Kompozisyon:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.06.2023
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Novadom C sentetik bir antikoagülan ve bir indandion türevidir. Öncü proteinlerin K vitamini aracılı gama-karboksilasyonunu inhibe ederek karaciğerde aktif prokoagülasyon faktörleri II, VII, IX ve X'in yanı sıra antikoagülan proteinler C ve S'nin oluşumunu önler.
Genellikle gecikmiş mide boşalması, gastroözofageal reflü hastalığı (GERD) veya özofajit ile ilişkili dispeptik semptom kompleksi: Epigastrik dolgunluk hissi, karın şişliği hissi, üst karın ağrısı, şişkinlik (gazınlık), ereksiyon (geğirme) ve mide ekşimesi.
Fonksiyonel, organik, bulaşıcı, diyabetik kökenli veya radyoterapi veya ilaç tedavisi ile indüklenen çeşitli kökenlerde bulantı ve kusmanın kısa süreli tedavisi. (Kronik bulantı ve kusma veya postoperatif kusmanın rutin profilaksisi için uygun kabul edilmez.)
Parkinson hastalığında kullanılan dopamin agonistleri, L-dopa ve bromokriptin tarafından indüklenen bulantı ve kusmanın tedavisi.
Novadom C, migren ile ilişkili bulantı ve kusmanın semptomatik tedavisi için parasetamol ile birlikte gerektiği gibi verilebilir.
Novadom C mide ve bağırsak hareketlerini veya kasılmalarını artıran bir ilaçtır. Novadom C, Parkinson Hastalığını tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçların neden olduğu bulantı ve kusmayı tedavi etmek için de kullanılır.
Novadom C sadece doktorunuzun derhal veya gözetiminde verilmelidir.
Novadom C, üreral deliğe yakın bir yerde idrar kesesine submukozal olarak enjekte edilir. Novadom C enjeksiyonu, artan doku kütlesi oluşturur, böylece mesanenin doldurulması ve kasılması sırasında distal üreterin koaptasyonunu sağlar. Dekstranomer mikroküreleri yavaş yavaş konakçı bağ dokusu ile çevrilidir.
Kullanım Talimatları
Novadom C sadece bir kistoskop kullanımında deneyimli ve subüreterik ve / veya intrakerik enjeksiyon enjeksiyonları (Novadom C veya diğer malzemelerle) tekniğinde eğitilmiş kalifiye cerrahlar tarafından uygulanacaktır.
Novadom C'nin güvenli ve doğru uygulanması için Novadom C metal iğnesinin (3.7F x 23G uç x 350 mm) kullanılması tavsiye edilir. Doktorun iğneyi konumlandırmasına yardımcı olmak için Novadom C metal iğnesinin 6 mm'lik dairesel bir işareti vardır. iğne ucu. İğne eğiminin konumunu göstermek için, iğne ucundan 8 mm kare bir işaret vardır. İşaretler yalnızca referans içindir.
Novadom C'ye en az 4 Fransız çalışma kanalı olan herhangi bir yaygın pediatrik kistoskop enjekte edilebilir. Düz çalışma kanalına sahip bir tür kistoskop da bu tip prosedür için iyi uyarlanmıştır. Çocuk genel anestezi altında litotomi pozisyonuna yerleştirilir ve üreteral delikleri lokalize etmek için kistoskopi yapılır.
Novadom C enjekte etmeden önce aşağıdakiler önerilir:
- Fizyolojik tuzlu su çözeltisini iğneden yıkayın.
- İğneyi şırıngaya sıkıca sabitleyin.
- Jeli iğneye, uçta bir damlacık görülebilen bir noktaya kadar enjekte ederek havayı iğneden çıkarın.
Luer kilit adaptörünün şırınganın üzerine takıldığını ve sadece sürtünme ile yerinde tutulduğunu lütfen unutmayın. Serbestçe dönebilir veya yeterli kuvvet uygulandığında çekilebilir. Bu nedenle, iğne ve şırınga monte edilirken başparmak ve işaret parmağının hem cam şırınga haznesi hem de luer kilit adaptörü etrafında sıkıca tutulması önerilir. İğne göbeği ve luer kilit adaptörünün düzgün diş açmasını / sabitlenmesini kolaylaştırmak için lütfen her ikisini de itin ve döndürün sıkıca bir araya gelirler.
Hasta tedavisinde herhangi bir kesintiden veya bir şırınganın sızıntısı veya kırılması nedeniyle bir prosedürün tekrarlanması gerektiğinden kaçınmak için, ekstra şırıngaların envanterde tutulması önerilir.
Novadom C, yaygın olarak kullanılan herhangi bir pediatrik kistoskop ile normal bir şırınga üzerine parmak basıncı ile kolayca enjekte edilir. Viskoelastik özellikleri nedeniyle, Novadom C ince bir iğne ile enjekte edilebilir - özel bir enjeksiyon cihazı gerekli değildir.
Enjeksiyon Teknikleri
VUR'un endoskopik tedavisi için bir subüreterik enjeksiyon (STING prosedürü), tek bir intra-üreterik enjeksiyon (HIT prosedürü) ve bir çift (proksimal ve distal) intra-üreterik enjeksiyon (Çift HIT prosedürü) dahil olmak üzere çeşitli teknikler tanımlanmıştır. Double-HIT prosedürü, orijinal STING ve HIT prosedürlerinin iyileştirilmesidir ve daha yüksek klinik başarı oranlarına yol açtığı bildirilmiştir.
Genel olarak mesane, üreteral delik (ler) in iyi görüntülenmesini sağlamak ve aşırı damıtmaya ikincil üreterin submukozal tabakası içinde gerginliği önlemek için yarı doldurulur. HIT prosedürü için, intramural üreterin submukozası içindeki enjeksiyon bölgesini tanımlamak için üreteral deliğin hidrodistansiyonu başlatılır. İğne, 6 o'da orta ila distal üreteral tünelin submukozasına yaklaşık 4 mm yerleştirilir
Novadom C veya Novadom C'nin herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık .
Hastalar oral ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, eritromisin, klaritromisin, telitromisin, amiodaron, seçici serotonin geri alım inhibitörleri, HIV proteaz inhibitörleri, Novadom C'nin plazma konsantrasyonlarını artırabilen kalsiyum antagonistleri uzun bir QTc aralığına yol açar. Bu ilaçlar Novadom C'nin plazma konsantrasyonlarını artırabilir ve bu da uzun bir QTc aralığına yol açabilir. Uzun QT sendromlu hastalar, ani bir bilinç kaybına yol açan çok hızlı bir kalp ritmi bozukluğu geliştirir.
Gastrointestinal kanama (kanama), tıkanıklık, perforasyon veya gastrointestinal stimülasyon veya hareketlerin tehlikeli olabileceği durumlar.
Prolaktin salgılayan hipofiz tümörü (prolaktinom).
Novadom C, hazımsızlık, hastalıklar veya ilaçlardan kaynaklanan kusma veya bulantıyı tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca mide, geğirme ve ağır şişkinlik, gaz ve mide ekşimesinin dolgunluğunu 2 haftaya kadar daha uzun süre rahatlatmak için kullanılır.
Antikolinerjik ilaçların birlikte uygulanması Novadom C'nin antidispeptik etkisini antagonize edebilir
Antasitler ve antisekretuar ilaçlar, oral biyoyararlanımını düşürdükleri için Novadom C'nin oral formülasyonları ile aynı anda verilmemelidir.
Novadom C'nin ana metabolik yolu CYP3A4'tür. İn vitro ve insan verileri, bu enzimi önemli ölçüde inhibe eden ilaçların birlikte kullanılmasının Novadom C'nin plazma seviyelerinin artmasına neden olabileceğini göstermektedir. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin örnekleri şunları içerir: Azol antifungalleri örn, flukonazol *, itrakonazol, ketokonazol * ve vorikonazol *; makrolid antibiyotikler örn, klaritromisin * ve eritromisin *; HIV proteaz inhibitörleri örn, amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ve sakinavir; kalsiyum antagonistleri örn, diltiazem ve verapamil; amiodaron *; aprepitant; nefazodon; telitromisin *.
(* Ayrıca QTc aralığını uzatın; bkz. Kontrendikasyonlar.)
Sağlıklı kişilerde oral ketokonazol veya oral eritromisin ile ayrı farmakokinetik / farmakodinamik etkileşim çalışmaları, Novadom C'nin CYP3A4 aracılı ilk geçiş metabolizmasının bu ilaçlar tarafından belirgin bir inhibisyonunu doğrulamıştır.
Novadom C günde 4 kez 10 mg ve günde iki kez 200 mg ketokonazol kombinasyonu ile, gözlem süresi boyunca ortalama 9.8 msn'lik bir QTc uzaması görülmüştür ve bireysel zaman noktalarında 1.2-17.5 msn arasında değişiklikler görülmüştür. Novadom C günde 4 kez 10 mg ve günde 3 kez 500 mg eritromisin kombinasyonu ile, gözlem süresi boyunca ortalama QTc 9.9 msn uzatıldı ve bireysel zaman noktalarındaki değişiklikler 1.6-14.3 msn arasında değişti. Her ikisi de Cmak ve kararlı durumdaki Novadom C'nin EAA değeri bu etkileşim çalışmalarının her birinde yaklaşık 3 kat artmıştır.
Novadom C'nin artan plazma konsantrasyonlarının QTc üzerinde gözlenen etkiye katkısı bilinmemektedir.
Bu çalışmalarda, Günde 4 kez 10 mg'da Novadom C monoterapisi ortalama QTc'de 1.6 msn'lik artışlarla sonuçlandı (ketokonazol çalışması) ve 2,5 ms (eritromisin çalışması) ketokonazol monoterapisi (Günde iki kez 200 mg) ve eritromisin monoterapisi (Günde 3 kez 500 mg) ortalama QTc'de 3.8 ve 4.9 msn artışa neden oldu, sırasıyla, gözlem süresi boyunca.
Sağlıklı kişilerde yapılan bir başka çoklu doz çalışmasında, Novadom C monoterapisi ile günde 4 kez 40 mg'da kararlı durum tedavisi sırasında QTc'de anlamlı bir artış kaydedilmemiştir (toplam günlük doz 160 mg, maksimum günlük dozun iki katıdır) en azından etkileşim çalışmalarının kombinasyon kollarında bulunanlara benzer olan Novadom C'nin plazma konsantrasyonlarında.
Teorik olarak, Novadom C'nin gastrokinetik etkileri olduğundan, eşzamanlı olarak oral yoldan uygulanan ilaçların, özellikle sürekli salimli veya enterik kaplı formülasyonların emilimini etkileyebilir. Bununla birlikte, digoksin veya parasetamol üzerinde stabilize olan hastalarda, Novadom C'nin birlikte uygulanması bu ilaçların kan seviyelerini etkilemedi.
Novadom C, etkisi güçlenmediği nöroleptiklerle de verilebilir; sindirim bozuklukları, bulantı ve kusma gibi istenmeyen periferik etkileri olan dopaminerjik agonistler (bromokriptin, L-dopa), merkezi özelliklerine karşı koymadan bastırır.
Ayrıca bakınız:
Novadom C'nin olası yan etkileri nelerdir??
Olumsuz Olaylar
Novadom C'nin VUR tedavisinde güvenliği, 39 çocuğun Novadom C ile tedavi edildiği önemli bir randomize çalışmaya dayanmaktadır, 170 çocuğa Novadom C ile tedavi edilen iki randomize olmayan destekleyici çalışma, ve 165 çocuğa Novadom C ile tedavi edilen randomize olmayan bir onay sonrası çalışma. Önemli ve destekleyici çalışmaların takibi 12 aydı; onay sonrası çalışmanın takibi 5 yıldı (Kayıtlı 165 denekten 31'i için 5 yıllık veriler mevcuttur (% 18.8) ). Bu çalışmalar sırasında hiçbir hasta ölmedi.
Dört çalışmanın hepsinde hastaların% 1'inden fazlasında meydana gelen tedaviye bağlı advers olayların bir listesi sunulmaktadır Tablo 1.
Tablo 1: Pivitol, Destekleyici ve Onay Sonrası Çalışmalarda Hastaların% 1'inden fazlasında meydana gelen Tedaviye Bağlı Olumsuz Olayların Listesi
| Olumsuz Etkinlik Kategorisi | önemli çalışma (n = 39 Novadom C hastası) | Destekleyici Çalışmalar (n = 170 Novadom C hastası) | Onay Sonrası Çalışma (n = 165 Novadom C hastası) |
| İdrar yolu enfeksiyonu (UTI) (i) | 6 (% 5.4) (ii, iii) | 13 (% 7.6) (ii, iii) | 3 (% 1.8) |
| Üreteral dilatasyon (iv) | 1 (% 2.6) | 6 (% 3.5) | 0 (% 0) |
| Bulantı / Kusma / Karın ağrısı (v) | 0 (% 0) | 2 (% 1.2) | 0 (% 0) |
| Karın rahatsızlığı | 0 (% 0) | 0 (% 0) | 2 (% 1.2) |
| Dizüri | 0 (% 0) | 0 (% 0) | 2 (% 1.2) |
| Micturition aciliyeti | 0 (% 0) | 0 (% 0) | 2 (% 1.2) |
| Pollakiüri | 0 (% 0) | 0 (% 0) | 2 (% 1.2) |
| İdrar kaçırma | 0 (% 0) | 0 (% 0) | 2 (% 1.2) |
| Vesicoureteric reflü | 0 (% 0) | 0 (% 0) | 2 (% 1.2) |
| (i) İYE vakaları tipik olarak kalıcı reflü olan hastalarda meydana geldi. (ii) Randomize olmayan çalışmalardaki hastalara 3 aylık geçersiz kistouretrogram (VCUG) tarihine kadar antibiyotik profilaksi verildi. Bundan sonra sadece tedavisi başarısız olan hastalara daha fazla antibiyotik profilaksisi verildi. Randomize çalışmadaki hastalara tedaviden 1 ay sonra antibiyotik profilaksi verildi. (iii) Tüm İYE vakaları başarıyla antibiyotiklerle tedavi edildi. (iv) Üreteral dilatasyon vakası müdahale gerektirmedi ve çoğu vaka kendiliğinden düzeldi. (v) Her iki bulantı / kusma / karın ağrısı vakası çözüldü. |
Aşağıdaki advers olaylar, spontan pazarlama sonrası gözetim raporlamasından veya klinik çalışmalardan Novadom C kullanımı ile ilişkilendirilmiştir (meydana gelen ≤% 1) ve bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdakileri içerir: hidronefrozlu veya hidronefrozsuz üreteral tıkanıklık (üreterik stentin geçici olarak yerleştirilmesini gerektiren bazı vakalar, ve nadir üreral yeniden implant prosedürleri vakaları) hematüri, aciliyet, frekans, piyelonefrit, yabancı cisim reaksiyonu, kalsifikasyon, pireksi, hipertonik mesane, mesane tahrişi, ve Henoch-Schonlein purpura.
Olumsuz olaylar şu şekilde bildirilmelidir:
Salix Ürün Bilgisi Çağrı Merkezi, Telefon: 1-800-508-0024, Faks: 1-510-595-8183, E-posta: Salix@medcomsol.com