Tamfil-S

Ana glukokortikoid adrenal korteks tarafından salgılanmıştır. Sentetik muadili, enjeksiyon olarak veya topikal olarak, inflamasyon, alerji, kollajen hastalıkları, astım, adrenokortikal eksiklik, şok ve bazı neoplastik durumların tedavisinde kullanılır.

Her tablet, Tamsulosin (Tamfil-S) 367 mcg'ye eşdeğer Tamsulosin (Tamfil-S) HC1 400 mcg içerir.

Tamsulosin (Tamfil-S) HCl, bir a₁-adrenoseptör bloke edici ajan, a için yüksek bir afiniteye sahiptir_1A-reseptör alt tipi ağırlıklı olarak insan prostatında bulunur.

Tamsulosin (Tamfil-S) HCl (R) -5- [2 - [[2- (2-etoksifenoksi) etil] amino] propil] -2-metoksibenzensülfonamid, monohidroklorürdür. Molekül ağırlığı 444.98'dir.

Tamsulosin (Tamfil-S) ayrıca aşağıdaki eksipiyanları içerir: Makrogol 7.000.000 ve 8000, magnezyum stearat, bütillenmiş hidroksitoluen, susuz kolloidal silika, hipromelloz ve sarı demir oksit. Bunların hiçbiri hayvan kaynaklarından elde edilmemiştir.

Tamsulosin (Tamfil-S) HCl suda az çözünür (1:85) ve alkolde az çözünür. Asit ortamında kararlıdır.

Deflazakort (Tamfil-S), 5 yaş ve üstü hastalarda Duchenne kas distrofisinin (DMD) tedavisi için endikedir.

Tamsulosin (Tamfil-S) (Tamsulosin (Tamfil-S) hidroklorür, USP) kapsülleri, iyi huylu prostat hiperplazisinin (BPH) belirti ve semptomlarının tedavisi için endikedir. Tamsulosin (Tamfil-S) kapsülleri hipertansiyon tedavisi için endike değildir.

Deflazacort (Tamfil-S) vücuttaki iltihabı azaltan bir steroiddir.

Deflazakort (Tamfil-S), yetişkinlerde ve en az 5 yaşında olan çocuklarda Duchenne kas distrofisini tedavi etmek için kullanılır.

Deflazakort (Tamfil-S) kas distrofisi için bir tedavi değildir, ancak bu ilaç kas gücünü artırabilir ve sakatlığın ilerlemesini yavaşlatabilir.

Deflazakort (Tamfil-S), bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.

Tamsulosin (Tamfil-S) prostatın iyi huylu büyümesi (iyi huylu prostat hiperplazisi veya BPH) olarak da bilinen genişlemiş prostat bezinin semptomları olan erkekleri tedavi etmek için kullanılır. Prostatın iyi huylu genişlemesi, erkeklerde yaşlandıkça ortaya çıkabilecek bir sorundur. Prostat bezi mesanenin altında bulunur. Prostat bezi genişledikçe, bezdeki bazı kaslar sıkılaşabilir ve idrarı mesaneden boşaltan tüpün önüne geçebilir. Bu, idrara çıkma ihtiyacı, idrar yaparken zayıf bir akış veya mesaneyi tamamen boşaltamama hissi gibi idrara çıkma sorunlarına neden olabilir.

Tamsulosin (Tamfil-S) prostattaki kasların gevşemesine ve mesanenin açılmasına yardımcı olur. Bu idrar akışını artırmaya veya semptomları azaltmaya yardımcı olabilir. Bununla birlikte, Tamsulosin (Tamfil-S) prostatı küçültmez. Prostat büyümeye devam edebilir. Bu, semptomların zamanla kötüleşmesine neden olabilir. Bu nedenle, Tamsulosin (Tamfil-S) şimdi genişlemiş prostatın neden olduğu sorunları azaltabilse de, gelecekte hala ameliyat gerekebilir.

Tamsulosin (Tamfil-S) sadece doktorunuzun reçetesiyle mevcuttur.

Bir ilaç belirli bir kullanım için pazarlama için onaylandıktan sonra, deneyim bunun diğer tıbbi problemler için de yararlı olduğunu gösterebilir. Bu kullanımlar ürün etiketlemesine dahil edilmemesine rağmen, Tamsulosin (Tamfil-S) aşağıdaki tıbbi durumları olan bazı hastalarda kullanılır:

• Üreterik taş (üreter içine inen bir böbrek taşı).

2.1 Dozlama Bilgileri

Önerilen oral Deflazacort dozu (Tamfil-S) günde bir kez yaklaşık 0.9 mg / kg / gündür. Tabletler kullanılırsa, mümkün olan en yakın doza yuvarlayın. Bu dozu elde etmek için dört Deflazacort (Tamfil-S) tablet gücünün herhangi bir kombinasyonu kullanılabilir. Oral süspansiyon kullanılırsa, bir mililitrenin (mL) en yakın onda birine yuvarlayın.

2.2 Durdurma

İlaç birkaç günden fazla uygulanmışsa Deflazacort (Tamfil-S) dozu kademeli olarak azaltılmalıdır.

2.3 Önemli Hazırlık ve Yönetim Talimatları

Deflazacort (Tamfil-S) Tabletler ve

Oral Süspansiyon yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz alınabilir.

Deflazacort (Tamfil-S) Tabletleri

Deflazakort (Tamfil-S) Tabletler tam olarak uygulanabilir veya ezilebilir ve elma püresi ile karıştırıldıktan hemen sonra alınabilir.

Deflazacort (Tamfil-S)

Oral Süspansiyon

Deflazacort'u sallayın (Tamfil-S)

Uygulamadan çok önce Oral Süspansiyon.

Yalnızca ürünle birlikte verilen oral dağıtıcıyı kullanın. Uygun dozu oral dağıtıcıya çektikten sonra, Deflazakor'u (Tamfil-S) yavaşça ekleyin

Oral Süspansiyon 3 ila 4 ons meyve suyu veya süt içine alın ve iyice karıştırın. Doz daha sonra derhal uygulanmalıdır. Deflazacort'u (Tamfil-S) greyfurt suyu ile uygulamayın.

Kullanılmayan Deflazacort'u (Tamfil-S) atın

Oral Süspansiyon, şişeyi ilk açtıktan 1 ay sonra kaldı.

2.4 CYP3A4 İnhibitörleri ve İndüktörleri ile Kullanım için Dozaj Modifikasyonu

CYP3A4 İnhibitörleri

Deflazakort (Tamfil-S) orta veya güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile uygulandığında önerilen dozajın üçte birini verin. Örneğin, günde 36 mg'lık bir doz, orta veya güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile kullanıldığında günde 12 mg'lık bir doza düşürülecektir.

CYP3A4 İndükleyicileri

Deflazakort (Tamfil-S) ile orta veya güçlü CYP3A4 indükleyicileri kullanmaktan kaçının.

BPH belirti ve semptomlarının tedavisi için doz olarak günde bir kez 0.4 mg tamsulosin (Tamfil-S) kapsülleri önerilir. Her gün aynı öğünden yaklaşık yarım saat sonra uygulanmalıdır. Tamsulosin (Tamfil-S) kapsülleri ezilmemeli, çiğnenmemeli veya açılmamalıdır.

2 ila 4 haftalık dozlamadan sonra 0.4 mg doza cevap vermeyen hastalar için Tamsulosin (Tamfil-S) kapsüllerinin dozu günde bir kez 0.8 mg'a çıkarılabilir. Tamsulosin (Tamfil-S) kapsülleri 0.4 mg, güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır (örn., ketokonazol).

Tamsulosin (Tamfil-S) kapsülleri uygulaması 0.4 mg veya 0.8 mg dozunda birkaç gün boyunca kesilir veya kesilirse, tedaviye günde bir kez 0.4 mg doz ile tekrar başlanmalıdır.

Nasıl sağlanır

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

Kapsül: 0.4 mg, zeytin yeşili ve turuncu sert jelatin, bir tarafında Tamsulosin (Tamfil-S) 0.4 mg ve diğer tarafında BI 58 ile basılmıştır

Depolama ve Taşıma

Tamsulosin (Tamfil-S) kapsülleri 0.4 mg, zeytin yeşili opak kapaklı ve turuncu opak gövdeli 100 sert jelatin kapsül içeren yüksek yoğunluklu polietilen şişelerde tedarik edilir. Kapsüller bir tarafta Tamsulosin (Tamfil-S) 0.4 mg ve diğer tarafta BI 58 ile basılmıştır.

Tamsulosin (Tamfil-S) kapsüller 0.4 mg, 100 kapsül (NDC 0597-0058-01)

25 ° C'de (77 ° F) saklayın; 15 ° C – 30 ° C'ye (59 ° F – 86 ° F) izin verilen geziler.

Tamsulosin (Tamfil-S) kapsüllerini ve tüm ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

Dağıtımı: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., Ridgefield, CT 06877 ABD. Rev: Ocak 2016

Ayrıca bakınız:
Deflazacort (Tamfil-S) hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Deflazakort (Tamfil-S), Deflazakort'a (Tamfil-S) veya aktif olmayan bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Kortikosteroid tedavisi alan hastalarda anafilaksi dahil aşırı duyarlılık vakaları meydana gelmiştir.

Ayrıca bakınız:
Tamsulosin (Tamfil-S) hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Tamsulosin (Tamfil-S) alerjiniz varsa bu ilacı kullanmamalısınız. Tamsulosin (Tamfil-S) 'yi alfuzosin (Uroksatral), doksazosin (Cardura), prazosin (Minipress), silodosin (Rapaflo) veya terazosin (Hytrin) gibi diğer benzer ilaçlarla birlikte almayın.

Tamsulosin (Tamfil-S), özellikle ilk almaya başladığınızda veya tekrar almaya başladığınızda baş dönmesine veya bayılmaya neden olabilir. Dikkatli olmanızı gerektiren herhangi bir şey yaparsanız veya yaparsanız dikkatli olun. Egzersiz sırasında ve sıcak havalarda uzun süre ayakta durmaktan veya aşırı ısınmaktan kaçının. Oturma veya yatma pozisyonundan çok hızlı kalkmaktan kaçının, başınız dönebilir.

Tamsulosin (Tamfil-S) almayı herhangi bir nedenle bırakırsanız, tekrar almaya başlamadan önce doktorunuzu arayın. Bir doz ayarlamasına ihtiyacınız olabilir.

Tamsulosin (Tamfil-S) katarakt ameliyatı sırasında öğrencilerinizi etkileyebilir. Göz cerrahınıza bu ilacı kullandığınızı önceden söyleyin. Cerrahınız size söylemediği sürece ameliyattan önce Tamsulosin (Tamfil-S) kullanmayı bırakmayın.

Tamsulosin (Tamfil-S) ile etkileşime girebilecek birçok ilaç var. Kullandığınız tüm ilaçlar hakkında doktorunuza bildirin.

Tamsulosin'i (Tamfil-S) doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Tamsulosin (Tamfil-S) ile ekstra bir hasta broşürü mevcuttur. Bu bilgiler hakkında sorularınız varsa eczacınızla konuşun.
• Her gün aynı yemeği yedikten 30 dakika sonra Tamsulosin'i (Tamfil-S) ağızdan alın.
• Tamsulosin (Tamfil-S) tamamını yutun. Yutmadan önce kapsülleri kırmayın, ezmeyin, çiğnemeyin veya açmayın.
• Bir doz Tamsulosin (Tamfil-S) kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın. Tamsulosin (Tamfil-S) almayı birkaç günlüğüne kaçırırsanız, talimatlar için doktorunuza başvurun.

Sağlık uzmanınıza Tamsulosin (Tamfil-S) nasıl kullanılacağı hakkında sorularınızı sorun.

Deflazakort (Tamfil-S) astım, artrit ve alerjiler, sindirim sistemi sorunları, cilt, gözler, böbrek, kalp veya kan gibi çeşitli iltihapları tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca bağışıklık tepkisini (organ nakillerinde reddetmeyi önlemek için) ve çeşitli tümörlerde bastırmak için kullanılır.

Tamsulosin (Tamfil-S), erkekler tarafından genişlemiş bir prostatın (iyi huylu prostat hiperplazisi-BPH) semptomlarını tedavi etmek için kullanılır. Prostatı küçültmez, ancak prostat ve mesanedeki kasları gevşeterek çalışır. Bu, idrar akışını başlatma zorluğu, zayıf akış ve sık veya acilen idrar yapma ihtiyacı (gecenin ortasında dahil) gibi BPH semptomlarını hafifletmeye yardımcı olur.

Tamsulosin (Tamfil-S), alfa blokerleri olarak bilinen bir ilaç sınıfına aittir.

Yüksek tansiyonu tedavi etmek için bu ilacı kullanmayın.

DİĞER KULLANIMLAR: Bu bölüm, ilacın onaylanmış profesyonel etiketlemesinde listelenmeyen ancak sağlık uzmanınız tarafından reçete edilebilecek bu ilacın kullanımlarını içerir. Bu ilacı, yalnızca sağlık uzmanınız tarafından reçete edilmişse, bu bölümde listelenen bir durum için kullanın.

Tamsulosin (Tamfil-S), vücudunuzun idrara çıkma yoluyla böbrek taşlarını "geçmesine" veya ondan kurtulmasına yardımcı olmak için de kullanılabilir. Kadınlarda mesane problemlerinin tedavisinde de yardımcı olmak için kullanılmıştır.

Tamsulosin (Tamfil-S) nasıl kullanılır

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce ve her doldurma işleminde eczacınızdan temin edildiyse Hasta Bilgi Broşürünü okuyun. Herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Bu ilacı, genellikle günde bir kez, her gün aynı yemekten 30 dakika sonra doktorunuzun yönlendirdiği şekilde ağızdan alın. Bu ilacı bütün olarak yutun. Kapsülleri ezmeyin, çiğnemeyin veya açmayın.

Dozaj, tıbbi durumunuza ve tedaviye yanıtınıza dayanır.

Tamsulosin (Tamfil-S) kan basıncınızda ani bir düşüşe neden olabilir, bu da baş dönmesine veya bayılmaya neden olabilir. Bu ilacı ilk kullanmaya başladığınızda, doktorunuz dozunuzu artırdıktan sonra veya almayı bıraktıktan sonra tedaviye yeniden başlarsanız bu risk daha yüksektir. Bu zamanlarda, bayılırsanız yaralanabileceğiniz durumlardan kaçının.

En iyi şekilde yararlanmak için bu ilacı düzenli olarak alın. Hatırlamanıza yardımcı olmak için, her gün aynı saatte alın.

Bu ilacı birkaç gün boyunca almadıysanız, daha düşük bir dozda yeniden başlatmanız gerekip gerekmediğini görmek için doktorunuza başvurun.

Semptomlarınızın düzelmesi 4 hafta kadar sürebilir. Durumunuz düzelmezse veya kötüleşirse doktorunuza söyleyin.

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Deflazacort'u (Tamfil-S) etkileyecektir?

Asetilkolinesteraz İnhibitörleri: Kortikosteroidler (Sistemik), Asetilkolinesteraz İnhibitörlerinin olumsuz / toksik etkisini artırabilir. Kas güçsüzlüğünde artış olabilir. Tedaviyi izleyin

Aldeslökin: Kortikosteroidler Aldesleukinin antineoplastik etkisini azaltabilir. Kombinasyondan kaçının

Amfoterisin B: Kortikosteroidler (Sistemik) Amfoterisin B'nin hipokalemik etkisini artırabilir Tedaviyi izleyin

Androjenler: Kortikosteroidler (Sistemik) Androjenlerin sıvı tutucu etkisini artırabilir. Tedaviyi izleyin

Antasitler: Kortikosteroidlerin (Oral) biyoyararlanımını azaltabilir. Yönetim: Dozları 2 veya daha fazla saat ayırmayı düşünün. Budesonid enterik kaplı tabletler, mide asidini düşüren ilaçlarla verilirse, budesonid terapötik etkileri üzerinde bilinmeyen bir etkisi olan erken çözünebilir. Terapi modifikasyonunu düşünün

Antidiyabetik Ajanlar: Hiperglisemi ile İlişkili Ajanlar Antidiyabetik Ajanların terapötik etkisini azaltabilir. Tedaviyi izleyin

Aprepitant: Kortikosteroidlerin (Sistemik) serum konsantrasyonunu artırabilir. Yönetim: Tek 40 mg aprepitant dozları için doz ayarlamasına gerek yoktur. Diğer rejimler için oral deksametazon veya metilprednizolon dozlarını% 50 ve IV metilprednizolon dozlarını% 25 azaltın. Deksametazon içeren antiemetik rejimler bu ayarlamayı yansıtır. Terapi modifikasyonunu düşünün

Axicabtagene Ciloleucel: Kortikosteroidler (Sistemik) Axicabtagene Ciloleucel'in terapötik etkisini azaltabilir. Yönetim: Aksikabtagene silolöselden önce kortikosteroidleri premedikasyon olarak kullanmaktan kaçının. Bununla birlikte, sitokin salım sendromu veya nörolojik toksisitenin tedavisi için kortikosteroidler gerekebilir. Terapi modifikasyonunu düşünün

Baricitinib: İmmünosüpresanlar Baricitinib'in immünosüpresif etkisini artırabilir. Yönetim: Azatiyoprin veya siklosporin gibi güçlü immünosüpresanlarla kombinasyon halinde barikitinibin kullanılması önerilmez. Antiromatizmal dozlarda metotreksat veya biyolojik olmayan hastalığı modifiye eden antiromatizmal ilaçlarla (DMARD) eşzamanlı kullanıma izin verilir. Terapi modifikasyonunu düşünün

BCG (Gezici): İmmünosüpresanlar BCG'nin (Gezici) terapötik etkisini azaltabilir. Kombinasyondan kaçının

Safra Asit Beklentileri: Kortikosteroidlerin (Oral) emilimini azaltabilir. Tedaviyi izleyin

Kalsitriol (Sistemik): Kortikosteroidler (Sistemik), Kalsitriolün (Sistemik) terapötik etkisini azaltabilir. Tedaviyi izleyin

Kladribin: İmmünosüpresanların immünosüpresif etkisini artırabilir. Kombinasyondan kaçının

Klofazimin: CYP3A4 Substratlarının serum konsantrasyonunu artırabilir (İnhibitörlerle yüksek risk). Tedaviyi izleyin

Koksidiyoidler immitis Cilt Testi: İmmünosüpresanlar, Koksidiyoidler immitis Cilt Testinin tanısal etkisini azaltabilir. Tedaviyi izleyin

Conivaptan: CYP3A4 Substratlarının serum konsantrasyonunu artırabilir (İnhibitörlerle yüksek risk). Kombinasyondan kaçının

Kortikorelin: Kortikosteroidler, Corticorelin'in terapötik etkisini azaltabilir. Spesifik olarak, kortikorelin plazma ACTH yanıtı, yakın zamanda veya mevcut kortikosteroid tedavisi ile körelebilir. Tedaviyi izleyin

Kozintropin: Kortikosteroidler (Sistemik), Cosyntropinin tanısal etkisini azaltabilir. Tedaviyi izleyin

CYP3A4 İndükleyicileri (Orta): Deflazakort (Tamfil-S) aktif metabolit (ler) inin serum konsantrasyonlarını azaltabilir. Kombinasyondan kaçının

CYP3A4 İndükleyicileri (Güçlü): Deflazakort'un (Tamfil-S) aktif metabolit (ler) inin serum konsantrasyonlarını azaltabilir. Kombinasyondan kaçının

CYP3A4 İnhibitörleri (Orta): Deflazakort (Tamfil-S) aktif metabolit (ler) inin serum konsantrasyonlarını artırabilir. Yönetim: Güçlü veya orta derecede CYP3A4 inhibitörü ile birlikte kullanıldığında önerilen Deflazacort (Tamfil-S) dozunun üçte birini uygulayın. Terapi modifikasyonunu düşünün

CYP3A4 İnhibitörleri (Güçlü): Deflazakort (Tamfil-S) aktif metabolit (ler) inin serum konsantrasyonlarını artırabilir. Yönetim: Güçlü veya orta derecede CYP3A4 inhibitörü ile birlikte kullanıldığında önerilen Deflazacort (Tamfil-S) dozunun üçte birini uygulayın. Terapi modifikasyonunu düşünün

Deferasiroks: CYP3A4 Substratlarının serum konsantrasyonunu azaltabilir (İndükleyiciler ile yüksek risk). Tedaviyi izleyin

Deferasiroks: Kortikosteroidler (Sistemik), Deferasiroks'un olumsuz / toksik etkisini artırabilir. Spesifik olarak, GI ülseri / tahrişi veya GI kanaması riski artabilir. Tedaviyi izleyin

Deferasiroks: Kortikosteroidler, Deferasiroksun olumsuz / toksik etkisini artırabilir. Spesifik olarak, GI ülseri / tahrişi veya GI kanaması riski artabilir. Tedaviyi izleyin

Denosumab: İmmünosüpresanların olumsuz / toksik etkisini artırabilir. Özellikle, ciddi enfeksiyon riski artabilir. Tedaviyi izleyin

Desirudin: Kortikosteroidler (Sistemik) Desirudin'in antikoagülan etkisini artırabilir. Daha spesifik olarak, kortikosteroidler desirudin tedavisi sırasında hemorajik riski artırabilir. Yönetim: Desirudin başlamadan önce sistemik kortikosteroidlerle tedaviyi bırakın. Eşzamanlı kullanımdan kaçınılamazsa, bu kombinasyonları alan hastaları aşırı antikoagülasyonun klinik ve laboratuvar kanıtları açısından yakından izleyin. Terapi modifikasyonunu düşünün

Desmopressin: Kortikosteroidler (Sistemik) Desmopressin'in hiponatremik etkisini artırabilir. Kombinasyondan kaçının

Ekinezya: İmmünosüpresanların terapötik etkisini azaltabilir. Yönetim: Terapötik immünosüpresanlar alan hastalarda Ekinezyadan kaçınmayı düşünün. Birlikte uygulanırsa, birlikte kullanım sırasında immünosüpresanın etkinliğinin azalmasını izleyin. Terapi modifikasyonunu düşünün

Erdafitinib: CYP3A4 Substratlarının serum konsantrasyonunu azaltabilir (İndükleyiciler ile yüksek risk). Tedaviyi izleyin

Erdafitinib: CYP3A4 Substratlarının serum konsantrasyonunu artırabilir (İnhibitörlerle yüksek risk). Tedaviyi izleyin

Östrojen Türevleri: Kortikosteroidlerin (Sistemik) serum konsantrasyonunu artırabilir. Tedaviyi izleyin

Feksinidazol [INT]: Kortikosteroidler (Sistemik), Feksinidazol [INT] 'nin aritmojenik etkisini artırabilir. Kombinasyondan kaçının

Fingolimod: İmmünosüpresanlar Fingolimod'un immünosüpresif etkisini artırabilir. Yönetim: Mümkün olduğunda fingolimod ve diğer immünosüpresanların birlikte kullanılmasından kaçının. Birleştirilirse, ek immünosüpresan etkiler (örn. Enfeksiyonlar) açısından hastaları yakından izleyin. Terapi modifikasyonunu düşünün

Fosaprepitant: Kortikosteroidlerin (Sistemik) serum konsantrasyonunu artırabilir. Aktif metabolit aprepitant muhtemelen bu etkiden sorumludur. Yönetim: Fosaprepitant / aprepitant ile birlikte uygulama sırasında oral deksametazon veya metilprednizolon dozunu% 50 azaltın. Fosaprepitant / aprepitant ile birlikte uygulama sırasında intravenöz metilprednizolon dozunu% 25 azaltın. Terapi modifikasyonunu düşünün

Fusidik Asit (Sistemik): CYP3A4 Substratlarının serum konsantrasyonunu artırabilir (İnhibitörlerle yüksek risk). Kombinasyondan kaçının

Greyfurt Suyu: Deflazakort (Tamfil-S) serum konsantrasyonunu artırabilir. Kombinasyondan kaçının

Hyaluronidaz: Kortikosteroidler Hyaluronidazın terapötik etkisini azaltabilir. Yönetim: Kortikosteroid alan hastalar (özellikle daha büyük dozlarda) standart hyaluronidaz dozlarına istenen klinik yanıtı yaşayamayabilir. Daha büyük dozlarda hyaluronidaz gerekebilir. Terapi modifikasyonunu düşünün

İdelalisib: CYP3A4 Substratlarının serum konsantrasyonunu artırabilir (İnhibitörlerle yüksek risk). Kombinasyondan kaçının

İndacaterol: Kortikosteroidlerin (Sistemik) hipokalemik etkisini artırabilir. Tedaviyi izleyin

İndiyum 111 Capromab Pendetid: Kortikosteroidler (Sistemik), İndiyum 111 Capromab Pendetid'in tanısal etkisini azaltabilir. Kombinasyondan kaçının

İzoniazid: Kortikosteroidler (Sistemik), Isoniazid'in serum konsantrasyonunu azaltabilir. Tedaviyi izleyin

Ivosidenib: CYP3A4 Substratlarının serum konsantrasyonunu azaltabilir (İndükleyiciler ile yüksek risk). Tedaviyi izleyin

Larotrektinib: CYP3A4 Substratlarının serum konsantrasyonunu artırabilir (İnhibitörlerle yüksek risk). Tedaviyi izleyin

Leflunomid: İmmünosüpresanlar Leflunomidin olumsuz / toksik etkisini artırabilir. Spesifik olarak, pansitopeni, agranülositoz ve / veya trombositopeni gibi hematolojik toksisite riski artabilir. Yönetim: Diğer immünosüpresanları alan hastalarda leflunomid yükleme dozu kullanmamayı düşünün. Hem leflunomid hem de başka bir immünosüpresan alan hastalar, en az ayda bir kez kemik iliği supresyonu açısından izlenmelidir. Terapi modifikasyonunu düşünün

Döngü Diüretikleri: Kortikosteroidler (Sistemik), Döngü Diüretiklerinin hipokalemik etkisini artırabilir. Tedaviyi izleyin

Macimorelin: Kortikosteroidler (Sistemik), Macimorelin'in tanısal etkisini azaltabilir. Kombinasyondan kaçının

Mifamurtid: Kortikosteroidler (Sistemik) Mifamurtidin terapötik etkisini azaltabilir. Kombinasyondan kaçının

MiFEPRIStone: Kortikosteroidlerin (Sistemik) terapötik etkisini azaltabilir. MiFEPRIStone, Kortikosteroidlerin (Sistemik) serum konsantrasyonunu artırabilir. Yönetim: Ciddi hastalık veya durumların uzun süreli kortikosteroid tedavisi gerektiren hastalarda mifepristondan kaçının (ör., nakil sonrası immünosupresyon için). Kortikosteroid etkileri mifepriston tedavisi ile azaltılabilir. Kombinasyondan kaçının

Natalizumab: İmmünsüpresanlar Natalizumab'ın olumsuz / toksik etkisini artırabilir. Spesifik olarak, eşzamanlı enfeksiyon riski artabilir. Kombinasyondan kaçının

Nöromüsküler Engelleyici Ajanlar (Depolarize Olmayan): Kortikosteroidlerin (Sistemik) olumsuz nöromüsküler etkisini artırabilir. Muhtemelen polinöropatilere ve miyopatilere ilerleyen kas güçsüzlüğü artabilir. Yönetim: Eşzamanlı tedavi gerekiyorsa, miyopati veya nöropati riskini sınırlamak için en kısa sürede en düşük dozu kullanın. Yeni başlangıç veya kötüleşen kas zayıflığı, derin tendon reflekslerinin azalması veya kaybı ve periferik duyusal dekrimentleri izleyin Terapi modifikasyonunu düşünün

Nicorandil: Kortikosteroidler (Sistemik) Nicorandil'in olumsuz / toksik etkisini artırabilir. Gastrointestinal perforasyon bu kombinasyonla ilişkili olarak bildirilmiştir. Tedaviyi izleyin

Nivolumab: İmmünosüpresanlar Nivolumab'ın terapötik etkisini azaltabilir. Terapi modifikasyonunu düşünün

Steroid Olmayan Antienflamatuar Ajanlar (COX-2 Seçici): Kortikosteroidler (Sistemik), Steroid Olmayan Antienflamatuar Ajanların (COX-2 Seçici) olumsuz / toksik etkisini artırabilir. Tedaviyi izleyin

Steroid Olmayan Antienflamatuar Ajanlar (İkili): Kortikosteroidler (Sistemik), Steroid Olmayan Antienflamatuar Ajanların (İkili) olumsuz / toksik etkisini artırabilir. Tedaviyi izleyin

Ocrelizumab: İmmünosüpresanların immünosüpresif etkisini artırabilir. Tedaviyi izleyin

Ozanimod: İmmünosüpresanlar Ozanimod'un immünosüpresif etkisini artırabilir. Tedaviyi izleyin

Palbociclib: CYP3A4 Substratlarının serum konsantrasyonunu artırabilir (İnhibitörlerle yüksek risk). Tedaviyi izleyin

Pidotimod: İmmünosüpresanlar Pidotimod'un terapötik etkisini azaltabilir. Tedaviyi izleyin

Pimekrolimus: İmmünosüpresanların olumsuz / toksik etkisini artırabilir. Kombinasyondan kaçının

Kinolonlar: Kortikosteroidler (Sistemik), Kinolonların olumsuz / toksik etkisini artırabilir. Spesifik olarak, tendinit ve tendon rüptürü riski artabilir. Tedaviyi izleyin

Ritodrin: Kortikosteroidler Ritodrin'in olumsuz / toksik etkisini artırabilir. Tedaviyi izleyin

Roflumilast: İmmünosüpresanların immünosüpresif etkisini artırabilir. Terapi modifikasyonunu düşünün

Salisilatlar: Kortikosteroidlerin (Sistemik) olumsuz / toksik etkisini artırabilir. Bunlar özellikle gastrointestinal ülserasyon ve kanamayı içerir. Kortikosteroidler (Sistemik) Salisilatların serum konsantrasyonunu azaltabilir. Kortikosteroidlerin geri çekilmesi salisilat toksisitesine neden olabilir. Tedaviyi izleyin

Sargramostim: Kortikosteroidler (Sistemik) Sargramostim'in terapötik etkisini artırabilir. Spesifik olarak, kortikosteroidler sargramostimin miyeloproliferatif etkilerini artırabilir. Tedaviyi izleyin

Sarilumab: CYP3A4 Substratlarının serum konsantrasyonunu azaltabilir (İndükleyiciler ile yüksek risk). Tedaviyi izleyin

Siltuximab: CYP3A4 Substratlarının serum konsantrasyonunu azaltabilir (İndükleyiciler ile yüksek risk). Tedaviyi izleyin

Simeprevir: CYP3A4 Substratlarının serum konsantrasyonunu artırabilir (İnhibitörlerle yüksek risk). Tedaviyi izleyin

Siponimod: İmmünosüpresanlar Siponimod'un immünosüpresif etkisini artırabilir. Tedaviyi izleyin

Sipuleucel-T: İmmünosüpresanlar Sipuleucel-T'nin terapötik etkisini azaltabilir. Yönetim: Hastaları, sipuleucel-T tedavisine başlamadan önce immünosüpresanlarla tedaviyi azaltmanın veya bırakmanın tıbbi olarak uygun olup olmadığını görmek için değerlendirin. Terapi modifikasyonunu düşünün

Somatropin: Kortikosteroidler (Sistemik) Somatropinin terapötik etkisini azaltabilir. Tedaviyi izleyin

Stiripentol: CYP3A4 Substratlarının serum konsantrasyonunu artırabilir (İnhibitörlerle yüksek risk). Yönetim: Dar bir terapötik indekse sahip olduğu düşünülen CYP3A4 substratları ile stiripentol kullanımından, yan etki ve toksisite riskinin artması nedeniyle kaçınılmalıdır. Stiripentol ile kullanılan herhangi bir CYP3A4 substratı daha yakından izlenmesini gerektirir. Terapi modifikasyonunu düşünün

Takrolimus (Sistemik): Kortikosteroidler (Sistemik) Takrolimus'un (Sistemik) serum konsantrasyonunu azaltabilir. Tersine, kortikosteroid tedavisini bırakırken takrolimus konsantrasyonları artabilir. Tedaviyi izleyin

Takrolimus (Topikal): İmmünsüpresanların olumsuz / toksik etkisini artırabilir. Kombinasyondan kaçının

Tertomotid: İmmünosüpresanlar Tertomotidin terapötik etkisini azaltabilir. Tedaviyi izleyin

Tiazid ve Tiazid Benzeri Diüretikler: Kortikosteroidler (Sistemik), Tiazid ve Tiazid Benzeri Diüretiklerin hipokalemik etkisini artırabilir. Tedaviyi izleyin

Tisagenlecleucel: Kortikosteroidler (Sistemik) Tisagenlecleucel'in terapötik etkisini azaltabilir. Yönetim: Kortikosteroidlerin premedikasyon olarak veya tisagenlecleucel tedavisi sırasında herhangi bir zamanda, hayatı tehdit eden acil durumlar (dirençli sitokin salım sendromu gibi) dışında kullanılmasından kaçının. Terapi modifikasyonunu düşünün

Tocilizumab: CYP3A4 Substratlarının serum konsantrasyonunu azaltabilir (İndükleyiciler ile yüksek risk). Tedaviyi izleyin

Tofacitinib: İmmünosüpresanlar Tofacitinib'in immünosüpresif etkisini artırabilir. Yönetim: Antiromatizmal dozlarda metotreksat veya biyolojik olmayan hastalığı modifiye eden antiromatizmal ilaçlarla (DMARD) eşzamanlı kullanıma izin verilir ve bu uyarı özellikle daha güçlü immünosüpresanlara odaklanmış gibi görünmektedir. Terapi modifikasyonunu düşünün

Trastuzumab: İmmünosüpresanların nötropenik etkisini artırabilir. Tedaviyi izleyin

Upadacitinib: İmmünosüpresanlar, Upadacitinib'in immünosüpresif etkisini artırabilir. Kombinasyondan kaçının

Üre Döngüsü Bozukluğu Ajanlar: Kortikosteroidler (Sistemik) Üre Döngüsü Bozukluğu Ajanların terapötik etkisini azaltabilir. Daha spesifik olarak, Kortikosteroidler (Sistemik) protein katabolizmasını ve plazma amonyak konsantrasyonlarını artırabilir, böylece bu konsantrasyonları hedef aralıkta tutmak için gereken Üre Döngüsü Bozukluğu Ajanlarının dozlarını artırabilir. Tedaviyi izleyin

Aşılar (Etkinleştirildi): İmmünosüpresanlar Aşıların terapötik etkisini azaltabilir (Etkinleştirildi). Yönetim: Aşı etkinliği azaltılabilir. Bir immünosüpresan başlamadan en az 2 hafta önce yaşa uygun tüm aşıları tamamlayın. İmmünsüpresan tedavi sırasında aşılanırsa, immünosüpresan kesildikten en az 3 ay sonra tekrar aşılayın. Terapi modifikasyonunu düşünün

Aşılar (Canlı): Deflazakort (Tamfil-S) Aşıların (Canlı) olumsuz / toksik etkisini artırabilir. Deflazakort (Tamfil-S) Aşıların (Live) terapötik etkisini azaltabilir. Yönetim: Deflazacort'u (Tamfil-S) başlatmadan önce tüm aşıları aşılama yönergelerine göre uygulayın. Canlı aşılar Deflazakort (Tamfil-S) başlatılmadan en az 4 ila 6 hafta önce uygulanmalıdır. İnaktive aşılar aynı anda uygulanabilir. Terapi modifikasyonunu düşünün

K Vitamini Antagonistleri (örn., Varfarin): Kortikosteroidler (Sistemik) K Vitamini Antagonistlerinin antikoagülan etkisini artırabilir. Tedaviyi izleyin

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Tamsulosin'i (Tamfil-S) etkileyecektir?

Sitokrom P450 İnhibisyonu

CYP3A4 veya CYP2D6'nın Güçlü ve Orta İnhibitörleri

Tamsulosin (Tamfil-S), esas olarak CYP3A4 ve CYP2D6 tarafından yoğun bir şekilde metabolize edilir.

Ketokonazol (güçlü bir CYP3A4 inhibitörü) ile birlikte tedavi, Tamsulosinin (Tamfil-S) Cmax ve AUC'sinde sırasıyla 2.2 ve 2.8 faktör artış ile sonuçlandı. Orta derecede bir CYP3A4 inhibitörünün birlikte uygulanmasının etkileri (ör.Tamsulosin (Tamfil-S) farmakokinetiği üzerine eritromisin) değerlendirilmemiştir.

Paroksetin (güçlü bir CYP2D6 inhibitörü) ile birlikte tedavi, Tamsulosinin (Tamfil-S) Cmax ve AUC'sinde sırasıyla 1.3 ve 1.6 faktör artış ile sonuçlandı. CYP2D6 zayıf metabolizörlerinde (PM) geniş metabolizörlere (EM) kıyasla maruziyette benzer bir artış beklenmektedir. CYP2D6 PM'leri kolayca tanımlanamadığından ve Tamsulosin'de önemli bir artış potansiyeli (Tamfil-S) maruziyet Tamsulosin olduğunda ortaya çıkar (Tamfil-S) 0.4 mg, CYP2D6 PM'lerde güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulanır, Tamsulosin (Tamfil-S) 0.4 mg kapsüller, güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır (Örneğin., ketokonazol).

Orta derecede bir CYP2D6 inhibitörünün birlikte uygulanmasının etkileri (ör.Tamsulosin (Tamfil-S) farmakokinetiği üzerine terbinafin) değerlendirilmemiştir.

Hem CYP3A4 hem de CYP2D6 inhibitörünün Tamsulosin (Tamfil-S) kapsülleri ile birlikte uygulanmasının etkileri değerlendirilmemiştir. Bununla birlikte, Tamsulosin (Tamfil-S) 0.4 mg, hem CYP3A4 hem de CYP2D6 inhibitörlerinin bir kombinasyonu ile birlikte uygulandığında Tamsulosin (Tamfil-S) maruziyetinde önemli bir artış potansiyeli vardır.

Simetidin

Simetidin ile tedavi, Tamsulosin (Tamfil-S) hidroklorürün temizlenmesinde önemli bir azalmaya (% 26) neden oldu, bu da Tamsulosin (Tamfil-S) hidroklorür EAA'sında (% 44) ılımlı bir artışla sonuçlandı.

Diğer Alfa Adrenerjik Engelleme Maddeleri

Tamsulosin (Tamfil-S) kapsülleri ve diğer alfa adrenerjik bloke edici ajanlar arasındaki farmakokinetik ve farmakodinamik etkileşimler belirlenmemiştir; bununla birlikte Tamsulosin (Tamfil-S) kapsülleri ve diğer alfa adrenerjik bloke edici ajanlar arasında etkileşimler beklenebilir.

PDE5 İnhibitörleri

Tamsulosin (Tamfil-S) dahil alfa adrenerjik bloke edici ajanlar PDE5 inhibitörleri ile birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir. Alfa-adrenerjik blokerler ve PDE5 inhibitörleri, kan basıncını düşürebilen vazodilatörlerdir. Bu iki ilaç sınıfının birlikte kullanılması potansiyel olarak semptomatik hipotansiyona neden olabilir.

Warfarin

Tamsulosin (Tamfil-S) hidroklorür ve warfarin arasında kesin bir ilaç-ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır. Sınırlı in vitro ve in vivo çalışmalar sonuçsuz. Varfarin ve Tamsulosin (Tamfil-S) kapsüllerinin birlikte uygulanmasıyla dikkatli olunmalıdır.

Nifedipin, Atenolol, Enalapril

Tamsulosin (Tamfil-S) kapsülleri nifedipin, atenolol veya enalapril ile birlikte uygulandığında dozaj ayarlaması gerekli değildir.

Digoksin ve Teofilin

Bir Tamsulosin (Tamfil-S) kapsülü digoksin veya teofilin ile birlikte uygulandığında dozaj ayarlaması gerekli değildir.

Furosemid

Tamsulosin (Tamfil-S) kapsüllerinin furosemidin farmakodinamiği (elektrolit atılımı) üzerinde hiçbir etkisi yoktu. Furosemid Tamsulosin (Tamfil-S) hidroklorür Cmax ve AUC'de% 11 ila% 12 azalma üretirken, bu değişikliklerin klinik olarak önemsiz olması ve Tamsulosin (Tamfil-S) kapsül dozunun ayarlanmasını gerektirmez.

Ayrıca bakınız:
Deflazacort'un (Tamfil-S) olası yan etkileri nelerdir?

Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar diğer bölümlerde daha ayrıntılı olarak ele alınmaktadır:

• Endokrin Fonksiyonundaki Değişiklikler

• İmmünsüpresyon ve Enfeksiyon Riskinin Artması

• Kardiyovasküler / Böbrek Fonksiyonunda Değişiklikler

• Gastrointestinal Perforasyon

• Davranışsal ve Ruh Hali Bozuklukları

• Kemikler Üzerindeki Etkileri

• Oftalmik Etkiler

• Aşılama

• Ciddi Cilt Döküntüleri

• Büyüme ve Kalkınma Üzerindeki Etkileri

• Miyopati

• Kaposi’nin Sarkomu

• Benzil Alkol Koruyucu nedeniyle Bebeklerde Ciddi Olumsuz Reaksiyon Riski

• Tromboembolik Olaylar

• Anafilaksi

6.1 Klinik Araştırmalar Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Çalışma 1'de, sıklık sırasının azalmasında Deflazakort (Tamfil-S) tedavisinin kesilmesi ile ilişkili advers reaksiyonlar kilo artışı, obezite, katarakt ve uyku bozukluğudur.

Klinik Çalışmalarda En Yaygın Olumsuz Reaksiyonlar

Tablo 1, 0.9 mg / kg / gün Deflazakort (Tamfil-S) ile tedavi edilen grupta hastaların ≥% 5'inde meydana gelen ve DMD hastalarını içeren Çalışma 1'deki plasebo hastalarına göre daha sık görülen advers reaksiyonları listelemektedir. 5 ila 15 yaşları arasında.

1 12. haftada plasebo hastaları Deflazakort (Tamfil-S) veya aktif bir karşılaştırıcı almak üzere yeniden randomize edildi.

Yaygın advers reaksiyonlar (Deflazacort'un% 5'i (Tamfil-S)tedavi edilen hastalar) Deflazacort'a 52 haftadan fazla maruz kalma meydana geldi (Tamfil-S) Çalışma 1'de 0.9 mg / kg / gün ve Deflazacort'tan daha yüksek bir oranda (Tamfil-S) Çalışmanın 12 haftalık plasebo kontrollü aşamasında 0.9 mg / kg / gün Cushingoid görünümünü içerir (% 60) hirsutizm (% 35) ağırlık arttı (% 28) eritem (% 28) merkezi obezite (% 25) karın ağrısı / karın ağrısı üst (% 18 birleşti) pollakiüri (% 15) kabızlık (% 10) sinirlilik (% 10) anormal davranış (% 9) pireksi (% 9) sırt ağrısı (% 7) döküntü (% 7) kontüzyon (% 6) mide bulantısı (% 6) psikomotor hiperaktivite (% 6) burun kanaması (% 6) ve cilt striaları (% 6).

Çalışma 1 ayrıca daha yüksek bir Deflazakort (Tamfil-S) dozunu (1.2 mg / kg / gün) değerlendirmiştir. 0.9 mg / kg / gün dozajı ile karşılaştırılmıştır, Deflazacort (Tamfil-S) 52 hafta boyunca 1.2 mg / kg / gün, bazı advers reaksiyonların insidansı ile daha yüksekti, Cushingoid görünümü dahil (% 69) eritem (% 49) hirsutizm (% 37) baş ağrısı (% 34) ağırlık arttı (% 32) kabızlık (% 15) karın ağrısı üst (% 14) cilt striaları (% 11) sivilce (% 11) ve karın rahatsızlığı (% 8). 1.2 mg / kg / gün Deflazakort (Tamfil-S) dozu ile ek bir fayda olmadığından, DMD tedavisi için Deflazakort (Tamfil-S) 1.2 mg / kg / gün kullanılması önerilmez

Uzun süreli takip ile iki yıllık ek bir klinik çalışmada (Çalışma 2), aynı advers reaksiyonların çoğu gözlenmiştir. Ek olarak, kas güçsüzlüğü, tendon bozukluğu ve osteopeni dahil olmak üzere uzun süreli steroid kullanımı ile ilişkili kas-iskelet sistemi olayları da gözlenmiştir.

Klinik Çalışmalarda Daha Az Yaygın Olumsuz Reaksiyonlar Gözlendi

Çalışma 1'in 12 haftalık plasebo kontrollü fazı sırasında gözlenen diğer advers reaksiyonlar (herhangi bir Deflazakort (Tamfil-S) tedavi grubunda ≥% 1 sıklık ve plasebodan daha yüksek) aşağıda gösterilmiştir.

Göz Bozuklukları: Lakrimasyon arttı

Gastrointestinal Hastalıklar: Dispepsi, bulantı, gastrointestinal bozukluk

Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları: Susuzluk

Enfeksiyonlar: Hordeolum, impetigo, grip, otitis eksterna, farenjit, diş apsesi, idrar yolu enfeksiyonu, viral enfeksiyon

Yaralanma, Zehirlenme ve Prosedürel Komplikasyonlar: Sırt yaralanması, kontüzyon, yüz yaralanması, fibula kırığı, greenstick kırığı, ısı tükenmesi

Araştırmalar: Glikoz idrarı mevcut, kalp atış hızı düzensiz

Kas-iskelet sistemi ve Bağ Doku Bozuklukları: Sırt ağrısı, kas spazmları, kas ağrısı, boyun kütlesi, boyun ağrısı, ekstremitede ağrı

Sinir Sistemi Bozuklukları: Baş dönmesi, psikomotor hiperaktivite

Psikiyatrik Bozukluklar: Değişebilirlik, saldırganlık, depresyon, duygusal bozukluk, orta uykusuzluk, ruh hali değişikliği, ruh hali değişimleri, uyku bozukluğu

Böbrek ve Üriner Bozukluklar: Kromatüri, dizüri, hipertonik mesane

Üreme Sistemi ve Meme Bozuklukları: Testis ağrısı

Solunum, Torasik ve Mediastinal Bozukluklar: Hipoventilasyon, rinore

Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: Akne, alopesi, dermatit akneiform

Vasküler Bozukluklar: Sıcak basması

6.2 Pazarlama Sonrası Deneyim

Dünya çapında Deflazacort'un (Tamfil-S) onay sonrası kullanımı sırasında veya diğer kortikosteroidlerin onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir; bu nedenle, sıklıklarını tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Kan ve Lenf Sistemi Bozuklukları: Lökositoz

Kardiyak Bozukluk: Kalp yetmezliği

Göz Bozuklukları: Koriyoretinopati, kornea veya skleral incelme

Gastrointestinal Hastalıklar: Akut pankreatit (özellikle çocuklarda), kanama, peptik ülserasyon, peptik ülserin delinmesi

Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları: Ödem, iyileşme bozukluğu

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları: Anafilaksi dahil aşırı duyarlılık

Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları: Beta 2-agonist ve ksantinlerle birlikte uygulandığında anti-diyabetik tedavi, negatif protein ve kalsiyum dengesi, potasyum kaybı ve hipokalemik alkaloz gereksinimi ile karbonhidrat toleransının bozulması

Kas-iskelet sistemi ve Bağ Doku Bozuklukları: Kinolonlar, vertebral ve uzun kemik kırıkları ile birlikte uygulandığında avasküler nekroz, kas kaybı, negatif azot dengesi, tendinit ve tendon rüptürü

Sinir Sistemi Bozuklukları: Epilepsinin alevlenmesi, çocuklarda (psödotümör serebri) genellikle tedavinin kesilmesinden sonra kafa içi basınç artışı, baş dönmesi

Psikiyatrik Bozukluklar: Anksiyete, karışıklık ve amnezi dahil bilişsel işlev bozukluğu, sanrılar, halüsinasyonlar, mani, intihar düşünceleri

Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: Toksik epidermal nekroliz

Vasküler Bozukluklar: Tromboembolizm, özellikle artmış trombotik eğilim, iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon ile ilişkili altta yatan rahatsızlıkları olan hastalarda

Ayrıca bakınız:
Tamsulosin'in (Tamfil-S) olası yan etkileri nelerdir?

Tedaviye bağlı advers olayların insidansı, günlük Tamsulosin (Tamfil-S) hidroklorür 0.1-0.8 mg dozlarının kullanıldığı 6 kısa süreli ABD ve Avrupa plasebo kontrollü klinik çalışmadan tespit edilmiştir. Bu çalışmalar Tamsulosin (Tamfil-S) hidroklorür ile tedavi edilen 1783 hastada ve plasebo uygulanan 798 hastada güvenliği değerlendirmiştir. Aşağıdaki Tablo 2, Tamsulosin (Tamfil-S) hidroklorür 0.4- veya 0.8-mg alan hastaların% ≥2'sinde ve iki 13 haftalık plasebo grubundan sayısal olarak daha yüksek bir insidansta ortaya çıkan advers olayları özetlemektedir. 1487 erkekte yapılan ABD denemeleri.

Tablo: 2 ABD Kısa Süreli Plasebo Kontrollü Klinik Çalışmalarında Tamsulosin (Tamfil-S) hidroklorür veya Plasebo Hastalarının ≥% 2'sinde Ortaya Çıkan Tedavisi Yan Etkiler.

Tamsulosin (Tamfil-S) hidroklorür kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir: Baş dönmesi, anormal boşalma ve daha az sıklıkla (% 1-2) baş ağrısı, asteni, postural hipotansiyon, çarpıntı ve rinit.

Gastrointestinal reaksiyonlar, örneğin bulantı, kusma, ishal ve kabızlık bazen ortaya çıkabilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları, örneğin döküntü, kaşıntı ve ürtiker zaman zaman ortaya çıkabilir. Diğer a-blokerlerde olduğu gibi, uyuşukluk, bulanık görme, ağız kuruluğu veya ödem oluşabilir. Senkop nadiren bildirilmiştir ve anjiyoödem ve priaprizm hakkında çok nadir raporlar vardır.

Katarakt ameliyatı sırasında, IFIS olarak bilinen küçük bir öğrenci durumu, pazarlama sonrası gözetim sırasında Tamsulosin (Tamfil-S) hidroklorür tedavisi ile ilişkilendirilmiştir.

Ortostaz belirtileri ve belirtileri: 2 ABD çalışmasında, 0.4 mg grubunda hastaların% 0.2'si (502'nin 1'i), 0.8 mg grubunda hastaların% 0.4'ü (492'nin 2'si) ve plasebo grubunda hiçbir hasta tarafından semptomatik postüral hipotansiyon bildirilmiştir. Senkop, 0.4 mg grubunda hastaların% 0.2'si (502'nin 1'i), 0.8 mg grubunda hastaların% 0.4'ü (492'nin 2'si) ve plasebo grubunda hastaların% 0.6'sı (493'ün 3'ü) tarafından rapor edilmiştir. 0.4 mg grubunda hastaların% 15'i (502'nin 75'i), 0.8 mg grubunda hastaların% 17'si (492'nin 84'ü) ve plasebo grubunda hastaların% 10'u (493'ün 50'si) tarafından baş dönmesi bildirilmiştir. Vertigo, 0.4 mg grubunda hastaların% 0.6'sı (502'nin 3'ü), 0.8 mg grubunda hastaların% 1'i (492'nin 5'i) ve plasebo grubunda hastaların% 0.6'sı (493'ün 3'ü) tarafından rapor edilmiştir.

Ortostatik hipotansiyon için çoklu testler bir dizi çalışmada gerçekleştirilmiştir. Böyle bir test, aşağıdaki kriterlerin ≥1'ini karşılaması durumunda pozitif kabul edildi: (1) ortostatik testler sırasında sırtüstü pozisyondan durduktan sonra sistolik kan basıncında ≥20 mmHg azalma; (2) ayakta durduktan sonra diyastolik kan basıncında ≥10 mmHg azalma, ortostatik test sırasında ayakta diyastolik kan basıncı <65 mmHg ile; (3) ortostatik test sırasında ≥100 bpm ayakta nabız hızı ile ayakta durduktan sonra ≥20 bpm nabız hızında bir artış ve (4) klinik semptomların varlığı (baygınlık, baş dönmesi / baş dönmesi, baş dönmesi, eğirme hissi, baş dönmesi veya postüral hipotansiyon) ortostatik test sırasında ayakta durduktan sonra.

Çift kör ilacın 1. dozunu takiben, günde bir kez 0.4 mg Tamsulosin (Tamfil-S) hidroklorür alan hastaların% 7'sinde (498'in 37'si) ve% 3'ünde dozdan 4 saat sonra pozitif bir ortostatik test sonucu gözlenmiştir. plasebo alan hastaların (253'ten 8'i). Doz sonrası 8 saatte, günde bir kez 0.4 mg Tamsulosin (Tamfil-S) hidroklorür alan hastaların% 6'sında (498'in 31'i) ve plasebo alan% 4'ünde (250'nin 9'u) pozitif bir ortostatik test sonucu gözlenmiştir.

502 hastanın 81'inde yapılan çalışmalar sırasında en az 1 pozitif ortostatik test sonucu gözlenmiştir (% 16) Tamsulosin'de (Tamfil-S) hidroklorür günde bir kez 0.4 mg, 491 hastanın 92'si (% 19) Tamsulosin'de (Tamfil-S) hidroklorür günde bir kez 0.8 mg ve 493 hastanın 54'ü (% 11) plasebo grubunda.

Tamsulosin (Tamfil-S) hidroklorür ile tedavi edilen hastalarda ortostaz plasebo alıcılarına göre daha sık tespit edildiğinden, potansiyel bir senkop riski vardır.

Anormal Boşalma : Boşalma başarısızlığı ve boşalma bozukluğu, geriye doğru kayma ve boşalmayı azaltır. Tablo 2'de gösterildiği gibi, anormal boşalma Tamsulosin (Tamfil-S) hidroklorür uygulaması ile ilişkiliydi ve doza bağlıydı.

Anormal boşalma nedeniyle Tamsulosin (Tamfil-S) hidroklorürün bu klinik çalışmalarından çekilme, 0.8 mg grubundaki 492 hastanın 8'ine (% 1.6) ve 0.4 mg veya plasebo gruplarındaki hiçbir hastaya tedaviyi bırakmadan doza bağımlıydı. anormal boşalmaya.

Pazarlama Sonrası Deneyim : Bazı durumlarda pozitif yeniden mücadele ile deri döküntüsü, kaşıntı, dil anjiyoödemi, dudaklar ve yüz ve ürtiker gibi alerjik tip reaksiyonlar bildirilmiştir.

Priapizm nadiren bildirilmiştir. Pazarlama sonrası dönemde nadiren çarpıntı, kabızlık ve kusma raporları alınmıştır.

Katarakt ameliyatı sırasında, α- ile ilişkili olarak İntraoperatif Disket İris Sendromu (IFIS) olarak bilinen küçük bir öğrenci sendromu varyantı bildirilmiştir₁-bloker tedavisi.