Repronex

Dozaj

Oligo-anovülasyonlu infertil hastalar

Yumurtalık foliküllerinin gelişimini uyarmak için Repronex® (enjeksiyon için menotropin) dozu her hasta için kişiselleştirilmelidir. Klinik deneyime ve bildirilen klinik verilere dayanarak iyi sonuçlar elde etmekle tutarlı en düşük doz kullanılmalıdır.

GnRH agonisti veya antagonist hipofiz supresyonu alan hastalar için önerilen başlangıç Repronex® dozu (enjeksiyon için menotropin) tedavinin ilk 5 günü boyunca günde 150 IU'dur. Klinik izlemeye dayanarak (serum estradiol seviyeleri ve vajinal ultrashall sonuçları dahil), sonraki dozaj hastanın bireysel yanıtına uyarlanmalıdır. Doz ayarlamaları her 2 günde bir defadan fazla yapılmamalı ve ayarlama başına 75 ila 150 IU'yu geçmemelidir. Maksimum günlük Repronex® dozu (enjeksiyon için menotropin) 450 IU'yu geçmemelidir ve 12 gün boyunca dozaj önerilmez.

Hasta Repronex & reg'e yanıt verirse; (enjeksiyon için menotropinler) uygundur, hCG (5000 ila 10.000 USP Birimler) son Repronex® dozundan (enjeksiyon için menotropinler) 1 gün sonra verilmelidir. HCG - serum radyolunun 2000 pg / mL'den büyük olması durumunda saklanmalıdır Yumurta çubukları anormal şekilde büyür veya karın ağrısı meydana gelirse ve hasta cinsel ilişkiden kaçınmaları tavsiye edilmelidir. Bu önlemler azalabilir yumurtalıkların aşırı uyarılma sendromu ve çoğul gebelik riski. Hasta hCG uygulamasından en az 2 hafta sonra yakından izlenmelidir. Eğer sonraki hamilelik olmadan folikül gelişimi veya yumurtlama yetersizdir Repronex® (enjeksiyon için menotropinler) ile tedavi süreci tekrarlanabilir. Çift olmalı uygulamadan bir gün önce başlayarak günlük cinsel ilişkiye girmeniz teşvik edilir yumurtlama, belirleme için kullanılan endekslerden anlaşılana kadar hCG artan aktivite. Yukarıdaki endeksler ve parametreler ışığında bir doktor adamaya hazır olmadığı sürece açık olmalıdır bu hastalara aşina olmak ve gerekli olana öncülük etmek için önemli bir zaman Laboratuvar çalışmaları, Repronex® (enjeksiyon için menotropinler) kullanmamalıdır.

Yardımlı çoğaltma teknolojileri

GnRH agonistleri veya antagonistleri hipofiz supresyonu alan hastalar için önerilen başlangıç Repronex® dozu (enjeksiyon için menotropin) 225 IU'dur. Klinik izlemeye dayanarak (serum estradiol seviyeleri ve vajinal ultrash sonuçları dahil), sonraki dozaj hastanın bireysel yanıtına göre ayarlanmalıdır. Doz ayarlamaları her 2 günde bir defadan fazla yapılmamalı ve ayarlama başına 75 ila 150 IU'yu geçmemelidir. Günlük maksimum Repronex & reg dozu; (enjeksiyon için menotropinler) 450 IU'yu geçmemelidir ve 12 gün boyunca dozaj önerilmez.

Yeterli folikül gelişimi ortaya çıktığında, yumurta hücresinin çıkarılmasına hazırlanırken nihai folikül olgunlaşmasını indüklemek için hCG (5000-10.000 USP birimi) uygulanmalıdır. Yumurtalıkların tedavinin son gününde anormal şekilde büyütüldüğü durumlarda hCG uygulaması durdurulmalıdır. Bu OHSS geliştirme olasılığını azaltmalıdır

Yönetim

Bir ila 6 flakon Repronex® (enjeksiyon için menotropin) içeriğini bir veya iki mL içinde çözün steril salin ve deri altından veya INTRAMUSCULAR Hemen YÖNETİN . Kullanılmayan sulandırılmış malzeme atılmalıdır.

Parenteral ilaçlar, çözelti ve kap izin veriyorsa, uygulamadan önce parçacıklar ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir.

subkütan uygulama için alt karın (alternatif taraflar) kullanılmalıdır.

Menotropin tedavisi sırasında bildirilen aşağıdaki yan etkiler, potansiyel şiddet sırasının azalmasında listelenmiştir:

1. Akciğer ve vasküler komplikasyonlar (bkz UYARILAR)
2. Yumurtalık aşırı uyarılma sendromu (bkz UYARILAR)
3. Hemoperitoneum
4. Adnexal burulma (yumurtalık genişlemesinin bir komplikasyonu olarak)
5. hafif ila orta derecede yumurtalık büyümesi
6. Yumurtalık kistleri
7. Karın ağrısı
8. Menotropinlere duyarlılık (alerjik reaksiyonu gösteren ateş reaksiyonları) menotropin uygulamasından sonra bildirilmiştir. Raporlar ateş, titreme, kas-iskelet ağrısı, eklem ağrısı gibi grip benzeri semptomlar mide bulantısı, baş ağrısı ve halsizlik de bildirilmiştir).
9. gastrointestinal semptomlar (bulantı, kusma, ishal, karın krampları, Şişkinlik)
10. Enjeksiyon bölgesinde ağrı, döküntü, şişme ve / veya tahriş
11. Döküntüler
12. Baş dönmesi, taşikardi, nefes darlığı, taşipne

Menotropin tedavisi nedeniyle hamilelikten sonra aşağıdaki tıbbi olaylar bildirilmiştir

1. Gebelik
2. Konjenital anomaliler

Menotropin tedavisinde konjenital anormallikler bildirilmiştir. Bir bebeğin sigma aplazisi, cecovesicle fistül, bifid skrotum, meningosel, bilateral iç tibial burulma ve sağ metatarsus aductus'tan oluşan birkaç konjenital anomaliye sahip olduğu gösterilmiştir. Bildirilen diğer anormallikler kusurlu anüs, konjenital kalp lezyonları, fazla basamaklar, hipospadia, mesane ekstrrofisi, Down sendromu ve hidrosefalidir. Konjenital anomalilerin insidansı genel popülasyonun insidansını aşmaz.

Yumurtlama indüksiyonu için çeşitli ilaç tedavileri geçiren kadınlarda iyi huylu ve malign yumurtalık neoplazmları hakkında nadir raporlar vardır; ancak nedensel bir ilişki bulunamamıştır.

Repronex® (enjeksiyon için menotropinler) IM veya Repronex® (enjeksiyon için menotropinler) SC'ye maruz kalan hastaların%% 1'inde meydana gelen advers olaylar Tablo 4'te açıklanmaktadır.

Tablo 4: Olumsuz olayları olan hastalar ≥% 1

Uyuşturucu bağımlılığı ve bağımlılığı

Menotropin kötüye kullanımı veya bağımlılığı hakkında herhangi bir rapor bulunmamaktadır.

16 sağlıklı kadın denekte 2 dönemlik bir çapraz çalışmada deri altından (SC) ve kas içinden (IM) tek doz 300 IU menotropin (Menogon®, Ferring'in Avrupa formülasyonu) uygulandı, endojen FSH ve LH'si bastırıldı. Serum FSH konsantrasyonları belirlendi. FSH Cmax ve AUCo-oc oranına dayanarak, menotropinlerin SC ve IM uygulaması biyoeşdeğer değildir. IM uygulamasıyla karşılaştırıldığında, menotropinlerin SC uygulaması FSH Cmax ve AUCo-oc'ta 35 veya artışa neden olur.

En yüksek SC veya IM repronex doza® (enjeksiyon için menotropinler) alan iki deneğe dayanarak, FSH farmakokinetiğinin (PK) doğrusal 450 IU menotropin olduğu görülmektedir. Altı doz SC veya IM 150 ila 450 IU / gün Repronex® (enjeksiyon için menotropinler) FSH için ortalama birikim faktörleri 1.6 ve 1.4'tür veya.. Altı doz SC veya IM 150 IE / gün Repronex® (enjeksiyon için menotropinler), gözlenen serum FSH konsantrasyonları 1.7 ila 15.9 mIU / mL ve 0.5 ila 10.1 mIU / mL arasında değişir.. Bu iki çalışma için popülasyon modellemesinden FSH'nin farmakokinetik parametreleri Tablo 1'de listelenmiştir.

Tablo 1. FSH farmakokinetik parametreleri_† Menotropinler uygulandığında

Çok dozlu SC veya IM Repronex®'deki (enjeksiyon için menotropinler) serum LH konsantrasyonları düşüktür ve değişken. Serum LH konsantrasyonlarının artmasında belirgin bir eğilim yoktur SC veya IM 150 ila 450 IU / gün Repronex® (enjeksiyon için menotropinler) dozları gözlendi. 6. sonra. Doz taban çizgisi düzeltilmiş serumun alanı olan SC veya IM 150 IE / Tag Repronex®'den (enjeksiyon için menotropinler) LH konsantrasyonları her iki uygulama yolu için 0 ila 3.2 mIU / mL'dir.

Emilim

Menotropin bir kez uygulandığında FSH Cmax ve AUCo-oc'un geometrik ortalaması 5.62 mIU / mL veya. 385,2 mIU-h / mL; FSH tmax'ın karşılık gelen geometrik medyanı 12 saattir. Tek menotropin uygulamasıyla FSH Cmax ve AUCo-oc'un geometrik ortalaması 4.15 mIU / mL veya'dir. 320.1 mIU-h / mL; FSH tmax'ın karşılık gelen geometrik medyanı 18 saattir.

Dağıtım

Repronex® (enjeksiyon için menotropinler) için insan dokuları veya FSH ve LH'nin organ dağılımı araştırılmamıştır.

Metabolizma

İnsanlarda Repronex® (enjeksiyon için menotropinler) için FSH ve LH metabolizması araştırılmamıştır.

Eliminasyon

Menotropinlerin tek doz SC ve IM uygulamasında FSH'nin ortalama eliminasyon yarılanma ömrü 53.7 ve.