Osteomeg

Enjeksiyonluk çözeltinin her bir mL ampulü aşağıdaki eksipiyanları içerir: Polisorbat 20 4 mg, sodyum klorür 1.5 mg, sodyum askorbat 10 mg, susuz dibazik sodyum fosfat 7.6 mg, monobazik sodyum fosfat monohidrat 1.8 mg ve disodyum edetat dihidrat 1.1 mg. PH değeri 7.2 (6.5-8) 'dir. Osteomeg koruyucu içermez.

Osteomeg (5Z, 7E) -9,10-sekokolesta-5,7,10 (19) -trien-1a, 3β, 25-triol'dur. Moleküler formülü C'dir₂₇H₄₄O₃.

Sık kullanılan diğer isimler 1α, 25-dihidroksikolekalsiferol; 1a, 25-dihidroksi-vitamin D3; 1,25-DHCC; 1,25 (OH)₂D3; ve 1,25-diOHC .

Osteomeg, insanlarda doğal olarak oluşan renksiz, kristal bir bileşiktir. Organik çözücülerde çözünür, ancak suda nispeten çözünmez.

Predializ Hastaları

Osteomeg (Osteomeg), henüz diyalizde olmayan orta ila şiddetli kronik böbrek yetmezliği (Ccr 15 ila 55 mL / dak) olan hastalarda sekonder hiperparatiroidizm ve sonuçta ortaya çıkan metabolik kemik hastalığının tedavisinde endikedir. Çocuklarda, kreatinin temizleme değeri 1.73 metrekarelik bir yüzey alanı için düzeltilmelidir. Serum iPTH seviyesi ≥ 100 pg / mL, ikincil hiperparatiroidizmi kuvvetle düşündürmektedir.

Diyaliz Hastaları

Osteomeg (Osteomeg), kronik böbrek diyalizi geçiren hastalarda hipokalsemi ve sonuçta ortaya çıkan metabolik kemik hastalığının tedavisinde endikedir. Bu hastalarda Osteomeg (Osteomeg) uygulaması kalsiyum emilimini arttırır, serum alkalin fosfataz seviyelerini azaltır ve yüksek paratiroid hormon seviyelerini ve osteit fibrosa kistik ve kusurlu mineralizasyonun histolojik belirtilerini azaltabilir.

Hipoparatiroidizm Hastalar

Osteomeg (Osteomeg) ayrıca postürjik hipoparatiroidizm, idiyopatik hipoparatiroidizm ve psödohipoparatiroidizm hastalarında hipokalseminin ve klinik belirtilerinin tedavisinde endikedir.

Vitaminler sizin bileşiklerinizdir gerekir büyüme ve sağlık için var. Sadece küçük miktarlarda ihtiyaç duyulur ve yediğiniz yiyeceklerde bulunurlar. Güçlü kemikler ve dişler için D vitamini gereklidir.

D vitamini eksikliği, özellikle kemiklerin ve dişlerin zayıf olduğu çocuklarda raşitizm adı verilen bir duruma yol açabilir. Yetişkinlerde osteomalasi adı verilen ve kalsiyumun kemiklerden kaybolduğu ve böylece zayıfladıkları bir duruma neden olabilir. Doktorunuz bu sorunları sizin için D vitamini reçete ederek tedavi edebilir. D vitamini bazen kalsiyumun vücut tarafından düzgün kullanılmadığı diğer hastalıkları tedavi etmek için de kullanılır.

Ergokalsiferol, vitamin takviyelerinde kullanılan D vitamini formudur.

Bazı durumlar D vitamini ihtiyacınızı artırabilir. Bunlar şunları içerir:

• Alkolizm
• Bağırsak hastalıkları
• Böbrek hastalığı
• Karaciğer hastalığı
• Böbrek yetmezliği olan paratiroid bezlerinin aşırı aktivitesi
• Pankreas hastalığı
• Midenin cerrahi olarak çıkarılması

Ek olarak, güneş ışığına maruz kalmayan bireylerin ve emzirilen bebeklerin yanı sıra koyu tenli bireylerin D vitamini eksikliği olasılığı daha yüksektir. Artan D vitamini ihtiyacı sağlık uzmanınız tarafından belirlenmelidir.

Alfacalcidol, kalsifediol, Osteomegve dihidrotakistol, hipokalsemiyi (kanda yeterli kalsiyum yok) tedavi etmek için kullanılan D vitamini formlarıdır. Alfacalcidol, calcifediol ve Osteomeg, böbrek diyalizi geçiren hastalarda böbrek hastalığı ile ortaya çıkabilecek belirli kemik hastalığı tiplerini tedavi etmek için de kullanılır.

D vitamininin artrit tedavisi ve yakın görüşlülüğün veya sinir sorunlarının önlenmesi için etkili olduğu iddiaları kanıtlanmamıştır. Bazı sedef hastaları D vitamini takviyelerinden yararlanabilir; ancak kontrollü çalışmalar yapılmamıştır.

Enjekte edilebilir D vitamini, bir sağlık uzmanının gözetiminde veya gözetiminde verilir. Ergokalsiferolün bazı güçlü yanları ve alfakalcidol, kalsifediol, Osteomeg ve dihidrotachysterolün tüm güçlü yanları sadece doktorunuzun reçetesiyle mevcuttur. Ergokalsiferolün diğer güçlü yönleri reçetesiz olarak mevcuttur. Bununla birlikte, D vitamini kendi başınıza almadan önce sağlık uzmanınıza danışmak iyi bir fikir olabilir. Uzun süreler boyunca büyük miktarlar almak ciddi istenmeyen etkilere neden olabilir.

Optimal günlük Osteomeg dozu (Osteomeg) her hasta için dikkatle belirlenmelidir. Osteomeg (Osteomeg) oral olarak bir kapsül (0.25 mcg veya 0.50 mcg) veya oral bir çözelti (1 mcg / mL) olarak uygulanabilir. Osteomeg (Osteomeg) tedavisi her zaman mümkün olan en düşük dozda başlatılmalı ve serum kalsiyumu dikkatle izlenmeden arttırılmamalıdır.

Osteomeg (Osteomeg) tedavisinin etkinliği, her hastanın yeterli ancak aşırı günlük kalsiyum alımı aldığı varsayımına dayanmaktadır. Hastalara günde en az 600 mg diyet kalsiyum alımı yapılması tavsiye edilir. Yetişkinlerde kalsiyum için ABD RDA 800 mg ila 1200 mg'dır. Her hastanın yeterli günlük kalsiyum alımını almasını sağlamak için, doktor ya bir kalsiyum takviyesi reçete etmeli ya da hastaya uygun diyet önlemleri konusunda talimat vermelidir.

Gastrointestinal sistemden kalsiyum emiliminin artması nedeniyle, Osteomeg (Osteomeg) kullanan bazı hastalar daha düşük bir kalsiyum alımı ile korunabilir. Hiperkalsemi geliştirme eğiliminde olan hastalar sadece düşük dozlarda kalsiyum gerektirebilir veya hiç takviye gerektirmeyebilir.

Osteomeg (Osteomeg) ile yapılan titrasyon döneminde serum kalsiyum seviyeleri haftada en az iki kez kontrol edilmelidir. Optimal Osteomeg (Osteomeg) dozu belirlendiğinde, serum kalsiyum seviyeleri her ay kontrol edilmelidir (veya bireysel endikasyonlar için aşağıda verildiği gibi). Serum kalsiyum tahmini için örnekler turnike olmadan alınmalıdır.

Diyaliz Hastaları

Önerilen başlangıç Osteomeg dozu (Osteomeg) 0.25 mcg / gündür. Biyokimyasal parametrelerde ve hastalık durumunun klinik belirtilerinde tatmin edici bir yanıt gözlenmezse, dozaj 4 ila 8 haftalık aralıklarla 0.25 mcg / gün artırılabilir. Bu titrasyon döneminde, serum kalsiyum seviyeleri haftada en az iki kez elde edilmelidir ve hiperkalsemi not edilirse, normokalsemi ortaya çıkana kadar ilaç derhal kesilmelidir. Fosfor, magnezyum ve alkalin fosfataz periyodik olarak belirlenmelidir.

Normal veya sadece biraz azalmış serum kalsiyum seviyeleri olan hastalar, her gün 0.25 mcg'lik Osteomeg (Osteomeg) dozlarına cevap verebilir. Hemodiyalize giren hastaların çoğu günde 0.5 ila 1 mcg arasındaki dozlara yanıt verir.

Oral Osteomeg (Osteomeg) bazı üremik hastalarda plazma iyonize kalsiyumu normalleştirebilir, ancak paratiroid hiperfonksiyonunu baskılayamaz. Otonom paratiroid hiperfonksiyonu olan bu bireylerde oral Osteomeg (Osteomeg) normokalsemiyi korumak için yararlı olabilir, ancak hiperparatiroidizm için yeterli tedavi olmadığı gösterilmiştir.

Hipoparatiroidizm

Önerilen başlangıç Osteomeg (Osteomeg) dozu sabah verilen 0.25 mcg / gündür. Biyokimyasal parametrelerde ve hastalığın klinik belirtilerinde tatmin edici bir yanıt gözlenmezse, doz 2 ila 4 haftalık aralıklarla arttırılabilir. Dozaj titrasyon süresi boyunca, serum kalsiyum seviyeleri haftada en az iki kez alınmalı ve hiperkalsemi not edilirse, normokalsemi ortaya çıkana kadar Osteomeg (Osteomeg) derhal kesilmelidir. Diyet kalsiyum alımının azaltılmasına da dikkat edilmelidir. Serum kalsiyum, fosfor ve 24 saatlik idrar kalsiyum periyodik olarak belirlenmelidir.

6 yaş ve üstü yetişkin hastaların ve pediatrik hastaların çoğu günde 0,5 mcg ila 2 mcg aralığında dozajlara cevap vermiştir. Hipoparatiroidizmli 1 ila 5 yaş grubundaki pediatrik hastalara genellikle günde 0.25 mcg ila 0.75 mcg verilmiştir. Psödohipoparatiroidizmi 6 yaşından küçük olan tedavi edilen hasta sayısı dozaj önerileri yapmak için çok azdır.

Hipoparatiroidizmli hastalarda malabsorpsiyon zaman zaman görülür; bu nedenle daha yüksek dozlarda Osteomeg (Osteomeg) gerekebilir.

Predializ Hastaları

Tavsiye edilen başlangıç Osteomeg (Osteomeg) dozu, yetişkinlerde ve 3 yaş ve üstü pediatrik hastalarda 0.25 mcg / gündür. Bu dozaj gerekirse 0.5 mcg / güne çıkarılabilir.

3 yaşından küçük pediatrik hastalar için önerilen başlangıç Osteomeg (Osteomeg) dozu 10 ila 15 ng / kg / gündür.

Nasıl sağlanır

Kapsüller: Osteomeg (Osteomeg) 0.25 ROCHE ile basılmış yumuşak jelatin, açık turuncu, oval kapsüllerde 0.25 mcg Osteomeg; 30 şişe (NDC 0004-0143-23) ve 100 şişe (NDC 0004-0143-01).

Kapsüller: Osteomeg (Osteomeg) 0.5 ROCHE ile basılmış yumuşak jelatin, koyu turuncu, dikdörtgen kapsüllerde 0.5 mcg Osteomeg; 100 şişe (NDC 0004-0144-01).

Oral Çözelti

Osteomeg (Osteomeg) Kapsülleri ve

Oral Çözelti ışıktan korunmalıdır.

15 ° ila 30 ° C arasında 59 ° ila 86 ° F arasında saklayın.

Dağıtımı: Roche Laboratories Inc., 340 Nutley Street, New Jersey, NJ 07110-1199. Revize: Temmuz 2004. FDA Rev tarihi: 7/7/2004

Ayrıca bakınız:
Osteomeg hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Şiddetli bir sedef hastalığınız varsa (irin, cilt soyma, şiddetli kızarıklık ile) bu ilacı kullanmamalısınız.

Osteomeg topikalini kullanmadan önce, kanınızda düşük veya yüksek kalsiyum seviyeleri, kalsiyum bozukluğu veya metabolik dengesizlik varsa veya sedef hastalığınız için UV ışık tedavileri (fototerapi) alıyorsanız doktorunuza söyleyin.

Sedef hastalığını tedavi etmek için kullandığınız diğer tüm ilaçlar hakkında doktorunuza bildirin. Ayrıca kalsiyum veya D vitamini içeren bir diüretik (su hapı) veya vitamin veya mineral takviyeleri alıyorsanız doktorunuza söyleyin

Osteomeg topikal sadece sedef hastalığı olan bölgelerde kullanım içindir. Sağlıklı cilt bölgelerine almaktan kaçının. Osteomeg topikal yüze veya vajinal bölgeye uygulanmamalıdır.

Bu ilacı kullanmayı bırakın ve kabarcıklanma veya şiddetli kızarıklık, kaşıntı veya tedavi edilen cildin diğer tahrişi gibi ciddi bir yan etkiniz varsa doktorunuzu arayın.

Osteomeg topikal kullanmak vücudunuzun kalsiyumu metabolize etme yeteneğini etkileyebilir. Bu, kanınızda yüksek seviyelerde kalsiyum (hiperkalsemi) ile sonuçlanabilir. Bu durumun belirtileri arasında bulantı, iştahsızlık, kabızlık, artan susuzluk ve idrara çıkma, kas güçsüzlüğü, karışıklık ve yorgun veya huzursuz hissetme bulunur. Bu belirtilerden herhangi birine sahipseniz doktorunuzu arayın.

Osteomeg çözeltisini doktorunuzun belirttiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Osteomeg çözeltisi genellikle doktorunuzun ofisinde, hastanesinde veya kliniğinde enjeksiyon olarak verilir. Evde Osteomeg çözümünü kullanacaksanız, bir sağlık hizmeti sağlayıcısı size nasıl kullanılacağını öğretecektir. Osteomeg çözümünü nasıl kullanacağınızı anladığınızdan emin olun. Bir doz kullandığınızda size öğretilen prosedürleri izleyin. Herhangi bir sorunuz varsa sağlık uzmanınıza başvurun.
• Parçacıklar içeriyorsa, bulanık veya renksizse veya flakon çatlamış veya hasar görmüşse Osteomeg çözeltisini kullanmayın.
• Bu ürünün yanı sıra şırıngaları ve iğneleri çocukların ve evcil hayvanların erişemeyeceği yerlerde saklayın. İğneleri, şırıngaları veya diğer malzemeleri tekrar kullanmayın. Sağlık uzmanınıza kullanımdan sonra bu malzemeleri nasıl atacağınızı sorun. Bertaraf için tüm yerel kurallara uyun.
• Bir doz Osteomeg çözeltisini kaçırırsanız ve her gün 1 doz kullanıyorsanız, aynı günü hatırlarsanız kaçırılan dozu kullanın. Dozu ertesi güne kadar hatırlamıyorsanız, kaçırılan dozu kullanın ve bir günü atlayın. Her gün programınıza dönün.

Osteomeg çözümünü nasıl kullanacağınız hakkında sorularınız için sağlık uzmanınıza sorun.

Osteomeg, insan yapımı aktif bir D vitamini formudur. Çoğu insan güneşe maruz kalmaktan ve müstahkem gıda ürünlerinden (ör., süt ürünleri, vitaminler). D vitamini paratiroid hormonunu ve bazı minerallerin seviyelerini kontrol etmeye yardımcı olur (örn., kalsiyum, fosfor) güçlü kemikler oluşturmak ve tutmak için gereklidir.

Vücut tarafından düzenli D vitamini kullanılmadan önce, karaciğer ve böbrekler tarafından aktif forma değiştirilmesi gerekir. Osteomeg, aktif D vitamini formunu yeterince yapamayan böbrek hastalığı olan hastalarda kullanılır. Bu ilaç ayrıca uzun süreli böbrek diyalizi ile ortaya çıkabilecek belirli kalsiyum / fosfor / paratiroid problemlerini önlemek ve tedavi etmek için kullanılır. hipoparatiroidizm. Osteomeg genellikle spesifik diyet önerileri ve bazen diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

DİĞER KULLANIMLAR: Bu bölüm, ilacın onaylanmış profesyonel etiketlemesinde listelenmeyen ancak sağlık uzmanınız tarafından reçete edilebilecek bu ilacın kullanımlarını içerir. Bu ilacı, yalnızca sağlık uzmanınız tarafından reçete edilmişse, bu bölümde listelenen bir durum için kullanın.

Bu ilaç, düzenli D vitamini çalışmadığında bazı kemik hastalıklarını (raketler, osteomalazi) tedavi etmek ve önlemek için de kullanılabilir.

Osteomeg nasıl kullanılır

Bu ilacı genellikle günde bir kez veya doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde yiyecekle birlikte veya yemeksiz ağızdan alın. Sıvı formu kullanıyorsanız, dozunuzu özel bir ölçüm kaşığı veya cihazla ölçün. Doğru dozu alamayacağınız için normal bir ev kaşığı kullanmayın.

Dozaj, tıbbi durumunuza ve tedaviye yanıtınıza dayanır. Doktorunuz sizi düşük bir dozda başlatabilir ve sizin için en iyi dozu bulmak için dozu yavaşça ayarlayabilir. Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice izleyin. En fazla faydayı elde etmek için bu ilacı düzenli olarak kullanın. Hatırlamanıza yardımcı olmak için, her gün aynı saatte alın.

Bu ilaçtan en iyi şekilde yararlanmak ve ciddi yan etkileri önlemek için doktorunuz tarafından önerilen diyete uymak çok önemlidir. Diğer takviyeleri / vitaminleri almayın (ör., kalsiyum, D vitamini) doktorunuz tarafından sipariş edilmedikçe.

Bazı ilaçlar (kolestiramin / kolestipol, mineral yağ, orlistat gibi safra asidi sekestranları) D vitamininin emilimini azaltabilir. Bu nedenle, bu ilaçların dozlarını Osteomeg dozlarınızdan mümkün olduğunca ayırın (en az 2 saat arayla, daha uzun) mümkünse). Bu diğer ilaçları da alıyorsanız Osteomeg'i yatmadan önce almak en kolay olabilir. Doktorunuza veya eczacınıza tüm ilaçlarınızla çalışacak iyi bir dozlama programı bulma konusunda sorun.

Ayrıca bakınız:
Diğer hangi ilaçlar Osteomeg'i etkileyecektir?

Kolestiramin:

Kolestiraminin yağda çözünen vitaminlerin bağırsak emilimini azalttığı bildirilmiştir; bu nedenle Osteomeg'in bağırsak emilimini bozabilir.

Fenitoin / Fenobarbital:

Fenitoin veya fenobarbitalin birlikte uygulanması Osteomeg'in plazma konsantrasyonlarını etkilemez, ancak metabolizmayı hızlandırarak 25 (OH) D3'ün endojen plazma seviyelerini azaltabilir. Osteomeg'in kan seviyesi düşürüleceğinden, bu ilaçlar aynı anda uygulanırsa daha yüksek Osteomeg dozları gerekebilir.

Tiazidler:

Tiazidlerin idrarda kalsiyum atılımını azaltarak hiperkalsemi indüklediği bilinmektedir. Bazı raporlar, tiazidlerin Osteomeg ile birlikte uygulanmasının hiperkalsemiye neden olduğunu göstermiştir. Bu nedenle, birlikte uygulama gerektiğinde önlem alınmalıdır.

Digitalis:

Digitalis ile tedavi gören hastalarda osteomeg dozu dikkatle belirlenmelidir, çünkü bu hastalarda hiperkalsemi kardiyak aritmileri çökeltebilir.

Ketokonazol:

Ketokonazol, Osteomeg'in hem sentetik hem de katabolik enzimlerini inhibe edebilir. Sağlıklı erkeklere bir hafta boyunca 300 mg / gün ila 1200 mg / gün ketokonazol uygulandıktan sonra serum endojen Osteomeg konsantrasyonlarında azalma gözlenmiştir. Bununla birlikte, ketokonazolün Osteomeg ile in vivo ilaç etkileşim çalışmaları araştırılmamıştır.

Kortikosteroidler:

Kalsiyum emilimini destekleyen D vitamini analogları ile kalsiyum emilimini inhibe eden kortikosteroidler arasında fonksiyonel antagonizm ilişkisi vardır.

Fosfat Bağlayıcı Maddeler:

Osteomeg ayrıca bağırsak, böbrekler ve kemiklerdeki fosfat taşınması üzerinde de bir etkiye sahip olduğundan, fosfat bağlayıcı ajanların dozu serum fosfat konsantrasyonuna göre ayarlanmalıdır.

D Vitamini:

Osteomeg, D3 vitamininin en güçlü aktif metaboliti olduğundan, olası katkı etkileri ve hiperkalsemiden kaçınmak için Osteomeg tedavisi sırasında farmakolojik D vitamini ve türevleri atılmalıdır.

Kalsiyum Takviyeleri:

Kontrolsüz ilave kalsiyum içeren preparat alımından kaçınılmalıdır.

Magnezyum:

Magnezyum içeren müstahzarlar (ör., antasitler) hipermagnezemiye neden olabilir ve bu nedenle kronik böbrek diyalizi olan hastalar tarafından Osteomeg tedavisi sırasında alınmamalıdır.

Ayrıca bakınız:
Osteomeg'in olası yan etkileri nelerdir?

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranı yansıtmayabilir.

Klinik Çalışmalar Deneyimi

Osteomeg Merhem iki araç kontrollü çalışmada (419 denek) ve bir açık etiket çalışmasında (324 denek) incelenmiştir. Aşağıdaki tablo, 6 ay boyunca maruz kalan 239 ve bir yıl boyunca maruz kalan 116 olmak üzere 743 kişide Osteomeg Merhemine maruz kalmayı açıklamaktadır.

Dört yüz on dokuz kişi 8 hafta boyunca günde iki kez Osteomeg Merhem ile tedavi edildi. Nüfus 13 ila 87 yaş arası, erkekler (284) ve kadınlar (135), Kafkasyalılar (372) ve Kafkasyalılar (47); hafif (105) ila orta (313) kronik plak sedef hastalığı ile.

Laboratuvar izlemesi olan denekler arasında, aktif ilaca maruz kalan deneklerin% 24'ünde (18/74) ve araca maruz kalan deneklerin% 16'sında (13/79) hiperkalsemi gözlendi, ancak yükseklik üst sınırın% 10'undan daha azdı. normal

Açık etiketli çalışmada sedef hastalığı olan 324 kişi kaydedildi ve daha sonra 52 haftaya kadar tedavi edildi. Osteomeg Merhemi ile tedavi edilen deneklerin% 3'ünden daha yüksek veya buna eşit bir oranda bildirilen advers olaylar laboratuvar testi anormalliği (% 8), idrar anormalliği (% 4), sedef hastalığı (% 4), hiperciüri (% 3) ve kaşıntıdır. (% 3). Böbrek taşları 3 denekte rapor edilmiş ve iki denekte doğrulanmıştır.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Osteomeg Merhem'in dünya çapında onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir: akut kabarcıklanma dermatiti, eritem, kaşıntı, cilt yanma hissi ve cilt rahatsızlığı. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.