Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 08.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Brieka
Pregabalin
Nöropatik ağrı
Brieka Milpharm, yetişkinlerinde çevre ve merkezi nöropatik ağrının tedavisi için endiktir.
Epilepsi
Brieka Milpharm, sekonder genelleme olan veya olmayan kısmi şifreleri olan yetişkinlerde yardımcı tedavi olarak endiktir.
Yaygın Anksiyete Bozukluğu
Brieka Milpharm, yetişkinlerde yaygin anksiyete bozuğunun (GAD) tedavisi için endiktir.
Nöropatik ağrı
Brieka, yetişkinlerinde çevre ve merkezi nöropatik ağrının tedavisi için endiktir.
Epilepsi
Brieka, sekonder genelleme olan veya olmayan kısmi şifreleri olan yetişkinlerinde yardımcı tedavi olarak endiktir.
Yaygın Anksiyete Bozukluğu
Brieka, yetişkinlerde yaygin anksiyete bozuğunun (GAD) tedavisi için endiktir.
Pozoloji
Doz aralığı, iki veya üç bölüm dozda verilen günde 150 ila 600 mg'dır.
Nöropatik ağrı
Brieka tedavisi, iki veya üç bölüm doz olarak verilen günde 150 mg'lık bir dozda başlayabilir. Hastanın bireysel tepkisine ve tolere edilebilirliğine bağlı olarak, doz 3 ila 7 günlük bir aralıktan sonra günde 300 mg'a ve gerekirse 7 günlük ek bir aralıktan sonra günde 600 mg'a kadar bir maksimum doz yükseltilebilir.
Epilepsi
Brieka tedavisi, iki veya üç bölüm doz olarak verilen günde 150 mg'lık bir dozla başlayabilir. Hastanın bireysel tepkisine ve tolere edilebilirliğine bağlı olarak, doz 1 hafta sonra günde 300 mg'a yükseltilebilir. Günde maksimum 600 mg doz ek bir hafta sonra kullanılabilir.
Yaygın Anksiyete Bozukluğu
Doz aralığı, iki veya üç bölünmüş doz olarak verilen günde 150 ila 600 mg'dır. Tedavi ihtiyacı düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Brieka tedavisi günde 150 mg'lık bir doz ile başlayabilir. Hastanın bireysel tepkisine ve tolere edilebilirliğine bağlı olarak, doz 1 hafta sonra günde 300 mg'a yükseltilebilir. Ek bir haftadan sonra, doz günde 450 mg'a yükseltilebilir. Günde maksimum 600 mg doz ek bir hafta sonra kullanılabilir.
Brieka'nın kesilmesi
Mevcut klinik uygulamaya göre, Brieka'nın kesilmesi gerekiyorsa, endikasyondan bağımsız olarak en az 1 hafta boyu kademli olarak yapılması önerilir.
Börek yetmezliği
Brieka, sistem dolaşımından esas olarak değişmeyen ilaç olarak böbrek atılımı ile elimine edilir. Brieka klirensi kreatinin klirensi ile doğru orantıdan, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz azaltımı, aşağıdaki formül kullanıcılarla belirlenen Tablo 1'de belirtildiği gibi kreatinin klirensi (CLcr) ile bireyselleştirilmelidir:
Brieka, hemodiyaliz ile plazmadan etkili bir şekilde çıkarılır (4 saat içinde ilacın P'si). Hemodiyaliz alan hastaları için, brieka'nın günlük dozu böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Günlük doza ek olarak, her 4 saatlik hemodiyaliz tedavisinden hemen sonra ek bir doz verilmelidir (bkz.Tablo 1).
1 Tablo. Böbrek fonksiyonuna dayanıklı brieka doz ayarı
Kreatinin klireni (CLcr) (mL/dak) toplam Brieka günlük dozu * doz rejimi Başlangıç dozu (mg/gün) maksimum doz (mg/gün) > 60 150 600 teklif veya TİD > 30 - < 60 75 300 teklif veya TİD >15 - <30 25 - 50 150 günde bir kez veya teklif < 15 25 75 Günde Bir Kez Hemodiyaliz sonrası ek dozaj (mg) 25 100 tek dozTİD = üç bölüm doz
Teklif = iki bölüm doz
* Toplam günlük doz (mg / gün), mg / doz sağlamak için doz rejimi ile belirtildiği gibi bölünmelidir
Ek doz, tek bir ek dozdur
Karaciger yetmezliği
Doz ayarlaması karaciger yetmezliği olan hastalar için gereklidir.
Pediatrik nüfus
Yaşlı
Yaşlı hastalar, böbrek fonksiyonunun azalması nedeniyle Brieka dozunun azalmasını gerektirebilir.
Uygulama yöntemi
Brieka Milpharm hem gıda ile hem de gıda olmadan alınabilir.
Brieka Milpharm sadece oral kullanım içindir.
Pozoloji
Doz aralığı, iki veya üç bölünmüş dozda verilen günde 150 ila 600 mg'dır (7.5 ila 30 ml).
Nöropatik ağrı
Pregabalin tedavisi, iki veya üç bölüm doz olarak verilen günde 150 mg (7.5 ml) bir dozda başlatılabilir. Hastanın bireysel tepkisine ve tolere edilebilirliğine bağlı olarak, doz 3 ila 7 günlük bir aralıktan sonra günde 300 mg'a (15 ml) ve gerekirse 7 günlük ek bir aralıktan sonra günde maksimum 600 mg (30 ml) doz yükseltilebilir.
Epilepsi
Pregabalin tedavisi, iki veya üç bölünmüş doz olarak verilen günde 150 mg (7.5 ml) doz ile başlayabilir. Hastanın bireysel tepkisine ve tolere edilebilirliğine bağlı olarak, doz 1 hafta sonra günde 300 mg'a (15 ml) yükseltilebilir. Günde maksimum 600 mg (30 ml) doz ek bir hafta sonra kullanılabilir.
Yaygın Anksiyete Bozukluğu
Doz aralığı, iki veya üç bölünmüş doz olarak verilen günde 150 ila 600 mg'dır (7.5 ila 30 ml). Tedavi ihtiyacı düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Pregabalin tedavisi günde 150 mg (7.5 ml) doz ile başlayabilir. Hastanın bireysel tepkisine ve tolere edilebilirliğine bağlı olarak, doz 1 hafta sonra günde 300 mg'a (15 ml) yükseltilebilir. Ek bir haftadan sonra, doz günde 450 mg'a (22.5 ml) yükseltilebilir. Günde maksimum 600 mg (30 ml) doz ek bir hafta sonra kullanılabilir.
Pregabalinin kesilmesi
Mevcut klinik uygulamaya göre, pregabalinin kesilmesi gerekiyorsa, endikasyondan bağımsız olarak en az 1 hafta boyu kademeli olarak yapılması önerilir.
Börek yetmezliği
Pregabalin, sistem dolaşımından esas olarak değişmemiş bir ilaç olarak böbrek atılımı ile elimine edilir. Pregabalin klireni kreatinin klireni ile doğru orantıdan, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz azaltımı kreatinin klireni (CL) ile bireyselleştirilmelidircr), Tablo 1'de belirtildiği gibi, aşağıdaki formül kullanımı belirlenir:
Pregabalin hemodiyaliz ile plazmadan etkili bir şekilde çıkarılır (4 saat içinde ilacın P'si). Hemodiyaliz alan hastaları için, pregabalin günlük doz böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Günlük doza ek olarak, her 4 saatlik hemodiyaliz tedavisinden hemen sonra ek bir doz verilmelidir (bkz.Tablo 1).
1 Tablo. Böbrek fonksiyonuna dayanıklı Pregabalin doz ayarı
Kreatinin klireni (CLcr) (ml/dak) toplam pregabalin günlük dozu * doz rejimi Başlangıç dozu (mg/gün) maksimum doz (mg/gün) > 60 150 (7.5 ml) 600 (30 ml) teklif veya TİD > 30 - < 60 75 (3.75 ml) 300 (15 ml) teklif veya TİD > 15 - < 30 25 - 50 (1.25-2.5 ml) 150 (7.5 ml) günde bir kez veya teklif < 15 25 (1.25 ml) 75 (3.75 ml) günde bir kez (Mg ek doz aşağıdaki hemodiyaliz ) 25 (1.25 ml) 100 (5 ml) tek dozTİD = üç bölüm doz
Teklif = iki bölüm doz
* Toplam günlük doz (mg / gün), mg / doz sağlamak için doz rejimi ile belirtildiği gibi bölünmelidir
Ek doz, tek bir ek dozdur
Karaciger yetmezliği
Doz ayarlaması karaciger yetmezliği olan hastalar için gereklidir.
Pediatrik nüfus
Yaşlı
Yaşlı hastalar, böbrek fonksiyonunun azalması nedeniyle pregabalin dozunda bir azalmaya ihtiyaç duyabilirler.
Uygulama yöntemi
Brieka hem gıda ile hem de gıda olmadan alınabilir.
Brieka sadece oral kullanım içindir.
Ürün, kademeli bir oral şırınga ve bir Pres şişesi Adaptörü (PİBA) ile birlikte gelir.
Şeker hastalarının
Mevcut klinik uygulamaya göre, brieka terapisinde kilo alan bazı diabetes mellituslu hastaların hipoglisemik ilaçları ayarlamaları gerekir.
Aşık duyarlık tepkileri
Anjiyoödem vakaları da dahil olmak üzere pazarlama sonrası hipersensitivite reaksiyonları konusunda raporlar olmuştur. Yüz, perioral veya üst hava yolu şişmesi gibi anjiyoödem tanımları ortaya çıkarsa Brieka derhal kesilmelidir.
Baş dönmesi, uyuşukluk, bilinç kayağı, konfüzyon ve zihinsel bozulma
Brieka tedavisi, yaşlı popülasyonda kazara yaralanma (düşme) oluşumunu artırabilecek baş dönmesi ve uygulama ile ilişkilendirilmiştir. Ayrıca, bilinç kaybı, kafa karışıklığı ve zihinsel bozulmaların pazarlama sonrası raporları da vardır. Bu nedenle, hastalara tıbbi ürünün potansiyel etkilerine aşina olana kadar dikkatlı olmaları tavsiye edilir.
Görme ile ilgili etkiler
Kontrol çalışmalarında, Brieka ile tedavi edilen hastaların daha yüksek bir oranı, plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha bulanıklaşan görüldü ve bu da çok durumda devam eden dozajla çözülmüş. Oftalmolojik testlerin yapıldığı klinik çalışmalarda, brieka ile tedavi edilen hastalarda görme keskinliği azalması ve görme alanı değişiklikleri insidansı plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha yüksekti, plasebo ile tedavi edilen hastalarda fundoskopik değişikliklerin insidansı daha yüksekti.
Pazarlama sonrası deneyimde, görme kaybı, görme bulanıklığı veya Çoklayıcı olan diğer görme keskinliği değişimleri de dahil olmak üzere görsel advers tepkileri bildirilmiştir.
Brieka'nın kesilmesi, bu görsel semptomların çözümüne veya iyileşmesine neden olabilir.
Börek yetmezliği
Börek yetmezliği vakaları bildirilmiştir ve bazı durumlarda Brieka'nın kesilmesi bu advers reaksiyonun tersine çevrilebilirliğini göstermiştir.
Eşlik eden antiepileptik ilaçların geri çekilmesi
Brieka'da monoterapiye ulaşmak için ek durumda Brieka ile nöbet kontrolüne ulaşıldıktan sonra eşlikçi antiepileptik ilaçların geri çekilmesi için yeterli veri yok.
Yoksunluk tanıları
Brieka ile kısa süreli ve uzun süreli tedavinin kesilmesinden sonra bazı hastalarda yoksunluk tanımları gözlenmiştir. Aşağıdaki olaylardan bahsettiler: uyluk, baş ağrısı, mide bulantıları, anksiyete, ishal, grip sendrom, sinirlilik, depresyon, ağrı, konvülsiyon, hiperhidroz ve baş dönmesi, fiziksel bağlılığı düşünmektedir. Tedavinin başlangıcında hasta bu konuda bilgilendirilmelidir.
Status epilepticus ve grand mal konvülsiyonları da dahil olmak üzere konvülsiyonlar, Brieka kullanımı sırasında veya Brieka'nın kesilmesinden kısa bir süre sonra ortaya çıkabilir.
Brieka'nın uzun süreli tedavisinin kesilmesi ile ilgili olarak, veriler yoksunluk semptomlarının insidansının ve şiddetinin doza bağlı olabileceğini göstermektedir.
Konjestif kalp yetmezliği
Brieka alan bazı hastalarda konjestif kalp yetmezliği pazarlama sonrası raporlar olmuştur. Bu tepkiler çoğunlukla nöropatik bir endikasyon için brieka tedavisi sırasında yaşlı kardiyovasküler rahatlığı olan hastalarda görülür. Brieka bu hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır. Brieka'nın kesilmesi reaksiyonu çözülebilir.
Omurilik yaralanmasına bağlı merkezi nöropatik ağrının tedavisi
Omurilik yaralanmasına bağlı merkezi nöropatik ağrının tedavisinde, genel olarak advers reaksiyonlarının insidansı, merkezi sinir sistemi advers reaksiyonları ve özellikle uyuşukluk artmıştır. Bu, bu durum için gerekli olan eşlikçi tıbbi ürünler (örneğin anti-spastisite ajanları) nedeniyle bir katkı etkisine atfedilebilir. Bu durumda brieka recete ederken bu dikkate alınmalıdır.
İntihar düşüncesi ve davranışı
Çeşitli endikasyonlarda antiepileptik ajanlarla tedavi edilen hastalarda intihar düşünceleri ve eylemleri bildirilmiştir. Anti-epileptik ilaçların randomize plasebo kontrol çalışmalarının bir meta-analizi de intihar düşüncesi ve davranış riskinde küçük bir artış göstermiştir. Bu risk mekanizması bilinmemektedir ve mevcut veriler Brieka için artmış risk olasılığını dışlamamaktadır.
Bu nedenle, hastalar intihar düşünceleri ve davranışları için izlenmeli ve uygun tedavi düşünülmelidir. Hastaların (ve hastaların bakıcılarının) intihar düşüncesi veya davranış tanımları ortaya çıkarsa tıbbi yardım alma tavsiyesi alınmalıdır.
Gastrointestinal sistem alt fonksiyonunun azalması
Brieka, opioid analjezikler gibi kabuk üretim potansiyeline sahip ilaçlarla birlikte uygulandığında, alt gastrointestinal sistem fonksiyonunun azalması (örneğin, bağışsak tıkanlığı, paralitik tıkanmasına, kabukluk) ile ilgili olayların pazarlama sonrası raporları vardır. Brieka ve opioidler kombinasyonunda kullanıldığında, kabızlığı için öncelikler düşünülebilir (özellikle kadın hastalıklarında ve yaşlılarda).
Kötü kullanım, kötü kullanım potansiyeli veya bağışlık
Kötü kullanım, kötü kullanım ve bağlılık vakaları bildirilmiştir. Madde bağımlılığı öyküsü olan hastalarda dikkatlı olmalı ve hasta brieka kötü kullanımı, kötü kullanımı veya kötü kullanımı için izlenmelidir (tolerans gelişimi, doz artışı, uyuşturucu arama davranışı bildirilmiştir).
Ensefalopati
Ensefalopati vakaları, çoğunluklaensefalopatiyi tetikleyebilecek altta yatanhastalikleri olan hastalarda bildirilmiştir.
Şeker hastalarının
Mevcut klinik uygulamaya göre, pregabalin tedavisi ile kilo alan bazı diabetes mellituslu hastaların hipoglisemik ilaçları ayarlamaları gerekir.
Aşık duyarlık tepkileri
Anjiyoödem vakaları da dahil olmak üzere pazarlama sonrası hipersensitivite reaksiyonları konusunda raporlar olmuştur. Pregabalin, yüz, perioral veya üst hava yolu şişmesi gibi anjiyoödem tanıları ortaya çıkarsa derhal kesilmelidir.
Baş dönmesi, uyuşukluk, bilinç kayağı, konfüzyon ve zihinsel bozulma
Pregabalin tedavisi, yaşlı popülasyonda kazara yaralanma (düşme) oluşumunu artırabilecek baş dönmesi ve uygulama ile ilişkilendirilmiştir. Ayrıca, bilinç kaybı, kafa karışıklığı ve zihinsel bozulmaların pazarlama sonrası raporları da vardır. Bu nedenle, hastalara tıbbi ürünün potansiyel etkilerine aşina olana kadar dikkatlı olmaları tavsiye edilir.
Görme ile ilgili etkiler
Kontrol çalışmalarında, pregabalin ile tedavi edilen hastaların daha yüksek bir oranı, plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha bulanıklaşan görüldü ve bu da çok durumda devam eden dozajla çözülmüş. Oftalmolojik testlerin yapıldığı klinik çalışmalarda, pregabalin ile tedavi edilen hastalarda görme keskinliği azalması ve görme alanı değişiklikleri insidansı plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha yüksekti, plasebo ile tedavi edilen hastalarda fundoskopik değişikliklerin insidansı daha yüksekti.
Pazarlama sonrası deneyimde, görme kaybı, görme bulanıklığı veya Çoklayıcı olan diğer görme keskinliği değişimleri de dahil olmak üzere görsel advers tepkileri bildirilmiştir. Pregabalinin kesilmesi, bu görsel semptomların çözümüne veya iyileşmesine neden olabilir.
Börek yetmezliği
Börek yetmezliği vakaları bildirilmiştir ve bazı durumlarda pregabalinin kesilmesi bu advers reaksiyonun tersine çevrilebilirliğini göstermiştir.
Eşlik eden anti-epileptik ilaçların geri çekilmesi
Pregabalin monoterapisine ulaşmak için ek bir durumda pregabalin ile nöbet kontrolüne ulaşıldığında, eşlikçi antiepileptik ilaçların geri çekilmesi için yeterli veri yoktur.
Yoksunluk tanıları
Pregabalin ile kısa süreli ve uzun süreli tedavinin kesilmesinden sonra, bazı hastalarda yoksunluk tanımları gözlenmiştir. Aşağıdaki olaylardan bahsettiler: uyku, baş ağrısı, bulantıya, anksiyete, işhal, kavana sendrom, sinirlilik, depresyon, ağrı, konvülsiyon, hiperhidroz ve baş dönmesi, fiziksel bağlılığı düşünülür. Tedavinin başlangıcında hasta bu konuda bilgilendirilmelidir.
Status epilepticus ve grand mal konvülsiyonları da dahil olmak üzere konvülsiyonlar, pregabalin kullanımı sırasında veya pregabalin kesildikten kısa bir süre sonra ortaya çıkabilir.
Pregabalinin uzun süreli tedavisinin kesilmesi ile ilgili olarak, veriler yoksunluk semptomlarının insidansının ve şiddetinin doza bağlı olabileceğini göstermektedir.
Konjestif kalp yetmezliği
Pregabalin alan bazı hastalarda konjestif kalp yetmezliği pazarlama sonrası raporlar olmuştur. Bu tepkiler çoğunlukla nöropatik endikasyon için pregabalin tedavisi sırasında yaşlı kardiyovasküler hastalarda görülür. Bu hastalarda Pregabalin dikkatlı kullanılmalıdır. Pregabalinin kesilmesi reaksiyonu çözülebilir.
Omurilik yaralanmasına bağlı merkezi nöropatik ağrının tedavisi
Omurilik yaralanmasına bağlı merkezi nöropatik ağrının tedavisinde, genel olarak advers reaksiyonlarının insidansı, merkezi sinir sistemi advers reaksiyonları ve özellikle uyuşukluk artmıştır. Bu, bu durum için gerekli olan eşlikçi tıbbi ürünler (örneğin anti-spastisite ajanları) nedeniyle bir katkı etkisine atfedilebilir. Bu durumda pregabalin recete verilirken bu dikkate alınmalıdır.
İntihar düşüncesi ve davranışı
Çeşitli endikasyonlarda antiepileptik ajanlarla tedavi edilen hastalarda intihar düşünceleri ve eylemleri bildirilmiştir. Anti-epileptik ilaçların randomize plasebo kontrol çalışmalarının bir meta-analizi de intihar düşüncesi ve davranış riskinde küçük bir artış göstermiştir. Bu risk mekanizması bilinmemektedir ve mevcut veriler pregabalin için artmış risk olasılığını dışlamamaktadır.
Bu nedenle, hastalar intihar düşünceleri ve davranışları için izlenmeli ve uygun tedavi düşünülmelidir. Hastaların (ve hastaların bakıcılarının) intihar düşüncesi veya davranış tanımları ortaya çıkarsa tıbbi yardım alma tavsiyesi alınmalıdır.
Gastrointestinal sistem alt fonksiyonunun azalması
Sonuç, opioid analjezikler gibi kabuk üretim potansiyeline sahip ilaçlarla birlikte uygulandığında, alt gastrointestinal sistem fonksiyonunun azalması (örneğin, zararlı tıkanlığı, paralitik tıkanmasına, kabukluk) ile ilgili olayların pazarlama sonrası raporları var. Pregabalin ve opioidler kombinasyonunda kullanıldığında, kabızlığı için öncelikler düşünülebilir (özellikle kadın hastalıkları ve yaşlılarda).
Kötü kullanım, kötü kullanım potansiyeli veya bağışlık
Kötü kullanım, kötü kullanım ve bağlılık vakaları bildirilmiştir. Madde bağımlılığı öyküsü olan hastalarda dikkatlı olmalı ve hasta pregabalin kötü kullanımı, kötü kullanımı veya kötü kullanımı için izlenmelidir (tolerans gelişimi, doz artışı, ilaç arama davranışı bildirilmiştir).
Ensefalopati
Ensefalopati vakaları, çoğunluklaensefalopatiyi tetikleyebilecek altta yatanhastalikleri olan hastalarda bildirilmiştir.
Uyan reaksiyonlara neden olabilecek yardımcı maddeler
Brieka oral çözümü, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir.
Brieka Milpharm, araba kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde küçük veya orta derecede bir etkiye sahip olabilir. Brieka Milpharm baş dönmesine ve uyuşukluğa neden olabilir ve bu nedenle araba kullanma veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Hastalara, bu tıbbi ürünlerin bu faaliyetleri gerçekleştirme yeteneklerini etkileyip etkilemediği bilinene kadar araba kullanımları, karmaşık makineleri veya diğer potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerinde bulunmamaları tavsiye edilir.
Brieka, araba kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde küçük veya orta derecede bir etkiye sahip olabilir. Brieka baş dönmesine ve uyuşukluğa neden olabilir ve bu nedenle araba kullanma veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Hastalara, bu tıbbi ürünlerin bu faaliyetleri gerçekleştirme yeteneklerini etkileyip etkilemediği bilinene kadar araba kullanımları, karmaşık makineleri veya diğer potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerinde bulunmamaları tavsiye edilir.
Brieka klinik programı, 5600'den fazla çift kör plasebo kontrol çalışmasında bulunan brieka'ya marus kalan 8900'den fazla hasta içeriyordu. En sık bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR baş dönmesi ve uyku hali ıdi. ADVERS REAKSİYONLAR genellikle hafif ila orta şiddette ıdi. Tüm kontrollerde, advers reaksiyonlara bağlı kesme oranı Brieka alan hastaları için ve plasebo alan hastaları için %5 ıdi. Brieka tedavi gruplarından kesme ile biten en sık görülen ADVERS reaksiyonları baş dönmesi ve uyku hali ıdi.
( > ) Tabloda etkiye daha büyük ve birden fazla hastada görülen de meydana gelen onu türlü olumsuz reaksiyonlar, aşağıda 2 sınıf ve ortak 1/10, 1/10 nadir(<, 000) 1/1 (>1/100 000 <için), 1/10 (1/1>,000<, 000) nadir, çok seyrek,bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin edilemez sıklığına göre (çok yard., 1/100 (1/10 <>a) listelenmiştir. Gruplaşma her bir sıklık grubunda istemeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.
Listelenen ADVERS reaksiyonları, altta yatanastalıkve / veya eşlikçi tıbbi ürünlerle de bağlantılı olabilir.
Omurilik yaralanmasına bağlı merkezi nöropatik ağrının tedavisinde, genel olarak advers reaksiyonlarının, CNS advers reaksiyonlarının ve özellikle uyuşukluğun insidansı artmıştır.
Pazarlama sonrası deneyimlerden bildirilen ek tepkiler altındaki listede italik olarak yer almaktadır.
Tablo 2. Brieka advers ilaç reaksiyonları
Sistemik Organ sınıfı Advers ilaç reaksiyonları Enfeksiyonlar ve istilalar Yaygın Nazofarenjit Kan ve lenfatik sistem bozuklukları Nadir Nötropeni Bağışıklık sistemi bozuklukları Nadir Görülen Aşırı Duyarlık Nadir anjiyoödem, alerjik reaksiyon Metabolizma ve beslenme bozuklukları Genel iştah arttı Nadir anoreksiya, hipoglisemi Psikiyatrik bozukluklar Yaygın Özforik ruh hali, konfüzyon, sinirlilik, libido azalması, oryantasyon bozukluğu, uyku Nadir halüsinasyon, panik atak, huzursuzluk, ajitasyon, depresyon, depresif ruh hali, yüksek ruh hali, saldırganlık, ruh hali değişimleri, duyarsızlaşma, kelime bulma zorluğu, anormal rüyalar, libido artışı, anorgazmi, ilgisizlik Nadir Disinhibisyon, Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın baş dönmesi, uyuşukluk, baş ağrısı Dikat yayın Ataksi, koordinasyon anormal, tremor, dizartri, amnezi, hafıza bozukluğu, huzursuzluk, parestezi, hipoestezi, sedasyon, denge bozukluğu, letarji Nadir senkop, sersemlik, miyoklonus, bilinç kaybı, psikomotor hiperaktivite, diskinezi, postural baş dönmesi, niyet tremor, nistagmus, biliş bozukluğu, zihinsel bozulma, konuşma bozukluğu, hiporefleksi, hiperestezi, ancak kış hissi, ageusia, halsizliktir Nadir Konvülsiyonlar, hipokinezi, parosmi, disgrafi Göz hastalıkları Ortak görme bulanıklaştırma, diplopi Nadir çevre görme kaybı, görme bozukluğu, göz şişmesi, görme alanı defekti, görme keskinliği azaldı, göz ağrısı, astenopi, fotopsi, kuru göz, lakrimasyon arttı, göz tahrişi, Nadir görme kaybı, keratit, osilopsi, değişmiş görsel derinlik algısı, midriyazis, şaşkınlık, görsel parlaklık Kulak ve labirent hastalıkları Ortak Vertigo Nadir Hiperakuzis Kardiyak bozuklar Nadir taşikardi, birinci derece atriyoventrikler blokaj, sinüs bradikardi, konjestif kalp yetmezliği Nadir QT uzaması, sinüs taşikardisi, sinüs aritmi Vasküler bozuklar Nadir kızma, sıcak basması, hipotansiyon, hipertansiyon, çevre soğukluk Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar Nadir dispne, burun kanaması, öksürük, burun tıkanıklığı, rinit, horlamama, burun kuruluğu Nadir pulmonerödem, boğazda sıkışma Gastrointestinal bozukluklar Yaygın kuşma, mide bulantıları, ağızlık, kabızlık, ıshal,şişkinlik, şişkinlik Nadir gastroözofageal reflü hastalığı, tükür hipersekresyonu, oral hipoestezi Nadir asit, pankreatit, disfaji, şişmiş dil Deri ve deri altı doku bozuklukları Nadir döküm papüler, hiperhidroz, ürtiker, kaşıntı Nadir Stevens Johnson sendrom, soğuk ter Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları Kol, boyun spazmı yaygın Kas kramp, eklem ağrısı, sırt ağrısı, ağrı Nadir Ekim şişmesi, miyalji, Kaş ağrısı, boyun ağrısı, Kaş sertliği Nadir Rabdomiyoliz Börek ve idrar bozukları Nadir İdrar kaçınma, idrar yapmama Nadir börek yetmezliği, oligüri, idrar retansı Ürüneme sistemi ve meme bozuklukları Ortak erektil disfonksiyon Nadir boşalma gecikmiş, cinsel ışlev bozukluğu, dismenore, meme ağrısı Nadir amenore, meme akıntı, Meme Büyütme, jinekomasti Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları Normal yürüyüş anormal, sarhoşluk hissi, yorgunluk, periferik ödeme, ödeme, düşme, anormallik hissi Nadir jeneralize ödeme, pireksi, yüz ödeme, göğüste sıkışma, ağrı, susuzluk, titreme, asteni Sorular Toplam Ağırlık arttı Nadir kan kreatin fosfokinaz artmış, alanin aminotransferaz artmış, aspartat aminotransferaz artmış, kan şekeri artmış, trombosit sayısı azalmış, kan kreatinin artmış, kan potasyum azalmış, ağırlık azalmıştır. Nadir beyaz kan hücresi sayısı azaldıBrieka ile kısa süreli ve uzun süreli tedavinin kesilmesinden sonra bazı hastalarda yoksunluk tanımları gözlenmiştir. Aşağı tepelerden bahsettiler: uyluk, baş ağrısı, bulantıları, anksiyete, işhal, grip sendrom, konvülsiyonlar, sinirlilik, depresyon, ağrı, hiperhidroz ve fiziksel bağlılığı düşünen baş dönmesi. Tedavinin başlangıcında hasta bu konuda bilgilendirilmelidir.
Brieka'nın uzun süreli tedavisinin kesilmesi ile ilgili olarak, veriler yoksunluk semptomlarının insidansının ve şiddetinin doza bağlı olabileceğini göstermektedir.
Pediatrik nüfus
İki pediatrik çalışmada gözlemlenen Brieka güvenlik profili (farmakokinetik ve tolere edilebilir çalışması, n=65, 1 yıl açık etiket güvenlik çalışması, n=54) yetkin çalışmalarında gözlemlenene benzer.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Pregabalin klinik programı, pregabaline marus kalan 8.900'den fazla hastalığı içeriyordu ve bunların 5.600'ü çift kör plasebo kontrolünde çalışmalarda bulundu. En sık bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR baş dönmesi ve uyku hali ıdi. ADVERS REAKSİYONLAR genellikle hafif ila orta şiddette ıdi. Tüm kontrollerde, advers reaksiyonlara bağlı kesme oranı pregabalin alan hastaları için ve plasebo alan hastaları için %5 ıdi. Pregabalin tedavi gruplarından kesme ile biten en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR baş dönmesi ve uyku hali ıdi.
( < , 000) 1/1 (>1/100 000 < için), 1/10 (1/1>,000<, 000) nadir, çok seyrek,bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin edilemez sıklığına göre (çok yard ( > ) Tablo etkiye oranla daha fazla görülen birden fazla hasta ve meydana gelen tüm olumsuz reaksiyonlar, aşağıda 2 sınıf ve ortak 1/10, 1/10 nadir., 1/100 (1/10 < > a) listelenmiştir.
Gruplaşma her bir sıklık grubunda istemeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.
Listelenen ADVERS reaksiyonları, altta yatanastalıkve / veya eşlikçi tıbbi ürünlerle de bağlantılı olabilir.
Omurilik yaralanmasına bağlı merkezi nöropatik ağrının tedavisinde, genel olarak advers reaksiyonlarının, CNS advers reaksiyonlarının ve özellikle uyuşukluğun insidansı artmıştır.
Postmarketing deneyinden bildirilen ek tepkiler altındaki listede italik olarak yer almaktadır.
Tablo 2. Pregabalin Advers İlaç Reaksiyonları
Sistemik Organ sınıfı Advers ilaç reaksiyonları Enfeksiyonlar ve istilalar Yaygın Nazofarenjit Kan ve lenfatik sistem bozuklukları Nadir Nötropeni Bağışıklık sistemi bozuklukları Nadir Görülen Aşırı Duyarlık Nadir anjiyoödem, alerjik reaksiyon Metabolizma ve beslenme bozuklukları Genel iştah arttı Nadir anoreksiya, hipoglisemi Psikiyatrik bozukluklar Yaygın Özforik ruh hali, konfüzyon, sinirlilik, oryantasyon bozukluğu, uyku, libido azaldı Nadir halüsinasyon, panik atak, huzursuzluk, ajitasyon, depresyon, depresif ruh hali, yüksek ruh hali, saldırganlık, ruh hali değişimleri, duyarsızlaşma, kelime bulma zorluğu, anormal rüyalar, libido artışı, anorgazmi, ilgisizlik Nadir Disinhibisyon Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın baş dönmesi, uyuşukluk, baş ağrısı Dikat yayın Ataksi, koordinasyon anormal, tremor, dizartri, amnezi, hafıza bozukluğu, huzursuzluk, parestezi, hipoestezi, sedasyon, denge bozukluğu, letarji Nadir senkop, sersemlik, miyoklonus, bilinç kaybı, psikomotor hiperaktivite, diskinezi, postural baş dönmesi, niyet tremor, nistagmus, biliş bozukluğu, zihinsel bozulma, konuşma bozukluğu, hiporefleksi, hiperestezi, ancak kış hissi, ageusia, halsizliktir Nadir Konvülsiyonlar, parosmi, hipokinezi, disgrafi Göz hastalıkları Ortak görme bulanıklaştırma, diplopi Nadir çevre görme kaybı, görme bozukluğu, göz şişmesi, görme alanı defekti, görme keskinliği azaldı, göz ağrısı, astenopi, fotopsi, kuru göz, lakrimasyon arttı, göz tahrişi Nadir görme kaybı, keratit, osilopsi, değişmiş görsel derinlik algısı, midriyazis, şaşkınlık, görsel parlaklık Kulak ve labirent hastalıkları Ortak Vertigo Nadir Hiperakuzis Kardiyak bozuklar Nadir taşikardi, birinci derece atriyoventrikler blokaj, sinüs bradikardi, konjestif kalp yetmezliği Nadir QT uzaması, sinüs taşikardisi, sinüs aritmi Vasküler bozuklar Nadir hipotansiyon, hipertansiyon, sıcak basması, kızarma, çevre soğukluk Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar Nadir dispne, burun kanaması, öksürük, burun tıkanıklığı, rinit, horlamama, burun kuruluğu Nadir pulmonerödem, boğazda sıkışma Gastrointestinal bozukluklar Yaygin kuşma, mide bulantıları, kabızlıklar, ishaller, şişlikler, şişlikler, şişlikler Nadir gastroözofageal reflü hastalığı, tükür hipersekresyonu, oral hipoestezi Nadir asit, pankreatit, şişmiş dil, disfaji Hepatobiliyer bozukluklar Nadir görülen yüksek karaciger enzimleri* Nadir Sarılık Çok nadir karaciger yetmezliği, hepatit Deri ve deri altı doku bozuklukları Nadir döküm papüler, ürtiker, hiperhidroz, kaşıntı Nadir Stevens Johnson sendrom, soğuk ter Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları Kol, boyun spazmı yaygın Kas kramp, eklem ağrısı, sırt ağrısı, ağrı Nadir Ekim şişmesi, miyalji, Kaş ağrısı, boyun ağrısı, Kaş sertliği Nadir Rabdomiyoliz Börek ve idrar bozukları Nadir İdrar kaçınma, idrar yapmama Nadir börek yetmezliği, oligüri, idrar retansı Ürüneme sistemi ve meme bozuklukları Ortak erektil disfonksiyon Nadir cinsel işlev bozukluğu, boşalma gecikmiş, dismenore, meme ağrısı Nadir amenore, meme akıntı, Meme Büyütme, jinekomasti Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları Yaygın çevre ödem, ödem, yürüyüş anormal, düşme, sarhoşluk hissi, anormallik hissi, yorgunluk Nadir yaygın ödem, yüz ödemi, göğüste sıkışma, ağrı, ateş, susuzluk, titreme, asteni Sorular Toplam Ağırlık arttı Nadir kan kreatin fosfokinaz arttı, kan şekeri arttı, trombosit sayısı azaldı, kan kreatinin arttı, kan potasyum azaldı, ağırlık azaldı Nadir beyaz kan hücresi sayısı azaldı* Alanın aminotransferaz artışı (ALT) ve aspartat aminotransferaz artışı (AST).
Pregabalin ile kısa süreli ve uzun süreli tedavinin kesilmesinden sonra bazı hastalarda yoksunluk tanımları gözlenmiştir. Aşağı tepelerden bahsettiler: uyluk, baş ağrısı, bulantıları, anksiyete, işhal, kravat sendrom, konvülsiyonlar, sinirlilik, depresyon, ağrı, hiperhidroz ve baş dönmesi, fiziksel bağlılığı düşünülür. Tedavinin başlangıcında hasta bu konuda bilgilendirilmelidir.
Pregabalinin uzun süreli tedavisinin kesilmesi ile ilgili olarak, veriler yoksunluk semptomlarının insidansının ve şiddetinin doza bağlı olabileceğini göstermektedir.
Pediatrik nüfus
Sonuç güvenlik profili üç Pediyatrik çalışmalarda ikincil genelleme olmadan farmakinetik ve tolere çalışma, 65 n=ve 1 yıl açık etiket güvenlik çalışmaları kapsayan parsiyel başlangıçlı nöbet, 295 n=hastalar (12 haftalık etkinlik ve güvenlik çalışması) veya kısmi nöbetleri olan hastalarda gözlenen, 54 n=epilepsi ile yetişkin hastaların çalışmalarda gözlenen ile benzer olmuştur. Pregabalin tedavisi ile 12 haftalık çalışmada izlenen en sık görülen advers olaylar uyar, pireksi, üst solunum yolu enfeksiyonu, iştah artışı, kilo artışı ve nazofarenjit ıdi.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir (aşağıdaki ayrıntılara bakın).
Ingiltere
Sarı kart Şeması: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Irlanda
HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL-Dublin 2, Tel: 353 1 6764971, Faks: 353 1 6762517. Web sitesi: www.hpra.ie, E-posta: medsafety@hpra.ie.
Pazarlama sonrası deneyimde, brieka aşık dozda alındığında gözlemlenen en sık bildirilen ADVERS tepkiler uyar, kafa karışıklığı, ajitasyon ve Huzursuzluğu içeriyordu. Nöbetler de bildirildi.
Nadir durumlarda, koma vakaları bildirilmiştir.
Brieka doz aşımı tedavisi genel destekçisi öncelikleri içerli ve gerekirse hemodiyaliz içerebilir.
Pazarlama sonrası deneyimde, pregabalin aşırı dozda alındığında gözlemlenen en sık bildirilen ADVERS tepkiler arasında uyum, kafa karışıklığı, ajitasyon ve huzursuzluk vardı. Nöbetler de bildirildi.
Nadir durumlarda, koma vakaları bildirilmiştir.
Pregabalin doz aşımı tedavisi genel destek önerileri içerli ve gerekirse hemodiyaliz ıçerebilir.
Farmakoterapötik grup: antiepileptikler, diğer antiepileptikler ATC kodu: N03AX16
Aktif madde, Brieka, bir gama-aminobütirik asit analogudur ((S)-3-(aminometil)-5 - metilheksanoik asit).
Etkisi mekanizasyonu
Brieka, merkezi sinir sistemindeki voltaj Kapılı kalsiyum kanallarının yardımcı bir alt birimine (I±2-I proteini) bağlanır.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Nöropatik ağrı
Diyabetik nöropati, postherpetik nevralji ve omurilik çalışması çalışmalarında etkinlik gösterilmiştir. Diğer nöropatik ağrı modellerinde etkinlik çalışılmamıştır.
Brieka, günde iki kez dozlama (BİD) ile 13 haftaya kadar 10 kontrol klinik çalışmada ve günde üç kez (TİD) dozlama ile 8 haftaya kadar çalışılmıştır. Genel olarak, BİD ve TİD doz rejimleri için güvenlik ve etkinlik profilleri benzerdi.
Hem periferik hem de merkezi nöropatik ağrı için 12 haftaya kadar yapılan klinik çalışmalarda, 1. haftaya kadar ağrı bir azaltma görüldü ve tedavi süresi boyu devam etti.
Çevresel nöropatik ağrı kontrolü klinik çalışmalarda, brieka ile tedavi edilen hastaların 5'i ve plasebo alan hastalarının 'i ağrı skorunda P Iyileşme gösterdi. Hastanın uyku hali yaşamaması için, Brieka ile tedavi edilen hastaların 3'ünde ve plasebo alan hastalarının 'içinde böyle bir iyileşme gözlendi. Uyku hali yaşayan hastalar için yanıtlayıcı oranları Brieka'da H ve plaseboda ıdi.
Merkezi nöropatik ağrı kontrollü bir klinik çalışmada, brieka ile tedavi edilen hastaların "' si ve plasebo alan hastalarının %7'si ağrı skorunda P'lik bir iyileşme gösterdi.
Epilepsi
Ek Tedavi
Brieka, günde iki kez (BİD) veya günde üç kez (TİD) dozlama ile 12 haftalık 3 kontrol klinik çalışmada incelenmiştir. Genel olarak, BİD ve TİD doz rejimleri için güvenlik ve etkinlik profilleri benzerdi.
1. haftaya kadar nöbet sıklığında bir azalma gözlendi.
Pediatrik nüfus
12 yaş altındaki pediatrik hastalarda ve ergenlerde epilepsi için ek tedavi olarak Brieka'nın etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir. 3 aydan 16 yaşına (n = 65 ) kadar olan hastaları kaydeden farmakokinetik ve tolere edilebilirlik çalışmasında gözlemlenen advers olaylar yetişkinlerde görülenlere benzer. Epilepsili 3 aydan 16 yaşa kadar olan 54 pediatrik hastada 1 yıl açık etiket güvenliği çalışmasının sonuçları, pireksi ve üst solunum yolu enfeksiyonlarının advers olaylarının yetkin çalışmalarına göre daha sık görülüyor.
Monoterapi (yeni kurulan hastalar)
Brieka, günde iki kez dozlama (BİD) ile 56 haftalık 1 kontrol klinik çalışmada incelenmiştir. Brieka, 6 aylık nöbet özgürlüğü bitiş noktasına dayanarak lamotrijine karşı aşağılık elden geçmedi. Brieka ve lamotrijin benzer şekilde güvenli ve iyi tolere edildi.
Yaygın Anksiyete Bozukluğu
Brieka, 4-6 haftalık 6 kontrol çalışmasında, 8 haftalık yaşlı bir çalışmada ve 6 aylık çift kör nük önleme fazı ile uzun süreli bir nük önleme çalışmasında incelenmiştir.
Hamilton anksiyete değerlendirme derecesi (HAM-A) tarafından yansıt GAD semptomlarının hafızası 1.haftaya kadar gözlendi.
Kontrollü klinik çalışmalarda (4-8 haftalık süre), brieka ile tedavi edilen hastaların R'si ve plasebo alan hastalarının 8'i JAMBONDA en az P'lik bir iyileşme gösterdi-başlangıçtan bitiş noktasına kadar toplam puan.
Kontrol çalışmalarında, Brieka ile tedavi edilen hastaların daha yüksek bir oranı, plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha bulanıklaşan görüldü ve bu da çoğu durumda devam eden dozajla çözülmüş. Kontrollü klinik çalışmalarda 3600'den fazla hastada oftamolojik testler (görme keskinliği testi, resmi görme alanı testi ve dilate fundus muayenesi dahil) yapıldı. Bu hastalarda görme keskinliği %6 oranında azalmıştır.Brieka ile tedavi edilen hastaların %5'i ve %4'ü.Plasebo ile tedavi edilen hastaların %8'i. Görme alanı değişimleri 12'de tespit edildi.Brieka'nın %4'ü tedavi edildi ve tedavi edildi.Plasebo ile tedavi edilen hastaların %7'si. 1 hastada funduskopik değişiklikler gözlendi.Brieka'nın %7'si tedavi edildi ve %2.Plasebo ile tedavi edilen hastaların %1'i
Farmakoterapötik grup: Anti-epileptikler, diğer anti-epileptikler ATC kodu: N03AX16
Aktif madde, pregabalin, bir gama-aminobütirik asit analogudur [(S) - 3-(aminometil)-5-metilheksanoik asit].
Etkisi mekanizasyonu
Pregabalin yardımcı bir alt birime bağlanır (I±2- İ protein) merkezi sinir sisteminde voltaj Kapılı kalsiyum kanallarının.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Nöropatik ağrı
Diyabetik nöropati, postherpetik nevralji ve omurilik çalışması çalışmalarında etkinlik gösterilmiştir. Diğer nöropatik ağrı modellerinde etkinlik çalışılmamıştır.
Pregabalin, günde iki kez dozlama (BİD) ile 13 haftaya kadar 10 kontrol klinik çalışmada ve günde üç kez (TİD) dozlama ile 8 haftaya kadar çalışılmıştır. Genel olarak, BİD ve TİD doz rejimleri için güvenlik ve etkinlik profilleri benzerdi.
Hem periferik hem de merkezi nöropatik ağrı için 12 haftaya kadar yapılan klinik çalışmalarda, 1. haftaya kadar ağrı bir azaltma görüldü ve tedavi süresi boyu devam etti.
Çevresel nöropati ağrı kontrol klinik deneylerde bu sonuç 5 hasta tedavi ve plasebo hastalarının ağrı skor P'lik bir artı vardıdır. Uyku hali yaşayan hastalar için, pregabalin ile tedavi edilen hastaların 3'ünde ve plasebo alan hastalarının 'içinde böyle bir iyileşme gözlendi. Uyku hali yaşayan hastalar için yanıtlayıcı oranları pregabalin üzerinde H ve plaseboda ıdi.
Merkezi sinirsel bir ağrı kontrol klinik deneme sonucu " hasta tedavi ve plasebo hastalarının %7 ağrı skor P'lik bir artı var.
Epilepsi
Ek Tedavi
Pregabalin, BİD veya TİD dozu ile 12 haftalık 3 kontrol klinik çalışmada çalışılmıştır. Genel olarak, BİD ve TİD doz rejimleri için güvenlik ve etkinlik profilleri benzerdi.
1. haftaya kadar nöbet sıklığında bir azalma gözlendi.
Pediatrik nüfus
12 yaş altındaki pediatrik hastalarda ve ergenlerde epilepsi için ek tedavi olarak pregabalinin etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir. Kısmi başlangıclı nöbetleri olan 3 aydan 16 yaşına (n = 65) kadar olan hastaları kaydeden farmakokinetik ve tolerabilite çalışmasında gözlemlenen advers olaylar yetişkinlerde görülenlere benzer. Sonuç 12 haftalık plasebo-kontrollü bir çalışmanın 295 Pediyatrik hastaların yaşları 4 ıla 16 yıl gerçekleştirilen değerlendirmek için etkinliği ve güvenliği sonuç olarak destekleyici tedavi için tedavisi kısmi başlangıçlı nöbetler ve 1 yıl açık etiket Emanet çalışmada 54 Pediyatrik hastalar 3 ay ile 16 yaş ile epilepsi bu yan etkilerin yüksek ateş ve üst solunum yolu enfeksiyonları daha sık karşımıza daha yetişkin çalışmaları hastalar ile epilepsi.
12 haftalık plasebo kontrollü çalışmada, pediatrik hastalara pregabalin 2.5 mg/kg/gün (maksimum, 150 mg/gün), pregabalin 10/mg/kg / gün (maksimum, 600 mg / gün) veya plasebo verildi. (P=0.2600 karşı plasebo) (P=0.0068 karşı plasebo) Temel ile karşılaştırıldığında parsiyel başlangıçlı nöbetler en az P azalma Ile deneklerin yüzdesi plasebo 2.5 mg/kg/gün ile tedavi edilen deneklerin 10.7 ve% sonuç 10 mg/kg/gün grubu ile tedavi edilen deneklerin @sonuç.6'sı oldu.
Monoterapi (yeni kurulan hastalar)
PREGABALİN, BİD dozu ile 56 haftalık 1 kontrol klinik çalışmada çalışılmıştır. Pregabalin, 6 aylık nöbet özgürlüğü son noktasına dayanarak lamotrijine karşı aşağılık sağlamadı. Pregabalin ve lamotrijin benzer şekilde güvenli ve iyi tolere edildi.
Yaygın Anksiyete Bozukluğu
Pregabalin, 4-6 haftalık 6 kontrol çalışmasında, 8 haftalık yaşlı bir çalışmada ve 6 aylık çift kör nük önleme fazı ile uzun süreli bir nük önleme çalışmasında çalışılmıştır.
Hamilton anksiyete değerlendirme derecesi (HAM-A) tarafından yansıt GAD semptomlarının hafızası 1.haftaya kadar gözlendi.
(4-8 hafta süre)kontrol klinik çalışmalarında sonuç r's plasebo hastasının 8 temel nokta arasında bir toplam puan HAM olarak en az P iyileştirme olmuştur.
Kontrol çalışmalarında, pregabalin ile tedavi edilen hastaların daha yüksek bir oranı, plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha bulanıklaşan görüldü ve bu da çoğu durumda devam eden dozajla çözülmüş. Kontrollü klinik çalışmalarda 3600'den fazla hastada oftamolojik testler (görme keskinliği testi, resmi görme alanı testi ve dilate fundus muayenesi dahil) yapıldı. Bu hastalarda görme keskinliği %6 oranında azalmıştır.Pregabalin ile tedavi edilen hastaların %5'i ve %4'ü.Plasebo ile tedavi edilen hastaların %8'i. Görme alanı değişimleri 12'de tespit edildi.Pregabalin ile tedavi edilen %4 ve .Plasebo ile tedavi edilen hastaların %7'si. 1 hastada funduskopik değişiklikler gözlendi.Pregabalin ile tedavi edilen %7 ve %2.Plasebo ile tedavi edilen hastaların %1'i
Brieka kararları hal farmakokineti, sağlıklı gönüllülerde, anti-epileptik ilaçlar alan epilepsili hastalarda ve kronik ağrı olan hastalarda benzerdir.
Emme
Brieka, aç karnına uygulamasında hızlı emir ve kan plazmasındaki tepe konsantrasyonları, hem tek hem de çoklu'nun uygulamalarının uygulanmasından sonra 1 saat içinde ortaya çıkar. Brieka'nın oral biyoyararlanımın > eski olduğu tahmin edilmektedir ve dozdan bağımsızdır. Tekrar eden uygulamadan sonra, 24 ila 48 saat içinde kararlılara bir durum ulaşılır. Brieka emilim oranı, gıda ile verildiğinde azalır, Bu da Cmax'ta yaklaşık %-30 oranında bir azaltım ve tmax'ta yakışık 2.5 saat kadar bir geceleme ile sonuçlanır. Bununla birlikte, brieka'nın gıda ile uygulanması, Brieka'nın emilim derecesi üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki sahibi değildir
Dağıtım
Preklinik çalışmalarda, brieka'nın farelerinde, bıçaklarda ve maymunlarda kan-beyin bariyerini geçtiği görüldü. Brieka'nın sıvılarda plastiği geçtiği ve emziren sıvıların sütünde bulunduğu gösterilmiştir. İnsanlarda, oral uygulamadan sonra brieka'nın belirginliği dağılımı hacmi yaklaşık 0.56 l / kg'dır. Brieka plazma proteinlerine bağlı değildir.
Biyotransformasyon
Brieka insanlarda metabolizmaya uğrar. Bir radiolabeled Brieka dozundan sonra, ıdrarda geri kazanılan radyoaktivitenin yaklaşık de ' i değiştirmeden Brieka ıdi. Idrarda bulunan brieka'nın ana metaboliti olan Brieka'nın N-metillenmiş türü, dozun %0.9'unu oluşturuyordu. Preklinik çalışmalarda, Brieka S-enantiyomerinin r-enantiyomere rasemizasyonu belirtisi yoktu.
Eleme
Brieka, sistem dolaşımından esas olarak değişmeyen ilaç olarak böbrek atılımı ile elimine edilir. Brieka ortalamanın ortadan kaldırılması yarı ömür 6.3 saattir. Brieka plazma kremi ve börek kremi kreatinin kremi ile doğru orantıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya hemodiyaliz geçiren hastalarda doz ayarlaması gereklidir.
Doğrusallık / doğrusallık
Brieka farmakokineti önerilen günlük doz aralığında doğrudur. Brieka için denekler arası farmakokinetik değişim düşüncedir (< ). Çoklu doz farmakokineti, tek doz verilerinden tahmin edilebilir. Bu nedenle, brieka'nın plazma konsantrasyonlarının rutin olarak izlenmesine gerek yok.
Cinsiyet
Klinik çalışmalar, cinsiyetin brieka'nın plazma konsantrasyonları üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip olmadığını göstermektedir.
Börek yetmezliği
Brieka klireni kreatinin klireni ile doğru orantıdır. Ek olarak, Brieka hemodiyaliz ile plazmadan etkili bir şekilde çıkarılır (4 saat hemodiyaliz tedavisinden sonra, brieka'nın plazma konsantrasyonu yaklaşık P azalır). Böbrek eliminasyonu ana eliminasyon yolu olduğu, böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması ve hemodiyaliz sonrası takvim dozunun alınması gerekir.
Karaciger yetmezliği
Özel in vivo çalışmalar, bozulmuş karaciger fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yürütülmüştür. Brieka önemli bir metabolizmaya maruz kalmadığı ve esas olarak idrarda değişmemiş bir ilaç olarak atıldığından, karaciger fonksiyon bozukluğunun brieka'nın kan plazmasındaki konsantrasyonunu önemli ölçüde değiştirmesi beklenmeyecektir.
Pediatrik nüfus
Brieka farmakokineti, epilepsili pediatrik hastalarda (yaş grupları: 1 ila 23 Ay, 2 ila 6 yıl, 7 ila 11 yıl ve 12 ila 16 yıl) 2.5, 5, 10 ve 15 mg/kg/gün doz seviyelerinde farmakokinetik ve tolerans çalışmasında değerlendirildi.
Oruçlu pediatrik hastalarda brieka'nın oral uygulamasından sonra, genel olarak, tepe plazma konsantrasyonuna ulaşma süresi tüm yaşam grubunda benzer ve dozdan 0.5 saat ila 2 saat sonra meydan geldi.
Brieka Cmax ve AUC parametreleri, her yaş grubunda artan doz ile doğru bir şekilde artmıştır. AUC, > 30 kg ağırlığındaki hastalara kıyasla, bu hastalar için C'lük bir güç ağırlığı ayarı klirens artışı nedeniyle 30 kg ağırlığındaki altındaki pediatrik hastalarda 0 daha düşürdü.
Brieka terminal yarı ömür, 6 yaşına kadar olan pediatrik hastalarda ortalama 3 ila 4 saat ve bu 7 yaş ve üstü hastalarda 4 ila 6 saat.
Popülasyon farmakokinetik analizi, kreatinin klireninin brieka oral klireninin önemli bir kovaryansı olduğunu, güç ağırlığının brieka belirtgin oral dağıtım hacminin önemli bir kovaryansı olduğunu ve bu ilişkilerin Pediyatrik ve yetişkin hastalarında benzer olduğunu göstermiştir.
3 aylıktan küçük hastalarda brieka farmakokineti çalışılmamıştır.
Yaşlı
Brieka'nın klirensi yaşla birlikte azalmaya eğilir. Brieka oral klirensindeki bu azaltım, artan yaşla ilişkili kreatinin klirensindeki azalmalarla tutarlıdır. Yaşa bağlı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Brieka dozunun azaltılması gerekir.
Emziren anneler
Her 12 saatte bir (300 mg günlük doz) verilen 150 mg Brieka'nın farmakokineti, doğum sonrası en az 12 hafta olan 10 emziren kadında değerlendirildi. Laktasyonun Brieka'nın farmakokineti üzerinde neredeyse hiç etkisi yok. Brieka, anne plazmasındaki ortalama kararları durum konsantrasyonları ile anne sütüne atıldı. 300 mg / gün veya maksimum 600 mg/gün dozu alan kadınların anne sütünden tahmini bebek dozu (ortalama süt tüketimi 150 ml/kg/gün varyarak) sırasıyla 0.31 veya 0.62 mg / kg / gün olacaktır. Bu tahmini dozlar, mg / kg bazılarında toplam günlük maternal dozun %7'sidir.
Pregabalin kararları hal farmakokineti, sağlık merkezlerinde, anti-epileptik ilaçlar alan epilepsili hastalarda ve kronik ağrı olan hastalarda benzerdir.
Emme
Pregabalin, aç karnına uygulamasında hızlı emir ve kan plazmasındaki tepe konsantrasyonları, hem tek hem de çoğullarının uygulamasında sonra 1 saat içinde ortaya çıkar. Pregabalin oral biyoyararlanımın > eski olduğu tahmin edilmektedir ve dozdan bağımsızdır. Tekrar eden uygulamadan sonra, 24 ila 48 saat içinde kararlılara bir durum ulaşır. Pregabalin emilimi oranı, gıda ile verildiğinde azalır ve bu da C seviyesinde bir azalmaya neden olur.maksimum yaklaşık %-30 ve t'de bir gecikmemaksimum yaklaşık 2.5 saat kadar. Bununla birlikte, pregabalinin gıda ile uygulanması, pregabalin emiliminin derecesi üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur.
Dağıtım
Klinik öncesi çalışmalarda, pregabalinin farelerinde, bıçaklarda ve maymunlarda kan-beyin bariyerini geçtiği gösterilmiştir. Pregabalinin sıvılarda plasentayı geçtiği ve emziren sıvıların sütünde bulunduğu gösterilmiştir. İnsanlarda, oral uygulamadan sonra pregabalinin belirginliği dağılımı hacmi yaklaşık 0.56 l / kg'dır. Pregabalin plazma proteinlerine bağlı değildir.
Biyotransformasyon
Pregabalin insanlarda metabolize edilebilir. Radyolabeled pregabalin dozundan sonra, ıdrarda geri kazanılan radyoaktivitenin yaklaşık ı ' ı değiştirmeden pregabalin ıdi. Idrarda bulunan pregabalinin ana metaboliti olan pregabalinin N-metillenmiş türevi, dozun %0.9'unu oluşturuyordu. Preklinik çalışmalarda, pregabalin S-enantiyomerinin r-enantiyomere rasemizasyonu belirtisi yoktu.
Eleme
Pregabalin, sistem dolaşımından esas olarak değişmemiş bir ilaç olarak böbrek atılımı ile elimine edilir.
Pregabalin ortalama eleme yarısı ömür 6.3 saattir. Pregabalin plazma kremi ve börek kremi kreatinin kremi ile doğru orantıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya hemodiyaliz geçiren hastalarda doz ayarlaması gereklidir.
Doğrusallık / doğrusallık
Pregabalin farmakokineti önerilen günlük doz aralığında doğrudur. Pregabalin için deneyler arası farmakokinetik değişim düşüktür (< ). Çoklu doz farmakokineti, tek doz verilerinden tahmin edilebilir. Bu nedenle, pregabalinin plazma konsantrasyonlarının rutin olarak izlenmesine gerek yok.
Cinsiyet
Sinema sonucu, plazma konsantrasyonu üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığı klinik deneyler göstermektedir.
Börek yetmezliği
Pregabalin klireni kreatinin klireni ile doğru orantıdır. Ek olarak, pregabalin hemodiyaliz ile plazmadan etkili bir şekilde çıkarılır (4 saatlik bir hemodiyaliz işleminden sonra plazma pregabalin konsantrasyonları yaklaşık P azalır). Böbrek eliminasyonu ana eliminasyon yolu olduğu, böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması ve hemodiyaliz sonrası takvim dozunun alınması gerekir.
Karaciger yetmezliği
Özel in vivo çalışmalar, bozulmuş karaciger fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yürütülmüştür. Pregabalin önemli bir metabolizmaya sahip değildir ve esas olarak idrarda değişmemiş bir ilaç olarak atıldığından, karaciger fonksiyon bozukluğunun kan plazmasındaki pregabalin konsantrasyonunu önemli ölçüde değiştirmesi beklenmeyecektir.
Pediatrik nüfus
Pregabalin farmakokineti, epilepsili pediatrik hastalarda (yaş grupları: 1 ila 23 Ay, 2 ila 6 yıl, 7 ila 11 yıl ve 12 ila 16 yıl) 2.5, 5, 10 ve 15 mg/kg/gün doz seviyelerinde farmakokinetik ve tolerans çalışmasında değerlendirildi.
Oruç halindeki pediatrik hastalarda pregabalinin oral yoldan uygulanmasından sonra, genel olarak, pik plazma konsantrasyonuna ulaşma süresi tüm yaşam grubunda benzer ve dozdan 0.5 saat ila 2 saat sonra meydan geldi.
Pregabalin Cmaksimum ve AUC parametreleri, her yaş grubunda artan doz ile doğru bir şekilde artmıştır. AUC, > 30 kg ağırlığındaki hastalara kıyasla, bu hastalar için C'lük bir güç ağırlığı ayarı klirens artışı nedeniyle 30 kg ağırlığındaki altındaki pediatrik hastalarda 0 daha düşürdü.
Pregabalin terminal yarı ömür, 6 yaş altındaki pediatrik hastalarda ortalama 3-4 saat ve 7 yaş ve üstü çocuklarda 4-6 saat.
Popülasyon farmakokinetik analizi, kreatinin klireninin sonuç sözü klireninin önemli bir kovaryansı olduğu, güç ağırlığının sonuç belirginliği oral dağıtım hacminin önemli bir kovaryansı olduğu ve bu ilişkilerin Pediyatrik ve yetişkin hastalarında benzer olduğu göstermiştir.
3 aydan küçük hastalarda pregabalin farmakokineti çalışılmamıştır.
Yaşlı
Pregabalin klireni yaşla birlikte azalmaya eğilir. Pregabalin oral klirensindeki bu azaltım, artan yaşla ilişkili kreatinin klirensindeki azalmalarla tutarlıdır. Sonuç doz azaltma tehlikeye böbrek fonksiyonu yaşla ilgili olan hastalarda gerekli olabilir.
Emziren anneler
Her 12 saatte bir (300 mg günlük doz) verilen 150 mg pregabalinin farmakokineti, doğum sonrası en az 12 hafta olan 10 emziren kadında değerlendirildi. Laktasyonun pregabalin farmakokineti üzerinde çok az veya hiç etkisi yok. Pregabalin, anne plazmasındaki ortalama kararları durum konsantrasyonları ile anne sütüne atıldı. 300 mg / gün veya maksimum 600 mg/gün dozu alan kadınların anne sütünden tahmini bebek dozu (ortalama süt tüketimi 150 ml / kg / gün varyarak) 0 olacaktır.31 veya 0.Sırasıyla 62 mg / kg / gün. Bu tahmini dozlar, mg / kg bazında genel günlük maternal dozun yakışık %7'sidir
Hayvanlarda geleneksel güvenlik farmakolojisi çalışmalarında, brieka klinik olarak uygun dozlarda iyi tolere edildi. Sıcaklarda ve maymunlarda tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında HİPOAKTİVİTE, hiperaktivite ve ataksi dahil olmak üzere CNS etkileri gözlendi. Yaşlı albino sıcaklarında yaygın olarak görülen retinal atrofi insidansında artmış, brieka'ya uzun süre maruz kaldıktan sonra, önerilen maksimum klinik dozda ortalama insan maruzetinin > 5 kat olarak görülmüştür.
Brieka farelerde, bıçaklarda veya tavşanlarda teratojenik değildi. Sıkanlarda ve tavşanlarda fetal toksisite sadece insan maruziliğinin yeterli olduğu yerde maruz kaldığında meydan geldi. Prenatal / postnatal toksisite çalışmalarında, brieka , sıcanlarda önerilen maksimum insan maruziliğinin > 2 kat olan yavaşların gelişim toksisitesini indükledi.
Erkek ve diş sıcanlarda doğurganlık üzerindeki olumsuz etkiler, yalnız terapötik maruzietin üzerinde yeterli maruz kaldığında gözlemlenmiştir. Erkek üretim organları ve sperm parametreleri üzerindeki olumsuz etkileri tersine çevrilebilir ve sadece terapötik maruzietin üzerinde yeterli maruz kaldığında meydan geldi veya sıcak erkek üretim organlarında spontan dejeneratif sürelerle ilişkiliydi. Bu nedenle, bu etkilerin klinik önemi çok az veya hiç olmadığı düşünülmektedir.
Brieka, in vitro ve in vivo testlerin sonuçlarına dayanarak genotoksiktir.
Bıçaklarda ve farelerde Brieka ile iki yıllık kanserojenlik çalışmaları yapıldı. Sıcaklarda, önerilen maksimum 600 mg / gün klinik dozunda ortalama insan maruzietinin 24 katına kadar maruz kalma durumunda tümör gözlenmedi. Farelerde, ortada insan maruziyetine benzer maruziyetlerde artmıştümör insidansı bulunmamakla birlikte, daha yüksek maruziyetlerde artmışthemanjiyosarkom insidansı gözlendi. Farelerde brieka kaynaklı tümör oluşumunun genotoksikliğine sahip olan mekanizasyonunu trombosit değişimlerini ve Bağlantılı endotel hücre proliferasyonunu içerir. Bu trombosit değişimleri sivanlarda veya insanlarda kısa süreli ve sıralı uzun süreli klinik verilere dayanarak mevcut değil. İnsanlar için bağlantılı bir risk olduğunu gösteren bir kanıt yoktur
Juvenil sıcanlarda zehirli türleri, yetişkin sıcanlarda gözlenenlerden niteliksel olarak farklı değildir. Bununla birlikte, genç sıcakanlar daha hassastır. Terapötik maruziyetlerinde, CNS hiperaktivite ve bruksizm klinik bulguları ve büyüklükte bazı değişiklikler (geçen güç ağırlığı basma) kanıtıdır. Östrüs döngüsü üzerindeki etkileri, insan terapötik maruziyetinin 5'inde gözlendi. Juvenil sıcanlarda, insan terapötik maruzietinin >2 kat maruz kaldıktan 1-2 hafta sonra azalmış akustik taşımacılık yandı gözlendi. Maruz kaldıktan dokuz hafta sonra, bu etki artık gözlenemedi.
Hayvanlarda geleneksel güvenlik farmakolojisi çalışmalarında, pregabalin klinik olarak uygun dozlarda iyi tolere edildi. Sıcaklarda ve maymunlarda tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında HİPOAKTİVİTE, hiperaktivite ve ataksi dahil olmak üzere CNS etkileri gözlendi. Yaşlı albino sıcaklarında yaygın olarak görülen retinal atrofi insidansında bir artı, pregabaline uzun süre maruz kaldıktan sonra, önerilen maksimum klinik dozda ortalama insan maruzetinin > 5 kat olarak görülmüştür.
Pregabalin farelerde, bıçaklarda veya tavşanlarda teratojenik değildi. Sıkanlarda ve tavşanlarda fetal toksisite sadece insan maruziliğinin yeterli olduğu yerde maruz kaldığında meydan geldi. Prenatal / postnatal toksisite çalışmalarında, pregabalin , sıcakanlarda önerilen maksimum insan maruziliğinin > 2 kat olan yavaşların gelişimsel toksisitesine neden olmuştur.
Erkek ve diş sıcanlarda doğurganlık üzerindeki olumsuz etkiler, yalnız terapötik maruzietin üzerinde yeterli maruz kaldığında gözlemlenmiştir. Erkek üretim organları ve sperm parametreleri üzerindeki olumsuz etkileri tersine çevrilebilir ve sadece terapötik maruzietin üzerinde yeterli maruz kaldığında meydan geldi veya sıcak erkek üretim organlarında spontan dejeneratif sürelerle ilişkiliydi. Bu nedenle, bu etkilerin klinik önemi çok az veya hiç olmadığı düşünülmektedir.
Pregabalin, bir pilin sonuçlarına dayanarak genotoksiktir in vitro ve in vivo testler.
Bıçaklarda ve farelerde pregabalin ile iki yıllık kanserojenlik çalışmaları yapıldı. Sıcaklarda, önerilen maksimum 600 mg / gün klinik dozunda ortalama insan maruzietinin 24 katına kadar maruz kalma durumunda tümör gözlenmedi. Farelerde, ortada insan maruziyetine benzer maruziyetlerde artmıştümör insidansı bulunmamakla birlikte, daha yüksek maruziyetlerde artmışthemanjiyosarkom insidansı gözlendi. Farelerde pregabalin ile indüklenen tümör oluşumunun genotoksikliğine sahip olan mekanizasyonu trombosit değişimlerini ve Bağlantılı endotel hücre proliferasyonunu içerir. Bu trombosit değişimleri sivanlarda veya insanlarda kısa süreli ve sıralı uzun süreli klinik verilere dayanarak mevcut değil. İnsanlar için bağlantılı bir risk olduğunu gösteren bir kanıt yoktur
Juvenil sıcanlarda zehirli türleri, yetişkin sıcanlarda gözlenenlerden niteliksel olarak farklı değildir. Bununla birlikte, genç sıcakanlar daha hassastır. Terapötik maruziyetlerinde, CNS hiperaktivite ve bruksizm klinik bulguları ve büyüklükte bazı değişiklikler (geçen güç ağırlığı basma) kanıtıdır. Östrüs döngüsü üzerindeki etkileri, insan terapötik maruziyetinin 5'inde gözlendi. Juvenil sıcanlarda, insan terapötik maruzietinin > 2 kat maruz kaldıktan 1-2 hafta sonra azalmış akustik taşımacılık yandı gözlendi. Maruz kaldıktan dokuz hafta sonra, bu etki artık gözlenemedi.
Uygulanamaz.
Uygulanamaz.
Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.
Imha için özel anlar.
Uygulama yöntemi
1. Şişeyi açın ve ilk kullanımda Pres-in şişe adaptörü (PİBA) alın (Şekil 1 ve 2).
2. Şırıngayı PİBA'YA yerleştirme ve ters çevrilmiş şişeden gerekli hacmi çekin (Şekil 3 ve 4).
3. Doldurulmuş şırıngayı şişeden dik konumda çıkar (Şekil 5 ve 6).
4. Şırınganın içeriğini ağzına boşaltın (Şekil 7). Gerekli doz elle yapmak için 2 ila 4 arasındaki isimleri tekrarlayın (Tablo 3).
5. Şırıngayı durdurun ve şişedeki kapağı değiştirin (PİBA yerinde kalın) (Şekil 8 ve 9).
Tablo 3. Recete edilen Brieka dozunu vermek için Oral şiringa çekme
Brieka doz (mg) toplam çözüm hacmi (ml) ilk şırıngadan çekme (ml) ikinci şırıngadan çekme (ml) üçüncü şırıngadan çekme (ml) 25 1.25 1.25 gerekli değil gerekli değil 50 2.5 2.5 Gerekli değil gerekli değil 75 3.75 3.75 Gerekli değil gerekli değil 100 5 5 Gerekli değil gerekli değil 150 7.5 5 2.5 Gerekli Değil 200 10 5 5 Gerekli Değil 225 11.25 5 5 1.25 300 15 5 5 5