Sepil

Doğum kontrolü.

Modell ilacı^® Ovül, aşağıda listelenen hastalıklardan / koşullardan / risk faktörlerinden herhangi birinin varlığında kontrendikedir. Bunlardan herhangi biri ilacı almanın arka planında ortaya çıkarsa, hemen almayı bırakmalısınız:

ilacın bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık;

şu anda veya venöz tromboz tarihinde varlığı (dahil. alt bacağın derin ven trombozu, pulmoner tromboembolizm);

şu anda veya arteriyel tromboz tarihinde varlığı (dahil. miyokard enfarktüsü, inme) veya tromboz öncüleri (dah. geçici iskemik atak, anjina pektoris);

aktif protein C, hiperhomosisteinemi, antitrombin III eksikliği, protein eksikliği C, protein eksikliği S, antifosfolipid antikorlarına (kardiolipin antitili, lupus antikoagülan) direnç dahil olmak üzere venöz veya arteriyel tromboza yatkınlık;

anamnezde fokal nörolojik semptomları olan migren;

diabetes mellitus;

venöz veya arteriyel tromboz, tromboembolinin gelişimi için risk faktörlerinden birinin çoklu faktörlerinin varlığı veya yüksek derecede şiddeti (bkz. "Özel talimatlar");

kontrolsüz arteriyel hipertansiyon (AD 160/100 mm RT.Art. ve üstü);

pankreatit (dahil. tarihte), belirgin bir hipertrigliseridemi eşliğinde;

ağır dislipoproteinemi;

endometriyum hiperplazisi;

karaciğer yetmezliği, akut veya şiddetli karaciğer hastalığı (karaciğer fonksiyon göstergelerinin normalleşmesine kadar), h. tarihte ;

karaciğer tümörleri (geniş kaliteli ve malign), h. tarihte ;

cinsel organların veya meme bezlerinin hormona bağlı malign neoplazmaları (dah. şüpheliler);

belirsiz etiyoloji vajinasından kanama;

35 yaşın üzerinde sigara içmek (günde 15'ten fazla sigara);

laktoz intoleransı, laktaz eksikliği, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu;

hamilelik (dahil. beklenen);

emzirme dönemi;

18 yaşın altındaki genç kızlar (ilacın etkinliği ve güvenliği ile ilgili veriler mevcut değildir).

Dikkatle: hastalıklardan / durumlardan / risk faktörlerinden herhangi biri varsa, aşağıda listelenmiştir, şu anda kullanılabilir, daha sonra her bir vakada ilacın kullanımından kaynaklanan potansiyel risk ve beklenen fayda dikkatle tartılmalıdır — 35 yaş üstü; Sigara içmek; aile tarihinde tromboembolik hastalıkların varlığı (kardeşlerde venöz veya arteriyel tromboz / tromboembolizm, genç yaşta kız kardeşler veya ebeveynler) aşırı vücut ağırlığı (BMI> 25 ve <30 kg / m²); dislipoproteinemi; kontrollü arteriyel hipertansiyon; fokal nörolojik semptomları olmayan migren; komplike olmayan kapak kalp kusurları; varisli damarlar, yüzeysel kan hücresi; diabetes mellitus; sistemik kırmızı lupus; hemolitik ürem; kronik inflamatuar. h. aile tarihinde) önceki hamilelik sırasında veya önceki cinsel hormon alımının arka planına karşı ortaya çıkan veya kötüleşen hastalık tarihinin varlığı; kalıtsal anjiyonörotik ödem; klorasm; fonksiyonel karaciğer örneklerinin normal göstergeleri tarihinde hafif ila orta şiddette karaciğer hastalıkları.

Belki de deogestrel + etinil estradiol veya diğer COC'lerin kombinasyonu alınırken kaydedilen ilacın alınmasıyla ilişkili yan etkiler aşağıda verilmiştir.

Yan etkilerin sıklığı WHO önerilerine göre sınıflandırılır: genellikle - ≥1 / 100; seyrek olarak - ≥1 / 1000 ve <1/100; nadiren - <1/1000.

Bağışıklık sisteminin yanından: nadiren - aşırı duyarlılık.

Gemilerin yanından: nadiren - venöz ve arteriyel tromboembolizm.

Metabolizma ve beslenme açısından: seyrek - sıvı gecikmesi.

Hareket bozuklukları : sık sık - depresyon, ruh hali değişikliği; seyrek olarak - libidoda azalma; nadiren - libidoda bir artış.

Sinir sisteminin yanından: sık - baş ağrısı; seyrek - migren.

Görüş gövdesinin yanından: nadiren - kontakt lenslerin intoleransı.

LCD'nin yanından: sık - bulantı, karın ağrısı; seyrek - kusma, ishal.

Deriden ve deri altı dokusundan: seyrek olarak - deri döküntüsü, ürtiker; nadiren - nodal eritem, multiform eritem.

Üreme sisteminden ve meme bezlerinden: sıklıkla - göğüs ağrısı, meme bezi hastalığı; seyrek olarak - meme bezlerinde bir artış; nadiren - vajinadan akıntı, meme bezlerinden akıntı

Laboratuvar ve alet verileri: genellikle - vücut ağırlığında bir artış; nadiren - vücut ağırlığında bir azalma.

Kadınların COC uygularken sahip oldukları yan etkiler şunlardır:

MSS'nin yanından: venöz veya arteriyel tromboz veya tromboembolizm (dah. miyokard enfarktüsü, inme, TGV, TELA, trombosit plakası tromboembolizm, mezenterik, renal arterler ve damarlar, retina arterleri); AD artışı.

Sinir sisteminin yanından: baş dönmesi, sinirlilik.

İyi huylu, kötü huylu ve belirtilmemiş neoplazmalar (kistler ve polipler dahil): karaciğerin iyi huylu ve malign tümörü, hormona bağlı meme tümörleri.

Cildin yanından: klorazma (özellikle hamilelik tarihinde klorazma olması durumunda), akne.

LCD'nin yanından: Crohn hastalığı, pepticks.

Üreme sisteminden: asiklik kana susamış akıntı (daha sık kabulün ilk aylarında), kandidosik vulvovajinit, adet benzeri kanama eksikliği.

Diğer: kolestaz, koleliaz, porfiri, sistemik kırmızı lupus, hemolitik-üremik sendrom, küçük kore, hamile kadın herpes, sodderoz nedeniyle işitme kaybı, alerjik reaksiyonlar ile ilişkili sarılık ve / veya kaşıntı oluşumu veya alevlenmesi.

Belirtiler : bulantı, kusma mümkündür, genç kızlarda - vajinadan kan mahsur akıntısı. Deosogestrel + etinil estradiol kombinasyonunun aşırı dozunda ciddi bir komplikasyon yoktu.

Tedavi: semptomatik tedavi uygulamak. Panzehirler mevcut değil.

İlacın kontraseptif etkisi, diğer COC'ler gibi, en önemlisi yumurtlamanın baskılanması ve mukusun servikal sekresyonundaki bir değişiklik olan çeşitli faktörlerin etkileşimine dayanır.

Desogestrel dekojeni, gonadotropik hormonların sentezini, LG'yi daha fazla bastırır, böylece folikülün olgunlaşmasını önler (yumurtlamayı engeller).

Foliküler hormon estradiolün sentetik bir analogu olan ilacın östrojenik bileşeni - etinilestradiol, adet döngüsünü düzenler.

Döllenebilen bir yumurtanın olgunlaşmasını önleyen bu merkezi ve periferik mekanizmalarla birlikte, kontraseptif etki, serviksin viskozitesindeki bir artıştan kaynaklanır, bu da spermin uterus boşluğuna nüfuz etmesini zorlaştırır.

Kontraseptif özelliklere ek olarak, ilacın kontraseptif bir yöntem seçerken dikkate alınabilecek bir dizi etkisi vardır. Adet benzeri reaksiyonlar daha düzenli hale gelir, daha az ağrılı olarak ortaya çıkar ve daha az belirgin kanama eşlik eder. İkinci durum, eşlik eden demir eksikliği anemisinin sıklığında bir azalmaya yol açar.

Yüksek etinil estradiol içeriğine (50 μg) sahip COC'lerin alınması, yumurtalık kanseri ve endometriyum gelişme riskini azaltır. Daha düşük etinil estradiol içeriğine sahip COC preparatları için bu farmakolojik etkinin kanıtı yoktur.

Desogestrel

Emme. İçeri alındığında, devedikeni hızlı ve tamamen emilir ve bir yangın söndürmeye dönüşür. C_mak kan plazmasındaki bu ateş 2 ng / ml'dir ve yaklaşık 1.5 saat sonra ulaşılır. Biyoyararlanım% 62-81'dir.

Dağıtım. Bu uygulamadaki kan plazması ve GSPG albümini ile ilişkilidir. Kan plazmasındaki toplam etno-acele konsantrasyonunun sadece% 2-4'ü serbest steroid formunda bulunur, ve% 40-70 özellikle GSPG ile ilişkilidir. Etinil estradiolün neden olduğu GSPG konsantrasyonundaki bir artış, kan plazmasının proteinler arasındaki dağılımını etkiler, GSPG bağlantılı fraksiyonda bir artışa ve albümine bağlı fraksiyonda bir azalmaya neden olur. V_d desogestrel 1,5 l / kg'dır.

Metabolizma. Bu ateş, seks hormonlarının bilinen metabolik yolları tarafından tamamen metabolize edilir. Kan plazmasından metabolik klerens oranı yaklaşık 2 ml / dakika / kg'dır. Aynı anda kullanılan etinil estradiol ile etanogestrel etkileşimi tespit edilmedi.

Sonuç. Bunun kan plazmasındaki ateş üzerindeki konsantrasyonu 2 aşamada azalır. Son aşamadaki dağılım T ile karakterizedir_1/2 yaklaşık 30 saat. Desogestrel ve metabolitleri böbrekler ve bağırsaklar yoluyla yaklaşık 6: 4 oranında çıkarılır.

Eşit koşullar. Bu hurry farmakokinetiği, konsantrasyonu etinil estradiolün etkisi altında 3 kat artan GSPG seviyesinden etkilenir. Yıllık alımda, kan plazmasındaki etan-gastrel konsantrasyonu yaklaşık 2-3 kat artar ve ilaç alım döngüsünün ikinci yarısında sabit bir değere ulaşır.

Etinylastradiol

Emme. İçeri girdikten sonra etinil estradiol hızlı ve tamamen emilir. Onun C_mak kan plazmasında 80 pg / ml'dir ve alındıktan 1-2 saat sonra ulaşılır. Etinil estradiolün mutlak biyoyararlanımı yaklaşık% 60'tır.

Dağıtım. Etinilestradiol, kan plazmasının albümini (yaklaşık% 98.5) ile spesifik olmayan bir şekilde ilişkilidir ve kan plazmasındaki HSPG konsantrasyonunda bir artışa neden olur. V_d etinil estradiol yaklaşık 5 l / kg'dır.

Metabolizma. Etinil estradiol, hem bağırsak mukozasında hem de karaciğerde sistem metabolizmasına uğrar. Etinilestradiol ilk olarak hem serbest durumda hem de glukuronidler ve sülfatlarla konjugatlar formunda bulunan çeşitli hidroksillenmiş ve metillenmiş metabolitlerin oluşumu ile aromatik hidroksilasyon ile metabolize edilir. Kan plazmasından elde edilen etinil estradiolün metabolik hızı yaklaşık 5 ml / dakika / kg'dır.

Sonuç. Faz 2'de kan plazmasındaki etinil estradiol konsantrasyonu azalır. Son aşama T ile karakterizedir_1/2 yaklaşık 24 saat. Değişmemiş bir formda, etinil estradiol atılmaz, etinil estradiol metabolitleri böbrekler ve bağırsaklar yoluyla 4: 6 oranında çıkarılır. T_1/2 metabolitler yaklaşık 24 saattir.

Eşit koşullar. C_ss 3-4 günlük uygulamadan sonra, kan plazmasındaki konsantrasyon bir doz aldıktan sonra konsantrasyondan% 30-40 daha yüksek olduğunda ulaşılır.

• Kontraseptif alet (östrojen + progestagen) [Estrojenler, gestajenler; homologları ve kombinasyonlarındaki antagonistleri]

Pediatrik metabolizma: mikrozomal karaciğer enzimlerinin indüktörleri ile etkileşim meydana gelebilir, bu da seks hormonlarının temizlenmesinde bir artışa neden olabilir (ör. gidantoinler, barbitüratlar, primedon, karbamazepin, rifampisin; ve muhtemelen okskarbazepin, topiramat, falbamat, ritonavir, mothuro.

Mikrozomal enzimlerin maksimum indüksiyonu, deogestrel + etinil estradiol kombinasyonunun alınmasının ilk 2-3 haftasında gözlenmez, ancak ilaç iptal edildikten sonra en az 4 hafta sürebilir. Ayrıca, deogestrel + etinil estradiolün ampisilin ve tetrasiklin gibi antibiyotiklerle kombinasyonu alınırken kontraseptif etkinin bozulduğu bildirilmiştir. Bu etkinin mekanizması belirsizdir.

Atorvastatin ve etinilestradiol içeren bazı COC'lerin birlikte kullanımı AUC etinil estradiol'ü yaklaşık% 20 arttırır.

Askorbik asit, konjugasyonun inhibisyonuna bağlı olabilecek kan plazmasındaki etinil estradiol konsantrasyonunu artırabilir.

Modell ilacı^® Ovule dolaylı antikoagülanlar, anksiyolitikler (diazepam), trisiklik antidepresanlar, teofilin, kafein, hipoglisemik ilaçlar, klofibrat ve SCS'nin etkinliğini azaltır

Mikrozomal enzim indükleyicileri aynı anda kullanırken, tedavi süresince ve tedavinin sona ermesinden sonraki 28 gün içinde ek bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi (prezervatif gibi) kullanılmalıdır. İndükleyici ilaçların uzun süreli kullanımı için hormonal olmayan diğer etkili doğum kontrol yöntemlerini dikkate almak gerekirse.

Antibiyotik alımı sırasında (mikrozomal enzimlerin indükleyicileri olan rifampisin ve grizeofulvin hariç), tedavi süresince ve tedavinin bitiminden sonraki 7 gün içinde bariyer kontrasepsiyon yöntemini kullanmak gerekir. Modell ilacını alma döngüsünün sona ermesi durumunda^® Bir indüktör ile tedavinin bitiminden önce bir ovül, yeni Modell paketinden tablet almaya başlamanız önerilir^® Normal bir mola vermeyen bir yumurtalık.

COC'ler diğer ilaçların metabolizmasını etkileyebilir ve buna bağlı olarak kan plazması ve dokularındaki konsantrasyonlarını değiştirebilir: artış (ör. siklosporin) veya azaltın (lamotridin, salisilik asit, morfin).

Diğer ilaçların birlikte kullanımı ile, olası etkileşimi belirlemek için, bu ilaçların tıbbi kullanımı ile ilgili talimatları kullanmanız gerekir.