Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 31.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC), yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü pediatrik hastalarda auralı veya aurasız migrenlerin akut tedavisi için endikedir.
Uygulama kısıtlamaları
- sadece migren baş ağrısının açık bir teşhisi konmuşsa kullanın. Bir hasta sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) ile tedavi edilen ilk migren saldırısına cevap vermezse, sonraki nöbetleri tedavi etmek için sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) eklemeden önce migren tanısını yeniden düşünün.
- Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) migren ataklarının önlenmesi için endike değildir.
- Sumigranın (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) güvenliği ve etkinliği küme baş ağrısında gösterilmemiştir.
Yetişkinlerde dozaj
Yetişkinler için önerilen doz 1 tablet sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) 85/500 mg'dır. Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) 85/500 mg, en düşük etkili dozdan daha yüksek bir sumatriptan dozu içerir. Sumatriptan dozunun seçimi ve Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) 85/500 mg'da olduğu gibi sabit bir kombinasyonun kullanılması, daha yüksek yan etki riski olan daha yüksek bir Sumatriptan dozunun olası kullanımı göz önünde bulundurularak ayrı ayrı yapılmalıdır.
24 saatlik bir sürede önerilen maksimum doz, en az 2 saat arayla 2 tablettir.
Yetişkinlerde 30 günlük bir süre boyunca ortalama 5'ten fazla migren baş ağrısının tedavi edilmesinin güvenliği belirlenmemiştir.
Hastanın bireysel tedavi hedeflerine uygun olarak en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın.
12 ila 17 yaş arası pediyatrik hastalarda dozaj
12 ila 17 yaş arası pediyatrik hastalar için önerilen doz 1 tablet sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) 10/60 mg'dır.
24 saatlik bir sürede önerilen maksimum doz 1 Sumigran tablettir (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) 85/500 mg.
30 günlük bir süre boyunca pediyatrik hastalarda ortalama 2'den fazla migren baş ağrısının tedavi edilmesinin güvenliği belirlenmemiştir.
Hastanın bireysel tedavi hedeflerine uygun olarak en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın.
Dozaj Karaciğer yetmezliği olan hastalarda
Sumigran (antienflamatuar ANTIRHEUMATIKUM) ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir.
Hafif ila orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, önerilen doz 24 saatlik bir süre boyunca 1 Sumigran tabletidir (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) 10/60 mg'dır.
Hastanın bireysel tedavi hedeflerine uygun olarak en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın.
Yönetim bilgileri
Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) yiyecekle birlikte veya yemeksiz olarak uygulanabilir. Tabletler bölünmemeli, ezilmemeli veya çiğnenmemelidir.
Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- İskemik koroner arter hastalığı (CAD) (anjina pektoris, miyokard enfarktüsü öyküsü veya belgelenmiş sessizlik iskemisi) veya Prinzmetal-angina dahil koroner arterlerin vazospazmı.
- koroner arter baypas nakli (CABG) ayarlanırken .
- Wolff-Parkinson-White sendromu veya diğer kardiyak aksesuar bozukluklarla ilişkili aritmiler.
- Prehistor inme veya geçici iskemik atak (TIA) veya hemiplejik veya baziler migren öyküsü, çünkü bu hastalar daha yüksek inme riski altındadır.
- Periferik vasküler hastalık.
- İskemik bağırsak hastalığı.
- kontrolsüz hipertansiyon.
- Son kullanım (ör.ergotamin içeren ilaçlar, ergotipedikenler (dihidroergotamin veya metilergid gibi) veya başka bir 5-hidroksitriptamin1 (5-HT1) - agonistler 24 saat içinde.
- Bir monoamin oksidazın (MAO) eşzamanlı uygulanması - bir inhibitör veya bir MAO'nun yakın zamanda (2 hafta içinde) kullanımı - bir inhibitör.
- Aspirin veya diğer NSAID'leri aldıktan sonra astım, ürtiker veya alerjik reaksiyon öyküsü. Bu hastalarda NSAID'lere şiddetli, bazen ölümcül, anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.
- Bilinen aşırı duyarlılık (ör., anafilaktik reaksiyonlar, anjiyoödem ve şiddetli cilt reaksiyonları) sumatriptan, naproksen veya sumigran bileşenlerine (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC).
- Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi.
- Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Kardiyovasküler trombotik olaylar
Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) iskemik veya vazospastik koroner arter hastalığı (CAD) olan hastalarda ve sumatriptan ve NSAID ile ciddi kardiyovasküler olay riskinin artması nedeniyle koroner arter baypas greftlerini (CABG) ayarlarken kullanılır
Sumatriptan ile kardiyovasküler olaylar
Sumatriptan uygulamasından birkaç saat sonra meydana gelen akut miyokard enfarktüsü de dahil olmak üzere ciddi kardiyak yan etkiler hakkında nadir raporlar vardır. Bu reaksiyonların bazıları CAD bilinmeyen hastalarda meydana geldi. Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC), CAD öyküsü olmayan hastalarda bile koroner arter vazospazmasına (prinzmetal-angina) neden olabilir
Steroid Olmayan Anti-Beslenmeyen İlaçlarla Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
Üç yıla kadar çoklu COX-2 seçici ve seçici olmayan NSAID'lerle yapılan klinik çalışmalar, miyokard enfarktüsü (MI) ve inme dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinin arttığını göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olay riskinin tüm NSAID'ler için benzer olduğu belirsizdir. NSAID kullanımı yoluyla başlangıçtan ciddi CV trombotik olaylarındaki göreceli artış, bilinen CV hastalığı olan veya CV hastalığı için risk faktörü olan ve olmayan hastalarda benzer görünmektedir. Bununla birlikte, bilinen CV hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç hızı nedeniyle ciddi CV trombotik olayların mutlak insidansına daha yüksekti. Bazı gözlemsel çalışmalar, ciddi CV trombotik olaylarının bu artmış riskinin tedavinin ilk birkaç haftasında başladığını bulmuştur. CV trombotik riskindeki artış en yüksek dozlarda sürekli olarak gözlenmiştir.
NSAID ile tedavi edilen hastalarda olumsuz CV olayı riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın. Doktorlar ve hastalar, daha önce CV semptomları olmasa bile, tedavi boyunca bu tür olayların gelişiminin farkında olmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının belirtileri ve gerekli adımlar hakkında bilgilendirilmelidir.
Aspirin ile birlikte kullanılmasının, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili ciddi CV trombotik olay riskini artırdığına dair tutarlı bir kanıt yoktur. Aspirin ve naproksen gibi bir NSAID'in eşzamanlı kullanımı ciddi gastrointestinal (GI) olay riskini artırır.
Durum Sonrası Koroner Arter Baypas Grefti (CABG) Cerrahisi
KABG cerrahisinden sonraki ilk 10-14 gün içinde ağrıyı tedavi etmek için seçici bir COX-2 NSAID ile yapılan iki büyük, kontrollü klinik çalışma, miyokard enfarktüsü ve inme insidansında artış olduğunu buldu. CABG ayarlanırken NSAID'ler kontrendikedir
MI sonrası hastalar
Danimarka Ulusal Sicilinde yapılan gözlem çalışmaları, MI sonrası dönemde NSAID'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasından başlayarak yeniden farksiyon, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı mortalite riski altında olduğunu göstermiştir. Aynı kohortta, NSAID ile tedavi edilen hastalarda 100 kişi-yılda MI 20'den sonraki ilk yıldaki ölüm insidansı, NSAID'e maruz kalmayan hastalarda 100 kişi-yılda 12 ile karşılaştırıldı. Mutlak mortalite oranı MI'dan sonraki ilk yıldan sonra bir miktar düşmesine rağmen, NSAID kullanıcıları arasında artan göreceli ölüm riski, en azından önümüzdeki dört yıl boyunca bakım sonrası devam etti.
Birden fazla kardiyovasküler risk faktörü olan hastalarda (örn., sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) almadan önce yaş artışı, diyabet, yüksek tansiyon, sigara içme, obezite, güçlü aile CAD öyküsü). Sumigran (antienflamatuar anti-romatizmal ANLAMLAR) CAD veya koroner arter vazospazm belirtileri varsa kontrendikedir. Negatif kardiyovasküler değerlendirmesi olan çoklu kardiyovasküler risk faktörleri olan hastalarda, tıbbi olarak izlenen bir ortamda ilk sumigran dozunu (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) uygulamalı ve uygulamadan hemen sonra bir elektrokardiyogram (EKG) sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIREU) uygulamalısınız. Bu tür hastalar için uzun süreli aralıklı sumigran kullanıcıları (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) için düzenli kardiyovasküler değerlendirmeyi düşünün.
Doktorlar ve hastalar, daha önce kardiyovasküler semptomlar olmadan kardiyovasküler olayların gelişiminin farkında olmalıdır. Hastalar ciddi kardiyovasküler olayların belirtileri ve / veya semptomları ve gerekli adımlar hakkında bilgilendirilmelidir.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyonlar
Sumigranın bir bileşeni olan naproksen (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) dahil olmak üzere NSAID'ler, ölümcül olabilen mide, kanama, ülserasyon ve delinme gibi ciddi gastrointestinal yan etkilere neden olur. Bu ciddi advers olaylar, NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda uyarı semptomları olsun veya olmasın herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. NSAID tedavisinde üst gastrointestinal sistemin ciddi bir advers olayı gelişen 5 hastadan sadece biri semptomatiktir. Üst gastrointestinal ülserler, ağır kanama veya NSAID'lerin neden olduğu delikler, 3 ila 6 ay boyunca günlük tedavi edilen hastaların yaklaşık% 1'inde ve 1 yıl boyunca tedavi edilen hastaların yaklaşık% 2 ila% 4'ünde meydana gelir. Kısa süreli tedavi de risksiz değildir.
Sumigran alan 3.302 yetişkin migren hastası arasında (ANTİİNFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) kontrollü ve kontrolsüz klinik çalışmalarda, 1 hasta 3 hafta boyunca 8 doz aldıktan sonra mide ülseri nüksü geçirdi ve 1 hastada 7'nin üzerinde ayda ortalama 8 nöbet tedavi edildikten sonra bir mide ülseri geliştirdi.
GI kanaması, ülserasyon ve perforasyonlar için risk faktörleri
NSAID kullanan mide ülseri ve / veya gastrointestinal kanama öyküsü olan hastalar, bu risk faktörlerinin hiçbirine sahip olmayan hastalara kıyasla gastrointestinal kanama gelişme riskinde 10 kattan fazla artış gösterir. NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda gastrointestinal kanama riskini artıran diğer faktörler arasında daha uzun bir NSAID tedavisi; oral kortikosteroidler, aspirin, antikoagülanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'lar) eşzamanlı kullanımı; Sigara içmek; Alkol tüketimi; yaşlılık; ve kötü genel sağlık. Ölümcül gastrointestinal olayların pazarlama sonrası raporlarının çoğu yaşlılarda meydana gelmiştir veya zayıflamıştır, bu nedenle bu popülasyonu tedavi ederken özel dikkat gösterilmelidir. İleri karaciğer hastalığı ve / veya koagülopatisi olan hastalarda GI kanaması riski de artar.
NSAID ile tedavi edilen hastalarda GI risklerini en aza indirme stratejileri:
- Mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın.
- birden fazla NSAID'in eşzamanlı uygulanmasından kaçının .
- Kullanımın artan kanama riskinden daha ağır basması beklenmedikçe yüksek riskli hastalarda kullanmaktan kaçının. Yüksek riskli hastalarda ve aktif gi kanaması olan hastalarda NSAID'ler dışındaki alternatif tedaviler düşünülmelidir.
- NSAID tedavisi sırasında gi ülserasyonu ve kanama belirtileri ve semptomları ile uyanık kalır.
- ciddi bir gi-istenmeyen olaydan şüpheleniliyorsa, hemen değerlendirmeye ve tedavi etmeye başlayın ve ciddi bir gi-istenmeyen olay hariç tutulana kadar Sumigran'ı (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) durdurun.
- kalp profilaksisi için düşük doz aspirin kullanırken hastaları GI kanaması belirtileri açısından daha yakından izleyin.
Aritmiler
5-HT1 agonistlerinin uygulanmasından sonraki birkaç saat içinde ventriküler taşikardi ve ölüme yol açan ventriküler fibrilasyon dahil hayatı tehdit eden kardiyak aritmiler bildirilmiştir. Bu bozukluklar ortaya çıkarsa Sumigran'ı (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) kesin.
Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) Wolff-Parkinson-White sendromu veya diğer kalp aksesuarı yol bozuklukları ile ilişkili aritmiler olan hastalarda kontrendikedir.
Göğüs, boyun, boyun ve / veya çene ağrısı / gerginlik / basınç
Prekordium, boyun, boyun ve çenedeki tokluk, ağrı, basınç ve ağırlık genellikle sumatriptan ile tedaviden sonra ortaya çıkar ve genellikle kardiyak kökenli değildir. Bununla birlikte, bu hastalar yüksek kalp riski altındaysa kalp testi yapın. Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) CAD hastalarında ve Prinzmetal-Angina varyantı olan hastalarda kontrendikedir.
Serebrovasküler olaylar
5-HT1 agonisti ile tedavi edilen hastalarda beyin kanaması, subaraknoid kanama ve felç meydana geldi ve bazıları ölümle sonuçlandı. Bazı durumlarda, serebrovasküler olayların birincil olduğu, 5-HT1 agonistinin, ortaya çıkan semptomların siz olmasaydınız migrenlerin bir sonucu olduğu varsayımına verildiği görülmektedir. Migren hastaları ayrıca bazı serebrovasküler olaylar (ör. inme, kanama, TIA). Serebrovasküler olay meydana geldiğinde Sumigran'ı (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) durdurun.
Daha önce migren teşhisi konmamış hastalarda ve atipik semptomları olan migrenlerde baş ağrısını tedavi etmeden önce, potansiyel olarak ciddi diğer nörolojik bozuklukları dışlarsınız. Sumigran (antienflamatuar ANTIRHEUMATIKUM) inme veya TIA öyküsü olan hastalarda kontrendikedir
Diğer vazospazm reaksiyonları
Sumatriptan periferik vasküler iskemi, gastrointestinal vasküler iskemi ve enfarktüs (karın ağrısı ve kanlı ishal ile), süt enfarktüsü ve Raynaud sendromu gibi koroner olmayan vazospastik reaksiyonlara neden olabilir. 5-HT1 agonisti kullandıktan sonra koroner olmayan vazospazm reaksiyonu belirtileri veya belirtileri yaşayan hastalarda, ek sumigran (antienflamatuar ANTIRHEUMATIKUM) almadan önce vazospastik reaksiyonu ekarte edersiniz.
5-HT1 agonistleri kullanılarak geçici ve kalıcı körlük ve önemli kısmi görme kaybı raporları bildirilmiştir. Görme bozuklukları migren saldırısının bir parçası olabileceğinden, bu olaylar ile 5-HT1 agonistlerinin kullanımı arasında nedensel bir ilişki açıkça belirlenmemiştir.
Hepatotoksisite
Sumigranın bir bileşeni olan naproksen (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) dahil olmak üzere NSAID alan hastaların% 15'ine kadar 1 veya daha fazla karaciğer testinin sınırda yükselmeleri meydana gelebilir. Karaciğer anormallikleri, doğrudan toksisite yerine aşırı duyarlılığa bağlanabilir. Bu anormallikler ilerleyebilir, esasen değişmeden kalabilir veya tedaviye devam edilirse geçici olabilir. NSAID'lerle yapılan klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık% 1'inde SGPT (ALT) veya SGOT (AST) 'de belirgin (3 kat üst sınır) artışlar bildirilmiştir. Nadir, bazen ölümcül, sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği gibi ciddi karaciğer yaralanmaları vakaları da NSAID'lerde bildirilmiştir.
Sumigran (antienflamatuar ANTIRHEUMATIKUM) ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir. Semptomları ve / veya karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtileri veya anormal karaciğer testi olan bir hasta, daha şiddetli bir karaciğer reaksiyonunun gelişimi hakkında bilgi için sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) tedavisi sırasında incelenmelidir. Sümükran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC), karaciğer hastalığına uyan klinik belirti ve semptomlar gelişirse, sistemik belirtiler ortaya çıkarsa (örn. eozinofili, döküntü) veya anormal karaciğer testleri devam ederse veya kötüleşirse.
Hastaları hepatotoksisitenin uyarı belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin (ör. bulantı, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadranın hassasiyeti ve “grip benzeri” semptomlar). Karaciğer hastalığına uyan klinik belirti ve semptomlar gelişirse veya sistemik belirtiler ortaya çıkarsa (ör. eozinofili, döküntü vb. sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) derhal ve hastanın klinik muayenesini yapın.
Hipertansiyon
Organ sisteminde akut bozulma olan hipertansif bir kriz de dahil olmak üzere 5-HT1 agonistleri ile tedavi edilen hastalarda bir hidriv ajanı, bir sumigran bileşeni (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) dahil olmak üzere nadir kan basıncı artışı vakaları bildirilmiştir. Bu olay, tarihte hipertansiyonu olmayan hastaları içermektedir.
Sumigranın bir bileşeni olan naproksen dahil NSAID'ler (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC), her biri kardiyovasküler olayların insidansının artmasına katkıda bulunabilecek yeni hipertansiyonun başlamasına veya mevcut hipertansiyonun kötüleşmesine yol açabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, anjiyotensin reseptör blokerleri (ARB'ler), beta blokerleri, tiazid diüretikleri veya aşındırıcı diüretikler alan hastalar, NSAID'leri alırken bu tedavilere bozulmuş bir yanıta sahip olabilir.
Sumigran ile tedavi edilen hastalarda kan basıncını izleyin (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC). Sumigran (antienflamatuar ANTIRHEUMATIKUM) kontrolsüz hipertansiyonu olan hastalarda kontrendikedir.
Kalp yetmezliği ve ödem
Randomize kontrollü çalışmaların işbirliği meta-analizi Coxib ve geleneksel NSAID deneme uzmanları, seçici olarak tedavi edilen COX-2 hastalarında ve seçici olarak tedavi edilmeyen NSAID ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla kardiyak yatışlarda yaklaşık iki artış göstermiştir. Kalp yetmezliği olan hastalarda yapılan bir Danimarka ulusal kayıt çalışmasında, NSAID kullanımı mi riskini, kalp yetmezliği ve ölüm için hastaneye yatmayı artırdı.
Ek olarak, NSAID'lerle tedavi edilen bazı hastalarda sıvı tutulumu ve ödem gözlenmiştir. Naproksen kullanımı, bu hastalıkların tedavisi için birkaç terapötik ajanın yan etkilerini hafifletebilir (ör. diüretikler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokerleri [ARB'ler]).
Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) kullanmaktan kaçının, yararın kalp yetmezliği riskini aşması beklenmez. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda Sumigran (antienflamatuar ANTIRHEUMATIKUM) kullanıldığında, hastaları kalp yetmezliğinin kötüleştiğine dair işaretler açısından izleyin.
Her sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) yaklaşık 60 mg sodyum ve her sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) yaklaşık 20 mg sodyum içerdiğinden, toplam alımı olan hastalarda bu dikkate alınmalıdır.
İlaçlar baş ağrısını aşırı kullanır
Akut migren ilacının aşırı kullanımı (ör. ergotamin, triptan, opioidler veya bu ilaçların ayda 10 veya daha fazla gün boyunca bir kombinasyonu) baş ağrısını kötüleştirebilir (ilaç aşırı baş ağrısı). Aşırı kullanılan ilaçlar Baş ağrısı migren benzeri günlük baş ağrısı veya migren ataklarının sıklığında önemli bir artış olarak ortaya çıkabilir. Aşırı kullanılan ilacın geri çekilmesi ve yoksunluk semptomlarının tedavisi (genellikle baş ağrısının geçici olarak kötüleşmesini içeren) dahil olmak üzere hastaların detoksifikasyonu gerekebilir.
Serotonin sendromu
Serotonin sendromu Sumigran'da (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC), özellikle seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar), serotonin-noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI'lar), trisiklik antidepresanlar (TCA'lar) ile birlikte uygulama sırasında ortaya çıkabilir. Serotonin sendromu semptomları psikolojik durum değişikliklerini içerebilir (örn.ajitasyon, halüsinasyonlar, koma), otonom kararsızlık (ör., Taşikardi, kararsız kan basıncı, hipertermi), nöromüsküler anormallikler (ör. Hiperrefleksi, koordinasyon) ve / veya gastrointestinal semptomlar (ör., bulantı, kusma, ishal). Semptomlar genellikle yeni veya daha büyük bir serotonerjik ilaç dozu aldıktan sonra dakikalar ila saatler içinde ortaya çıkar. Serotonin sendromundan şüpheleniliyorsa Sumigran'ı (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) kesin.
Böbrek toksisitesi ve hiperkalemi
Böbrek toksisitesi NSAID'lerin uzun süreli uygulanması papiller böbrek nekrozu ve diğer böbrek hasarı ile sonuçlanmıştır. Böbrek prostaglandinlerinin böbrek perfüzyonunun korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda da böbrek toksisitesi gözlenmiştir. Bu hastalarda, NSAID'lerin uygulanması prostaglandin oluşumunda ve sekonder böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya yol açabilir ve bu da açık böbrek telafisine yol açabilir. Bu reaksiyon için en büyük risk altındaki hastalar böbrek yetmezliği, dehidrasyon, hipovolemi, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği, tuz eksikliği, diüretik ve ACE inhibitörleri (anjiyotensin dönüştürücü enzim) veya yaşlılarda ARB olan hastalardır. NSAID tedavisinin kesilmesini genellikle tedavi öncesi durumda iyileşme takip eder.
Böbrek hastalığına uyan klinik belirti ve semptomlar gelişirse veya sistemik belirtiler ortaya çıkarsa Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) kesilmelidir.
Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC), kullanımın böbrek fonksiyonlarını kötüleştirme riskinden daha ağır basması beklenmedikçe, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi [CrCl] <30 mL / dak) olan hastalarda kullanılması önerilmez. Sumigran (antienflamatuar ANTIRHEUMATIKUM) ileri böbrek hastalığı olan hastalarda kullanıldığında, hastaları böbrek fonksiyonlarında kötüleşme belirtileri açısından izleyin. Hafif (CrCl = 60 ila 89 mL / dak) veya orta (CrCl = 30 ila 59 mL / dak) böbrek fonksiyon bozukluğu, önceden var olan böbrek hastalığı veya dehidrasyonu olan hastalarda böbrek fonksiyonlarını izleyin.
Sumigranın (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) böbrek etkileri, önceden mevcut böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesini hızlandırabilir.
Sumigran başlamadan önce susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacim durumu (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC). Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) kullanırken böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, dehidrasyon veya hipovolemi olan hastalarda böbrek fonksiyonlarını izleyin. İleri böbrek hastalığı olan hastalarda Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) kullanmaktan kaçının, yararın böbrek fonksiyonlarını kötüleştirme riskinden daha ağır basması beklenmez. Sumigran (antienflamatuar ANTIRHEUMATIKUM) ileri böbrek hastalığı olan hastalarda kullanıldığında, hastaları böbrek fonksiyonlarında kötüleşme belirtileri açısından izleyin.
Hiperkalemi
Böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda hiperkalemi dahil serum potasyum seviyeleri bildirilmiştir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemikipoaldosteronizm durumuna bağlandı.
Anafilaktik reaksiyonlar
Anafilaktik reaksiyonlar, daha önce bir sumigran bileşenine (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) maruz kaldığı bilinen hastalarda ortaya çıkabilir. Bu tür reaksiyonlar hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilir. Genel olarak, ilaçlara anafilaktik reaksiyonların, çoklu alerjenlere duyarlılık öyküsü olan kişilerde ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir, ancak naproksen ile anafilaktik reaksiyonlar, naproksen veya aspirin hastalarında bilinen aşırı duyarlılığı olmayan hastalarda meydana gelmiştir. Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) aspirin triadlı hastalara uygulanmamalıdır. Bu semptom kompleksi tipik olarak burun polipleri olan veya olmayan rinitli veya aspirin veya diğer NSAID'leri aldıktan sonra ciddi, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm olan astımı olan hastalarda ortaya çıkar.
Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) sumatriptan, naproksen veya başka bir sumigran bileşenine (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Naproksen, naproksene karşı aşırı duyarlılığı bilinmeyen hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Anafilaktik reaksiyon meydana geldiğinde acil yardım alın.
Şiddetli cilt reaksiyonları
NSAID içeren ürünler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi cilt yan etkilerine neden olabilir ve bu da ölümcül olabilir. Bu ciddi olaylar uyarı yapılmadan meydana gelebilir. Hastalara ciddi cilt reaksiyonlarının belirti ve semptomlarını anlatın ve ilk kez döküntü veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri yaşadığınızda Sumigran (antienflamatuar ANTIRHEUMATIKUM) kullanmayı bırakın. Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC), NSAID'lere daha önce ciddi cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir.
Duktus arteriozusun erken kapanması
Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) duktus arteriyozusun erken kapanmasına neden olabilir. 30 haftalık hamilelik veya daha fazla gebe kadınlarda (üçüncü üç aylık dönem) Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) dahil NSAID'leri kullanmaktan kaçının.
Hematolojik toksisite
NSAID alan hastalarda anemi meydana gelmiştir. Bunun nedeni sıvı tutulumu, gizli veya kaba gastrointestinal kan kaybı veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etki olabilir. Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) ile tedavi edilen bir hastada anemi belirtileri veya semptomları görülürse, hemoglobin veya hematokrit izleyin.
Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) dahil olmak üzere NSAID'ler kanama olayları riskini artırabilir. Pıhtılaşma bozuklukları veya varfarin, diğer antikoagülanlar, trombosit agregasyon inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı gibi komorbid durumlar (ör. aspirin), serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) ve serotonin-noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI'lar) bu riski artırabilir. Bu hastaları kanama belirtileri açısından izleyin.
Aspirin duyarlılığı ile ilişkili astımın kötüleşmesi
Astım hastalarının bir alt popülasyonunda, burun polipleri ile komplike olan kronik rinosinusit içerebilen aspirine duyarlı astım olabilir; şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm; ve / veya aspirin ve diğer NSAID'lere karşı toleranssızlık. Aspirin duyarlı hastalarda aspirin ve diğer NSAID'ler arasında çapraz reaktivite bildirildiğinden, sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) bu aspirin duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir ve mevcut astımı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) önceden var olan astımı olan hastalarda (bilinen aspirin duyarlılığı olmayan) kullanıldığında, hastaları astım belirtilerinde ve semptomlarında değişiklikler açısından izleyin.
Nöbetler
Sumatriptan uygulandıktan sonra nöbetler bildirilmiştir. Bazıları nöbet öyküsü olan veya nöbetlere yatkın eşzamanlı nöbetleri olan hastalarda meydana gelmiştir. Bu tür yatkınlaştırıcı faktörleri olmayan hastalarda da raporlar vardır. Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) epilepsi öyküsü olan veya nöbet eşiğinin azalmasıyla ilişkili hastalıklarda dikkatli kullanılmalıdır.
Enflamasyon ve ateşin maskülasyonu
Enflamasyonu ve muhtemelen ateşi azaltmada Sumigran farmakolojik aktivitesi (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) enfeksiyonları tespit etmek için kullanılan tanı belirtilerini azaltabilir.
Laboratuvar izleme
Şiddetli GI kanaması, hepatotoksisite ve böbrek yaralanmaları uyarı semptomları veya belirtileri olmadan ortaya çıkabileceğinden, CBC ve kimyasal profil ile uzun süreli NSAID tedavisi olan hastaları düzenli olarak izlemelisiniz.
Hasta tavsiye bilgileri
Hastaya FDA onaylı hasta etiketini kullanmasını tavsiye edin (İlaç kılavuzu) her reçete tarifinde yer alan okumak için. Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) ile tedaviye başlamadan önce ve devam eden tedavi sırasında düzenli olarak hastaları, aileleri veya bakıcılarınızı aşağıdaki bilgiler hakkında bilgilendirin.
Kardiyovasküler trombotik olaylar, prens metal anjin, vazospazmla ilişkili diğer olaylar, aritmiler ve serebrovasküler olaylar
Hastalara miyokard enfarktüsü veya inme gibi kardiyovasküler trombotik etkilerin semptomlarının farkında olmalarını tavsiye edin, bu da hastaneye yatışa ve hatta ölüme yol açabilir. Uyarı belirtileri olmadan ciddi kardiyovasküler olaylar meydana gelebilse de, hastalar göğüs ağrısı belirtileri ve semptomlarının farkında olmalıdır, nefes darlığı, zayıflık, düzensiz kalp atışı, kan basıncında önemli artış, zayıflık ve konuşma zayıflığı, ve bu semptomlardan herhangi birini derhal doktorunuza bildirmeniz tavsiye edilmelidir. Hastaları bu takibin önemine göre uygulayın.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyonlar
Hastalara epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hememez dahil ülserasyon ve kanama semptomlarını doktorunuza bildirmelerini tavsiye edin. Kalp profilaksisi için düşük doz aspirin kullanırken hastaları artan risk ve gi kanamasının belirti ve semptomları hakkında bilgilendirin.
Hepatotoksisite
Hastaları hepatotoksisitenin uyarı belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin (ör. bulantı, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, ishal, sarılık, sağ üst kadranda hassasiyet ve “grip benzeri” semptomlar). Bunlar meydana gelirse, hastaya Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) almayı bırakmasını ve derhal bir doktora görünmesini söyleyin.
Anafilaktik reaksiyonlar
Hastalara Sumigran bileşenlerini alan hastalarda anafilaktik reaksiyonların meydana geldiğini söyleyin (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC). Bu tür reaksiyonlar hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilir. Genel olarak, ilaçlara anafilaktik reaksiyonların, çoklu alerjenlere duyarlılık öyküsü olan kişilerde ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. Hastalara anafilaktik reaksiyon belirtileri hakkında bilgi verin (ör. nefes almada zorluk, yüz veya boynun şişmesi). Bunlar meydana gelirse, hastalara acil yardım almaları talimatı verilmelidir.
Şiddetli cilt reaksiyonları
Hastalara Sumigran'ın (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC), diğer NSAID içeren ürünler gibi, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz, hastanede kalış ve hatta ölüm gibi ciddi cilt yan etkileri riskini artırabileceğini söyleyin. Uyarı yapılmadan ciddi cilt reaksiyonları meydana gelebilse de, hastalar döküntü ve kabarcıkların, ateşin veya kaşıntı gibi diğer aşırı duyarlılık belirtilerine dikkat etmeli ve gösterge belirtileri veya semptomları gözlemlerken tıbbi tavsiye almalıdır. Hastalara döküntü gelişirse ilacı almayı bırakmalarını ve mümkün olan en kısa sürede sağlık uzmanınıza başvurmalarını tavsiye edin.
Fetal toksisite
Hastalara, NSAID içeren ürünlerin duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olduğu gösterildiğinden, sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) gebeliğin üçüncü üç ayında kullanılmaması gerektiğini söyleyin. Hastalara Sumigran'ın (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) sadece potansiyel kullanım fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa gebeliğin birinci ve ikinci üç aylık dönemlerinde kullanılması gerektiğini söyleyin.
Emziren anneler
Emzirmek veya emzirmek istiyorlarsa hastalara doktorunuzu bilgilendirmelerini tavsiye edin.
Kalp yetmezliği ve ödem
Hastalara nefes darlığı, açıklanamayan kilo alımı veya ödem dahil olmak üzere konjestif kalp yetmezliği semptomlarının farkında olmalarını ve bu tür semptomlar için doktorunuza başvurmalarını tavsiye edin. Anafilaktik reaksiyonlar Hastalara anafilaktik reaksiyon belirtileri hakkında bilgi verin (ör. nefes almada zorluk, yüz veya boyunda şişme). Hastalara meydana geldiklerinde acil yardım almalarını söyleyin.
Diğer triptanlar veya ergot ilaçları ile eşzamanlı kullanım
Hastalara sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) kullanımının başka bir triptan veya bir annenin tahıl ilacından (dihidroergotamin veya metilergid dahil) 24 saat içinde kontrendike olduğunu söyleyin.
Serotonin sendromu
Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) veya diğer triptanları kullanırken, özellikle SSRI'lar, SNRI'lar, TCA'lar ve MAO inhibitörleri ile kullanıldığında serotonin sendromu riski taşıyan hastalara dikkat edin.
İlaçlar baş ağrısını aşırı kullanır
Hastalara ayda 10 gün veya daha fazla akut migren ilacı almanın baş ağrısını kötüleştirebileceğini ve hastaları baş ağrısı ve ilaç kullanım sıklığını kaydetmeye teşvik edebileceğini bildirin (ör. baş ağrısı günlüğü yaparak) .
Karmaşık görevleri yerine getirme yeteneği
Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) ile tedavi uyku hali ve baş dönmesine neden olabilir; hastalara sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) uygulandıktan sonra karmaşık görevleri yerine getirme yeteneklerini değerlendirmelerini söyleyin.
Astım
Mevcut astımı olan hastalara, Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) aldıktan sonra astımı kötüleşirse derhal bir doktora görünmelerini tavsiye edin. Aspirine duyarlı astım öyküsü olan hastalar Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) almamalıdır.
NSAID'leri aynı anda kullanmaktan kaçının
Hastalara sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) ile birlikte diğer NSAID'ler veya salisilatlar (örn. diflunisal, salsalat), gastrointestinal toksisite riskinin artması ve etkinlikte düşük veya hiç artış olmaması nedeniyle önerilmez. Soğuk algınlığı, ateş veya uykusuzluğu tedavi etmek için “tezgah yoluyla” NSAID'leri olabilecek hastaları uyarır.
NSAIDS ve düşük doz aspirin kullanımı
Hastalara, doktorunuzla konuşana kadar sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) ile aynı anda düşük doz aspirin almamanız gerektiğini söyleyin.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Karsinogenez
Sumigranın kanserojen potansiyeli (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) araştırılmamıştır.
Fare ve sıçanlarda kanserojenlik çalışmalarında sumatriptan 78 ve. Oral, 104 hafta boyunca 160 mg / kg / güne kadar dozlarda uygulanır. Test edilen en yüksek dozlar, mg / m² bazında 170 mg sumatriptanın maksimum insan günlük dozunun (MHDD) yaklaşık 5 (fare) ve 9 (sıçan) katıdır (iki tablet sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) 24 saatte 85/500 mg dönem).
Naproksen'in kanserojen potansiyeli, sıçanlarda 8, 16 ve 24 mg / kg / gün dozlarında 2 yıllık oral karsinojenisite çalışmasında ve sıçanlarda 8 mg / kg dozunda 2 yıllık oral karsinojenisite çalışmasında incelenmiştir. / gün. Her iki çalışmada da tümör dehası kanıtı bulunamadı. Test edilen en yüksek doz, mg / m & sup2'de MHDD (1000 mg) naproksenden daha azdır; - temeli.
Mutajenez
Sumatriptan ve naproksen sodyum tek başına ve kombinasyon halinde negatif test edildi in vitro bakteriyel ters mutasyon deneyi ve bir arada in vivo farelerde mikronükleus testi.
Sumatriptan ve naproksen sodyum kombinasyonu bir aradaydı in vitro - Fare lenfoma tk testi metabolik aktivasyonun varlığında ve yokluğunda negatiftir. Ayrı in vitro - mauslymphom-tk-tahlilleri, tek başına naproksen sodyum metabolik aktivasyon ile tekrarlanabilir bir pozitifti.
Naproksen sodyum tek başına ve sumatriptan ile kombinasyon halinde biriydi in vitro - Metabolik aktivasyon pozitif varlığında ve yokluğunda memeli hücrelerinde klastojenisite testi. Kombinasyon için klastojenik etki, bu test içinde tekrarlanabilir ve sadece naproksen sodyum ile gözlemlenenden daha fazladır. Sumatriptan bu deneylerde tek başına negatifti.
İnsan gönüllülerde günde iki kez sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) dozunun 7 gün sonra periferik kan lenfositlerinde kromozom sapmaları indüklenmedi.
Önceki çalışmalarda, sadece sumatriptan negatifti in vitro (bakteriyel ters mutasyon [Ames], Çin hamsteri V79 / HGPRT'de gencell mutasyonu, insan lenfositlerinde kromozomal sapma) ve in vivo (sıçan mikronükleusu).
Doğurganlığın bozulması
Sumigranın (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) hayvanlarda doğurganlık üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.
Sumatriptan tarafından oral yoldan uygulandığında (5, 50, 500 mg / kg / gün) çiftleşme mevsiminden önce ve sırasında erkek ve dişi sıçanlar, hayvanlarda çiftleşmedeki azalmaya bağlı olarak doğurganlıkta ilaç azalması vardı, günde 5 mg / kg'dan daha yüksek dozlarla tedavi edilir (mg / m²'ye göre 170 mg MHDD'den daha az). Bu bulgunun erkekler veya kadınlar veya her ikisi üzerinde bir etkiye bağlı olup olmadığı açık değildir.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Gebelik kategorisi C ilk iki gebelik üç aylık döneminde; Üçüncü gebelik üç aylık döneminde X kategorisi. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) (sumatriptan ve naproksen), potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterlerinde kullanılmalıdır. Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) gebeliğin üçüncü üç ayında kullanılmamalıdır, çünkü prostaglandin sentezinin inhibitörlerinin (naproksen dahil) insanlarda duktus arteriyozusun erken tıkanmasına neden olduğu bilinmektedir. Hayvan deneylerinde, sumatriptan ve naproksen'in tek başına veya hamilelik sırasında kombinasyon halinde uygulanması, klinik olarak ilgili dozlarda gelişimsel toksisiteye (fetusun artan malformasyonları, embriyo-fetal ve yavru mortalitesi, azalmış embriyo-fetal büyüme) yol açtı.
Maks. Tavşanlarda gelişimsel toksisite için etkisiz bir doz
Maks
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Yetişkinler
Aşağıda bildirilen yan etkiler sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) 85/500 mg ile yapılan klinik çalışmalara özgüdür. Ayrıca naproksen ve sumatriptan ürünleri için tam reçete bilgilerine bakın.
Tablo 1, 1 doz çalışma ilacı alan yetişkin hastalarda 2 plasebo kontrollü klinik çalışmada (Çalışma 1 ve 2) meydana gelen yan etkileri listelemektedir. Tablo 1 sadece 85/500 mg sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) ile tedavi edilen bir grupta,% 2 veya daha fazla sıklıkta ve plasebo grubundan daha yüksek bir sıklıkta meydana gelen yan etkileri listelemektedir
Kontrollü klinik çalışmalarda yan etkilerin sıklığı hastaların cinsiyetinden veya yaşından etkilenmemiştir. Cinsin yan etkilerin sıklığı üzerindeki etkisini değerlendirmek için yeterli veri yoktu.
12 ila 17 yaş arası pediatrik hastalar
Plasebo kontrollü bir klinik çalışmada, 12 ila 17 yaş arası pediatrik hastalar incelenmiştir, bir doz sumigran (ANTİİNFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) 10/60 mg, 30/180 mg veya 85/500 mg alındı, yan etkiler hastaların% 13'ünde meydana gelmiştir, 10/60 mg aldı, Hastaların% 9'u, 30/180 mg aldı, % 13, 85/500 mg aldı, ve% 8, plasebo. Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) alan hiçbir hastanın çalışmadan çekilmesine neden olan herhangi bir yan etkisi olmamıştır. 12 ila 17 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda yan etki insidansı, plaseboya kıyasla 3 dozun hepsinde karşılaştırılabilirdi. Tablo 2, sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) ile% 2 veya daha fazla sıklıkta 12 ila 17 yaş arası pediatrik hastalarda plasebo kontrollü bir çalışmada meydana gelen yan etkileri listelemektedir.
Tablo 2: Migrenli 12 ila 17 yaş arası pediatrik hastalarda plasebo kontrollü çalışmada yan etkiler
Yan etkiler | Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC)% 10/60 mg (n = 96) | Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC)% 30/180 mg (n = 97) | Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC)% 85/500 mg (n = 152) | Plasebo% (n = 145) |
Dolaşım | ||||
Sıcak basması (ör., sıcak flaş - [it]) | 0 | 2 | <1 | 0 |
Kas | ||||
Kas sıkışması | 0 | 0 | 2 | 0 |
Hastalara (N = 670) önemli bir yan etkisi olmayan 140 ila 300 mg sumatriptan oral dozları verildi. Gönüllüler (N = 174) ciddi advers olaylar olmadan 140 ila 400 mg'lık tek oral dozlar aldı.
Hayvanlarda sumatriptanın aşırı dozu ölümcüldür ve kramplar, titreme, felç, hareketsizlik, pitoz, ekstrem eritem, anormal solunum, siyanoz, ataksi, midriyaz, tükürük salgısı ve gözyaşı akışı ile bildirilmiştir.
Akut NSAID doz aşımı sonrası semptomlar tipik olarak uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve karın ağrısı ile sınırlıydı. Gastrointestinal kanama meydana geldi. Hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum depresyonu ve koma meydana gelmiştir ancak nadirdir.
NSAID doz aşımından sonra semptomatik ve destekleyici bakımı olan hastaları yönetin. Spesifik bir antidot yoktur. Kusma ve / veya aktif karbonu düşünün (Yetişkinlerde 60 ila 100 gram, Pediatrik hastalarda vücut ağırlığının kg'ı başına 1 ila 2 gram) ve / veya dört saat içinde semptomatik hastalarda veya aşırı dozda olan hastalarda ozmotik katartik (Önerilen dozun 5 ila 10 katı). Hemodiyaliz, protein bağlanmasının yüksek derecesi nedeniyle naproksen plazma konsantrasyonunu azaltmaz. Hemodiyaliz veya periton diyalizinin sumatriptanın serum konsantrasyonları üzerinde ne gibi bir etkisi olduğu bilinmemektedir. Zorla diürez, idrarın alkalizasyonu, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon, yüksek protein bağlanması nedeniyle yararlı olamaz.
Doz aşımı tedavisi hakkında daha fazla bilgi için bir zehir kontrol merkezine (1-800-222-1222) başvurun.
Kan basıncı
aktif kontrol çalışmasına sahip randomize, çift kör, paralel bir grupta, 6 ay boyunca aralıklı olarak uygulanan artan sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) 85/500 mg, normotansif yetişkin popülasyonunda kan basıncına sahip değildi (n = 122). Bununla birlikte, hipertansiyon öyküsü olan ve olmayan hastalarda 5-HT1 agonistleri ve NSAID'lerle kan basıncında önemli bir artış bildirilmiştir.
Emilim ve biyoyararlanım
Sumatriptan, Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) 85/500 mg olarak verildiğinde, sadece Sumatriptan Succinat 100 mg tabletlerinkine benzer ortalama bir Cmax'a sahiptir. Sumatriptanın sumigran olarak medyan Tmax'ı (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) 85/500 mg dolandırıcılık 1 saat (aralık: 0.3 ila 4.0 saat), sumatriptanüksinat 100 mg tabletlere (1.5 saatlik medyan Tmax) kıyasla. Naproksen, 85/500 mg Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) olarak verildiğinde, yaklaşık 4 saat sonra olan naproksen sodyum 550 mg tabletlerden yaklaşık% 36 daha düşük bir Cmax'a ve ortalama 5 saat Tmax'a (aralık: 0.3 ila 12 saat) sahiptir. . Sumatriptan ve naproksen için EAA değerleri, sumatriptan süksinat 100 mg tabletlere veya naproksen sodyum 550 mg tabletlere kıyasla sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) 85/500 mg için benzerdir. 16 denekte yapılan bir çapraz çalışmada, sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) 85/500 mg olarak uygulanan her iki bileşenin farmakokinetiği, migren atağı sırasında ve migrensiz bir dönemde benzerdi.
Sumatriptanın biyoyararlanımı, esas olarak sistemik (ilk geçiş) metabolizması ve kısmen eksik emilim nedeniyle yaklaşık% 15'tir.
Naproksen bir tanesiyle in vivo Gastrointestinal sistemden emilen% 95 biyoyararlanım.
Gıdaların sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) olarak uygulanan sumatriptan veya naproksen biyoyararlanımı üzerinde önemli bir etkisi yoktu, ancak sumatriptan Tmax'ı yaklaşık 0.6 saat geciktirdi.
Dağıtım
Plazma proteinlerine bağlanma% 14 ila% 21'dir. Sumatriptanın diğer tıbbi ürünlerin protein bağlanması üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Sumatriptanın dağılım hacmi 2.7 L / kg'dır.
Naproksen dağılım hacmi 0.16 L / kg'dır. Terapötik seviyelerde naproksen% 99'dan fazla albümine bağlanır. Günde 500 mg'dan fazla naproks dozları ile, klerensdeki artış nedeniyle plazma seviyelerinde oransaldan daha az bir artış vardır, plazma proteinlerine bağlanmanın daha yüksek dozlarda doygunluğundan kaynaklanır (Ortalama çukur Css = 36.5, 500 - ile 49.2 ve 56.4 mg / L; 1000 -; ve günlük 1.500 mg naproksen dozu). Bununla birlikte, bağlanmamış naproksen konsantrasyonu doza orantılı olarak artmaya devam etmektedir.
Metabolizma
in vitro İnsan mikrozomları ile yapılan çalışmalar, sumatriptanın, ağırlıklı olarak bir izoenzim olan monoamin oksidaz (MAO) tarafından metabolize edildiğini göstermektedir. MAO-B inhibitöründe anlamlı bir etki gözlenmemiştir.
Naproksen büyük ölçüde 6-0-desmetil-naproksen'e metabolize edilir ve hem ebeveynler hem de metabolitler metabolize edici enzimleri indüklemez.
Eliminasyon
Sumatriptanın eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir. Oral olarak uygulanan 14C sumatriptan etiketli radyoaktif, büyük ölçüde renal olarak atılır (yaklaşık% 60) ve yaklaşık% 40'ı dışkıda bulunur. İdrarda atılan radyoaktif işaretli sumatriptan dozunun çoğu, her ikisi de aktif olmayan ana metabolit indolösetik asit (IAA) veya IAA glukuroniddir. Dozun yüzde üçü değişmemiş sumatriptan olarak elde edilebilir.
Naproksen klerensi 0.13 mL / dak / kg'dır. Herhangi bir dozdan naproksenlerin yaklaşık% 95'i idrarda, esas olarak naproksen (% 1'den az), 6-0-desmetil-naproksen (% 1'den az) veya konjugatları (% 66 ila% 92) olarak atılır. İnsanlarda naproksen anyonunun plazma yarılanma ömrü yaklaşık 19 saattir. Naproksen metabolitlerinin ve konjugatlarının karşılık gelen yarılanma ömürleri 12 saatten daha kısadır ve atılım oranlarınızın plazmadan kaybolan naproksen oranı ile yakından ilişkili olduğu bulunmuştur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda metabolitler birikebilir.