Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 14.03.2022
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Acebutolol hidroklorür................................................................................................ .221.65 mg
Acebutolol bazına karşılık gelen miktar....................................................................... 200.00 mg
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Kötü şöhretli etki eksipiyanı: laktoz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. Bölüm 6.1.
Les effets indésirables associés à l’acébutolol pendant les essais cliniques contrôlés chez des patients souffrant d’hypertension, d’angine de poitrine ou d’arythmie (1002 patients exposés à l’acébutolol) sont présentés par système organe-classe et par ordre de fréquence décroissante.
La fréquence des effets indésirables « anticorps anti-nucléaires » et « syndrome lupus-like » a été déterminée à partir des 1440 patients souffrant d’hypertension, d’angine de poitrine ou d’arythmie et exposés à l’acébutolol dans des études ouvertes ou en double aveugle réalisées aux Etats-Unis.
Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à ≤ 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à ≤ 1/100), rare (≥ 1/10 000 à ≤ 1/1 000) ; très rare (< 10 000). Quand la fréquence exacte n’a pas été rapportée, la catégorie de fréquence « indéterminée » est assignée (Effets indésirables notés avec un *).
Les effets indésirables rapportés lors de l’expérience post-marketing ont aussi été listés. Ces effets indésirables proviennent des cas spontanés rapportés et par conséquent, la fréquence de ces réactions est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables de l’acébutolol les plus fréquents et les plus sévères sont liés à l’activité bêta‑bloquante adrénergique. Les effets indésirables cliniques les plus fréquemment rapportés sont la fatigue et les troubles gastro-intestinaux. Les effets indésirables les plus sévères sont l’insuffisance cardiaque, le bloc auriculoventriculaire et le bronchospasme. Un arrêt brutal, comme avec tous les bêta-bloquants, peut exacerber une angine de poitrine et des précautions sont en particulier nécessaires chez des patients souffrant de maladie cardiaque ischémique (voir rubrique 4.4). Affections du système immunitaire Très fréquent Anticorps anti-nucléaire** Peu fréquent Syndrome lupus-like** Affections psychiatriques Fréquent Dépression, cauchemar Indéterminé Psychoses, hallucinations, confusion, perte de libido*, trouble du sommeil Affections du système nerveux Très fréquent Fatigue Fréquent Malaise, maux de tête Indéterminé Paresthésie*, trouble du système nerveux central Affections oculaires Fréquent Trouble visuel Indéterminé Sécheresse des yeux* Affections cardiaques Indéterminé Insuffisance cardiaque*, bloc auriculoventriculaire de 1er degré, aggravation d’un bloc auriculoventriculaire existant, bradycardie* Affections vasculaires Indéterminé Claudication intermittente, syndrome de Raynaud, cyanose et froideur des extrémités, hypotension* Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Dyspnée Indéterminé Pneumonie, infiltration pulmonaire, bronchospasme Affections gastro-intestinales Très fréquent Troubles gastro-intestinaux Fréquent Nausée, diarrhée Indéterminé Vomissement* Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Rash Troubles généraux et anomalies au site d’administration Indéterminé Syndrome de sevrage (voir rubrique 4.4) Affections hépatobiliaires Indéterminé Elévation du taux sanguin des enzymes hépatiques, atteinte hépatique principalement hépatocellulaire
** Cédant à l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Emilim
Oral olarak uygulandığında, asebutolol hızla ve neredeyse tamamen emilir; bununla birlikte, ilk geçiş karaciğer etkisi önemlidir ve biyoyararlanım% 40'tır; pik plazma konsantrasyonuna yaklaşık 2 ila 4 saat sonra ulaşılır.
Dağıtım
Plazma proteinlerine bağlanma:
Protein bağlanması düşüktür: asebutolol için% 9 ila 11, diasetolol için% 6 ila 9.
Eliminasyonun yarı ömrü
Acebutololün plazma eliminasyon yarılanma ömrü, diasetolol için yaklaşık 4 saat 10 saattir.
Biyotransformasyon
Asebutololün çoğunluğu karaciğerde aktif bir metabolit olan N-asetillenmiş bir türev olan diasetolole dönüştürülür; bu metabolitin pik plazma konsantrasyonuna yaklaşık 4 saat sonra ulaşılır ve diasetololün plazma konsantrasyonları asebutololün iki katıdır.
Eliminasyon
Dolaşımdaki asebutolol ve diasetolol çoğunlukla böbrek tarafından atılır.
Risk altındaki nüfuslar
Böbrek yetmezliği
Üriner eliminasyon azalır ve asebutololün ve hatta daha fazla diasetololün yarılanma ömrü artar. Kreatinin klerensi ile diasetololün renal klerensi arasında çok anlamlı bir ilişki vardır.
Böbrek yetmezliği sırasında, özellikle günde iki kez yakalanma durumunda birikme riskleri vardır. Gerekirse, kliniği dikkatlice izleyerek bradikardizasyon etkisi üzerindeki dozları azaltın (bkz. Bölüm 4.4).
Yaşlı
Böbrek fonksiyonundaki fizyolojik azalma, asebutolol ve diasetololün yarılanma ömründe bir artışa yol açabilir.
Gebelik
Acebutolol plasentaya geçer. Asebutololün kordon / maternal kanının ve aktif metaboliti diasetololün ortalama kan seviyeleri, 200 ve 400 mg'lık dozlar için yaklaşık 1.6'dır. Son dozdan 4 ila 5 saat sonra asebutolol için, diasetolol için, 5 ila 7 saat sonra maksimum konsantrasyonlar gözlenir.
Emzirme
Acebutolol anne sütüne geçer; sütteki acebutolol konsantrasyonu maksimum 4:30 arasındadır. ve aldıktan 6 saat sonra. Anne sütü / anne kan konsantrasyonlarının ortalama oranları, 200 ve 400 mg'lık dozlar için sırasıyla 4 ila 5.5 oranında değişir. Diasetolol için, bu oranlar 3 ila 4 arasında değişir, maksimum konsantrasyon 200 mg aldıktan 7 saat sonra ve 400 mg aldıktan sonra 12 saat gözlemlenir.
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