Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 03.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
naprosin tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS aşağıdakiler için endikedir:
belirtilerinin ve semptomlarının giderilmesi:
- romatoid artrit
- Osteoartrit
- ankilozan spondilit
- poliartiküler juveniles idiyopatik artrit
naprosin tabletleri ve anaproks DS de aşağıdakiler için endikedir:
İşaretlerin ve SEMPTOM'ların rahatlaması:
- Tendinit
- Bursit
- akut gut
Tedavisi:
- Ağrı
- birincil dismenore
Yetişkinler:
Romatoid artrit, artroz (dejeneratif artrit), ankilozan spondilit, akut gut, kas-iskelet sistemi akut hastalıkları ve dismenore tedavisi.
Çocuklar:
Juvenil romatoid artrit
Naproksen sodico dorom tabletleri aşağıdakilerin tedavisi için endikedir:
- romatoid artrit (RA)
- osteoartrit (OA)
- ankilozan spondilit (AS)
- tendinit, bursit
- akut gut
- primer dismenore (PD)
- hafif ila orta derecede ağrının giderilmesi
.
Naproksen sodico dorom tabletleri, EC naproksen sodico dorom ve anaproksen aşağıdakiler için endikedir:
belirtilerinin ve semptomlarının giderilmesi:
- romatoid artrit
- Osteoartrit
- ankilozan spondilit
- poliartiküler juveniles idiyopatik artrit
- / UL>
Naproksen sodico DoroM tabletleri ve anaproksen de aşağıdakiler için endikedir:
belirtileri ve semptomlarının giderilmesi:
- Tendinit
- Bursit
- akut gut
tedavisi:
- Ağrı
- birincil dismenore
Genel dozaj talimatları
NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS ve diğer tedavi seçeneklerinin potansiyel faydalarını ve risklerini dikkatlice düşünün. Hastanın bireysel tedavi hedeflerine uygun olarak en kısa sürede en düşük etkili dozu kullanın.
NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS ile başlangıç tedavisine verilen yanıtı gözlemledikten sonra, doz ve frekans tek bir hastanın ihtiyaçlarına göre uyarlanmalıdır.
Enterik kaplamanın bütünlüğünü korumak için, EC-NAPROSYN tablet yutulurken kırılmamalı, ezilmemeli veya çiğnenmemelidir.
NAPROSYN, EC-NAPROSYN ve ANAPROXYN gibi naproksen içeren ürünler ve diğer naproksen ürünleri aynı anda kullanılmamalıdır, çünkü hepsi plazmada naproksen-anyon olarak dolaşır.
Romatoid artrit, artroz ve ankilozan spondilit
Önerilen naprosin tabletleri, ANAPROX DS ve EC-NAPROSYN dozları Tablo 1'de gösterilmektedir.
Tablo 1: Naprosin tabletleri, ANAPROX DS ve EC-NAPROSYN için önerilen dozlar
NAPROSYN | 250 mg (yarım tablet) 500 mg | günde iki kez |
ANAPROX DS | 275 mg (yarım tablet) 550 mg (50 mg sodyum ile 500 mg naproksen) | günde iki kez |
EC-naprosyn | 375 mg | günde iki kez |
veya 500 mg | günde iki kez |
Uzun süreli kullanım sırasında, naproks dozu hastanın klinik yanıtına bağlı olarak yukarı veya aşağı ayarlanabilir. Uzun süreli kullanım için daha düşük bir günlük doz yeterli olabilir. Sabah ve akşam dozlarının aynı boyutta olması gerekmez ve ilacın günde iki kereden fazla uygulanması gerekli değildir.
Sabah ve akşam dozlarının aynı boyutta olması gerekmez ve ilacın günde iki kereden daha sık uygulanması genellikle reaksiyonda bir fark yaratmaz.
Daha düşük dozları iyi tolere eden hastalarda, daha yüksek anti-enflamatuar / analjezik aktivite gerekiyorsa, doz 6 aya kadar sınırlı bir süre için 1500 mg / gün naproksen'e yükseltilebilir. Bu tür hastaları 1500 mg / gün naproksen ile tedavi ederken, doktor potansiyel artmış riski telafi etmek için yeterli bir artmış klinik fayda gözlemlemelidir.
Poliartiküler juveniles idiyopatik artrit
Naproksen katı-oral dozaj formları, poliartiküler juvenil idiyopatik artritli pediatrik hastalarda gerekli esnek doz titrasyonuna izin vermeyebilir. Sıvı bir formülasyon, ağırlıkla ilgili dozlama ve çocuklarda doz esnekliği ihtiyacı nedeniyle daha uygun olabilir.
Pediatrik hastalarda, 5 mg / kg / gün dozları, yetişkinlere benzer şekilde 500 mg naproksen geliri gibi plazma naproksen seviyeleri üretti. Önerilen toplam günlük naproksen dozu, 2 bölünmüş dozda yaklaşık 10 mg / kg'dır. NAPROSYN tabletlerle dozlama, 50 kilogramdan daha hafif çocuklar için uygun değildir.
Ağrı, primer dismenore ve akut tendinit ve bursit tedavisi
Anaproksen (naproksen sodyum) tabletlerinin önerilen başlangıç dozu 550 mg'dır, bunu 12 saatte bir 550 mg veya gerektiğinde her 6 ila 8 saatte bir 275 mg (550 mg tabletin yarısı) takip eder. Başlangıç toplam günlük dozu 1375 mg'ı (iki buçuk tablet) naproksen sodyumunu geçmemelidir. Bundan sonra, toplam günlük doz 1100 mg naproksen sodyumunu geçmemelidir. Naproksen'in sodyum tuzu daha hızlı emildiğinden, ağrı kesici bir derhal başlanması istenirse akut ağrılı durumların tedavisi için ANAPROXEN önerilir. NAPROSYN tabletleri de kullanılabilir. NAPROSYN tabletlerinin önerilen başlangıç dozu 500 mg'dır, bunu gerektiğinde her 6-8 saatte bir 250 mg (500 mg naprosin tabletin yarısı) takip eder.. Toplam günlük doz 1250 mg naproksen'i geçmemelidir.
Akut ağrının ilk tedavisi için EC-NAPROSYN önerilmez, çünkü naproksen emilimi diğer naproksen içeren ürünlere kıyasla gecikir.
Akut gut
Önerilen başlangıç dozu 750 mg (bir buçuk tablet) NAPROSYN tabletidir, ardından saldırı azalıncaya kadar her 8 saatte bir 250 mg (yarım tablet) gelir. ANAPROX DS ayrıca 825 mg'lık bir başlangıç dozunda (bir buçuk tablet), ardından 8 saatte bir 275 mg (yarım tablet) kullanılabilir. Emilimdeki gecikme nedeniyle EC-NAPROSYN önerilmez.
diğer naproksen formülasyonlarıyla değiştirilemez
Farklı doz güçleri ve formülasyonları (ör. tabletler, süspansiyon) naproksen değiştirilemez. Takviye veya formülasyon değiştirilirken bu fark dikkate alınmalıdır.
oral uygulama için
Yaşlı insanlar: yaşlı insanlar yan etkilerin ciddi sonuçları için yüksek risk altındadır. Bir NSAID gerekli görülürse, mümkün olan en kısa süre için en düşük doz kullanılmalıdır. NSAID tedavisi sırasında hasta düzenli olarak GI kanaması açısından izlenmelidir.
Tercihen yemekle birlikte veya yemekten sonra
almakRomatizmal hastalıklar (yetişkinler):
12 saatlik aralıklarla 2 dozda 500 mg ila 1 g veya alternatif olarak tek bir uygulama olarak alınır. Aşağıdaki durumlarda akut faz için günde 750 mg veya 1 G'lık bir yükleme dozu önerilir:
a) şiddetli gece ağrısı / veya sabah sertliği olan hastalarda.
b) yüksek dozda başka bir antiromatizmal bileşikten Naprosine geçen hastalarda.
c) ağrının baskın semptom olduğu osteoartrozda.
Çocuklar (5 yaş üstü): juvenil romatoid artritli 5 yaşın üzerindeki çocuklarda günde iki bölünmüş dozda vücut ağırlığının kilogramı başına 10 mg'lık bir doz kullanıldı.
Akut gut (yetişkinler): akut gutta 750 mg'lık bir başlangıç dozu, ardından saldırı bitene kadar her 8 saatte bir 250 mg; önerildi.
Çocuk: 16 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.
Kas-iskelet sistemi hastalıkları ve dismenore (yetişkinler); Başlangıçta 500 mg uygulanabilir, ardından gerektiğinde her 6 ila 8 saatte bir 250 mg uygulanabilir. İlk günden sonra maksimum günlük doz günde 1250 mg'dır.
Çocuk: 16 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.
Yan etki riskini azaltmak için özellikle yaşlılarda önerilen en düşük doz kullanılmalıdır.
yaşlı insanlar: Çalışmalar, naproksen sodico doromunun toplam plazma konsantrasyonunun değişmemesine rağmen, naproksen sodico doromunun bağlanmamış plazma fraksiyonunun yaşlılarda arttığını göstermektedir.
Böbrek / karaciğer fonksiyon bozukluğu: böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha düşük bir doz düşünülmelidir. Şiddetli böbrek yetmezliği veya diyaliz hastaları için naproksen sodico-dorom metabolitlerinin birikmesi gözlendiğinden, kreatinin klerensi başlangıçta 30 ml / dakikadan az olan hastalarda naprosin kontrendikedir.
Herhangi bir kullanım görülmezse veya intolerans meydana gelmezse tedavi düzenli aralıklarla gözden geçirilmeli ve kesilmelidir.
Genel dozaj talimatları
Naproksen sodico doroma kullanmaya karar vermeden önce naproksen sodico doroma ve diğer tedavi seçeneklerinin potansiyel faydalarını ve risklerini dikkatlice düşünün. Hastanın bireysel tedavi hedeflerine uygun olarak en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın.
Naproksen sodico doroma ile başlangıç tedavisine yanıtı gözlemledikten sonra, doz ve sıklık tek bir hastanın ihtiyaçlarına göre uyarlanmalıdır.
Romatoid artrit, artroz ve ankilozan spondilit
Yetişkinlerde önerilen naproksen sodico dorom tabletlerinin başlangıç dozu günde bir kez iki naproksen sodico dorom 375 mg tablet (750 mg), günde bir kez bir naproksen sodico dorom 750 mg (750 mg) veya günde iki kez naproksen sodico dorom 500 mg tablettir. (1.0000 mg). Zaten günde iki kez 250 mg, 375 mg veya 500 mg (sabah ve akşam) naproksen alan hastalar, günlük toplam dozlarını tek bir günlük doz olarak naproksen sodico dorom tabletleri ile değiştirebilir.
Uzun süreli kullanım sırasında, naproksen sodico dorom tabletlerinin dozu, hastanın klinik yanıtına bağlı olarak yukarı veya aşağı ayarlanabilir. Hastalarda, naproksen sodico dorom tabletlerinin düşük dozlarını iyi tolere edin, doz iki naproksen sodico dorom 750 mg tablete bölünebilir (1.500 mg) veya üç naproksen sodico dorom 500 mg tablet (1.500 mg) sınırlı süreler için günlük olarak artırılır, daha yüksek bir anti-enflamatuar / analjezik aktivitenin gerekli olduğu. Hastaları, özellikle daha yüksek dozlarda tedavi ederken, doktor potansiyel artmış riski telafi etmek için yeterli bir artmış klinik kullanım gözlemlemelidir. En düşük etkili doz her hastada aranmalı ve kullanılmalıdır. Artritte semptomatik iyileşme genellikle bir hafta içinde başlar; bununla birlikte, terapötik kullanım için iki haftalık tedavi gerekebilir.
Ağrı, primer dismenore ve akut tendinit ve bursit tedavisi
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez iki naproksen sodico Dorom 500 mg tablettir (1000 mg). Daha büyük bir analjezik kullanıma ihtiyaç duyan hastalar için, iki naproksen sodico dorom 750 mg tablet (1.500 mg) veya üç naproksen sodico dorom 500 mg tablet (1.500 mg) sınırlı bir süre için kullanılabilir. Bundan sonra, toplam günlük doz iki naproksen sodico dorom 500 mg tableti (1.000 mg) geçmemelidir.
Akut gut
İlk gün önerilen doz günde bir kez iki ila üç naproksen sodico Dorom 500 mg tablettir (1.000 ila 1.500 mg), ardından saldırı azalıncaya kadar günde bir kez iki naproksen sodico Dorom 500 mg tablettir (1.000 mg).
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamaları
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda veya yaşlılarda daha düşük bir doz düşünülmelidir. Çalışmalar, naproksen toplam plazma konsantrasyonu değişmese de, naproksen'in bağlanmamış plazma fraksiyonunun yaşlılarda arttığını göstermektedir. Yüksek dozlar gerektiğinde dikkatli olunmalı ve yaşlılarda bir miktar doz ayarlaması gerekebilir. Yaşlılarda kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi, en düşük etkili dozun kullanılması tavsiye edilir.
Genel dozaj talimatları
Naproksen sodico dorom tabletlerin potansiyel faydalarını ve risklerini dikkatlice düşünün, Naproksen sodico dorom tabletleri kullanmaya karar vermeden önce EC naproksen sodico dorom ve ANAPROX DS ve diğer tedavi seçenekleri, EC naproksen sodico dorom ve ANAPROX DS. Hastanın bireysel tedavi hedeflerine uygun olarak en kısa sürede en düşük etkili dozu kullanın.
İlk tedaviye yanıtı gözlemledikten sonra Naproksen sodico dorom tabletleri, EC naproksen sodico dorom veya ANAPROXEN ile doz ve sıklık tek bir hastanın ihtiyaçlarına göre uyarlanmalıdır.
Enterik kaplamanın bütünlüğünü korumak için, EC naproksen sodico dorom tableti yutulurken kırılmamalı, ezilmemeli veya çiğnenmemelidir.
Naproksen sodico dorom, EC naproksen sodico dorom ve ANAPROXEN ve diğer naproksen ürünleri gibi naproksen içeren ürünler aynı anda kullanılmamalıdır, çünkü hepsi plazmada naproksen-anyon olarak dolaşır.
Romatoid artrit, artroz ve ankilozan spondilit
Önerilen naproksen sodico dorom tabletleri, ANAPROXEN DS ve EC naproksen sodico dorom dozları Tablo 1'de listelenmiştir.
Tablo 1: Naproksen sodico dorom tabletleri, ANAPROX DS ve EC naproksen sodico dorom için önerilen dozlar
Naproxen sodico Dorom | 250 mg (yarım tablet) 500 mg | günde iki kez |
ANAPROX DS | 275 mg (yarım tablet) 550 mg (50 mg sodyum ile bir naproksen 500 mg) | günde iki kez |
EC naproksen sodico DoroM | 375 mg | Günde iki kez |
veya 500 mg | günde iki kez |
Uzun süreli kullanım sırasında, naproks dozu hastanın klinik yanıtına bağlı olarak yukarı veya aşağı ayarlanabilir. Uzun süreli kullanım için daha düşük bir günlük doz yeterli olabilir. Sabah ve akşam dozlarının aynı boyutta olması gerekmez ve ilacın günde iki kereden fazla uygulanması gerekli değildir.
Sabah ve akşam dozlarının aynı boyutta olması gerekmez ve ilacın günde iki kereden daha sık uygulanması genellikle reaksiyonda bir fark yaratmaz.
Daha düşük dozları iyi tolere eden hastalarda, daha yüksek anti-enflamatuar / analjezik aktivite gerekiyorsa, doz 6 aya kadar sınırlı bir süre için 1500 mg / gün naproksen'e yükseltilebilir. Bu tür hastaları 1500 mg / gün naproksen ile tedavi ederken, doktor potansiyel artmış riski telafi etmek için yeterli bir artmış klinik fayda gözlemlemelidir.
Poliartiküler juveniles idiyopatik artrit
Naproksen katı-oral dozaj formları, poliartiküler juvenil idiyopatik artritli pediatrik hastalarda gerekli esnek doz titrasyonuna izin vermeyebilir. Sıvı bir formülasyon, ağırlıkla ilgili dozlama ve çocuklarda doz esnekliği ihtiyacı nedeniyle daha uygun olabilir.
Pediatrik hastalarda, 5 mg / kg / gün dozları, yetişkinlere benzer şekilde 500 mg naproksen geliri gibi plazma naproksen seviyeleri üretti. Önerilen toplam günlük naproksen dozu, 2 bölünmüş dozda yaklaşık 10 mg / kg'dır. Dozaj Naproksen sodico dorom tabletleri ile 50 kg'dan hafif çocuklar için uygun değildir.
Ağrı, primer dismenore ve akut tendinit ve bursit tedavisi
Anaproksen (naproksen sodyum) tabletlerinin önerilen başlangıç dozu 550 mg'dır, bunu 12 saatte bir 550 mg veya gerektiğinde her 6 ila 8 saatte bir 275 mg (550 mg tabletin yarısı) takip eder. Başlangıç toplam günlük dozu 1375 mg'ı (iki buçuk tablet) naproksen sodyumunu geçmemelidir. Bundan sonra, toplam günlük doz 1100 mg naproksen sodyumunu geçmemelidir. Naproksen'in sodyum tuzu daha hızlı emildiğinden, ağrı kesici bir derhal başlanması istenirse akut ağrılı durumların tedavisi için ANAPROXEN önerilir. Naproksen sodico dorom tabletleri de kullanılabilir. Naproxen sodico Dorom tabletlerinin önerilen başlangıç dozu 500 mg'dır, bunu 6-8 saatte bir 250 mg (500 mg naproksen sodico Dorom tabletinin yarısı) takip eder.. Toplam günlük doz 1250 mg naproksen'i geçmemelidir.
Akut ağrının ilk tedavisi için EC naproksen sodico dorom önerilmez, çünkü naproksen emilimi diğer naproksen içeren ürünlere kıyasla gecikir.
Akut gut
Önerilen başlangıç dozu 750 mg (bir buçuk tablet) naproksen sodico dorom tabletleri, ardından saldırı azalıncaya kadar her 8 saatte bir 250 mg (yarım tablet). ANAPROX DS ayrıca 825 mg'lık bir başlangıç dozunda (bir buçuk tablet), ardından 8 saatte bir 275 mg (yarım tablet) kullanılabilir. Emilimdeki gecikme nedeniyle EC naproksen sodico dorom önerilmez.
diğer naproksen formülasyonlarıyla değiştirilemez
Farklı doz güçleri ve formülasyonları (ör. tabletler, süspansiyon) naproksen değiştirilemez. Takviye veya formülasyon değiştirilirken bu fark dikkate alınmalıdır.
naprosin tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- bilinen aşırı duyarlılık (ör. anafilaktik reaksiyonlar ve şiddetli cilt reaksiyonları) naproksen veya ilacın bileşenlerine
- Aspirin veya diğer NSAID'leri aldıktan sonra astım, ürtiker veya diğer alerjik reaksiyonların öyküsü. Bu hastalarda NSAID'lere şiddetli, bazen ölümcül, anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir
- koroner arter baypas nakli (CABG) ayarlanırken
- Malzemelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Çapraz duyarlılık reaksiyonları potansiyeli olduğundan, daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları olan hastalarda naproksen sodico doroma kontrendikedir (örn. astım, rinit, burun polipleri, anjiyoödem veya ürtiker) ibuprofen, aspirin veya diğer steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlara yanıt olarak. Bu reaksiyonlar ölümcül olabilir. Bu hastalarda naproksen sodico doroma'ya şiddetli anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.
- Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
-)
- Önceki NSAID tedavisi ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü. Aktif veya mide ülseri öyküsü / veya aktif gastrointestinal kanama (iki veya daha fazla farklı kanıtlanmış ülserasyon veya kanama atakları).
- Prensip olarak, gastrointestinal ülserasyon, konjestif gastrit veya atrofik gastrit, gastrointestinal kanama veya serebrovasküler kanama gibi diğer kanamaları olan hastalarda naproksen sodico doroma kullanılmamalıdır.
- hemoroid veya rektal kanamaya yatkınlık.
Naproksen sodico Dorom aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- bilinen aşırı duyarlılık (ör. anafilaktik reaksiyonlar ve şiddetli cilt reaksiyonları) naproksen veya ilacın diğer bileşenlerine
- Aspirin veya diğer NSAID'leri aldıktan sonra tarih öncesi astım, ürtiker veya diğer alerjik reaksiyonlar. Bu hastalarda NSAID'lere şiddetli, bazen ölümcül, anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir
- koroner arter baypas nakli (CABG) ayarlanırken
Naproksen sodico dorom tabletleri, EC naproksen sodico dorom ve ANAPROXEN aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- bilinen aşırı duyarlılık (ör. anafilaktik reaksiyonlar ve şiddetli cilt reaksiyonları) naproksen veya ilacın diğer bileşenlerine
- Aspirin veya diğer NSAID'leri aldıktan sonra astım, ürtiker veya diğer alerjik reaksiyonların öyküsü. Bu hastalarda NSAID'lere şiddetli, bazen ölümcül, anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir
- koroner arter baypas nakli (CABG) ayarlanırken
Naproksen sodico doroma aldıktan sonra baş dönmesi, baş dönmesi, uykusuzluk, uyuşukluk, yorgunluk ve görme bozuklukları veya depresyon gibi olumsuz etkiler mümkündür. Hasta bu veya benzeri istenmeyen etkileri yaşarsa, makine kullanmamalı veya kullanmamalısınız.
Aşağıdaki yan etkiler etiketin diğer bölümlerinde açıklanmaktadır:
- Kardiyovasküler trombotik olaylar
- gi kanama, ülserasyon ve delikler
- Hepatotoksisite
- Hipertansiyon
- Kalp yetmezliği ve ödem
- Böbrek toksisitesi ve hiperkalemi
- Anafilaktik reaksiyonlar
- Şiddetli cilt reaksiyonları
- Hematolojik toksisite UL>
klinik çalışmalar deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Bu sınıftaki tüm ilaçlarda olduğu gibi, sıklık ve ciddi advers olaylar çeşitli faktörlere bağlıdır: ilacın dozu ve tedavi süresi; hastanın yaşı, cinsiyeti, fiziksel durumu; tüm eşzamanlı tıbbi teşhisler veya bireysel risk faktörleri. Aşağıdaki yan etkiler, sıklığa ve ilaç kullanımı ile bu advers olaylar arasında nedensel bir bağlantı olup olmadığına bağlı olarak üç bölüme ayrılmıştır. Bu reaksiyonlarda "olası nedensel ilişki" olarak listelenen, her bir yan etki için, uyuşturucu kullanımı ile bildirilen olay arasında nedensel bir bağlantı olduğuna dair kanıtların bulunduğu en az bir vaka vardır. Bildirilen yan etkiler, üç aylık bir süre ve dokuz aylık bir açık etiketli uzatma ile iki çift kör kontrollü klinik çalışmanın sonuçlarına dayanmaktadır. Toplam 542 hastaya çift kör fazda veya dokuz aylık açık uzatmada naproksen sodico dorom tabletleri verildi. Bu 542 hastanın 232 naproksen sodico dorom tableti, 167'si başlangıçta Naprosyn® ile tedavi edildi ve 143'ü başlangıçta plasebo ile tedavi edildi. Naproksen sodico dorom tabletleri alan hastalar tarafından bildirilen yan etkiler vücut sistemi tarafından gösterilir. Naproksen ile gözlenen ancak naproksen sodico dorom tabletlerle kontrollü çalışmalarda bildirilmeyen bu yan etkilerin italik olduğu bulunmuştur.
Çift kör ve açık klinik çalışmalardan en sık görülen advers olaylar baş ağrısı (% 15), ardından dispepsi (% 14) ve grip sendromudur (% 10). Hastaların% 3 ila% 9'unda meydana gelen diğer advers olayların insidansı yıldız işareti ile işaretlenmiştir.
Hastaların% 3'ünden azında meydana gelen bu reaksiyonlar belirgin değildir.
İnsidans% 1'den fazla (olası nedensel ilişki)
Bir bütün olarak beden - Ağrı (sırt) *, ağrı *, enfeksiyon *, ateş, yaralanmalar (kaza), asteni, göğüs ağrısı, baş ağrısı (% 15), grip sendromu (% 10).
Gastrointestinal - Bulantı *, ishal *, kabızlık *, karın ağrısı *, şişkinlik, gastrit, kusma, disfaji, dispepsi (% 14), mide ekşimesi *, stomatit.
Hematolojik - anemi, ekimoz.
Solunum yolu - Farenjit *, rinit * sinüzit *, bronşit, öksürük arttı.
Böbrekler - idrar yolu enfeksiyonu *, sistit.
Dermatolojik - döküntü *, döküntüler *, ekimoz *, purpura.
Metabolizma ve beslenme - Periferik ödem, hiperglisemi.
Merkezi sinir sistemi - baş dönmesi, parestezi, uykusuzluk, uyku hali *, uyuşukluk.
Kardiyovasküler - yüksek tansiyon, ödem *, nefes darlığı *, çarpıntı.
Kas-iskelet sistemi - - kramplar (bacak), kas ağrısı, artralji, eklem hastalıkları, tendon hastalıkları.
Özel duyular - kulak çınlaması *, işitme bozuklukları, görme bozuklukları.
genel - Susuzluk.
İnsidans% 1'in altında (olası nedensel bağlantı)
Bir bütün olarak beden - Apse, monilia, sert boyun, ağrı ağrısı, genişlemiş mide, karsinom, selülit, genel olarak ödem, LE sendromu, halsizlik, mukozal bozukluk, alerjik reaksiyon, pelvik ağrı.
Gastrointestinal - anoreksiya, kolesistit, kolelitiyaz, yetersizlik, GI kanaması, rektal kanama, stomatit aftusu, stomatit ülseri, ağız ülseri, mide ülseri, periodontal apse, kardiyospazm, kolit, özofajit, gastroenterit, gi bozukluğu, rektal bozukluk, diş bozukluğu, hepatosplenom.
Böbrekler - dismenore, dizüri, böbrek fonksiyon bozukluğu, noktüri, prostat bozukluğu, piyelonefrit, karsinom göğsü, idrar kaçırma, böbrek ocağı, böbrek yetmezliği, menoraji, metrorraji, neoplazma zırhı, nefroskleroz, hematüri, ağrı böbrek, püri,.
Hematolojik - lökopeni, kanama süresi arttı, eozinofili, anormal RBC, anormal WBC, trombositopeni, agranülositoz, granülositopeni.
Merkezi sinir sistemi - Depresyon, anksiyete, hipertansiyon, sinirlilik, nevralji, nevrit, baş dönmesi, amnezi, konfüzyon, koordinasyon, anormal diplopi, duygusal dengesizlik, hematom subdural, felç, traumanomaliler, konsantre olamama, kas zayıflığı.
Dermatolojik: Anjiyodermit, herpes simpleks, kuru cilt, terleme, cilt ülserleri, akne, alopesi, dermatit teması, egzama, herpes zoster, tırnak bozukluğu, cilt nekrozu, deri altı düğümleri, kaşıntı, ürtiker, NeoPlazma derisi, ışığa duyarlı dermatit, ışığa duyarlılık porfiri cutosa'ya benzer reaksiyonlar.
Özel duyular - Ambliyopi, sklerit, katarakt, konjonktivit, sağır, kulak bozukluğu, keratokonjonktivit, gözyaşı akışı bozukluğu, otitis media, göz ağrısı.
Kardiyovasküler - Anjina pektoris, koroner arter hastalığı, miyokard enfarktüsü, derin tromboflebit, vazodilatasyon, vasküler anomali, aritmi, demet yük bloğu, anormal EKG, sağda kalp yetmezliği, kanama, migren, aort darlığı, senkop, taşikardi, kalp yetmezliği.
Solunum - astım, dispne, pulmoner ödem, larenjit, akciğer hastalığı, burun kanaması, zatürree, nefes darlığı, solunum hastalığı, eozinofilik pnömonit.
Kas-iskelet sistemi - - miyasteni, kemik bozukluğu, spontan kemik kırığı, fibrotendinit, kemik ağrısı, pitoz, genel kramp, bursit.
Metabolizma ve beslenme - kreatinin, glikoz, hiperkolesterolemi, albüminüri, alkaloz, BRÖTCHEN artışı, dehidrasyon, ödem, glikoz tolerans azalması, hiperürisemi, hipokalemi, SGOT artışı, SGPT artışı, kilo kaybı.
genel - Anafilaktoid reaksiyonlar, anjiyonörotik ödem, adet bozuklukları, hipoglisemi, pireksi (sıkma ve ateş).
İnsidans% 1'in altında (nedensel bağlam Bilinmiyor)
Naproksen paket etiketinde listelenen ancak Naproksen sodico Dorom tabletleri aldığı bildirilmeyen diğer yan etkiler italik olarak gösterilmiştir. Bu gözlemler doktor için endişe verici bilgiler olarak listelenmiştir.
Hematolojik - Aplastik anemi, hemolitik anemi.
Merkezi sinir sistemi - Aseptik menenjit, bilişsel işlev bozukluğu.
Dermatolojik - Epidermal nekroliz, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu.
Gastrointestinal - Peptik olmayan GI ülseri, ülseratif stomatit.
Kardiyovasküler - vaskülit.
Akut NSAID doz aşımı sonrası semptomlar tipik olarak uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıydı ve bunlar genellikle dikkatle geri döndürülebilirdi. Gastrointestinal kanama meydana geldi. Hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum depresyonu ve koma meydana gelmiştir ancak nadirdir.
Bazı hastalarda nöbet geçirmiştir, ancak uyuşturucu bağımlısı olup olmadıkları açık değildir. İlacın hangi dozunun hayatı tehdit edeceği bilinmemektedir.
NSAID doz aşımından sonra semptomatik ve destekleyici bakımı olan hastaları yönetin. Spesifik bir antidot yoktur. Hemodiyaliz, protein bağlanmasının yüksek derecesi nedeniyle naproksen plazma konsantrasyonunu azaltmaz. Kusma ve / veya aktif karbonu düşünün (Yetişkinlerde 60 ila 100 gram, Pediatrik hastalarda vücut ağırlığının kg'ı başına 1 ila 2 gram) ve / veya dört saat içinde semptomatik hastalarda veya aşırı dozda büyük hastalarda ozmotik katartik (Önerilen dozun 5 ila 10 katı). Zorla diürez, idrarın alkalizasyonu, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon, yüksek protein bağlanması nedeniyle yararlı olamaz.
Doz aşımı tedavisi hakkında daha fazla bilgi için bir zehir kontrol merkezine (1-800-2221222) başvurun.
Naproksen sodico dorom'un analjezik, antienflamatuar ve antipiretik etkileri vardır.
Naproksen sodico Dorom, klasik hayvan deneylerinde gösterildiği gibi antipiretik özelliklere sahip steroidal olmayan bir antienflamatuar analjezik bileşiktir. Naproksen sodico Dorom ayrıca adrenalektomize hayvanlarda anti-enflamatuar etkilerini gösterir, bu da etkilerinin hipofiz-adrenal eksene aracılık etmediğini gösterir.
Naproksen sodico dorom prostaglandin sentetazı inhibe eder (diğer NSAID'ler gibi). Bununla birlikte, diğer NSAID'lerde olduğu gibi, antienflamatuar etkilerinin kesin mekanizması bilinmemektedir.
Naproksen ve naproksen sodyum,% 95 in vivo biyoyararlanımı ile gastrointestinal sistemden hızla ve tamamen emilir. NAPROSYN'in farklı dozaj formları, emilim seviyesi (AUC) ve pik konsantrasyon (Cmax) açısından biyoeşdeğerdir; ancak ürünler emilim modelinizde farklılık gösterir. Naproksen ürünleri arasındaki bu farklılıklar, hem kullanılan naproksen kimyasal formu hem de formülasyonu ile ilgilidir. Emilim paterninde gözlenen farklılıklarla bile, 12 ila 17 saat arasındaki ürünlerde naproksen eliminasyon yarılanma ömrü değişmez. Sabit naproksenlere 4 ila 5 gün içinde ulaşılır ve naproksen birikim derecesi bu yarı ömre denk gelir. Bu, salım paternindeki farklılıkların sabit plazma seviyelerine ulaşmada sadece ihmal edilebilir bir rol oynadığını göstermektedir.
Emilim
naprosyn tabletleri / ANAPROX DS: NAPROSYN tabletlerinin uygulanmasından sonra, pik plazma seviyelerine 2 ila 4 saat içinde ulaşılır. ANAPROX DS'nin oral uygulamasından sonra, pik plazma seviyelerine 1 ila 2 saat içinde ulaşılır. İki ürün arasındaki oranlardaki fark, ANAPROXEN'de naproksen tarafından kullanılan sodyum tuzunun artan sulu çözünürlüğünden kaynaklanmaktadır.
EC-NAPROSYN: EC-NAPROSYN, midenin asidik ortamında çürümeye ve ince bağırsağın daha nötr ortamında bütünlüğü kaybetmeye karşı bir bariyer oluşturmak için pH'a duyarlı bir kaplama ile donatılmıştır. EC-NAPROSYN için seçilen enterik polimer kaplama pH 6'nın üzerinde çözülür. EC-NAPROSYN ayık deneklere uygulandığında, pik plazma seviyelerine ilk dozdan yaklaşık 4 ila 6 saat sonra ulaşıldı (aralık: 2 ila 12 saat). A in vivo - Radyoaktif olarak etiketlenmiş ECNAPROSYN tabletleri olan insanlarda yapılan çalışma, EC-NAPROSYN'in midede değil, esas olarak ince bağırsakta çözündüğünü gösterdi, böylece ilacın emilimi mide boşalana kadar ertelendi.
EC-NAPROSYN ve NAPROSYN tabletleri, açlık deneklerine (n = 24) 1 haftalık dozlamadan sonra bir geçiş çalışmasında uygulandığında, pik plazma seviyelerine (Tmax) zamansal farklılıklar gözlendi, ancak toplam emilimde Cmax ile ölçülen hiçbir fark yoktu ve EAA:
Antasit etkileri
EC-NAPROSYN, antasitlerle (54 mEq tampon kapasitesi) tek bir doz olarak uygulandığında, naproksen'in pik plazma seviyeleri değişmedi, ancak zirve süresi azaltıldı (ortalama Tmax 5.6 saat, antasitlerle ortalama Tmax 5 saat) önemli değil.
Gıda etkileri
EC-NAPROSYN gıda ile tek bir doz olarak uygulandığında, çoğu denekte pik plazma seviyelerine yaklaşık 12 saat içinde ulaşıldı (aralık: 4 ila 24 saat). Çürümeye kadar ince bağırsakta kalma süresi gıda alımından bağımsızdı. Yiyeceklerin varlığı, tabletlerin midede kaldığı süreyi, ilk saptanabilir serum naproksen seviyesine kadar olan süreyi ve maksimum naproksen seviyesine (Tmax) kadar olan süreyi uzattı, ancak pik naproksen seviyelerini (Cmax) etkilemedi.
Dağıtım
Naproksen, 0.16 L / kg'lık bir dağılım hacmine sahiptir. Terapötik seviyelerde naproksen,% 99'dan fazla albümine bağlıdır. Günde 500 mg'dan fazla naproksen dozları ile, klerens artışı nedeniyle plazma seviyesi artar, plazma proteinlerine bağlanmanın daha yüksek dozlarda doygunluğundan kaynaklanır, orantılıdan daha az (Ortalama çukur Css 36.5, 500 ile 49.2 ve 56.4 mg / L, Günlük 1000 ve 1500 mg naproksen dozu). Naproksen anyonu, plazmada maksimum naproksen konsantrasyonunun yaklaşık% 1'ine karşılık gelen bir konsantrasyonda emziren kadınların sütünde bulundu.
Eliminasyon
Metabolizma
Naproksen büyük ölçüde karaciğerde 6-0-desmetil-naproksen'e metabolize edilir ve hem ebeveynler hem de metabolitler metabolize edici enzimleri indüklemez. Hem naproksen hem de 6-0-desmetil-naproksen, ilgili asilglukuronid ile konjuge metabolitlerine daha fazla metabolize edilir.
Eliminasyon
Naproksen klerensi 0.13 mL / dak / kg'dır. Her dozdan yaklaşık% 95 naproksen, esas olarak naproksen (<% 1), 6-0-desmetil naproksen (<% 1) veya konjugatları (% 66 ila% 92) olarak idrarla atılır. İnsanlarda naproksen anyonunun plazma yarılanma ömrü 12 ila 17 saat arasında değişir. Hem naproksen metabolitlerinin hem de konjugatların karşılık gelen yarılanma ömürleri 12 saatten kısadır ve atılım oranlarınızın plazmadan naproksen klerens oranı ile yakından ilişkili olduğu bulunmuştur. Uygulanan dozun% 3'ü veya daha azı küçük miktarlar dışkıya atılır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda metabolitler birikebilir.
Naproksen sodico Dorom gastrointestinal sistemden kolayca emilir ve pik plazma seviyelerine 2 ila 4 saat içinde ulaşılır. Naproksen sodico Dorom esas olarak kanda bir ilaç olarak bulunur. Plazma proteinlerine büyük ölçüde bağlıdır ve yaklaşık 15 saatlik bir yarı ömre sahiptir. tedaviye başladıktan sonraki 3 gün içinde günde iki kez doz çizelgesi ile stabil bir durum sağlar. Emilim derecesi gıdalardan veya çoğu antasitten önemli ölçüde etkilenmez. Boşaltım neredeyse tamamen idrar yoluyla, özellikle konjüge naproksen sodico doroma olarak, bazı değişmemiş ilaçlarla gerçekleşir. Çocuklarda metabolizma yetişkinlerde metabolizmaya benzer. Kronik alkolik karaciğer hastalığı, naproksen sodico doromunun toplam plazma konsantrasyonunu azaltır, ancak bağlanmamış naproksen sodico dorom konsantrasyonu artar. Yaşlılarda, toplam plazma konsantrasyonu değişmese de, naproksen sodico doromunun bağlanmamış plazma konsantrasyonu artar. Dozun yaklaşık yarısı büyük ölçüde 24 saat içinde idrarla ve 5 gün içinde yaklaşık% 94'ü glukuronid olarak atılır.
Naproksen'in kendisi iyi emilmiş olsa da, sodyum tuzu formu daha hızlı emilir, bu da belirli bir doz için daha yüksek pik plazma seviyelerine yol açar. Toplam naproksen sodyum dozunun yaklaşık% 30'u Naproksen sodico dorom tabletlerinde, dozaj formu derhal salınan bir bileşen olarak içerir. Kalan naproksen sodyum, sürdürülebilir salım özellikleri elde etmek için bir mikropartikül olarak kaplanır. Oral uygulamadan sonra, dozlamadan sonraki 30 dakika içinde naproksen plazma seviyeleri tespit edilir ve pik plazma seviyeleri dozlamadan yaklaşık 5 saat sonra ortaya çıkar. Anında salım ve naproksen sodico dorom tabletleri ile naproksen sodyumdan naproksen'in gözlenen terminal eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 15 saattir. Kararlı durumdaki naproksen seviyelerine 3 gün içinde ulaşılır ve kandaki naproksen birikimi seviyesi aynıdır
Naproksen'in kendisi,% 95'lik bir in vivo biyoyararlanım ile gi sisteminden hızlı ve tamamen emilir. Farmakokinetik profile dayanarak, naproksen sodico dorom tabletlerinin emilim fazı, uygulamadan sonraki ilk 4 ila 6 saat içinde ortaya çıkar. Bu, tabletin midede çürümesi, geciktirici mikropartiküllerin ince bağırsaktan ve proksimal kalın bağırsağa geçişi ile çakışır. Sağlıklı gönüllülerde, tablet matrisinin hızlı bir şekilde parçalanmasını ve mikro partiküllerin dağılmasını doğrulayan bir in vivo görüntüleme çalışması gerçekleştirildi.
Naproksen sodico dorom tabletlerinin sürdürülebilir salınımı ile partikül bileşeninden emilim oranı, geleneksel naproksen sodyum tabletlerine göre daha yavaştır. Plazma seviyesini koruyan ve günde bir kez dozaj sağlayan ilaç emilim süreçlerinin bu uzantısıdır.
Gıda etkileri
Yirmi dört denek, gece oruç tuttuktan sonra veya yemekten 30 dakika sonra 500 mg'lık tek bir doz Naproxen sodico Dorom tableti aldığında önemli bir gıda etkisi gözlenmemiştir. Geleneksel naproksen ve naproksen sodyum formülasyonlarında olduğu gibi, gıda naproksen sodico dorom tabletlerinin uygulanmasından sonra naproksen emilim oranında hafif bir azalmaya neden olur.
Dağıtım
Naproksen, 0.16 L / kg'lık bir dağılım hacmine sahiptir. Terapötik seviyelerde naproksen,% 99'dan fazla albümine bağlıdır. Günde 500 mg'dan daha yüksek naproksen dozlarında, plazma proteinlerine bağlanmanın daha yüksek dozlarda doygunluğunun neden olduğu klerens artışı nedeniyle plazma seviyeleri orantılı olarak daha az artar. Bununla birlikte, bağlanmamış naproksen konsantrasyonu doza orantılı olarak artmaya devam etmektedir. Naproksen sodico dorom tabletleri benzer doz orantılı özelliklere sahiptir.
Eliminasyon
Metabolizma
Naproksen büyük ölçüde 6-0-desmetil-naproksen'e metabolize edilir ve hem ebeveynler hem de metabolitler metabolize edici enzimleri indüklemez.
Eliminasyon
Naproksen sodico dorom tabletlerinin ve geleneksel naproksen'in eliminasyon yarılanma ömrü yakl. 2 ila 3 doz naproksen sodico dorom tabletinden sonra yatarak tedavi koşullarına ulaşılır. İlacın çoğu, esas olarak değişmemiş naproksen (% 1'den az), 6-0-desmetil-naproksen (% 1'den az) ve glukuronid veya diğer konjugatlar (% 66 ila 92) olarak idrarla atılır. İlacın küçük bir miktarı (<% 5) dışkıya atılır. Boşaltım oranının plazmadan gelen temizleme oranıyla yakından eşleştiği bulunmuştur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda metabolitler birikebilir.
Naproksen ve naproksen sodyum,% 95 in vivo biyoyararlanımı ile gastrointestinal sistemden hızla ve tamamen emilir. Naproksen sodico doromun farklı dozaj formları emilim (EAA) ve pik konsantrasyon (Cmax) açısından biyoeşdeğerdir; ancak ürünler emilim modelinizde farklılık gösterir. Naproksen ürünleri arasındaki bu farklılıklar, hem kullanılan naproksen kimyasal formu hem de formülasyonu ile ilgilidir. Emilim paterninde gözlenen farklılıklarla bile, 12 ila 17 saat arasındaki ürünlerde naproksen eliminasyon yarılanma ömrü değişmez. Sabit naproksenlere 4 ila 5 gün içinde ulaşılır ve naproksen birikim derecesi bu yarı ömre denk gelir. Bu, salım paternindeki farklılıkların sabit plazma seviyelerine ulaşmada sadece ihmal edilebilir bir rol oynadığını göstermektedir.
Emilim
Naproksen sodico dorom tabletleri / ANAPROXEN : naproksen sodico dorom tabletlerinin uygulanmasından sonra, pik plazma seviyelerine 2 ila 4 saat içinde ulaşılır. ANAPROX DS'nin oral uygulamasından sonra, pik plazma seviyelerine 1 ila 2 saat içinde ulaşılır. İki ürün arasındaki oranlardaki fark, ANAPROXEN'de naproksen tarafından kullanılan sodyum tuzunun artan sulu çözünürlüğünden kaynaklanmaktadır.
EC naproksen sodico Dorom: EC naproksen sodico Dorom, midenin asidik ortamında bozulmaya karşı bir bariyer oluşturmak ve ince bağırsağın daha nötr ortamında bütünlüğünü kaybetmek için pH'a duyarlı bir kaplama ile donatılmıştır. EC naproksen sodico doroma için seçilen enterik polimer kaplama pH 6'nın üzerinde çözülür. EC naproksen sodico doroma ayık deneklere uygulandığında, pik plazma seviyelerine ilk dozdan yaklaşık 4 ila 6 saat sonra ulaşıldı (aralık: 2 ila 12 saat). A in vivo - Radyoaktif olarak etiketlenmiş ecnaproksen sodico dorom tabletleri olan insanlarda yapılan çalışma, EC naproksen sodico doromunun midede değil, esas olarak ince bağırsakta çözüldüğünü gösterdi, böylece ilacın emilimi mide boşalana kadar ertelendi.
EC naproksen sodico dorom ve naproksen sodico dorom tabletleri, açlık deneklerine 1 haftalık dozlamadan sonra bir geçiş çalışmasında uygulandığında (n = 24) pik plazma seviyelerine zamansal farklılıklar (Tmax) gözlemlendi, ancak Cmax ve AUC ile ölçülen toplam emilimdeki farklılıklar yoktu:
EC-NAPROSYN * 500 mg teklif | NAPROSYN * 500 mg teklif | |
Cmax (μg / mL) | 94,9 (% 18) | 97,4 (% 13) |
Tmax (saat) | 4 (% 39) | 1.9 (% 61) |
auc0-12 HR (μG ve MU; HR / ml) | 845 (% 20) | 767 (% 15) |
* Ortalama (varyasyon katsayısı) |
EG-Naproksen sodico Dorom * 500 mg teklif | Naproksen sodico Dorom * 500 mg teklif | |
Cmax (μg / mL) | 94,9 (% 18) | 97,4 (% 13) |
Tmax (saat) | 4 (% 39) | 1.9 (% 61) |
AUC0-12 saat (μg • saat / mL) | 845 (% 20) | 767 (% 15) |
* Ortalama (varyasyon katsayısı) |
Antasit etkileri
EC naproksen sodico dorom, antasitlerle (54 mEq tampon kapasitesi) tek bir doz olarak uygulandığında, naproksen'in pik plazma seviyeleri değişmedi, ancak zirve süresi azaltıldı (ortalama TMAX 5.6 saat, ortalama Tmax, antasitlerle 5 saat) , önemli değilse.
Gıda etkileri
EC naproksen sodico doroma gıda ile tek bir doz olarak uygulandığında, çoğu denekte yaklaşık 12 saat içinde pik plazma seviyelerine ulaşıldı (aralık: 4 ila 24 saat). Çürümeye kadar ince bağırsakta kalma süresi gıda alımından bağımsızdı. Yiyeceklerin varlığı, tabletlerin midede kaldığı süreyi, ilk saptanabilir serum naproksen seviyesine kadar olan süreyi ve maksimum naproksen seviyesine (Tmax) kadar olan süreyi uzattı, ancak pik naproksen seviyelerini (Cmax) etkilemedi.
Dağıtım
Naproksen, 0.16 L / kg'lık bir dağılım hacmine sahiptir. Terapötik seviyelerde naproksen,% 99'dan fazla albümine bağlıdır. Günde 500 mg'dan fazla naproksen dozları ile, klerens artışı nedeniyle plazma seviyesi artar, plazma proteinlerine bağlanmanın daha yüksek dozlarda doygunluğundan kaynaklanır, orantılıdan daha az (Ortalama çukur Css 36.5, 500 ile 49.2 ve 56.4 mg / L, Günlük 1000 ve 1500 mg naproksen dozu). Naproksen anyonu, plazmada maksimum naproksen konsantrasyonunun yaklaşık% 1'ine karşılık gelen bir konsantrasyonda emziren kadınların sütünde bulundu.
Eliminasyon
Metabolizma
Naproksen büyük ölçüde karaciğerde 6-0-desmetil-naproksen'e metabolize edilir ve hem ebeveynler hem de metabolitler metabolize edici enzimleri indüklemez. Hem naproksen hem de 6-0-desmetil-naproksen, ilgili asilglukuronid ile konjuge metabolitlerine daha fazla metabolize edilir.
Eliminasyon
Naproksen klerensi 0.13 mL / dak / kg'dır. Her dozdan yaklaşık% 95 naproksen, esas olarak naproksen (<% 1), 6-0-desmetil naproksen (<% 1) veya konjugatları (% 66 ila% 92) olarak idrarla atılır. İnsanlarda naproksen anyonunun plazma yarılanma ömrü 12 ila 17 saat arasında değişir. Hem naproksen metabolitlerinin hem de konjugatların karşılık gelen yarılanma ömürleri 12 saatten kısadır ve atılım oranlarınızın plazmadan naproksen klerens oranı ile yakından ilişkili olduğu bulunmuştur. Uygulanan dozun% 3'ü veya daha azı küçük miktarlar dışkıya atılır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda metabolitler birikebilir.
SPC'nin diğer bölümlerinde zaten bulunan verilere ek olarak, reçete yazan doktorla ilgili klinik öncesi veri yoktur
Kanserojenite
Naproxen sodico Dorom, Sprague-Dawley sıçanlarına 24 ay boyunca yiyecekle birlikte 8, 16 ve 24 mg / kg / gün dozlarında verildi. Naproksen sodico Dorom sıçanlarda kanserojen değildi.
Mutajenite
Mutajenite vardı Salmonella typhimurium (5 hücre çizgisi), sachharomyces cerevisisae (1 hücre çizgisi) ve fare lenfoma testleri gözlenmedi.
Doğurganlık
Naproksen sodico dorom, erkeklerde 30 mg / kg / gün ve kadınlarda 20 mg / kg / gün dozlarında oral yoldan uygulandığında sıçanların doğurganlığını etkilemedi.
Teratojenisite
Naproksen sodico dorom, organogenez sırasında 20 mg / kg / gün dozunda oral yoldan uygulandığında sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik değildi.
Perinatal / Doğum Sonrası Üreme
Gebeliğin üçüncü üç aylık döneminde 2, 10 ve 20 mg / kg / gün dozlarında naproksen sodico doromun gebe sıçanlara oral yoldan uygulanması zor çalışmaya yol açtı. Bunlar bu bileşik sınıfının bilinen etkileridir ve aspirin ve indometasinli hamile sıçanlarda gösterilmiştir.
Belirtilmemiş