Orniona

Krem : homojen beyaz veya neredeyse beyaz, zayıf bir koku.

postmenopozda kadınlarda östrojen eksikliği ile ilişkili olarak, alt idrar ve genital sistemin mukoza zarının atrofisinin tedavisi için hormon replasman tedavisi;

vajinal erişime sahip bir ameliyat yapmak zorunda olan veya daha önce yapmış olan postmenopozdaki kadınlarda ameliyat öncesi ve sonrası tedavi;

tanı amaçlı olarak, atrofik değişikliklerin arka planına karşı servikal epitel üzerine yapılan sitolojik bir çalışmanın net olmayan sonuçları (yardımcı bir araç olarak).

Интравагинально. Крем Орниона^® следует вводить во влагалище перед сном при помощи калиброванного аппликатора. 1 доза (при заполнении аппликатора до кольцевой метки) содержит 0,5 г крема Орниона^®, что соответствует 0,5 мг эстриола.

Крем Орниона^® может применяться как у женщин с гистерэктомией в анамнезе, так и у женщин с интактной маткой.

При проведении ЗГТ для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе, проводится 1 внутривлагалищное введение крема ежедневно в течение не более 2 нед, до облегчения симптомов. Далее доза постепенно снижается до поддерживающей, в зависимости от клинической картины (например 1 введение 2 раза в неделю).

При пред- и послеоперационной терапии у женщин в постменопаузе, которым предстоит или уже проведена операция влагалищным доступом, проводится 1 внутривлагалищное введение крема ежедневно в течение 2 нед до операции; 1 введение 2 раза в неделю в течение 2 нед после операции.

С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования эпителия шейки матки на фоне атрофических изменений проводится 1 внутривлагалищное введение крема через день в течение 1 нед перед взятием следующего мазка.

В случае если очередная доза препарата была пропущена, следует продолжить применение препарата по обычной схеме, не восполняя пропущенную ранее дозу. Нельзя вводить 2 дозы препарата в 1 день.

При начале или продолжении лечения постменопаузных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.

У женщин, которые не получают препараты, предназначенные для ЗГТ, или переводятся с непрерывного приема пероральных комбинированных препаратов для ЗГТ, лечение препаратом Орниона^® можно начать в любой день.

Женщины, которые переходят с циклического режима приема пероральных препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение препаратом Орниона^® через 1 нед после отмены этих препаратов.

Техника введения:

- отвинтить колпачок с тубы, перевернуть его и острым наконечником открыть тубу;

- навинтить аппликатор на тубу;

- сдавить тубу так, чтобы аппликатор заполнился кремом до остановки поршня;

- отвинтить аппликатор с тубы и закрыть тубу колпачком;

- лежа на спине, ввести аппликатор глубоко во влагалище и плавно вытолкнуть поршнем все содержимое аппликатора;

- после использования аппликатора извлечь поршень из корпуса и вымыть поршень и корпус аппликатора в теплой воде с мылом. Не использовать для этой цели синтетические моющие средства. После мытья ополоснуть аппликатор теплой чистой кипяченой водой.

Не помещать аппликатор в горячую воду или кипяток.

установленная повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;

нелеченная гиперплазия эндометрия;

установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;

диагностированные эстрогензависимые опухоли или подозрение на них (в т.ч. рак эндометрия);

кровотечение из влагалища неясной этиологии;

тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения;

состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе;

врожденная или приобретенная предрасположенность к развитию артериальных или венозных тромбозов, в т.ч. дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III (см. «Особые указания»);

заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;

порфирия;

беременность;

период грудного вскармливания.

С осторожностью: наличие в настоящее время любого из следующих состояний/заболеваний или в случаях, если такое состояние/заболевание отмечалось ранее и/или ухудшалось во время предшествующих беременностей или проводимого ранее гормонального лечения — пациентка должна находиться под непосредственным наблюдением врача. Необходимо учитывать, что эти состояния/заболевания могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения препаратом Орниона^®, особенно если присутствуют:

- лейомиома (фиброма матки) или эндометриоз;

- факторы риска развития артериальных или венозных тромбозов и тромбоэмболий;

- факторы риска эстрогензависимых опухолей, например 1-я степень наследственности по раку молочной железы;

- артериальная гипертензия;

- доброкачественные опухоли печени (например аденома);

- сахарный диабет с ангиопатией или без нее;

- желчнокаменная болезнь;

- мигрень или головная боль;

- системная красная волчанка;

- гиперплазия эндометрия в анамнезе;

- эпилепсия;

- бронхиальная астма;

- отосклероз;

- семейная гиперлипопротеинемия;

- панкреатит.

Ornion'un ilacı^® postmenopozda kadınlarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. İlacın hamilelik sırasında, hamilelik şüphesiyle veya emzirme sırasında kullanımı kontrendikedir.

Mukoza zarına uygulanan herhangi bir ilaç gibi, Ornion kremi^® lokal tahrişe veya kaşıntıya neden olabilir.

Asiklik kan suşu salgıları, atılım kanaması, metraj mümkündür.

Nadir durumlarda, meme bezlerinin boyutunda gerginlik, ağrı, duyarlılık veya artış mümkündür. Kural olarak, bu yan etkiler tedavinin ilk haftalarından sonra kaybolur, ayrıca ilacın çok yüksek bir dozunun reçetesini gösterebilir.

Monoterapinin östrojen ile arka planında veya östrojen ve progestagen ile kombine tedavide meydana gelen diğer istenmeyen reaksiyonlar bildirilmiştir.

LCD'nin yanından: mide bulantısı.

Karaciğer ve safra yolundan: safra taşı hastalığı.

İyi huylu, kötü huylu ve belirtilmemiş neoplazmalar (kistler ve polipler dahil): iyi huylu ve malign östrojene bağımlı neoplazi, h. serviks kanseri, endometriyal kanser (bkz. “Kurtuluş” ve “Özel Talimatlar”).

Hareket bozuklukları : 65 yıl sonra sürekli modda ZGT'nin başlangıcında bunama (bkz. "Özel talimatlar").

Cinsel organlardan ve meme bezinden: libidoyu arttır.

Su-elektrolit değişiminin yanından: sıvı gecikmesi.

Deriden ve deri altı dokusundan: klorazma, çok formlu eritem, nodal eritem, hemorajik mor.

Meme kanseri, yumurtalık kanseri, VTE riski, IBS riski ve iskemik inme riskinin gelişimi hakkında veriler vardır (bkz. "Özel talimatlar").

İntravajinal uygulama ile aşırı dozda krem olasılığı azdır.

Belirtiler : rastgele alındığında - bulantı, kusma, vajinal kanama, baş ağrısı.

Tedavi: spesifik bir panzehir yoktur. Gerekirse semptomatik tedavi yapılmalıdır.

Ornion Kreması^® estriol içerir - doğal kadın hormonunun bir analogu. Estriol, menopoz öncesi ve sonrası kadınlarda östrojen eksikliğini düzeltmek için kullanılır. Ürogenital bozuklukların tedavisinde etkilidir. Atrofi, vajinal ve servikal epitel durumunda, estriol bu bozuklukları satın alır, vajinanın normal mikroflorasını ve fizyolojik pH'ını geri kazanmaya yardımcı olur, böylece vajinal epitelyumun bulaşıcı ve enflamatuar süreçlere karşı direncini arttırır. Diğer östrojenlerin aksine, estriol kısa bir süre için endometriyal hücre çekirdekleri ile etkileşime girer, böylece önerilen günlük dozun günlük kullanımı sırasında endometriyal çoğalmaz. Bu nedenle, progestojenlerin döngüsel ek bir randevusuna gerek yoktur ve postmenopozal dönemde iptal kanaması yoktur.

Emme ve dağıtım. Estriolün intravajinal uygulaması, tıbbi maddenin optimal lokal biyoyararlanımını sağlar. Emmeden sonra estriol, uygulamadan 1-2 saat sonra maksimum değere sahip kan plazmasındaki konjuge olmayan estriol konsantrasyonunda hızlı bir artışla ortaya çıkan toplam kan dolaşımına da girer. Diğer östrojenlerin aksine, kan plazmasındaki estriolün% 90'ına kadarı GSPG'ye değil albümine bağlanır

İntravajinal uygulamadan sonra 0.5 mg estriol C_mak kan plazmasında yaklaşık 100 pg / ml, C'dir_min - yaklaşık 25 pg / ml ve ortalama konsantrasyon - yaklaşık 70 pg / ml. Günlük 0.5 mg vajinal estriolün 3 haftalık uygulamasından sonra, ortalama konsantrasyon 40 pg / ml'ye düştü.

Metabolizma vücuttaki estriol, bağırsak resirkülasyonu sırasında konjugasyonuna ve dekonjugasyonuna iner.

Sonuç. Estriol metabolizmanın nihai ürünü olduğundan, esas olarak böbrekler tarafından konjuge formda yetiştirilir. Sadece küçük bir kısım (% 2) bağırsaklardan, esas olarak konjuge olmayan formda atılır. T_1/2 yaklaşık 6-9 saattir.

• Östrojen [Estrojenler, gestagenler; homologları ve antagonistleri]

Klinik uygulamada, lokal kullanım için estriol ilaçları ile diğer ilaçlar arasında etkileşim yoktu.

Östrojenin metabolizması, antikonvülsan (dahil. H dahil) gibi LS metabolizmasında (özellikle sitokrom P450 enzimleri) yer alan enzimleri indükleyen bileşiklerle kombinasyon halinde kullanıldığında arttırılabilir. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin), antimikrobiyaller (dah. rifampisin, rifabutin, nevirapin, epavireksiyon, ritonavir, nelfinavir), barbitüratlar.

Delikli delikli bitki ilaçları (Hypericum perforatum), östrojen metabolizmasını indükleyebilir.

Artan östrojen metaboliği klinik etkilerinde azalmaya neden olabilir.

Estriol hipolipidemik ilaçların etkilerini arttırır; erkek cinsiyet hormonları, antikoagülanlar, antidepresanlar, diüretik, hipotensitif, hipoglisemik ilaçların etkilerini zayıflatır.

genel anestezi ilaçları, narkotik analjezikler, anksiyolitler, bazı hipotansif ilaçlar, etanol Ornion ilacının etkinliğini azaltır^®.

Folik asit ve tiroid ürünleri estriolün östrojenik etkisini arttırır.

Östrojenlerin, h. estriol, SCS'nin farmakolojik etkisini artırabilir ve suksametonya, teofilin ve oleandomisinin aktivitesini artırabilir.

Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.

Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.

Vajinal krem,% 0.1. Alüminyum tüpte 15 veya 30 g. Aplikatör ile birlikte her tüp bir karton paketine yerleştirilir.

Karşılaşma.

Östrojen eksikliğinden kaynaklanan genitoüriner sistemin alt bölümlerinin mukoza zarının atrofisi, vajinadaki hoş olmayan duyumlar (ağrı ağrısı, vajinada kuruluk, kaşıntı) ve idrara çıkma bozukluğu (artmış idrara çıkma oranı, dizüri) ile ortaya çıkabilir. , hafif idrar kaçırma).

ZGT'nin postmenopozal semptomlarını tedavi etmek için, sadece yaşam kalitesini olumsuz etkileyen semptomlarla ilgili olarak başlamanız gerekir. Her durumda, yılda en az bir kez tedavinin risk ve yararları hakkında kapsamlı bir değerlendirme yapılması gerekir. LTA, ancak faydaların riski aştığı bir süre boyunca devam etmelidir.

Erken menopoz tedavisi sırasında ST'de artan risk kanıtı sınırlıdır. Genç kadınlar için düşük mutlak risk nedeniyle, fayda-risk oranı yaşlı kadınlardan daha uygundur.

Tıbbi muayene / gözlem

LGT'ye başlamadan veya devam etmeden önce, ayrıntılı bir bireysel ve aile geçmişi toplamak gerekir. Anamnez, kontrendikasyonlar ve ilacın kullanımı ile ilgili uyarılara dayanarak, pelvik organların ve meme bezlerinin araştırılması da dahil olmak üzere klinik bir inceleme gereklidir.

Tedavi sırasında, meme bezlerinin incelenmesi de dahil olmak üzere genel bir tıbbi ve jinekolojik muayene yapılması önerilir. Anketlerin sıklığı ve niteliği bireyseldir, ancak yılda en az 1 kez. Kadınlar, meme bezlerindeki değişiklikler hakkında doktora bilgi verme ihtiyacı konusunda bilgilendirilmelidir. Mamografi gibi uygun görselleştirme yöntemleri de dahil olmak üzere araştırma, genel kabul görmüş anket standartlarına uygun olarak ve her bir özel duruma bağlı olarak yapılmalıdır.

Kontrendikasyonlar tespit edilirse ve / veya aşağıdaki durumlar / hastalıklar ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalıdır:

- sarılık ve / veya karaciğer fonksiyonunun bozulması;

- kan basıncında önemli bir artış;

- migren tipine göre baş ağrısının ortaya çıkması veya yeniden başlaması;

- hamilelik.

Hiperplazi endometrisi ve endometriyal kanser

Endometriyal stimülasyonu önlemek için günlük Ornion dozu^® 1 girişi (0.5 mg estriol) geçmemelidir ve bu doz art arda 4 haftadan fazla kullanılmamalıdır. Her durumda vajinal kanama muayene gerektirir. Vajinal kanama durumunda hasta doktorla temas etme ihtiyacı hakkında bilgilendirilmelidir.

Meme kanseri

ZGT mamografi yoğunluğunu artırabilir. Bu, meme kanserinin röntgen tanısını zorlaştırabilir. Klinik çalışmalar, estriol ile tedavi gören kadınlarda mamografik yoğunlukta artış olasılığının, diğer östrojenlerle tedavi gören kadınlardan daha düşük olduğunu göstermiştir.

Özet veriler, östrojen ve progestagen ile kombine tedavi ve muhtemelen östrojenlerle monoterapi alan kadınlarda meme kanseri gelişme riskinin arttığını göstermektedir.

5 yıldan fazla bir süredir östrojen ve progestojenlerle kombine tedavi gören kadınların meme kanseri riskinde 2 kat artış vardır.

Östrojenlerle monoterapi ile, meme kanseri gelişme riskinin artması, progestagen ile kombinasyonlarından önemli ölçüde daha düşüktür. Risk seviyesi ZGT'nin süresine bağlıdır

Yumurtalık kanseri

Yumurtalık kanseri meme kanserinden çok daha az gelişmiştir. Östrojen ile uzun süreli monoterapi (en az 5-10 yıl) yumurtalık kanseri riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirildi. Bazı çalışmaların sonuçları, birleşik LTA'nın yumurtalık kanseri riskini benzer şekilde veya biraz artırabileceğini düşündürmektedir. Düşük doz östrojenin uzun süreli kullanım riskinin farklı olup olmadığı bilinmemektedir (h. Ornion'un ilacı^®) diğer östrojenlerle monoterapi ile.

VTE

ZGT, VTE geliştirme riskindeki bir artışla ilişkilidir, t.e. TGV veya TELA, 1.3-3 kez. ZGT'nin ilk kullanım yılında VTE geliştirme olasılığı, daha sonraki bir tarihe göre daha yüksektir. Ornion'un ilacı ile ilgili^® böyle bir risk bilinmemektedir.

Arteriyel veya venöz tromboz gelişimine konjenital veya edinilmiş yatkınlığı olan hastalarda VTE riski yüksektir ve ZGT bunu daha da artırabilir. Bu bağlamda, bu tür hastalar LGT'de kontrendikedir (bkz. "Endikasyonlar").

VTE için genel olarak kabul edilen risk faktörleri östrojen, yaşlılık, kapsamlı cerrahi müdahaleler, uzun süreli immobilizasyon, obezite (IMT 30 kg / m'den fazla) kullanımıdır²), gebelik / doğum sonrası dönem, SLE ve kanser. VTE gelişiminde varisli damarların olası rolü konusunda fikir birliği yoktur. Herhangi bir cerrahi müdahaleden sonra VTE'nin önlenmesi gereklidir. Uzun süreli immobilizasyon planlanan operasyonla ilişkilendirilirse, operasyondan 4-6 hafta önce ZGT'yi geçici olarak iptal etmek gerekir. Hasta yürümeye başladıktan sonra tedavi yenilenmelidir.

Antikoagülanlarla zaten tedavi gören hastalar için, LST'nin fayda-risk oranının kapsamlı bir şekilde gözden geçirilmesi gerekmektedir.

Ornion’un ilacıysa^® ameliyat öncesi ve sonrası tedavi olarak atanan trombozun önlenmesi konusu dikkate alınmalıdır.

Hastanın tarihinde VTE yokluğunda, ancak yakın ailesinde genç yaşta tromboz varsa, hastadan daha önce tüm sınırlamalarını tartışmış olan bir tarama muayenesi yapması istenebilir (tarama sadece bir sayı tanımlamanızı sağlar) hemostaz bozuklukları). Akrabalardaki hastalığa karşılık gelmeyen bir hemostaz defekti tespit edilirse veya ciddi bir kusur tespit edildiğinde (dahil. LGT'nin antitrombin III, protein S veya protein C eksikliği veya bu kusurların bir kombinasyonu) kontrendikedir.

Ornion ile tedaviye başladıktan sonra^® VTE gelişiyor, o zaman tedavi durdurulmalı. VTE'nin olası belirtilerini hissediyorsa hasta derhal tıbbi yardım ihtiyacı hakkında bilgilendirilmelidir (dah. alt ekstremitede ağrılı şişme, ani göğüs ağrısı, nefes darlığı).

IBS

Radomize kontrollü çalışmalar, östrojen ve progestagen ile kombine tedavinin ve östrojenlerle monoterapinin IBS olan veya olmayan kadınlarda miyokard enfarktüsünün gelişmesini önleyebileceğini gösteren sonuçlar elde etmemiştir

Randomize kontrollü çalışmalara göre, uzak uterusu olan hastalarda östrojen ile monoterapi ile IBS riski artmadı.

60 yaşın üzerindeki hastalarda kombine ZGT östrojen ve progestagen ile IBS riski biraz artar.

İskemik inme

Östrojen ve progestagen ile kombine tedavi ve östrojenlerle monoterapi, iskemik inme riskinde 1,5 kat artış ile ilişkilidir. Menopozdan sonraki yaş ve zamana bağlı olarak göreceli risk değişmez. Bununla birlikte, ilk inme riski yaşa daha bağımlıdır ve LTA'nın arka planına karşı genel inme riski yaşla birlikte artar.

ZGT'de hemorajik inme riski artmaz.

Diğer koşullar

Östrojenler sıvı gecikmesine neden olabilir ve bu nedenle böbrek fonksiyon bozukluğu ve kardiyovasküler yetmezliği olan hastalar bir doktorun dikkatli gözetimi altında olmalıdır.

İlk hipertrigliseridemi ile, kan plazmasındaki TG'nin LGT'nin arka planına karşı konsantrasyonu artabilir, bunun sonucunda pankreatit gelişimi mümkündür.

Estriol zayıf bir gonadotropin inhibitörüdür ve endokrin sistem üzerinde başka önemli etkileri yoktur.

ZGT bilişsel işlevi geliştirmez. 65 yıl sonra sürekli modda kombinasyon tedavisi veya monoterapi kullanmaya başlayan hastalarda demans gelişme riskinin arttığı bir sertifika alınmıştır.

Vajinal enfeksiyonların varlığında, eşzamanlı spesifik tedavi önerilir.

Ornion'un ilacının bir parçası olarak^® lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilecek setil ve stearil alkol içerir (dah. kontakt dermatit).

Araç kullanma ve mekanizmalarla çalışma yeteneği üzerindeki etkisi. Estriol, hareketlerin koordinasyonunu, konsantrasyonu ve araç ve diğer mekanizmaları kullanma yeteneğini etkilemez.

• E28.3 Birincil yumurtalık yetmezliği
• N90.5 Vulva atrofisi
• N95.1 Kadınlarda menopoz ve menopoz koşulları
• N95.2 Postmenopaus atrofik vajinit
• N95.9 Menopoz ve perimenopozöz bozukluklar belirtilmemiş
• N999 * Genitoüriner sistem hastalıklarının teşhisi
• Z100 * SINIF XXII Cerrahi uygulama
• Z98.8 Cerrahi sonrası diğer açık koşullar