Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 03.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Milpharm'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde küçük veya orta düzeyde etkisi olabilir. Milpharm baş dönmesine ve uyku hali yaratabilir ve bu nedenle araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Hastalara, bu tıbbi ürünün bu faaliyetleri gerçekleştirme yeteneklerini etkileyip etkilemediği bilinene kadar araç kullanmamaları, karmaşık makineler kullanmamaları veya potansiyel olarak tehlikeli başka faaliyetlerde bulunmaları tavsiye edilir.
Пригабилон'ın araç ve makine kullanımı üzerinde küçük veya orta düzeyde etkisi olabilir. Пригабилон baş dönmesine ve uyku hali yaratabilir ve bu nedenle araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Hastalara, bu tıbbi ürünün bu faaliyetleri gerçekleştirme yeteneklerini etkileyip etkilemediği bilinene kadar araç kullanmamaları, karmaşık makineler kullanmamaları veya potansiyel olarak tehlikeli başka faaliyetlerde bulunmaları tavsiye edilir.
Pazarlama sonrası deneyimde, aşırı dozda Пригабилон alındığında gözlenen en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar uyku hali, konfüzyon durumu, ajitasyon ve huzursuzluktur. Nöbetler de bildirildi.
Nadir durumlarda koma vakaları bildirilmiştir.
Пригабилон doz aşımı tedavisi genel destekleyici önlemleri içermelidir ve gerekirse hemodiyaliz içerebilir.
Pazarlama sonrası deneyimde, aşırı dozda pregabalin alındığında gözlenen en sık bildirilen advers reaksiyonlar uyku hali, konfüzyon durumu, ajitasyon ve huzursuzluğu içeriyordu. Nöbetler de bildirildi.
Nadir durumlarda koma vakaları bildirilmiştir.
Pregabalin doz aşımı tedavisi genel destekleyici önlemleri içermelidir ve gerekirse hemodiyaliz içerebilir.
Farmakoterapötik grup: Antiepileptikler, diğer antiepileptikler ATC kodu: N03AX16
Aktif madde, Пригабилон, bir gama-aminobutirik asit analogudur ((S) -3- (aminometil) -5-metilheksanoik asit).
Etki mekanizması
Пригабилон, merkezi sinir sistemindeki voltaj kapılı kalsiyum kanallarının yardımcı alt birimine (Î ± 2-δ proteini) bağlanır.
Klinik Etkinlik ve güvenlik
Nöropatik ağrı
Diyabetik nöropati, herpetik nevralji ve omurilik yaralanması çalışmalarında etkinlik gösterilmiştir. Etkinlik, diğer nöropatik ağrı modellerinde araştırılmamıştır.
Пригабилон, günde iki kez dozlama (BID) ile 13 haftaya kadar ve günde üç kez (TID) dozlama ile 8 haftaya kadar 10 kontrollü klinik çalışmada incelenmiştir. Genel olarak, BID ve TID doz rejimleri için güvenlik ve etkinlik profilleri benzerdi.
Hem periferik hem de merkezi nöropatik ağrı için 12 haftaya kadar yapılan klinik çalışmalarda, 1. haftaya kadar ağrıda bir azalma görülmüştür ve tedavi süresi boyunca korunmuştur.
Periferik nöropatik ağrıdaki kontrollü klinik çalışmalarda Пригабилон ile tedavi edilen hastaların% 35'i ve plasebo alan hastaların% 18'inde ağrı skorunda% 50 iyileşme görülmüştür. Hastanın uyku hali yaşamaması için Пригабилон ile tedavi edilen hastaların% 33'ünde ve plasebo alan hastaların% 18'inde böyle bir iyileşme gözlenmiştir. Uyuklama yaşayan hastalar için yanıt oranları Пригабилон'da% 48 ve plasebo üzerinde% 16 idi.
Merkezi nöropatik ağrıdaki kontrollü klinik çalışmada, Пригабилон ile tedavi edilen hastaların% 22'si ve plasebo alan hastaların% 7'sinde ağrı skorunda% 50 iyileşme görülmüştür.
Epilepsi
Yardımcı Tedavi
Пригабилон, günde iki kez (BID) veya günde üç kez (TID) dozlama ile 12 haftalık 3 kontrollü klinik çalışmada incelenmiştir. Genel olarak, BID ve TID doz rejimleri için güvenlik ve etkinlik profilleri benzerdi.
1. haftada nöbet sıklığında bir azalma gözlendi.
Pediyatrik popülasyon
12 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda ve ergenlerde epilepsi için yardımcı tedavi olarak Пригабилон'ın etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir. Farmakokinetik ve tolere edilebilirlik çalışmasında 3 aydan 16 yaşına kadar (n = 65) hasta kaydeden advers olaylar, yetişkinlerde gözlenenlere benzerdi. Epilepsili 3 aydan 16 yaşına kadar olan 54 pediatrik hastada yapılan 1 yıllık açık etiketli güvenlik çalışmasının sonuçları, pireksi ve üst solunum yolu enfeksiyonlarının advers olaylarının yetişkin çalışmalarından daha sık gözlendiğini göstermektedir.
Monoterapi (yeni teşhis edilen hastalar)
Пригабилон, günde iki kez dozlama (BID) ile 56 haftalık 1 kontrollü klinik çalışmada incelenmiştir. Пригабилон, 6 aylık nöbet özgürlüğü uç noktasına dayanarak lamotrijine karşı aşağılık elde edemedi. Пригабилон ve lamotrijin de benzer şekilde güvenli ve iyi tolere edildi.
Yaygın Anksiyete Bozukluğu
Пригабилон, 4-6 haftalık 6 kontrollü çalışmada, 8 haftalık yaşlı bir çalışmada ve 6 aylık çift kör nüksetme önleme aşaması ile uzun süreli nüks önleme çalışmasında çalışılmıştır.
Hamilton Anksiyete Derecelendirme Ölçeği (HAM-A) tarafından yansıtılan GAD semptomlarının giderilmesi 1. Haftada gözlenmiştir.
Kontrollü klinik çalışmalarda (4-8 hafta süre) Пригабилон ile tedavi edilen hastaların% 52'si ve plasebo alan hastaların% 38'i başlangıçtan bitiş noktasına kadar HAM-A toplam skorunda en az% 50 iyileşme göstermiştir.
Kontrollü çalışmalarda, Пригабилон ile tedavi edilen hastaların daha yüksek bir oranı, sürekli dozajlı vakaların çoğunda düzelen plasebo ile tedavi edilen hastalara göre bulanık görme bildirmiştir. Kontrollü klinik çalışmalarda 3600'den fazla hastada oftamolojik testler (görme keskinliği testi, resmi görme alanı testi ve dilate funduskopik muayene dahil) gerçekleştirildi. Bu hastalarda Пригабилон ile tedavi edilen hastaların% 6,5'inde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların% 4,8'inde görme keskinliği azalmıştır. Görme alanı değişiklikleri Пригабилон ile tedavi edilen hastaların% 12.4'ünde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların% 11.7'sinde tespit edilmiştir. Plasebo ile tedavi edilen hastaların% 1.7'sinde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların% 2.1'inde funduskopik değişiklikler gözlenmiştir.
Farmakoterapötik grup: Anti-epileptikler, diğer anti-epileptikler ATC kodu: N03AX16
Aktif madde, pregabalin, bir gama-aminobutirik asit analogudur [(S) -3- (aminometil) -5-metilheksanoik asit].
Etki mekanizması
Pregabalin yardımcı bir alt birime (Î ±2- Protein) merkezi sinir sistemindeki voltaj kapılı kalsiyum kanallarının.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Nöropatik ağrı
Diyabetik nöropati, herpetik nevralji ve omurilik yaralanması çalışmalarında etkinlik gösterilmiştir. Etkinlik, diğer nöropatik ağrı modellerinde araştırılmamıştır.
Pregabalin, günde iki kez dozlama (BID) ile 13 haftaya kadar ve günde üç kez (TID) dozlama ile 8 haftaya kadar 10 kontrollü klinik çalışmada incelenmiştir. Genel olarak, BID ve TID doz rejimleri için güvenlik ve etkinlik profilleri benzerdi.
Hem periferik hem de merkezi nöropatik ağrı için 12 haftaya kadar yapılan klinik çalışmalarda, 1. haftaya kadar ağrıda bir azalma görülmüştür ve tedavi süresi boyunca korunmuştur.
Periferik nöropatik ağrıdaki kontrollü klinik çalışmalarda pregabalin ile tedavi edilen hastaların% 35'i ve plasebo alan hastaların% 18'i ağrı skorunda% 50 iyileşme göstermiştir. Uyuklama yaşamayan hastalar için pregabalin ile tedavi edilen hastaların% 33'ünde ve plasebo alan hastaların% 18'inde böyle bir iyileşme gözlenmiştir. Uyuklama yaşayan hastalar için yanıt oranları pregabalinde% 48 ve plaseboda% 16 idi.
Merkezi nöropatik ağrıdaki kontrollü klinik çalışmada pregabalin ile tedavi edilen hastaların% 22'si ve plasebo alan hastaların% 7'si ağrı skorunda% 50 iyileşme göstermiştir.
Epilepsi
Yardımcı Tedavi
Pregabalin, BID veya TID dozlaması ile 12 haftalık 3 kontrollü klinik çalışmada incelenmiştir. Genel olarak, BID ve TID doz rejimleri için güvenlik ve etkinlik profilleri benzerdi.
1. haftada nöbet sıklığında bir azalma gözlendi.
Pediyatrik popülasyon
12 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda ve ergenlerde epilepsi için yardımcı tedavi olarak pregabalinin etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir. Kısmi başlangıçlı nöbetleri olan 3 aydan 16 yaşına (n = 65) hasta kaydeden bir farmakokinetik ve tolere edilebilirlik çalışmasında gözlenen advers olaylar, yetişkinlerde gözlenenlere benzerdi. Kısmi başlangıçlı nöbetlerin tedavisi için yardımcı tedavi olarak pregabalinin etkinliğini ve güvenliğini ve 54 pediatrik hastada 1 yıllık açık etiketli güvenlik çalışmasını değerlendirmek için yapılan 4 ila 16 yaş arası 295 pediatrik hastanın 12 haftalık plasebo kontrollü çalışmasının sonuçları 3 aydan itibaren epilepsi ile 16 yaşına kadar, pireksi ve üst solunum yolu enfeksiyonlarının advers olaylarının epilepsili hastaların yetişkin çalışmalarına göre daha sık gözlendiğini göstermektedir.
12 haftalık plasebo kontrollü çalışmada, pediatrik hastalar 2.5 mg / kg / gün (maksimum, 150 mg / gün) pregabalin, 10 / mg / kg / gün (maksimum, 600 mg / gün) pregabalin veya plasebo verildi. . Başlangıç ile karşılaştırıldığında kısmi başlangıçlı nöbetlerde en az% 50 azalma olan deneklerin yüzdesi, pregabalin 10 mg / kg / gün grubu (p = 0.0068'e karşı plasebo) ile tedavi edilen deneklerin% 40.6'sı, pregabalin ile tedavi edilen deneklerin% 29.1'i idi. mg / kg / gün (plaseboya karşı p = 222.
Monoterapi (yeni teşhis edilen hastalar)
Pregabalin, BID dozlaması ile 56 haftalık 1 kontrollü klinik çalışmada incelenmiştir. Pregabalin, 6 aylık nöbet özgürlüğü son noktasına dayanarak lamotrijine karşı aşağılık elde edemedi. Pregabalin ve lamotrijin de benzer şekilde güvenli ve iyi tolere edildi.
Yaygın Anksiyete Bozukluğu
Pregabalin, 4-6 haftalık süreli 6 kontrollü çalışmada, 8 haftalık yaşlı bir çalışmada ve 6 aylık çift kör nüksetmeyi önleme aşaması olan uzun süreli nüks önleme çalışmasında incelenmiştir.
Hamilton Anksiyete Derecelendirme Ölçeği (HAM-A) tarafından yansıtılan GAD semptomlarının giderilmesi 1. Haftada gözlenmiştir.
Kontrollü klinik çalışmalarda (4-8 hafta süre) pregabalin ile tedavi edilen hastaların% 52'si ve plasebo alan hastaların% 38'i başlangıçtan bitiş noktasına kadar HAM-A toplam skorunda en az% 50 iyileşme göstermiştir.
Kontrollü çalışmalarda, pregabalin ile tedavi edilen hastaların daha yüksek bir oranı, sürekli dozajlı vakaların çoğunda düzelen plasebo ile tedavi edilen hastalara göre bulanık görme bildirmiştir. Kontrollü klinik çalışmalarda 3600'den fazla hastada oftamolojik testler (görme keskinliği testi, resmi görme alanı testi ve dilate funduskopik muayene dahil) gerçekleştirildi. Bu hastalarda pregabalin ile tedavi edilen hastaların% 6.5'inde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların% 4.8'inde görme keskinliği azalmıştır. Pregabalin ile tedavi edilen hastaların% 12.4'ünde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların% 11.7'sinde görme alanı değişiklikleri tespit edildi. Pregabalin ile tedavi edilen hastaların% 1.7'sinde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların% 2.1'inde funduskopik değişiklikler gözlenmiştir.