Седуксен

Седуксен güçlü anksiyolitik, antikonvülsan ve merkezi kas gevşetici özelliklere sahiptir; bu etkilere muhtemelen CNS'deki özel alanlar aracılık eder. Ayrıca ameliyat öncesi ilaçlarda kullanılır ve iskelet kas spazmı ve ilişkili ağrının tedavisinde kullanılır.

Ana kullanım alanları:

Yetişkinler:

1) Kısa süreli rahatlama (14 gün) sadece şiddetli, sakatlayıcı veya bireyi kabul edilemez sıkıntıya maruz bırakan, tek başına veya uykusuzluk veya kısa süreli psikosomatik, organik veya psikotik hastalık ile ilişkili olarak anksiyete.

Kısa süreli kaygıyı tedavi etmek için benzodiazepinlerin kullanımının uygun olmadığı düşünülmektedir.

2) Serebral palsi.

3) Kas spazmı; tetanozda kas spazmı kontrolüne ek olarak.

4) Belirli epilepsi türlerinin yönetimine ek olarak (ör. miyoklonus).

5) Akut alkol yoksunluğunun semptomatik tedavisi.

6) Sinir diş hastası için oral premedikasyon olarak.

Pediyatrik popülasyon:

1) Seçilen durumlarda serebral spastisitede gerginlik ve sinirlilik kontrolü.

2) Oral premedikasyon.

Pozoloji

Bir anksiyolitik olarak, en düşük etkili doz kullanılmalıdır; dozaj rejimleri 14 günü geçmemelidir. Uzun süre benzodiazepin alan hastalar uzun bir geri çekilme süresi gerektirebilir. Uzun süreli kronik kullanım önerilmez.

Yetişkinler:

Anksiyete durumları, obsesif kompulsif nevrozlar ve diğer psikiyatrik bozukluklar: Bölünmüş dozlarda günde 2-30 mg.

Anksiyete ile ilişkili uykusuzluk : Emekli olmadan önce 5-30mg.

Serebral palsi : Bölünmüş dozlarda günde 2-60 mg.

Üst motor nöronik spastisitesi: Bölünmüş dozlarda günde 5-60 mg.

Çeşitli etiyoloji, fibrozit, servikal spondiloz kas spazmı: Bölünmüş dozlarda günde 2-15 mg.

Bazı epilepsi türlerinin yönetimine ek olarak: Premedikasyon: bölünmüş dozlarda günde 2-60 mg. Yetişkinler: 5-20mg ve çocuklar: 2-10mg.

Alkolün geri çekilmesi : 5-20mg, gerekirse 2 ila 4 saat içinde tekrarlanır.

Diş hastalarında oral premedikasyon: Bir gece önce 5mg, uyanmada 5mg ve randevudan iki saat önce 5mg.

Pediyatrik popülasyon:

Kas spazmı ile ilişkili durumlar: Seçilen durumlarda spastisitede gerginlik ve sinirlilik kontrolü; Bölünmüş dozlarda günde 2-40 mg. Tetanozda kas spazmının kontrolüne ek olarak; yetişkinlere gelince.

Minimum beyin hasarı olan spastik çocuklar : Bölünmüş dozlarda günde 2-40 mg.

Yaşlı ve zayıflamış hastalar:

Dozlar, yukarıda önerilen yetişkin dozlarının yarısını geçmemelidir.

Uygulama şekli

Oral uygulama için.

Седуксен: hastaları için kontrendikedir

-

- Fobik veya obsesif durumlar; kronik psikoz, hiperkinezi (paradoksal reaksiyonlar meydana gelebilir).

- Akut pulmoner yetmezlik; solunum depresyonu, akut veya kronik şiddetli solunum yetmezliği (ventilasyon yetmezliği şiddetlenebilir).

- Miyastenia gravis (durum şiddetlenebilir).

- Uyku apnesi (durum şiddetlenebilir).

- Şiddetli karaciğer yetmezliği (Седуксен'ın eleme yarılanma ömrü uzatılabilir).

- Akut porfiri.

- Седуксен, depresyonu olan hastalarda veya anksiyete ve depresyonu olan hastalarda monoterapi olarak kullanılmamalıdır, çünkü bu hastalarda intihar çökebilir.

- Hamilelik planlamak.

- Седуксен'ın alkol ve / veya CNS depresanları ile birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır. Bu tür eşzamanlı kullanım, muhtemelen şiddetli sedasyon, klinik olarak anlamlı solunum ve / veya kardiyovasküler depresyon dahil olmak üzere Седуксен'ın klinik etkilerini artırma potansiyeline sahiptir.

Tedavi Süresi - Tedavi süresi endikasyona bağlı olarak mümkün olduğunca kısa olmalı, ancak koniklik işlemi dahil 4 haftayı geçmemelidir. Tedavi, hastanın durumunu yeniden değerlendirmeden 4 haftadan fazla devam etmemelidir. Hasta, özellikle hastada semptom yoksa, tedavinin devam etmesi ihtiyacını değerlendirmek için 4 haftadan fazla olmayan bir süre sonra ve daha sonra düzenli olarak değerlendirilmelidir. Genel olarak, tedavi, koniklik işlemi de dahil olmak üzere 8-12 haftadan fazla sürmemelidir. Bu sürelerin ötesinde uzatma, durumun yeniden değerlendirilmesi yapılmadan gerçekleşmemelidir.Tedavi başlatıldığında hastayı sınırlı bir süre olacağı konusunda bilgilendirmek ve dozajın aşamalı olarak nasıl azaltılacağını tam olarak açıklamak yararlı olabilir. Ayrıca hastanın geri tepme fenomenleri olasılığının farkında olması ve böylece Седуксен kesilirken ortaya çıkması durumunda bu semptomlar üzerindeki kaygıyı en aza indirmesi önemlidir.

Седуксен gibi uzun bir etki süresine sahip benzodiazepinler durumunda, geri çekilme fenomenlerinin, özellikle dozaj yüksek olduğunda dozlar arasında ortaya çıkabileceğine dair göstergeler vardır. Uzun süreli etki gösteren benzodiazepinler kullanıldığında, yoksunluk belirtileri gelişebileceğinden, kısa bir etki süresi olan bir benzodiazepine geçmeye karşı uyarmak önemlidir.Bağımlılık ve Para Çekme - Kısa süreler boyunca verilen normal terapötik dozları takiben benzodiazepinlerde yoksunluk belirtileri ortaya çıkar.

Benzodiazepinlerin aniden kesilmesi konvülsiyonlara neden olabileceğinden, epilepsili hastalarda, nöbet öyküsü olan diğer hastalarda veya alkol veya uyuşturucu bağımlılarında özellikle dikkat edilmelidir. Yoksunluk belirtileri riskini en aza indirmek için kesilme kademeli olmalıdır.

Седуксен kullanımı fiziksel ve psişik bağımlılığın gelişmesine yol açabilir. Bağımlılık riski, tedavinin dozu ve süresi ile ve alkolizm ve uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda veya belirgin kişilik bozuklukları olan hastalarda artar. Bu tür hastalarda düzenli izleme gereklidir, rutin tekrar reçetelerinden kaçınılmalı ve tedavi yavaş yavaş geri çekilmelidir.

Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden sonlandırılmasına yoksunluk belirtileri eşlik edecektir. Bunlar baş ağrısı, kas ağrısı, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, karışıklık ve sinirlilikten oluşabilir. Şiddetli vakalarda aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperaküs, ekstremitelerin uyuşması ve karıncalanması, ışığa karşı aşırı duyarlılık, gürültü ve fiziksel temas, halüsinasyonlar veya epileptik nöbetler. Geri kalan uykusuzluk ve anksiyete: Седуксен ile tedaviye yol açan semptomların tedavinin kesilmesinde gelişmiş bir formda tekrarlanabileceği geçici bir sendrom. Ruh hali değişiklikleri, kaygı veya uyku bozuklukları ve huzursuzluk gibi diğer reaksiyonlar eşlik edebilir. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra geri çekilme fenomenleri / geri tepme fenomenleri riski daha büyük olduğundan, dozajın kademeli olarak azaltılması önerilir.

- Tolerans - Organik serebral değişiklikleri (özellikle arterioskleroz) veya kardiyovasküler yetmezliği olan hastalarda tolerans sınırları çok geniş olabilir; dozajın bu tür hastalarla uyarlanmasına dikkat edilmelidir.

Birkaç hafta boyunca tekrar tekrar kullanıldıktan sonra Седуксен'ın hipnotik etkilerine bazı etkinlik kaybı gelişebilir.

- Benzodiazepinlerin şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastaları ensefalopatiyi çökeltebilecekleri için tedavi ettikleri endike değildir. Kronik hepatik hastalığı olan hastalarda dozajın azaltılması gerekebilir.

- Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların tedavisinde olağan önlemler alınmalıdır. Böbrek yetmezliğinde, Седуксен'ın yarılanma ömrü klinik olarak önemli ölçüde değişmez ve doz ayarlaması genellikle gerekli değildir.

- Седуксен (ilave CNS depresyonu) ile tedavi sırasında alkolden kaçınılmalıdır.

- Amnezi: Седуксен anterograd amneziyi indükleyebilir. Durum, ürünü aldıktan sonra en sık birkaç saat ortaya çıkar ve bu nedenle riski azaltmak için hastalar 7-8 saatlik kesintisiz uykuya sahip olmalarını sağlamalıdır. Amnestik etkiler uygunsuz davranışlarla ilişkili olabilir.

Anterograd amnezi, normal doz aralığında benzodiazepinler kullanılsa bile ortaya çıkabilir, ancak bu özellikle yüksek doz seviyelerinde görülür.

- Kayıp veya yas durumunda, benzodiazepinler tarafından psikolojik ayarlama engellenebilir.

- Alkol veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü (bunlar alışkanlık ve bağımlılığa yatkın hastalar olduğu için).

- Depresyon veya depresyonla ilişkili kaygı. Benzodiazepinler, depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyetenin tedavisinde tek başına kullanılmamalıdır, çünkü bu hastalarda intihar çökelebilir.

- Hipoalbüminemi (hastada daha yüksek yatıştırıcı yan etki insidansına yatkın olabilir).

- Kişilik bozukluğu olan hastalara Седуксен reçete edilirken çok dikkatli olunmalıdır.

Spesifik hasta grupları

Pediyatrik popülasyon

Benzodiazepinler, buna duyulan ihtiyacın dikkatli bir değerlendirmesi yapılmadan çocuklara verilmemelidir; tedavi süresi minimumda tutulmalıdır. 6 aylıktan küçük pediyatrik hastalarda Седуксен'ın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Yaşlı ve zayıflamış hastalar

Düşük doz verilmelidir. Myorelaksan etkisi nedeniyle yaşlılarda düşme ve sonuç olarak kalça kırığı riski vardır.

Psikiyatrik ve 'paradoksal' reaksiyonlar

Benzodiazepinlerin kullanımından paradoksal reaksiyonlar (huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, sanrı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikozlar, uygunsuz davranışlar ve diğer olumsuz davranışsal etkiler gibi) bildirilmiştir.

Bu tür reaksiyonlar muhtemelen çocukların ve yaşlı hastaların tedavisinde daha sık görülür ve tedavinin kesilmesine neden olmalıdır.

Potansiyel olarak intihar eden bireyler, aşırı doz riski nedeniyle büyük miktarlarda Седуксен'a erişmemelidir.

Yardımcı maddeler

Oral çözelti Sorbitol içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Oral çözelti, 5 ml çözelti başına 2.500 mg Propil parahidroksibenzoat (E216) ve 5 ml çözelti başına 5.000 mg Metil parahidroksibenzoat (E218) içerir. Alerjik reaksiyonlara neden olabilir (muhtemelen gecikebilir).

Oral çözelti, 5 ml çözelti başına 0.63 g gliserol içerir. 31 mg'dan daha yüksek dozlarda baş ağrısı, mide rahatsızlığı ve ishale neden olabilir.

Sedasyon, amnezi, bozulmuş konsantrasyon ve bozulmuş kas fonksiyonu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Yetersiz uyku süresi oluşursa, uyanıklık bozukluğu olasılığı artabilir (ayrıca bkz. Etkileşimler). Hastalar, merkezi sinir sistemi üzerindeki etkilerin, tek bir dozdan sonra bile uygulamadan sonraki güne kadar devam edebileceği konusunda uyarılmalıdır.

Bu ilaç bilişsel işlevi bozabilir ve hastanın güvenli sürüş yeteneğini etkileyebilir. Bu tıp sınıfı, 1988 Karayolu Trafik Kanunu'nun 5a kapsamındaki yönetmeliklerde yer alan ilaçlar listesinde yer almaktadır. Bu ilacı reçete ederken hastalara söylenmelidir:

- İlacın araç kullanma yeteneğinizi etkilemesi muhtemeldir

- İlacın sizi nasıl etkilediğini öğrenene kadar araba kullanmayın

- Bu ilacın etkisi altındayken araba kullanmak suçtur

- Ancak, aşağıdaki durumlarda bir suç işlemeyeceksiniz ('yasal savunma' olarak adlandırılır)

- İlaç tıbbi veya diş problemini tedavi etmek için reçete edilmiştir ve

- Reçete yazan tarafından verilen talimatlara ve ilaçla birlikte verilen bilgilere göre aldınız

- Güvenli sürüş yeteneğinizi etkilemedi

Uyuşukluk, uyuşmuş duygular, azalmış uyanıklık, konfüzyon, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas güçsüzlüğü, ataksi veya çift görme ağırlıklı olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıkar, ancak genellikle tekrarlanan uygulama ile kaybolur. Yaşlı hastalar arasında yüksek doz seviyelerinde karışıklık koşulları olabilir. Benzodiazepin kullanan yaşlı hastalarda düşme ve ilişkili kırık riski artar.

Özellikle çocuklarda tükürük ve bronşiyal sekresyonun arttığı bildirilmiştir.

Amnezi

Anterograd amnezi, terapötik dozajlar kullanılarak ortaya çıkabilir, risk daha yüksek dozajlarda artar. Amnestik etkiler uygunsuz davranışlarla ilişkili olabilir.

Bağımlılık

Kronik kullanım (terapötik dozlarda bile) fiziksel ve psişik bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: tedavinin kesilmesi geri çekilme veya geri tepme olaylarına neden olabilir. Benzodiazepinlerin kötüye kullanıldığı bildirilmiştir.

Olumsuz olayların frekansları aşağıdakilere göre sıralanır:

Çok yaygın (> 1/10)

Yaygın (> 1/100 ila <1/10)

Yaygın olmayan (> 1 / 1,000 ila <1/100)

Seyrek (> 1 / 10.000 ila <1 / 1.000)

Çok seyrek (<1 / 10.000)

Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor).

^a Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri ajanlar kullanılırken ortaya çıktığı bilinmektedir. Bu reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Çocuklarda ve yaşlılarda ortaya çıkma olasılıkları daha yüksektir. Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa Седуксен kesilmelidir.

^b Önceden var olan depresyonun benzodiazepin kullanımı sırasında maskesi kaldırılabilir.

^c Terapötik dozajlar kullanılarak ortaya çıkabilir, daha yüksek dozajlarda risk artar. Amnestik etkiler uygunsuz davranışlarla ilişkili olabilir.

^d Yoksunluk semptomlarının şiddeti ve derecesi, tedavi süresine, doz seviyesine ve bağımlılık derecesine bağlıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir; web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Özellikleri

Седуксен doz aşımı belirtileri esas olarak terapötik etkilerin (ataksi, uyuşukluk, dizartri, sedasyon, kas güçsüzlüğü, derin uyku, hipotansiyon, bradikardi, nistagmus) veya paradoksal uyarılmanın yoğunlaşmasıdır. Çoğu durumda sadece hayati fonksiyonların gözlemlenmesi gerekir.

Aşırı doz, koma, arefleksi, kardiyovasküler depresyon ve apneye yol açabilir ve uygun karşı önlemler (havalandırma, kardiyovasküler destek) gerektirir. Şiddetli kronik obstrüktif hava yolları hastalığı olan hastalarda benzodiazepin solunum depresan etkileri daha ciddidir. Doz aşımındaki şiddetli etkiler arasında rabdomiyoliz ve hipotermi de bulunur.

Yönetimi

Temiz bir hava yolu ve yeterli havalandırma sağlayın.

100 mg'dan fazla alan yetişkinlerde veya çok uykulu olmadıkları sürece bir saat içinde 1 mg / kg'dan fazla alan çocuklarda aktif kömürü (bir yetişkin için 50g, bir çocuk için 1g / kg) düşünün.

Semptomatik hastalarda bilinç düzeyi, solunum hızı, nabız oksimetresi ve kan basıncının izlenmesi.

Bilinç seviyesi düşük (GCS <8; AVPU ölçeği P veya U) olan veya nabız oksimetresinde oksijen doygunluğu azalmış hastalarda arteriyel kan gazı analizini düşünün.

Yatağın ayağını kaldırarak ve uygun bir sıvı zorluğu vererek hipotansiyonu düzeltin. Hipotansiyonun esas olarak sistemik vasküler direncin azalması nedeniyle düşünüldüğü durumlarda, noradrenalin veya yüksek doz dopamin (10-30 mikrogram / kg / dak) gibi alfa-adrenerjik aktiviteye sahip ilaçlar faydalı olabilir. İnotrop dozu kan basıncına göre titre edilmelidir.

Yukarıdaki önlemlere rağmen şiddetli hipotansiyon devam ederse, merkezi venöz basınç izleme düşünülmelidir.

Hastanın klinik durumuna bağlı olarak destekleyici önlemler endikedir.

Benzodiazepinler diyaliz yoluyla vücuttan önemli ölçüde çıkarılmaz.

Bir benzodiazepin antagonisti olan Flumazenil, bilinçli düzeyi düşük olan hastalarda rutin bir tanı testi olarak önerilmez. Bazen benzodiazepinlere saf olan çocuklarda veya KOAH hastalarında ventilasyon ihtiyacından kaçınmak için ventilasyona alternatif olarak kullanılabilir. Zehirlenme durumunda benzodiazepin etkisini tamamen tersine çevirmek gerekli veya uygun değildir. Flumazenil'in kısa bir yarı ömrü vardır (yaklaşık bir saat) ve bu durumda bir infüzyon gerekebilir. Flumazenil, hastalar özellikle bir benzodiazepin ve trisiklik antidepresanın veya nöbetlere neden olan başka bir ilacın birlikte yutulmasından sonra birden fazla ilaç aldığında kontrendikedir. Bunun nedeni benzodiazepinin ikinci ilacın neden olduğu nöbetleri baskılayabilmesidir; flumazenil tarafından antagonizması, kontrolü çok zor olan ciddi durum epileptikusunu ortaya çıkarabilir.

Flumazenil kullanımının kontrendikasyonları, geniş bir QRS veya büyük öğrenciler dahil olmak üzere trisiklik antidepresan alımını düşündüren özellikleri içerir. Kardiyak arrest hastalarında kullanımı da kontrendikedir.

Nöbet, kafa travması veya kronik benzodiazepin kullanımı öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Bazen bir solunum cihazı gerekebilir, ancak çocuklarda davranışsal değişiklikler olması muhtemel olsa da, genellikle az sayıda sorunla karşılaşılır.

Uyarma meydana gelirse, barbitüratlar kullanılmamalıdır.

Merkezi etkili ilaçlarla, özellikle alkolle alındığında aşırı dozun etkileri daha şiddetlidir ve destekleyici önlemlerin yokluğunda ölümcül olabilir.

ATC kodu: N05B A01

Farmakoterapötik grup: Седуксен antikonvülsan, anksiyolitik, yatıştırıcı, kas gevşetici ve amnezik özelliklere sahip bir benzodiazepindir.

Emilim

Седуксен, GI yolundan kolayca ve tamamen emilir.

Dağıtım

Oral uygulamadan 30-90 dakika sonra ortaya çıkan pik plazma konsantrasyonu; emilim oranı yaşa bağlıdır ve yaşlılarda gecikme eğilimindedir. Седуксен kan-beyin bariyerini geçer ve oldukça lipitte çözünür. Седуксен plazma proteinlerine çok yoğun bir şekilde bağlıdır.

Седуксен ve metabolitleri plasenta bariyerini geçer ve anne sütüne geçer.

Biyotransformasyon

Başlangıç hızlı dağılım aşaması ve ardından 1-2 günlük uzun süreli terminal eliminasyon fazı ile iki fazlı bir yarılanma ömrüne sahiptir; etkisi, aktif prensip metabolitinin 2-5 gününün daha uzun yarılanma ömrü ile daha da uzar, desmetilСедуксен, göreceli oranı uzun süreli uygulamada vücutta artar.

Седуксен karaciğerde yoğun bir şekilde metabolize edilir ve desmetilСедуксен'a ek olarak aktif metabolitleri oksazepam ve temazepam içerir.

Седуксен'ın yarılanma ömrü yenidoğanlarda, yaşlılarda ve böbrek veya karaciğer hastalığı olan hastalarda uzar.

Eliminasyon

İdrarda, esas olarak metabolitleri formunda, serbest veya konjüge formlarda atılır.

Uygulanamaz.

Bilinmiyor.

Uygulanamaz.