Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 05.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü pediatrik hastalarda auralı veya aurasız migrenin akut tedavisi için endikedir.
Kullanım Sınırlamaları
- Sadece migren baş ağrısının açık bir teşhisi konmuşsa kullanın. Bir hastanın Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum ile tedavi edilen ilk migren atağına yanıtı yoksa, sonraki atakları tedavi etmek için Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum uygulanmadan önce migren tanısını yeniden düşünün.
- Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum migren ataklarının önlenmesi için endike değildir.
- Küme baş ağrısı için Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyumunun güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Yetişkinlerde Dozaj
Yetişkinler için önerilen doz 1 tablet Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum 85/500 mg'dır. Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum 85/500 mg, en düşük etkili dozdan daha yüksek bir sumatriptan dozu içerir. Sumatriptan dozunun seçimi, ve Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum 85/500 mg gibi sabit bir kombinasyonun kullanımı bireysel olarak yapılmalıdır, daha yüksek bir sumatriptan dozunun olası faydasının, daha büyük bir advers reaksiyon riski potansiyeli ile tartılması.
24 saatlik bir süre içinde önerilen maksimum doz, en az 2 saat arayla alınan 2 tablettir.
30 günlük bir süre içinde yetişkinlerde ortalama 5'ten fazla migren baş ağrısının tedavi edilmesinin güvenliği belirlenmemiştir.
Bireysel hasta tedavi hedefleri ile tutarlı olarak en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın.
12 ila 17 Yaşındaki Çocuk Hastalarda Dozaj
12 ila 17 yaş arasındaki pediyatrik hastalar için önerilen doz 1 tablet Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum 10/60 mg'dır.
24 saatlik bir sürede önerilen maksimum dozaj 1 tablet Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum 85/500 mg'dır.
30 günlük bir süre içinde pediyatrik hastalarda ortalama 2'den fazla migren baş ağrısının tedavi edilmesinin güvenliği belirlenmemiştir.
Bireysel hasta tedavi hedefleri ile tutarlı olarak en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozlama
Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum, ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda, 24 saatlik bir sürede önerilen doz 1 tablet Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum 10/60 mg'dır.
Bireysel hasta tedavi hedefleri ile tutarlı olarak en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın.
Yönetim Bilgileri
Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum, yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz uygulanabilir. Tabletler bölünmemeli, ezilmemeli veya çiğnenmemelidir.
Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- İskemik koroner arter hastalığı (CAD) (anjina pektoris, miyokard enfarktüsü öyküsü veya belgelenmiş sessiz iskemi) veya Prinzmetal anjina dahil koroner arter vazospazmı.
- Koroner arter baypas greft (KABG) cerrahisi ortamında.
- Wolff-Parkinson-White sendromu veya diğer kardiyak aksesuar iletim yolu bozuklukları ile ilişkili aritmiler.
- İnme veya geçici iskemik atak (TIA) öyküsü veya hemiplejik veya baziler migren öyküsü çünkü bu hastalar inme riski daha yüksektir.
- Periferik vasküler hastalık.
- İskemik bağırsak hastalığı.
- Kontrolsüz hipertansiyon.
- Son kullanım (ör.24 saat içinde) ergotamin içeren ilaç, ergot tipi ilaç (dihidroergotamin veya metisergid gibi) veya başka bir 5-hidroksitriptamin1 (5-HT1) agonisti.
- Bir monoamin oksidaz (MAO) -A inhibitörünün veya bir MAO-A inhibitörünün yakın zamanda (2 hafta içinde) kullanımının eşzamanlı uygulanması.
- Aspirin veya diğer NSAID'leri aldıktan sonra astım, ürtiker veya alerjik tip reaksiyonların öyküsü. Bu hastalarda NSAID'lere şiddetli, bazen ölümcül, anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.
- Bilinen aşırı duyarlılık (ör., anafilaktik reaksiyonlar, anjiyoödem ve ciddi cilt reaksiyonları) sumatriptan, naproksen veya Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyumunun herhangi bir bileşenine.
- Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi.
- Şiddetli karaciğer yetmezliği.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum kullanımı, iskemik veya vazospastik koroner arter hastalığı (CAD) olan hastalarda ve sumatriptan ve NSAIDS ile ciddi kardiyovasküler olay riskinin artması nedeniyle koroner arter baypas grefti (CABG) cerrahisi ortamında kontrendikedir
Sumatriptan ile Kardiyovasküler Olaylar
Sumatriptanın uygulanmasını izleyen birkaç saat içinde meydana gelen akut miyokard enfarktüsü dahil ciddi kardiyak advers reaksiyonlar hakkında nadir raporlar vardır. Bu reaksiyonların bazıları CAD bilinmeyen hastalarda meydana geldi. Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum, CAD öyküsü olmayan hastalarda bile koroner arter vazospazmasına (Prinzmetal anjin) neden olabilir
Steroid Olmayan Antienflamatuar İlaçlarla Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
Üç yıla kadar süren birkaç COX-2 seçici ve seçici olmayan NSAID'in klinik çalışmaları, miyokard enfarktüsü (MI) ve inme dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinin arttığını göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olayları riskinin tüm NSAID'ler için benzer olduğu belirsizdir. NSAID kullanımı ile sağlanan taban çizgisi üzerindeki ciddi CV trombotik olaylarındaki göreceli artış, bilinen CV hastalığı olan veya CV hastalığı için risk faktörü olanlarda benzer görünmektedir. Bununla birlikte, bilinen CV hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç hızı nedeniyle aşırı ciddi CV trombotik olayların mutlak insidansına sahipti. Bazı gözlemsel çalışmalar, ciddi CV trombotik olaylarının bu artmış riskinin tedavinin ilk haftalarında başladığını bulmuştur. CV trombotik riskindeki artış en yüksek dozlarda en tutarlı şekilde gözlenmiştir.
NSAID ile tedavi edilen hastalarda olumsuz CV olayı için potansiyel riski en aza indirmek için, mümkün olan en kısa sürede en düşük etkili dozu kullanın. Doktorlar ve hastalar, önceki CV semptomlarının yokluğunda bile, tüm tedavi kursu boyunca bu tür olayların gelişimi için uyanık kalmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının belirtileri ve ortaya çıkmaları durumunda atılacak adımlar hakkında bilgilendirilmelidir.
Aspirin'in eşzamanlı kullanımının, NSAID kullanımı ile ilişkili ciddi CV trombotik olaylarının riskini artırdığına dair tutarlı bir kanıt yoktur. Aspirin ve naproksen gibi bir NSAID'in eşzamanlı kullanımı, ciddi gastrointestinal (GI) olay riskini artırır.
Durum Sonrası Koroner Arter Baypas Grefti (CABG) Cerrahisi
KABG cerrahisini izleyen ilk 10-14 gün içinde ağrı tedavisi için bir COX-2 seçici NSAID'in iki büyük, kontrollü klinik çalışması, miyokard enfarktüsü ve inme insidansında artış olduğunu buldu. NSAID'ler CABG ortamında kontrendikedir
MI Sonrası Hastalar
Danimarka Ulusal Sicili'nde yapılan gözlemsel çalışmalar, MI sonrası dönemde NSAID'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasında başlayan yeniden farksiyon, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı mortalite riski altında olduğunu göstermiştir. Aynı kohortta, MI sonrası ilk yıldaki ölüm insidansı, NSAID ile tedavi edilen hastalarda 100 kişi yılı başına 20 iken, NSAID ile maruz kalmayan hastalarda 100 kişi yılı başına 12 idi. Mutlak ölüm oranı, MI sonrası ilk yıldan sonra bir miktar düşmesine rağmen, NSAID kullanıcılarında artan göreceli ölüm riski, en azından önümüzdeki dört yıl boyunca devam etti.
Birden fazla kardiyovasküler risk faktörü olan hastalarda (örn.Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum almadan önce artan yaş, diyabet, hipertansiyon, sigara içme, obezite, güçlü aile CAD öyküsü). CAD veya koroner arter vazospazmı kanıtı varsa, Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum kontrendikedir. Negatif kardiyovasküler değerlendirmesi olan çoklu kardiyovasküler risk faktörleri olan hastalar için, tıbbi olarak denetlenen bir ortamda ilk Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum dozunu uygulamayı ve Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyumunun uygulanmasını hemen takiben bir elektrokardiyogram (EKG) yapmayı düşünün. Bu tür hastalar için, Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyumunun aralıklı uzun süreli kullanıcılarında periyodik kardiyovasküler değerlendirmeyi düşünün.
Doktorlar ve hastalar, önceki kardiyovasküler semptomların yokluğunda bile kardiyovasküler olayların gelişimi konusunda uyanık kalmalıdır. Hastalar ciddi kardiyovasküler olayların belirtileri ve / veya semptomları ve ortaya çıkmaları durumunda atılacak adımlar hakkında bilgilendirilmelidir.
Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon
Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyumunun bir bileşeni olan naproksen dahil NSAID'ler, ölümcül olabilen inflamasyon, kanama, ülserasyon ve mide, ince bağırsak veya kalın bağırsağın delinmesi gibi ciddi gastrointestinal advers olaylara neden olur. Bu ciddi advers olaylar, NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda uyarı semptomları olsun veya olmasın herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. NSAID tedavisi üzerinde ciddi bir üst gastrointestinal advers olay gelişen 5 hastadan sadece biri semptomatiktir. Üst gastrointestinal ülserler, brüt kanama veya NSAID'lerin neden olduğu perforasyon, 3 ila 6 ay boyunca günlük tedavi edilen hastaların yaklaşık% 1'inde ve 1 yıl tedavi edilen hastaların yaklaşık% 2 ila 4'ünde görülür. Bununla birlikte, kısa süreli tedavi bile risksiz değildir.
Kontrollü ve kontrolsüz klinik çalışmalarda Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum alan migrenli 3.302 yetişkin hasta arasında, 1 hastada 3 hafta boyunca 8 doz aldıktan sonra mide ülseri tekrarladı, ve 1 hastada 7 ay boyunca ayda ortalama 8 atak tedavi edildikten sonra mide ülseri gelişti.
GI Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon için Risk Faktörleri
Daha önce peptik ülser hastalığı ve / veya NSAID kullanan gastrointestinal kanama öyküsü olan hastalar, bu risk faktörlerinden hiçbirine sahip olmayan hastalara kıyasla gastrointestinal kanama gelişme riski 10 kattan fazladır. NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda gastrointestinal kanama riskini artıran diğer faktörler arasında daha uzun NSAID tedavisi süresi; oral kortikosteroidler, aspirin, antikoagülanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'lar) birlikte kullanımı; sigara içmek; alkol kullanımı; yaşlılık; ve genel sağlık durumunun kötü olması. Ölümcül gastrointestinal olayların pazarlama sonrası raporlarının çoğu yaşlı veya zayıflamış hastalarda meydana geldi ve bu nedenle bu popülasyonun tedavisinde özel dikkat gösterilmelidir. Ek olarak, ileri karaciğer hastalığı ve / veya koagülopatisi olan hastalar GI kanaması için yüksek risk altındadır.
NSAID ile tedavi edilen hastalarda GI Risklerini En Aza İndirme Stratejileri:
- Mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın.
- Bir seferde birden fazla NSAID uygulamaktan kaçının.
- Faydaların artan kanama riskinden daha ağır basması beklenmedikçe, daha yüksek risk altındaki hastalarda kullanmaktan kaçının. Yüksek riskli hastalar ve aktif GI kanaması olanlar için NSAID'ler dışındaki alternatif tedavileri düşünün.
- NSAID tedavisi sırasında GI ülseri ve kanama belirtileri ve semptomları için uyarıda bulunun.
- Ciddi bir GI advers olayından şüpheleniliyorsa, derhal değerlendirme ve tedaviyi başlatın ve ciddi bir GI advers olayı ortadan kaldırılıncaya kadar Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyumunu bırakın.
- Kardiyak profilaksi için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, GI kanaması kanıtı için hastaları daha yakından izleyin.
Aritmiler
5-HT1 agonistlerinin uygulanmasını izleyen birkaç saat içinde ventriküler taşikardi ve ölüme yol açan ventriküler fibrilasyon dahil olmak üzere yaşamı tehdit eden kardiyak ritim bozuklukları bildirilmiştir. Bu rahatsızlıklar meydana gelirse Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyumunu durdurun.
Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum, Wolff-Parkinson-Beyaz sendromu veya diğer kardiyak aksesuar iletim yolu bozuklukları ile ilişkili aritmiler olan hastalarda kontrendikedir.
Göğüs, Boğaz, Boyun ve / veya Çene Ağrısı / Sıkılık / Basınç
Prekordyum, boğaz, boyun ve çenede gerginlik, ağrı, basınç ve ağırlık hissi genellikle sumatriptan ile tedaviden sonra ortaya çıkar ve genellikle kardiyak kökenli değildir. Bununla birlikte, bu hastalar yüksek kardiyak risk altındaysa kardiyak değerlendirme yapın. Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum kullanımı CAD hastalarında ve Prinzmetal varyant anjinası olan hastalarda kontrendikedir.
Serebrovasküler Olaylar
5-HT1 agonisti ile tedavi edilen hastalarda serebral kanama, subaraknoid kanama ve inme meydana gelmiştir ve bazıları ölümle sonuçlanmıştır. Bazı durumlarda, serebrovasküler olayların birincil olduğu, 5-HT1 agonistinin, yaşanan semptomların, olmadığında migrenin bir sonucu olduğuna dair yanlış inançla uygulandığı görülmektedir. Ayrıca, migren hastaları belirli serebrovasküler olaylar (ör., inme, kanama, TIA). Serebrovasküler bir olay meydana gelirse Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyumunu durdurun.
Daha önce migren teşhisi konmamış hastalarda ve atipik semptomlarla başvuran migrenlerde baş ağrılarını tedavi etmeden önce, potansiyel olarak ciddi diğer nörolojik durumları dışlayın. Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum inme veya TIA öyküsü olan hastalarda kontrendikedir
Diğer Vazospazm Reaksiyonları
Sumatriptan, periferik vasküler iskemi, gastrointestinal vasküler iskemi ve enfarktüs (karın ağrısı ve kanlı ishal ile ortaya çıkan), dalak enfarktüsü ve Raynaud sendromu gibi koroner olmayan vazospastik reaksiyonlara neden olabilir. Herhangi bir 5-HT1 agonistinin kullanılmasını takiben koroner olmayan vazospazm reaksiyonunu düşündüren semptomlar veya belirtiler yaşayan hastalarda, ek Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum almadan önce vazospastik reaksiyonu dışlayın.
5-HT1 agonistleri kullanılarak geçici ve kalıcı körlük ve önemli kısmi görme kaybı raporları bildirilmiştir. Görme bozuklukları migren saldırısının bir parçası olabileceğinden, bu olaylar ile 5-HT1 agonistlerinin kullanımı arasında nedensel bir ilişki açıkça belirlenmemiştir.
Hepatotoksisite
Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyumunun bir bileşeni olan naproksen dahil NSAID alan hastaların% 15'ine kadar 1 veya daha fazla karaciğer testinin sınırda yükselmeleri meydana gelebilir. Karaciğer anormallikleri, doğrudan toksisiteden ziyade aşırı duyarlılığın bir sonucu olabilir. Bu anormallikler ilerleyebilir, esasen değişmeden kalabilir veya tedavinin devamı ile geçici olabilir. NSAID'lerle yapılan klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık% 1'inde kayda değer (normal üst sınırın 3 katı) SGPT (ALT) veya SGOT (AST) yükselmeleri bildirilmiştir. Ek olarak, sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere nadir, bazen ölümcül ciddi karaciğer hasarı vakaları NSAID'lerle bildirilmiştir.
Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum, ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum tedavisi sırasında daha şiddetli bir hepatik reaksiyonun geliştiğine dair kanıtlar ve / veya karaciğer fonksiyon bozukluğu gösteren veya anormal bir karaciğer testi yapılan bir hasta değerlendirilmelidir. Karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişirse, sistemik belirtiler ortaya çıkarsa Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum kesilmelidir (örn., eozinofili, döküntü) veya anormal karaciğer testleri devam ederse veya kötüleşirse.
Hastaları hepatotoksisitenin uyarı belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin (ör., bulantı, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadran hassasiyeti ve “flulike” semptomları). Karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişirse veya sistemik belirtiler ortaya çıkarsa (ör., eozinofili, döküntü vb.), Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyumunu derhal bırakın ve hastanın klinik değerlendirmesini yapın.
Hipertansiyon
Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyumunun bir bileşeni olan sumatriptan dahil olmak üzere 5-HT1 agonistleri ile tedavi edilen hastalarda nadir durumlarda, organ sistemlerinde akut bozulma ile hipertansif kriz de dahil olmak üzere kan basıncında önemli bir artış bildirilmiştir. Bu olay hipertansiyon öyküsü olmayan hastaları içermektedir.
Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyumunun bir bileşeni olan naproksen dahil NSAID'ler, yeni hipertansiyonun başlamasına veya önceden var olan hipertansiyonun kötüleşmesine yol açabilir, bunlardan her ikisi de kardiyovasküler olayların insidansının artmasına katkıda bulunabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, anjiyotensin reseptör blokerleri (ARB'ler), beta-blokerler, tiazid diüretikleri veya döngü diüretikleri alan hastalar, NSAID'leri alırken bu tedavilere yanıt vermeyi bozmuş olabilir.
Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum ile tedavi edilen hastalarda kan basıncını izleyin. Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum kontrolsüz hipertansiyonu olan hastalarda kontrendikedir.
Kalp Yetmezliği ve Ödem
Coxib ve geleneksel NSAID Deneme Uzmanlarının randomize kontrollü çalışmaların işbirliği meta-analizi, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla COX-2 seçici tedavi edilen hastalarda ve seçici olmayan NSAID ile tedavi edilen hastalarda kalp yetmezliği için hastaneye yatışlarda yaklaşık iki kat artış olduğunu göstermiştir. Kalp yetmezliği olan hastaların Danimarka Ulusal Sicili çalışmasında, NSAID kullanımı MI, kalp yetmezliği için hastaneye yatış ve ölüm riskini artırdı.
Ek olarak, NSAID'lerle tedavi edilen bazı hastalarda sıvı tutulumu ve ödem gözlenmiştir. Naproksen kullanımı, bu tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılan birkaç terapötik ajanın CV etkilerini köreltebilir (ör.diüretikler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokerleri [ARB'ler]).
Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum kullanımından kaçının, faydaların kalp yetmezliği kötüleşme riskinden daha ağır basması beklenmez. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum kullanılıyorsa, hastaları kötüleşen kalp yetmezliği belirtileri açısından izleyin.
Her Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum 85/500 mg tablet yaklaşık 60 mg sodyum içerdiğinden ve her Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum 10/60 mg tablet yaklaşık 20 mg sodyum içerdiğinden, toplam sodyum alımı gereken hastalarda bu dikkate alınmalıdır. ciddi şekilde kısıtlanmalıdır.
İlaç Aşırı Baş Ağrısı
Akut migren ilaçlarının aşırı kullanımı (ör.ergotamin, triptanlar, opioidler veya bu ilaçların ayda 10 veya daha fazla gün boyunca bir kombinasyonu) baş ağrısının alevlenmesine (ilaç aşırı baş ağrısı) neden olabilir. Aşırı ilaç baş ağrısı migren benzeri günlük baş ağrıları veya migren ataklarının sıklığında belirgin bir artış olarak ortaya çıkabilir. Aşırı kullanılan ilaçların geri çekilmesi ve yoksunluk semptomlarının tedavisi (genellikle baş ağrısının geçici olarak kötüleşmesini içeren) dahil olmak üzere hastaların detoksifikasyonu gerekebilir.
Serotonin Sendromu
Serotonin sendromu Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum ile, özellikle seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar), serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'lar), trisiklik antidepresanlar (TCA'lar) ve MAO inhibitörleri ile birlikte uygulama sırasında ortaya çıkabilir. Serotonin sendromu semptomları zihinsel durum değişikliklerini içerebilir (örn.ajitasyon, halüsinasyonlar, koma), otonom instabilite (ör.taşikardi, kararsız kan basıncı, hipertermi), nöromüsküler anormallikler (ör., hiperrefleksi, koordinasyon) ve / veya gastrointestinal semptomlar (ör., bulantı, kusma, ishal). Semptomların başlangıcı genellikle yeni veya daha yüksek bir serotonerjik ilaç dozu aldıktan sonra birkaç ila saat içinde ortaya çıkar. Serotonin sendromundan şüpheleniliyorsa Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyumunu durdurun.
Böbrek Toksisitesi ve Hiperkalemi
Böbrek Toksisitesi NSAID'lerin uzun süreli uygulanması, böbrek papiller nekrozu ve diğer böbrek hasarlarına neden olmuştur. Renal toksisite, renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun korunmasında telafi edici bir role sahip olduğu hastalarda da görülmüştür. Bu hastalarda bir NSAID uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikincil olarak, böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da açık böbrek dekompansasyonunu hızlandırabilir. Bu reaksiyon riski en yüksek olan hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, dehidrasyon, hipovolemi, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu, tuz tükenmesi, diüretik ve anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri veya ARB'leri ve yaşlılardır. NSAID tedavisinin kesilmesini genellikle ön tedavi durumuna iyileşme takip eder.
Böbrek hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişirse veya sistemik belirtiler ortaya çıkarsa Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum kesilmelidir.
Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum, yararların böbrek fonksiyonlarını kötüleştirme riskinden daha ağır basması beklenmedikçe, ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi [CrCl] <30 mL / dak) olan hastalarda kullanılması önerilmez. Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum ileri böbrek hastalığı olan hastalarda kullanılırsa, hastaları böbrek fonksiyonlarında kötüleşme belirtileri açısından izleyin. Hafif (CrCl = 60 ila 89 mL / dak) veya orta (CrCl = 30 ila 59 mL / dak) böbrek yetmezliği, önceden var olan böbrek hastalığı veya dehidrasyonu olan hastalarda böbrek fonksiyonlarını izleyin.
Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyumunun böbrek etkileri, önceden mevcut böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesini hızlandırabilir.
Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyumunu başlatmadan önce susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacim durumu. Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum kullanımı sırasında böbrek veya karaciğer yetmezliği, kalp yetmezliği, dehidrasyon veya hipovolemi hastalarında böbrek fonksiyonlarını izleyin. İleri böbrek hastalığı olan hastalarda Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum kullanımından kaçının, faydaların böbrek fonksiyonlarını kötüleştirme riskinden daha ağır basması beklenmez. Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum ileri böbrek hastalığı olan hastalarda kullanılırsa, hastaları böbrek fonksiyonlarında kötüleşme belirtileri açısından izleyin.
Hiperkalemi
Böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda bile NSAID kullanımı ile hiperkalemi dahil serum potasyum konsantrasyonunda artışlar bildirilmiştir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemikispoaldosteronizm durumuna bağlanmıştır.
Anafilaktik Reaksiyonlar
Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyumunun her iki bileşenine önceden maruz kaldığı bilinmeyen hastalarda anafilaktik reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu tür reaksiyonlar hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilir. Genel olarak, naproksen veya aspirine duyarlı astımı olan hastalarda aşırı duyarlılığı bilinmeyen hastalarda naproksen ile anafilaktik reaksiyonlar meydana gelmesine rağmen, ilaçlara anafilaktik reaksiyonların çoklu alerjenlere duyarlılık öyküsü olan bireylerde ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. Aspirin triadlı hastalara Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak burun polipleri olan veya olmayan rinit yaşayan veya aspirin veya diğer NSAID'leri aldıktan sonra ciddi, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm sergileyen astımı olan hastalarda ortaya çıkar.
Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum, sumatriptan, naproksen veya Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyumunun herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Naproksen, naproksene karşı aşırı duyarlılığı bilinmeyen hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Anafilaktik reaksiyon meydana gelirse acil yardım alın.
Ciddi Cilt Reaksiyonları
NSAID içeren ürünler eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve ölümcül olabilen toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi cilt advers reaksiyonlarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar uyarı yapılmadan meydana gelebilir. Hastaları ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin ve deri döküntüsünün ilk görünümünde veya aşırı duyarlılık belirtisinde Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum kullanımını bırakın. Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum, NSAID'lere daha önce ciddi cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir.
Ductus Arteriosus'un Erken Kapatılması
Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum, duktus arteriyozusun erken kapanmasına neden olabilir. 30 haftalık gebelikten (üçüncü trimester) başlayan hamile kadınlarda Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum dahil NSAID'leri kullanmaktan kaçının.
Hematolojik Toksisite
NSAID alan hastalarda anemi meydana gelmiştir. Bunun nedeni sıvı tutulumu, gizli veya brüt gastrointestinal kan kaybı veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etki olabilir. Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum ile tedavi edilen bir hastada anemi belirtileri veya semptomları varsa, hemoglobin veya hematokrit izleyin.
Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum dahil olmak üzere NSAID'ler kanama olayları riskini artırabilir. Pıhtılaşma bozuklukları veya varfarin, diğer antikoagülanlar, antiplatelet ajanların (örn.aspirin), serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'lar) bu riski artırabilir. Bu hastaları kanama belirtileri açısından izleyin.
Aspirin Duyarlılığına Bağlı Astımın Alevlenmesi
Astımı olan hastaların alt popülasyonunda, burun polipleri ile komplike kronik rinosinusit içerebilen aspirine duyarlı astım olabilir; şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm; ve / veya aspirin ve diğer NSAID'lere karşı toleranssızlık. Aspirine duyarlı hastalarda aspirin ve diğer NSAID'ler arasında çapraz reaktivite bildirildiğinden, Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum bu aspirin duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir ve önceden var olan astımı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum önceden var olan astımı olan hastalarda (bilinen aspirin duyarlılığı olmadan) kullanıldığında, hastaları astım belirtilerinde ve semptomlarında değişiklikler açısından izleyin.
Nöbetler
Sumatriptan uygulandıktan sonra nöbetler bildirilmiştir. Bazıları ya nöbet öyküsü olan ya da nöbetlere yatkın eşzamanlı durumları olan hastalarda meydana gelmiştir. Bu tür yatkın faktörlerin belirgin olmadığı hastalarda da raporlar vardır. Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum, epilepsi öyküsü olan veya nöbet eşiğinin azalmasıyla ilişkili durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Enflamasyon ve Ateş Maskelemesi
Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyumunun iltihabı ve muhtemelen ateşi azaltmada farmakolojik aktivitesi, enfeksiyonların tespitinde tanı belirtilerinin faydasını azaltabilir.
Laboratuvar İzleme
Uyarı semptomları veya belirtileri olmadan ciddi GI kanaması, hepatotoksisite ve böbrek hasarı meydana gelebileceğinden, CBC ve kimya profili ile uzun süreli NSAID tedavisi gören hastaları periyodik olarak izlemeyi düşünün.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Hastaya FDA onaylı hasta etiketlemesini okumasını tavsiye edin (İlaç Kılavuzu) verilen her reçete ile birlikte verilir. Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum ile tedaviye başlamadan önce ve devam eden tedavi sırasında periyodik olarak hastaları, aileleri veya bakıcılarını aşağıdaki bilgiler hakkında bilgilendirin.
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar, Prinzmetal'in Angina, Vazospazmla İlgili Diğer Olaylar, Aritmiler ve Serebrovasküler Olaylar
Hastalara miyokard enfarktüsü veya inme gibi kardiyovasküler trombotik etkilerin belirtileri konusunda uyanık olmalarını ve bu da hastaneye yatış ve hatta ölümle sonuçlanabileceğini söyleyin. Uyarı belirtileri olmadan ciddi kardiyovasküler olaylar meydana gelebilse de, hastalar göğüs ağrısı belirtileri ve semptomları konusunda dikkatli olmalıdır, nefes darlığı, zayıflık, düzensiz kalp atışı, kan basıncında önemli artış, zayıflık ve konuşmanın bulanıklaşması, ve bu semptomlardan herhangi birini derhal sağlık uzmanlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Hastaları bu takibin önemine göre uygulayın.
Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon
Hastalara epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hememezis dahil ülserasyon ve kanama semptomlarını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin. Kardiyak profilaksi için düşük doz aspirin ile birlikte kullanım durumunda, hastaları GI kanaması için artan risk ve belirti ve semptomları hakkında bilgilendirin.
Hepatotoksisite
Hastaları hepatotoksisitenin uyarı belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin (ör., bulantı, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, ishal, sarılık, sağ üst kadran hassasiyeti ve “grip benzeri” semptomlar). Bunlar meydana gelirse, hastalara Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyumunu durdurmalarını ve derhal tıbbi tedavi almalarını söyleyin.
Anafilaktik Reaksiyonlar
Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum bileşenlerini alan hastalarda anafilaktik reaksiyonların meydana geldiğini hastalara bildirin. Bu tür reaksiyonlar hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilir. Genel olarak, ilaçlara anafilaktik reaksiyonların, çoklu alerjenlere duyarlılık öyküsü olan bireylerde ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. Hastaları anafilaktik reaksiyon belirtileri hakkında bilgilendirin (ör., nefes almada zorluk, yüzün veya boğazın şişmesi). Bunlar meydana gelirse, hastalara acil yardım almaları talimatı verilmelidir.
Ciddi Cilt Reaksiyonları
Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyumunun, diğer NSAID içeren ürünler gibi, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi ciddi cilt yan etkileri riskini artırabileceğini ve bunun hastaneye yatışlara ve hatta ölüme neden olabileceğini bildirin. Uyarı yapılmadan ciddi cilt reaksiyonları meydana gelebilse de, hastalar deri döküntüsü ve kabarcıklar, ateş veya kaşıntı gibi diğer aşırı duyarlılık belirtileri ve semptomları konusunda dikkatli olmalı ve herhangi bir gösterge veya semptom gözlemlerken tıbbi tavsiye istemelidir. Hastalara herhangi bir döküntü gelişirse ilacı derhal durdurmalarını ve mümkün olan en kısa sürede sağlık hizmeti sağlayıcılarıyla iletişime geçmelerini tavsiye edin.
Fetal Toksisite
Hastalara Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyumunun gebeliğin üçüncü üç ayında kullanılmaması gerektiğini bildirin, çünkü NSAID içeren ürünlerin duktus arteriyozusun erken kapanmasına neden olduğu gösterilmiştir. Hastalara Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyumunun gebeliğin birinci ve ikinci üç aylık döneminde sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılması gerektiğini bildirin.
Hemşirelik Anneler
Hastalara emziriyor veya emzirmeyi planlıyorlarsa sağlık uzmanlarını bilgilendirmelerini tavsiye edin.
Kalp Yetmezliği ve Ödem
Hastalara nefes darlığı, açıklanamayan kilo alımı veya ödem dahil konjestif kalp yetmezliği belirtileri konusunda uyanık olmalarını ve bu tür semptomlar ortaya çıkarsa sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin.Anafilaktik Reaksiyonlar Hastalara anafilaktik reaksiyon belirtileri hakkında bilgi verin (ör., nefes almada zorluk, yüzün veya boğazın şişmesi). Hastalara, eğer meydana gelirse acil yardım almalarını söyleyin.
Diğer Triptanlarla Eşzamanlı Kullanım Veya Ergot İlaçları
Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum kullanımının başka bir triptan veya ergot tipi bir ilacın (dihidroergotamin veya metisergid dahil) 24 saat içinde kontrendike olduğunu bildirin.
Serotonin Sendromu
Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum veya diğer triptanların kullanımı ile serotonin sendromu riski konusunda, özellikle SSRI'lar, SNRI'lar, TCA'lar ve MAO inhibitörleri ile birlikte kullanım sırasında dikkatli olun.
İlaç Aşırı Baş Ağrısı
Akut migren ilaçlarının ayda 10 veya daha fazla gün kullanılmasının baş ağrısının alevlenmesine yol açabileceğini ve hastaları baş ağrısı sıklığını ve ilaç kullanımını kaydetmeye teşvik edebileceğini bildirin (ör., baş ağrısı günlüğü tutarak).
Karmaşık Görevler Gerçekleştirebilme
Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum ile tedavi uyku hali ve baş dönmesine neden olabilir; hastalara Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum uygulamasından sonra karmaşık görevleri yerine getirme yeteneklerini değerlendirmelerini söyleyin.
Astım
Önceden var olan astımı olan hastalara Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum aldıktan sonra astımları kötüleşirse derhal tıbbi yardım almasını tavsiye edin. Aspirine duyarlı astım öyküsü olan hastalar Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum almamalıdır.
NSAID'lerin Birlikte Kullanımından kaçının
Hastalara Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyumunun diğer NSAID'ler veya salisilatlarla birlikte kullanıldığını bildirin (ör., diflunisal, salsalat) gastrointestinal toksisite riskinin artması ve etkinlikte çok az artış olması veya hiç olmaması nedeniyle önerilmez. Hastaları soğuk algınlığı, ateş veya uykusuzluk tedavisi için “tezgah üstü” ilaçlarda NSAID'lerin bulunabileceği konusunda uyar.
NSAIDS ve Düşük Doz Aspirin Kullanımı
Hastaları sağlık hizmeti sağlayıcılarıyla konuşana kadar Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum ile birlikte düşük doz aspirin kullanmamaları konusunda bilgilendirin.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Karsinogenez
Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyumunun kanserojen potansiyeli araştırılmamıştır.
Fare ve sıçandaki karsinojenisite çalışmalarında sumatriptan, 160 mg / kg / güne kadar dozlarda sırasıyla 78 ve 104 hafta boyunca oral yoldan uygulandı. Test edilen en yüksek dozlar, mg / m² bazında 170 mg sumatriptanın maksimum insan günlük dozunun (MHDD) yaklaşık 5 (fare) ve 9 (sıçan) katıdır (24'te iki tablet Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum 85/500 mg) saatlik süre).
Naproksen'in kanserojen potansiyeli, sıçanlarda 8, 16 ve 24 mg / kg / gün dozlarında 2 yıllık oral karsinojenisite çalışmasında ve sıçanlarda 8 mg / kg dozunda 2 yıllık başka bir oral karsinojenisite çalışmasında değerlendirildi. / gün. Her iki çalışmada da tümörjenite kanıtı bulunamamıştır. Test edilen en yüksek doz, mg / m² bazında MHDD'den (1000 mg) naproksenden daha azdır.
Mutajenez
Sumatriptan ve naproksen sodyum tek başına ve kombinasyon halinde test edildi in vitro bakteriyel ters mutasyon deneyi ve bir in vivo farelerde mikronükleus testi.
Sumatriptan ve naproksen sodyum kombinasyonu, in vitro metabolik aktivasyon varlığında ve yokluğunda fare lenfoma tk testi. Ancak, ayrı in vitro fare lenfoma tk deneyleri, sadece naproksen sodyum metabolik aktivasyon varlığında tekrarlanabilir pozitifti.
Naproksen sodyum tek başına ve sumatriptan ile kombinasyon halinde bir pozitifti in vitro metabolik aktivasyonun varlığında ve yokluğunda memeli hücrelerinde klastojenisite deneyi. Kombinasyon için klastojenik etki bu test içinde tekrarlanabilir ve sadece naproksen sodyum ile gözlemlenenden daha büyüktü. Sumatriptan bu deneylerde tek başına negatifti.
İnsan gönüllülerde Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum ile günde iki kez 7 günlük dozlamanın ardından periferik kan lenfositlerinde kromozomal anormallikler indüklenmedi.
Önceki çalışmalarda, sadece sumatriptan negatifti in vitro (bakteriyel ters mutasyon [Ames], Çin hamsteri V79 / HGPRT'de gen hücresi mutasyonu, insan lenfositlerinde kromozomal sapma) ve in vivo (sıçan mikronükleusu) deneyleri.
Doğurganlığın Bozukluğu
Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyumunun hayvanlarda doğurganlık üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.
Sumatriptan olduğunda (5, 50, 500 mg / kg / gün) çiftleşme döneminden önce ve boyunca erkek ve dişi sıçanlara oral yoldan uygulandı, 5 mg / kg / gün'den daha yüksek dozlarla tedavi edilen hayvanlarda çiftleşmede bir azalmaya ikincil olarak doğurganlıkta ilaca bağlı bir azalma vardı (mg / m² bazında 170 mg MHDD'den daha az). Bu bulgunun erkekler veya kadınlar veya her ikisi üzerinde bir etkiye bağlı olup olmadığı açık değildir.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Gebelik Kategorisi C gebeliğin ilk iki üç ayında; Gebeliğin üçüncü üç aylık döneminde X kategorisi. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum (sumatriptan ve naproksen), gebeliğin birinci ve ikinci üç aylık döneminde, ancak potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır. Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum gebeliğin üçüncü üç ayında kullanılmamalıdır, çünkü prostaglandin sentezinin inhibitörlerinin (naproksen dahil) insanlarda duktus arteriyozusun erken kapanmasına neden olduğu bilinmektedir. Hayvan çalışmalarında, gebelik sırasında tek başına veya kombinasyon halinde sumatriptan ve naproksen uygulanması, klinik olarak ilgili dozlarda gelişimsel toksisite (fetal malformasyonların artması, embriyofetal ve yavru mortalitesi, azalmış embriyofetal büyüme) ile sonuçlanmıştır.
Sumatriptanın naproksen sodyum ile birlikte oral uygulaması (5/9, 25/45, veya 50/90 mg / kg / gün sumatriptan / naproksen sodyum) veya her ilaç tek başına (50/0 veya 0/90 mg / kg / gün sumatriptan / naproksen sodyum) organogenez döneminde hamile tavşanlara, tüm dozlarda toplam fetal anormallik insidansı ve spesifik malformasyon insidansı artmıştır (50/90 mg / kg / gün grubunda kardiyak interventriküler septal defekt, 50/0 ve 0/90 mg / kg / gün gruplarında kaudal omurları kaynaştırdı) ve varyasyonlar (akciğerde ara lob yok, kafatasının düzensiz kemikleşmesi, eksik kemikleşmiş sternal centra) tek başına ve kombinasyon halinde en yüksek sumatriptan ve naproksen dozunda. Tavşanda gelişimsel toksisite için etkisiz bir doz
Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar aşağıda ve başka yerlerde etiketlenmesinde açıklanmaktadır:
- Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
- GI Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon
- Aritmiler
- Göğüs, Boğaz, Boyun ve / veya Çene Ağrısı / Sıkılık / Basınç
- Serebrovasküler Olaylar
- Diğer Vazospazm Reaksiyonları
- Hepatotoksisite
- Hipertansiyon
- Kalp Yetmezliği ve Ödem
- İlaç Aşırı Baş Ağrısı
- Serotonin Sendromu
- Böbrek Toksisitesi ve Hiperkalemi
- Anafilaktik Reaksiyonlar
- Ciddi Cilt Reaksiyonları
- Hematolojik Toksisite
- Aspirin Hassasiyetine Bağlı Alevlenme Astımı
- Nöbetler
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Yetişkinler
Aşağıda bildirilen advers reaksiyonlar Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum 85/500 mg ile yapılan klinik çalışmalara özgüdür. Ayrıca naproksen ve sumatriptan ürünleri için tam reçete bilgilerine bakın.
Tablo 1, 1 doz çalışma ilacı alan yetişkin hastalarda 2 plasebo kontrollü klinik çalışmada (Çalışma 1 ve 2) meydana gelen advers reaksiyonları listelemektedir. Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum 85/500 mg ile tedavi edilen herhangi bir grupta sadece% 2 veya daha fazla sıklıkta meydana gelen ve plasebo grubundan daha yüksek bir frekansta meydana gelen advers reaksiyonlar Tablo 1'e dahil edilmiştir.
Tablo 1: Migrenli Yetişkin Hastalarda Toplanan Plasebo Kontrollü Çalışmalarda Olumsuz Reaksiyonlar
Olumsuz Tepkiler | Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum% 85/500 mg (n = 737) | Plasebo% (n = 752) | Sumatriptan% 85 mg (n = 735) | Naproksen Sodyum% 500 mg (n = 732) |
Sinir sistemi bozuklukları | ||||
Baş dönmesi | 4 | 2 | 2 | 2 |
Somnolans | 3 | 2 | 2 | 2 |
Parestezi | 2 | <1 | 2 | <1 |
Gastrointestinal hastalıklar | ||||
Bulantı | 3 | 1 | 3 | <1 |
Dispepsi | 2 | 1 | 2 | 1 |
Ağız kuruluğu | 2 | 1 | 2 | <1 |
Ağrı ve diğer basınç duyumları | ||||
Göğüs rahatsızlığı / göğüs ağrısı | 3 | <1 | 2 | 1 |
Boyun / boğaz / çene ağrısı / sıkılık / basınç | 3 | 1 | 3 | 1 |
Kontrollü klinik çalışmalarda advers reaksiyon insidansı, hastaların cinsiyetinden veya yaşından etkilenmemiştir. Irkın advers reaksiyon insidansı üzerindeki etkisini değerlendirmek için yeterli veri yoktu.
12 ila 17 Yaşındaki Çocuk Hastalar
1 doz Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum 10/60 mg alan 12 ila 17 yaş arası pediyatrik hastaları değerlendiren plasebo kontrollü bir klinik çalışmada, 30/180 mg, veya 85/500 mg, 10/60 mg alan hastaların% 13'ünde advers reaksiyonlar meydana geldi, 30/180 mg alan hastaların% 9'u, % 13'ü 85/500 mg aldı, ve% 8 plasebo aldı. Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum alan hiçbir hasta, çalışmadan çekilmeye neden olan advers reaksiyonlar yaşamamıştır. 12 ila 17 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda advers reaksiyon insidansı, plaseboya kıyasla 3 dozun hepsinde karşılaştırılabilirdi. Tablo 2, Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum ile% 2 veya daha fazla sıklıkta 12 ila 17 yaş arasındaki pediatrik hastalarda plasebo kontrollü bir çalışmada meydana gelen advers reaksiyonları listelemektedir ve plasebo grubundan daha sıktır.
Tablo 2: Migren ile 12 ila 17 Yaşındaki Pediatrik Hastalarda Plasebo Kontrollü Bir Çalışmada Olumsuz Reaksiyonlar
Olumsuz Tepkiler | Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum% 10/60 mg (n = 96) | Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum% 30/180 mg (n = 97) | Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum% 85/500 mg (n = 152) | Plasebo% (n = 145) |
Vasküler | ||||
Sıcak basması (ör., sıcak flaş [es]) | 0 | 2 | <1 | 0 |
Kas-iskelet sistemi | ||||
Kas gerginliği | 0 | 0 | 2 | 0 |
Hastalara (N = 670) önemli yan etkileri olmayan tek oral 140 ila 300 mg sumatriptan dozları verilmiştir. Gönüllüler (N = 174) ciddi advers olaylar olmadan 140 ila 400 mg'lık tek oral dozlar almıştır.
Hayvanlarda sumatriptanın aşırı dozu ölümcül olmuştur ve konvülsiyonlar, titreme, felç, hareketsizlik, pitoz, ekstremitelerin eritemi, anormal solunum, siyanoz, ataksi, midriyazis, tükürük salgısı ve lakrimasyon ile müjdelenmiştir.
Akut NSAID doz aşımlarını takiben semptomlar tipik olarak uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıdır. Gastrointestinal kanama meydana geldi. Hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum depresyonu ve koma meydana gelmiştir, ancak nadirdir.
NSAID doz aşımını takiben semptomatik ve destekleyici bakımı olan hastaları yönetin. Spesifik bir antidot yoktur. Emesis ve / veya aktif kömür düşünün (Yetişkinlerde 60 ila 100 gram, Pediyatrik hastalarda vücut ağırlığının kg'ı başına 1 ila 2 gram) ve / veya dört saat içinde görülen semptomatik hastalarda veya aşırı dozda büyük olan hastalarda ozmotik katartik (Önerilen dozun 5 ila 10 katı). Hemodiyaliz, protein bağlanmasının yüksek derecesi nedeniyle naproksen plazma konsantrasyonunu azaltmaz. Hemodiyaliz veya periton diyalizinin sumatriptanın serum konsantrasyonları üzerinde ne gibi bir etkisi olduğu bilinmemektedir. Zorla diürez, idrarın alkalileştirilmesi, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon, yüksek protein bağlanması nedeniyle yararlı olmayabilir.
Doz aşımı tedavisi hakkında ek bilgi için bir zehir kontrol merkezine (1-800-222-1222) başvurun.
Kan basıncı
Randomize, çift kör, paralel bir grupta, aktif kontrol çalışmasında, 6 ay boyunca aralıklı olarak uygulanan Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum 85/500 mg, normotansif yetişkin popülasyonda kan basıncını arttırmadı (n = 122). Bununla birlikte, hipertansiyon öyküsü olan ve olmayan hastalarda 5-HT1 agonistleri ve NSAID'lerle kan basıncında önemli bir artış bildirilmiştir.
Emilim ve Biyoyararlanım
Sumatriptan, Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum 85/500 mg olarak verildiğinde, sadece sumatriptan süksinat 100 mg tabletlere benzer bir ortalama Cmax'a sahiptir. Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum 85/500 mg olarak verildiğinde sumatriptanın medyan Tmax değeri, sumatriptan süksinat 100 mg tabletlere (1.5 saatlik medyan Tmax) kıyasla biraz farklı olan 1 saattir (aralık: 0.3 ila 4.0 saat). Naproksen, Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum 85/500 mg olarak verildiğinde, naproksen sodyum 550 mg tabletlerden yaklaşık% 36 daha düşük bir Cmax'a ve 5 saatlik bir medyan Tmax'a sahiptir (aralık: 0.3 ila 12 saat) 550 mg naproksen sodyum tabletlerinden yaklaşık 4 saat sonradır. Sumatriptan ve naproksen için EAA değerleri, sumatriptan süksinat 100 mg tabletler veya naproksen sodyum 550 mg tabletlerle karşılaştırıldığında Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum 85/500 mg için benzerdir. 16 denekte yapılan bir çapraz çalışmada, Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum 85/500 mg olarak uygulanan her iki bileşenin farmakokinetiği, migren atağı sırasında ve migrensiz bir dönemde benzerdi.
Sumatriptanın biyoyararlanımı, öncelikle sistemik (ilk geçiş) metabolizması ve kısmen eksik emilim nedeniyle yaklaşık% 15'tir.
Naproksen gastrointestinal sistemden bir ile emilir in vivo % 95 biyoyararlanım.
Yiyeceklerin Sumatriptan Süksinat ve Naproksen Sodyum olarak uygulanan sumatriptan veya naproksen biyoyararlanımı üzerinde önemli bir etkisi yoktu, ancak sumatriptanın Tmax'ını yaklaşık 0.6 saat biraz geciktirdi.
Dağıtım
Plazma proteinlerine bağlanma% 14 ila% 21'dir. Sumatriptanın diğer ilaçların protein bağlanması üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir. Sumatriptanın dağılım hacmi 2.7 L / kg'dır.
Naproksen dağılım hacmi 0.16 L / kg'dır. Terapötik seviyelerde naproksen% 99'dan fazla albümine bağlıdır. 500 mg / gün'den daha yüksek naproksen dozlarında, plazma proteinlerine bağlanmanın daha yüksek dozlarda doygunluğundan kaynaklanan klerens artışına bağlı olarak plazma seviyelerinde oransaldan daha az bir artış vardır (ortalama oluk Css = 36.5, 49.2, ve 500- ile 56.4 mg / L; 1000-; ve günlük 1.500 mg naproksen dozu, sırasıyla). Bununla birlikte, bağlanmamış naproksen konsantrasyonu doza orantılı olarak artmaya devam etmektedir.
Metabolizma
İn vitro insan mikrozomları ile yapılan çalışmalar sumatriptanın, ağırlıklı olarak A izoenzimi olan monoamin oksidaz (MAO) tarafından metabolize edildiğini göstermektedir. MAO-B inhibitörü ile anlamlı bir etki görülmemiştir.
Naproksen, 6-0-desmetil naproksene yoğun bir şekilde metabolize edilir ve hem ebeveyn hem de metabolitler metabolize edici enzimleri indüklemez.
Eliminasyon
Sumatriptanın eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir. Oral olarak uygulanan radyoaktif işaretli 14C-sumatriptan büyük ölçüde böbrek yoluyla atılır (yaklaşık% 60) ve dışkıda yaklaşık% 40 bulunur. İdrarda atılan radyoaktif işaretli sumatriptan dozunun çoğu, her ikisi de aktif olmayan ana metabolit indol asetik asit (IAA) veya IAA glukuroniddir. Dozun yüzde üçü değişmemiş sumatriptan olarak geri kazanılabilir.
Naproksen klerensi 0.13 mL / dak / kg'dır. Herhangi bir dozdan naproksen yaklaşık% 95'i idrarda, öncelikle naproksen (% 1'den az), 6-0-desmetil naproksen (% 1'den az) veya konjugatları (% 66 ila% 92) olarak atılır. İnsanlarda naproksen anyonunun plazma yarılanma ömrü yaklaşık 19 saattir. Hem metabolitlerin hem de naproksen konjugatlarının karşılık gelen yarılanma ömürleri 12 saatten daha kısadır ve atılım oranlarının plazmadan naproksen kaybolma oranı ile yakından çakıştığı bulunmuştur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda metabolitler birikebilir.