Cinie

Cinie burun spreyi, auralı veya aurasız göçmen ataklarının akut tedavisi için endiktir.

Cinie ® enjeksiyonu yetiştirilmesinde (1) auralı veya aurasız migrenin akut tedavisi ve (2) Genel baş ağrısının akut tedavisi için endiktir.

Kullanım sınıfları

• Sadece migren veya küme baş ağrısının açık bir kuruluşu kurulmuşsa. Bir hastanın Cinie enjeksiyonu ile tedavi edilen ilk migren veya kümeye baş ağrısı atağına yanığı yoksa, sonraki saldırıları tedavi etmek için Cinie enjeksiyonu uygulamadan önce tanıtımı yeniden gözden geçirin.
• Cinie enjeksiyonu migren veya küme baş ağrısı ataklarının önlenmesi için endike değildir.

Cinie film kapli tabletler, auralı veya aurasız göçmen ataklarının akut rahatlaması için endiktir. Cinie film kapli tabletler sadece migrenin açık bir kuruluşu olduğu için kullanılmalıdır.

IMİTREX ® enjeksiyonu yetiştirilmesinde (1) auralı veya aurasız migrenin akut tedavisi ve (2) grup baş ağrısının akut tedavisi için endiktir.

Kullanım sınıfları

• Sadece migren veya küme baş ağrısının açık bir kuruluşu kurulmuşsa. Bir hastanın İMİTREX enjeksiyonu ile tedavi edilen ilk migren veya kümeye baş ağrısı atağına yanığı yoksa, sonraki saldırıları tedavi etmek için İMİTREX enjeksiyonu uygulamadan önce tanıtımı yeniden gözden geçirin.
• Imitrex enjeksiyonu migren veya kümeaş ağrısı ataklarının önlenmesi için endike değildir.

Cinie, yetişkinlerde auralı veya aurasız migrenin akut tedavisi için endiktir.

Kullanım Sınıfları

• Sadece migrenin açık bir kuruluşu kurulmuşsa.
• Bir hasta Cinie ile tedavi edilebilir ilk migren atağına cevap vermez, cinie sonraki saldırıları tedavi etmek için uygulamadan önce migren tanımasını yeniden gözden geçirin.
• Cinie migren'in ataklarının önlenmesi için tasarlanmamıştır.

ZECUİTY, yetişkinlerde auralı veya aurasız migrenin akut tedavisi için endiktir.

Kullanım Sınıfları

• Sadece migrenin açık bir kuruluşu kurulmuşsa.
• Bir hasta ZECUİTY ile tedavi edilebilir ilk migren atağına cevap vermez, sonraki saldırıları tedavi etmek için ZECUİTY uygulamadan önce migren tanımasını yeniden gözden geçirin.
• ZECUİTY migren'in ataklarının önlenmesi için tasarlanmamıştır.

Cinie burun spreyi profilaktik olarak kullanılmamalıdır.

Önerilen Cinie dozu aşılmamalıdır.

Cinie, migren'in akut tedavisi için monoterapi olarak önerilir ve ergotamin veya ergotamin türleri (metisergid dahil) ile birlikte verilmemelidir.

Bir migren baş ağrısının başlangıcından sonra Cinie'nin mümkün olduğu zaman verilmesi tavsiye edilir. Saldırının hangi aşamasında olursa olsun eşit derecede etkilidir.

Yetişler (18 yaş ve üstü)

Cinie burun Spreyinin optimal dozu, bir burun deliğine uygulama için 20 mg'dır. Bununla birlikte, hem migren ataklarının İnter/intra hasta değişkenliği hem de Sumatriptan emilimi nedeniyle, bazı hastalarda 10 mg etkili olabilir.

Bir hasta Cinie'nin ilk dozuna cevap vermezse, aynı saldır için ikinci bir doz alınmamalıdır. Bu durumlarda, saldır parasetamol, asetilsalisilik asit veya steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlarla tedavi edilebilir. Cinie ardından saldıralar için alınabilir.

Hasta ilk doza cevap verdiyse, ancak semptomlar tekrarlanırsa, iki doz arasında en az 2 saatlik bir aralık olması koşuluyla, sonra 24 saat içinde ikinci bir doz verilebilir.

24 saatlik bir süre içinde en fazla iki doz Cinie 20 mg burun spreyi alınmamalıdır.

Ergenler (12-17 yaş)

Ergenlerde sumatriptan kullanımı, yerel rehberliği dikkate alarakren tedavisinde önemli deneyime sahip bir uzman veya doktorun tavsiyesi üzerine olmalıdır.

Cinie burun Spreyinin önerilen dozu, bir burun deliğine uygulama için 10 mg'dır.

Bir hasta Cinie'nin ilk dozuna cevap vermezse, aynı saldır için ikinci bir doz alınmamalıdır. Bu durumlarda, saldır parasetamol, asetilsalisilik asit veya steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlarla tedavi edilebilir.

Cinie ardından saldıralar için alınabilir.

Hasta ilk doza cevap verdiyse, ancak semptomlar tekrarlanırsa, iki doz arasında en az 2 saatlik bir aralık olması koşuluyla, sonra 24 saat içinde ikinci bir doz verilebilir.

24 saatlik bir süre içinde en fazla iki doz Cinie 10 mg burun spreyi alınmamalıdır.

Çocuklar (12 yaş altın)

Cinie burun spreyi, güvenlik ve etkinlik ile ilgili yeterli veri nedeniyle 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlı (65 yaş üstü)

65 yaş üzerindeki hastalarda Cinie burun spreyi kullanma deneyi yoktur. Yaşlı hastalarda farmakokinetik yeterli çalışılmamıştır. Bu nedenle, daha fazla veri elinde bulunana kadar sumatriptan kullanımı önerilmez.

Dozaj Bilgileri

Migren veya kümeye baş ağrısının akut tedavisi için önerilen maksimum tek yetişkin Cinie enjeksiyonu dozu, subkutan olarak enjekte edilen 6 mg'dır. Migren tedavisi için, yan etkiler doz sınırlayıcı İMKB, daha düşük dozlar (1 mg ila 5 mg) kullanılabilir. Daha düşük dozların etkinliği belirlenmemiştir.

24 saat içinde verilebilecek maksimum doz doz 12 mg, en az 1 saat ile ayrılmış iki 6 mg enjeksiyondur. İkinci bir 6 mg doz, ancak ilk enjeksiyona bir miktar yanıt gözlenirse düşünülür.

Cinie STATdose Pen®İle Uygulama

4-mg ve 6-mg önceden doldurulmuş şırınga kartları ile kullanım için bir otoenjektör cihazı (Cinie STATdose Pen) mevcuttur. Bu cihazla, bana yaklaşık1 / 4 inç (5 ila 6 mm) nüfuz eder. Enjeksiyonun subkutan olarak verilmesi amaçlanmıştır ve intramüsküler veya intravasküler doğumdan kaçılmalıdır. Hastalara Cinie STATdose kaleminin doğru kullanımı konusunda talimat ver ve ığnenin uzunluğuna uyum sağlamak için yeterli cilt ve subkutan kalış sahip enjeksiyon bölgelerini kullanmaya yönlendirin.

4 veya 6 mg dışındaki Cinie dozlarının uygulanması

4 mg veya 6 mg dışındaki dozları alan hastalıklarında, 6 mg tek doz Flakon kullanımı, Cinie STATdose kalemi kullanımı. Uygulamadan önce şişeyi katılımcı madde ve renk değişikliği açıklamasından görsel olarak inceleyin. Katılımcılar ve renk değişimleri kaydedilmişse.

Pozoloji

Yetişkinlikler

Cinie film kapli tabletler migrenin akut aralıklı tedavisi için endikedir. Profilaktik olarak kullanılmamalıdır.

Cinie film kaplamalarının tabletleri migren'in başlangıcından sonra mümkün olunca erken verilmesi tavsiye edilir, ancak atağın hangi aşamasında uygulanırsa uygulamanın eşit derecede etkilidir.

Oral Cinie film kaplamalarının önerilen doz tek bir 50 mg tablettir. Bazı hastalar 100 mg gerektirebilir. Hasta ilk doza cevap verdiyse, ancak semptomlar tekrarlanırsa, iki doz arasında en az iki saatlik bir aralık olması koşulusuyla, önümüzdeki 24 saat içinde ikinci bir doz verilebilir. Herhangi bir 24 saat boyu 300 mg'dan fazla alınmamalıdır.

Cinie film kapli tabletlerinin tekrar tekrar dozuna cevap vermeyen hastalar aynı saldiri için ikinci bir doz almamalıdır. Bu durumlarda, saldır parasetamol, asetilsalisilik asit veya steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlarla tedavi edilebilir. Cinie film kapli tabletler sonraki saldirılar için alınabilir.

Cinie film kapli tabletler, migrenin akut tedavisi için monoterapi olarak önerilir ve ergotamin veya ergotamin türevleri (metisergid dahil) ile birlikte verilmemelidir.

Pediatrik nüfus

Cinie film kaplamalarının tabletleri 10 yaş altındaki çocuklarda etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir. Bu yaş grubunda hiçbir klinik veri mevcut.

10-17 yaş arası çocuklarda Cinie film Kaplı tabletlerin etkinliği ve güvenliği, bu yaş grubunda yapılan klinik çalışmalarda gösterilmemiştir. Bu nedenle, 10-17 yaş arası çocuklarda Cinie film kaplamalarının kullanımı önerilmez.

Yaşlı (65 yaş üstü)

65 yaş üzerindeki hastalarda Cinie film kaplamalarının tabletlerinin kullanım deneyi sınırlıdır. Farmakokinetik, daha genç bir popülasyondan önemli ölçüde farklı değildir, ancak daha fazla klinik veri mevcut olana kadar, 65 yaş üzerindeki hastalarda Cinie film kaplamalarının kullanımı önerilmez.

Uygulama yöntemi

Tabletler tamammen su ile yutulmalıdır.

Dozaj Bilgileri

Migren veya kümeye baş ağrısının akut tedavisi için yetiştiriciler için önerilen maksimum tek doz İMİTREX, subkutan olarak uygulanan 6 mg'dır. Migren tedavisi için, yan etkiler doz sınırlayıcı İMKB, daha düşük dozlar (1 mg ila 5 mg) kullanılabilir. Daha düşük dozların etkinliği belirlenmemiştir.

24 saat içinde verilebilecek maksimum doz doz 12 mg, en az 1 saat ile ayrılmış iki 6 mg enjeksiyondur. İkinci bir 6 mg doz, ancak ilk enjeksiyona bir miktar yanıt gözlenirse düşünülür.

IMİTREX STATdose Pen®ile uygulama

4-mg ve 6-mg önceden doldurulmuş şırınga kartları ile kullanım için bir otoenjektör cihazı (İMİTREX STATdose Pen) mevcuttur. Bu cihazla, bana yaklaşık1 / 4 inç (5 ila 6 mm) nüfuz eder. Enjeksiyonun subkutan olarak verilmesi amaçlanmıştır ve intramüsküler veya intravasküler doğumdan kaçılmalıdır. Hastalara İmitrex STATdose kaleminin doğru kullanımı konusunda talimat ver ve ığnenin uzunluğuna uyum sağlamak için yeterli cilt ve subkutan kalış sahip Enjeksiyonluk bölümlerini kullanmaya yönlendirin.

4 veya 6 mg dışındaki IMİTREX dozlarının uygulanması

4 mg veya 6 mg dışındaki dozları alan hastalıklarında, 6 mg tek doz Flakon kullanımı, İMİTREX STATdose kalemi kullanımı. Uygulamadan önce şişeyi katılımcı madde ve renk değişikliği açıklamasından görsel olarak inceleyin. Katılımcılar ve renk değişimleri kaydedilmişse.

Cinie sadece transdermal kullanım için ve hastanın üst koluna veya uyluğuna kendi kendine uygulanması için tasarlanmıştır (bkz.Şekil 1). Cinie vücudun diğer bölgelerine uygulanmamalıdır. Cinie kesilmemeli.

Önerilen maksimum tek doz bir Cinie iyontoforetik transdermal sistemdir (TDS). Herhangi bir 24 saat periyotta en fazla iki Cinie TDS kullanımı ve ikinci Cinie TDS, ilk Cinie TDS'NİN aktivasyonundan en az 2 saat sonra uygulanmalıdır. Bir migren atağı sırasında baş ağrısı sorunu veya ekstra baş ağrısı rahatlamasını tedavi etmek için ikinci bir Cinie TDS kullanıcısının yararına olduğu dair bir kanıt yoktur.

Cinie üst kol, sağlam, olmayan-(Deri tahrişi, egzama, sedef hastalığı, melanom, kontakt dermatit dahil olmak üzere hastalık) tahriş olmuş kuru cilt veya ücretsiz nispeten saç ve yaralar yani, dövme, sıyrık veya diğer cilt koşulları olmadan bir site, genelleştirilmiş üzerinde uyluk uygulanmalıdır. Cinie, site en az 3 gün boyu eritemsiz kalana kadar önceki bir uygulama alanına uygulanmamalıdır.

Şekil 1: Uygulanan Transdermal Sistem

Cinie, 4 saat boyu 6.5 mg sumatriptan verir. Uygulamadan sonra, aktivasyon düğmesine basmanız gerekir ve kırmızı ışık yayan diyot (LED) açılır. Cinie TDS, montajın başlamasından itibaren 15 dakika içinde uygulanması ve etkinliği gerekiyor. Dozlama tamamlandığında, sistem çalışmasını durdurur ve aktivasyon ışığı söner ve sistemin çıkarılabileceğini gösterir. Dozlama tamamlandıktan sonra, sistem yeniden etkinleştirilemez. Işık 4 saatten önce kapanırsa, dozaj durdu ve Cinie kaldırılabilir. Baş ağrısı rölyefi ekşi, ikinci bir Cinie TDS farklı bir bölgeye uygulanabilir..

Cinie TDS, 4 saat boyu veya kırmızı LED ışığı sönene kadar yerinde kalmalıdır. Iyontoforetik cihaz gerekirse tıbbi bant ile sabitlenebilir.

Bir ay içinde 4'ten fazla Cinie kullanımının güvenliği kurulmamıştır.

Cinie sadece tek kullanım içindir. Kullanımdan sonra, TDS katlanır, böylece yapılan taraf kendine yapılır ve çocuklardan ve evcil hayvanlardan güvenli bir şekilde atılır. Cinie lityum-manganez dioksit piller Içerir, eyalet ve yerel düzenlemelere uygun olarak bertaraf edilmelidir.

ZECUİTY sadece transdermal kullanım içindir ve hastanın üst kol veya uyluğuna kendi kendine uygulanması için tasarlanmıştır (bkz.Şekil 1). ZECUİTY vücudun diğer bölgelerine uygulanmamalıdır. ZEKİLİK kesilmemelidir.

Önerilen maksimum tek doz, bir ZECUİTY iyontoforetik transdermal sistemdir (TDS). Herhangi bir 24 saat boyunca ikiden fazla ZECUİTY TDS kullanılmamalıdır ve ikinci ZECUİTY TDS, ilk ZECUİTY TDS'NİN aktivasyonundan en az 2 saat sonra uygulanmalıdır. Bir migren atağı sırasında baş ağrısı sorunu veya ekstra baş ağrısı rahatlamasını tedavi etmek için ikinci bir ZECUİTY TDS'NİN kullanımının yararına olduğu dair bir kanıt yoktur.

ZECUİTY, nispeten saçsız ve yara izi, dövme, sıyrık veya diğer cilt rahatsızlıkları (yani, genelleştirilmiş cilt tahrişi veya egzama, sedef hastalığı, melanom, kontakt dermatit dahil olmak üzere hastalık) olmayan bir alanda üst kol veya uylukta kuru, tahriş edilmemiş cilde uygulanmalıdır. ZECUİTY, en az 3 gün boyu eritemsiz kalana kadar önceki bir uygulama alanına uygulanmamalıdır.

Şekil 1: Uygulanan Transdermal Sistem

ZECUİTY, 4 saat boyu 6.5 mg sumatriptan verir. Uygulamadan sonra, aktivasyon düğmesine basmanız gerekir ve kırmızı ışık yayan diyot (LED) açılır. ZECUİTY TDS, montajın başlamasından itibaren 15 dakika içinde uygulanması ve etkinliği gerekir. Dozlama tamamlandığında, sistem çalışmasını durdurur ve aktivasyon ışığı söner ve sistemin çıkarılabileceğini gösterir. Dozlama tamamlandıktan sonra, sistem yeniden etkinleştirilemez. Işık 4 saatten önce kapanırsa, dozlama durdurulur ve keskinliğe giderilebilir. Baş ağrısının hafifletilmesi eksikse, başka bir bölgeye ikinci bir ZECUİTY TDS uygulanabilir..

ZECUİTY TDS, 4 saat boyu veya kırmızı LED ışığı sönene kadar yerinde kalmalıdır. Iyontoforetik cihaz gerekirse tıbbi bant ile sabitlenebilir.

Bir ay içinde 4'ten fazla ZECUİTY kullanımının güvenliği kurulmamıştır.

ZECUİTY sadece tek kullanım içindir. Kullanımdan sonra, TDS katlanır, böylece yapılan taraf kendine yapılır ve çocuklardan ve evcil hayvanlardan güvenli bir şekilde atılır. ZECUİTY lityum-manganez dioksit pilleri içerir, göz ve yerel düzenlemelere uygun olarak bertaraf edilmelidir.

Sumatriptan, miyokard enfarktüsü geçiren veya iskemik kalp hastalığı, koroner vazospazm (Prinzmetal anjina), periferik vasküler hastalık veya iskemik kalp hastalığı ile tutulan semptom veya bulgulara sahip hastalara verilmemelidir.

Sumatriptan, serebrovasküler kaza (CVA) veya geçici iskemik atak (TIA) öyküsü olan hastalara uygulanmamalıdır.

Şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalara Sumatriptan verilmemelidir.

Orta ve şık hipertansiyon ve hafif kontrol hipertansiyonu olan hastalarda Sumatriptan kullanımı kontrendikedir.

Ergotamin veya ergotamin türevlerinin (metisergid dahil) veya herhangi bir triptan / 5-hidroksitriptaminin birlikte uygulanması₁ (5-HT₁) reseptör agonisti kontrendikedir.

Monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOI) ve sumatriptan'ın eşzamanlı uygulaması kontrendikedir.

Cinie, monoamin oksidaz inhibitörleri ile tedavinin kesilmesinden sonra 2 HAFTA içinde kullanılmamalıdır.

Cinie enjeksiyonu olan hastalarda kontrendikedir:

• İskemik koroner arter hastalığı (KAH) (anjina pektoris, miyokard enfarktüsü öyküsü veya belgelenmiş sessiz iskemi) veya Prinzmetal anjina da dahil olmak üzere koroner arter vazospazmı.
• Wolff-Parkinson-White sendrom veya diğer kardiyak aksesuar iletişim yolu bozulmaları ile ilişkili aritmiler.
• Inme hikayesi veya geçen iskemik atak (TIA) veya hemipleks veya baziler migren hikayesi, çünkü bu hastalar daha yüksek risk altındadır.
• Periferik vasküler hastane.
• İskemik bağışsak Hastanesi.
• Kontrolsüzlükhipertansiyon.
• Ergotamin ıçeren ilaç, ergot tipi ilaç (dihidroergotamin veya metisergid gibi) veya başka bir 5-hidroksitriptamin1 (5-HT1) agonistinin son kullanımı (yani 24 saat içinde).
• Bir monoamin oksidazın (MAO) eşzamanlı uygulaması-bir inhibitör veya bir Mao-a inhibitörünün oğlu (2 HAFTA içinde) kullanımı.
• Cinie'ye aşık duyarlık (anjiyoödem ve anafilaksi görülür).
• Şiddetli karaciger yetmezliği.

Cinie, miyokard enfarktüsü geçiren veya iskemik kalp hastalığı, koroner vazospazm (Prinzmetal anjina), periferik vasküler hastalığı olan veya iskemik kalp hastalığı ile tutulan semptom veya bulguları olan hastalara verilmemelidir.

Cinie, serebrovasküler kaza (CVA) veya geçici iskemik atak (TIA) öyküsü olan hastalara uygulanmamalıdır.

Cinie ciddi karaciger yetmezliği olan hastalara uygulanmamalıdır.

Orta ve şık hipertansı ve hafif kontrol hipertansı olan hastalarda Cinie kullanımı kontrendikedir.

Ergotamin veya ergotamin türevlerinin (metisergid dahil) veya herhangi bir triptan / 5-hidroksitriptaminin birlikte uygulanması₁ (5-HT₁) cinie ile reseptör agonisti kontrendikedir.

Monoamin oksidaz inhibitörlerinin ve Cinie'nin eşzamanlı uygulaması kontrendikedir.

Cinie film kapli tabletler, monoamin oksidaz inhibitörleri ile tedavinin kesilmesinden sonra iki hafta içinde kullanılmamalıdır.

IMİTREX enjeksiyonu olan hastalarda kontrendikedir:

• İskemik koroner arter hastalığı (KAH) (anjina pektoris, miyokard enfarktüsü öyküsü veya belgelenmiş sessiz iskemi) veya Prinzmetal anjina da dahil olmak üzere koroner arter vazospazmı.
• Wolff-Parkinson-White sendrom veya diğer kardiyak aksesuar iletişim yolu bozulmaları ile ilişkili aritmiler.
• Inme hikayesi veya geçen iskemik atak (TIA) veya hemipleks veya baziler migren hikayesi, çünkü bu hastalar daha yüksek risk altındadır.
• Periferik vasküler hastane.
• İskemik bağışsak Hastanesi.
• Kontrolsüzlükhipertansiyon.
• Ergotamin ıçeren ilaç, ergot tipi ilaç (dihidroergotamin veya metisergid gibi) veya başka bir 5-hidroksitriptamin1 (5-HT1) agonistinin son kullanımı (yani 24 saat içinde).
• Bir monoamin oksidazın (MAO) eşzamanlı uygulaması-bir inhibitör veya bir Mao-a inhibitörünün oğlu (2 HAFTA içinde) kullanımı.
• Imitrex'e aşık duyarlık (anjiyoödem ve anafilaksi görülür).
• Şiddetli karaciger yetmezliği.

Cinie olan hastalarda kontrendikedir:

• İskemik koroner arter hastalığı (KAH) (anjina pektoris, miyokard enfarktüsü öyküsü veya belgelenmiş sessiz iskemi) veya Prinzmetal anjina da dahil olmak üzere koroner arter vazospazmı.
• Wolff-Parkinson-White sendrom veya diğer kardiyak aksesuar iletişim yolu bozulmaları ile ilişkili aritmiler.
• Inme öyküsü, geçen iskemik atak (TIA) veya hemipleks veya baziler migren öyküsü, çünkü bu hastalar daha yüksek risk altındadır.
• Periferik vasküler hastane.
• İskemik bağışsak Hastanesi.
• Kontrolsüzlükhipertansiyon.
• Ergotamin ıçeren ilaçların, ergot tipi ilaçların (dihidroergotamin veya metisergid gibi) veya başka bir 5-hidroksitriptaminin son kullanımı (yani, 24 saat içinde)₁ (5-HT₁) agonist.
• Bir MAO-a inhibitörünün eşzamanlı uygulaması veya bir MAO-a inhibitörünün oğlu (2 HAFTA içinde) kullanımı.
• Sumatriptan veya Cinie bileşenlere karşı bilinen'i duyarlık.
• Şiddetli karaciger yetmezliği.
• Cinie'ye alerjik kontakt dermatit.

ZECUİTY olan hastalarda kontrendikedir:

• İskemik koroner arter hastalığı (KAH) (anjina pektoris, miyokard enfarktüsü öyküsü veya belgelenmiş sessiz iskemi) veya Prinzmetal anjina da dahil olmak üzere koroner arter vazospazmı.
• Wolff-Parkinson-White sendrom veya diğer kardiyak aksesuar iletişim yolu bozulmaları ile ilişkili aritmiler.
• Inme öyküsü, geçen iskemik atak (TIA) veya hemipleks veya baziler migren öyküsü, çünkü bu hastalar daha yüksek risk altındadır.
• Periferik vasküler hastane.
• İskemik bağışsak Hastanesi.
• Kontrolsüzlükhipertansiyon.
• Ergotamin ıçeren ilaçların, ergot tipi ilaçların (dihidroergotamin veya metisergid gibi) veya başka bir 5-hidroksitriptaminin son kullanımı (yani, 24 saat içinde)₁ (5-HT₁) agonist.
• Bir MAO-a inhibitörünün eşzamanlı uygulaması veya bir MAO-a inhibitörünün oğlu (2 HAFTA içinde) kullanımı.
• Sumatriptan veya ZECUİTY bileşenlere karşı bilinen'i duyarlık.
• Şiddetli karaciger yetmezliği.
• ZECUİTY alerjik kontakt dermatit.

Cinie burun spreyi sadece migrenin açık bir kuruluşu olduğu için kullanılmalıdır.

Sumatriptan hemiplejik, baziler veya oftalmoplejik migren'de kullanım için endike değildir.

Sumatriptan ile tedavi edilmeden önce, hasta atipik semptomlar gösteriyorsa veya sumatriptan kullanımı için uygun bir tanı almadıysa, diğer potansiyel olarak ciddi nörojik durumları (örneğin CVA, TIA) dışlamak için dikkatlı olmalıdır.

Uygulamadan sonra, sumatriptan, şiddetli olabilir ve boğazı etkileyebilen göğüs ağrısı ve gerginlik gibi geçici semptomlarla ilişkili olabilir. Bu semptomların iskemik kalp hastalığına ışaret ettiği düşünüldüğünde, başka dozlarda sumatriptan verilmemeli ve uygun bir değerlendirme yapılmalıdır.

Sumatriptan, ağır sigara içenler veya nikotin replasman tedavisi kullananlar da dahil olmak üzere iskemik kalp hastalığı için risk faktörleri olan hastalara, önceden kardiyovasküler değerlendirme yapılmadan verilmemelidir.Bu risk faktörleri ile postmenopozal kadınlara ve 40 yaş üzerindeki erkeklere özel dikkat gösterilmelidir. Bununla birlikte, bu değerlendirmelerde kalp hastalığı olan her hastalığı tanımaz ve çok nadir durumlarda, altta yatan kardiyovasküler hastalığı olmayan hastalarda ve ergenlerde ciddi kardiyak olayları meydanda gelmiştir.

Hafif kontrol hipertansı olan hastalarda Sumatriptan dikkatlı kullanılır, çünkü hastaların küçük bir bölümünde kan baskında ve periferik vasküler dirençte geçen artılar gözlenmiştir.

(Değişmiş mental durum, otonomik instabilite ve nöromüsküler anormallikler dahil) Seçkin bir serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) ve sumatriptan kullanımını takiben serotonin sendrom olgusunu sunmaktır hastaları nadir pazarlama sonrası raporlar olmuştur tanıtan. Serotonin sendrom, triptanlar ve serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri (Snrı'lar) ile birlikte tedavi edildikten sonra bildirilmiştir.

Sumatriptan ve SSRI / SNRI ile birlikte tedavi klinik olarak gerekli İMKB, hastanın uygun şekilde izlenmesi önerilir

Sumatriptan, ilacın emilimini, metabolizmasını veya atılımını önemli ölçüde etkileyebilecek durumları olan hastalara, örneğin karaciger fonksiyon bozukluğu (hafif ila orta derecede bozulma) veya börek fonksiyon bozukluğu olan hastalara dikkat uygulamalıdır.

Sumatriptan, nöbet öyküsü olan veya nöbet eşiğini düşünen diğer risk faktörleri olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır, çünkü nöbet sumatriptan ile ilişkili olarak bildirilmiştir.

Sülfonamidlere karşı bilinen aşırı duyarlık olan hastalar Sumatriptan uygulamasından sonra alerjik reaksiyon gösterebilir. Tepkiler kutanöz aşırı duyarlıktan anafilaksiye kadar değişebilir. Bununla birlikte, bu hastalıklarda Sumatriptan kullanmadan önce dikkatlı olmalıdır.

Istenmeyen etkiler, triptanların ve St John's Wort (Hypericum perforatum) için bitkisel preparatların eşzamanlı kullanımı sırasında daha fazla yaygin olabilir.

Baş ağrısı için herhangi bir ağrı kesicinin uzun süreli kullanımı daha da kötüleştirebilir. Bu durum yaşanırsa veya düşünülürse, tıbbi tavsiye alınmalı ve tedavi kesilmelidir. Baş ağrısı ilaçlarının düzenli kullanımına ragmen (veya nedeniyle) sık veya günlük baş ağrısı olan hastalarda ilaç ağrısı baş ağrısı (MOH) tanısı şöfelenmelidir.

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.

TEDBİRLER

Miyokardiyal iskemi, miyokard enfarktüsü ve Prinzmetal anjina

Cinie enjeksiyonunun kullanımı iskemik veya vazospastik KAH hastalarında kontrendikedir. Cinie enjeksiyonunun uygulanmasından birkaç saat sonra ortaya çıkan akut miyokard enfarktüsü de dahil olmak üzere ciddi kardiyak advers reaksiyonlarının nadir raporları olmuştur. Bu tepkiler, bazı hastalarda da bilinirde CAD oluşumu. Cinie enjeksiyonu, KAH öyküsü olmayan hastalarda safra koroner arter vazospazmına (Prinzmetal anjina) neden olabilir.

Birden fazla kardiyovasküler risk faktörü (e) olan triptan-naif hastalarda kardiyovasküler değerlendirme yapı.bin dolar., artan yaş, diyabet, hipertansion, sigara, obezite, güçlü aile öyküsü) Cinie enjeksiyonu almadan önce. KAH veya koroner arter vazospazmı kanıtıysa, Cinie enjeksiyonu kontrendikedir. Negatif kardiyovasküler değerlendirmeye sahip çok kardiyovasküler risk faktörleri olan hastalar için, cinie enjeksiyonunun ilk dozu tıbbi olarak denetlenen bir ortamda uygulanması ve Cinie enjeksiyonunun uygulanmasından hemen sonra bir elektrokardiyogram (EKG) yapımı düşüncenin. Bu tür hastalar için, aralıklı uzun süreli Cinie enjeksiyon kullanıcılarında periyodik kardiyovasküler değerlendirmeyi düşünün

Aritmiler

Ventrikler taşikardi ve ölüm yol açan ventrikler fibrilasyon da dahil olmak üzere hayatı tehdit eden kalp ritmi bozuklukları, 5-HT1 agonistlerinin uygulanmasından birkaç saat sonra bildirildi. Bu rahatsızlıklar ortaya çıkarsa Cinie Enjeksiyonunu durdurur. Cinie enjeksiyonu, Wolff-Parkinson-White sendrom veya diğer kardiyak aksesuar iletişim yolu bozulmaları ile bağlantılı arıtmaları olan hastalarda kontrendikedir.

Göğüs, Boğaz, Boyun Ve / Veya Çene Ağrısı / Gerginlik/Basınç

Prekordyum, boğaz, boyun ve çenede gerginlik, ağrı, baskı ve ağırlık hissi genelliğiyle Cinie enjeksiyonu ile tedaviden sonra ortaya çıkan ve genel olarak kardiyak değildir. Bununla birlikte, bu hastalar yüksek kardiyak risk altındaysa bir kardiyak değerlendirme yapı. Cinie enjeksiyonunun kullanımı KAH ve Prinzmetal varyant anjinası olan hastalarda kontrendikedir.

Serebrovasküler Olaylar

5-HT1 agonistleri ile tedavi edilen hastalarda beyin kanaması, subaraknoid kanama ve inme meydan geldi ve bazıları ölümle sonuçlandı. Bazı durumlarda, serebrovasküler olayların birincil olduğu, 5-HT1 agonistinin, yaşayan semptomların migrenin bir sonucu olduğu yanlış inancıyla uygulandığı görülmektedir. Ayrıca, migrenli hastalıklar Bazı serebrovasküler olaylar (örneğin, Inme, kanama, TİA) riski altında'da olabilir. Serebrovasküler bir olay meydanında gelirse Cinie Enjeksiyonunu durdurur.

Daha önce migren veya kümeye baş ağrısı tanısı alan hastalarda veya atipik semptomları olan hastalarda baş ağrıları tedavi etmeden önce, diğer potansiyel olarak ciddi nörolojik durumları dışlayın. Cinie enjeksiyonu, inme veya TİA hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.

Diğer Vazospazm Reaksiyonları

Cinie enjeksiyonu, periferik vasküler iskemi, gastrointestinal vasküler iskemi ve enfarktüs (karın ağrısı ve kanlı ishal ile birlikte), dalak enfarktüsü ve Raynaud sendrom gibi koroner olmayan vazospastik reaksiyonlara neden olabilir. Herhangi bir 5-HT1 agonistinin kullanımından sonra koroner olan vazospazm reaksiyonunu düşünen semptomlar veya belirtiler yaşayan hastalarda, ek Cinie enjeksiyonları almadan önce vazospastik bir reaksiyon ekarte edin.

5-HT1 agonistleri kullanılarak geçen ve kalıcı körlük ve önemli kısmi görme kaybı raporları bildirilmiştir. Görme bozuklukları migren'in atağının bir parçası olabileceğinden, bu olaylar ile 5-HT1 agonistlerinin kullanımı arasında nedensel'in bir ilişkisi açık bir şekilde kurulmamıştır.

İlaç Aşırı Baş Ağrısı

Akut migren ilaçlarının aşı kullanımı (örneğin, ergotamin, triptan, opioidler veya bu ilaçların ayda 10 veya daha fazla Gün boyu kombinasyonu) baş ağrısının alevlenmesine neden olabilir (ilaç aşısı kullanımı baş ağrısı). İlaç aşiri kullanımı baş ağrısı, migren benzeri günlük baş ağrıları veya migren ataklarının sıklığında belirgin bir artı olarak ortaya çıkabilir. Aşırı kullanılan ilaçların geri çekilmesi ve yoksunluk semptomlarının tedavisi (genel olarak baş ağrısının geçişi olarak kötüleşmesini içerir) dahil olmak üzere hastaların detoksifikasyonu gerekli olabilir.

Serotonin Sendrom

Serotonin sendrom, özel seçim serotonin geri alım inhibitörleri (Ssrı'lar), serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri( Snrı'lar), trisiklik antidepresanlar (TCAs) ve MAO inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında Cinie enjeksiyonu ile ortaya çıkabilir. Serotonin sendrom tanımları zihinsel durum değişiklerini içerebilir (e.bin dolar., ajitasyon, halüsinasyonlar, koma), otonomik instabilite (e.bin dolar., taşikardi, karansızlar, hipertermi), nöromüsküler sapmalar (e.bin dolar., hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu) ve / veya gastrointestinal sempt (e.bin dolar. mide bulantıları, kusma, ishal). Semptomların başlangıç genelliğiyle yeni veya daha büyük bir serotonerjik ilaç dozundan birkaç dakika ila birkaç saat içinde ortaya çıkar. Serotonin sendromundan şüpheleniliyorsa Cinie Enjeksiyonunu durdurun

Kan Baskında Artan

Akut organ sistemi bozukluğu olan hipertansif kriz de dahil olmak üzere kan baskında önemli bir artı, hipertansiyon öyküsü olan hastalar da dahil olmak üzere 5-HT1 agonistleri ile tedavi edilen hastalarda nadir durumlarda bildirilmiştir. Cinie ile tedavi edilen hastalarda kan basıncını izleyin. Cinie enjeksiyonu kontrolsüzlüğü olan hastalarda kontrendikedir.

Anafilaktik / Anafilaktoid Reaksiyonlar

Cinie alan hastalarda anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelmiştir. Bu tür tepkiler hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilir. Genel olarak, ilaçlara karşı anafilaktik reaksiyonların, çoklulara duyarlık öyküsü olan birelerde ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. Cinie enjeksiyonu, Cinie'ye aşık duyarlık reaksiyonu öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

Nöbetler

Cinie'nin uygulanmasından sonra nöbetler bildirildi. Bazıları, nöbet öyküsü olan hastalarda veya nöbetlere yatkın olan eşzamanlı durumlarda ortaya çıkmıştır. Bu tür predispozan faktorlerin belirginleşmediği hastalarda da raporlar vardır. Cinie enjeksiyonu, epilepsi öyküsü olan hastalarda veya nöbet eşiğinin düşülmesiyle ilişkili durumlarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastaya FDA onaylı hasta etiketi okumasını tavsiye edin (Hasta bilgileri ve kullanım talimatları).

Miyokardiyal iskemi ve / veya enfarktüs riski, Prinzmetal anjina, diğer Vazospazm ile ilgili olaylar, aritmiler ve serebrovasküler olaylar

Hastaları Cinie enjeksiyonunun miyokard enfarktüsü veya inme gibi ciddi kardiyovasküler yan etkilere neden olabileceği bilgisi. Ciddi kardiyovasküler olaylar, uyarı belirtileri olmadan meydana gelebilir rağmen, hastalar göğüs ağrısı, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, kan basıncında anlamlı artış, zayıflık belirtileri için uyanık olmalıdır, ve konuşma hakaret eden ve herhangi bir gösterge işaret veya belirtiler görülür eğer tıbbi yardım isteyin. Hastaları bu izlemin öneminden haberdardır.

Anafilaktik / Anafilaktoid Reaksiyonlar

Cinie enjeksiyonu alan hastalarda anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonların meydan geldiğini hastalara bilir. Bu tür tepkiler hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilir. Genel olarak, ilaçlara karşı anafilaktik reaksiyonların, çoklulara duyarlık öyküsü olan birelerde ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.

Diğer Triptanlar veya Ergot ilaçları ile birlikte Kullanım

Hastaları, başka bir triptan veya ergot tipi bir ilacın (dihidroergotamin veya metisergid dahil) 24 saat içinde Cinie enjeksiyonu kullanımının kontrendike olduğunu bilir.

Serotonin Sendrom

Özellikle Ssrı'lar, Snrı'lar, Tca'lar ve MAO inhibitörleri ile kombinasyon kullanımı sırasında, Cinie enjeksiyonu veya diğer triptanların kullanımı ile serotonin sendrom riski söz konusu olduğunda dikkatlı olun.

İlaç Aşırı Baş Ağrısı

Hastaları ayda 10 veya daha fazla gün boyunca akut migren ilaçlarının kullanımının baş ağrısının alevlenmesine yol açabileceğini ve hastaları baş ağrısı sıklığını ve uyuşturucu kullanımını kaydetmeye teşvik edebileceğini (örneğin, bir baş ağrısı günlüğü tutarak) bilgilendirin.

Gebelik

Potansiyel fayda fetus için potansiyel risk hakkı ortaya çıkmadı, hastaları cinie enjeksiyonunun hamilelik sırasında kullanılmaması gerektiğini biliyor.

Emziren Anneler

Eğer emzirmek için emzirme ya da planı varsa onlar hasta kendi sağlık kuruluşu bildirmek için tavsiye.

Karmaşık görevleri yerine getirme yeteneği

Cinie enjeksiyonu ile tedavi uyumuna ve baş dönmesine neden olabilir, hastalara Cinie enjeksiyonunun uygulanmasından sonra karma görevleri yerine getirme yeteneklerini değerlendirmelerini söyleyin.

Cinie enjeksiyonu nasıl kullanılır

Tıbbi olarak denetimsiz durumlarda Cinie Enjeksiyonunu kendi kendine uygulayabiliyorlarsa, hastalara Cinie enjeksiyonunun doğru kullanımı hakkında talimat ver.

Hastalara Cinie STATdose Kalemindeki iğnenin yakışık 1/4 inç (5 ila 6 mm) nüfuzunu bilir. Iğne deri altından verilmiş olması amaçlanmıştır ve kas için veya damar için teslim Kaçınılması gerektiğinde hastalar bilgilendirilmelidir. Hastalara uzun süre uyum sağlamak için yeterli cilt ve subkutan kalınlığına sahip enjeksiyon bölgelerini kullanmak için talimat ver.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Karsinogenez

Sumatriptan'ın sırasıyla 78 hafta ve 104 hafta boyu oral olarak uygulandığı fare ve sıcaklarda kanserojenlik çalışmalarında, 160 mg / kg/gün kadar olan dozlarda (sıcaktaki en yüksek doz 21.hafta boyu 360 mg / kg / gün'den düştü). Fareler ve sıcaklar için en yüksek doz, mg/m2 bazılarında subkutan olarak uygulanan 6 mg'lık tek MRHD'NİN yaklaşması 130 ve 260 katıydı. Her iki tipte de Sumatriptan uygulaması ile bağlantılı tümörlerde bir artı olduğuna dair bir kanıt yoktu.

Mutajenez

Sumatriptan negatif çıktı in vitro (bakteriyel ters mutasyon [Ames], Çin hamster V79/HGPRT'DE gen hücresi mutasyonu, insan lenfositlerinde kromozomal aberasyon) ve in vivo (fare mikroonükleus) tahliller.

Doğurganlığın bozulması

Sumatriptan, çiftleşme döneminden önce ve boyunca erkek ve dişi sıçanlara subkutan enjeksiyonla uygulandığında, 60 mg/kg/attar kadar olan dozlarda veya 100 mg/m2 bazında 6 mg'lık tek insan dozunun yaklaşık 100 katı kadar olan dozlarda doğurganlığın bozulduğuna dair bir kanıt yoktu. Çiftleşme döneminden önce ve boyunca erkek ve dişi sıçanlara sumatriptan (5, 50, 500 mg/kg/gün) oral olarak uygulandığında, 5 mg/kg/gün'den daha büyük dozlarla tedavi edilen hayvanlarda çiftleşmedeki azalmaya ikincil olarak doğurganlıkta tedaviye bağlı bir azalma vardı. Bu bulgunun erkekler veya kadınlar veya her ikisinde bir etkiden kaynaklanıp kaynaklanmadığı açık değildir

Belli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Gebelik Kategorisi C

Gebe'de kadınlarda Cinie enjeksiyonunun yeterli ve iyi kontrol edilen testleri yoktur. Sıkanlarda ve tavşanlarda gelişimsel toksisite çalışmalarında, sumatriptan'ın hamile hayvanlara oral olarak verilmesi embriyoletalite, fetal anormallikler ve yavaş ölüleri ile ilişkiliydi. Hamilelik tavşanlara intravenöz yol uygulamasında, sumatriptan embriyoletal ıdi. Cinie enjeksiyonu hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel risk hakkı çıkarırsa kullanılmalıdır.

Organogenez döneminde hamile sıcakanlara Sumatriptan Oral uygulaması, fetal kan damarları (servikotoratik ve umbilikal) anormalliklerin insidansının artmasına neden oldu. Embriyofetal gelişim toksisitesi için en yüksek etkiye sahip olmayan doz, 60 mg / kg/gün veya mg / m2 bazılarında subkutan olarak uygulanan 6 mg'lık tek maksimum önerilen insan dozunun (MRHD) yaklaşık 100 kat. Organogenez döneminde hamile tavşanlara Sumatriptan Oral uygulaması, embriyoletalite ve fetal servikotorasik vasküler ve iskelet anormallikleri insidansının artmasına neden oldu. Organogenez döneminde hamile tavşanlara intravenöz Sumatriptan uygulaması, embriyolethalite insidansının artmasına neden oldu. Tavşanlarda gelişim toksisite için en yüksek oral ve intravenöz etkili olmayan dozlar 15 ve 0 ıdi.75 mg / kg / gün veya sırasıyla yaklaşık 50 ve 2 kez, 6 mg'lık tek MRHD, mg / m2 bazılarında subkutan olarak uygulanır

Sumatriptan'ın gebelik önceliği ve boyunca sıcaklara Oral olarak verilmesi embriyofetal toksisiteye neden oldu (güç ağırlığında azaltım, kemikleşmede azaltım, iskelet anormalliklerinin insidansında artış). En yüksek etkisi olmayan doz 50 mg / kg/gün veya mg / m2 bazılarında subkutan olarak uygulanan 6 mglık tek MRHD'NİN yakışık 80 kat ıdi. Organogenez sırasında Sumatriptan ile oral olarak tedavi edilebilir hamile sıcakların yavaşlarında, yavaş sağkalımında bir azaltım vardı. Bu etki için en yüksek etkiye sahip olmayan doz 60 mg / kg/gün veya mg / m2 bazılarında subkutan olarak uygulanan 6 mglık tek MRHD'NİN yakışık 100 kat ıdi. Gebeliğin ikinci bölümünde ve emzirme döneminde hamile sıcakanların Sumatriptan ile Oral tedavisi, yavaş sağkalımında bir azalmaya neden oldu. Bu bulgu için en yüksek etkiye sahip olmayan doz 100 mg / kg/gün veya mg / m2 bazılarında subkutan olarak uygulanan 6 mglık tek MRHD'NİN yaklaşık 160 katı

Emziren Anneler

Sumatriptan, subkutan uygulama sonrasında insan sütüne atılır. Bebeğin sumatriptan'a maruz kalması, Cinie enjeksiyonu ile tedaviden sonra 12 saat boyunca emzirmekten kaçarak en aza indirilebilir.

Pediatrik Kullanım

Pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. Cinie enjeksiyonu, 18 yaşından küçük hastalarda kullanılması önerilmez.

İki kontrol klinik çalışma, tek bir saldırıyı tedavi eden 12 ila 17 yaş arasındaki 1248 çocuk migrende cinie burun spreyini (5 ila 20 mg) değerlendirdi. Çalışmalar, pediatrik hastalarda migren tedavisinde plasebo ile karşılaşıldığında Cinie burun Spreyinin etkinliğini belirlemedi. Bu klinik çalışmalarda gözlemlenen ADVERS reaksiyonları, doğada yetişkinlerinde klinik çalışmalarda bildirilenlere benzer.

12 ila 17 yaş arasındaki pediatrik hastalarda oral Cinie (25 ila 100 mg) değerlendiren beş kontrol klinik çalışması (2 tek atak çalışması, 3 çok atak çalışması) toplam 701 pediatrik migreni kaydetmiştir. Bu çalışmalar, pediatrik hastalarda migren tedavisinde plasebo ile karşılaşıldığında oral Cinie'nin etkisini ortaya koymamıştır. Bu klinik çalışmalarda gözlemlenen ADVERS reaksiyonları, doğada yetişkinlerinde klinik çalışmalarda bildirilenlere benzer. Bu hastalarda tüm advers reaksiyonların sıklığı hem doza hem de yaşa bağlı olarak ortaya çıkmıştır ve genç hastalar yaşlı pediatrik hastalardan daha sık reaksiyon bildirmektedir

Pazarlama sonrası deneme, subkutan, oral ve / veya intranazal Cinie kullanımından sonra pediatrik popülasyonda ciddi advers reaksiyonlarının meydan geldiğini belgelemektedir. Bu raporlar, inme, görme kaybı ve ölüm dahil olmak üzere yetişkinlerde nadir bildirilenlere benzer tepkiler için. Oral Cinie kullanımını takiben 14 yaşındaki bir erkekte miyokard enfarktüsü bildirilmiştir, ilaç uygulamasından sonra 1 gün içinde klinik belirtiler ortaya çıkmıştır. Subkutan, oral veya intranazal Cinie alabilen pediatrik hastalarda ciddi advers reaksiyonların sıklığını belirlemek için klinik veriler şu anda mevcut değildir.

Geriatrik Kullanım

Cinie enjeksiyonunun klinik çalışmaları, genç hastalardan farklı tepki vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hasta içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılar tespit edilmemiştir. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genel olarak doz aralığının alt ucundan başlayarak, karaciger, börek veya kalp fonksiyonlarında ve eşlikteki hastalıklarda veya diğer ilaç tedavilerinde daha fazla azalma sıklığını olumsuz yönde etkilemelidir.

Cinie Enjeksiyonunu almadan önce diğer kardiyovasküler risk faktörleri (örneğin diyet, hipertansion, sigara, obezite, güçlü aile öyküsü) olan geriatrik hastalar için kardiyovasküler değerlendirme önerilir.

Cinie film kapli tabletler sadece migrenin açık bir kuruluşu olduğu için kullanılmalıdır.

Cinie hemiplejik, baziler veya oftalmoplejik migren'de kullanım için endike değildir.

Önerilen Cinie dozları aşılmamalıdır. Diğer migren tedavilerinde olduğu gibi, daha önce migren tedavisi konmamış hastalarda ve atipik semptomlar gösteren migrenlerde baş ağrılarını tedavi etmeden önce, diğer potansiyel olarak ciddi nörojik durumları dışlamak için özen gösterilmelidir.

Migrenlerin bazı serebrovasküler olaylar (örneğin serebrovasküler kaza, geçici iskemik atak) riski altındaolabileceğine dikkat edilmelidir.

Ilacın uygulanmasından sonra, Cinie, göğüs ağrısı ve yoğun olabilir ve boğazı etkileyebilen gerginlik de dahil olmak üzere üstesinden gelmek için semptomlarla ilişkili olabilir. Bu semptomların iskemik kalp hastalığına ışaret ettiği düşünüldüğünde, daha fazla Cinie dozu verilmemeli ve uygun değerlendirme yapılmalıdır.

Cinie, ağır sigara içenler veya nikotin replasman tedavisi kullananlar da dahil olmak üzere iskemik kalp hastalığı için risk faktörleri olan hastalara, önceden kardiyovasküler değerlendirme yapılmadan verilmemelidir. Bu risk faktörleri ile postmenopozal kadınlara ve 40 yaş üzerindeki erkeklere özel dikkat gösterilmelidir. Bununla birlikte, bu değerlendirmelerde kalp hastalığı olan her hastalığını tanımaz ve çok nadir durumlarda, altta yatan kardiyovasküler hastalığı olmayan hastalarda ciddi kardiyak olayları meydanda geldi.

Cinie, hafif kontrol hipertansı olan hastalara dikkat uygulamalıdır, çünkü hastaların küçük bir bölümünde kan baskında ve çevresel vasküler dirençte geçen artılar gözlenmiştir.

Seçkin bir serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) ve Cinie kullanımını takiben serotonin sendrom hastaları (değişmiş mental durum, otonomik instabilite ve nöromüsküler anormallikler dahil) tanıtan nadir pazarlama sonrası raporlar olmuştur. Serotonin sendrom, triptanlar ve serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri (Snrı'lar) ile birlikte tedavi edildikten sonra bildirilmiştir.

Cinie ve SSRI/SNRI ile birlikte tedavi klinik olarak gerekli İMKB, hastanın uygun şekilde izlenmesi önerilir.

Cinie, karaciger veya böbrek fonksiyon bozukluğu gibi ilaçların emilimini, metabolizmasını veya atılımını önemli ölçüde etkileyebilecek durumları olan hastalara dikkatla uygulamalıdır. Karaciger yetmezliği olan hastalarda 50 mg'lık bir doz düşünülmelidir.

Cinie, nöbet öyküsü olan hastalarda veya nöbet eşiğini düşünen diğer risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü nöbetler Cinie ile birlikte bildirilmiştir.

Sülfonamidlere karşı bilinen aşırı duyarlık olan hastalar, Cinie uygulamadan sonra uyarıcı reaksiyon gösterebilir. Tepkiler kutanöz aşırı duyarlıktan anafilaksiye kadar değişebilir. Çapraz duyarlık kanıtıdır, ancak bu hastalıklarda Cinie kullanmadan önce dikkatlı olmalıdır

Istenmeyen etkiler, triptanların ve St John's Wort içeren bitkisel preparatların eşzamanlı kullanımı sırasında daha fazla yaygin olabilir (Hypericum perforatum).

Baş ağrısı için herhangi bir ağrı kesicinin uzun süreli kullanımı daha da kötüleştirebilir. Bu durum yaşanırsa veya düşünülürse, tıbbi tavsiye alınmalı ve tedavi kesilmelidir. Baş ağrısı ilaçlarının düzenli kullanımına ragmen (veya nedeniyle) sık veya günlük baş ağrısı olan hastalarda ilaç ağrısı baş ağrısı (MOH) tanısı şöfelenmelidir.

Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar, laktoz içeriğinden bu ilaç almamalıdır.

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.

TEDBİRLER

Miyokardiyal iskemi, miyokard enfarktüsü ve Prinzmetal anjina

IMİTREX enjeksiyonunun kullanımı iskemik veya vazospastik KAH hastalarında kontrendikedir. IMİTREX enjeksiyonunun uygulanmasından birkaç saat sonra ortaya çıkan akut miyokard enfarktüsü de dahil olmak üzere ciddi kardiyak advers reaksiyonlarının nadir raporları olmuştur. Bu tepkiler, bazı hastalarda da bilinirde CAD oluşumu. IMİTREX enjeksiyonu, KAH öyküsü olmayan hastalarda safra koroner arter vazospazmına (Prinzmetal anjina) neden olabilir.

Birden fazla kardiyovasküler risk faktörü (e) olan triptan-naif hastalarda kardiyovasküler değerlendirme yapı.bin dolar., artmış yaş, diyabet, hipertansion, sigara, obezite, güçlü aile öyküsü) İMİTREX Enjeksiyonunu almadan önce. KAH veya koroner arter vazospazmı kanıtıysa, İMİTREX enjeksiyonu kontrendikedir. Negatif kardiyovasküler değerlendirmeye sahip çoklu kardiyovasküler risk faktörleri olan hastalar için, ımitrex enjeksiyonunun ilk dozunu tıbbi olarak denetlenen bir ortamda uygulamayı ve SUMATRİPTAN enjeksiyonunun uygulanmasından hemen sonra bir elektrokardiyogram (EKG) gerçekleştirmeyi düşünün. Bu tür hastalar için, ımitrex enjeksiyonunun aralıklı uzun süreli kullanımında periyodik kardiyovasküler değerlendirmeyi düşünün

Aritmiler

Ventrikler taşikardi ve ölüm yol açan ventrikler fibrilasyon da dahil olmak üzere hayatı tehdit eden kalp ritmi bozuklukları, 5-HT1 agonistlerinin uygulanmasından birkaç saat sonra bildirildi. Bu rahatsızlıklar ortaya çıkarsa İMİTREX Enjeksiyonunu durdurur. IMİTREX enjeksiyonu, Wolff-Parkinson-White sendrom veya diğer kardiyak aksesuar iletişim yolu bozulmaları ile bağlantılı arıtmaları olan hastalarda kontrendikedir.

Göğüs, Boğaz, Boyun Ve / Veya Çene Ağrısı / Gerginlik/Basınç

Prekordyum, boğaz, boyun ve çenede gerginlik, ağrı, baskı ve ağırlık hissi genelliğiyle İMİTREX enjeksiyonu ile tedaviden sonra ortaya çıkan ve genel olarak kardiyak değildir. Bununla birlikte, bu hastalar yüksek kardiyak risk altındaysa bir kardiyak değerlendirme yapı. IMİTREX enjeksiyonunun kullanımı, KAH ve Prinzmetal varyant anjinası olan hastalarda kontrendikedir.

Serebrovasküler Olaylar

5-HT1 agonistleri ile tedavi edilen hastalarda beyin kanaması, subaraknoid kanama ve inme meydan geldi ve bazıları ölümle sonuçlandı. Bazı durumlarda, serebrovasküler olayların birincil olduğu, 5-HT1 agonistinin, yaşayan semptomların migrenin bir sonucu olduğu yanlış inancıyla uygulandığı görülmektedir. Ayrıca, migrenli hastalıklar Bazı serebrovasküler olaylar (örneğin, Inme, kanama, TİA) riski altında'da olabilir. Serebrovasküler bir olay meydana gelirse İMİTREX Enjeksiyonunu durdurur.

Daha önce migren veya kümeye baş ağrısı tanısı alan hastalarda veya atipik semptomları olan hastalarda baş ağrıları tedavi etmeden önce, diğer potansiyel olarak ciddi nörolojik durumları dışlayın. IMİTREX enjeksiyonu, inme veya TIA öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

Diğer Vazospazm Reaksiyonları

SUMATRİPTAN enjeksiyonu, periferik vasküler iskemi (karın ağrısı ve kanlı ishal ile birlikte) gastrointestinal vasküler iskemi ve enfarktüs, dalak enfarktüsü ve Raynaud sendrom olgusunu sunmaktır gibi olmayan koroner vazospastik reaksiyonlara neden olabilir. Herhangi bir 5-HT1 agonistinin kullanımından sonra koroner olan vazospazm reaksiyonunu düşünen semptomlar veya belirtiler yaşayan hastalarda, ek İMİTREX enjeksiyonları almadan önce vazospastik bir reaksiyon ekarte edin.

5-HT1 agonistleri kullanılarak geçen ve kalıcı körlük ve önemli kısmi görme kaybı raporları bildirilmiştir. Görme bozuklukları migren'in atağının bir parçası olabileceğinden, bu olaylar ile 5-HT1 agonistlerinin kullanımı arasında nedensel'in bir ilişkisi açık bir şekilde kurulmamıştır.

İlaç Aşırı Baş Ağrısı

Akut migren ilaçlarının aşı kullanımı (örneğin, ergotamin, triptan, opioidler veya bu ilaçların ayda 10 veya daha fazla Gün boyu kombinasyonu) baş ağrısının alevlenmesine neden olabilir (ilaç aşısı kullanımı baş ağrısı). İlaç aşiri kullanımı baş ağrısı, migren benzeri günlük baş ağrıları veya migren ataklarının sıklığında belirgin bir artı olarak ortaya çıkabilir. Aşırı kullanılan ilaçların geri çekilmesi ve yoksunluk semptomlarının tedavisi (genel olarak baş ağrısının geçişi olarak kötüleşmesini içerir) dahil olmak üzere hastaların detoksifikasyonu gerekli olabilir.

Serotonin Sendrom

Serotonin sendrom, özel seçim serotonin geri alım inhibitörleri (Ssrı'lar), serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri( Snrı'lar), trisiklik antidepresanlar (TCAs) ve MAO inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında, İMİTREX enjeksiyonu ile ortaya çıkabilir. Serotonin sendrom tanımları zihinsel durum değişiklerini içerebilir (e.bin dolar., ajitasyon, halüsinasyonlar, koma), otonomik instabilite (e.bin dolar., taşikardi, karansızlar, hipertermi), nöromüsküler sapmalar (e.bin dolar., hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu) ve / veya gastrointestinal sempt (e.bin dolar. mide bulantıları, kusma, ishal). Semptomların başlangıç genelliğiyle yeni veya daha büyük bir serotonerjik ilaç dozundan birkaç dakika ila birkaç saat içinde ortaya çıkar. Serotonin sendromundan şükeleniyorsa İMİTREX Enjeksiyonunu durdurun

Kan Baskında Artan

Akut organ sistemi bozukluğu olan hipertansif kriz de dahil olmak üzere kan baskında önemli bir artı, hipertansiyon öyküsü olan hastalar da dahil olmak üzere 5-HT1 agonistleri ile tedavi edilen hastalarda nadir durumlarda bildirilmiştir. IMİTREX ile tedavi edilen hastalarda kan basıncını izleyin. Imitrex enjeksiyonu kontrolsüzlüğü olan hastalarda kontrendikedir.

Anafilaktik / Anafilaktoid Reaksiyonlar

IMİTREX alan hastalıklarında anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelmiştir. Bu tür tepkiler hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilir. Genel olarak, ilaçlara karşı anafilaktik reaksiyonların, çoklulara duyarlık öyküsü olan birelerde ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. IMİTREX enjeksiyonu, IMİTREX'E aşık duyarlık reaksiyonu öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

Nöbetler

İmitrex'in uygulanmasından sonra nöbetler bildirilmiştir. Bazıları, nöbet öyküsü olan hastalarda veya nöbetlere yatkın olan eşzamanlı durumlarda ortaya çıkmıştır. Bu tür predispozan faktorlerin belirginleşmediği hastalarda da raporlar vardır. IMİTREX enjeksiyonu, epilepsi öyküsü olan hastalarda veya nöbet eşiğinin azalması ile ilişkili durumlarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastaya FDA onaylı hasta etiketi okumasını tavsiye edin (Hasta bilgileri ve kullanım talimatları).

Miyokardiyal iskemi ve / veya enfarktüs riski, Prinzmetal anjina, diğer Vazospazm ile ilgili olaylar, aritmiler ve serebrovasküler olaylar

Imitrex enjeksiyonunun miyokard enfarktüsü veya inme gibi ciddi kardiyovasküler yan etkilere neden olabileceğini hastalara bilir. Ciddi kardiyovasküler olaylar, uyarı belirtileri olmadan meydana gelebilir rağmen, hastalar göğüs ağrısı, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, kan basıncında anlamlı artış, zayıflık belirtileri için uyanık olmalıdır, ve konuşma hakaret eden ve herhangi bir gösterge işaret veya belirtiler görülür eğer tıbbi yardım isteyin. Hastaları bu izlemin öneminden haberdardır.

Anafilaktik / Anafilaktoid Reaksiyonlar

Imitrex enjeksiyonu alan hastalarda anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonların meydan geldiğini hastalara bildirin. Bu tür tepkiler hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilir. Genel olarak, ilaçlara karşı anafilaktik reaksiyonların, çoklulara duyarlık öyküsü olan birelerde ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.

Diğer Triptanlar veya Ergot ilaçları ile birlikte Kullanım

Hastalara, başka bir triptan veya ergot tipi bir ilacın (dihidroergotamin veya metisergid dahil) 24 saat içinde İMİTREX enjeksiyonunun kontrendike olduğunu bilir.

Serotonin Sendrom

Özellikle Ssrı'lar, Snrı'lar, Tca'lar ve MAO inhibitörleri ile kombinasyon kullanımı sırasında, Imitrex enjeksiyonu veya diğer triptanların kullanımı ile serotonin sendrom riski söz konusu olduğunda dikkatlı olun.

İlaç Aşırı Baş Ağrısı

Hastaları ayda 10 veya daha fazla gün boyunca akut migren ilaçlarının kullanımının baş ağrısının alevlenmesine yol açabileceğini ve hastaları baş ağrısı sıklığını ve uyuşturucu kullanımını kaydetmeye teşvik edebileceğini (örneğin, bir baş ağrısı günlüğü tutarak) bilgilendirin.

Gebelik

Potansiyel fayda fetus için potansiyel risk hakkı ortaya çıktığı süre, ımitrex enjeksiyonunun hamilelik sırasında kullanılmaması gerektiğini hastalara bilir.

Emziren Anneler

Eğer emzirmek için emzirme ya da planı varsa onlar hasta kendi sağlık kuruluşu bildirmek için tavsiye.

Karmaşık görevleri yerine getirme yeteneği

IMİTREX enjeksiyonu ile tedavi uyumuna ve baş dönmesine neden olabilir, hastalara IMİTREX enjeksiyonunun uygulanmasından sonra karma görevleri yerine getirme yeteneklerini değerlendirmelerini söyleyin.

IMİTREX enjeksiyonu nasıl kullanılır

Imitrex Enjeksiyonunu tıbbi olarak denetimsiz durumlarda kendi kendine uygulanabiliyorlarsa, hastalara IMİTREX enjeksiyonunun doğru kullanımı hakkında talimat ver.

Imitrex STATdose Kalemindeki iğnenin yakışık 1/4 inç (5 ila 6 mm) nüfuzunu hastalara bilir. Iğne deri altından verilmiş olması amaçlanmıştır ve kas için veya damar için teslim Kaçınılması gerektiğinde hastalar bilgilendirilmelidir. Hastalara uzun süre uyum sağlamak için yeterli cilt ve subkutan kalınlığına sahip enjeksiyon bölgelerini kullanmak için talimat ver.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Karsinogenez

Sumatriptan'ın sırasıyla 78 hafta ve 104 hafta boyu oral olarak uygulandığı fare ve sıcaklarda kanserojenlik çalışmalarında, 160 mg / kg/gün kadar olan dozlarda (sıcaktaki en yüksek doz 21.hafta boyu 360 mg / kg / gün'den düştü). Fareler ve sıcaklar için en yüksek doz, mg/m2 bazılarında subkutan olarak uygulanan 6 mg'lık tek MRHD'NİN yaklaşması 130 ve 260 katıydı. Her iki tipte de Sumatriptan uygulaması ile bağlantılı tümörlerde bir artı olduğuna dair bir kanıt yoktu.

Mutajenez

Sumatriptan negatif çıktı in vitro (bakteriyel ters mutasyon [Ames], Çin hamster V79/HGPRT'DE gen hücresi mutasyonu, insan lenfositlerinde kromozomal aberasyon) ve in vivo (fare mikroonükleus) tahliller.

Doğurganlığın bozulması

Sumatriptan, çiftleşme döneminden önce ve boyunca erkek ve dişi sıçanlara subkutan enjeksiyonla uygulandığında, 60 mg/kg/attar kadar olan dozlarda veya 100 mg/m2 bazında 6 mg'lık tek insan dozunun yaklaşık 100 katı kadar olan dozlarda doğurganlığın bozulduğuna dair bir kanıt yoktu. Çiftleşme döneminden önce ve boyunca erkek ve dişi sıçanlara sumatriptan (5, 50, 500 mg/kg/gün) oral olarak uygulandığında, 5 mg/kg/gün'den daha büyük dozlarla tedavi edilen hayvanlarda çiftleşmedeki azalmaya ikincil olarak doğurganlıkta tedaviye bağlı bir azalma vardı. Bu bulgunun erkekler veya kadınlar veya her ikisinde bir etkiden kaynaklanıp kaynaklanmadığı açık değildir

Belli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Gebelik Kategorisi C

Hamile kadınlarda imitrex enjeksiyonunun yeterli ve iyi kontrol edilen bir denemesi yoktur. Sıkanlarda ve tavşanlarda gelişimsel toksisite çalışmalarında, sumatriptan'ın hamile hayvanlara oral olarak verilmesi embriyoletalite, fetal anormallikler ve yavaş ölüleri ile ilişkiliydi. Hamilelik tavşanlara intravenöz yol uygulamasında, sumatriptan embriyoletal ıdi. IMİTREX enjeksiyonu hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel risk hakkı çıkarılırsa kullanılmalıdır.

Organogenez döneminde hamile sıcakanlara Sumatriptan Oral uygulaması, fetal kan damarları (servikotoratik ve umbilikal) anormalliklerin insidansının artmasına neden oldu. Embriyofetal gelişim toksisitesi için en yüksek etkiye sahip olmayan doz, 60 mg / kg/gün veya mg / m2 bazılarında subkutan olarak uygulanan 6 mg'lık tek maksimum önerilen insan dozunun (MRHD) yaklaşık 100 kat. Organogenez döneminde hamile tavşanlara Sumatriptan Oral uygulaması, embriyoletalite ve fetal servikotorasik vasküler ve iskelet anormallikleri insidansının artmasına neden oldu. Organogenez döneminde hamile tavşanlara intravenöz Sumatriptan uygulaması, embriyolethalite insidansının artmasına neden oldu. Tavşanlarda gelişim toksisite için en yüksek oral ve intravenöz etkili olmayan dozlar 15 ve 0 ıdi.75 mg / kg / gün veya sırasıyla yaklaşık 50 ve 2 kez, 6 mg'lık tek MRHD, mg / m2 bazılarında subkutan olarak uygulanır

Sumatriptan'ın gebelik önceliği ve boyunca sıcaklara Oral olarak verilmesi embriyofetal toksisiteye neden oldu (güç ağırlığında azaltım, kemikleşmede azaltım, iskelet anormalliklerinin insidansında artış). En yüksek etkisi olmayan doz 50 mg / kg/gün veya mg / m2 bazılarında subkutan olarak uygulanan 6 mglık tek MRHD'NİN yakışık 80 kat ıdi. Organogenez sırasında Sumatriptan ile oral olarak tedavi edilebilir hamile sıcakların yavaşlarında, yavaş sağkalımında bir azaltım vardı. Bu etki için en yüksek etkiye sahip olmayan doz 60 mg / kg/gün veya mg / m2 bazılarında subkutan olarak uygulanan 6 mglık tek MRHD'NİN yakışık 100 kat ıdi. Gebeliğin ikinci bölümünde ve emzirme döneminde hamile sıcakanların Sumatriptan ile Oral tedavisi, yavaş sağkalımında bir azalmaya neden oldu. Bu bulgu için en yüksek etkiye sahip olmayan doz 100 mg / kg/gün veya mg / m2 bazılarında subkutan olarak uygulanan 6 mglık tek MRHD'NİN yaklaşık 160 katı

Emziren Anneler

Sumatriptan, subkutan uygulama sonrasında insan sütüne atılır. Bebeğinin sumatriptan'a maruz kalması, İMİTREX enjeksiyonu ile tedaviden sonra 12 saat boyunca emzirmeden kaçarak en aza indirilebilir.

Pediatrik Kullanım

Pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. IMİTREX enjeksiyonu, 18 yaşından küçük hastalarda kullanılması önerilmez.

İki kontrol klinik çalışma, tek bir saldırıyı tedavi eden 12 ila 17 yaş arasındaki 1248 çocuk migrende Imitrex burun spreyini (5 ila 20 mg) değerlendirdi. Çalışmalar, pediatrik hastalarda migren tedavisinde plasebo ile karşılaşıldığında İmitrex burun Spreyinin etkinliğini belirlemedi. Bu klinik çalışmalarda gözlemlenen ADVERS reaksiyonları, doğada yetişkinlerinde klinik çalışmalarda bildirilenlere benzer.

12-17 yaş arası pediatrik hastalarda oral İMİTREX'İ (25 ila 100 mg) değerlendiren beş kontrol klinik çalışması (2 tek atak çalışması, 3 çok atak çalışması) toplam 701 pediatrik migreni kaydetmiştir. Bu çalışmalar, pediatrik hastalarda migren tedavisinde plasebo ile karşılaşıldığında oral İMİTREX'İN etkisini ortaya koymamıştır. Bu klinik çalışmalarda gözlemlenen ADVERS reaksiyonları, doğada yetişkinlerinde klinik çalışmalarda bildirilenlere benzer. Bu hastalarda tüm advers reaksiyonların sıklığı hem doza hem de yaşa bağlı olarak ortaya çıkmıştır ve genç hastalar yaşlı pediatrik hastalardan daha sık reaksiyon bildirmektedir

Pazarlama sonrası deneme, subkutan, oral ve / veya intranazal İMİTREX kullanımından sonra pediatrik popülasyonda ciddi advers reaksiyonlarının meydan geldiğini belgelemektedir. Bu raporlar, inme, görme kaybı ve ölüm dahil olmak üzere yetişkinlerde nadir bildirilenlere benzer tepkiler için. Oral İMİTREX kullanımını takiben 14 yaşında bir erkekte miyokard enfarktüsü bildirilmiştir, ilaç uygulamasından sonra 1 gün içinde klinik belirtiler ortaya çıkmıştır. Subkutan, oral veya intranazal İMİTREX alabilir pediatrik hastalarda ciddi advers reaksiyonlarının sıklığını belirlemek için klinik veriler şu anda mevcut değildir.

Geriatrik Kullanım

IMİTREX enjeksiyonunun klinik çalışmaları, genç hastalardan farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hasta içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılar tespit edilmemiştir. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genel olarak doz aralığının alt ucundan başlayarak, karaciger, börek veya kalp fonksiyonlarında ve eşlikteki hastalıklarda veya diğer ilaç tedavilerinde daha fazla azalma sıklığını olumsuz yönde etkilemelidir.

IMİTREX Enjeksiyonunu almadan önce diğer kardiyovasküler risk faktörleri (örneğin diyet, hipertansiyon, sigara, obezite, güçlü aile öyküsü) olan geriatrik hastalar için kardiyovasküler değerlendirme önerilir.

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.

TEDBİRLER

Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) işlemi sırasında yaralanma riski

Cinie metal parçalar içer ve bir MRI prosedüründen önce çıkarılmalıdır.

Alerjik Kontakt Dermatit

Cinie kullanımı alerjik kontakt dermatit (ACD) yol açabilir). Hastaların 1 yıl kadar çok göçmen ataklarını tedavi etmelerine izin verilen iki uzun süre açık etiketli çalışmada, ACD'NİN genel advers olay oranı 4 ıdi%. ACD şöphesi varsa Cinie kesilmelidir. Eritem genelliğiyle Cinie kullanımı ile görülür ve kendi başına duyarlılığın bir göstergesi değildir. Cinie ile duyarlığın ardından eritematöz plak ve / veya eritemato-veziküler veya eritemato-büllöz erüpsiyonlar gelişebilir. Klinik seyir, kreşendo fenomeni ile karakterizedir, kaşıntı kötüleşir ve cildin etkilenen bölgelerini normale döndürmek için daha yavaş bir çözümlükle zaman ortada çıkar

ACD'NİN gelişmesiyle kanıtlandığı gibi, Cinie kullanımından duyarlı hale gelen hastalar, sumatriptan içeren ürünler, örneğin oral veya subkutan olarak başka yollarla alındığında sistem duyarlık veya diğer sistem reaksiyonları geliştirebilir. Cinie'ye maruz olarak Sumatriptan ile ACD gelişen ve sistem hassaslaştırma gelişen bazı hastaların sumatriptan'ı herhangi bir şekilde alamaması mümkündür.

Cinie ile AKD geliştiren ve diğer yollarıyla sumatriptan ile tedaviye ihtiyaç duyan hastalar, sonraki ilk dozlarını yakın tıbbi gözlem altındadır.

Miyokardiyal iskemi, miyokard enfarktüsü ve Prinzmetal anjina

Cinie kullanımı iskemik veya vazospastik KAH hastalarında kontrendikedir. Sumatriptan uygulamasından birkaç saat sonra ortaya çıkan akut miyokard enfarktüsü de dahil olmak üzere ciddi kardiyak advers reaksiyonlarının nadir raporları olmuştur. Bu tepkiler, bazı hastalarda da bilinirde CAD oluşumu. 5-HT₁ Cinie de dahil olmak üzere agonistler, KAH öyküsü olmayan hastalarda safra koroner arter vazospazmına (Prinzmetal anjina) neden olabilir.

Cinie kullanmadan önce birden fazla kardiyovasküler risk faktörü (örneğin, artmışmış yaş, diyabet, hipertansion, sigara, obezite, güçlü aile öyküsü) olan triptan-naif hastalarda kardiyovasküler değerlendirme yapı. KAH veya koroner arter vazospazmı kanıtıysa Cinie kullanımı. Negatif kardiyovasküler değerlendirmeye sahip çok kardiyovasküler risk faktörleri olan hastalar için, ilk Cinie TDS'Yİ tıbbi olarak denetleyen bir ortamda kullanımı ve Cinie'nin aktivasyonu üzerine bir elektrokardiyogram (EKG) yapmayı düşünün. Bu tür hastalar için, aralıklı uzun süreli Cinie kullanıcılarında periyodik kardiyovasküler değerlendirmeyi düşünüyor.

Aritmiler

Ventrikler taşikardi ve ölüm yol açan ventrikler fibrilasyon da dahil olmak üzere hayatı tehdit eden kalp ritmi bozuklukları, 5HT'NİN uygulanmasından birkaç saat sonra bildirildi₁ agonistler. Bu rahatsızlıklar ortaya çıkarsa Cinie'yi durdurur. Cinie, Wolff-Parkinson-White sendrom veya diğer kardiyak aksesuar iletişim yolu bozulmaları ile bağlantılı arıtmaları olan hastalarda kontrendikedir.

Göğüs, Boğaz, Boyun Ve / Veya Çene Ağrısı / Gerginlik /Basınç

Göğüs, boğaz, boyun ve çenede gerginlik, ağrı, basın ve ağırlık hissi genellikle sumatriptan ile tedaviden sonra ortaya çıkar ve genellikle kardiyak değildir. Bununla birlikte, bu hastalar yüksek kardiyak risk altındaysa bir kardiyak değerlendirme yapı. Cinie kullanımı, KAH ve Prinzmetal varyant anjinası olan hastalarda kontrendikedir.

Serebrovasküler Olaylar

5HT ile tedavi edilen hastalarda beyin kanaması, subaraknoid kanama ve inme meydan geldi₁ agonistler ve bazıları ölümle sonuçlandı. Bazı durumlarda, serebrovasküler olayların birincil, 5-HT olması mümkündür₁ agonist, yaşayan semptomların migrenin bir sonucu olduğu konusunda yanlış bir inançla recete edildi.

Diğer akut migren tedavilerinde olduğu gibi, daha önce migren tanımayan hastalarda baş ağrılarını tedavi etmeden önce ve atipik semptomlarla ortaya çıkan migrenlerde, diğer potansiyel olarak ciddi nörojik durumlar haritadır. Cinie, inme veya TİA hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.

Diğer Vazospazm Reaksiyonları

5-HT₁ agonistleri, Cinie dahil olmak üzere, non-koroner vazospastik reaksiyonlar, periferik vasküler iskemi, abdominal ağrı ve kanlı ishal ile kendini gösteren gastrointestinal vasküler iskemi ve enfarktüs () gibi, dalak enfarktüsü, ve Raynaud sendromu neden olabilir. Herhangi bir 5-HT kullanımını takiben vazospastik reaksiyona ışaret eden semptomlar veya belirtiler yaşayan hastalarda₁ agonist, Cinie'yi kullanmadan önce vazospastik bir reaksiyon ekarte edin.

5-HT kullanımı ile geçen ve kalan körlük ve önemli kısmi görme kaybı raporları bildirilmiştir₁ agonistler. Görme bozuklukları migren'in bir parçası olabileceği, bu olaylar ile 5-HT kullanımı arasında nedensel bir ilişki₁ agonistler açıkça kurulmamıştır.

İlaç Aşırı Baş Ağrısı

Akut migren ilaçlarının aşı kullanımı (örneğin, ergotamin, triptan, opioidler, ayda 10 veya daha fazla Gün boyu ilaç kombinasyonu) baş ağrısının alevlenmesine neden olabilir (ilaç aşısı kullanımı baş ağrısı). İlaç aşiri baş ağrısı, migren benzeri günlük baş ağrıları veya migren ataklarının sıklığında belirgin bir artı olarak ortaya çıkabilir. Aşırı kullanılan ilaçların geri çekilmesi ve yoksunluk semptomlarının tedavisi (genel olarak baş ağrısının geçişi olarak kötüleşmesini içerir) dahil olmak üzere hastaların detoksifikasyonu gerekli olabilir.

Serotonin Sendrom

('lar SSRI) Serotonin sendromu özellikle seçici serotonin geri alım inhibitörleri (Snrı'lar) serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar (TSA) ve MAO inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında, cinie de dahil olmak üzere triptanlar ile ortaya çıkabilir. Serotonin sendrom tanımları zihinsel durum değişiklerini içerebilir (e.bin dolar., ajitasyon, halüsinasyonlar, koma), otonomik instabilite (e.bin dolar., taşikardi, karansızlar, hipertermi), nöromüsküler sapmalar (e.bin dolar., hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu) ve / veya gastrointestinal sempt (e.bin dolar. mide bulantıları, kusma, ishal). Semptomların başlangıç genelliğiyle yeni veya daha büyük bir serotonerjik ilaç dozundan birkaç dakika ila birkaç saat içinde ortaya çıkar. Serotonin sendromundan şüpheleniliyorsa Cinie'yi durdurun

Kan Baskında Artan

Akut organ sistemi bozukluğu olan hipertansif kriz de dahil olmak üzere kan baskısında önemli bir artı, 5-HT ile tedavi edilen hastalarda nadir durumlarda bildirilmiştir₁ hipertansiyon hikayesi olan hastalar da dahil olmak üzere agonistler. Cinie ile tedavi edilen hastalarda kan basıncını izleyin. Cinie kontrolsüzlüğü olan hastalarda kontrendikedir.

Anafilaktik / Anafilaktoid Reaksiyonlar

Sumatriptan alan hastalarında anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelmiştir. Bu tür tepkiler hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilir. Genel olarak, ilaçlara karşı anafilaktik reaksiyonların, çoklulara duyarlık öyküsü olan birelerde ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. Cinie, daha önce ciddi bir anafilaktik reaksiyonu olan hastalarda kontrendikedir.

Nöbetler

Sumatriptan uygulamadan sonra bildirilmiştir. Bazıları, nöbet öyküsü olan hastalarda veya nöbetlere yatkın olan eşzamanlı durumlarda ortaya çıkmıştır. Bu tür predispozan faktorlerin belirginleşmediği hastalarda da raporlar vardır. Cinie, epilepsi öyküsü olan hastalarda veya nöbet eşiğinin düşülmesiyle ilişkili durumlarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Elektrikli Olarak Aktif İmplante Edilebilir Veya Vücuda Takılanlara Tıbbi Cihazlar

Cinie, elektrik olarak aktif implante edilebilir veya güç takılan tıbbi cihazların (örneğin, implante edilebilir kalp pili, güç takılan insülin pompası, implante edilebilir derin beyin stimülasyonu) yakınında veya üzerinde uygulanmamalıdır.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Görmek FDA onaylı hasta etiketleme (hasta bilgileri ve kullanım talimatları).

Cinie Nasıl Kullanılır

Dikkat okumanız tavsiye hasta Hasta kullanım talimatları. Sadece talimatları anlayabilen ve takip edebilen hastalar Cinie'yi kullanmalıdır.

Hastalara Cinie iyontoforetik transdermal sistemin (TDS), kullanım için hasta Talimatlarının 1.adımını (çekme tırnakları) başlattıktan sonra 15 dakika içinde düzgün bir şekilde uygulanması ve etkinleştirilmesi gerektiğini varsayın, aksi takdirde TDS çalışmayacaktır.

Hastalara Cinie giyerken banyo yapmalarını, duş almamalarını veya yüzmemelerini tavsiye edin.

Hastalara Cinie TDS'NİN çıkarılmasından sonra, çoğu hastanın transdermal sistemi altında bir miktar cilt kızarıklığını yaşadığını ve genel olarak 24 saat içinde kaybolduğunu önerin.

Hastalara Cinie'nin tek kullanımını ve kesilmemesini önerin. Hastalara 24 saatlik bir süre içinde ikiden fazla Cinie TDS kullanımı ve ilk Cinie TDS'NİN aktivasyonundan en az 2 saat sonra ikinci bir Cinie TDS uygulaması yapılması gerekiyor.

Hastalara Cinie TDS'Yİ vücudun diğer bölgelerine değil, üst kol veya uyluğa uygulamalarını söyleyin. Hastalara cinie TDS'Yİ, nispeten saçsız ve yara izi, dövme, sıyrık veya diğer cilt rahatsızlıkları (yani, egzama, sedef hastalığı, melanom, kontakt dermatit dahil olmak üzere genel cilt tahrişi veya hastalığı) olmayan bir alanda sağlam, tahriş edilmemiş cildi kurutmak için uygulamalarını söyleyin.

Hastalara Cinie TDS'NİN 3 gün boyu eritemsiz kalana kadar önceki bir uygulama alanına uygulanmaması gerektiğini önerin.

Hastaları bir ay içinde 4'ten fazla Cinie kullanımının güvenliğinin kurulmadığını bilir.

Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) işlemi sırasında yaralanma riski

Hastaları Cinie'nin metal parçaları içerdiğini ve bir MRI prosedüründen önce çıkarılması gerektiğini bilir.

Alerjik Kontakt Dermatit İçin Potansiyel

Cinie kullandıktan sonra alerjik kontakt dermatit (ACD) geliştirme potansiyeli konusunda hastalara dikkat edin. ACD tanıları ve semptomları hakkında hastaları bilgilendirin ve acd'yi düşünen cilt lezzetleri geliştirirlerse tıbbi yardım almalarına hastalara talimat ver. Sumatriptan ile Cinie'ye maruz olarak AKD gelişen bazı hastaların sumatriptan'ı herhangi bir şekilde alamayabileceğini hastalara bilir.

Miyokardiyal iskemi ve / veya enfarktüs riski, Prinzmetal anjina, diğer Vazospazm ile ilgili olaylar, aritmiler ve serebrovasküler olaylar

Hastaları Cinie veya diğer triptanlardaki ilaçların miyokard enfarktüsü veya inme gibi ciddi kardiyovasküler yan etkilere neden olabileceğini ve bu da hastaneye yatış ve hatta ölümle sonuçlanabileceğini bilir. Ciddi kardiyovasküler olaylar, uyarıları belirlenmeden meydan gelebilir yağmur, göğüs ağrısı, nefes darlığı, zayıflık tanımları için tetikte olması, konuşmanın hakarete eden ve herhangi bir gösteri ışaret veya adetgören ne zaman tıbbi yardım gerekli hastalara tavsiyelerde. Hastaları bu izlemin öneminden haberdardır.

Anafilaktik / Anafilaktoid Reaksiyonlar

Sumatriptan alan hastalarında anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonların meydana geldiğini hastalara bilir. Bu tür tepkiler hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilir. Genel olarak, ilaçlara karşı anafilaktik reaksiyonların, çoklulara duyarlık öyküsü olan birelerde ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.

İlaç Aşırı Baş Ağrısı

Hastaları ayda 10 veya daha fazla gün boyunca akut migren ilaçlarının kullanımının baş ağrısının alevlenmesine yol açabileceğini ve hastaları baş ağrısı sıklığını ve uyuşturucu kullanımını kaydetmeye teşvik edebileceğini (örneğin, bir baş ağrısı günlüğü tutarak) bilgilendirin.

Gebelik

Potansiyel fayda, fetus için potansiyel risk hakkı ortaya çıktığı süre, cinie'nin hamilelik sırasında kullanılmaması gereken hastalara göre bilinir.

Emziren Anneler

Hastalara emziriyorlarsa veya emzirmeyi planlıyorlarsa doktorlarına bildirmelerini tavsiye edin.

Karmaşık Görevleri Yerine Getirme Yeteneği

Migren veya sumatriptan ile tedavi uyumuna ve baş dönmesine neden olabileceğinden, hastalara migren atakları sırasında ve Cinie kullanımından sonra karmaşık görevlerini yerine getirme yeteneklerini değerlendirmelerini söyleyin.

Serotonin Sendrom

Özellikle Ssrı'lar, Snrı'lar, Tca'lar ve MAO inhibitörleri ile kombine kullanım sırasında, Cinie veya diğer triptanların kullanımı ile serotonin sendrom riski söz konusu olduğunda dikkatlı olun.

Cinie®, Teva Pharmaceuticals International GmbH'nin tescilli ticaret markasıdır. Listelenen diğer markalar ile ilgili sahiplerinin ticari markaları ve Teva Pharmaceuticals International GmbH'nin ticari markaları değildir. Bu markaların yapımı Teva Pharmaceuticals International GmbH veya bağlı kuruluşları veya ürünleri ile bağlı değildir ve onaylamaz.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Karsinogenez

Kanserojenlik çalışmalarında, bıçaklara ve farelere oral gavaj ile sumatriptan verildi. Fareler 78 hafta sonunda dozlandı ve sıcakanlar 104 hafta sonunda dozlandı. Sumatriptan uygulaması ile ilgili her iki türdeki tümörlerde bir artı olduğuna dair bir kanıt yoktu.

Mutajenez

Sumatriptan, iki gen mutasyon testinde (Ames testi ve in vitro memeli Çin hamster V79/HGPRT testi) test edildiğinde metabolik aktivasyonun varlığında veya yokluğunda mutajenik değildi. İki sitogenetik analizde (in vitro insan lenfosit testi ve in vivo sıcak mikro testi) klasik değildir.

Doğurganlığın Bozulması

Erkek ve diş sıvıların çiftleşme döneminden önce ve sonunda günlük olarak sumatriptan ile dozlandığı subkutan yolla yapılan bir doğurganlık çalışması, doğurganlığın bozulmasına dair bir kanıt göstermedi. Bununla birlikte, oral uygulamadan sonra, 50 ve 500 mg / kg / gün ile tedavi edilen sıcakanlarda, çiftleşmedeki azalmaya ikinci olarak doğurganlıkta tedavi bağlı bir azaltım gözlenmiştir. Bu sorunun erkekleri, kadınların veya her ikisinin de tedavisi ile bağlantılı olmadığı açık değildir.

Belli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Gebelik Kategorisi C

Gebe'de kadınlar yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Cinie hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel risk hakkı çıkarılırsa kullanılmalıdır.

Organogenez dönemi boyu günlük olarak hamile tavşanlara intravenöz Sumatriptan uygulamasında, maternal toksisite üretenlere yakın veya yakın dozlarda embriyolethalite gözlendi. Organogenez sırasında tavşanlara Sumatriptan Oral uygulaması, fetal vasküler ve iskelet anormalliklerinin artmış insidansı ile ilişkiliydi, bu etkiler için en yüksek etkisi olmayan doz 15 mg/kg/gün idi. Organogenez boyunca hamile sıcakanlara intravenöz Sumatriptan uygulaması embriyolethalite kan üretmedi. Öncelikleri ve hamilelik boyu hamilelik fareler için sumatriptan deri altı yönetim embryolethality veya hayvanlar üzerinde kanit verilmedi

Emziren Anneler

Transdermal uygulamadan sonra sumatriptan'ın insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne atılmasından ve cinie'den emziren bebeklerde ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemini dikkate alarakbir ilaç bırakmaya veya ilaç bırakmaya karar verilmelidir.

Pediatrik Kullanım

Pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

İki kontrol klinik çalışma, tek bir saldırıyı tedavi eden 12 ila 17 yaş arasındaki 1248 ergen migrende sumatriptan burun spreyini (5 ila 20 mg) değerlendirdi. Çalışmalar, ergenlerde migren tedavisinde plasebo ile karşılaşıldığında Sumatriptan burun spreyinin etkinliğini belirlemedi. Bu klinik çalışmalarda gözlemlenen ADVERS reaksiyonları, doğada yetişkinlerinde klinik çalışmalarda bildirilenlere benzer.

12-17 yaş arası pediatrik hastalarda oral sumatriptan (25 ila 100 mg) değerlendirilen beş kontrol klinik çalışması (2 tek atak çalışması, 3 çok atak çalışması) toplam 701 adolesan migreni kaydetmiştir. Bu çalışmalar, ergenlerde migren'de oral sumatriptan'ın plaseboya kıyasla etkisini ortaya koymamıştır. Bu klinik çalışmalarda gözlenen advers olaylar, doğada yetişkinlerinde klinik çalışmalarda bildirilenlere benzer. Bu hastalıklarda tüm advers olaylarının sıklığı hem doza hem de yaşa bağlı olarak ortaya çıkmıştır ve genç hastalıklar olayları yaşlı ergenlerden daha sık bildirilmektedir.

Pazarlama sonrası deneme, subkutan, oral ve / veya intranazal sumatriptan kullanımından sonra pediatrik popülasyonda ciddi gelişmeler olayların meydan geldiğini belgelemektedir. Bu raporlar, inme, görme kaybı ve ölüm de dahil olmak üzere yetişkinlerde nadir bildirilenlere benzer olaylar için. Oral sumatriptan kullanımını takiben 14 yaşında bir erkekte miyokard enfarktüsü bildirildi, ilacın uygulanmasından sonra 1 gün içinde klinik belirtiler ortaya çıktı. Subkutan, oral veya intranazal sumatriptan alabilir Pediyatrik hastalarda ciddi yan reaksiyonlarının sıklığını belirlemek için klinik veriler şu anda mevcut olmadığından, 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir Cinie

Geriatrik Kullanım

Cinie'nin klinik çalışmaları, daha genç deneylerinden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü deneylerinin yeterli sayıda içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyler, yaşlı ve genç deneyler arasındaki yanıtlarda farklılar tespit edilmemiştir. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genel olarak doz aralığının alt ucundan başlayarak, karaciger, börek veya kalp fonksiyonlarında ve eşlikteki hastalıklarda veya diğer ilaç tedavilerinde daha fazla azalma sıklığını olumsuz yönde etkilemelidir.

Cinie kullanmadan önce diğer kardiyovasküler risk faktörleri (örneğin diyabeth, hipertansion, sigara, obezite, güçlü aile öyküsü) olan geriatrik hastalar için kardiyovasküler değerlendirme önerilir.

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.

TEDBİRLER

Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) işlemi sırasında yaralanma riski

ZECUİTY metal parçalar içer ve bir MRI prosedüründen önce çıkarılmalıdır.

Alerjik Kontakt Dermatit

ZECUİTY kullanımı alerjik kontakt dermatit (AKD) yol açabilir). Hastaların 1 yıl kadar çok göçmen ataklarını tedavi etmelerine izin verilen iki uzun süre açık etiketli çalışmada, ACD'NİN genel advers olay oranı 4 ıdi%. ACD şöphesi varsa ZECUİTY kesilmelidir. Eritem genelliğiyle ZECUİTY kullanımı ile görülür ve kendi başına duyarlılığın bir göstergesi değildir. Keskinlik ile hassaslaşmanın ardından eritematöz plak ve / veya eritemato-veziküler veya eritemato-büllöz erüpsiyonlar gelişebilir. Klinik seyir, kreşendo fenomeni ile karakterizedir, kaşıntı kötüleşir ve cildin etkilenen bölgelerini normale döndürmek için daha yavaş bir çözümlükle zaman ortada çıkar

AKD'İN gelişmesiyle kanıtlandığı gibi, ZECUİTY kullanımından duyarlı olan hastalar, sumatriptan ıçeren ürünler, örneğin oral veya subkutan olarak başka yollarla alındığında sistem hassaslaştırma veya diğer sistem reaksiyonları geliştirebilir. Sumatriptan ile ZEKUİTEYE maruz olarak AKD gelişen ve sistem hassaslaşma gelişen bazı hastaların sumatriptan'ı herhangi bir şekilde alamaması mümkündür.

Akut AKD gelişen ve diğer yollarıyla sumatriptan ile tedaviye ihtiyaç duyan hastalar, sonraki ilk dozlarını yakın tıbbi gözlem altındadır.

Miyokardiyal iskemi, miyokard enfarktüsü ve Prinzmetal anjina

İskemik veya vazospastik KAH hastalarında ZECUİTY kullanımı kontrendikedir. Sumatriptan uygulamasından birkaç saat sonra ortaya çıkan akut miyokard enfarktüsü de dahil olmak üzere ciddi kardiyak advers reaksiyonlarının nadir raporları olmuştur. Bu tepkiler, bazı hastalarda da bilinirde CAD oluşumu. 5-HT₁ ZEKUİTE de dahil olmak üzere agonistler, KAH öyküsü olmayan hastalarda safra koroner arter vazospazmına (Prinzmetal anjina) neden olabilir.

Birden fazla kardiyovasküler risk faktörü (e) olan triptan-naif hastalarda kardiyovasküler değerlendirme yapı.bin dolar., artan yaş, diyabet, hipertansion, sigara, obezite, güçlü aile öyküsü KAH) ZECUİTY kullanmadan önce. KAH veya koroner arter vazospazmı tanımları varsa keskinlik kullanımının. (EKG) Negatif, kardiyovasküler değerlendirmeye sahip çok kardiyovasküler risk faktörleri olan hastalar için, ilk ZECUİTY TDS'Yİ tıbbi olarak denetleyen bir ortamda kullanımı ve ZECUİTY aktivasyonu üzerine bir elektrokardiyogram yapmayı düşünün . Bu tür hastalar için, aralıklı uzun süreli ZECUİTY kullanıcılarında periyodik kardiyovasküler değerlendirmeyi düşünün

Aritmiler

Ventrikler taşikardi ve ölüm yol açan ventrikler fibrilasyon da dahil olmak üzere hayatı tehdit eden kalp ritmi bozuklukları, 5HT'NİN uygulanmasından birkaç saat sonra bildirildi₁ agonistler. Eğer bu bozukluklar meydanında gelirse ZECUİTY durma. ZECUİTY, Wolff-Parkinson-White sendrom veya diğer kardiyak aksesuar iletişim yolu bozulmaları ile bağlantılı arıtmaları olan hastalarda kontrendikedir.

Göğüs, Boğaz, Boyun Ve / Veya Çene Ağrısı / Gerginlik /Basınç

Göğüs, boğaz, boyun ve çenede gerginlik, ağrı, basın ve ağırlık hissi genellikle sumatriptan ile tedaviden sonra ortaya çıkar ve genellikle kardiyak değildir. Bununla birlikte, bu hastalar yüksek kardiyak risk altındaysa bir kardiyak değerlendirme yapı. ZECUİTY kullanımı, KAH ve Prinzmetal varyant anjinası olan hastalarda kontrendikedir.

Serebrovasküler Olaylar

5HT ile tedavi edilen hastalarda beyin kanaması, subaraknoid kanama ve inme meydan geldi₁ agonistler ve bazıları ölümle sonuçlandı. Bazı durumlarda, serebrovasküler olayların birincil, 5-HT olması mümkündür₁ agonist, yaşayan semptomların migrenin bir sonucu olduğu konusunda yanlış bir inançla recete edildi.

Diğer akut migren tedavilerinde olduğu gibi, daha önce migren tanımayan hastalarda baş ağrılarını tedavi etmeden önce ve atipik semptomlarla ortaya çıkan migrenlerde, diğer potansiyel olarak ciddi nörojik durumlar haritadır. ZECUİTY, inme veya TİA öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

Diğer Vazospazm Reaksiyonları

5-HT₁ agonistleri, ZECUİTY dahil olmak üzere, non-koroner vazospastik reaksiyonlar, periferik vasküler iskemi, abdominal ağrı ve kanlı ishal ile kendini gösteren gastrointestinal vasküler iskemi ve enfarktüs () gibi, dalak enfarktüsü, ve Raynaud sendromu neden olabilir. Herhangi bir 5-HT kullanımını takiben vazospastik reaksiyona ışaret eden semptomlar veya belirtiler yaşayan hastalarda₁ agonist, ZECUİTY kullanmadan önce vazospastik bir reaksiyon ekarte.

5-HT kullanımı ile geçen ve kalan körlük ve önemli kısmi görme kaybı raporları bildirilmiştir₁ agonistler. Görme bozuklukları migren'in bir parçası olabileceği, bu olaylar ile 5-HT kullanımı arasında nedensel bir ilişki₁ agonistler açıkça kurulmamıştır.

İlaç Aşırı Baş Ağrısı

Akut migren ilaçlarının aşı kullanımı (örneğin, ergotamin, triptan, opioidler, ayda 10 veya daha fazla Gün boyu ilaç kombinasyonu) baş ağrısının alevlenmesine neden olabilir (ilaç aşısı kullanımı baş ağrısı). İlaç aşiri baş ağrısı, migren benzeri günlük baş ağrıları veya migren ataklarının sıklığında belirgin bir artı olarak ortaya çıkabilir. Aşırı kullanılan ilaçların geri çekilmesi ve yoksunluk semptomlarının tedavisi (genel olarak baş ağrısının geçişi olarak kötüleşmesini içerir) dahil olmak üzere hastaların detoksifikasyonu gerekli olabilir.

Serotonin Sendrom

Serotonin geri alım inhibitörleri (Snrı'lar) serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar ve MAO inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında, keskinlik de dahil olmak üzere triptanlar ile ortada çıkarılabilir. Serotonin sendrom tanımları zihinsel durum değişiklerini içerebilir (e.bin dolar., ajitasyon, halüsinasyonlar, koma), otonomik instabilite (e.bin dolar., taşikardi, karansızlar, hipertermi), nöromüsküler sapmalar (e.bin dolar., hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu) ve / veya gastrointestinal sempt (e.bin dolar. mide bulantıları, kusma, ishal). Semptomların başlangıç genelliğiyle yeni veya daha büyük bir serotonerjik ilaç dozundan birkaç dakika ila birkaç saat içinde ortaya çıkar. Serotonin sendromundan şüpheleniliyorsa keskinliği durdurun

Kan Baskında Artan

Akut organ sistemi bozukluğu olan hipertansif kriz de dahil olmak üzere kan baskısında önemli bir artı, 5-HT ile tedavi edilen hastalarda nadir durumlarda bildirilmiştir₁ hipertansiyon hikayesi olan hastalar da dahil olmak üzere agonistler. ZECUİTY ile tedavi edilen hastalarda kan basıncını izleyin. ZECUİTY kontrolsüzlüğü olan hastalarda kontrendikedir.

Anafilaktik / Anafilaktoid Reaksiyonlar

Sumatriptan alan hastalarında anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelmiştir. Bu tür tepkiler hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilir. Genel olarak, ilaçlara karşı anafilaktik reaksiyonların, çoklulara duyarlık öyküsü olan birelerde ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. ZECUİTY, daha önce ciddi bir anafilaktik reaksiyonu olan hastalarda kontrendikedir.

Nöbetler

Sumatriptan uygulamadan sonra bildirilmiştir. Bazıları, nöbet öyküsü olan hastalarda veya nöbetlere yatkın olan eşzamanlı durumlarda ortaya çıkmıştır. Bu tür predispozan faktorlerin belirginleşmediği hastalarda da raporlar vardır. ZECUİTY, epilepsi öyküsü olan hastalarda veya nöbet eşiğinin düşürülmesi ile ilişkili durumlarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Elektrikli Olarak Aktif İmplante Edilebilir Veya Vücuda Takılanlara Tıbbi Cihazlar

ZECUİTY, elektrik olarak aktif implante edilebilir veya güç takılan tıbbi cihazların yakınında veya üzerinde (örneğin, implante edilebilir kalp pili, güç takılan insülin pompası, implante edilebilir derin beyin stimülasyonu) uygulanmamalıdır.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Görmek FDA onaylı hasta etiketleme (hasta bilgileri ve kullanım talimatları).

ZECUİTY Nasıl Kullanılır

Dikkat okumanız tavsiye hasta Hasta kullanım talimatları. Sadece talimatları anlayabilen ve takip edebilen hastalar ZECUİTY kullanılmalıdır.

Hastalara, ZECUİTY iyontoforetik transdermal sistemin (TDS), kullanım için hasta Talimatlarının 1.adımını (çekme tırnakları) başlattıktan sonra 15 dakika içinde düzgün bir şekilde uygulanması ve etkinleştirilmesi gerektiğini, aksi takdirde tds'nin çalışmayacağını ön sürdü.

Hastalara ZECUİTY giyerken banyo yapmalarını, duş almamalarını veya yüzmemelerini tavsiye edin.

Hastalara, ZECUİTY TDS'NİN çıkarılmasından sonra, çoğu hastanın transdermal sistemi altındabir miktar cilt kızarıklığını yaşadığını ve genel olarak 24 saat içinde kaybolduğunu önerin.

Hastalara ZECUİTY'NİN tek kullanımını ve kesilmemesini önerin. Hastalara 24 saatlik bir süre içinde ikiden fazla ZECUİTY TDS kullanımı ve ilk ZECUİTY TDS'NİN aktivasyonundan en az 2 saat sonra ikinci bir ZECUİTY TDS uygulaması yapılması gerekiyor.

Hastalara ZECUİTY TDS'Yİ vücudun diğer bölgelerine değil, üst kol veya uyluğa uygulamalarını söyleyin. (Yani, egzama, sedef hastalığı, melanom, kontakt dermatit dahil olmak üzere genel cilt tahrişi veya hastalığı olmayan bir alanda sağlam, tahriş edilmemiş cildi kurutmak için ZECUİTY TDS'Yİ uygulamalarını söyleyin) Hastalara, nispeten saçsız ve yara izi, dövme, sıyrık veya diğer cilt rahatsızlıkları.

Hastalara, zecuity TDS'NİN, 3 gün sonunda eritemsiz kalana kadar önceki bir uygulama alanına uygulanmaması gerektiğini söyledi.

Hastaları, bir ay içinde 4'ten fazla ZECUİTY kullanımının güvenliğinin kurulmadığını bilir.

Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) işlemi sırasında yaralanma riski

Hastalara ZECUİTY'NİN metal parçaları içerdiğini ve bir MRI prosedüründen önce çıkarılması gerektiğini bilir.

Alerjik Kontakt Dermatit İçin Potansiyel

ZECUİTY kullanımından sonra alerjik kontakt dermatit (ACD) geliştirme potansiyeli konusunda hastalara dikkat edin. ACD tanıları ve semptomları hakkında hastaları bilgilendirin ve acd'yi düşünen cilt lezzetleri geliştirirlerse tıbbi yardım almalarına hastalara talimat ver. Hastalara Sumatriptan ile AKD gelişen bazı hastaların ZEKUİTEYE maruz olarak sumatriptan'ı herhangi bir şekilde alamamanın farkında olun.

Miyokardiyal iskemi ve / veya enfarktüs riski, Prinzmetal anjina, diğer Vazospazm ile ilgili olaylar, aritmiler ve serebrovasküler olaylar

Hastalara ZECUİTY veya diğer triptanlardaki ilaçların miyokard enfarktüsü veya inme gibi ciddi kardiyovasküler yan etkilere neden olabileceğini ve bu da hastaneye yatış ve hatta ölümle sonuçlanabileceğini bilir. Ciddi kardiyovasküler olaylar, uyarıları belirlenmeden meydan gelebilir yağmur, göğüs ağrısı, nefes darlığı, zayıflık tanımları için tetikte olması, konuşmanın hakarete eden ve herhangi bir gösteri ışaret veya adetgören ne zaman tıbbi yardım gerekli hastalara tavsiyelerde. Hastaları bu izlemin öneminden haberdardır.

Anafilaktik / Anafilaktoid Reaksiyonlar

Sumatriptan alan hastalarında anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonların meydana geldiğini hastalara bilir. Bu tür tepkiler hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilir. Genel olarak, ilaçlara karşı anafilaktik reaksiyonların, çoklulara duyarlık öyküsü olan birelerde ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.

İlaç Aşırı Baş Ağrısı

Hastaları ayda 10 veya daha fazla gün boyunca akut migren ilaçlarının kullanımının baş ağrısının alevlenmesine yol açabileceğini ve hastaları baş ağrısı sıklığını ve uyuşturucu kullanımını kaydetmeye teşvik edebileceğini (örneğin, bir baş ağrısı günlüğü tutarak) bilgilendirin.

Gebelik

Hastalara, potansiyel fayda fetus için potansiyel risk hakkı ortaya çıktığı süre, hamilelik sırasında zekanın kullanılmaması gerektiği bilinmektedir.

Emziren Anneler

Hastalara emziriyorlarsa veya emzirmeyi planlıyorlarsa doktorlarına bildirmelerini tavsiye edin.

Karmaşık Görevleri Yerine Getirme Yeteneği

Migren veya sumatriptan ile tedavi uyumuna ve baş dönmesine neden olabileceğinden, hastalara migren atakları sırasında ve ZEKUİTY kullanımından sonra karmaşık görevlerini yerine getirme yetkilerini değerlendirmelerini söyleyin.

Serotonin Sendrom

Özellikle Ssrı'lar, Snrı'lar, Tca'lar ve MAO inhibitörleri ile kombinasyon kullanımı sırasında, ZECUİTY veya diğer triptanların kullanımı ile serotonin sendrom riski söz konusu olduğunda dikkatlı olun.

ZECUİTY ® Teva Pharmaceuticals International GmbH şirketinin tescilli ticaret markasıdır. Listelenen diğer markalar ile ilgili sahiplerinin ticari markaları ve Teva Pharmaceuticals International GmbH'nin ticari markaları değildir. Bu markaların yapımı Teva Pharmaceuticals International GmbH veya bağlı kuruluşları veya ürünleri ile bağlı değildir ve onaylamaz.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Karsinogenez

Kanserojenlik çalışmalarında, bıçaklara ve farelere oral gavaj ile sumatriptan verildi. Fareler 78 hafta sonunda dozlandı ve sıcakanlar 104 hafta sonunda dozlandı. Sumatriptan uygulaması ile ilgili her iki türdeki tümörlerde bir artı olduğuna dair bir kanıt yoktu.

Mutajenez

Sumatriptan, iki gen mutasyon testinde (Ames testi ve in vitro memeli Çin hamster V79/HGPRT testi) test edildiğinde metabolik aktivasyonun varlığında veya yokluğunda mutajenik değildi. İki sitogenetik analizde (in vitro insan lenfosit testi ve in vivo sıcak mikro testi) klasik değildir.

Doğurganlığın Bozulması

Erkek ve diş sıvıların çiftleşme döneminden önce ve sonunda günlük olarak sumatriptan ile dozlandığı subkutan yolla yapılan bir doğurganlık çalışması, doğurganlığın bozulmasına dair bir kanıt göstermedi. Bununla birlikte, oral uygulamadan sonra, 50 ve 500 mg / kg / gün ile tedavi edilen sıcakanlarda, çiftleşmedeki azalmaya ikinci olarak doğurganlıkta tedavi bağlı bir azaltım gözlenmiştir. Bu sorunun erkekleri, kadınların veya her ikisinin de tedavisi ile bağlantılı olmadığı açık değildir.

Belli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Gebelik Kategorisi C

Gebe'de kadınlar yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. ZECUİTY, hamilelik sırasında ancak potansiyel fayda fetus için potansiyel risk hakkı çıkarırsa kullanılmalıdır.

Organogenez dönemi boyu günlük olarak hamile tavşanlara intravenöz Sumatriptan uygulamasında, maternal toksisite üretenlere yakın veya yakın dozlarda embriyolethalite gözlendi. Organogenez sırasında tavşanlara Sumatriptan Oral uygulaması, fetal vasküler ve iskelet anormalliklerinin artmış insidansı ile ilişkiliydi, bu etkiler için en yüksek etkisi olmayan doz 15 mg/kg/gün idi. Organogenez boyunca hamile sıcakanlara intravenöz Sumatriptan uygulaması embriyolethalite kan üretmedi. Öncelikleri ve hamilelik boyu hamilelik fareler için sumatriptan deri altı yönetim embryolethality veya hayvanlar üzerinde kanit verilmedi

Emziren Anneler

Transdermal uygulamadan sonra sumatriptan'ın insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne atılmasından ve emziren bebeklerde ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemini dikkate alarakbir ilaç bırakmaya veya ilaç bırakmaya karar verilmelidir.

Pediatrik Kullanım

Pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

İki kontrol klinik çalışma, tek bir saldırıyı tedavi eden 12 ila 17 yaş arasındaki 1248 ergen migrende sumatriptan burun spreyini (5 ila 20 mg) değerlendirdi. Çalışmalar, ergenlerde migren tedavisinde plasebo ile karşılaşıldığında Sumatriptan burun spreyinin etkinliğini belirlemedi. Bu klinik çalışmalarda gözlemlenen ADVERS reaksiyonları, doğada yetişkinlerinde klinik çalışmalarda bildirilenlere benzer.

12-17 yaş arası pediatrik hastalarda oral sumatriptan (25 ila 100 mg) değerlendirilen beş kontrol klinik çalışması (2 tek atak çalışması, 3 çok atak çalışması) toplam 701 adolesan migreni kaydetmiştir. Bu çalışmalar, ergenlerde migren'de oral sumatriptan'ın plaseboya kıyasla etkisini ortaya koymamıştır. Bu klinik çalışmalarda gözlenen advers olaylar, doğada yetişkinlerinde klinik çalışmalarda bildirilenlere benzer. Bu hastalıklarda tüm advers olaylarının sıklığı hem doza hem de yaşa bağlı olarak ortaya çıkmıştır ve genç hastalıklar olayları yaşlı ergenlerden daha sık bildirilmektedir.

Pazarlama sonrası deneme, subkutan, oral ve / veya intranazal sumatriptan kullanımından sonra pediatrik popülasyonda ciddi gelişmeler olayların meydan geldiğini belgelemektedir. Bu raporlar, inme, görme kaybı ve ölüm de dahil olmak üzere yetişkinlerde nadir bildirilenlere benzer olaylar için. Oral sumatriptan kullanımını takiben 14 yaşında bir erkekte miyokard enfarktüsü bildirildi, ilacın uygulanmasından sonra 1 gün içinde klinik belirtiler ortaya çıktı. Subkutan, oral veya intranazal sumatriptan alabilir pediatrik hastalarda ciddi advers reaksiyonlarının sıklığını belirlemek için klinik veriler şu anda mevcut olmadığından, 18 yaş altındaki hastalarda ZECUİTY kullanımı önerilmemektedir

Geriatrik Kullanım

ZECUİTY klinik çalışmaları, daha genç deneylerinden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü deneylerinin yeterli sayıda içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyler, yaşlı ve genç deneyler arasındaki yanıtlarda farklılar tespit edilmemiştir. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genel olarak doz aralığının alt ucundan başlayarak, karaciger, börek veya kalp fonksiyonlarında ve eşlikteki hastalıklarda veya diğer ilaç tedavilerinde daha fazla azalma sıklığını olumsuz yönde etkilemelidir.

ZECUİTY kullanmadan önce diğer kardiyovasküler risk faktörleri (örneğin, diyet, hipertansion, sigara, obezite, güçlü aile KAH öyküsü) olan geriatrik hastalar için kardiyovasküler değerlendirme önerilir.

Makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yapılmamıştır. Uyku, migren veya sumatriptan ile tedavinin bir sonucu olarak ortaya çıkabilir. Bu, makine kullanma ve kullanma yeteneğini etkileyebilir.

Makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yapılmamıştır. Uyku, migren veya Cinie ile tedavinin bir sonucu olarak ortaya çıkabilir. Bu, makine kullanma ve kullanma yeteneğini etkileyebilir.

Yan etkiler aşağıda sistem organlarının sınıfına ve sıklığına göre listelenmiştir. Frekanslar: 1/100 (1/10 <için>) çok yaygın 1/10 ( > ), ortak, nadir görülen (1/100 ve <1 / 1000>) olarak tanımlanan, nadir 1/10 (>000 1/1. 000 < için) 2 ( < ), bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin edilemez) çok nadir. Yan etkileri: göçmen tanıtımları ile ilişkili olabilir gibi bazı tanıtımları olduğunu bildirdi.

Yetişkinlerde bildirilen gelişmeler ergenlerde de gözlendi. Bunlar koroner arter vazospazmı ve miyokard enfarktüsü ile ilgili çok nadir raporlar içerir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar aşağıda ve etiketlemenin başka yerlerinde açıklanmıştır:

• Miyokardiyal iskemi, miyokard enfarktüsü ve Prinzmetal anjina
• Aritmiler
• Göğüs, boğaz, boyun ve / veya çene ağrısı / gerginlik/basınç
• Serebrovasküler olaylar
• Diğer vazospazm reaksiyonları
• İlaç aşırı baş ağrısı
• Serotonin sendrom
• Kan baskında artan
• Aşık duyarlık tepkileri
• Nöbetler

Klinik Deneyler Deneyi

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde görülen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtabilir.

Migren Baş Ağrısı

Tablo 1, tek bir 6 mg Cinie enjeksiyonu veya plasebo dozunu takiben migren hastalarında (çalışmalar 2 ve 3) 2 ABD plasebo kontrol klinik çalışmada meydan gelen advers reaksiyonları listeleri. Sadece Cinie enjeksiyonu 6 mg ile tedavi edilen gruplarda %2 veya daha fazla sıklıkta meydan gelen ve plasebo grubundan daha büyük bir frekansta meydan gelen tepkiler Tablo 1'de yer almaktadır.

1 Tablo. Migrenli hastalarda birleştirilmiş plasebo kontrol çalışmalarında ADVERS reaksiyonları (çalışmalar 2 ve 3)

Kontrol klinik çalışmalarda advers reaksiyon insidansı, hastaların cinsiyetine veya yaşa bağlı değil. Irkın advers reaksiyonlarının ınsidansındaki etkisini değerlendirmek için yeterli veri yoktu.

Küme Baş Ağrısı

(5 çalışmalar ve) Küme baş ağrısı için bir tedavi olarak Cinie enjeksiyonunun etkinliğini değerlendiren klinik kontrol çalışmalarında, migrenli hastalarda Cinie denemelerinde henüz tanımlanmamış yeni anlamlı YAN tepkiler tespit etmeyen.

Genel olarak, genel olarak ağrı denemelerinde bildirilen advers reaksiyonlarının sıklığı genel olarak göçmen denemelerinden daha düşüktü. Istisnalar arasında parestezi (%5 Cinie, %0 plasebo), bulantıları ve kusmaları (%4 Cinie, %0 plasebo) ve bronkospazm (%1 Cinie, %0 plasebo) raporları bulunur.

Pazarlama Sonrası İnceleme

Cinie tabletlerinin, Cinie burun Spreyinin ve Cinie enjeksiyonunun postaproval kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS reaksiyonları tespit edilmiştir. Bu tepkiler büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği, sıklıklarını güvenli bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Kardiyovasküler sistem

Hipotansiyon, çarpıntı.

Nörolojik

Distoni, titreme.

Yan etkiler aşağıda sistem organlarının sınıfına ve sıklığına göre listelenmiştir. Frekanslar şu şekilde tanımlanır:

çok yaygın (>1/10), ortak (>1/100, < 1/10), nadir (>1/1,000, <1/100), nadir (>1/10,000, <1/1,000), çok nadir (<1/10,000), bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez). Yan etkileri: göçmen tanıtımları ile ilişkili olabilir gibi bazı tanıtımları olduğunu bildirdi.

Klinik Çalışma Verileri

Pazarlama Sonrası Veriler

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık çalışanları şöpheli herhangi bir olumsuz tepkiler rapor için Sarı Kart Düzeni ile de sorulur : www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar aşağıda ve etiketlemenin başka yerlerinde açıklanmıştır:

• Miyokardiyal iskemi, miyokard enfarktüsü ve Prinzmetal anjina
• Aritmiler
• Göğüs, boğaz, boyun ve / veya çene ağrısı / gerginlik/basınç
• Serebrovasküler olaylar
• Diğer vazospazm reaksiyonları
• İlaç aşırı baş ağrısı
• Serotonin sendrom
• Kan baskında artan
• Aşık duyarlık tepkileri
• Nöbetler

Klinik Deneyler Deneyi

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde görülen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtabilir.

Migren Baş Ağrısı

Tablo 1, tek bir 6 mg'lık İMİTREX enjeksiyonu veya plasebo dozunu takiben migren hastalarında (çalışmalar 2 ve 3) 2 ABD plasebo kontrol klinik çalışmada meydan gelen advers reaksiyonları listeleri. Imitrex enjeksiyonu 6 mg ile tedavi edilen ve plasebo grubundan daha büyük bir frekansta meydan gelen gruplarda sadece %2 veya daha fazla sıklıkta meydan gelen tepkiler Tablo 1'de yer almaktadır.

1 Tablo. Migrenli hastalarda birleştirilmiş plasebo kontrol çalışmalarında ADVERS reaksiyonları (çalışmalar 2 ve 3)

Kontrol klinik çalışmalarda advers reaksiyon insidansı, hastaların cinsiyetine veya yaşa bağlı değil. Irkın advers reaksiyonlarının ınsidansındaki etkisini değerlendirmek için yeterli veri yoktu.

Küme Baş Ağrısı

(5 çalışmalar ve) Kümeye baş ağrısı için bir tedavi olarak SUMATRİPTAN enjeksiyonunun etkinliğini değerlendiren klinik kontrol çalışmalarında, migrenli hastalarda SUMATRİPTAN denemelerinde henüz tanımlanmamış yeni anlamlı YAN REAKSİYONLAR tespit etmeyen.

Genel olarak, genel olarak ağrı denemelerinde bildirilen advers reaksiyonlarının sıklığı genel olarak göçmen denemelerinden daha düşüktü. Istisnalar arasında parestezi (%5 İMİTREX, %0 plasebo), bulantıları ve kusmaları (%4 İMİTREX, %0 plasebo) ve bronkospazm (%1 İMİTREX, %0 plasebo) raporları bulunur.

Pazarlama Sonrası İnceleme

IMİTREX tabletlerinin, Imitrex burun Spreyinin ve IMİTREX enjeksiyonunun onaylandıktan sonra kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiştir. Bu tepkiler büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği, sıklıklarını güvenli bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Kardiyovasküler sistem

Hipotansiyon, çarpıntı.

Nörolojik

Distoni, titreme.

Aşağıdaki yorumlar, yorum bilgilerinin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:

• Alerjik Kontakt Dermatit
• Miyokardiyal iskemi, miyokard enfarktüsü ve Prinzmetal anjina
• Aritmiler
• Göğüs, boğaz, boyun ve / veya çene ağrısı / gerginlik/basınç
• Serebrovasküler olaylar
• Diğer vazospazm reaksiyonları
• İlaç aşırı baş ağrısı
• Serotonin sendrom
• Kan baskında artan
• Anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar

Klinik Deneyler Deneyi

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde görülen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtabilir.

Hastaların 1 yıl kadar çok göçmen ataklarını tedavi etmelerine izin verilen iki uzun vadeli, açık etiketli çalışmada, 'i (662'den 99'a) advers reaksiyon nedeniyle çalışmadan çekildi. Çalışmanın geri çekilmesine yol açan en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR kontakt dermatit (%4) ve uygulama bölgesi ağrısıydı (%4).

Kontrol tek dozlu bir çalışmada en sık görülen ADVERS tepkiler (≥%5) uygulama bölgesi ağrısı, parestezi, kaşıntı, sıcaklık ve rahatlık.

Kontrol Tek Doz Akut Göçmen Çalışması

Tablo 1, akut migrenli hastalarda kontrollubir klinik Cinie çalışmasında %2 veya daha yüksek bir frekansta meydan gelen advers reaksiyonları listeleri (çalışma 1). Bu çalışmada, kontrol grubuna randomize edilen hastalar, Cinie'ye randomize edilen hastalarla aynı aktif iyonforetik transdermal dağıtım sistemini (TDS) kullananlar, tek fark ilaç rezervuarında sumatriptan olmamasıydı. Bu nedenle, kontrol grubundaki hastalar Cinie grubundaki hastalarla aynı TDS ile ilişkili risklere sahipler, ekstra sumatriptan ile ilgili riskler. Sadece Cinie veya kontrol ile tedavi edilen hastalarda %2 veya daha fazla sıklıkta meydan gelen tepkiler Tablo 1'de yer almaktadır

Tablo 1: Çalışma 1'deki hastaların en az %2'si tarafından bildirilen ADVERS tepkiler

(Parestezi, duyu sıcak/soğuk) (göğüs ağrısı/sıkışması/basınç/Boyutlar veya boyun/) /Çene ağrısı, gerginlik, basınç veya Boyutlar boğaz ve “ağrı ve diğer basınç hissi “tipik olmayan hisler” olumsuz olaylar” görülme sıklığı %2 kontrol grubunda tedavi edilen hastaların Onu, vs %0 oldu Cinie. Cinie ile tedavi edilen 2 hastada (%0.9) uygulama yerinde morarma rapor edildi ve kontrol grubunda hasta yoktu.

Yaş (≥41 yıl, >41 yıl), ırk (Kafkas, Kafkas olmayan) ve vücut kitle indeksi (BMI) (≥25.7 mg/kg) alt grup analizleri², > 25.7 mg / kg²) yan etkiler için alt gruplar arasında fark göstermedi.

Cilt Tahrişi Muayenesi

Çalışma 1'de, hastalar TDS aktivasyonundan 4, 12 ve 24 saat sonra ve daha sonra çözüme kadar her gün TDS uygulama alanının kendi muayenesini yaptılar. Cilt tahrişi muayene puanları Tablo 2'de özetlenmiştir. "Kızarık yok" için medyan süre, kontrol grubundaki 0.3 gün kıyasla cinie için 2.6 gün.

Tablo 2: özne kendi kendine muayene cilt tahrişi Puanlama

Klinik Çalışmalarda Uygulama Alanı Reaksiyonları (Kontrol Tek Doz Akut Göçmen Çalışması Ve Uzun Süreli Güvenlik Çalışmaları)

Kombine kontrol ve kontrolsüz klinik çalışmalarda( n = 796 benzersiz Cinie ile tedavi edilen deneyler), klinik ilgi alanı reaksiyonlarının sıklığı Tablo 3'te sunulmuştur.

Tablo 3: Uygulama Alanı Reaksiyonları

Aşağıdaki yorumlar, yorum bilgilerinin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:

• Alerjik Kontakt Dermatit
• Miyokardiyal iskemi, miyokard enfarktüsü ve Prinzmetal anjina
• Aritmiler
• Göğüs, boğaz, boyun ve / veya çene ağrısı / gerginlik/basınç
• Serebrovasküler olaylar
• Diğer vazospazm reaksiyonları
• İlaç aşırı baş ağrısı
• Serotonin sendrom
• Kan baskında artan
• Anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar

Klinik Deneyler Deneyi

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde görülen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtabilir.

Hastaların 1 yıl kadar çok göçmen ataklarını tedavi etmelerine izin verilen iki uzun vadeli, açık etiketli çalışmada, 'i (662'den 99'a) advers reaksiyon nedeniyle çalışmadan çekildi. Çalışmanın geri çekilmesine yol açan en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR kontakt dermatit (%4) ve uygulama bölgesi ağrısıydı (%4).

Kontrol tek dozlu bir çalışmada en sık görülen ADVERS tepkiler (≥%5) uygulama bölgesi ağrısı, parestezi, kaşıntı, sıcaklık ve rahatlık.

Kontrol Tek Doz Akut Göçmen Çalışması

Tablo 1, akut migrenli hastalarda kontrol bir klinik çalışmada %2 veya daha yüksek bir frekansta meydan gelen advers reaksiyonları listeleri (çalışma 1). Bu çalışmada, kontrol grubuna randomize edilen hastalar, ZEKURA randomize edilen hastalarla aynı aktif iyontoforetik transdermal dağıtım sistemini (TDS) kullananlar, tek fark ilaç rezervuarında sumatriptan olmamasıydı. Bu nedenle, kontrol grubundaki hastalar, ZEKUİTY grubundaki hastalarla aynı TDS ile ilişkili risklere sahipler, ekstra sumatriptan ile ilgili riskler. Tablo 1'de, sadece keskinlik veya kontrol ile tedavi edilen hastalarda %2 veya daha fazla sıklıkta meydan gelen tepkiler yer almaktadır

Tablo 1: Çalışma 1'deki hastaların en az %2'si tarafından bildirilen ADVERS tepkiler

Olaylarının insidansı (parestezi, sıcak/soğuk hissi) (göğüs ağrısı/gerginlik/basınç/Boyutlar veya boyun/boğaz/çene ağrısı, gerginlik, basınç veya boyutlar) ve” ağrı ve diğer basın duyguları " biri %2 idi ” Atipik duyumlar “yan. ZEKÜİTE ile tedavi edilen 2 hastada (%0.9) uygulama yerinde morarma rapor edildi ve kontrol grubunda hasta yoktu.

Yaş (≥41 yıl, >41 yıl), ırk (Kafkas, Kafkas olmayan) ve vücut kitle indeksi (BMI) (≥25.7 mg/kg) alt grup analizleri², > 25.7 mg / kg²) yan etkiler için alt gruplar arasında fark göstermedi.

Cilt Tahrişi Muayenesi

Çalışma 1'de, hastalar TDS aktivasyonundan 4, 12 ve 24 saat sonra ve daha sonra çözüme kadar her gün TDS uygulama alanının kendi muayenesini yaptılar. Cilt tahrişi muayene puanları Tablo 2'de özetlenmiştir. "Kızıllık yok" için medyan süre, kontrol grubunda 0.3 gün ile karşılaşıldığında, keskinlik için 2.6 gün.

Tablo 2: özne kendi kendine muayene cilt tahrişi Puanlama

Klinik Çalışmalarda Uygulama Alanı Reaksiyonları (Kontrol Tek Doz Akut Göçmen Çalışması Ve Uzun Süreli Güvenlik Çalışmaları)

Kontrol ve kontrolsüz klinik çalışmalarda (n = 796 benzersiz ZECUİTY ile tedavi edilen deneyler), klinik ilgi alanı reaksiyonlarının sıklığı Tablo 3'te sunulmuştur.

Tablo 3: Uygulama Alanı Reaksiyonları

Sumatriptan'ın intranazal olarak 40 mg'a kadar, subkutan olarak 16 mg'a kadar ve oral olarak 400 mg'a kadar tek dozları, belirtilenler dışındaki yan etkilerle ilişkili değildir.

Klinik çalışmalarda gönüllüler, önemli yan etkileri olmadan 4 günlük bir süre boyu günde üç kez intranazal yolla 20 mg sumatriptan aldı.

Doz aşımı meydan gelirse, hasta en az 10 saat izlenmeli ve gerektiğinde standart destek tedavi uygulamalıdır. Hemodiyaliz veya periton diyalizinin kan plazmasındaki Sumatriptan konsantrasyonları üzerinde ne gibi bir etkisi olduğu bilinmemektedir.

Cinie enjeksiyonunun intravenöz uygulamasından sonra koroner vazospazm gözlendi. (Deskuamasyon, saç dökülmesi ve kabuk oluşumu) Aşırı dozlar (0.1 g/kg'daki köpekler, 2 g/kg'daki sıçanlar) muhtemelen konvülsiyonlara, titremeye, hareketsizliğe, ekstremitelerin eritemine, solunum hızının azalmasına, siyanoz, ataksi, midriyazise, enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarına hayvan verilerinden ve felce neden olacaktır.

Sumatriptan eleme yarı ömrü yaklaşık 2 saat, bu nedenle Cinie enjeksiyonu ile aşırı dozdan sonra hastaların izlenmesi en az 10 saat veya semptomlar veya tanımlar devam ederken devam etmelidir.

Hemodiyaliz veya periton diyalizinin serum Sumatriptan konsantrasyonları üzerinde ne gibi bir etkisi olduğu bilinmemektedir.

400 mg oral yoldan aşırı doz belirtilen alanlar dışında başka yan etkiler ile ilişkili değildir.

Doz aşımı meydan gelirse, hasta en az 10 saat izlenmeli ve gerektiğinde standart destek tedavi uygulamalıdır.

Hemodiyaliz veya periton diyalizinin cinie'nin plazma konsantrasyonları üzerinde ne gibi bir etkisi olduğu bilinmemektedir.

Imitrex enjeksiyonunun intravenöz uygulanmasından sonra koroner vazospazm gözlendi. (Deskuamasyon, saç dökülmesi ve kabuk oluşumu) Aşırı dozlar (0.1 g/kg'daki köpekler, 2 g/kg'daki sıçanlar) muhtemelen konvülsiyonlara, titremeye, hareketsizliğe, ekstremitelerin eritemine, solunum hızının azalmasına, siyanoz, ataksi, midriyazise, enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarına hayvan verilerinden ve felce neden olacaktır.

Sumatriptan'ın eliminasyon yarışı ömür boyu yaklaşık2 saat, bu nedenle ımitrex enjeksiyonu ile aşırı dozdan sonra hastaların izlenmesi en az 10 saat veya semptomlar veya tanımlayıcılar devam ederken devam etmelidir.

Hemodiyaliz veya periton diyalizinin serum Sumatriptan konsantrasyonları üzerinde ne gibi bir etkisi olduğu bilinmemektedir.

Klinik uygulamada brüt aşı doz bildirilmemiştir. Sumatriptan enjeksiyonunun intravenöz uygulanmasından sonra koroner vazospazm gözlendi. (Deskuamasyon, saç dökülmesi ve kabuk oluşumu) Aşırı dozlar (0.1 g/kg'daki köpekler, 2 g/kg'daki sıçanlar) muhtemelen konvülsiyonlara, titremeye, hareketsizliğe, ekstremitelerin eritemine, solunum hızının azalmasına, siyanoz, ataksi, midriyazise, enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarına hayvan verilerinden ve felce neden olacaktır.

Cinie uygulamasından sonra sumatriptan'ın belirleme yarısı ömür boyu yaklaşık 3 saat ve bu nedenle Cinie ile aşıdan sonra hastaların izlenmesi en az 15 saat veya semptomlar veya tanımlar devam ederken devam etmelidir.

Hemodiyaliz veya periton diyalizinin serum Sumatriptan konsantrasyonları üzerinde ne gibi bir etkisi olduğu bilinmemektedir.

Klinik uygulamada brüt aşı doz bildirilmemiştir. Sumatriptan enjeksiyonunun intravenöz uygulanmasından sonra koroner vazospazm gözlendi. (Deskuamasyon, saç dökülmesi ve kabuk oluşumu) Aşırı dozlar (0.1 g/kg'daki köpekler, 2 g/kg'daki sıçanlar) muhtemelen konvülsiyonlara, titremeye, hareketsizliğe, ekstremitelerin eritemine, solunum hızının azalmasına, siyanoz, ataksi, midriyazise, enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarına hayvan verilerinden ve felce neden olacaktır.

SUMATRİPTAN'IN ZECUİTY uygulamasından sonra belirginleştirme yarısı ömür boyu yaklaşık 3 saat ve bu nedenle ZECUİTY ile aşıdan sonra hastaların izlenmesi en az 15 saat veya semptomlar veya belirt devam ederken devam etmelidir.

Hemodiyaliz veya periton diyalizinin serum Sumatriptan konsantrasyonları üzerinde ne gibi bir etkisi olduğu bilinmemektedir.

İntranazal uygulamadan sonra, sumatriptan hızlı emir, medyan kez maksimum plazma konsantrasyonları yetişkinlerde 1.5 (Aralık: 0.25-3) saat ve ergenlerde 2 (Aralık: 0.5-3) saattir. 20 mg'lık bir dozdan sonra, maksimum ortalama 13ng / ml'dir. Subkutan uygulamaya göre ortalama intranazal biyoyararlanım, kısmen sistem önceliği metabolizmaya bağlı olarak yakınlaşık ' dir.

Plazma proteinlerinin bağlanması düşüktür ( -21) ve ortalama dağıtımı hacmi 170L'DİR. eleme yarı ömür yakışık 2 saattir. Ortalama'nın toplam plazma kremi yakışık 1160mL / dak ve ortalama'nın renal plazma kremi yakışık 260mL / dak'dır.

Ergenlerde (12-17 yaş) yapılan bir farmakokinetik çalışma, orta maksimum plazma konsantrasyonunun 13.9 ng/mL olduğu ve orta eleme yarısının ömrünün 20 mg intranazal dozdan yaklaşık2 saat sonra olduğunu göstermiştir. Popülasyon farmakokinetik modeli, ergen popülasyonunda güç büyüklüğü ile birlikte klirin ve dağıtım hacmin arttiğini ve daha düşük güç ağırlığı olan ergenlerde daha yüksek maruz kalma ile sona erdiğini göstermiştir.

Börek dış klireni, topluluk klirensin yakışık ini ' ini oluşturur. Sumatriptan esas olarak monoamin oksidaz A'nın aracılık ettiği oksidatif metabolizma ile elimine edilir.ana metabolit, sumatriptan'ın indol asetik asit analoğu, esas olarak serbest asit ve glukuronid konjugatı olarak mevcut olduğu idrarla atılır. Bilinenbir 5-HT1 veya 5-HT2 etkinliği yoktur. Minör metabolitleri tanımlanmamıştır. İntranazal sumatriptan'ın farmakokinetik profili göçmen ataklarından önemli ölçüde etkilenmemiştir.

Özel Hasta Popülasyonları

Yaşlı (65 yaş üstü)

Yaşlılarda kinetik, yaşlı ve genç gönüllüler arasındaki ilişki kinetik farklılıkları hakkında bir ifadeyi haklı çıkarmak için yeterli çalışılmamıştır.

Karaciger yetmezliği

Oral doz (50 mg) ve subkutan doz (6 mg) sonrasında Sumatriptan farmakokineti, 8 sağlıklı biriyle cinsiyet, yaş ve kilo ile eşleştiren hafif ila orta derecede karaciger yeteneği olan 8 hastada çalışıldı. Oral bir dozun ardından, normal karaciger fonksiyonuna sahip kontrol deneylerine kıyasla hafif ıla orta derecede karaciger yetmezliği olan hastalarda Sumatriptan plazma maruziyesi (KKTC ve Cmaksimum) neredeyse iki katına çıktı (yaklaşık Sanatı arttı). Karaciger yetmezliği olan hastalar ile kontrol denekleri arasında S sonrası fark yoktu.orta. doz. Bu, hafif ila orta derecede karaciger yetmezliğinin presistemik klireni azalt ve sağlıklı birilere kıyasla sumatriptan'a biyoyararlanımı ve Maruz kalmayı arttırdığını gösterir.

Oral uygulamadan sonra, hafif ila orta derecede karaciger yetmezliği olan hastalarda pre-sistem klirensi azalır ve cmaksimum ve AUC ile ölçülen plazma maruziyesi neredeyse iki katına çıkar.). 4 uyarılar ve Önleyiciler).

Emilim ve biyoyararlanım

18 sağlıklı erkek deneğe subkutan enjeksiyon yolu ile Sumatriptan biyoyararlanımı, intravenöz enjeksiyondan sonra ellerde verilenlerin ± ± ' si ıdi.

(Yaş: 24 ± 6 yıl, kilo: 70 kg) 18 sağlıklı erkek kol deltoid bölgeye 6 tek-deri altı manuel enjeksiyon mg sonra, sumatriptan (Cmax) maksimum serum konsantrasyonu (Tmax) konsantrasyonu 12 dakika oldu (Aralık: 5-20 dakika) enjeksiyondan sonra zirve için (ortalama ± standart sapma) 74 ± 15 ng/mL belirlendi. Bu çalışmada, uyluk subkutan olarak enjekte edilen aynı doz, otoenjektör teknikleriyle 52 ± 15 ng/ml'ye karşı manuel enjeksiyon ile 61 ± 15 ng/ml'lik bir Cmax verdi. Emilen Tmax veya mikrofon, enjeksiyon bölgesi veya tekniği ile önemli ölçüde değiştirilmemiştir.

Dağıtım

10 ila 1000 ng / mL konsantrasyon aralığında denge diyalizi ile belirlenen Protein bağlantısı, yaklaşık ila ! arasında düşüktür. Sumatriptan'ın diğer ilaçların protein bağlanması üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir.

9 erkek kolun deltoid bölgesine 6 mg subkutan enjeksiyondan sonra (ortalama yaş: 33 yıl, ortalama ağırlık: 77 kg) Sumatriptan dağıtım merkezi kompartmanının hacmi 50 ± 8 litre ve dağıtım yarısı ömrü 15 ± 2 dakika.

Metabolizma

İn vitro insan mikrozomları ile yapılan çalışmalar, sumatriptan'ın ağırlıklı olarak a izoenzimi olan MAO tarafından metabolize edildiğini göstermektedir. Idrarla atılan radyolabeled bir sumatriptan dozunun çoğu, her ikisi de aktif olan ana metabolit ındol asetik asit (IAA) veya IAA glukuroniddir.

Eleme

Tek bir 6 mg subkutan dozdan sonra, değişmeyen sumatriptan olarak " ± %4, IAA metaboliti olarak 8 ± %7 idrarla atıldı.

Kolun deltoid bölgesine 6 mg subkutan enjeksiyondan sonra, sumatriptan sistem klireni 1.194 ± 149 mL/dak ve terminal yarısı ömür 115 ± 19 dakika.

Belli Popülasyonlar

Yaş

Yaşlılarda (ortalama yaş: 72 yıl, 2 erkek ve 4 kadın) ve migrenli deneklerde (ortalama yaş: 38 yıl, 25 erkek ve 155 kadın) Sumatriptan farmakokineti, sağlıklı erkek deneklerde (ortalama yaş: 30 yıl) benzerdi.

Karaciger Yetmezliği

Hafif ila orta derecede karaciger hastalığının subkutan olarak uygulanan Sumatriptan farmakokineti üzerindeki etkisi değerlendirildi. Orta derecede hepatik olarak bozulmuş deneklerde subkutan olarak uygulanan sumatriptan farmakokinetinde sağlıklı kontrollere kıyasla anlamlı bir fark yok. Şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda subkutan olarak uygulanan sumatriptan farmakokineti çalışılmamıştır. Bu popülasyonda Cinie enjeksiyonunun kullanımı kontrendikedir.

Yarış

Subkutan sumatriptan sistem kliri ve Cmaksimum siyah (n = 34) ve Kafkas (n = 38) sağlıklı erkek denemelerinde benzerdi.

Oral uygulamadan sonra, Cinie hızlı emir, maksimum konsantrasyonun p'i 45 dakikada gerçekleşir. 100 mg dozdan sonra, maksimum plazma konsantrasyonu 54ng / ml'dir. Ortalamamutlak oral biyoyararım, kısmen presistemik metabolizmaya ve kısmen ekşi emilime bağlı olarak ' tür. Eliminasyon fazının yarısı ömür boyu yaklaşık2 saat, ancak daha uzun bir terminal fazının bir gösterimi var. Plazma proteinlerinin bağlanması (-21), ortalamalama hacmi 170 litre. Ortalamanın toplam plazma klireni yakışık 1160 ml / dak ve ortalamanın börek plazma klireni yakışık 260 ml / dak. Böbrek dış klirensi, topluluk klirensin yakışık ini ' ini oluştururur. Cinie esas olarak monoamin oksidaz A'nın aracılık ettiği oksidatif metabolizma ile elimine edilir. Ana metabolit olan cinie'nin ındol asetik asit analoğu esas olarak ile atılır, burada serbest asit ve glukuronid konjugat olarak bulunur. Bilinen bir 5ht1 veya 5HT2 etkinliği yoktur. Minör metabolitler tanımlanmamıştır. Oral Cinie'nin farmakokineti göçmen ataklarından önemli ölçüde etkilenmemiştir.

Bir pilot çalışmada, yaşlı ve genç sağlıklı gönüllüler arasındaki farmakokinetik parametrelerde anlamlı bir fark bulunmamaktadır.

Emilim ve biyoyararlanım

18 sağlıklı erkek deneğe subkutan enjeksiyon yolu ile Sumatriptan biyoyararlanımı, intravenöz enjeksiyondan sonra ellerde verilenlerin ± ± ' si ıdi.

(Yaş: 24 ± 6 yıl, kilo: 70 kg) 18 sağlıklı erkek kol deltoid bölgeye 6 tek-deri altı manuel enjeksiyon mg sonra, sumatriptan (Cmax) maksimum serum konsantrasyonu (Tmax) konsantrasyonu 12 dakika oldu (Aralık: 5-20 dakika) enjeksiyondan sonra zirve için (ortalama ± standart sapma) 74 ± 15 ng/mL belirlendi. Bu çalışmada, uyluk subkutan olarak enjekte edilen aynı doz, otoenjektör teknikleriyle 52 ± 15 ng/ml'ye karşı manuel enjeksiyon ile 61 ± 15 ng/ml'lik bir Cmax verdi. Emilen Tmax veya mikrofon, enjeksiyon bölgesi veya tekniği ile önemli ölçüde değiştirilmemiştir.

Dağıtım

10 ila 1000 ng / mL konsantrasyon aralığında denge diyalizi ile belirlenen Protein bağlantısı, yaklaşık ila ! arasında düşüktür. Sumatriptan'ın diğer ilaçların protein bağlanması üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir.

9 erkek kolun deltoid bölgesine 6 mg subkutan enjeksiyondan sonra (ortalama yaş: 33 yıl, ortalama ağırlık: 77 kg) Sumatriptan dağıtım merkezi kompartmanının hacmi 50 ± 8 litre ve dağıtım yarısı ömrü 15 ± 2 dakika.

Metabolizma

İn vitro insan mikrozomları ile yapılan çalışmalar, sumatriptan'ın ağırlıklı olarak a izoenzimi olan MAO tarafından metabolize edildiğini göstermektedir. Idrarla atılan radyolabeled bir sumatriptan dozunun çoğu, her ikisi de aktif olan ana metabolit ındol asetik asit (IAA) veya IAA glukuroniddir.

Eleme

Tek bir 6 mg subkutan dozdan sonra, değişmeyen sumatriptan olarak " ± %4, IAA metaboliti olarak 8 ± %7 idrarla atıldı.

Kolun deltoid bölgesine 6 mg subkutan enjeksiyondan sonra, sumatriptan sistem klireni 1.194 ± 149 mL/dak ve terminal yarısı ömür 115 ± 19 dakika.

Belli Popülasyonlar

Yaş

Yaşlılarda (ortalama yaş: 72 yıl, 2 erkek ve 4 kadın) ve migrenli deneklerde (ortalama yaş: 38 yıl, 25 erkek ve 155 kadın) Sumatriptan farmakokineti, sağlıklı erkek deneklerde (ortalama yaş: 30 yıl) benzerdi.

Karaciger Yetmezliği

Hafif ila orta derecede karaciger hastalığının subkutan olarak uygulanan Sumatriptan farmakokineti üzerindeki etkisi değerlendirildi. Orta derecede hepatik olarak bozulmuş deneklerde subkutan olarak uygulanan sumatriptan farmakokinetinde sağlıklı kontrollere kıyasla anlamlı bir fark yok. Şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda subkutan olarak uygulanan sumatriptan farmakokineti çalışılmamıştır. Bu popülasyonda İMİTREX enjeksiyonunun kullanımı kontrendikedir.

Yarış

Subkutan sumatriptan sistem kliri ve Cmaksimum siyah (n = 34) ve Kafkas (n = 38) sağlıklı erkek denemelerinde benzerdi.

Emilim Ve Biyoyararlanım

Cinie'nin üst kola uygulamasından sonra, maksimum ortalama serum Sumatriptan konsantrasyonu (Cmaksimum) 22 ng/mL, eğrin altındaki ortalama toplam alan (AUC 0-INF) 110 saat*ng/mL ve medyan tmaksimum 1.1 saat ıdi. Cinie uygulamasından sonra ölçülen değerler ortalama Cmax ve ortalama auc0-İNF, sırasıyla 100 mg Imitrex® tabletlerinin uygulanmasından sonra ölçülen değerlerin yaklaşık 7 ve E'i ıdi.

Cinie uygulamasının üst kol ve uyluk üzerindeki etkisi 19 sağlık denekte değerlendirildi. Cinie TDS'NİN bu iki bölüm uygulamasından sonra sumatriptan'ın görmesi biyoyararlanımı karşılanabilir olduğu için uygulama alanları değiştirilebilir olarak kabul edilebilir.

Dağıtım

10 ila 1000 ng / mL konsantrasyon aralığında denge analizi ile belirlenen Protein bağlantısı ila ! arasındadır. Sumatriptan'ın diğer ilaçların protein bağlanması üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir. Sumatriptan dağılımının belirgin hacmi 2,4 L / kg'dır.

Metabolizma

İnsan mikrozomları ile yapılan in vitro çalışmalar, sumatriptan'ın ağırlıklı olarak a izoenzimi olan MAO tarafından metabolize edildiğini göstermektedir. Oral sumatriptan tabletleri ile karşılaşıldığında yeni metabolitler tespit edilmedi. Idrarla atılan radyolabeled sumatriptan dozunun çoğu, her ikisi de aktif olan ana metabolit ındol asetik asit (IAA) veya IAA glukuroniddir.

Eleme

9 denekte tek bir Cinie dozundan sonra, sumatriptan dozunun ' i değiştirmemiş sumatriptan ve onu indol asetik asit metaboliti olarak idrarla atıldı. Tek bir Cinie dozundan sonra, ortalama Sumatriptan yarısı ömür 3.1 saatti.

Migren'in Etkisi

Migren'in atağı sırasında migren'i tanıdı alan 18 hastada üst kolda Cinie uygulamasını takiben migrensiz bir dönüş kıyasla benzer farmakokinetik değerler gözlendi.

Harika Isı Kaynağı

12 sağlıklı yetkin denekte yapılan bir etkisi çalışması, önemli bir kaynağı uygulamadan ve uygulamadan benzer farmakokinetik değerler gösterildi (40 saat dozlama süresi için Cinie TDS'NİN üstüne yerleştirilen 4°C sıcaklığı sargısı).

Emilim Ve Biyoyararlanım

Üst kola keskinlik uygulamadan sonra maksimum ortalama sumatriptan serum konsantrasyonu (Cmax) 22 ng/mL, eğri altındaki ortalama toplam alan (AUC 0-INF) 110 saat*ng/mL ve medyan tmax 1.1 saat ıdi. Keskinlik uygulamasından sonra ölçülen değerlerin ortalama Cmax ve ortalama auc0-İNF, sırasıyla 100 mg İmitrex® tabletlerinin uygulanmasından sonra ölçülen değerlerin yaklaşık 7'si ve e'i ıdi.

KESKİNLİĞİN üst kol ve uyluk üzerindeki etkisi 19 sağlık denekte değerlendirildi. ZECUİTY TDS'NİN bu iki bölüm uygulamasından sonra sumatriptan'ın görmesi biyoyararlanımı karşılanabilir olduğu için uygulama alanları değiştirilebilir olarak kabul edilebilir.

Dağıtım

10 ila 1000 ng / mL konsantrasyon aralığında denge analizi ile belirlenen Protein bağlantısı ila ! arasındadır. Sumatriptan'ın diğer ilaçların protein bağlanması üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir. Sumatriptan dağılımının belirgin hacmi 2,4 L / kg'dır.

Metabolizma

İnsan mikrozomları ile yapılan in vitro çalışmalar, sumatriptan'ın ağırlıklı olarak a izoenzimi olan MAO tarafından metabolize edildiğini göstermektedir. Oral sumatriptan tabletleri ile karşılaşıldığında yeni metabolitler tespit edilmedi. Idrarla atılan radyolabeled sumatriptan dozunun çoğu, her ikisi de aktif olan ana metabolit ındol asetik asit (IAA) veya IAA glukuroniddir.

Eleme

9 denekte tek bir ZEKUİTE dozundan sonra, sumatriptan dozunun ' i değiştirmemiş sumatriptan ve onu indol asetik asit metaboliti olarak idrarla atıldı. Tek bir ZEKUİTY dozundan sonra, ortalama Sumatriptan yarısı ömür 3.1 saatti.

Migren'in Etkisi

Migren'in atağı sırasında migren'i tanıdı alan 18 hastada üst kolda ZEKUİTY uygulamasını takiben migrensiz bir dönüş kıyasla benzer farmakokinetik değerler gözlendi.

Harika Isı Kaynağı

12 sağlıklı yetkin denekte yapılan bir etkisi çalışması, önemli bir kaynağı uygulamadan ve uygulamadan benzer farmakokinetik değerler gösterildi (4 saat dozlama süresi boyu ZECUİTY tds'nin üstüne yerleştirilen 40°C sargı).

Uygulanamaz

Uygulanamaz.

Özel bir ihtiyaç yok.

Özel bir ihtiyaç yok