Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.06.2023
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Orta ila şiddetli Alzheimer hastalığı olan yetişkin hastaların tedavisi.
NAMENDA XR (memantin hidroklorür) uzatılmış salimli kapsüller, Alzheimer tipinin orta ila şiddetli demansının tedavisi için endikedir.
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Prilben, Alzheimer tipinde orta ila şiddetli demansı olan toplam 676 hastanın (28 mg / gün Prilben'de 341 hasta ve plasebo üzerinde 335 hasta) 24 haftaya kadar tedavi edildiği çift kör plasebo kontrollü bir çalışmada değerlendirildi. .
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Durdurulmaya Yönelik Olumsuz Reaksiyonlar
Prilben'in plasebo kontrollü klinik çalışmasında, Prilben grubundaki ve advers reaksiyonlar nedeniyle tedaviyi bırakan plasebo grubundaki hastaların oranı sırasıyla% 10 ve% 6 idi. Prilben grubunda tedavinin kesilmesine yol açan en yaygın advers reaksiyon,% 1.5 oranında baş dönmesidir.
En Yaygın Olumsuz Reaksiyonlar
Prilben grubunda en az% 5 sıklıkta ve plasebodan daha yüksek bir sıklıkta meydana gelenler olarak tanımlanan kontrollü klinik çalışmada Prilben uygulanan hastalarda en sık gözlenen advers reaksiyonlar baş ağrısı, ishal ve baş dönmesidir.
Tablo 1, Prilben grubunda ≥% 2 insidansında gözlenen ve plasebodan daha yüksek bir oranda meydana gelen advers reaksiyonları listelemektedir.
Tablo 1: Prilben grubunda ≥% 2 sıklığında ve plasebodan daha yüksek bir oranda gözlenen advers reaksiyonlar
| Olumsuz reaksiyon | Plasebo (n = 335)% | Prilben 28mg (n = 341)% |
| Gastrointestinal Hastalıklar | ||
| İshal | 4 | 5 |
| Kabızlık | 1 | 3 |
| Karın ağrısı | 1 | 2 |
| Kusma | 1 | 2 |
| Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | ||
| Grip | 3 | 4 |
| Soruşturmalar | ||
| Ağırlık arttı | 1 | 3 |
| Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları | ||
| Sırt ağrısı | 1 | 3 |
| Sinir sistemi bozuklukları | ||
| Baş ağrısı | 5 | 6 |
| Baş dönmesi | 1 | 5 |
| Somnolans | 1 | 3 |
| Psikiyatrik bozukluklar | ||
| Anksiyete | 3 | 4 |
| Depresyon | 1 | 3 |
| Saldırganlık | 1 | 2 |
| Böbrek ve idrar hastalıkları | ||
| İdrar kaçırma | 1 | 2 |
| Vasküler bozukluklar | ||
| Hipertansiyon | 2 | 4 |
| Hipotansiyon | 1 | 2 |
Nöbet
Memantin, nöbet bozukluğu olan hastalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Memantin klinik çalışmalarında, memantin ile tedavi edilen hastaların% 0.3'ünde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların% 0.6'sında nöbetler meydana gelmiştir.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Memantinin onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir.
Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Bu reaksiyonlar şunları içerir:
Kan ve Lenf Sistemi Bozuklukları : agranülositoz, lökopeni (nötropeni dahil), pansitopeni, trombositopeni, trombotik trombositopenik purpura.
Kardiyak Bozukluklar: kalp yetmezliği konjestif.
Gastrointestinal hastalıklar: pankreatit.
Hepatobiliyer Bozukluklar : hepatit.
Psikiyatrik Bozukluklar: intihar düşüncesi.
Böbrek ve Üriner Bozukluklar : akut böbrek yetmezliği (artmış kreatinin ve böbrek yetmezliği dahil).
Cilt Bozuklukları: Stevens Johnson sendromu.
Bu Prilben ile tedavi edilen 1.784 hasta ve plasebo ile tedavi edilen 1.595 hasta içeren hafif ila şiddetli demanstaki klinik çalışmalarda, bu Prilben ile advers reaksiyonların genel insidans oranı plasebo olanlardan farklı değildi; advers olaylar genellikle hafif ila orta şiddettedir. Bu tıbbi ürün grubunda plasebo grubuna göre daha yüksek insidans ile en sık görülen advers reaksiyonlar baş dönmesi (sırasıyla% 6.3'e karşı% 5.6), baş ağrısı (% 5.2'ye karşı% 3.9), kabızlık (% 4.6'ya karşı% 2.6), uyku hali (% 3.4'e karşı% 2.2).
Aşağıdaki Tabloda listelenen aşağıdaki Advers İlaç Reaksiyonları, bu Prilben ile yapılan klinik çalışmalarda ve piyasaya sürülmesinden bu yana birikmiştir. Her frekans grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.
Olumsuz reaksiyonlar, aşağıdaki kural kullanılarak sistem organ sınıfına göre sıralanır: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), nadir (> 1 / 1,000 ila <1/100) , nadir (> 1 / 1,000 ila <1 / 1, 0), çok nadir (<1.
| Sistem organ sınıfı | Frekans | İstenmeyen Etki |
| Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Yaygın olmayan | Mantar Enfeksiyonları |
| Bağışıklık sistemi bozuklukları | Yaygın | İlaç Aşırı Duyarlılığı |
| Psikiyatrik bozukluklar | Yaygın | Somnolans |
| Yaygın olmayan | Karışıklık | |
| Yaygın olmayan | Halüsinasyonlar1 | |
| Bilinmiyor | Psikotik reaksiyonlar2 | |
| Sinir sistemi bozuklukları | Yaygın | Baş dönmesi, denge bozuklukları |
| Yaygın olmayan | Bekleme anormal | |
| Çok nadir | Nöbetler | |
| Kardiyak bozukluklar | Yaygın olmayan | Kardiyak Arıza |
| Vasküler bozukluklar | Yaygın | Hipertansiyon |
| Yaygın olmayan | Venöz tromboz / tromboembolizm | |
| Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | Yaygın | Dispne |
| Gastrointestinal hastalıklar | Yaygın | Kabızlık |
| Yaygın olmayan | Kusma | |
| Bilinmiyor | Pankreatit2 | |
| Hepatobiliyer hastalıklar | Yaygın | Yüksek Karaciğer Fonksiyon Testi |
| Bilinmiyor | Hepatit | |
| Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Yaygın | Baş ağrısı |
| Yaygın olmayan | Yorgunluk |
1 Halüsinasyonlar esas olarak şiddetli Alzheimer hastalığı olan hastalarda gözlenmiştir.
2 Pazarlama sonrası deneyimde bildirilen izole vakalar.
Alzheimer hastalığı depresyon, intihar düşüncesi ve intihar ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimde bu olaylar bu tıbbi ürünle tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir.
Sağlık uzmanlarından, şüpheli advers reaksiyonları doğrudan Sarı Kart Şeması, Web Sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard aracılığıyla bildirmeleri istenir.
Güvenlik profilinin özeti
Prilben ile tedavi edilen 1.784 hasta ve plasebo ile tedavi edilen 1.595 hasta içeren hafif ila şiddetli demanstaki klinik çalışmalarda, Prilben ile advers reaksiyonların genel insidans oranı plasebo olanlardan farklı değildi; advers reaksiyonlar genellikle hafif ila orta şiddettedir. Prilbene grubunda plasebo grubuna göre daha yüksek insidans ile en sık görülen advers reaksiyonlar baş dönmesidir (% 6.3'e karşı% 5.6, sırasıyla) baş ağrısı (% 5.2'ye karşı% 3.9) kabızlık (% 4.6'ya karşı% 2.6) uyuklama (% 3.4'e karşı% 2.2) ve hipertansiyon (% 4.1'e karşı% 2.8).
Tabloda advers reaksiyonların listesi
Aşağıdaki tabloda listelenen aşağıdaki advers reaksiyonlar, Prilbene ile yapılan klinik çalışmalarda ve piyasaya sürülmesinden bu yana birikmiştir. Her frekans grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.
Olumsuz reaksiyonlar, aşağıdaki kural kullanılarak sistem organ sınıfına göre sıralanır: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), nadir (> 1 / 1,000 ila <1/100) , nadir (> 1 / 10,000 ila <1 / 0), çok nadir.
| Sistem Organ Sınıfı | Frekans | Olumsuz Reaksiyon |
| Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Yaygın olmayan | Mantar enfeksiyonları |
| Bağışıklık sistemi bozuklukları | Yaygın | İlaç aşırı duyarlılığı |
| Psikiyatrik bozukluklar | Yaygın | Somnolans |
| Yaygın olmayan | Karışıklık | |
| Yaygın olmayan | Halüsinasyonlar1 | |
| Bilinmiyor | Psikotik reaksiyonlar2 | |
| Sinir sistemi bozuklukları | Yaygın | Baş dönmesi |
| Yaygın | Denge bozuklukları | |
| Yaygın olmayan | Bekleme anormal | |
| Çok nadir | Nöbetler | |
| Kardiyak bozukluklar | Yaygın olmayan | Kardiyak yetmezlik |
| Vasküler bozukluklar | Yaygın | Hipertansiyon |
| Yaygın olmayan | Venöz tromboz / tromboembolizm | |
| Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | Yaygın | Dispne |
| Gastrointestinal hastalıklar | Yaygın | Kabızlık |
| Yaygın olmayan | Kusma | |
| Bilinmiyor | Pankreatit2 | |
| Hepatobiliyer hastalıklar | Yaygın | Yüksek karaciğer fonksiyon testi |
| Bilinmiyor | Hepatit | |
| Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Yaygın | Baş ağrısı |
| Yaygın olmayan | Yorgunluk |
1 Halüsinasyonlar esas olarak şiddetli Alzheimer hastalığı olan hastalarda gözlenmiştir.
2 Pazarlama sonrası deneyimde bildirilen izole vakalar.
Seçilen advers reaksiyonların tanımı
Alzheimer hastalığı depresyon, intihar düşüncesi ve intihar ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimde bu olaylar Prilbene ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları Sarı Kart Şeması Web Sitesi üzerinden bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
.
Güvenlik profilinin özeti
Prilben ile tedavi edilen 1.784 hasta ve plasebo ile tedavi edilen 1.595 hasta içeren hafif ila şiddetli demanstaki klinik çalışmalarda, Prilben ile advers reaksiyonların genel insidans oranı plasebo olanlardan farklı değildi; advers reaksiyonlar genellikle hafif ila orta şiddettedir. Prilben grubunda plasebo grubuna göre daha yüksek insidansa sahip en sık görülen advers reaksiyonlar baş dönmesi (sırasıyla% 6.3'e karşı% 5.6), baş ağrısı (% 5.2'ye karşı% 3.9), kabızlık (% 4.6'ya karşı% 2.6), uyku hali (% 3.4'e karşı% 2.2).
Tabloda advers reaksiyonların listesi
Aşağıdaki Tabloda listelenen aşağıdaki Olumsuz Reaksiyonlar, Prilben ile yapılan klinik çalışmalarda ve piyasaya sürülmesinden bu yana birikmiştir.
Olumsuz reaksiyonlar, aşağıdaki kural kullanılarak sistem organ sınıfına göre sıralanır: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), nadir (> 1 / 1,000 ila <1/100) , nadir (> 1 / 1,000 ila <1 / 1, 0), çok nadir (<1. Her frekans grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.
| SİSTEM ORGAN SINIFI | FREKANS | REKLAM REAKSİYONU |
| Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Yaygın olmayan | Mantar enfeksiyonları |
| Bağışıklık sistemi bozuklukları | Yaygın | İlaç aşırı duyarlılığı |
| Psikiyatrik bozukluklar | Yaygın | Somnolans |
| Yaygın olmayan | Karışıklık | |
| Yaygın olmayan | Halüsinasyonlar1 | |
| Bilinmiyor | Psikotik reaksiyonlar2 | |
| Sinir sistemi bozuklukları | Yaygın | Baş dönmesi |
| Yaygın | Denge bozuklukları | |
| Yaygın olmayan | Bekleme anormal | |
| Çok nadir | Nöbetler | |
| Kardiyak bozukluklar | Yaygın olmayan | Kardiyak yetmezlik |
| Vasküler bozukluklar | Yaygın | Hipertansiyon |
| Yaygın olmayan | Venöz tromboz / tromboembolizm | |
| Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | Yaygın | Dispne |
| Gastrointestinal hastalıklar | Yaygın | Kabızlık |
| Yaygın olmayan | Kusma | |
| Bilinmiyor | Pankreatit2 | |
| Hepatobiliyer hastalıklar | Yaygın | Yüksek karaciğer fonksiyon testi |
| Bilinmiyor | Hepatit | |
| Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Yaygın | Baş ağrısı |
| Yaygın olmayan | Yorgunluk |
1 Halüsinasyonlar esas olarak şiddetli Alzheimer hastalığı olan hastalarda gözlenmiştir.
2 Pazarlama sonrası deneyimde bildirilen izole vakalar.
Alzheimer hastalığı depresyon, intihar düşüncesi ve intihar ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimde bu reaksiyonlar Prilben ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları Sarı Kart Programı aracılığıyla bildirmeleri istenir. Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Klinik Araştırmalar Deneyimi
NAMENDA XR, Alzheimer tipinde orta ila şiddetli demansı olan toplam 676 hastanın (NAMENDA XR 28 mg / gün 341 hasta ve plasebo kullanan 335 hasta) tedavi edildiği çift kör plasebo kontrollü bir çalışmada değerlendirildi. 24 hafta.
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Durdurulmaya Yönelik Olumsuz Reaksiyonlar
NAMENDA XR'nin plasebo kontrollü klinik çalışmasında, advers reaksiyonlar nedeniyle tedaviyi bırakan NAMENDA XR grubundaki ve plasebo grubundaki hastaların oranı sırasıyla% 10 ve% 6 idi. NAMENDA XR grubunda tedavinin kesilmesine yol açan en yaygın advers reaksiyon,% 1.5 oranında baş dönmesi idi.
En Yaygın Olumsuz Reaksiyonlar
NAMENDA XR grubunda en az% 5 sıklıkta ve plasebodan daha yüksek bir sıklıkta meydana gelenler olarak tanımlanan kontrollü klinik çalışmada NAMENDA XR uygulanan hastalarda en sık gözlenen advers reaksiyonlar baş ağrısı, ishal ve baş dönmesidir.
Tablo 1, NAMENDA XR grubunda ≥% 2 insidansında gözlenen ve plasebodan daha yüksek bir oranda meydana gelen advers reaksiyonları listelemektedir.
Tablo 1: NAMENDA XR grubunda ≥% 2 sıklıkta ve plasebodan daha yüksek bir oranda gözlenen advers reaksiyonlar
| Olumsuz reaksiyon | Plasebo (n = 335)% | NAMENDA XR 28mg (n = 341)% |
| Gastrointestinal Hastalıklar | ||
| İshal | 4 | 5 |
| Kabızlık | 1 | 3 |
| Karın ağrısı | 1 | 2 |
| Kusma | 1 | 2 |
| Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | ||
| Grip | 3 | 4 |
| Soruşturmalar | ||
| Ağırlık arttı | 1 | 3 |
| Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları | ||
| Sırt ağrısı | 1 | 3 |
| Sinir sistemi bozuklukları | ||
| Baş ağrısı | 5 | 6 |
| Baş dönmesi | 1 | 5 |
| Somnolans | 1 | 3 |
| Psikiyatrik bozukluklar | ||
| Anksiyete | 3 | 4 |
| Depresyon | 1 | 3 |
| Saldırganlık | 1 | 2 |
| Böbrek ve idrar hastalıkları | ||
| İdrar kaçırma | 1 | 2 |
| Vasküler bozukluklar | ||
| Hipertansiyon | 2 | 4 |
| Hipotansiyon | 1 | 2 |
Nöbet
Memantin, nöbet bozukluğu olan hastalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Memantin klinik çalışmalarında, memantin ile tedavi edilen hastaların% 0.3'ünde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların% 0.6'sında nöbetler meydana gelmiştir.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Memantinin onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir.
Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Bu reaksiyonlar şunları içerir:
Kan ve Lenf Sistemi Bozuklukları : agranülositoz, lökopeni (nötropeni dahil), pansitopeni, trombositopeni, trombotik trombositopenik purpura.
Kardiyak Bozukluklar: kalp yetmezliği konjestif.
Gastrointestinal hastalıklar: pankreatit.
Hepatobiliyer Bozukluklar : hepatit.
Psikiyatrik Bozukluklar: intihar düşüncesi.
Böbrek ve Üriner Bozukluklar : akut böbrek yetmezliği (artmış kreatinin ve böbrek yetmezliği dahil).
Cilt Bozuklukları: Stevens Johnson sendromu.
Farmakoterapötik grup: Psikanaleptikler. Diğer Anti-demans ilaçları, ATC kodu: N06DX01.
Özellikle NMDA-reseptörlerinde glutamaterjik nörotransmisyonun arızalanmasının hem semptomların ekspresyonuna hem de nörodejeneratif demansta hastalık ilerlemesine katkıda bulunduğuna dair artan kanıtlar vardır.
Memantin, voltaja bağlı, orta afiniteli, rekabetçi olmayan bir NMDA-reseptör antagonistidir. Nöronal disfonksiyona yol açabilecek patolojik olarak yüksek tonik glutamat seviyelerinin etkilerini modüle eder.
Klinik çalışmalar
Orta ila şiddetli Alzheimer hastalığı (mini zihinsel durum muayenesi (MMSE) 3 - 14 başlangıçtaki toplam skorları) olan bir hasta popülasyonunda önemli bir monoterapi çalışması toplam 252 ayaktan hastayı içeriyordu. Çalışma, 6. ayda plaseboya kıyasla memantin tedavisinin faydalı etkilerini gösterdi (klinisyenin mülakat temelli değişim izlenimi için gözlemlenen vaka analizi (CIBIC-plus): p = 0.025; Alzheimer hastalığı kooperatif çalışması - günlük yaşam aktiviteleri (ADCS-ADLsev): p = 0.003; ciddi bozulma pili (SIB): p = 0.002).
Hafif ila orta şiddette Alzheimer hastalığının (10 ila 22 başlangıçta MMSE toplam skorları) tedavisinde memantin üzerinde yapılan önemli bir monoterapi çalışması 403 hastayı içeriyordu. Memantin ile tedavi edilen hastalar, primer sonlanım noktalarında plasebo ile tedavi edilen hastalara göre istatistiksel olarak anlamlı derecede daha iyi bir etki göstermiştir: Alzheimer hastalığı değerlendirme ölçeği (ADAS-cog) (p = 0.003) ve CIBIC-plus (p = 0.004) son gözlem (LOCF). Hafif ila orta şiddette Alzheimer hastalığında yapılan bir başka monoterapi çalışmasında toplam 470 hasta (11-23 başlangıçta MMSE toplam skorları) randomize edildi. Prospektif olarak tanımlanan birincil analizde, 24. haftada birincil etkinlik son noktasında istatistiksel anlamlılığa ulaşılamamıştır.
Orta ila şiddetli Alzheimer hastalığı olan hastaların meta-analizi (MMSE toplam puanları <20) altı faz III'ten, plasebo kontrollü, 6 aylık çalışmalar (monoterapi çalışmaları ve stabil bir asetilkolinesteraz inhibitörü dozu olan hastalarla yapılan çalışmalar dahil) bilişsel için memantin tedavisi lehine istatistiksel olarak anlamlı bir etki olduğunu gösterdi, küresel, ve işlevsel alanlar. Hastalar her üç alanda da eşzamanlı kötüleşme ile tanımlandığında, memantin, kötüleşmeyi önlemede istatistiksel olarak anlamlı bir etki gösterdi, memantin ile tedavi edilen hastaların iki katı, her üç alanda da kötüleşti (% 21'e karşı). % 11, p <0.0001).
