Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 28.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
HyperHAES® plazma hacmi genişlemesi istendiğinde hipovolemi tedavisinde endikedir. Kan veya plazmanın yerine geçmez.
HyperHAES'in ek kullanımı® lökaferezde ayrıca hasadın iyileştirilmesinde ve granülositlerin veriminin santrifüj yollarla arttırılmasında güvenli ve etkili olduğu gösterilmiştir.
Plazma Hacim Genişlemesinde Akut Kullanım Dozu
HyperHAES® sadece intravenöz infüzyon ile uygulanır. Toplam dozaj ve infüzyon hızı, kaybedilen kan veya plazma miktarına ve sonuçta ortaya çıkan hemokonsantrasyona bağlıdır.
Yetişkinler
Genellikle uygulanan miktar 500 ila 1000 mL'dir. Tipik 70 kg'lık hasta için günde 1500 mL'den fazla dozlar (vücut ağırlığının kg'ı başına yaklaşık 20 mL) genellikle gerekli değildir. Şiddetli kan kaybının meydana geldiği postoperatif ve travma hastalarında daha yüksek dozlar bildirilmiştir.
Lökoferez
250 ila 700 mL HyperHAES® Sitrat antikoagülan ile (% 0.9 sodyum klorür enjeksiyonunda% 6 hetastarch), santrifüjleme aparatının giriş hattına venöz tam kana 1: 8 ila 1:13 oranında aseptik ilave ile uygulanır. HyperHAES® ve sitrat, lökaferez makinesinden akarken kanın etkili antikoagülasyonunu sağlamak için iyice karıştırılmalıdır.
HyperHAES için Kullanım Yönü®
- Plastik kabı seri bağlantıda kullanmayın. Uygulama bir pompalama cihazı tarafından kontrol edilirse, kap kurumadan veya hava emboli oluşmadan önce pompalama hareketini bırakmaya dikkat edilmelidir. Uygulama bir pompalama cihazı tarafından kontrol edilmiyorsa, kabın sıkılması veya bükülmesi gibi bozulmaya neden olan aşırı basınç (> 300mmHg) uygulamaktan kaçının. Bu tür bir kullanım kabın kırılmasına neden olabilir.
- Parenteral ilaç ürünleri, çözelti ve kap izin verdiğinde uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Yalnızca çözelti berrak ve kap ve contalar sağlamsa kullanın.
- Steril ekipman kullanılarak intravenöz uygulama amaçlanmıştır. İntravenöz uygulama aparatının en az 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.
- Uygulama basınç infüzyonu ile yapılıyorsa, infüzyondan önce torbadan tüm havayı ilaç portundan çekin veya dışarı atın.
- Yalnızca tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısmı atın.
DİKKAT: Hastaya uygulamadan önce şu talimatları inceleyin:
Görsel Muayene
- Plastik infüzyon kabını kullanımdan hemen öncesine kadar üst ambalajından çıkarmayın.
- Her kabı inceleyin. Etiketi okuyun. Çözümün sipariş edilen çözüm olduğundan ve son kullanma tarihinde olduğundan emin olun.
- Kabı ters çevirin ve çözeltiyi bulanıklık, pus veya partikül madde için iyi ışıkta dikkatlice inceleyin.
- Şüpheli olan herhangi bir kap kullanılmamalıdır.
Açmak
- Çentikte overwrap'ı yırtın ve çözelti kabını çıkarın.
- Çözelti kabını sıkıca sıkarak dakika sızıntılarını kontrol edin.
- Herhangi bir sızıntı bulunursa, sterilite olarak çözeltiyi atın.
Yönetim için Hazırlık
- Plastik koruyucuyu kabın altındaki steril ayar portundan çıkarın.
- Yönetim setini ekleyin. Setle birlikte verilen tüm talimatlara bakın.
Oda sıcaklığında saklandığında, HyperHAES® % 2.5'e kadar sitrat konsantrasyonlarına sahip 500-560 mL'lik katkı maddeleri 24 saat boyunca uyumluydu. Sitrat dışındaki katkı maddelerinin güvenliği ve uyumluluğu belirlenmemiştir.
- HyperHAES dahil hidroksietil nişasta (HES) ürünlerini kullanmayın®mortalite riski ve böbrek replasman tedavisi (RRT) nedeniyle sepsisli hastalar da dahil olmak üzere kritik hasta yetişkin hastalarda.
- HyperHAES dahil HES ürünlerini kullanmayın®Şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda
- HyperHAES dahil HES ürünlerini kullanmayın®hidroksietil nişastasına aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda
- HyperHAES dahil HES ürünlerini kullanmayın®aşırı hacim yükünün potansiyel bir sorun olduğu klinik durumlarda (konjestif kalp yetmezliği veya hipovolemi ile ilişkili olmayan anüri veya oligüri ile böbrek hastalığı gibi).
- HyperHAES dahil HES ürünlerini kullanmayın®önceden pıhtılaşma veya kanama bozukluğu olan hastalarda
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil "KORUMALAR" Bölüm
ÖNLEMLER
Renal Dys işlevi
- Önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanmaktan kaçının
- HyperHAES kullanımını durdurun® böbrek hasarının ilk belirtisinde
- HiperHAES dahil HES ürünlerinin uygulanmasından 90 gün sonrasına kadar RRT kullanımı bildirildiği için hastanede yatan hastalarda böbrek fonksiyonlarını en az 90 gün boyunca izlemeye devam edin®
Koagülopati
- HyperHAES® hasta kardiyopulmoner bypassdayken veya pıhtılaşma durumu zaten bozulmuş olan hastalarda pıhtılaşma anormalliklerinin ve kanamanın artması riski nedeniyle pompanın kesilmesinden hemen sonra kardiyak bypass pompası prime olarak kullanılması önerilmez. HyperHAES kullanımını durdurun® ilk koagülopati belirtisinde1-2
HyperHAES® lökoferez dışında uzun süreler boyunca kullanım güvenliğini sağlamak için yeterince değerlendirilmemiştir. HyperHAES® bir süre kullanıldığında edinilmiş, geri dönüşümlü bir von Willebrand benzeri sendrom ve / veya Faktör Vlll eksikliği ile birlikte pıhtılaşma anormallikleri ile ilişkilendirilmiştir. Şiddetli bir Faktör Vlll eksikliği tespit edilirse replasman tedavisi düşünülmelidir. Bir koagülopati gelişirse, çözülmesi birkaç gün sürebilir. Bazı koşullar HyperHAES'in güvenli kullanımını etkileyebilir® kronik bazda. Örneğin, HyperHAES'in subaraknoid kanaması olan hastalarda® serebral vazospazmın önlenmesi için bir süre boyunca tekrar tekrar kullanılır, önemli klinik kanama meydana gelebilir. Ölümle sonuçlanan intrakraniyal kanama bildirilmiştir.3
HyperHAES kullanılarak tekrarlanan lökoferez prosedürlerine tabi tutulan donörlerde trombosit sayısında ve hemoglobin düzeylerinde hafif düşüşler gözlenmiştir® hetastarch'ın hacim genişletme etkileri ve trombosit ve eritrositlerin toplanması nedeniyle. Hemoglobin seviyeleri genellikle 24 saat içinde normale döner. Hemodilüsyon HyperHAES tarafından® ayrıca toplam protein, albümin, kalsiyum ve fibrinojen seviyelerinin 24 saatlik düşüşüne neden olabilir. HyperHAES'in uygun şekilde izlenmesi için düzenli ve sık klinik değerlendirme ve tam kan sayımı (CBC) gereklidir® lökoferez sırasında kullanın. Lökaferez sıklığı tam kan bağışı yönergelerini aşacaksa, aşağıdaki ek testleri göz önünde bulundurmak isteyebilirsiniz: toplam lökosit ve trombosit sayısı, lökosit diferansiyel sayısı, hemoglobin ve hematokrit, protrombin zamanı (PT) ve kısmi tromboplastin zamanı (PTT).
Aşırı duyarlılık Reaksiyonları
HyperHAES ile hayatı tehdit eden anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir® Hastalar, bu ürünün yapıldığı mısır nişastasına karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu geliştirebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, ilacın uygulanması derhal kesilmeli ve semptomlar düzelene kadar uygun tedavi ve destekleyici önlemler alınmalıdır.
Dolaşım Aşırı Yükü
HyperHAES® elektif cerrahide hipovolemi tedavisi dışındaki durumlarda güvenliğini sağlamak için yeterince değerlendirilmemiştir.
Büyük hacimli HyperHAES® hemodilüsyon ve Faktör Vlll üzerinde doğrudan inhibitör etki nedeniyle pıhtılaşma mekanizmasını geçici olarak değiştirebilir. HiperHAES hacimlerinin uygulanması® 24 saatten kısa bir sürede kan hacminin% 25'inden daha büyük olan, düşük hematokrit ve plazma protein değerleri ile yansıtılan önemli hemodilüsyona neden olabilir. Klinik olarak belirtilmişse, paketlenmiş kırmızı hücrelerin, trombositlerin veya taze dondurulmuş plazmanın uygulanması düşünülmelidir.
HyperHAES kullanırken® plazma hacminin genişlemesi için, özellikle konjestif kalp yetmezliği ve pulmoner ödem gelişme riski olan hastalarda aşırı hemodilüsyon ve dolaşım aşırı yüklenmesinden kaçınmak için dikkatli olunmalıdır. HyperHAES® öncelikle böbrekler yoluyla atılır, bu nedenle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Dolaşım aşırı yüklenme riski büyük ölçüde klinik koşullara bağlı olsa da, 20 mL / kg / 24 saatten daha yüksek dozların kullanılması riski önemli ölçüde artıracaktır. Pıhtılaşma anormallikleri ve kanama riskinin artması da yüksek dozlarla ilişkilidir. Hastaların yaşamsal belirtilerini ve hemoglobin, hematokrit, trombosit sayısı, protrombin zamanı ve kısmi tromboplastin zamanını izleyin.
Karaciğer Fonksiyon Testi
- HyperHAES dahil HES ürünleri alan hastalarda karaciğer fonksiyonlarını izleyin®
İlaç / Laboratuvar Test Etkileşimleri
Bilirubin Seviyeleri
Birden fazla HyperHAES infüzyonu alan 20 normal denekten 2'sinde dolaylı bilirubin seviyeleri 8.3 mg / L (normal 0.0-7.0 mg / L) bildirilmiştir® (% 0.9 sodyum klorür enjeksiyonunda% 6 hetastarch). Toplam bilirubin her zaman normal sınırlar içindeydi; dolaylı bilirubin son infüzyonu takiben 96 saat normale döndü. Varsa, bu yüksekliklerin önemi bilinmemektedir; ancak HyperHAES uygulanmadan önce dikkatli olunmalıdır® karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalara.
Serum Amilaz Seviyeleri
HyperHAES uygulamasını takiben yüksek serum amilaz seviyeleri geçici olarak görülebilir® pankreatit ile hiçbir ilişki gösterilmemiştir. Serum amilaz seviyeleri, HyperHAES uygulamasından sonra 3-5 gün boyunca pankreatiti değerlendirmek veya değerlendirmek için kullanılamaz® Böbrek yetmezliği olan hastalarda yüksek serum amilaz seviyeleri daha uzun süre devam eder. Hetastarch'ın serum lipazını arttırdığı gösterilmemiştir.
Hemodiyaliz
HyperHAES® hemodiyaliz ile elimine edilmez. Diğer ekstrakorporeal eliminasyon tekniklerinin kullanımı değerlendirilmemiştir.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Hetastarch'ın kanserojen potansiyelini değerlendirmek için hayvanların uzun süreli çalışmaları yapılmamıştır.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik Kategorisi C
Hetastarch'ın, önerilen maksimum terapötik insan dozunun 1/2 katı günlük dozda tüm organogenez süresi boyunca intravenöz olarak verildiğinde Yeni Zelanda tavşanları üzerinde embriyosidal bir etkiye sahip olduğu gösterilmiştir (1500 mL) ve intraperitoneal olarak verildiğinde BD sıçanlarında, gebeliğin 16. ila 21. günü arasında, günlük dozda önerilen maksimum terapötik insan dozunun 2.3 katı. Yeni Zelanda tavşanlarına, BD sıçanlarına ve gebelik döneminde birkaç gün boyunca sırasıyla önerilen maksimum terapötik insan dozunun 2 katı, 1/3 katı ve 1 katı intravenöz günlük dozlara sahip İsviçre farelerine hetastarch uygulandığında, hiçbir kanıt yok teratojenisite belirgindi.
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. HyperHAES® hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Hemşirelik Anneler
Hetastarch'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için HyperHAES olduğunda dikkatli olunmalıdır® emziren bir kadına uygulanır.
Pediatrik Kullanım
Pediatrik hastalarda hetastarch'ın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. HyperHAES'in güvenliğini ve etkinliğini belirlemek için yeterli, iyi kontrol edilen klinik çalışmalar® pediatrik hastalarda yapılmamıştır.
REFERANSLAR
1. Knutson JE., vd.İntraoperatif Hetastarch Yönetimi Kardiyak Cerrahi Sonrası Kan Kaybı ve Transfüzyon Gereksinimlerini Artırıyor mu?? Anestezi Analg., 2000; 90: 801-7.
2. Cope JT., vd.İntraoperatif Hetastarch İnfüzyonu Kardiyak Operasyonlardan Sonra Hemostazı Bozar. Göğüs Cerrahisi Yıllıkları, 1997; 63: 78-83.
3. Damon L., Hidroksietil Nişasta ile Tedavi Sırasında İntrakraniyal Kanama. New England Tıp Dergisi, 1987; 317 (15): 964-965.
Klinik çalışmalarda bildirilen ciddi advers olaylar, kritik hastalarda mortalite artışı ve böbrek replasman tedavisi renaldir.
En yaygın advers reaksiyonlar aşırı duyarlılık, koagülopati, hemodilüsyon, dolaşım aşırı yüklenmesi ve metabolik asidozdur.
Klinik Araştırma Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Üç randomize kontrollü çalışma (RCT), 90 gün boyunca farklı HES ürünleri ile tedavi edilen kritik hasta yetişkin hastaları izledi.
HES ürünü kullanan (ABD'de onaylanmamış) şiddetli sepsis hastalarında yapılan bir çalışmada (N = 804) mortalitede artış (göreceli risk, 1.17;% 95 CI, 1.01 ila 1.36; p = 0.03) ve RRT (göreceli risk, 1.35;% 95 CI, 1.0.4
Şiddetli sepsis hastalarında farklı HES kullanan başka bir çalışma (N = 196) mortalite farkı (göreceli risk, 1.20;% 95 CI, 0.83 ila 1.74; p = 0.33) ve RRT eğilimi (göreceli risk, 1.83; % 95 CI, 0.93 ila 3.59; p = 0.5
Üçüncü bir deneme (N = 7000) yoğun bakım ünitesine başvuran kritik hasta yetişkin hastalardan oluşan heterojen bir hasta popülasyonunda farklı HES kullanılması mortalite açısından fark olmadığını bildirmiştir (göreceli risk, 1.06; % 95 CI, 0.96 ila 1.18; p = 0.26) ancak RRT kullanımının artması (göreceli risk, 1.21; % 95 CI, 1.00 ila 1.45; p = 0.04) HES hastalarında.6
Pazarlama Sonrası Deneyim
Olumsuz reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak onaylandıktan sonra bildirildiğinden, bu reaksiyonların sıklığını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ürün maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
HES ürünlerinin onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmış ve rapor edilmiştir:
Ölüm
Renal
böbrek replasman tedavisi ihtiyacı
Aşırı duyarlılık Reaksiyonları
ölüm, hayatı tehdit eden anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar, kalp durması, ventriküler fibrilasyon, şiddetli hipotansiyon, kardiyak olmayan pulmoner ödem, laringeal ödem, bronkospazm, anjiyoödem, hırıltı, huzursuzluk, taşipne, ateş, göğüs ağrısı, bradikardi, taşikardi, döküntü.
Kardiyovasküler Reaksiyonlar
dolaşımdaki aşırı yük, konjestif kalp yetmezliği ve pulmoner ödem dahil.
Hematolojik Reaksiyonlar
kafa içi kanama, hemodilüsyon ve / veya Faktör Vlll eksikliğine bağlı kanama ve / veya anemi, edinilmiş von Willebrand benzeri sendrom ve nadir yayılmış intravasküler koagülopati ve hemoliz vakalarını içeren koagülopati dahil.
Metabolik Reaksiyonlar
metabolik asidoz dahil.
Diğer Reaksiyonlar
kusma, alt ekstremitelerin periferik ödemi, submaksiller ve parotis glandüler genişleme, hafif grip benzeri semptomlar, baş ağrıları ve kas ağrıları dahil. Periferik sinirlerde hidroksietil nişasta birikintileri olan bazı hastalarda hidroksietil nişasta ile ilişkili kaşıntı bildirilmiştir.
Bilgi Verilmedi
HyperHAES® sonraki 24 ila 36 saat içinde azalan plazma hacminin genişlemesine neden olur. Plazma hacminin genişleme derecesi ve hemodinamik durumdaki iyileşme hastanın intravasküler durumuna bağlıdır.
50.000 molekül ağırlığının altındaki hetastarch molekülleri, renal atılım ile hızla elimine edilir. Yaklaşık 500 mL HyperHAES'lik tek bir doz® (yaklaşık 30 g), idrarda 24 saat içinde dozun yaklaşık% 33'ünün eliminasyonuna neden olur. Bu değişken bir işlemdir, ancak genellikle iki hafta enjekte edilen toplam dozun% 10'undan daha az bir intravasküler hetastarch konsantrasyonu ile sonuçlanır. HyperHAES'in biliyer atılımı üzerine bir çalışma® 10 sağlıklı erkekte 14 günlük bir süre boyunca dozun% 1'inden daha azını oluşturmuştur. Hidroksietil grubu vücut tarafından parçalanmaz, ancak bozulmadan kalır ve atıldığında glikoz birimlerine bağlanır. Hidroksietilasyon, daha küçük polimerlerin tam metabolizmasını önlediğinden önemli miktarlarda glikoz üretilmez.
Tam kana hetastarch eklenmesi eritrosit sedimantasyon oranını arttırır. Bu nedenle, HyperHAES® santrifüj yollarla granülosit toplama verimliliğini arttırmak için kullanılır.