Otosal

Otosal'ın, gram-pozitif ve gram-negatif bakterilerin ve diğer bazı mikroorganizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu çeşitli enfeksiyonların tedavisinde klinik olarak etkili olduğu gösterilmiştir.

Solunum enfeksiyonları Duyarlı suşlara bağlı pnömoni ve diğer alt solunum yolu enfeksiyonları Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae ve diğer organizmalar. Mikoplazma pneumoniae Kronik bronşit, sinüzit tedavisi.

İdrar yolu enfeksiyonları Klebsiella türlerinin duyarlı suşları, Enterobacter türleri nedeniyle Escherichia coli, Streptococcus faecalis ve diğer organizmalar.

Cinsel yolla bulaşan hastalıklar Enfeksiyonlar Chlamydia trachomatis komplike olmayan üretra, endoservikal veya rektal enfeksiyonlar dahil. Neden olduğu gonokok olmayan üretrit Ureaplasma ürealyticum (T mikoplazma). Otosal ayrıca kancroid, granülom inguinale ve lenfogranülom venereum için endikedir. Otosal, gonore ve sifiliz tedavisi için alternatif bir ilaçtır.

Cilt enfeksiyonları Antibiyotik tedavisi gerekli görülürse akne vulgaris.

Otosal, tetrasiklin antibiyotik serisinin bir üyesi olduğundan, aşağıdakiler gibi diğer tetrasiklinlere yanıt veren enfeksiyonların tedavisinde yararlı olması beklenebilir:

Oftalmik enfeksiyonlar duyarlı gonokok suşları, stafilokoklar ve Haemophilus influenzae nedeniyle. Trahom, immünofloresan ile değerlendirildiği gibi bulaşıcı ajan her zaman elimine edilmez. İnklüzyon konjonktiviti tek başına oral otosal ile veya topikal ajanlarla kombinasyon halinde tedavi edilebilir.

Rickettsial enfeksiyonlar Kayalık Dağ tifüsü, tifo grubu, Q ateşi, koksiella endokarditi ve kene ateşi.

Diğer enfeksiyonlar Psittakoz, bruselloz (streptomisin ile kombinasyon halinde), kolera, bubonik veba, bit ve kene nüksetme ateşi, tularemi meşe palamudu, melioidoz, klorokin dirençli falciparum sıtma ve akut bağırsak amöbiasisi (amoebisitlere ek olarak).

Otosal, leptospirosis, gaz ateşi ve tetanoz tedavisi için alternatif bir ilaçtır.

Otosal, aşağıdaki koşullar altında profilaksi için endikedir: tifo, seyahat ishali (enterotoksijen Escherichia coli), Leptospirosis ve sıtma. Sıtma profilaksisi, direnç sürekli değişen bir sorun olduğundan, geçerli yönergelere uygun olarak kullanılmalıdır.

Gram-pozitif ve gram-negatif bakterilerin ve diğer bazı mikroorganizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu çeşitli enfeksiyonların tedavisi.

Solunum enfeksiyonları: Pnömoni ve duyarlı suşların neden olduğu diğer alt solunum yolu enfeksiyonları Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae ve diğer organizmalar. Mikoplazma pneumoniae Zatürree. Kronik bronşit ve sinüzit tedavisi.

İdrar yolu enfeksiyonları: Klebsiella türlerinin, Enterobacter türlerinin duyarlı suşlarından kaynaklanır Escherichia coli, Streptococcus faecalis ve diğer organizmalar.

Cinsel yolla bulaşan hastalıklar: Enfeksiyonlar Chlamydia trachomatis komplike olmayan üretra, endoservikal veya rektal enfeksiyonlar dahil. Neden olduğu gonokok olmayan üretrit Ureaplasma ürealyticum (T mikoplazma). Otosal ayrıca kancroid, granülom inguinale ve lenfogranülom venereum için endikedir. Otosal, gonore ve sifiliz tedavisinde alternatif bir ilaçtır.

Otosal tetrasiklin ailesinin bir üyesi olduğundan, aşağıdaki gibi diğer tetrasiklinlere yanıt veren enfeksiyonların tedavisinde yararlı olabilir:

Oftalmik enfeksiyonlar: Hassas gonokok, stafilokok ve suşlarının neden olduğu Haemophilus influenzae Trahom, immünofloresan ile değerlendirildiği gibi bulaşıcı ajan her zaman elimine edilmez. Konjonktivit alımı. (Otosal topikal ajanlarla birlikte kullanılabilir).

Rickettsial enfeksiyonlar: Rocky Mountain typhus, typhus grubu, Q ateşi, Coxiella Endokardit ve kene ateşi.

Diğer enfeksiyonlar: Psittakoz, bruselloz (streptomisin ile kombinasyon halinde), kolera, bubonik veba, bit ve kene nüksetme ateşi, tularemi - meşe palamudu, melioidoz, klorokin dirençli falciparum sıtma ve akut bağırsak amöbiasisi (amo-bisitlere ek olarak).

Otosal, leptospirosis, gaz ateşi ve tetanoz tedavisi için alternatif bir ilaçtır.

Otosal ayrıca tifo, seyahat ishali (enterotoksigen nedeniyle) profilaksisi için kullanılır Escherichia coli), Leptospirosis ve sıtma endikedir. Sıtma profilaksisi, direnç sürekli değişen bir sorun olduğundan, geçerli yönergelere uygun olarak kullanılmalıdır.

Rickettsial enfeksiyonlar

Otosal MPC, Rocky Mountain tifüs, tifo ve tifo grubu, Q ateşi, rickettsialpox ve kene ateşinin neden olduğu tedavi için endikedir Rickettsiae.

Cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlar

Otosal MPC, cinsel yolla bulaşan aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için endikedir:

• Yetişkinlerde komplike olmayan üretra, endoservikal veya rektal enfeksiyonlar Chlamydia trachomatis neden olur.
• Gonorrheik üretrit neden olur Ureaplasma ürealyticum.
• Lenfogranüloma venereum neden olur Chlamydia trachomatis.
• Granülom inguinale neden olur Klebsiella granulomatis.
• Neden olduğu karmaşık olmayan gonore Neisseria gonorrhoeae.
• Chancroid neden oldu Haemophilus ducreyi.

Solunum enfeksiyonları

Otosal MPC, aşağıdaki solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için endikedir:

• Solunum enfeksiyonları Mikoplazma pneumoniae.
• Psittakoz (ornitoz) neden olur Chlamydophila psittaci.
• Aşağıdaki mikroorganizma gruplarının birçok suşunun doksisikline dirençli olduğu gösterildiğinden, kültür ve duyarlılık testleri önerilmektedir.
• Bakteriyolojik testler ilaca yeterli bir duyarlılık gösterdiğinde, aşağıdaki mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisi için doksisiklin endikedir:
  • Solunum enfeksiyonları neden olur Haemophilus influenzae neden olur.
  • Solunum yolu enfeksiyonları Klebsiella türleri.
  • Üst solunum yolu enfeksiyonları Streptococcus pneumoniae.

Spesifik bakteriyel enfeksiyonlar

Otosal MPC, aşağıdaki spesifik bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için endikedir:

• Nedeniyle tekrarlayan ateş Borrelia recurrentis.
• Zararlı Yersinia pestis.
• Tularemi tarafından Francisella tularensis.
• Kolera neden oldu Vibrio cholerae.
• Campylobacter fetus enfeksiyonları Campylobacter fetus.
• Bruselloz yoluyla Brucella Türler (streptomisin ile bağlantılı olarak).
• Bartonelloz boyunca Bartonella bacilliformis.

Aşağıdaki mikroorganizma gruplarının birçok suşunun doksisikline dirençli olduğu gösterildiğinden, kültür ve duyarlılık testleri önerilmektedir.

Otosal MPC, bakteriyolojik testler ilaca uygun bir duyarlılık gösterdiğinde aşağıdaki gram negatif mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisi için endikedir:

• Escherichia coli
• Enterobacter aerogenleri
• Shigella türleri
• Acinetobacter türleri
• Klebsiella türlerinin neden olduğu idrar yolu enfeksiyonları.

Göz enfeksiyonları

Otosal MPC, aşağıdaki oftalmik enfeksiyonların tedavisi için endikedir:

• Trahom neden oldu Chlamydia trachomatis, ancak enfeksiyöz ajan immünofloresan ile değerlendirildiği gibi her zaman elimine edilmez.
• İçerme konjonktivit neden olur Chlamydia trachomatis.

Şarbon İnhale şarbon dahil (maruz kaldıktan sonra)

Otosal MPC, şarbonun tedavisi nedeniyle endikedir Bacillus anthracis, inhale şarbon dahil (maruz kaldıktan sonra): aerosolize maruz kaldıktan sonra hastalığın insidansını veya ilerlemesini azaltmak Bacillus anthracis.

Penisilin kontrendike olduğunda seçilen enfeksiyonların alternatif tedavisi

Otosal MPC, penisilin kontrendike olduğunda aşağıdaki seçilen enfeksiyonlar için alternatif bir tedavi olarak endikedir:

• Sifiliz neden olur Treponema pallidum.
• Açgözlülük neden oldu Treponema pallidum Alttür pertenue.
• Listeriosis aracılığıyla Listeria monocytogenes.
• Vincent’ın neden olduğu enfeksiyon Fusobacterium fusiforme.
• Aktinomikoz neden olur Actinomyces israelii.
• Enfeksiyonlar Clostridium Türler.

Akut bağırsak amipiazisi ve şiddetli akne için ek tedavi

Akut bağırsak amöbiasisi ile Otosal MPC, amo-bisitlere faydalı bir katkı olabilir. Şiddetli akne ile Otosal MPC faydalı bir ek tedavi olabilir.

Sıtma profilaksisi

Otosal MPC, sıtmanın profilaksisi nedeniyle endikedir Plasmodium falciparum klorokin ve / veya pirimetamin-sülfadoksine dirençli suşları olan bölgelere kısa süreli maruz kalma (4 aydan az) durumunda.

Kullanmak

İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve Otosal MPC ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini korumak için Otosal MPC sadece duyarlı bakterilerin neden olduğu gösterilen veya şüphelenilen enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek için kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık bilgisi mevcutsa, antibakteriyel tedaviyi seçmeyi veya değiştirmeyi düşünmelisiniz. Bu tür verilerin yokluğunda, lokal epidemiyolojik ve duyarlılık paternleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.

Yetişkin periodontitis hastaları için. Otosal, uygun şekilde bir diş hekimi veya hijyenist tarafından yürütülen ağız hijyeni dersleri ile supra-dişeti ve alt dişeti ölçeklendirme ve kök planlamasına ek olarak endikedir.

Pozoloji

Yetişkinler

Yetişkinlerde akut enfeksiyonların tedavisi için olağan Otosal dozu ilk gün 200 mg'dır (tek bir doz olarak veya bölünmüş dozlarda), ardından 100 mg / gün idame dozu gelir. Daha şiddetli enfeksiyonları tedavi ederken, tedavi boyunca günlük 200 mg uygulanmalıdır.

Bazı enfeksiyonlar için dozaj önerileri:

Akne vulgaris 6 ila 12 hafta boyunca günde 50 mg gıda veya sıvı ile.

Cinsel yolla bulaşan hastalıklar Aşağıdaki enfeksiyonlar için 7 gün boyunca günde iki kez 100 mg önerilir: komplike olmayan gonokok enfeksiyonları (erkeklerde anorektal enfeksiyonlar hariç); Chlamydia trachomatis tarafından komplike olmayan üretral, endoservikal veya rektal enfeksiyon; üreaplazma ürealitik tarafından gonokokal olmayan üretrit. Chlamydia trachomatis veya Neisseria Gonorrhoe'un neden olduğu akut epididimo-orşit, 10 gün boyunca günde iki kez 100 mg. Primer ve sekonder sifiliz: Primer veya sekonder sifilizli gebe olmayan penisilin alerjisi hastaları aşağıdaki rejimle tedavi edilebilir: Penisilin tedavisine alternatif olarak iki hafta boyunca günde iki kez 200 mg doksisiklin.

Louse ve keneler tekrarlayan ateş bulaştı şiddete bağlı olarak 100 veya 200 mg'lık tek bir doz.

Klorokin dirençli falciparum sıtmasının tedavisi En az 7 gün boyunca günde 200 mg. Olası şiddetli enfeksiyon nedeniyle, kinin gibi hızlı etkili bir schizonticide her zaman otosal ile birlikte uygulanmalıdır; kinin için dozaj önerileri farklı alanlarda değişiklik gösterir.

Sıtma profilaksisi Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda günde 100 mg. Profilaksi sıtma bölgelerinde yolculuktan 1-2 gün önce başlayabilir. Sıtma bölgelerindeki yolculuk sırasında ve sıtma bölgesinden ayrıldıktan sonra 4 hafta boyunca günlük olarak devam etmelidir. Coğrafi direnç paternleri ve uygun kemoprofilaksi hakkında güncel tavsiyeler için ayrıntıları İngiliz Ulusal Formerinde (BNF) bulunabilen mevcut kılavuzlara veya sıtma referans laboratuvarına danışılmalıdır.

tifo önlemek için Tek doz olarak 200 mg.

yetişkinlerde seyahat ishalini önlemek için Seyahatin ilk gününde 200 mg (tek bir doz veya 12 saatte bir 100 mg olarak uygulanır), ardından bölgede kalış boyunca günde 100 mg. İlacın profilaktik kullanımına ilişkin veriler 21 gün sonra mevcut değildir.

leptospirozu önlemek için Bölgede kalış boyunca haftada bir kez 200 mg ve yolculuk tamamlandıktan sonra 200 mg. İlacın profilaktik kullanımına ilişkin veriler 21 gün sonra mevcut değildir.

Pediatrik popülasyon Otosal 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir..

Yaşlılarda kullanın Otosal, özel önlemler alınmadan yaşlılarda normal dozlarda reçete edilebilir. Böbrek yetmezliği varsa doz ayarlaması gerekmez. Dağılabilir Otosal-D tablet yaşlılar için tercih edilebilir, çünkü yemek borusunun tahrişi ve ülserasyon ile ilişkili olma olasılığı daha düşüktür.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanın

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanın

Uygulama şekli

Dağılabilir tabletler sadece oral uygulama içindir.

Otosal-D tabletleri, tabletlerin bir süspansiyonunun az miktarda suda içilmesiyle uygulanır. Bu, yemek borusunun tahrişi ve ülserasyon riskini azaltmak için oturma veya ayakta ve emeklilikten çok önce olmalıdır. Mide tahrişi meydana gelirse, Otosal'a yiyecek veya süt verilmesi önerilir. Çalışmalar, otosal emiliminin eşzamanlı gıda veya süt alımından önemli ölçüde etkilenmediğini göstermektedir.

Önerilen dozajın aşılması, yan etki insidansının artmasına neden olabilir. Terapi, semptomlar ve ateş düştükten en az 24 ila 48 saat sonra devam etmelidir.

Streptokok enfeksiyonlarında, romatizmal ateş veya glomerülonefrit gelişimini önlemek için tedaviye 10 gün devam edilmelidir.

Pozoloji

Yetişkinler

Yetişkinlerde akut enfeksiyonların tedavisi için olağan otosal kapsül dozu ilk gün 200 mg'dır (tek bir doz olarak veya her 12 saatte bir iki 100 mg doza bölünür), ardından günde 100 mg'lık bir idame dozu gelir. Daha şiddetli enfeksiyonları tedavi ederken, tedavi boyunca günlük 200 mg uygulanmalıdır.

Spesifik enfeksiyonlar :

Cinsel yolla bulaşan hastalıklar: önerilen doz, aşağıdaki enfeksiyonlar için 7 gün boyunca günde iki kez 100 mg'dır: komplike olmayan gonokok enfeksiyonları (erkeklerde anorektal enfeksiyonlar hariç); C tarafından komplike olmayan üretral, endoservikal veya rektal enfeksiyonhlamydia trachomatis; neden olduğu gonokok olmayan üretrit Ureaplasma ürealyticum.

Akut epididimo-orşit: Nedeniyle Chlamydia trachomatis veya Neisseria gonorrhoeae 10 gün boyunca günde iki kez 100 mg.

Birincil ve ikincil sifiliz: Primer veya sekonder sifilizli gebe olmayan penisilin alerjik hastalar aşağıdaki rejimle tedavi edilebilir: penisiline alternatif olarak iki hafta boyunca günde iki kez 200 mg otosal.

Louse ve keneler Aktarılan tekrarlayan ateş : şiddete bağlı olarak 100 ila 200 mg'lık tek bir oral doz.

Klorokin dirençli falciparum sıtmasının tedavisi: En az 7 gün boyunca günde 200 mg. Olası şiddetli enfeksiyon nedeniyle, kinin gibi hızlı etkili bir schizonticide de uygulanmalıdır. Kinin için dozaj önerileri farklı alanlarda değişiklik gösterir.

Sıtma profilaksisi : Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda günde 100 mg. Profilaksi sıtma bölgelerinde yolculuktan 1-2 gün önce başlayabilir. Sıtma bölgelerindeki yolculuk sırasında ve sıtma bölgesinden ayrıldıktan sonra 4 hafta boyunca günlük olarak devam etmelidir. Coğrafi direnç paternleri ve uygun kemoprofilaksi hakkında güncel tavsiyeler için ayrıntıları İngiliz Ulusal Formerinde (BNF) bulunabilen mevcut kılavuzlara veya sıtma referans laboratuvarına danışılmalıdır.

Tifo önlenmesi : Tek doz olarak 200 mg.

Yetişkinlerde seyahat ishalinin önlenmesi: Seyahatin ilk gününde 200 mg (tek bir doz veya 12 saatte bir 100 mg olarak uygulanır), ardından bölgede üç haftalık bir konaklama sırasında günde 100 mg (21 günden fazla profilaktik tedaviyi destekleyecek hiçbir bilgi yoktur).

Leptospirozun önlenmesi: Bölgede tüm kalış sırasında haftada bir kez 200 mg ve seyahatin bitiminden sonra 200 mg (ilacın profilaktik kullanımına ilişkin veriler 21 gün sonra mevcut değildir).

Yaşlı insanlar : Otosal, özel önlemler alınmadan normal dozda reçete edilebilir. Böbrek yetmezliği varsa doz ayarlaması gerekmez.

Uygulama şekli

Kapsüller, yemek borusunda tahriş ve ülserasyon riskini azaltmak için oturma veya ayakta durma pozisyonunda ve yatmadan önce bol miktarda sıvı ile yutulmalıdır. Mide tahrişi meydana gelirse, otosal kapsüllere yiyecek veya süt verilmesi önerilir. Çalışmalar, otosal emiliminin eşzamanlı gıda veya süt alımından önemli ölçüde etkilenmediğini göstermektedir.

Önerilen dozajın aşılması, yan etki insidansının artmasına neden olabilir.

Terapi, semptomlar ve ateş düştükten en az 24 ila 48 saat sonra devam etmelidir. Streptokok enfeksiyonlarında, romatizmal ateş veya glomerülonefrit gelişimini önlemek için tedaviye 10 gün devam edilmelidir

Önemli doz ve uygulama talimatları

• Otosal MPC, mg pro mg bazında diğer oral doksisiklin ile değiştirilemez. Reçete hatalarından kaçınmak için, farklı biyoyararlanım nedeniyle Otosal MPC'yi mg / mg'a dayanan diğer oral doksisiklin ile değiştirmeyin.
• Tabletleri çiğnemeyin veya ezmeyin.
• Otosal MPC'nin önerilen dozajı, uygulama sıklığı ve ağırlık bazlı dozaj önerileri diğer tetrasiklinlerinkinden farklıdır. Önerilen dozajın aşılması, yan etki insidansının artmasına neden olabilir.
• Otosal MPC'yi ilacı yıkamak ve yemek borusunda tahriş ve ülserasyon riskini azaltmak için yeterli miktarda sıvı ile uygulayın.
• mide tahrişi meydana gelirse, otosal MPC gıda veya süt ile uygulanabilir.

Otosal'dan Otosal MPC'ye geçin

Otosal'dan Otosal MPC'ye geçerken:

• 60 mg'lık bir Otosal MPC dozu, 50 mg'lık bir Otosal dozunun yerini alır
• 120 mg'lık bir Otosal MPC dozu, 100 mg'lık bir Otosal dozunun yerini alır

Yetişkin hastalarda dozaj

• Otosal MPC'nin olağan dozu, tedavinin ilk gününde 240 mg'dır (12 saatte bir 120 mg uygulanır), ardından günde 120 mg'lık bir idame dozu gelir. Bakım dozu tek bir doz olarak veya 12 saatte bir 60 mg olarak uygulanabilir.
• Daha şiddetli enfeksiyonların (özellikle kronik idrar yolu enfeksiyonları) tedavisi için her 12 saatte bir 120 mg önerilir.
• Seçilen belirli spesifik endikasyonlar için, yetişkin hastalarda otosal MPC'nin önerilen süresi veya dozu ve süresi aşağıdaki gibidir:
  1. Streptokok enfeksiyonları, tedaviye 10 gün devam edilmelidir.
  2. Komplike olmayan üretra, endoservikal veya rektal enfeksiyon C. trachomatis: 120 mg, oral, 7 gün boyunca günde iki kez.
  3. Yetişkinlerde komplike olmayan gonokok enfeksiyonları (erkeklerde anorektal enfeksiyonlar hariç): 120 mg, oral, 7 gün boyunca günde iki kez. Alternatif olarak, 360 mg, ardından bir saat içinde ikinci bir 360 mg doz uygulayın.
  4. Gonorrheik üretrit (NGU) neden olur C. trachomatis ve U. ürealyticum: 120 mg, oral, 7 gün boyunca günde iki kez.
  5. Frengi - erken: Penisiline alerjisi olan hastalar, 2 hafta boyunca günde iki kez ağızdan 120 mg doksisiklin ile tedavi edilmelidir.
  6. Bir yıldan fazla süren sifiliz: Penisiline alerjisi olan hastalar, 4 hafta boyunca günde iki kez ağızdan 120 mg doksisiklin ile tedavi edilmelidir.
  7. Akut epididimo-orşit neden olur N. gonorrhoeae: 120 mg, oral, en az 10 gün boyunca günde iki kez.
  8. Akut epididimo-orşit neden olur C. trachomatis: En az 10 gün boyunca günde iki kez 120 mg oral
  </ ol>

Pediyatrik hastalarda dozaj

• Şiddetli veya hayatı tehdit eden enfeksiyonları olan 45 kg'dan hafif tüm pediatrik hastalar için (ör.Şarbon, Rocky Mountain benekli ateş), önerilen Otosal MPC dozu, her 12 saatte bir uygulanan vücut ağırlığının kilogramı başına 2.6 mg'dır. 45 kg veya daha ağır olan pediyatrik hastalara yetişkin dozu verilmelidir.
• daha az ciddi hastalığı olan pediyatrik hastalar için (8 yaşından büyük ve 45 kg'dan hafif) Otosal MPC'nin önerilen dozlama programı, tedavinin ilk gününde vücut ağırlığının kg'ı başına 5.3 mg'dır, ardından vücut ağırlığının kilogramı başına 2.6 mg'lık bir idame dozu (tek bir doz olarak veya günde iki kez dozlara bölünür). Normal yetişkin dozu 45 kg'dan ağır pediatrik hastalarda kullanılmalıdır.

Sıtma profilaksisi için dozaj

Yetişkinler için önerilen Otosal MPC dozu günde 120 mg'dır.

8 yaş ve üstü pediatrik hastalar için, önerilen Otosal MPC dozu günde bir kez uygulanan vücut ağırlığının kg'ı başına 2.4 mg'dır. 45 kg veya daha ağır olan pediyatrik hastalara yetişkin dozu verilmelidir.

Profilaksi sıtma bölgesine gitmeden 1 veya 2 gün önce başlamalıdır. Sıtma bölgesine yolculuk sırasında ve gezgin sıtma bölgesinden ayrıldıktan sonra 4 hafta boyunca profilaksi günlük olarak devam etmelidir.

Solunan şarbon için dozaj (maruz kaldıktan sonra)

Yetişkinler için önerilen doz, 60 gün boyunca günde iki kez oral olarak 120 mg otosal MPC'dir.

45 kg'dan hafif pediatrik hastalar için, önerilen Otosal MPC dozu, vücut ağırlığının kg'ı başına 2.6 mg, oral, 60 gün boyunca günde iki kez. 45 kg veya daha ağır olan pediyatrik hastalara yetişkin dozu verilmelidir.

Yetişkinler ve yaşlılar:

Otosal 20mg günde iki kez, yemeklerden en az bir saat önce veya yatmadan önce uygulanmalıdır. Tabletler yeterli sıvılarla (en az 100 ml su) tamamen yutulmalı ve dik oturma veya ayakta durma pozisyonunda alınmalıdır (bkz. 4.4: Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Otosal, 3 aylık tedavi süreleri için endikedir. Otosal, art arda üç aydan fazla uygulanmamalıdır.

Yaşlılarda doz değişikliği gerekmez.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği varsa doz ayarlaması gerekmez.

Çocuklar:

Çocuklarda kullanım için bkz. "Kontrendikasyonlar".

Gebelik Otosal gebelikte kontrendikedir. Hamilelik sırasında tetrasiklin kullanımı ile ilişkili risklerin esas olarak dişler ve iskelet gelişimi üzerindeki etkilerden kaynaklandığı görülmektedir..

Emziren anneler Tetrasiklinler sütün içine atılır ve bu nedenle emziren annelerde kontrendikedir..

Pediatrik popülasyon Otosal 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir. Diğer tetrasiklinlerde olduğu gibi, otosal her kemik oluşturan dokuda stabil bir kalsiyum kompleksi oluşturur. Her 6 saatte bir 25 mg / kg'lık dozlarda oral tetrasiklin alan prematüre bebeklerde fibula büyüme hızında bir azalma gözlenmiştir. Bu reaksiyonun, ilaç kesildiğinde geri dönüşümlü olduğu gösterilmiştir..

Diş gelişimi sırasında (12 yaşına kadar hamilelik, çocukluk ve çocukluk) tetrasiklin sınıfı ilaçların kullanılması dişlerin kalıcı olarak renklenmesine (sarı-gri-kahverengi) yol açabilir. Bu yan etkiler, ilaçların uzun süreli kullanımı sırasında daha yaygındır, ancak tekrarlanan kısa süreli kurslardan sonra gözlenmiştir. Emaye hipoplazisi de bildirilmiştir. Otosal bu nedenle bu hasta gruplarında kontrendikedir.

Gebelik

Otosal gebelikte kontrendikedir. Hamilelik sırasında tetrasiklin kullanımı ile ilişkili risklerin esas olarak dişler ve iskelet gelişimi üzerindeki etkilerden kaynaklandığı görülmektedir. (Diş gelişimi sırasında kullanım için yukarıya bakınız).

Emziren anneler

Tetrasiklinler sütün içine atılır ve bu nedenle emziren annelerde kontrendikedir. (Diş gelişimi sırasında kullanım için yukarıya bakınız).

Pediatrik popülasyon

Otosal 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir. Diğer tetrasiklinlerde olduğu gibi, otosal her kemik oluşturan dokuda stabil bir kalsiyum kompleksi oluşturur. Her 6 saatte bir 25 mg / kg'lık dozlarda oral tetrasiklin alan prematüre bebeklerde fibula büyüme hızında bir azalma gözlenmiştir. Bu reaksiyonun, ilaç kesildiğinde geri dönüşümlü olduğu gösterilmiştir. (Diş gelişimi sırasında kullanım için yukarıya bakınız).

Otosal MPC, tetrasiklinlerden birine aşırı duyarlılık gösteren kişilerde kontrendikedir.

Diğer tetrasiklin ilaçlarında olduğu gibi, otosal 12 yaşına kadar olan bebeklerde ve çocuklarda kontrendikedir.

Doksisiklin, doksisiklin, diğer tetrasiklinler veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı olduğu gösterilen kişilerde kullanılmamalıdır.

Klorohidris olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalara doksisiklin reçete edilmemelidir.

doksisiklin kullanımı hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. 4.6 Gebelik ve emzirme).

Çocuklarda kullanın diş gelişimi sırasında tetrasiklin sınıfı ilaçların kullanılması (12 yaşına kadar hamilelik, çocukluk ve çocukluk) dişlerin kalıcı renk değişikliğine (sarı-gri-kahverengi) yol açabilir. Bu yan etkiler, ilaçların uzun süreli kullanımı sırasında daha yaygındır, ancak tekrarlanan kısa süreli kurslardan sonra gözlenmiştir. Emaye hipoplazisi de bildirilmiştir. Doksisiklin kullanımı 12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda kontrendikedir..

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanın Otosal, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara veya potansiyel olarak hepatotoksik ilaç alan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

Anormal karaciğer fonksiyonu nadiren bildirilmiştir ve doksisiklin dahil tetrasiklinlerin hem oral hem de parenteral uygulamasından kaynaklanmıştır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanın normal böbrek fonksiyonu olan kişilerde doksisiklin atılımı yaklaşık% 40 / 72 saattir. Bu yüzde atılım, şiddetli böbrek yetmezliği olan kişilerde (kreatinin klerensi 10 ml / dakikanın altında) sadece% 1-5 / 72 saat aralığına düşebilir. Çalışmalar, normal ve ciddi derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan kişilerde doksisiklinin serum yarılanma ömründe anlamlı bir fark göstermemiştir. Hemodiyaliz, doksisiklinin serum yarılanma ömrünü değiştirmez. Tetrasiklinin anti-anabolik etkisi kan üresinde bir artışa neden olabilir. Bugüne kadar yapılan çalışmalar, böbrek yetmezliği olan hastalarda Otosal kullanılırken bu anabolik etkinin meydana gelmediğini göstermektedir.

Şiddetli cilt reaksiyonları Doksisiklin alan hastalarda eksfolyatif dermatit, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eozinofili ile ilaç yanıtı ve sistemik semptomlar (DRESS) gibi ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Ciddi cilt reaksiyonları durumunda, doksisiklin derhal kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Işığa duyarlılık Abartılmış bir güneş yanığı reaksiyonunda kendini gösteren ışığa duyarlılık, doksisiklin, gelir dahil olmak üzere tetrasiklin olan bazı insanlarda gözlenmiştir. Doğrudan güneş ışığına veya ultraviyole ışığa maruz kalması muhtemel hastalara, bu reaksiyonun tetrasiklin ilaçları ile meydana gelebileceği ve cilt eriteminin ilk belirtilerinde tedavinin kesilmesi gerektiği bildirilmelidir.

Doksisiklin alan hastalarda fotoonikoliz de bildirilmiştir.

İyi huylu kafa içi hipertansiyon Tetrasiklin alan kişilerde bebeklerde çeşme dolu fontaneller bildirilmiştir. İyi huylu intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri), doksisiklin dahil tetrasiklinlerin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. İyi huylu intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri) genellikle geçicidir, ancak kalıcı görme kaybı vakaları Doksisiklin dahil tetrasiklinlerle ikincil ila iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri) bildirilmiştir. Tedavi sırasında görme problemleri ortaya çıkarsa, derhal oftalmolojik inceleme gerekçelendirilir. İntrakraniyal basınç, ilaç durdurulduktan sonra haftalarca artabileceğinden, hastalar stabilize olana kadar izlenmelidir. İzotretinoinin iyi huylu intrakraniyal hipertansiyona (psödotümör serebri) neden olduğu bilindiğinden, izotretinoin veya diğer sistemik retinoidler ve doksisiklin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır..

Mikrobiyolojik büyümüş antibiyotik kullanımı bazen kandida dahil aşırı büyümüş savunmasız organizmalara yol açabilir. Dirençli bir organizma meydana gelirse, antibiyotik kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Psödomembranöz kolit, doksisiklin dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarda bildirilmiştir ve hafif ila hayatı tehdit eden arasında değişmektedir. Antibakteriyel uygulamadan sonra ishal olan hastalarda bu tanıyı dikkate almak önemlidir.

Clostridium difficile İlişkili ishal (CDAD), doksisiklin dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlar kullanılarak bildirilmiştir ve hafif ishalden ölümcül kolite kadar değişebilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi normal bağırsak florasını değiştirir ve aşırı büyümesine yol açar C. difficile.

C. difficile CDAD'ın geliştirilmesine katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir

Hipertoksin üreten suşlar C. difficile morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur, çünkü bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabilir ve kolektomi gerektirebilir. Antibiyotik kullandıktan sonra ishal olan tüm hastalarda CDAD düşünülmelidir. Dikkatli bir tıbbi geçmiş gereklidir, çünkü CDAD'ın antibakteriyel uygulamadan iki ay sonra ortaya çıktığı bildirilmiştir.

Özofajit Doksisiklin dahil tetrasiklin ilaçlarından kapsül ve tablet formları alan hastalarda özofajit ve özofagus ülseri vakaları bildirilmiştir. Bu hastaların çoğu yatmadan hemen önce veya yetersiz miktarda sıvı ile ilaç aldı.

Porfiri tetrasiklin alan hastalarda nadir porfiri raporları vardır.

Hastalık hastalığı Birlikte var olan sifilizden şüphelenilen zührevi hastalıkların tedavisinde karanlık alan muayeneleri de dahil olmak üzere uygun teşhis prosedürleri kullanılmalıdır. Tüm bu durumlarda, aylık serolojik testler en az dört ay boyunca yapılmalıdır.

Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonları A grubu beta-hemolitik streptokok enfeksiyonları en az 10 gün tedavi edilmelidir.

Myastenia gravis Zayıf nöromüsküler blokaj potansiyeli nedeniyle, miyastenia gravisli hastalara tetrasiklin uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Sistemik lupus eritematozus Tetrasiklinler SLE'nin kötüleşmesine neden olabilir.

Methoxyfluran Metoksifluran ile tetrasiklin uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Jarisch-Herxheimer reaksiyonu Spiroket enfeksiyonu olan bazı hastalar, doksisiklin tedavisine başladıktan kısa bir süre sonra Jarisch-Herxheimer reaksiyonu yaşayabilir. Hastalar bunun genellikle spiroket enfeksiyonlarının antibiyotik tedavisinin kendi kendini sınırlayan bir sonucu olduğuna emin olmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanın

Otosal, karaciğer yetmezliği olan hastalarda veya hepatotoksik ilaç alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Anormal karaciğer fonksiyonu nadiren bildirilmiştir ve otosal dahil tetrasiklinlerin hem oral hem de parenteral uygulamasından kaynaklanmıştır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanın

Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda otosalın böbrek atılımı yaklaşık% 40 / 72 saattir. Bu yüzde atılım, şiddetli böbrek yetmezliği olan kişilerde (kreatinin klerensi 10 ml / dakikanın altında) sadece% 1-5 / 72 saat aralığına düşebilir. Çalışmalar, normal ve ciddi derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan kişilerde otosalın serum yarılanma ömründe anlamlı bir fark göstermemiştir. Hemodiyaliz otosalın serum yarılanma ömrünü değiştirmez. Tetrasiklinin anti-anabolik etkisi kan üresinde bir artışa neden olabilir. Bugüne kadar yapılan çalışmalar, böbrek yetmezliği olan hastalarda Otosal kullanılırken bu anabolik etkinin meydana gelmediğini göstermektedir.

Işığa duyarlılık

Aşırı güneş yanığı reaksiyonu ile kendini gösteren otosal dahil tetrasiklin dahil bazı insanlarda ışığa duyarlılık gözlenmiştir. Doğrudan güneş ışığına veya ultraviyole ışığa maruz kalması muhtemel hastalara, bu reaksiyonun tetrasiklin ilaçları ile meydana gelebileceği ve cilt eriteminin ilk belirtisinde tedavinin kesilmesi gerektiği bildirilmelidir.

İyi huylu kafa içi hipertansiyon

Tetrasiklin alan kişilerde bebeklerde çeşme dolu fontaneller bildirilmiştir. İyi huylu intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri) otosal dahil tetrasiklinlerin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. İyi huylu intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri) genellikle geçicidir, ancak kalıcı görme kaybı vakaları Otosal dahil tetrasiklinlerle ikincil ila iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri) bildirilmiştir. Tedavi sırasında görme problemleri ortaya çıkarsa, derhal oftalmolojik inceleme gerekçelendirilir. İntrakraniyal basınç, ilaç durdurulduktan sonra haftalarca artabileceğinden, hastalar stabilize olana kadar izlenmelidir. İzotretinoinin iyi huylu intrakraniyal hipertansiyona (psödotümör serebri) neden olduğu bilindiğinden, izotretinoin veya diğer sistemik retinoidlerin ve otosalin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır..

Aşırı büyümüş mikrobiyal

Antibiyotik kullanımı bazen kandida dahil savunmasız organizmaların aşırı büyümesine yol açabilir. Dirençli bir organizma meydana gelirse, antibiyotik kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Otosal dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve hafif ila hayatı tehdit eden arasında değişmektedir. Antibakteriyel ajanların uygulanmasından sonra ishal olan hastalarda bu tanıyı dikkate almak önemlidir.

Clostridium difficile

İlişkili ishal (CDAD), otosal dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlar kullanılarak bildirilmiştir ve hafif ishalden ölümcül kolite kadar değişebilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi normal bağırsak florasını değiştirir ve aşırı büyümesine yol açar C. difficile.

C. difficile CDAD'ın geliştirilmesine katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir

Hipertoksin üreten suşları C. difficile morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur, çünkü bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabilir ve kolektomi gerektirebilir. Antibiyotik kullandıktan sonra ishal olan tüm hastalarda CDAD düşünülmelidir. Dikkatli bir tıbbi geçmiş gereklidir, çünkü CDAD'ın antibakteriyel uygulamadan iki ay sonra ortaya çıktığı bildirilmiştir.

Özofajit

Otosal dahil tetrasiklin ilaçlarının kapsül ve tablet formunu alan hastalarda özofajit ve özofagus ülseri vakaları bildirilmiştir. Çoğu hasta yatmadan hemen önce veya yetersiz miktarda sıvı ile ilaç aldı.

Porfiri

Tetrasiklin alan hastalarda nadir porfiri raporları vardır.

Hastalık hastalığı

Sifilizden şüphelenilen zührevi hastalıkların tedavisinde karanlık alan muayeneleri de dahil olmak üzere uygun teşhis prosedürleri kullanılmalıdır. Tüm bu durumlarda, aylık serolojik testler en az dört ay boyunca yapılmalıdır.

Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonları

A grubu beta-hemolitik streptokok enfeksiyonları en az on gün tedavi edilmelidir.

Myastenia gravis

Zayıf nöromüsküler blokaj potansiyeli nedeniyle, miyastenia gravisli hastalara tetrasiklin uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Sistemik lupus eritematozus

Tetrasiklinler SLE'nin kötüleşmesine neden olabilir.

Methoxyfluran

Metoksifluran ile tetrasiklin uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir "KORUMALAR" Bölüm

ÖNLEMLER

Diş gelişimi

Diş gelişimi sırasında tetrasiklin sınıfı ilaçların kullanılması (hamileliğin son yarısı, çocukluk ve 8 yaşına kadar çocukluk) dişlerin kalıcı renk değişikliğine (sarı-gri-kahverengi) yol açabilir. Bu yan etkiler, ilaçların uzun süreli kullanımı sırasında daha yaygındır, ancak tekrarlanan kısa süreli kurslardan sonra gözlenmiştir. Erime hipoplazisi de bildirilmiştir. Otosal MPC'yi 8 yaş ve üstü pediatrik hastalarda, ancak potansiyel fayda ciddi veya hayatı tehdit eden hastalıkların risklerinden daha ağır basmaksa kullanın (ör.Şarbon, Rocky Mountain benekli ateş), özellikle alternatif tedavi yoksa.

Clostridium Difficile İlişkili ishal

Clostridium difficile İlişkili ishal (CDAD), otozal MPC tabletleri de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlar kullanılarak bildirilmiştir ve hafif ishalden ölümcül kolite kadar değişebilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi normal bağırsak florasını değiştirir ve aşırı büyümesine yol açar C. difficile.

C. difficile CDAD'ın gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir. Hipertoksin üreten suşlar C. difficile morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur, çünkü bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabilir ve kolektomi gerektirebilir. Antibakteriyel kullanımdan sonra ishal olan tüm hastalarda CDAD düşünülmelidir. Dikkatli bir tıbbi geçmiş gereklidir, çünkü CDAD'ın antibakteriyel uygulamadan iki ay sonra ortaya çıktığı bildirilmiştir.

CDAD'dan şüpheleniliyor veya onaylanıyorsa, devam eden antibakteriyel uygulama karşı olmamalıdır C. difficile yönlendirilir, iptal edilebilir. Yeterli sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibakteriyel tedavi C. difficile ve klinik olarak cerrahi bir değerlendirme başlatılmalıdır.

Işığa duyarlılık

Bazı insanlarda, aşırı güneş yanığı reaksiyonu ile ifade edilen tetrasiklin geliri hafif bir duyarlılık gözlenmiştir. Doğrudan güneş ışığına veya ultraviyole ışığa maruz kalması muhtemel hastalara, bu reaksiyonun tetrasiklin ilaçları ile meydana gelebileceği ve cilt eriteminin ilk belirtilerinde tedavinin kesilmesi gerektiği bildirilmelidir.

Mikrobiyal izleme potansiyeli

Otosal MPC, mantarlar da dahil olmak üzere savunmasız organizmalar tarafından aşırı büyümüş olabilir. Bu tür enfeksiyonlar ortaya çıkarsa, bunları kullanmayı bırakın ve uygun tedaviyi yapın.

İntrakraniyal hipertansiyon

İntrakraniyal hipertansiyon (IH, psödotümör serebri) otosal MPC dahil tetrasiklin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. IH'nin klinik belirtileri arasında baş ağrısı, bulanık görme, diplopi ve görme kaybı bulunur; papildem fundoskopide bulunabilir. Aşırı kilolu veya IH öyküsü olan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tetrasiklinle ilişkili IH geliştirme riski daha yüksektir. İzotretinoin ve otosal MPC'nin eşzamanlı kullanımından kaçının, çünkü izotretinoin psödotümör serebrisine de neden olur.

IH tipik olarak tedavi kesildikten sonra çözülse de, kalıcı görme kaybı olasılığı vardır. Tedavi sırasında görme problemleri ortaya çıkarsa, derhal oftalmolojik inceleme gerekçelendirilir. İntrakraniyal basınç ilacı durdurduktan haftalar sonra artabileceğinden, hastalar stabilize olana kadar izlenmelidir.

İskelet gelişimi

Tüm tetrasiklinler, kemik oluşturan her dokuda stabil bir kalsiyum kompleksi oluşturur. Her altı saatte bir 25 mg / kg'lık dozlarda oral yoldan tetrasiklin alan prematüre bebeklerde fibula büyüme oranında bir azalma gözlenmiştir. Bu reaksiyonun, ilaç kesildiğinde geri dönüşümlü olduğu gösterilmiştir..

Antianabolik etki

Tetrasiklinin antianabolik etkisi BUN'da bir artışa yol açabilir. Bugüne kadar yapılan çalışmalar, böbrek yetmezliği olan hastalarda doksisiklin kullanıldığında durumun böyle olmadığını göstermektedir.

Sıtma

Doksisiklin, aseksüel kan evrelerinin önemli fakat tam olmayan bir şekilde baskılanmasını sağlar Plasmodium - gövdeler.

Doksisiklin baskılamaz P. falciparum’un cinsel kan evresi gametositleri. Bu profilaktik rejimi tamamlayan insanlar, enfeksiyonu endemik alanların dışındaki sivrisineklere yaymaya devam edebilir.

İlaca dirençli bakterilerin gelişimi

Kanıtlanmış veya şüphelenilen bir bakteriyel enfeksiyon veya profilaktik endikasyon olmadan Otosal MPC'nin reçete edilmesinin hastaya fayda sağlaması olası değildir ve ilaca dirençli bakteri geliştirme riskini artırır.

Uzun süreli tedavi için laboratuvar izleme

Uzun süreli tedavi, hematopoietik, böbrek ve karaciğer çalışmaları dahil olmak üzere organ sistemlerinin düzenli laboratuvar testlerini yapmalıdır.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Doksisiklinin kanserojen potansiyelini değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır. Bununla birlikte, ilgili antibiyotikler, oksitetrasiklin (adrenal ve hipofiz tümörleri) ve nd-minosiklin (tiroid tümörleri) ile yapılan çalışmalar, sıçanlarda onkojenik aktivite göstermiştir. Doksisiklin üzerinde herhangi bir mutajenite çalışması yapılmamasına rağmen, olumlu sonuçlar bildirilmiştir in vitro ilgili antibakteriyel ajanlar (tetrasiklin, oksitetrasiklin) için memeli hücre testleri bildirilmiştir.

250 mg / kg / güne kadar dozlarda oral yoldan uygulanan doksisiklin, dişi sıçanların doğurganlığı üzerinde belirgin bir etkiye sahip değildi. Erkek doğurganlık etkileri araştırılmamıştır.

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Riske genel bakış

Gebe kadınlarda doksisiklin kullanımı konusunda yeterli çalışma yoktur. İnsanlarda hamilelik sırasında doksisiklin ile ilgili bildirilen deneyimlerin büyük çoğunluğu ilk üç aylık dönemde kısa süreli maruziyettir. Şarbon maruziyetinin tedavisi için önerildiği gibi, hamile kadınlarda uzun süreli doksisiklin tedavisinin etkilerini değerlendirecek insan verisi yoktur. TERIS-teratojen bilgi sistemi tarafından hamilelik sırasında doksisiklin deneyimleri hakkında yayınlanan verilerin uzman bir incelemesi sonuca varmıştır, hamilelik sırasında terapötik dozların önemli bir teratojenik risk oluşturması olası değildir (Verilerin miktarı ve kalitesi adil ile sınırlı olarak değerlendirildi) ancak veriler yeterli değildir, belirlemek, biri için risk yok.₁ ABD Genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde ciddi doğum kusurları ve düşükler için tahmini arka plan riski% 2-4'tür veya.].

Klinik düşünceler

Embriyo - / fetal risk

Hayvan deneylerinden elde edilen sonuçlar, tetrasiklinlerin plasentayı geçtiğini, fetal dokularda meydana geldiğini ve gelişen fetus üzerinde toksik etkilere sahip olabileceğini göstermektedir (genellikle iskelet gelişimindeki bir gecikmeyle bağlantılı olarak). Embriyotoksisite endikasyonları da hamileliğin erken döneminde tedavi edilen hayvanlarda bulundu. Hamilelik sırasında tetrasiklin kullanılırsa veya hasta bu ilaçları alırken hamile kalırsa, hasta fetusun potansiyel riski hakkında bilgilendirilmelidir..

Veri

İnsan verileri

Bir vaka kontrol çalışması (konjenital anormallikleri olan bebeklerin 18.515 annesi ve konjenital anormallikleri olmayan bebeklerin 32.804 annesi), toplam malformasyonlar ve hamilelik sırasında her zaman doksisiklin kullanımı ile zayıf ancak biraz istatistiksel olarak anlamlı bir ilişki göstermektedir. Kontrollerin altmış üçü (% 0.19) ve vakaların 56'sı (% 0.30) doksisiklin ile tedavi edildi. Organogenez sırasındaki analiz maternal tedavi ile sınırlı olduğunda bu ilişki gözlenmemiştir (ör., gebeliğin ikinci ve üçüncü ayında), sadece iki maruz kalan vakaya dayanan nöral tüp defekti ile marjinal bir ilişki hariç.₂

81 gebelik ile yapılan küçük bir prospektif çalışmada, ilk üç aylık dönemde 10 gün boyunca doksisiklin ile tedavi edilen 43 gebe kadın tanımlanmaktadır. Tüm anneler maruz kalan bebeklerinin 1 yaşında normal olduğunu bildirmiştir.₃

Emzirme

Riske genel bakış

Tetrasiklinler anne sütüne geçer, ancak emzirilen bebek tarafından doksisiklin dahil tetrasiklinlerin emilim derecesi bilinmemektedir. Emziren kadınların kısa süreli kullanımı kontrendike değildir. Doksisikline uzun süre maruz kalmanın anne sütü üretimi ve yenidoğan, bebek ve çocukların emzirmesi üzerindeki etkileri bilinmemektedir.₄ Emzirmenin gelişimi ve sağlık yararları, annenin Otosal MPC'ye olan klinik ihtiyacı ve Otosal MPC'nin emzirilen çocuğu veya altta yatan anne durumu üzerindeki olası olumsuz etkileri ile dikkate alınmalıdır.

Pediatrik kullanım

Tetrasiklin sınıfı tıbbi ürünlerin dişlerin gelişimi ve büyümesi üzerindeki etkileri nedeniyle, Otosal MPC kullanımı, potansiyel olarak şiddetli veya hayatı tehdit eden koşullardaki risklerden yararlanırsa, sadece 8 yaş ve üstü pediatrik hastalarda kullanılır. (Örn. şarbon, Rocky Mountain benekli ateşi), özellikle alternatif tedavi yoksa, baskın olmalıdır.

Geriatrik uygulama

Otosal MPC ile yapılan klinik çalışmalar, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir farklılık bulamamıştır. Otosal MPC tabletlerinin her biri 10 mg'dan az sodyum içerir.

REFERANSLAR

1. Friedman JM, Polifka JE . İlaçların teratojenik etkileri. Klinisyenler için bir kaynak (TERIS). Baltimore, MD: Johns Hopkins Üniversitesi Yayınları: 2000: 149-195. TERIS (Teratojen Bilgi Sistemi) şu adresten ulaşılabilir: http://www.micromedexsolutions.com/ (alıntı: 2016)).

2. Cziezel AE ve Rockenbauer M. Doksisiklin teratojenik çalışması. Kadın doğum jinekoloğu 1997; 89: 524-528.

3. Horne HW Jr. ve Kundsin RB. Ardışık 81 gebelikte mikoplazmanın rolü: prospektif bir çalışma. Int J Fertil 1980; 25: 315-317.

4. İlaç ve emzirme veritabanı (LactMed) [Internet]. Bethesda (MD): Ulusal Tıp Kütüphanesi (ABD); [Son revizyon tarihi 2015 10 Mart; alıntı 2016 Ocak]. Doksisiklin; LactMed kayıt numarası: 100; [3 ekrandan fazla]. Şuradan ulaşılabilir: http://toxnet.nlm.nih.gov/newtoxnet/lactmed.htm

Otosal, 3 aylık tedavi süreleri için endikedir. Otosal, art arda üç aydan fazla uygulanmamalıdır.

Yaşlılarda doz değişikliği gerekmez.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği varsa doz ayarlaması gerekmez.

Çocuklar:

Çocuklarda kullanım için bkz. "Kontrendikasyonlar".

Diğer tetrasiklin ilaçlarında olduğu gibi, otosal 12 yaşına kadar olan bebeklerde ve çocuklarda kontrendikedir.

Doksisiklin, doksisiklin, diğer tetrasiklinler veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı olduğu gösterilen kişilerde kullanılmamalıdır.

Klorohidris olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalara doksisiklin reçete edilmemelidir.

Doksisiklin kullanımı hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. 4.6 Gebelik ve emzirme).

Tetrasiklin ilaç sınıfının tablet formları özofagus tahrişine ve ülserasyona neden olabilir. Özofagus ve ülserasyonda tahrişten kaçınmak için, bu ilaç yeterli sıvı almak için kullanılmalıdır. Otosal dik oturma veya ayakta durma pozisyonunda yutulmalıdır. Akşam alınan tabletler emeklilikten çok önce alınmalıdır (bkz. 4.2: Dozaj ve kullanım türü).

Klinik çalışmalarda maya gibi fırsatçı mikroorganizmalar tarafından fazla büyümüş olmasa da, otoz tedavisi mantarlar da dahil olmak üzere aşırı savunmasız mikroorganizmalara yol açabilir (klinik semptomlar kalıcı kötü nefes, diş etlerinin kızarması vb.).).). Hastanın düzenli olarak gözlemlenmesi önemlidir. Otoz tedavisi, aşırı büyümüş savunmasız bir mikroorganizmayı gösterebilecek ishal, kolit ve vajinal moniliaz ile ilişkilendirilmiştir. Dirençli organizmalar tarafından aşırı büyümüşse, otoz tedavisi durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Otosal, oral kandidiyaz öyküsü veya yatkınlığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Birlikte var olan oral kandidiyazlı hastalarda periodontit tedavisi için Otosal'ın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Otosal ile yapılan klinik çalışmalar sırasında gözlenmese de, tetrasiklin kullanımı vajinal kandidiyaz insidansını artırabilir.

Otosal ile tedavi edilen hastalarda kan doksisiklin seviyeleri, geleneksel doksisiklin antimikrobiyal formülasyonları ile tedavi edilen hastalara göre daha düşüktür. Bununla birlikte, bu düşük dozda karaciğer yetmezliğinde güvenliği destekleyecek veri olmadığından, Otosal karaciğer yetmezliği olan hastalara veya hepatotoksik ilaç alan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

Durumun kötüleşme riski taşıyan miyastenia gravis hastalarını tedavi ederken dikkatli olunmalıdır.

Otosal dahil doksisiklin alan tüm hastalara, doksisiklin alırken aşırı güneş ışığından veya yapay ultraviyole ışıktan kaçınmaları ve fototoksisiteyi tedavi etmeleri tavsiye edilmelidir (ör. döküntü vb.) iptal etmek.) meydana gelir. Güneş kremi veya güneş kremi düşünülmelidir. Cilt eriteminin ilk belirtisinde tedavi durmalıdır.

Genel olarak antimikrobiyal ilaçların kullanımı ile birlikte, doksisiklin tedavisi ile psödomembranöz kolit gelişme riski vardır. Otosal tedavisi sırasında ishal gelişmesi durumunda, psödomembranöz kolit olasılığı düşünülmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Bu, doksisiklinin kesilmesini ve spesifik antibiyotik tedavisinin kurulmasını içerebilir (örn. vankomisin). Peristalsis'i inhibe eden araçlar bu durumda kullanılmamalıdır.

Şiddetli akut aşırı duyarlılık reaksiyonu durumunda (ör. anafilaksi), Otosal ile tedavi derhal durdurulmalı ve olağan acil önlemler alınmalıdır (ör. antihistaminikler, kortikosteroidler, sempatomimetikler ve gerekirse yapay ventilasyon uygulaması).

Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu ile nadir kalıtsal problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Spiroket enfeksiyonu olan bazı hastalar, doksisiklin tedavisine başladıktan kısa bir süre sonra Jarisch-Herxheimer reaksiyonu yaşayabilir. Hastalar bunun genellikle spiroket enfeksiyonlarının antibiyotik tedavisinin kendi kendini sınırlayan bir sonucu olduğuna emin olmalıdır.

doksisiklinin ağır makineleri kullanma veya kullanma yeteneği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Doksisiklinin bu becerileri etkileyebileceğine dair bir kanıt yoktur.

Otosal'ın ağır makine kullanma veya kullanma yeteneği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Otosal'ın bu becerileri etkileyebileceğine dair bir kanıt yoktur.

Otosal tedavi bulantı ve baş dönmesi ile ilişkilendirilmiştir. Etkilenenler makine kullanmamalı veya kullanmamalıdır.

Doksisiklin dahil tetrasiklin alan hastalarda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir.

* Semptomlar görme problemleri, scotomata ve diplopiyi içeriyordu. Kalıcı görme kaybı bildirilmiştir.

_a Doksisiklin kullanılarak kalıcı dişlerin geri dönüşümlü ve yüzeysel renk değişikliği bildirilmiştir.

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA Sarı Kart aramaları istenir.

Otosal dahil tetrasiklin alan hastalarda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir.

Yan etkiler tablosu

* Semptomlar görme problemleri, scotomata ve diplopiyi içeriyordu. Kalıcı görme kaybı bildirilmiştir.

Tetrasiklinler dişlerin ve diş minesi hipoplazisinin renklenmesine neden olabilir, ancak genellikle sadece uzun süreli kullanımdan sonra.

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.

Onaydan sonra doksisiklin kullanılırken aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Oral doksisiklin pratik olarak tam emilimiyle, alt bağırsak üzerindeki yan etkiler, özellikle ishal nadirdi. Tetrasiklin alan hastalarda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:

Gastrointestinal: Anogenital bölgede anoreksiya, bulantı, kusma, ishal, glossit, disfaji, enterokolit, enflamatuar lezyonlar (monilial ile büyümüş) ve pankreatit. Hepatotoksisite bildirilmiştir. Bu reaksiyonlara tetrasiklinlerin hem oral hem de parenteral uygulaması neden olmuştur. Tetrasiklin sınıfı ilaçlardan kapsül ve tablet formları alan hastalarda özofajit ve özofagus ülseri bildirilmiştir. Bu hastaların çoğu yatmadan hemen önce ilaç aldı.

Cilt: Makulopapüler ve eritematöz döküntüler, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eksfolyatif dermatit ve eritema multiforme bildirilmiştir. Işığa duyarlılık yukarıda tartışılmıştır.

Böbrek : BUN'da bir artış bildirilmiştir ve doza bağlı gibi görünmektedir.

aşırı duyarlılık reaksiyonları: Ürtiker, anjiyonörotik ödem, anafilaksi, anafilaktoid purpura, serum hastalığı, perikardit ve sistemik lupus eritematozusun kötüleşmesi.

Kan: Hemolitik anemi, trombositopeni, nötropeni ve eozinofili bildirilmiştir.

İntrakraniyal hipertansiyon: İntrakraniyal hipertansiyon (IH, psödotümör serebri) tetrasiklin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir

Tiroid değişiklikleri: tetrasiklinlerin uzun süreli uygulanmasının tiroid bezinin kahverengi-siyah mikroskobik renk değişikliğine neden olduğu bildirilmiştir. Tiroid fonksiyonunda herhangi bir anormallik bilinmemektedir.

Faz III çalışmalarında en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı (% 26) ve soğuk (% 22) idi. Aşağıdaki tabloda 213 hasta ile yapılan dört faz III çalışmada meydana gelen yan etkiler listelenmektedir.

Doksisiklin dahil tetrasiklin alan hastalarda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir: -

Gastrointestinal: Anoreksiya, bulantı, kusma, ishal, glossit, disfaji, enterokolit ve anogenital bölgede monilial ile büyümüş enflamatuar lezyonlar. Hepatotoksisite nadiren bildirilmiştir. Bu reaksiyonlara tetrasiklinlerin hem oral hem de parenteral uygulaması neden olmuştur. Özofajit ve özofagus ülserleri, çoğunlukla kapsül şeklinde miklat tuzu verilen hastalarda bildirilmiştir. Bu hastaların çoğu yatmadan kısa bir süre önce ilaç aldı.

Cilt: Makulopapüler, eritematöz döküntüler ve Stevens-Johnson sendromu. Cildin ışığa duyarlılığı oluşabilir. Eksfolyatif dermatit bildirilmiştir, ancak olağandışıdır.

Böbrek : tetrasiklinlerde kan üresinde doza bağlı bir artış bildirilmiştir.

Kan: Tetrasiklinlerle trombositopeni, nötropeni, hemolitik anemi, eozinofili ve porfiri bildirilmiştir.

aşırı duyarlılık reaksiyonları: Sistemik lupus eritematozus, anafilaksi, anafilaktoid purpura, perikardit, ürtiker ve anjiyonörotik ödemin kötüleşmesi.

Kas-iskelet sistemi: Artralji

Diğer: Bebeklerde fraktör dolu fontaneller ve yetişkinlerde iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon tetrasiklinler kullanılarak bildirilmiştir. Artan kafa içi basınç belirtileri geliştiğinde tedavi durmalıdır. İlaç kesildiğinde bu koşullar hızla ortadan kayboldu. Tetrasiklinlerin uzun süreli kullanımı, tiroid dokusunun kahverengi-siyah mikroskobik renk değişikliği olduğunu bildirmiştir. Tiroid fonksiyonu normaldir.

Tetrasiklin tıbbi ürün sınıfına özgü yan etkiler, düşük dozaj ve nispeten düşük serum seviyesi nedeniyle otosal ile ilaç tedavisi sırasında daha az yaygındır. Bu iddia, aktif ve plasebo grupları arasındaki advers olayların sıklığında önemli bir fark olmadığını gösteren çeşitli klinik çalışmalar ile desteklenmektedir. Bununla birlikte, doktor her zaman olumsuz olayların olasılığının farkında olmalı ve hastayı buna göre izlemelidir.

Pazarlama sonrası aşağıdaki olumsuz olaylar bildirilmiştir:

(Frekans tahmini: çok yaygın> 1 10; ortak!> 1: 100 ila <1 10; nadir> 1000 ila <1: 100; çok nadir> 10.000 ila <1: 1000 arasında 1; çok nadir <10.000'de 1) ve bilinmiyor: mevcut verilerden tahmin edilemiyor

Enfeksiyonlar

Seyrek: vajinal moniliaz, anogenital moniliaz

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Hafif alerjik reaksiyonlar

Bilinmiyor: Jarisch-Herxheimer reaksiyonu

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek: Baş ağrısı

Çok seyrek: Baş dönmesi

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: mide bulantısı, ishal, hazımsızlık

Çok seyrek: karın ağrısı, kabızlık, ağız kuruluğu, yüzeysel diş renk değişikliği

Kanlı ishal, kolit ve psödomembranöz kolit hakkında izole raporlar vardır.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Döküntü

Çok seyrek: Ürtiker, kaşıntı, ciltteki ışığa duyarlılık.

Bilinmiyor: foto-onkoliz.

Kas-iskelet sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Artralji

Genel bozukluklar

Çok seyrek: Asteni

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. Telefon: 0808100 3352. Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Akut antibiyotik doz aşımı nadirdir. Doz aşımı durumunda, ilaç almayı bırakın. Gastrik lavaj artı uygun destekleyici tedavi endikedir.

diyaliz serum yarılanma ömrünü değiştirmez ve bu nedenle aşırı dozları tedavi ederken avantajlı olmaz.

Akut antibiyotik doz aşımı nadirdir. Doz aşımı durumunda, ilaç almayı bırakın. Gastrik lavaj artı uygun destekleyici tedavi endikedir.

diyaliz serum yarılanma ömrünü değiştirmez ve bu nedenle aşırı dozları tedavi ederken avantajlı olmaz.

aşırı dozda, ilaç almayı bırakın, semptomatik olarak tedavi edin ve destekleyici önlemler alın. Diyaliz serum yarılanma ömrünü değiştirmez ve bu nedenle aşırı dozları tedavi ederken bir avantaj olmaz.

Şimdiye kadar, çoklu terapötik doksisiklindozların tek oral alımı ile anlamlı bir akut toksisite tanımlanmamıştır. Bununla birlikte, aşırı doz durumunda, parankimatöz karaciğer ve böbrek hasarı ve pankreatit riski vardır.

Antimikrobiyal tedavi için kullanıldığında olağan otosal dozu, doksisiklin için normal dozlara kıyasla düşüktür. Bu nedenle, klinisyenler, aşırı dozların önemli bir kısmının, ilacın güvenliğini destekleyen büyük miktarda veri bulunan terapötik antimikrobiyal tedavi aralığı içinde kan doksisiklin konsantrasyonlarına yol açabileceğinden endişe etmelidir. Bu durumlarda gözlem önerilir. Önemli bir aşırı doz varsa, doksisiklin tedavisi derhal durdurulmalı ve gerekirse semptomatik önlemler alınmalıdır. Emilemeyen doksisiklinin bağırsak emilimi, magnezyum veya kalsiyum tuzu içeren antasitler uygulanarak emilemeyen şelat komplekslerinin üretilmesiyle en aza indirilmelidir. Gastrik lavaj düşünülmelidir.

Diyaliz serum yarılanma ömrünü değiştirmez ve bu nedenle aşırı dozları tedavi ederken bir avantaj olmaz.

Farmakoterapötik grup: tetrasiklin, ATC kodu: J01 AA02.

Otosal öncelikle bakteriyostatiktir ve muhtemelen protein sentezini inhibe ederek antimikrobiyal etkisini gösterir. Otosal, çeşitli gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere ve diğer bazı mikroorganizmalara karşı çalışır.

Farmakoterapötik grup: tetrasiklin, ATC kodu: J01 AA02

Otosal öncelikle bakteriyostatiktir ve protein sentezini inhibe ederek antimikrobiyal bir etkiye sahip olduğuna inanılmaktadır. Otosal, çeşitli gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere ve diğer bazı mikroorganizmalara karşı çalışır.

Farmakoterapötik grup: tetrasiklin

ATC kodu: J01A A02

Otosal, doksisiklin aktif maddesi, C'nin moleküler formülü ile sentetik olarak oksitetrasiklinden türetilir₂₂H₂₄N₂O₈-HCl-½ C₂H₅OH-½ H₂Ö.

Otosal, kollajenaz aktivitesinin bir inhibitörüdür. Çalışmalar, önerilen B.I.D. dozunda Otosal, yetişkinlerde kronik periodontitis hastalarında diş eti boşluğunda artan kollajenaz aktivitesini, antimikrobiyal aktivitenin klinik kanıtı göstermeden azaltır.

Duyarlılık

Uygulama sırasında bu ürünle elde edilen dozaj, yetişkinlerde periodontit ile yaygın olarak ilişkili mikroorganizmaları inhibe etmek için gereken konsantrasyonun çok altındadır. Bu ürünle yapılan klinik çalışmaların, 9 ila 18 ay boyunca bu doz rejimi verilen hastalardan plak örneklerinde anaerobik ve isteğe bağlı toplam bakteriler üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır. Bu ürün YAPMAMALIDIR periodontit ile ilişkili mikroorganizma sayısını azaltmak veya ortadan kaldırmak için kullanılır.

Tetrasiklinler hafifçe emilir ve plazma proteinlerine değişen derecelerde bağlanır. Safrada karaciğer tarafından konsantre edilirler ve yüksek konsantrasyonlarda ve idrar ve dışkıda biyolojik olarak aktif bir formda atılırlar. Doksisiklin oral uygulamadan sonra pratik olarak tamamen emilir. Şimdiye kadar bildirilen çalışmalar, diğer bazı tetrasiklinlerin aksine doksisiklin emiliminin gıda veya sütten önemli ölçüde etkilenmediğini göstermektedir. 200 mg'lık bir dozdan sonra, normal yetişkinler 2 saat sonra 2.6 mikrogram / ml doksisiklin pik serum seviyelerinin ortalamalarını 24 saat sonra 1.45 mikrogram / ml'ye düşürdü. Doksisiklin yüksek lipit çözünürlüğüne ve düşük kalsiyum afinitesine sahiptir. Normal insan serumunda çok kararlıdır. Doksisiklin bir epianhidro forma bölünmez.

Emilim

Tetrasiklinler kolayca emilir ve proteinlere değişen derecelerde bağlanır. Safrada karaciğer tarafından konsantre edilirler ve idrar ve dışkıda yüksek konsantrasyonda ve biyolojik olarak aktif formda atılırlar. Otosal oral uygulamadan sonra pratik olarak tamamen emilir. Şimdiye kadar bildirilen çalışmalar, diğer bazı tetrasiklinlerin aksine otosal emiliminin, gıda veya süt alımından önemli ölçüde etkilenmediğini göstermektedir.

200 mg'lık bir dozdan sonra, normal yetişkinler 2 saatte 2.6 mikrogram / ml'den 24 saatte 1.45 mikrogram / ml'ye düşerek pik serum seviyelerinin ortalamasını aldılar. Otosal yüksek lipit çözünürlüğüne ve düşük kalsiyum afinitesine sahiptir. Normal insan serumunda çok kararlıdır. Otosal bir epianhidro forma bölünmez.

>

Ayık koşullar altında tek bir doz Otosal MPC uygulandıktan sonra, AUCinf ve Cmax 26.7 ug-h / mL ve 1.6 mcg / mL veya idi.. Tmax 2.8 saatti. Ayık koşullar altında sağlıklı yetişkin deneklerde göreceli biyoyararlanımı değerlendirmek için yapılan tek dozlu bir çalışma, otosal MPC 120 mg tabletlerin otosal 100 mg tabletlere biyoeşdeğer olduğunu buldu. Standartlaştırılmış yüksek yağlı kalorili bir öğüne (yaklaşık% 55 yağ,% 30 karbonhidrat ve% 15 protein içeren 937 kcal) sahip tek bir doz otosal MPC 120 mg tablet uygulanırsa, Cmax yaklaşık% 30 daha düşüktü, ancak orada açlık uygulamasına kıyasla AUCinf'te anlamlı bir fark yoktu.

Eliminasyon

Tetrasiklinler safrada karaciğer tarafından konsantre edilir ve idrar ve dışkıda yüksek konsantrasyonlarda ve biyolojik olarak aktif formda atılır. Doksisiklin'in böbrek yoluyla atılımı, yaklaşık 75 mL / dk kreatinin klerensi olan kişilerde yaklaşık% 40 / 72 saattir. Kreatinin klerensi 10 mL / dk'nın altında olan kişiler için bu yüzde% 1-5 / 72 saate kadar düşebilir.

Çalışmalar, normal ve ciddi derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan kişilerde doksisiklinin serum yarılanma ömründe (18 ila 22 saat arasında) önemli bir fark göstermemiştir. Hemodiyaliz serum yarılanma ömrünü değiştirmez.

Emilim :

Doksisiklin oral uygulamadan sonra neredeyse tamamen emilir. Günde iki kez 20 mg doksisiklin aldıktan sonra, ortalama maksimum plazma konsantrasyonu 0.79 ug / ml idi. En yüksek değerlere genellikle uygulamadan 2 saat sonra ulaşıldı. Gıda alımı emilim seviyesini% 10 azalttı ve pik plazma seviyelerini düşürdü ve geciktirdi.

Dağıtım:

Doksisiklin plazma proteinlerine% 90'dan fazla bağlanır ve görünür dağılım hacmi 50L'dir .

Metabolizma:

Doksisiklinin önemli metabolik yolları tanımlanmamıştır, ancak enzim indükleyicileri doksisiklinin yarı ömrünü azaltır.

Eliminasyon:

Doksisiklin değişmemiş bir ilaç olarak idrar ve dışkıya atılır. Uygulanan bir dozun% 40 ila% 60'ı arasında, idrarda 92 saat ve dışkıda yaklaşık% 30 dikkate alınabilir. 20 mg doksisiklin sahtekarlığının tek bir dozundan sonra terminal yarılanma ömrü ortalama 18 saattir.

Özel hasta grupları:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda yarılanma ömrü önemli ölçüde değişmez. Hemodiyaliz sırasında doksisiklin büyük ölçüde elimine edilmez.

Uygulanamaz.

Bilinmiyor

Uygulanamaz.