Menopur

MENOPUR u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Kadınlarda Eğer; • Beynin bölümlerinden biri olan hipofiz bezi (beyin tabanında bulunan bir bezdir) ya da hipotalamus (beyinde talamus adlı bölgenin altındaki bölge) tümörleri varsa, • Yumurtalık, rahim, meme kanseriniz varsa, • Hamile iseniz, • Bebeğinizi emziriyorsanız, • Nedeni bilinmeyen vajinal kanamanız varsa, • Menotropine veya MENOPUR içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlılık) durumunuz varsa, • Yumurtalıklarınızda kistler varsa veya yumurtalıklarınız büyümüş ise (polikistik over hastalığı dışındaki bir nedenden dolayı). Ayrıca aşağıdaki durumlarda tedavi sonucunun olumlu olması beklenmemektedir ve bu nedenle MENOPUR uygulanmamalıdır: • Primer over yetmezliği (yumurtalıkların fonksiyonunu uygun şekilde yerine getirememesi durumu), • Üreme organlarında gebelik ile bağdaşmayan fiziksel bozukluklar, • Rahimde gebelik ile bağdaşmayan miyom adı verilen tümörleriniz varsa, • Embriyonun gelişmesi sırasında meydana gelen yumurtalığın şekilsel bozuklukları Erkeklerde Eğer; • Beynin bölümlerinden biri olan hipofiz bezi (beyin tabanında bulunan bir bezdir) ya da hipotalamus (beyinde talamus adlı bölgenin altındaki bölge) tümörleri varsa, • Testislerde tümörler varsa, • Prostat kanseriniz varsa, • Menotropine veya MENOPUR içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlılık) durumunuz varsa. Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, MENOGON tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz. MENOPUR u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ MENOPUR, sadece, kısırlık bozukluklarının ortaya çıkardığı problemler ve bu bozuklukların tedavisi hakkında deneyimi bulunan bir tıp doktorunun gözetim ve denetimi altında uygulanmalıdır. İlk MENOPUR enjeksiyonu, direkt tıbbi gözetim ve denetim altında yapılmalıdır. Kadınlar Sizin veya partnerinizin kısırlığı ve gebelik için varsayılabilecek kontrendikasyonlar tedaviden önce incelenmelidir. Tiroid ve böbreküstü bezinin yetersiz çalışması, prolaktin hormon düzeylerinin yüksek olması, hipofiz bezi ya da hipotalamus tümörleri açısından muayene edilmeli ve ilgili rahatsızlığa göre tedavi edilmelisiniz.. Foliküler büyüme uyarılma işlemi uygulanırsa, yumurtalıklar büyüyebilir ya da hiperstimülasyon (aşırı uyarılma) ortaya çıkabilir. Bu riskler, önerilen dozaja bağlı kalınarak ve tedavi baştan sona izlenerek minimize edilebilirler. Yumurtalıkların hiperstimülasyonu (yumurtalık aşırı uyarılması sendromu (OHSS)) OHSS komplike olmayan yumurtalık büyümesinden ayrı, farklı bir tıbbi olaydır ve artan şiddet derecelerinde görülebilir. Yumurtalıklarda belirgin büyüme, yüksek serum seks hormonları ve damarların sıvı geçirgenliğinde artışından oluşur. Damarlarda sıvı geçirgenliğinin artması, periton (karın zarı), plevra (akciğer zarı) ve ender olarak perikard (dış yürek zarı) boşluklarında sıvı brikimine neden olabilir. Şiddetli OHSS vakalarında şu semptomlar görülebilir: Karın ağrısı, karında şişlik, yumurtalıklarda aşırı büyüme, kilo artışı, nefes darlığı, idrar miktarında azalma, bulantı, kusma ve ishal. Klinik muayenede; dolaşımdaki kan miktarında bir azalma ve kan koyulaşması, tuz dengesinde bozukluklar, karın ve göğüs boşluklarında sıvı ve/veya kan birikimi, şiddetli nefes darlığı ve tromboembolizm (pıhtılaşmış kanın neden olduğu ciddi damar tıkanması) ortaya çıkarabilir. Yumurtlamayı tetikleyici faktör HCG (İnsan koryon gonadotropini = gebelik sırasında plasentada oluşan hormon) uygulanmadığı sürece, yumurtalıkların gonadotropin tedavisine aşırı reaksiyon vermesi nadiren de olsa OHSS ye neden olabilir. Dolayısıyla, yumurtalıkların aşırı uyarılması durumlarında doktorunuz HCG vermemelidir. En az 4 gün boyunca cinsel ilişkiye girmemelisiniz veya hormonal olmayan doğum kontrol hapı kullanmalısınız.. OHSS çok hızlı ilerleyebilir (24 saat ve birkaç gün içerisinde) ve ciddi semptomlar ortaya çıkarabilir. Bu sebeple, HCG uygulamasından sonra en az 2 hafta süreyle yakından kontrol edilmelisiniz. Önerilen dozaja bağlı kalınması ve tedavinin baştan sona izlenmesi, yumurtalıkların aşırı uyarılması ve çoğul gebelik görülmesini minimize edebilir. ART (yardımla üreme teknikleri) yoluyla yumurtlamadan önce foliküllerin tümünün aspire edilmesi, aşırı uyarılma riskini düşürebilir. Gebelik vakalarında OHSS daha şiddetli olabilir ve daha uzun sürebilir. OHSS daha çok hormon tedavisi bittikten sonra ortaya çıkar ve en şiddetine haline tedaviyi izleyen yedi ile on gün civarında ulaşır. OHSS sıklıkla, âdet döneminizin başlamasıyla kendiliğinden geriler.. Şiddetli OHSS vakalarında, kısırlık tedavisinin durdurulması ve sizin hastanede tedaviye alınmanız gerekir. OHSS, polikistik over hastalarında daha sık gerçekleşir. Çoğul gebelik Çoğul gebelik, anne ve çocuklarda komplikasyon riskini artırır.. Yumurtlamayı tetiklemek için MENOPUR kullanıldığı durumlarda, çoğul gebelik riski, doğal gebeliklere göre daha fazladır. Çoğul gebeliklerin büyük bir kısmı ikizdir. Çoğul gebelik riskini en aza indirmek için, doktorunuz MENOPUR a verdiğiniz yumurtalık reaksiyonu başından sonuna kadar izleyecektir. ART (yardımla üreme teknikleri) uygulanıyorsa, çoğul gebelik riski esas olarak, yerleştirilen embriyo sayısına, bunların kalitesine ve sizin yaşına bağlıdır. Tedaviden önce, doktorunuz potansiyel çoğul gebelik riski hakkında sizi bilgilendirmelidir. Prematüre doğum/düşük yapma Erken doğum ya da düşük, normal popülasyona göre, ART (yardımla üreme teknikleri) prosedürleri için folikül büyümesi stimüle edilen hastalarda daha yüksektir. Dış gebelik (gebeliğin rahim dışında gerçekleşmesi) Öykünüzde bir veya daha fazla sayıda rahimde yer alan tüplerle ilgili hastalığınız varsa, hamileliğin kaynağı doğal gebelik ya da kısırlık tedavisi ile elde edilmiş olsun, ortada bir dış gebelik riski vardır. Üreme organları tümörleri (neoplazmlar) Kısırlık tedavisi için çok ilaçlı rejimlerin uygulandığı kadınlarda, yumurtalıklarda ya da üreme sisteminin başka organlarında hem benign hem de malign (iyi ve kötü huylu) tümörler bildirilmiştir. Bebekte doğuştan var olan fiziksel kusurlar (konjenital deformasyonlar) ART (yardımla üreme teknikleri) sonrası konjenital deformasyon görülmesi riski, doğal gebelik sonrası deformasyon görülmesi riskinden biraz daha yüksek olabilir. Bunun ebeveyn özelliklerindeki farklılıklara (örn.. anne yaşı, sperm özellikleri) ve çoğul gebeliklere bağlı olduğu düşünülmektedir.. Damarda kan pıhtılaşma riski Kişisel ya da aile öyküsü olan, şişman ve trombofili gibi genel olarak kan pıhtısı oluşma risk faktörlerine sahip kadınlarda, gonadotropinlerle yapılan tedavi sonucu bu risk daha fazla artabilir. Doktorunuz, gonadotropin uygulamasının yararlarını, risklerine karşı değerlendirilmelidir. Ayrıca bizzat gebeliğin de, damar içi pıhtılaşma riskini artırdığı unutulmamalıdır. Erkekler FSH seviyelerinde yükselme, testislerde bir primer bozukluk olduğunu gösterir. Bu hastalar, MENOGON/HCG tedavisine yanıt vermezler. Tedaviye verilen reaksiyonun değerlendirilmesini sağlayabilmek için, tedavinin başlangıcından sonraki 4-6 ayda sperm analizleri gerçekleştirilmelidir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. MENOPUR un yiyecek ve içecek ile kullanılması Geçerli değildir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MENOPUR hamilelik sırasında kesinlikle kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MENOPUR emzirme döneminde kullanılmamalıdır.. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yürütülmemiştir. Ancak MENOPUR un hastanın araç ve makine kullanma becerilerini etkilemesi pek olası değildir. MENOPUR un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MENOPUR her flakonda 1 mmol (23 mg) dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı MENOPUR ile insanlarda ilaç etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir. Klomifen sitrat, infertilite tedavisinde kullanılan başka bir ilaçtır. Eğer MENOPUR klomifen sitrat ile birlikte kullanılırsa, yumurtalıklar üzerindeki etki artabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, MENOPUR un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Klinik araştırmalarda MENOPUR tedavisi sırasında en sık bildirilen yan etkiler, yumurtalık aşırı uyarılması sendromu (OHSS), baş ağrısı, karın ağrısı, karında şişkinlik ve enjeksiyon bölgesinde ağrıdır. Kısırlık tedavisinde kullanılan örneğin MENOPUR gibi hormon; özellikle polikistik yumurtalıklı kadınlarda Ovaryan hiperstimülasyon sendromu (OHHS) adı verilen bir bozukluk olan yumurtalıklarda aşırı aktivite artışına neden olabilmektedir. Belirtiler; karında ağrı ve şişkinlik, bulantı, kusma, ishal ve kilo alımıdır. Ciddi OHSS durumlarında; karın, leğen kemiği ve/veya göğüs boşluğunda sıvı toplanması, nefes almada zorluk, idrar miktarında azalma, damar içi pıhtılaşma (tromboembolizm) ve yumurtalıklarda burkulma (torsiyon) nadir komplikasyonlar olarak rapor edilmiştir. MENOPUR kullanımıyla alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonları oluşabilir. Bu reaksiyonların belirtileri; kurdeşen, kaşıntı, boğazda şişlik ve nefes almada zorluktur. Bu belirtilerden biri ile karşılaşırsanız, doktorunuzla temasa geçiniz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: • Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. • Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. • Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Yaygın • Baş ağrısı • Karın ağrısı • Karında şişkinlik • Bulantı • Yumurtalıkların aşırı uyarılması (yumurtalık aktivitesinde artış) • Karnın alt tarafında, leğen bölgesinde ağrı • Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, morarma, şişme ve/veya kaşıntı gibi) Yaygın olmayan • Baş dönmesi • Sıcak basması • Karında rahatsızlık • İshal • Kusma • Yumurtalık kisti • Meme şikayetleri (meme ağrısı, meme hassasiyeti, meme rahatsızlığı, meme ucu ağrısı ve meme şişliğini içeren) • Bitkinlik Seyrek • Akne • Döküntü Bilinmiyor • Aşırı duyarlılık reaksiyonları • Görsel bozukluklar • Yumurtalığın aşırı uyarılmasında artan yumurtalık aktivitesi ile ilişkili olarak damar içi pıhtılaşma • Kaşıntı • Kurdeşen • Kas ve eklemlerde ağrı (sırt ve boyun ağrısı, kol ve bacaklarda ağrıyı içeren) • Yumurtalığın aşırı uyarılmasında artan yumurtalık aktivitesi ile ilişkili olarak yumurtalıklarda burkulma (torsiyon) • Ateş • Kırıklık • Kilo artışı Erkekler Gonodotropin tedavisi ile bağlantılı olarak, meme bezlerinin büyümesi (jinekomasti), sivilce ve kilo alımı rapor edilmiştir. İlave olarak, erkeklerde uygulama bölgesi reaksiyonları ve aşırı duyarlılık beklenmektedir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Farmakoterapötik grup: Gonadotropinler ATC kodu: G03G A02 MENOPUR menopoz sonrası kadınların idrarından elde edilmektedir. Menopoz sonrası idrarda doğal olarak bulunan bir hormon olan İnsan Koryonik Gonadotropini (hCG), MENOPUR içeriğinde yer alır ve luteinizan hormon (LH) aktivitesine katkıda bulunur. Kadınlar Hem FSH hem de LH aktivitesi taşıyan menotropin, primer over yetmezliği olmayan kadınlarda yumurtalıkta foliküler büyüme ve gelişmeyi ve aynı zamanda gonadal steroid üretimini indükler. FSH folikülogenezin erken dönemlerinde folikül seçimi ve büyümesinin primer yönlendiricisidir; LH ise overlerdeki steroidogenez için önem taşır ve uygun yeterlilikte bir pre-ovulatuar folikül gelişmesine öncülük eden fizyolojik olaylarda rol alır. Ortamda hiç LH bulunmaz iken, foliküler büyüme FSH ile stimüle edilebilir, ancak sonuçta ortaya çıkan foliküller anormal gelişim gösterir. Bu foliküllerin östradiol düzeyleri düşüktür ve normal bir ovulatuar uyarıya yanıt olarak luteinize olma yetisine sahip değildirler. LH aktivitesinin steroidogenezin güçlendirilmesindeki etkilerine paralel olarak, MENOPUR tedavisiyle elde edilen östradiol düzeyleri, down-regüle IVF/ICSI sikluslarında, rekombinant FSH preparatları ile görülenden daha yüksektir. Hastanın verdiği yanıt östradiol düzeyleri temelinde izlenirken, bu nokta gözönünde tutulmalıdır. Anovulatuar hastalarda düşük-dozlu ovulasyon indüksiyon protokolleri kullanıldığında, östradiol düzeylerinde farklılık bulunmaz. Erkekler Testislerde FSH, olgunlaşmamış Sertoli hücresinden olgunlaşmış Sertoli hücresine dönüşümü indükler. Sperm kanallarının olgunlaşmasında ve spermatozoonsun gelişmesinde etkilidir. Bununla beraber, testislerde, yüksek konsantrasyonda androjenlerin bulunması gereklidir ve HCG kullanılarak uygulanan bir ön tedavi ile elde edilebilir.