Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 04.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Acebutolol hidroklorür................................................................................................ .221.65 mg
Asebutolol bazına karşılık gelen miktar....................................................................... 200.00 mg
Film kaplı bir tablet için.
Kötü şöhretli etkisi olan yardımcı madde: laktoz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
· Yüksek tansiyon ,
* stres anjina ataklarının profilaksisi ,
* miyokard enfarktüsü sonrası uzun süreli tedavi (asebutolol, miyokard enfarktüsü nüksü ve mortalite, özellikle ani ölüm riskini azaltır) ,
* bazı ritim bozukluklarının tedavisi : supraventriküler (taşikardi, atriyal çarpıntı ve fibrilasyon, eklem taşikardisi) veya ventriküler (ventriküler ekstrasistol, ventriküler taşikardi).
· Yüksek tansiyon ,
* stres anjina ataklarının profilaksisi ,
* miyokard enfarktüsü sonrası uzun süreli tedavi (asebutolol, miyokard enfarktüsü nüksü ve mortalite, özellikle ani ölüm riskini azaltır) ,
* bazı ritim bozukluklarının tedavisi : supraventriküler (taşikardi, atriyal çarpıntı ve fibrilasyon, eklem taşikardisi) veya ventriküler (ventriküler ekstrasistol, ventriküler taşikardi).
Bu ilaç aşağıdaki durumlarda asla kullanılmamalıdır :
* aktif maddeye, diğer beta blokerlere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık ; ,
* astım ve kronik obstrüktif akciğer hastalığı, şiddetli formlarında ,
* tedavi ile kontrol edilmeyen kalp yetmezliği ,
* kardiyojenik şok ,
* eşleştirilmiş olmayan ikinci ve üçüncü derece atriyoventriküler bloklar ,
* Prinzmetal anjina (saf formlarda ve monoterapi olarak) ,
* sinüs hastalığı (sinoatriyal blok dahil) ,
* bradikardi (
* Raynaud fenomeni ve periferik arter bozuklukları, şiddetli formlarında ,
* tedavi edilmemiş feokromositoma ,
* hipotansiyon (kan basıncı ≤ 100/60 mmHg) ,
* anafilaktik reaksiyon öyküsü ,
* metabolik asidoz ,
· emzirme.
Yardımcı maddeler ile ilgili :
Bu ilaç laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, lapp laktaz eksikliği veya glukoz veya galaktoz malabsorpsiyon sendromu (nadir kalıtsal hastalıklar) olan hastalarda kullanılması önerilmez.
Tedavinin kesilmesi :
Özellikle iskemik kalp hastalığı olan hastalarda tedavi aniden kesilmemelidir. Dozaj kademeli olarak azaltılmalıdır, yani ideal olarak bir ila iki hafta boyunca, aynı anda başlayarak, gerekirse, anjinin şiddetlenmesini önlemek için replasman tedavisi.
Astım ve kronik obstrüktif akciğer hastalığı :
Beta-blokerler sadece düşük başlangıç dozu ile seçici bir beta-1 seçerek hafif formlarda uygulanabilir. Tedaviye başlamadan önce solunum fonksiyonel testlerinin yapılması önerilir.
Tedavi altında meydana gelen kriz durumunda, beta-mimetik bronkodilatörler kullanılabilir.
İlaca bağlı bronkospazm genellikle yeterli bir agonistin kullanılmasıyla en azından kısmen tersine çevrilebilir.
Kardiyoselektif beta-blokerler, tüm beta‑blokerlerde olduğu gibi, seçici olmayan beta-blokerlerden daha az akciğer fonksiyonu üzerinde hareket etse de, kullanımları için klinik bir neden olmadıkça, kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda kaçınılmalıdır. Bu tür nedenler varsa, kardiyoselektif beta blokerler çok dikkatli kullanılmalıdır.
Kalp yetmezliği :
Tedavi kontrollü kalp yetmezliğinde ve gerekirse, asebutolol çok düşük kademeli olarak artan dozlarda ve sıkı tıbbi gözetim altında uygulanacaktır.
Bradikardi :
Frekans istirahatte dakikada 50-55 nabız altına düşerse ve hastanın bradikardi ile ilgili semptomları varsa, dozaj azaltılmalıdır.
Birinci derece atriyoventriküler blokaj :
Negatif Dromotropik etkileri göz önüne alındığında, beta blokerler birinci derece atriyoventriküler blokajı olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Prinzmetal anjina :
Beta blokerler, Prinzmetal anjinalı hastalarda nöbet sayısını ve süresini artırabilir. Bir vazodilatörün birlikte uygulanması koşuluyla, küçük ve ilişkili formlarda bir kardiyoselektif beta-1 beta-bloker kullanımı mümkündür.
Periferik arter hastalıkları :
Periferik arter bozukluğu olan hastalarda (Raynaud hastalığı veya sendromu, arterit veya alt ekstremitelerin kronik obliterasyon arteriyopatileri), beta-blokerler bu bozuklukların şiddetlenmesine neden olabilir. Bu durumlarda, dikkatli bir şekilde uygulanması gereken kısmi agonist güce sahip bir kardiyoselektif beta-bloker tercih edilmelidir.
Feokromositoma :
Tedavi edilen feokromositoma nedeniyle hipertansiyon tedavisinde beta-blokerlerin kullanılması, kan basıncının yakından izlenmesini gerektirir.
Sadece bir alfa-adrenoreseptör ile tedavi edilen feokromositoma hastalarında kullanılmalıdır.
Yaşlı konu :
Yaşlı bir kişide, kontrendikasyonlara mutlak uyum zorunludur. Düşük dozda tedaviye başlamak ve yakından izlenmesini sağlamak için özen gösterilmelidir.
Böbrek yetmezliği :
Böbrek yetmezliği, böbrek ve ekstrarenal eliminasyona sahip olan asebutolol kullanımına kontrendikasyon değildir. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalara yüksek dozlar verildiğinde dikkatli olunmalıdır, çünkü bu koşullar altında ürünün birikmesi mümkündür.
Böbrek yetmezliği durumunda, dozaj böbrek fonksiyonunun durumuna göre ayarlanmalıdır: uygulamada, kalp atış hızını izlemek yeterlidir, böylece aşırı bradikardi ortaya çıkarsa dozlar azaltılır (
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz sıklığı günde bir dozu geçmemelidir. Glomerüler filtrasyon hızı 25 ila 50 ml/dak arasında olduğunda dozu %50 ve 25 ml/dak'dan az olduğunda %75 oranında azaltmanız önerilebilir (bkz.Bölüm 4.2).
Diyabetik konu :
Hasta önlemek ve tedavi başında bir kan şekeri Kendini İzleme güçlendirmek. Hipogliseminin uyarı belirtileri, özellikle taşikardi, çarpıntı ve terleme maskelenebilir.
Sedef hastalığı :
Hastalığın kötüleşmesi beta-blokerler ile bildirildiğinden, endikasyon tartılmaya değer.
Alerjik reaksiyonlar :
Herhangi bir orijinli şiddetli bir anafilaktik reaksiyona, özellikle iyotlu kontrast ajanları veya floktafenin ile veya duyarsızlaştırma tedavileri sırasında duyarlı olan hastalarda, beta bloke edici tedavi, reaksiyonun kötüleşmesine ve normal dozlarda adrenalin ile tedavisine direnç göstermesine neden olabilir.
Genel anestezi :
Beta blokerler refleks taşikardinin zayıflamasına ve hipotansiyon riskinde bir artışa yol açacaktır. Devam eden beta-bloker tedavisi, aritmi, miyokardiyal iskemi ve hipertansif alevlenme riskini azaltır. Anestezi uzmanı, hastanın bir beta-bloker ile tedavi edildiği konusunda uyarılmalıdır.
* Tedavinin kesilmesi gerekli görülürse, katekolamin duyarlılığının tekrarlanmasına izin vermek için en az 24 saatlik bir süspansiyon yeterli kabul edilebilir ,
* bazı durumlarda, beta-bloker tedavisi kesilemez :
o koroner yetmezliği olan hastalarda, beta-blokerlerin aniden kesilmesi riski göz önüne alındığında, müdahaleye kadar tedaviye devam edilmesi arzu edilir ,
o acil bir durum veya duramama durumunda, hasta gerektiği gibi yenilenen atropinin yeterli premedikasyonu ile vagal baskınlıktan korunmalıdır. Anestezi mümkün olduğunca düşük miyokardiyal depresanlar olan ürünleri kullanmak zorunda kalacak ve kan kaybının telafi edilmesi gerekecektir.
* anafilaktik risk dikkate alınmalıdır.
Tirotoksikoz :
Beta blokerlerin kardiyovasküler belirtileri maskeleme olasılığı daha yüksektir.
Acebutolol'ün makine kullanma ve kullanma yeteneği üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yapılmamıştır. Tüm beta blokerlerde olduğu gibi, bazen rahatsızlık veya yorgunluk ortaya çıkabilir. Bu, araç kullanırken veya makine kullanırken dikkate alınmalıdır.
Hipertansiyon, anjina pektoris veya aritmi (asebutolole maruz kalan 1002 hasta) olan hastalarda kontrollü klinik çalışmalarda asebutolol ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR, sistem organ sınıfı ve azalan frekans ile sunulmaktadır.
Advers reaksiyonların sıklığı" anti-nükleer antikorlar "ve" lupus benzeri sendrom", hipertansiyon, anjina veya aritmi olan 1440 hastadan belirlendi ve Amerika Birleşik Devletleri'nde yapılan açık etiketli veya çift kör çalışmalarda asebutolole maruz kaldı.
Frekansları: (1/10 r için≥1/100): çok yaygın 1/10 (≥), ortak, nadir 1/10 (≥1/1 000 r, 000) 1/1 (≥1/100 000 r için), nadir ve çok nadir olarak tanımlanır (
Pazarlama sonrası deneyde bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR da listelenmiştir. Bu ADVERS REAKSİYONLAR bildirilen spontan vakalardan kaynaklanır ve bu nedenle bu reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir (mevcut verilere dayanarak tahmin edilemez).
Asebutololün en sık görülen ve ciddi yan etkileri adrenerjik beta-bloker aktivitesi ile ilişkilidir. En sık bildirilen klinik ADVERS REAKSİYONLAR yorgunluk ve gastrointestinal bozukluklardır. En ciddi yan etkiler kalp yetmezliği, atriyoventriküler blokaj ve bronkospazmdır. Ani kesilme, tüm beta-blokerlerde olduğu gibi, anjina pektorisi şiddetlendirebilir ve özellikle iskemik kalp hastalığı olan hastalarda bakıma ihtiyaç vardır (Bkz. Bölüm 4.4)..4) Hepatobiliyer bozukluklar karaciğer enzimlerinin belirsiz yüksek kan seviyeleri, özellikle hepatoselüler karaciğer hasarı
** Tedavinin kesilmesine boyun eğmek.
Şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi
İlacın yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. İlacın fayda / risk oranının sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonelleri, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmektedir: ulusal ilaç ve sağlık ürünleri güvenliği Ajansı (Ansm) ve bölgesel Farmakovijilans merkezleri ağı-web sitesi : www.ansm.sante.fr.
Emilme
Oral yoldan uygulandığında, asebutolol hızla ve neredeyse tamamen emilir, ancak ilk geçiş hepatik etkisi önemlidir ve biyoyararlanım %40'tır, pik plazma konsantrasyonuna yaklaşık 2-4 saat sonra ulaşılır.
Dağıtım
Plazma protein bağlama :
Protein bağlanması zayıftır: asebutolol için %9-11, diasetolol için %6-9.
Eliminasyon Yarı Ömrü
Asebutololün plazma eliminasyon yarı ömrü diasetolol için yaklaşık 4 saat ve 10 saattir.
Biyotransformasyon
Asebutololün çoğunluğu karaciğerde aktif bir metabolit olan n-asetillenmiş bir türev olan diasetolole dönüştürülür, bu metabolitin pik plazma konsantrasyonuna yaklaşık 4 saat sonra ulaşılır ve diasetololün plazma konsantrasyonları asebutololün iki katıdır.
Eleme
Dolaşımdaki asebutolol ve diasetolol çoğunlukla böbrek tarafından atılır.
Risk altındaki popülasyonlar
Böbrek yetmezliği
İdrar eliminasyonu azalır ve asebutololün yarı ömrü ve daha da diasetolol artar. Kreatinin klirensi ile diasetololün renal klirensi arasında çok anlamlı bir korelasyon vardır.
Birikim riskleri, özellikle iki günlük alım durumunda, böbrek yetmezliği sırasında mevcuttur. Gerekirse, dikkatli bir klinik izleme ile, örneğin bradikardize edici etkinin dozlarını azaltın (bkz.Bölüm 4.4).
Yaşlı konu
Böbrek fonksiyonundaki fizyolojik düşüş, asebutolol ve diasetololün yarı ömrünün artmasına neden olabilir.
Gebelik
Acebutolol plasentaya geçer. Kordon kanının asebutolol ve aktif metaboliti diasetololün maternal kan konsantrasyonlarına ortalama oranları, 200 ve 400 mg dozlarında yaklaşık 1.6'dır. Maksimum konsantrasyonlar, son alımdan 4 ila 5 saat sonra asebutolol için, 5 ila 7 saat sonra diasetolol için gözlenir.
Emzirme
Asebutolol anne sütüne atılır, sütteki asebutolol konsantrasyonu, aldıktan sonra 4 saat 30 ila 6 saat arasında maksimumdur. Anne sütü / maternal kan konsantrasyonlarının ortalama oranları sırasıyla 200 ve 400 mg dozları için 4 ila 5.5 arasında değişmektedir. Diasetolol için, bu oranlar 3 ila 4 arasında değişir, maksimum konsantrasyon 200 mg alımından 7 saat sonra ve 400 mg alımından 12 saat sonra gözlemlenir.
Uygulanamaz.
6. FARMASÖTİK VERİLER
Uygulanamaz.
However, we will provide data for each active ingredient