Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 10.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Acebutolol hidroklorür................................................................................................ .221.65 mg
Acebutolol bazına karşılık gelen miktar....................................................................... 200.00 mg
Film kaplı bir tablet için.
Kötü şöhretli etki eksipiyanı: laktoz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. Bölüm 6.1.
· Arteriyel hipertansiyon;
· Kuvvet anjina ataklarının profilaksisi;
· Miyokard enfarktüsünden sonra uzun süreli tedavi (asebutolol, miyokard enfarktüsü ve mortalite, özellikle ani ölüm tekrarlama riskini azaltır)
· Belirli ritim bozukluklarının tedavisi: supraventriküler (taşikardi, atriyal çarpıntı ve fibrilasyon, bileşkesel taşikardi) veya ventriküler (ventriküler ekstrasistol, ventriküler taşikardi).
· Arteriyel hipertansiyon;
· Kuvvet anjina ataklarının profilaksisi;
· Miyokard enfarktüsünden sonra uzun süreli tedavi (asebutolol, miyokard enfarktüsü ve mortalite, özellikle ani ölüm tekrarlama riskini azaltır)
· Belirli ritim bozukluklarının tedavisi: supraventriküler (taşikardi, atriyal çarpıntı ve fibrilasyon, bileşkesel taşikardi) veya ventriküler (ventriküler ekstrasistol, ventriküler taşikardi).
Bu ilaç ASLA aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
· Aktif maddeye, diğer beta-blokerlere veya bölüm 6.1'de belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
· Obstrüktif kronik astım ve bronkopnömopatiler, şiddetli formlarında;
· Kalp yetmezliği tedavi ile kontrol edilmez;
Kardiyojenik şok;
· İkinci ve üçüncü derece atriyoventriküler bloklar takılmamış;
· Prinzmetal anjin (saf formlarda ve monoterapi olarak);
· Sinüs hastalığı (sino-atriyal blok dahil);
Bradikardi (dakikada <45-50 vuruş);
· Raynaud fenomeni ve periferik arteriyel bozukluklar, şiddetli formlarında;
İşlenmemiş feokromositoma;
Hipotansiyon (kan basıncı ≤ 100/60 mmHg);
· Anafilaktik reaksiyonun tarihi;
Metabolik asidoz;
Emzirme.
Yardımcı maddelerle bağlantılı:
Bu ilaç laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz veya galaktoz malabsorpsiyon sendromu (nadir kalıtsal hastalıklar) olan hastalarda kullanılması önerilmez.
Tedaviyi durdurun :
Özellikle iskemik kalp hastalığı olan hastalarda tedavi aniden kesilmemelidir. Dozaj yavaş yavaş azaltılmalıdır, yani ideal olarak bir ila iki hafta boyunca, aynı zamanda, gerekirse, anjinin kötüleşmesini önlemek için replasman tedavisinden başlayarak.
Obstrüktif kronik asthopneumopati :
Beta blokerler sadece düşük bir başlangıç dozunda seçici bir beta-1 seçilerek hafif formlarda uygulanabilir. Tedaviye başlamadan önce fonksiyonel solunum testlerinin yapılması tavsiye edilir.
Tedavi altında bir kriz olması durumunda beta-mimetik bronkodilatörler kullanılabilir.
İlaca bağlı bir bronkospazm genellikle en azından kısmen yeterli bir agonist kullanılarak geri dönüşümlüdür.
Kardiyoselektif beta blokerler, tüm beta blokerlerde olduğu gibi, seçici olmayan beta blokerlere göre akciğer fonksiyonunda daha az hareket etse bile, klinik neden kullanımlarını haklı göstermedikçe kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda kaçınılmalıdır. Bu tür nedenler mevcut olduğunda, kardiyoselektif beta blokerler azami dikkatle kullanılmalıdır.
Kalp yetmezliği:
Tedavi kontrollü kalp yetmezliği olan ve gerekirse acebutolol yavaş yavaş artan ve sıkı tıbbi gözetim altında çok düşük dozlarda uygulanacaktır.
Bradikardi:
Sıklık istirahatte dakikada 50-55 darbenin altına düşerse ve hastanın bradikardi ile ilgili semptomları varsa, dozaj azaltılmalıdır.
Birinci derece atriyoventriküler blok:
Negatif dromotropik etkileri göz önüne alındığında, beta blokerler birinci derece atriyoventriküler bloğu olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Angor de Prinzmetal:
Beta blokerler Prinzmetal anjina hastalarında nöbet sayısını ve süresini artırabilir. Bir vazodilatörün birlikte uygulanması şartıyla, beta-1 kardiyoselektif beta-bloker kullanımı küçük ve ilişkili formlarda mümkündür.
Periferik arteriyel bozukluklar:
Periferik arteriyel bozuklukları olan hastalarda (Raynaud hastalığı veya sendromu, alt ekstremitelerin kronik arteriyopatilerini yok eder), beta-blokerler bu bozuklukların kötüleşmesine neden olabilir. Bu durumlarda, kısmi agonist güce sahip bir kardiyoselektif beta-bloker tercih edilmelidir, bu da dikkatle uygulanmalıdır.
Phéochromocytoma:
Tedavi edilen feokromositoma bağlı hipertansiyon tedavisinde beta blokerlerin kullanılması, kan basıncının yakından izlenmesini gerektirir.
Sadece alfa-adrenoreseptör ile tedavi edilen feokromositoma hastalarında kullanılmalıdır.
Yaşlı :
Yaşlılarda kontrendikasyonlara mutlak saygı zorunludur. Düşük dozajlı tedaviye başlanmasına ve yakından izlenmesine dikkat edilmelidir.
Yetersiz böbrek :
Böbrek yetmezliği, böbrek ve böbrek dışı eliminasyonu olan asebutolol kullanımına kontrendikasyon değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara büyük dozlar uygulandığında dikkatli olunmalıdır, çünkü bu durumlarda ürünün birikmesi mümkündür.
Böbrek yetmezliği durumunda, dozaj böbrek fonksiyonunun durumuna uyarlanmalıdır: pratikte, aşırı bradikardi ortaya çıkarsa dozları azaltmak için kalp atış hızını izlemek yeterlidir (dinlenme sırasında <50-55 yarasa / dakika) ).
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz sıklığı günde bir uygulamayı geçmemelidir. Glomerüler filtrasyon hızı 25 ila 50 ml / dakika arasında olduğunda dozun% 50 ve 25 ml / dakikadan az olduğunda% 75 azaltılması önerilebilir (bkz. Bölüm 4.2).
Diyabetik konu:
Hastayı önleyin ve tedavinin başlangıcında glisemik kendi kendini izlemeyi güçlendirin. Hipogliseminin uyarı işaretleri, özellikle taşikardi, çarpıntı ve terleme maskelenebilir.
Sedef hastalığı:
Beta blokerlerde hastalığın kötüleştiği bildirildiğinden, endikasyon tartılmayı hak eder.
Alerjik reaksiyonlar :
Kökeni ne olursa olsun, özellikle iyotlu kontrast maddeleri veya floktafenin ile veya duyarsızlaştırıcı tedaviler sırasında şiddetli anafilaktik reaksiyona sahip olabilecek hastalarda, beta-bloker tedavisi reaksiyonun kötüleşmesine ve olağan dozajlarda adrenalin tedavisine karşı dirence neden olabilir.
Genel anestezi :
Beta blokerler refleks taşikardisinde bir azalmaya ve hipotansiyon riskinde artışa neden olacaktır. Beta blokerlerle devam eden tedavi aritmi, miyokardiyal iskemi ve hipertansif alevlenme riskini azaltır. Anestezi uzmanı, hastanın bir beta bloker ile tedavi edildiği konusunda uyarılmalıdır.
· Tedaviyi durdurmanın gerekli olduğu düşünülürse, katekolaminlere duyarlılığın tekrarlanmasına izin vermek için en az 24 saatlik bir süspansiyon yeterli kabul edilebilir;
· Bazı durumlarda, beta-bloker tedavisi kesilemez:
o koroner arter hastalığı olan hastalarda, beta blokerlerin aniden kesilmesi ile ilişkili risk göz önüne alındığında, müdahaleye kadar tedaviye devam edilmesi arzu edilir
acil bir durumda veya durmanın imkansızlığı durumunda, hasta gerektiğinde yenilenen yeterli atropin premedikasyonu ile vagal baskınlıktan korunmalıdır. Anestezi ürünleri olabildiğince az miyokard depresan kullanmalı ve kan kaybı telafi edilmelidir.
· Anafilaktik risk dikkate alınmalıdır.
Tirotoksikoz:
Beta blokerlerin kardiyovasküler belirtileri maskelemesi muhtemeldir.
Acebutololün araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Tüm beta blokerlerde olduğu gibi, zaman zaman rahatsızlık veya yorgunluk oluşabilir. Araç sürerken veya makine kullanırken bu dikkate alınmalıdır.
Hipertansiyon, anjina pektoris veya aritmi (asebutolole maruz kalan 1002 hasta) olan hastalarda kontrollü klinik çalışmalar sırasında asebutolol ile ilişkili advers reaksiyonlar organ sınıfı sistem tarafından ve azalan sıklık sırasına göre sunulmaktadır.
"Anti-nükleer antikor" ve "lupus benzeri sendrom" advers reaksiyonlarının sıklığı, hipertansiyon, anjina pektoris veya aritmi olan 1.440 hastadan belirlendi ve açık çalışmalarda asebutolole maruz kaldı veya ABD'de yapılan çift kör.
Frekanslar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila ≤ 1/10), nadir (≥ 1/1000 ila ≤ 1/100), nadir (≥ 1 / 10.000 ila ≤ 1 / 1,000); çok nadir (<10 0. Kesin frekans rapor edilmediğinde, "belirsiz" frekans kategorisi atanır (* ile istenmeyen etkiler not edilir).
Pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilen yan etkiler de listelenmiştir. Bu istenmeyen etkiler kendiliğinden bildirilen vakalardan gelir ve bu nedenle bu reaksiyonların sıklığı belirsizdir (mevcut verilere dayanarak tahmin edilemez).
Acebutololün en yaygın ve ciddi yan etkileri adrenerjik beta-bloker aktivitesi ile ilişkilidir. En sık bildirilen klinik yan etkiler yorgunluk ve gastrointestinal rahatsızlıklardır. En ciddi yan etkiler kalp yetmezliği, atriyoventriküler blok ve bronkospazmdır. Ani beta blokerlerde olduğu gibi ani kesilme anjina pektorisi şiddetlendirebilir ve özellikle iskemik kalp hastalığı olan hastalarda önlemler gereklidir (bkz. Bölüm 4.4). Bağışıklık sistemi bozuklukları Çok yaygın Anti-nükleer antikorlar ** Yaygın olmayan Lupus benzeri sendrom ** Psikiyatrik bozukluklar Yaygın Depresyon, Belirsiz kabus Psikozlar, halüsinasyonlar, karışıklık, libido kaybı *, uyku bozukluğu Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın Yorgunluk Yaygın Rahatsızlık, baş ağrısı Bilinmiyor Parestezi *, merkezi sinir sistemi bozukluğu Göz bozukluklarıYaygın Görme bozukluğu Belirsiz Göz kuruluğu * Kardiyak bozukluklar Bilinmiyor Kalp yetmezliği *, 1. derece atriyoventriküler blok, mevcut bir atriyoventriküler bloğun kötüleşmesi, bradikardi * Vasküler bozukluklar Belirlenmedi Aralıklı madde, Raynaud sendromu, ekstremitelerin siyanoz ve soğukluğu, hipotansiyon * Solunum bozuklukları, göğüs ve mediastinal Ortak Belirsiz Dispne Pnömonisi, pulmoner infiltrasyon, bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın Gastrointestinal hastalıklarYaygın Bulantı, ishal Bilinmiyor Kusma * Deri ve deri altı doku hastalıklarıYaygın Döküntü Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor Yoksunluk sendromu (bkz. bölüm 4.4) Hepatobiliyer hastalıklar Bilinmiyor Karaciğer enzimlerinin kan seviyesinin yükselmesi, esas olarak hepatosellüler karaciğer hasarı
** Tedavinin durdurulması.
Şüpheli advers reaksiyonların beyanı
İlacın yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. İlacın fayda / risk oranının sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonelleri, şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmektedir: Ulusal İlaç ve Sağlık Ürünleri Güvenliği Ajansı (ANSM) ve Bölgesel Farmakovijilans Merkezleri ağı - Web sitesi: www.ansm.sante.fr.
Emilim
Oral olarak uygulandığında, asebutolol hızla ve neredeyse tamamen emilir; bununla birlikte, ilk geçiş karaciğer etkisi önemlidir ve biyoyararlanım% 40'tır; pik plazma konsantrasyonuna yaklaşık 2 ila 4 saat sonra ulaşılır.
Dağıtım
Plazma proteinlerine bağlanma:
Protein bağlanması düşüktür: asebutolol için% 9 ila 11, diasetolol için% 6 ila 9.
Eliminasyonun yarı ömrü
Acebutololün plazma eliminasyon yarılanma ömrü, diasetolol için yaklaşık 4 saat 10 saattir.
Biyotransformasyon
Asebutololün çoğunluğu karaciğerde aktif bir metabolit olan N-asetillenmiş bir türev olan diasetolole dönüştürülür; bu metabolitin pik plazma konsantrasyonuna yaklaşık 4 saat sonra ulaşılır ve diasetololün plazma konsantrasyonları asebutololün iki katıdır.
Eliminasyon
Dolaşımdaki asebutolol ve diasetolol çoğunlukla böbrek tarafından atılır.
Risk altındaki nüfuslar
Böbrek yetmezliği
Üriner eliminasyon azalır ve asebutololün ve hatta daha fazla diasetololün yarılanma ömrü artar. Kreatinin klerensi ile diasetololün renal klerensi arasında çok anlamlı bir ilişki vardır.
Böbrek yetmezliği sırasında, özellikle günde iki kez yakalanma durumunda birikme riskleri vardır. Gerekirse, kliniği dikkatlice izleyerek bradikardizasyon etkisi üzerindeki dozları azaltın (bkz. Bölüm 4.4).
Yaşlı
Böbrek fonksiyonundaki fizyolojik azalma, asebutolol ve diasetololün yarılanma ömründe bir artışa yol açabilir.
Gebelik
Acebutolol plasentaya geçer. Asebutololün kordon / maternal kanının ve aktif metaboliti diasetololün ortalama kan seviyeleri, 200 ve 400 mg'lık dozlar için yaklaşık 1.6'dır. Son dozdan 4 ila 5 saat sonra asebutolol için, diasetolol için, 5 ila 7 saat sonra maksimum konsantrasyonlar gözlenir.
Emzirme
Acebutolol anne sütüne geçer; sütteki acebutolol konsantrasyonu maksimum 4:30 arasındadır. ve aldıktan 6 saat sonra. Anne sütü / anne kan konsantrasyonlarının ortalama oranları, 200 ve 400 mg'lık dozlar için sırasıyla 4 ila 5.5 oranında değişir. Diasetolol için, bu oranlar 3 ila 4 arasında değişir, maksimum konsantrasyon 200 mg aldıktan 7 saat sonra ve 400 mg aldıktan sonra 12 saat gözlemlenir.
Uygulanamaz.
6. İLAÇ VERİLERİ
Uygulanamaz.
However, we will provide data for each active ingredient