Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 12.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Acebutolol hidroklorür................................................................................................ .221.65 mg
Acebutolol tabanına karşılık gelen miktar....................................................................... 200.00 mg
Film kaplı bir tablet için.
Kötü şöhretli bir etkiye sahip bir yardımcı madde: laktoz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız.
· Yüksek tansiyon ,
* stres anjina ataklarının profilaksisi ,
* miyokard enfarktüsünden sonra uzun süreli tedavi (acebutolol, miyokard enfarktüsü nüksü ve mortalitesi, özellikle ani ölüm riskini azaltır) ,
* bazı ritim bozukluklarının tedavisi : supraventriküler (atriyal taşikardi, çarpıntı ve fibrilasyon, kavşak taşikardisi) veya ventriküler (ventriküler ekstrasistol, ventriküler taşikardi).
· Yüksek tansiyon ,
* stres anjina ataklarının profilaksisi ,
* miyokard enfarktüsünden sonra uzun süreli tedavi (acebutolol, miyokard enfarktüsü nüksü ve mortalitesi, özellikle ani ölüm riskini azaltır) ,
* bazı ritim bozukluklarının tedavisi : supraventriküler (atriyal taşikardi, çarpıntı ve fibrilasyon, kavşak taşikardisi) veya ventriküler (ventriküler ekstrasistol, ventriküler taşikardi).
Bu ilaç aşağıdaki durumlarda asla kullanılmamalıdır :
* aktif maddeye, diğer beta blokerlere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık ,
* astım ve kronik obstrüktif akciğer hastalığı, şiddetli formlarında ,
* tedavi ile kontrol edilmeyen kalp yetmezliği ,
* kardiyojenik şok ,
* eşleştirilmiş olmayan ikinci ve üçüncü derece atriyoventriküler bloklar ,
* Prinzmetal anjina (saf formlarda ve monoterapi olarak) ,
* sinüs hastalığı (sinoatriyal blok dahil) ,
* bradikardi (
* Raynaud fenomeni ve periferik arteriyel bozukluklar, şiddetli formlarında ,
* tedavi edilmemiş feokromositoma ,
* hipotansiyon (kan basıncı ≤ 100/60 mmHg) ,
· anafilaktik reaksiyon öyküsü ,
* metabolik asidoz ,
· emzirme.
Yardımcı maddelerle ilgili :
Bu ilaç laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz veya galaktoz malabsorpsiyon sendromu (nadir kalıtsal hastalıklar) olan hastalarda kullanılması önerilmez.
Tedavinin kesilmesi :
Özellikle iskemik kalp hastalığı olan hastalarda tedavi aniden kesilmemelidir. Dozaj kademeli olarak azaltılmalıdır, örn.ideal olarak, anjinanın şiddetlenmesini önlemek için gerekirse replasman tedavisinden başlayarak bir ila iki hafta boyunca.
Astım ve kronik obstrüktif akciğer hastalığı :
Beta-blokerler sadece düşük bir başlangıç dozu ile seçici bir beta-1 seçerek hafif formlarda uygulanabilir. Tedaviye başlamadan önce solunum fonksiyon testlerinin yapılması önerilir.
Tedavi altında meydana gelen kriz durumunda, beta-mimetik bronkodilatörler kullanılabilir.
İlaca bağlı bronkospazm genellikle yeterli bir agonist kullanımı ile en azından kısmen geri dönüşümlüdür.
Kardiyoselektif beta-blokerler, tüm beta‑blokerlerde olduğu gibi, seçici olmayan beta-blokerlerden daha az akciğer fonksiyonuna etki etse de, kullanımları için klinik bir neden olmadıkça, kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda kaçınılmalıdır. Bu gibi nedenler varsa, kardiyoselektif beta blokerler çok dikkatli kullanılmalıdır.
Kalp yetmezliği :
Tedavi kontrollü kalp yetmezliğinde ve gerekirse, acebutolol çok düşük kademeli olarak artan dozlarda ve sıkı tıbbi gözetim altında uygulanacaktır.
Bradikardi :
Frekans istirahatte dakikada 50-55 atımın altına düşerse ve hastanın bradikardi ile ilgili semptomları varsa, dozaj azaltılmalıdır.
Birinci derece atriyoventriküler blok :
Negatif dromotropik etkileri göz önüne alındığında, beta blokerler birinci derece atriyoventriküler blokajı olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Prinzmetal anjina :
Beta blokerler, Prinzmetal anjina hastalarında nöbet sayısını ve süresini artırabilir. Bir kardiyoselektif beta - 1 beta-bloker kullanımı, bir vazodilatatörün birlikte uygulanması koşuluyla, küçük ve ilişkili formlarda mümkündür.
Periferik arter bozuklukları :
Periferik arter bozuklukları olan hastalarda (Raynaud hastalığı veya sendromu, arterit veya alt ekstremitelerin kronik obliterasyon arteriyopatileri), beta blokerler bu bozuklukların şiddetlenmesine yol açabilir. Bu durumlarda, dikkatli bir şekilde uygulanması gereken kısmi agonist güce sahip bir kardiyoselektif beta-bloker tercih edilmelidir.
Feokromositoma :
Tedavi edilen feokromositoma bağlı hipertansiyon tedavisinde beta blokerlerin kullanılması kan basıncının yakından izlenmesini gerektirir.
Sadece bir alfa-adrenoreseptör ile tedavi edilen feokromositoma hastalarında kullanılmalıdırlar.
Yaşlı konu :
Yaşlı denekte, kontrendikasyonlara mutlak uyum zorunludur. Tedaviyi düşük dozda başlatmak ve yakından izlenmesini sağlamak için özen gösterilmelidir.
Böbrek yetmezliği :
Böbrek yetmezliği, böbrek ve ekstrarenal eliminasyona sahip olan acebutolol kullanımına kontrendikasyon değildir. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalara yüksek dozlar verildiğinde dikkatli olunmalıdır, çünkü bu koşullar altında ürünün birikmesi mümkündür.
Böbrek yetmezliği durumunda, dozaj böbrek fonksiyonunun durumuna ayarlanmalıdır: uygulamada, kalp atış hızını izlemek yeterlidir, böylece aşırı bradikardi ortaya çıkarsa dozlar azalır (
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz sıklığı günde bir dozu geçmemelidir. Glomerüler filtrasyon hızı 25 ila 50 ml/dak arasında olduğunda dozu %50 ve 25 ml/dak'dan az olduğunda %75 oranında azaltmanız önerilebilir (Bkz.Bölüm 4.2).
Diyabetik konu :
Hasta önlemek ve tedavi başında bir kan şekeri Kendini İzleme güçlendirmek. Hipoglisemi uyarı işaretleri, özellikle taşikardi, çarpıntı ve terleme maskelenebilir.
Sedef hastalığı :
Hastalığın kötüleşmesi beta-blokerler ile bildirildiğinden, endikasyon tartılmaya değer.
Alerjik reaksiyonlar :
Herhangi bir orijinli şiddetli anafilaktik reaksiyona duyarlı hastalarda, özellikle iyotlu kontrast maddeler veya floctafenin ile veya duyarsızlaştırıcı tedaviler sırasında, beta-blokaj tedavisi, reaksiyonun kötüleşmesine ve normal dozlarda adrenalin ile tedavisine direncine yol açabilir.
Genel anestezi :
Beta blokerler refleks taşikardisinin zayıflamasına ve hipotansiyon riskinin artmasına neden olur. Devam eden beta-bloker tedavisi aritmi, miyokard iskemisi ve hipertansif alevlenme riskini azaltır. Anestezi uzmanı, hastanın bir beta-bloker ile tedavi edildiği konusunda uyarılmalıdır.
* Tedavinin kesilmesi gerekli görülürse, katekolamin duyarlılığının tekrarlanmasına izin vermek için en az 24 saatlik bir süspansiyon yeterli kabul edilebilir ,
* bazı durumlarda, beta-bloker tedavisi kesilemez :
o koroner yetmezliği olan hastalarda, beta blokerlerin aniden kesilmesi riski göz önüne alındığında, müdahaleye kadar tedaviye devam edilmesi arzu edilir ,
o acil bir durum veya durma başarısızlığı durumunda, hasta gerektiğinde yenilenen atropinin yeterli premedikasyonu ile vagal baskınlıktan korunmalıdır. Anestezi, mümkün olduğunca düşük miyokard depresanları olan ürünleri kullanmak zorunda kalacak ve kan kaybının telafi edilmesi gerekecektir.
* anafilaktik risk dikkate alınmalıdır.
Tirotoksikoz :
Beta blokerlerin kardiyovasküler bulguları maskelemesi muhtemeldir.
Acebutolol'ün makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yapılmamıştır. Tüm beta blokerlerde olduğu gibi, bazen rahatsızlık veya yorgunluk oluşabilir. Bu, araç kullanırken veya makine kullanırken dikkate alınmalıdır.
Hipertansiyon, anjina pektoris veya aritmi (acebutolol'e maruz kalan 1002 hasta) olan hastalarda kontrollü klinik çalışmalarda acebutolol ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR, sistem organ sınıfı ve azalan sıklıkta sunulmaktadır.
Advers reaksiyonların sıklığı" anti-nükleer antikorlar "ve" lupus benzeri sendrom", hipertansiyon, anjina veya aritmi olan ve Amerika Birleşik Devletleri'nde yapılan açık etiketli veya çift kör çalışmalarda asebutolole maruz kalan 1440 hastadan belirlendi.
Frekansları: (1/10 r için≥1/100): çok yaygın 1/10 (≥), ortak, nadir 1/10 (≥1/1 000 r, 000) 1/1 (≥1/100 000 r için), nadir ve çok nadir olarak tanımlanır (
Pazarlama sonrası deneyde bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR da listelenmiştir. Bu ADVERS REAKSİYONLAR bildirilen spontan vakalardan kaynaklanır ve bu nedenle bu reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir (mevcut verilere dayanarak tahmin edilemez).
Acebutolol'ün en yaygın ve ciddi yan etkileri adrenerjik beta bloker aktivitesi ile ilgilidir. En sık bildirilen klinik ADVERS REAKSİYONLAR yorgunluk ve gastrointestinal bozukluklardır. En ciddi yan etkiler kalp yetmezliği, atriyoventriküler blok ve bronkospazmdır. Tüm beta blokerlerde olduğu gibi ani bırakma, anjina pektorisi şiddetlendirebilir ve özellikle iskemik kalp hastalığı olan hastalarda bakıma ihtiyaç vardır (bkz. Bölüm 4.4)..4) Hepatobiliyer bozukluklar karaciğer enzimlerinin, özellikle hepatoselüler karaciğer hasarının belirsiz yüksek kan seviyeleri
** Tedavinin kesilmesine boyun eğmek.
Şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. İlacın fayda / risk oranının sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonelleri, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmektedir: Ulusal ilaç ve Sağlık Ürünleri güvenliği Ajansı (ANSM) ve bölgesel Farmakovijilans merkezleri ağı-Web sitesi : www.ansm.sante.fr.
Emilme
Oral olarak uygulandığında, asebutolol hızla ve neredeyse tamamen emilir, ancak ilk geçiş hepatik etkisi önemlidir ve biyoyararlanım %40'tır, tepe plazma konsantrasyonuna yaklaşık 2-4 saat sonra ulaşılır.
Dağıtım
Plazma protein bağlanması :
Protein bağlanması zayıftır: acebutolol için %9-11, diasetolol için %6-9.
Eliminasyon yarı ömrü
Asebutololün plazma eliminasyon yarı ömrü diasetolol için yaklaşık 4 saat 10 saattir.
Biyotransformasyon
Asebutololün çoğunluğu karaciğerde aktif bir metabolit olan n-asetillenmiş bir türev olan diasetolole dönüştürülür, bu metabolitin tepe plazma konsantrasyonuna yaklaşık 4 saat sonra ulaşılır ve diasetololün plazma konsantrasyonları asebutololün iki katıdır.
Eleme
Dolaşımdaki asebutolol ve diasetolol çoğunlukla böbrek tarafından atılır.
Risk altındaki popülasyonlar
Böbrek yetmezliği
İdrar eliminasyonu azalır ve asebutololün yarı ömrü ve hatta daha çok diasetolol artar. Kreatinin klirensi ile diasetololün renal klirensi arasında çok anlamlı bir korelasyon vardır.
Böbrek yetmezliği sırasında, özellikle iki günlük alım durumunda birikim riskleri vardır. Gerekirse, bradikardize edici etki gibi dikkatli klinik izleme ile dozları azaltın (bkz.Bölüm 4.4).
Yaşlı konu
Böbrek fonksiyonundaki fizyolojik düşüş, asebutolol ve diasetololün yarı ömrünün artmasına neden olabilir.
Gebelik
Acebutolol plasentaya geçer. Kordon kanının asebutolol ve aktif metaboliti diasetololün maternal kan konsantrasyonlarına ortalama oranları, 200 ve 400 mg dozlarında yaklaşık 1.6'dır. Maksimum konsantrasyonlar, son alımdan 4 ila 5 saat sonra asebutolol için, 5 ila 7 saat sonra diasetolol için gözlenir.
Emzirme
Acebutolol anne sütüne atılır, sütteki acebutolol konsantrasyonu, alındıktan sonra 4 saat 30 ila 6 saat arasında maksimumdur. Anne sütü / maternal kan konsantrasyonlarının ortalama oranları, sırasıyla 200 ve 400 mg'lık dozlar için 4 ila 5.5 oranında değişir. Diasetolol için, bu oranlar 3 ila 4 arasında değişir, maksimum konsantrasyon 200 mg alımından 7 saat sonra ve 400 mg alımından 12 saat sonra gözlenir.
Uygulanamaz.
6. FARMASÖTİK VERİLER
Uygulanamaz.
However, we will provide data for each active ingredient