Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 14.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Refortan® plazma hacminin genişlemesi isteniyorsa hipovolemi tedavisinde endikedir. Kan veya plazmanın yerine geçmez.
Refortan ek uygulaması® lökaferezin ayrıca hasadı iyileştirmek ve granülositlerin verimini santrifüj yollarla arttırmak için güvenli ve etkili olduğu kanıtlanmıştır.
UYARILAR
Maks. Refortan kullanmayı bırak® koagülopatinin ilk belirtisinde1-2
Refortan® lökaferezden daha uzun bir süre boyunca diğer uygulamalardaki güvenliğini belirlemek için yeterince değerlendirilmemiştir. Refortan® bir süre boyunca kullanıldığında Willebrand benzeri sendrom ve / veya faktör Vlll eksikliğinin edinilmiş, geri dönüşümlü bir ürünü ile ilişkili pıhtılaşma bozuklukları ile ilişkiliydi. Şiddetli bir faktör-Vlll eksikliği tespit edilirse replasman tedavisi düşünülmelidir. Koagülopati gelişirse, çözünürlük birkaç gün sürebilir. Bazı koşullar Refortan'ın güvenli kullanımını etkileyebilir® kronik bazda. Örneğin, Refortan'ın subaraknoid kanaması olan hastalarda® serebral vazospazmları önlemek için birkaç gün boyunca tekrarlanan önemli klinik kanama meydana gelir. Ölüme yol açan intrakraniyal kanama bildirilmiştir.3
Refortan kullanarak lökoferez yöntemlerini tekrarlayan bağışçılar için® Hetastarchın hacim arttırıcı etkileri ve trombosit ve eritrosit birikimi nedeniyle trombosit sayısında ve hemoglobin seviyelerinde hafif düşüşler gözlenmiştir. Hemoglobin seviyeleri genellikle 24 saat içinde normalleşir. Hemodilüsyon Refortan tarafından® ayrıca toplam protein, albümin, kalsiyum ve fibrinojen seviyelerinde 24 saatlik bir azalmaya yol açabilir. Refortan'ın uygun şekilde izlenmesi için düzenli ve sık klinik değerlendirme ve tam kan sayımı (CBC) gereklidir® Lökoferez sırasında kullanın. Lökaferez sıklığı tam kan bağışı yönergelerini aşacaksa, aşağıdaki ek testleri göz önünde bulundurmalısınız: toplam lökosit ve trombosit sayısı, lökosit diferansiyel sayısı, hemoglobin ve hematokrit, protrombin zamanı (PT) ve kısmi tromboplastin zamanı (PTT) .
aşırı duyarlılık reaksiyonları
Refortan ile hayatı tehdit eden anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir® Hastalar, bu ürünün yapıldığı mısır nişastasına karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu geliştirebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, ilacın uygulanması derhal durdurulmalı ve semptomlar düzelene kadar uygun tedavi ve destekleyici önlemler alınmalıdır.
Dolaşım aşırı yüklenmesi
Refortan® elektif cerrahide hipovolemi tedavisi dışındaki durumlarda güvenliğini sağlamak için yeterince değerlendirilmemiştir.
Büyük miktarlarda Refortan® hemodilüsyon ve faktör Vlll üzerinde doğrudan inhibitör etkisi nedeniyle pıhtılaşma mekanizmasını geçici olarak değiştirebilir. Refortan miktarlarının uygulanması®24 saatten daha kısa bir sürede kan hacminin% 25'inden fazla olan, daha düşük hematokrit ve plazma protein değerlerine yansıyan önemli hemodilüsyona yol açabilir. Klinik olarak belirtilmişse, paketlenmiş kırmızı kan hücrelerinin, trombositlerin veya taze dondurulmuş plazmanın uygulanması düşünülmelidir.
Refortan kullanırken & reg; Özellikle kalp yetmezliği ve pulmoner ödem gelişme riski olan hastalarda aşırı hemodilüsyon ve dolaşım aşırı yüklenmesini önlemek için plazma hacmini genişletmeye dikkat edilmelidir. Refortan & reg; esas olarak böbrekler yoluyla atılır, bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Dolaşım aşırı yüklenme riski büyük ölçüde klinik koşullara bağlı olsa da, 20 mL / kg / 24 saatin üzerindeki dozların kullanılması riski önemli ölçüde artırır. Pıhtılaşma bozuklukları ve kanama riskinin artması da yüksek dozlarla ilişkilidir. Hastaların yaşamsal işlevlerini ve hemoglobin, hematokrit, trombosit sayısı, protrombin zamanı ve kısmi tromboplastin zamanını izleyin.
Karaciğer fonksiyon testi
- Refortan dahil HES ürünleri alan hastalarda karaciğer fonksiyonlarını izleyin & reg;
İlaçlarla etkileşim / laboratuvar testleri
Bilirubin seviyesi
Çoklu Refortan infüzyonu olan 20 normal deneğin 2'sinde dolaylı bilirubin seviyeleri 8.3 mg / L (normal 0.0-7.0 mg / L) bildirilmiştir® (% 0.9 sodyum klorür enjeksiyonunda% 6 hetastarch) alındı. Toplam bilirubin her zaman normal sınırlar içindeydi; dolaylı bilirubin son infüzyondan 96 saat sonra normale döndü. Varsa, bu anketlerin önemi bilinmemektedir; ancak Refortan uygulanmadan önce dikkatli olunmalıdır® karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalara.
Serum amilaz seviyeleri
Yüksek serum amilaz seviyeleri Refortan uygulandıktan sonra geçici olarak olabilir® pankreatit ile herhangi bir ilişki gösterilmemesine rağmen gözlemlenmelidir. Serum amilaz seviyeleri Refortan uygulamasından 3-5 gün sonra uygulanabilir®pankreatiti değerlendirmek veya değerlendirmek için kullanılmaz. Böbrek yetmezliği olan hastalarda daha uzun süre yüksek serum amilaz seviyeleri kalır. Hetastarch'ın serum lipazını arttırdığı gösterilmemiştir.
Hemodiyaliz
Refortan® hemodiyaliz ile elimine edilmez. Diğer ekstrakorporeal eliminasyon tekniklerinin kullanımı değerlendirilmemiştir.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Hetastarch'ın kanserojen potansiyelini değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik kategorisi C
Hetastarch'ın, tüm organogenez dönemi boyunca günlük maksimum terapötik insan dozunun (1500 mL) 1/2 katı dozda intravenöz olarak uygulandığında Yeni Zelanda tavşanları ve intraperitoneal olarak uygulandığında BD sıçanları üzerinde embriyojenik bir etkiye sahip olduğu gösterilmiştir. 16. 21'e kadar.Önerilen maksimum terapötik insan dozunun .3 katı. Hetastarch Yeni Zelanda tavşanları, BD sıçanları ve İsviçre fareleri, hamilelik sırasında birkaç gün boyunca intravenöz günlük 2 kat, 1/3 kat ve 1 kat önerilen terapötik dozda insan dozunu uygularken, teratojenisite belirtisi görülmemiştir.
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Refortan® hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Emziren anneler
Erastarkın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, Refortan olduğunda dikkatli olunmalıdır® emziren bir kadına verilir.
Pediatrik kullanım
Pediatrik hastalarda hetastarch'ın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Refortan'ın güvenliğini ve etkinliğini belirlemek için uygun, iyi kontrol edilen klinik çalışmalar & reg; pediyatrik hastalarda yapılmamıştır.
REFERANSLAR
1. Knutson JE., vd.,., Metastazların intraoperatif uygulamasını arttırır Kalp cerrahisi sonrası kan kaybı ve transfüzyon ihtiyacı? Anestezi analg., 2000; 90: 801-7.
2. JT. ile başa çıkma, Et al,.İntraoperatif metastaz infüzyonu Hemostaz bozukluğu Kalp cerrahisinden sonra. torasik cerrahi yıllıkları, 1997; 63: 78-83'te açıklanmaktadır.
3. Damon L., Hidroksietil nişasta ile tedavi sırasında intrakraniyal kanama. New England Tıp Dergisi1987; 317 (15): 964-965'te açıklanmaktadır.
Klinik çalışmalarda bildirilen ciddi advers olaylar, kritik hastalarda mortalite artışı ve böbrek replasman tedavisini içerir.
En yaygın yan etkiler aşırı duyarlılık, koagülopati, hemodilüsyon, dolaşım aşırı yüklenmesi ve metabolik asidozdur.
Klinik çalışma deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Üç randomize kontrollü çalışma (RCT), 90 gün boyunca çeşitli HES ürünleri ile tedavi edilen kritik hasta yetişkin hastaları izledi.
HES ürünü kullanan (ABD'de onaylanmamış) şiddetli sepsisli hastalarda yapılan bir çalışma (N = 804) mortaliteyi (göreceli risk, 1.17;% 95 CI, 1.01 ila 1.36; p = 0.03) ve RRT (göreceli risk, 1.35;% 95 CI,.4
Şiddetli sepsisli hastalarda farklı HES'li başka bir çalışma (N = 196) mortalite farkı (göreceli risk, 1.20;% 95 CI, 0.83 ila 1.74; p = 0.33) ve RRT eğilimi (göreceli risk, 1.83; % 95 CI, 0.93 ila.5
Üçüncü bir çalışma (N = 7000) heterojen hasta popülasyonunda farklı HES ile, kritik hasta yetişkin hastalardan oluşur, yoğun bakım ünitesine teslim edildi, mortalite farkı bildirmedi (göreceli risk, 1.06; % 95 CI, 0.96 ila 1.18; p = 0.26) ancak RRT kullanımının artması (göreceli risk, 1.21; % 95 CI, 1.00 ila 1.45; p = 0.04) HES hastalarında.6
Pazarlama sonrası deneyim
Belirsiz büyüklükteki bir popülasyonun onaylanmasından sonra yan etkiler gönüllü olarak bildirildiğinden, bu reaksiyonların sıklığını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ürünün maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Onaydan sonra hes ürünleri kullanılırken aşağıdaki yan etkiler tanımlanmış ve raporlanmıştır
Ölüm
Renale
Böbrek replasman tedavisi ihtiyacı
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
ölüm, hayatı tehdit eden anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar, kalp durması, ventriküler fibrilasyon, kardiyak olmayan pulmoner ödem, gırtlak ödem, bronkospazm, anjiyoödem, hırıltılı solunum, huzursuzluk, taşipne, stridor, ateş, göğüs ağrısı, bradikardi, taşikardi , nefes darlığı.
Kardiyovasküler reaksiyonlar
dolaşım tıkanıklığı, konjestif kalp yetmezliği ve pulmoner ödem dahil.
Hematolojik reaksiyonlar
Willebrand benzeri sendromdan edinilen hemodilüsyon ve / veya faktör Vlll eksikliğine bağlı intrakraniyal kanama, kanama ve / veya anemi ve nadir yayılmış intravasküler koagülopati ve hemoliz vakalarını içeren koagülopati dahil.
Metabolik reaksiyonlar
metabolik asidoz dahil.
Diğer reaksiyonlar
kusma, alt ekstremitelerin periferik ödemi, submaksiller ve parotis bezi büyümesi, hafif grip benzeri semptomlar, baş ağrısı ve kas ağrısı dahil. Periferik sinirlerde hidroksietil nişasta birikintileri olan bazı hastalarda hidroksietilstarch ile ilişkili kaşıntı bildirilmiştir.
50.000 molekül ağırlığının altındaki hetastarch molekülleri, renal atılım ile hızla elimine edilir. Yaklaşık 500 mL Refortan'lık tek bir doz® (yaklaşık 30 g) 24 saat içinde dozun yaklaşık% 33'ünün idrarla atılmasına yol açar. Bu değişken bir işlemdir, ancak genellikle iki hafta enjekte edilen toplam dozun% 10'undan daha az bir intravasküler metastaz konsantrasyonuna yol açar. Refortan'ın safra atılımı üzerine bir çalışma & reg; 10 sağlıklı erkekte, dozun% 1'inden azı 14 günlük bir süre boyunca oluşturuldu. Hidroksietil grubu vücut tarafından bölünmez, ancak atılım sırasında bozulmadan kalır ve glikoz birimlerine bağlanır. Hidroksietilasyon, daha küçük polimerlerin tam metabolizmasını önlediğinden önemli miktarda glikoz üretilmez.
Tam kana metastark eklenmesi eritrosit sedimantasyon oranını arttırır. Bu nedenle Refortan® santrifüj yollarla granülosit toplama verimliliğini arttırmak için kullanılır.