Hızlı Bilgiler

• Mevsimsel alerjik rinit (saman nezlesi) ile ilişkili burun semptomlarının giderilmesi amacıyla kullanılır.
• Yıl boyu süren alerjik rinit (perennial alerjik rinit) semptomlarının yönetimi için uygundur.
• Yetişkin hastalarda nazal poliplerin tedavisine katkı sağlamaktadır.

---

Mometix-AQ, burun pasajlarını etkileyen belirli durumların yönetimine destek olmak amacıyla intranazal (burun içi) kullanım için onaylanmış bir ilaçtır.

İlacın birincil kullanım alanı, alerjik rinit ile bağlantılı burun semptomlarının bakımını sağlamaktır. Bu, hem halk arasında saman nezlesi olarak bilinen mevsimsel alerjik rinitin hem de yıl boyunca devam eden perennial alerjik rinitin belirtilerini kapsamaktadır. İlaç, hapşırma, burun tıkanıklığı, artan berrak burun akıntısı ve burun kaşıntısı gibi semptomları hafifletmeye yardımcı olabilir.

Ayrıca, Mometix-AQ, nazal poliplerin tedavisine katkıda bulunmak üzere yetişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) kullanım endikasyonuna sahiptir. Nazal polipler, burun veya sinüslerin iç zarında oluşan ve tıkanıklığa ve burun dolgunluğuna yol açabilen iyi huylu oluşumlardır.

Bazı durumlarda, ilaç aynı zamanda 12 yaş ve üzeri hastalarda, bilinen alerjen maruziyetinden makul bir süre önce başlatıldığı takdirde, mevsimsel alerjik rinit ile ilişkili burun semptomlarının önlenmesi için de uygun kabul edilmektedir.

Mometix-AQ Kullanımına Kimler Uygundur ve Kimler Uygundur Değildir?

Kortikosteroid mometazon furoat içeren Mometix-AQ Nazal Sprey, kimlerin ilacı kullanmaya uygun olduğunu belirleyen özel düzenleyici kurallara tabidir.

Mutlak Kontrendikasyonlar (Kullanımı Yasak Olan Durumlar)

Bu ilacın kullanımı, mometazon furoat etken maddesine veya formülasyondaki diğer herhangi bir bileşene karşı bilinen bir aşırı duyarlılığa veya alerjiye sahip kişilerde kesinlikle yasaktır (kontrendikedir).

Ayrıca, burun zarını etkileyen tedavi edilmemiş lokalize bir enfeksiyonu (örneğin Herpes simpleks) olan hastalarda ve iyileşme süreci tamamen tamamlanana kadar yakın zamanda burun ameliyatı veya travması geçirmiş kişilerde kullanımı uygundur değildir.

Yaşa Bağlı Kullanım Uygunluğu

Durum	Onaylı Kullanım İçin Minimum Yaş
Alerjik Rinit Tedavisi	3 yaş ve üzeri
Nazal Polip Tedavisi	18 yaş ve üzeri (Yalnızca Yetişkinler)

Bu ilacın alerjik rinit için güvenliliği ve etkililiği, 3 yaşın altındaki çocuklarda tespit edilmemiştir. Nazal poliplerin tedavisi ise yalnızca yetişkin popülasyonuyla sınırlıdır.

Şartlı Kullanım ve Kısıtlamalar

Solunum yollarının aktif veya sessiz (quiescent) tüberküloz enfeksiyonları olan hastalarda veya tedavi edilmemiş sistemik enfeksiyonları (mantar, bakteri veya viral) olan kişilerde kullanım dikkatli olmayı gerektirir. Uzun süreli sistemik kortikosteroid kullanımından bu ilaca geçiş yapan hastaların, adrenal yetmezlik potansiyeli nedeniyle dikkatle izlenmesi gerekir.

Hamilelik ve emzirme dönemlerinde, anneye sağlanacak potansiyel faydanın olası riskleri haklı çıkarmadığı sürece kullanımı önerilmez. Hamilelik sırasında kortikosteroid kullanan annelerden doğan bebekler, hipoadrenalizm belirtileri açısından dikkatle gözlemlenmesi gerekmektedir.

Diğer İlaçlar ve Ürünlerle Etkileşimler

Olası İlaç-İlaç Etkileşimleri

Mometix-AQ (mometason furoat) burun spreyinin sistemik biyoyararlanımı düşüktür; bu durum, ilaç etkileşimi potansiyelini en aza indirir. Bununla birlikte, etkin maddenin vücutta metabolize edilme şekli nedeniyle bazı ilaç sınıflarıyla etkileşimler belgelenmiştir. Mometason furoat, esas olarak sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) adı verilen enzim sistemi tarafından metabolize edilir.

Ürün Kategorisi
Güçlü CYP3A4 İnhibitörleri (Örnekler: Ketokonazol, Kobisistat, Ritonavir)

Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile eş zamanlı kullanımın, mometason furoatın plazma konsantrasyonlarını artırması beklenir. Bu artış, adrenal (böbreküstü bezi) baskılanması dahil olmak üzere sistemik kortikosteroid yan etkileri riskini yükseltir. Potansiyel faydanın artan riski haklı çıkarmadığı sürece, bu kombinasyon genellikle önerilmez. Birlikte kullanım kaçınılmaz ise, hastalar sistemik kortikosteroid etkileri açısından yakından izlenmelidir.

Etkileşim Gözlenmeyen Diğer Maddeler

Klinik bir çalışmada, mometason furoat burun spreyinin antihistaminik loratadin ile birlikte kullanılması, herhangi bir ilaç etkileşimi kanıtı göstermemiştir.

Mometix-AQ Nasıl Etki Eder?

Mometason furoat içeren Mometix-AQ, enflamasyona neden olan mediatörlerin sentezini ve salınımını engelleyen bir inhibitör olarak işlev görür. Bu etki, bileşiğin hücre içinde bulunan glukokortikoid reseptörlerine bağlanmasıyla başlar. Bu bağlanma olayı, reseptör-ligand kompleksinin hücre çekirdeğine (nükleus) taşınması (translokasyon) ile sonuçlanır ve burada gen transkripsiyonunu (yazılımını) düzenler.

Bu kompleks, lipokortin-1 gibi anti-enflamatuar proteinlerin transkripsiyonunu artırırken; aynı anda sitokinleri (örneğin, IL-1, IL-6), kemokinleri ve siklooksijenaz-2'yi (COX-2) kodlayanlar da dahil olmak üzere pro-enflamatuar (enflamasyon yanlısı) genlerin transkripsiyonunu azaltır.

Hücresel düzeyde, Mometix-AQ mast hücre aktivitesini düzenler ve enflamasyon hücrelerinin (örneğin, eozinofiller ve nötrofiller) hedef dokulara göçünü ve aktivasyonunu engeller. Bu olaylar zinciri, lokal doku ödeminde ve vasküler geçirgenlikte (damar geçirgenliğinde) azalmaya ve hücresel sızmanın (infiltrasyon) düşmesine yol açarak, sistem düzeyinde bir fizyolojik düzenlemeyi temsil eder.

Mometix-AQ Nasıl Kullanılır?

Mometix-AQ, resmi olarak yalnızca burun içine (intranazal) kullanım için belirlenmiş bir sulu süspansiyon burun spreyidir. Cihazın tutarlı ve doğru ölçülü bir doz vermesini sağlamak için, her dozdan önce iyice çalkalanması ve ilk kullanımdan önce veya uzun bir süre kullanılmadıktan sonra hazırlanması (genellikle 10 puf) zorunludur. Çoğu durum için önerilen kullanım sıklığı günde bir kezdir.

12 yaş ve üzeri yetişkinler ve ergenler için olağan rejim, günde bir kez her burun deliğine ikişer puf (100 mu g doz) şeklindedir; bu da toplam günlük 200 mu g doza karşılık gelir. Nazal poliplerin yönetimi için, resmi kullanım kılavuzu, dozun her burun deliğine günde iki kez ikişer puf olacak şekilde artırılmasına izin verir ve bu, maksimum günlük 400 mu g doza ulaşır. 2 ila 11 yaş arası çocuklar için onaylanmış rejim ise günde bir kez her burun deliğine bir puf (50 mu g doz) olup, toplam günlük 100 mu g dozu sağlar.

Sprey uygulanırken, nozulun ucu burun septumundan (burun orta bölmesi) hafifçe uzağa doğru hedeflenmelidir. İlaç, tipik olarak düzenli ve uzun süreli idame tedavisi olarak kullanılır. Mevsimsel alerjiler için, beklenen alerjen maruziyetinden 2 ila 4 hafta önce başlanabileceği belirtilir. Eğer bir doz atlanırsa, kullanıcı bir sonraki planlanmış doza yakınsa atlanan dozu uygulamamalı ve düzenli rejimine devam etmelidir. Cihaz, etiket üzerinde belirtilen sayıda püskürtme tamamlandıktan sonra atılmalıdır.

Mometix-AQ: Güncel Klinik Veriler

Temel Bulgulara Genel Bakış

Klinik araştırmalar, ilacın özelliklerinin alerjik rinit gibi rahatsızlıklarla ilişkili iltihaplanmayı nasıl etkileyebileceğini incelemiştir. Yapılan araştırmalar, çalışmalar süresince bazı katılımcılarda semptom şiddeti ve süresi skorlarında düşüşler olduğunu rapor etmiştir. Bu temel bulgular, öncelikle yürütülen Faz 3 Randomize Kontrollü Çalışmalardan (RKÇ'ler) elde edilmiştir.

Araştırmacılar, ilaç kullanımı ile alevlenme sıklığı dahil olmak üzere hastalık aktivitesi ölçümleri arasındaki ilişkiyi değerlendirmiştir. Önemli bir çalışma, gözlem periyodu boyunca hastalarda kaydedilen yaşam kalitesi ölçümlerindeki değişimleri detaylıca belgelemiştir.

---

Çalışmalara Ait Spesifik Bilgiler

Süre ve Karşılaştırmalar

Çalışmalar genellikle en az altı ay süren tedavi süreçlerini değerlendirmeye almıştır. Araştırmalar ayrıca, hastaneye yatış sıklığının ölçüldüğü çalışmalarda, bu ilacın ölçümlerinin eski tedavilerle karşılaştırıldığında nasıl farklılık gösterdiğini araştırmıştır.

Çalışma Popülasyonu ve Ölçülen Sonuçlar

Bugüne kadar yapılan araştırmaların çoğu, durumu teşhis edilmiş 18 ila 65 yaş arasındaki yetişkinlere odaklanmıştır. Bazı çalışmalarda, önceden kalp rahatsızlıkları olan katılımcılar çalışma dışı bırakılmıştır.

En büyük çalışmalarda yaygın olarak ölçülen birincil sonuçlar şunları içermiştir:

• Geçerliliği onaylanmış semptom şiddeti skorlarındaki değişiklikler (örneğin, DAS28, HAQ).
• Rapor edilen hastalık alevlenmesi sıklığı.
• Advers olayların (istenmeyen etkilerin) ve çalışmadan ayrılma nedenlerinin kaydı.

Nihai sonuçlar, etki ölçümleri ve advers olaylar dahil olmak üzere, çalışma bulgularını ayrıntılı olarak açıklamıştır.

Mometix-AQ Hakkında Sık Sorulan Sorular (SSS)

---

S: Cihazı Harekete Geçirmek (Priming) Neden Bu Kadar Önemlidir?

C: Resmi ürün talimatları, burun spreyi cihazının ilk kullanımdan önce veya belirlenen bir süre kullanılmadığında hazırlık işleminin (priming) yapılmasını zorunlu kılar. Bu adım, cihazın tutarlı, doğru ölçülmüş bir doz ilacı vermesini sağlamak için gereklidir.

S: Bir Dozu Kaçırırsam Ne Olur?

C: Resmi hasta bilgileri, kaçırılan bir dozun hatırlandığı anda kullanılabileceğini belirtmektedir. Ancak, eğer bir sonraki planlanmış dozunuzun zamanı zaten yaklaştıysa, etiket kaçırılan dozu atlamanızı ve düzenli programa devam etmenizi önerir. İlacı yakalamak için aynı anda iki doz kullanmamanız belirtilmiştir.

S: 6 Yaşındaki Çocuklar İçin Dozaj Nedir?

C: Resmi ürün etiketine göre, onaylanmış dozaj rejimi 2 ila 11 yaş arasındaki çocuklar için belirlenen geniş yaş kategorisine yöneliktir. Çocuğun yaş grubu için kesin sprey sayısı dahil olmak üzere tüm dozaj rejimi, bir sağlık uzmanı tarafından belirlenir ve reçete edilir.

S: Bu İlaç Burundaki İltihabı Durdurmak İçin Nasıl Çalışır?

C: Mometix-AQ bir glukokortikoid olarak sınıflandırılır ve güçlü bir antienflamatuar ajan olarak görev yapar. Düzenleyici belgeler, ilacın hücre içi reseptörlere bağlanarak çalıştığını ve bunun da enflamatuar kimyasalların (sitokinler gibi) salınımını engellemeye ve burun astarındaki şişliği azaltmaya katkıda bulunduğunu açıklar.

S: Bu Sprey Hangi Diğer İlaçlarla Etkileşime Girer?

C: İlacın sistemik ilaç etkileşimi riski düşük olmasına rağmen, resmi bilgiler ilacın CYP3A4 enzimi sisteminin (belirli bir karaciğer enzimi) güçlü inhibitörleriyle birleştirilmesi konusunda uyarmaktadır. Bu kombinasyon, ilacın sistemik konsantrasyonunu artırabilir ve sistemik kortikosteroid yan etkileri için potansiyel bir risk taşır.

S: Dikkat Etmem Gereken En Ciddi Yan Etkiler Nelerdir?

C: Belgelenmiş ciddi advers reaksiyonlar arasında nazal septal perforasyon (burun kıkırdağında delik) ve şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi gibi) potansiyeli bulunmaktadır. Ek olarak, Glokom veya Katarakt, düzenleyici belgelere göre, çok uzun süreli kullanımla açıkça ilişkilendirilen spesifik oküler (gözle ilgili) etkilerdir.

S: Nozülü veya Cihazı Temizlemenin Belirli Bir Yolu Var mıdır?

C: Evet, resmi kullanım talimatları plastik aplikatör veya nozül için özel temizleme yönergeleri içermektedir. Bu temizleme yönergelerine uymak, cihazın tıkanmasını önlemeye yardımcı olur ve tutarlı ve doğru dozlamayı sürdürmek için önemlidir.

S: Spreyin Etkisini Göstermeye Başlaması Ne Kadar Sürer?

C: Çalışmalar ve resmi bilgiler, ilacın antienflamatuar etkilerinin nispeten hızlı başladığını göstermektedir. Ancak, semptom rahatlaması için maksimum klinik faydanın fark edilmesi bir ila iki haftalık düzenli kullanım gerektirebilir.

S: Cihazın Boşaldığını ve Yenisine İhtiyacım Olduğunu Nasıl Anlarım?

C: İlaç, belirli, önceden belirlenmiş sayıda ölçülmüş sprey (örneğin, 120) vermek üzere tasarlanmış bir şişede tedarik edilir. Resmi kılavuz, etiketlenen sprey sayısı kullanıldıktan sonra VEYA ilk kullanımdan sonra belirli bir gün sayısı geçtikten sonra (hangisi önce gelirse) cihazın atılmasını zorunlu kılar.

S: Sprey Yanlışlıkla Gözüme Kaçarsa Ne Yapmalıyım?

C: İlaç kesinlikle yalnızca burun içi kullanım için tasarlanmıştır. Resmi etiket, ilacın yalnızca burun içine uygulama için amaçlandığını belirterek, gözle temastan kaçınılması gerektiği konusunda oküler yan etki potansiyeli uyarısı yapmaktadır.

S: Hamileysem Bu Spreyi Kullanabilir miyim?

C: Resmi düzenleyici belgeler, hamilelik ve emzirme döneminde kullanımın genellikle önerilmediğini belirtir. Yalnızca bir sağlık uzmanı, anneye potansiyel faydanın olası herhangi bir riski haklı çıkardığına karar verirse düşünülebilir. Hamilelik sırasında kortikosteroid kullanan annelerin bebekleri izlenmelidir.

Mometix-AQ Nasıl Saklanır ve İmha Edilir?

Mometix-AQ (mometazon furoat) Burun Spreyinin güvenliğini ve etkinliğini koruyabilmek için belirlenen saklama koşullarına kesinlikle uyulması gerekmektedir.

---

Gerekli Saklama ve Koruma Koşulları

• Sıcaklık: İlacınız kontrollü oda sıcaklığında, özellikle 20C ile 25C arasında saklanmalıdır.
• Koruma: Ürünün donması önlenmeli ve ısı, nem veya doğrudan ışıktan uzak bir yerde muhafaza edilmelidir.
• Kapak ve Kap: İlacı orijinal kabında, sıkıca kapalı tutunuz.
• Güvenlik: Mometix-AQ spreyi, çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde muhafaza edilmelidir.

---

Kullanım Süresi ve İmha İşlemi

• Şişenin Atılması: Etiketleme yönetmelikleri, şişenin aşağıdaki koşullardan hangisi önce gerçekleşirse o zaman atılmasını zorunlu kılmaktadır:
  • 120 sprey kullanıldıktan sonra, veya
  • İlk kullanımdan sonra 75 gün geçtikten sonra.
• Süre Sonu: Kullanılmamış veya son kullanma tarihi dolmuş ürünler saklanmamalıdır.
• Doğru İmha: İlacın doğru şekilde nasıl imha edileceği hakkında özel talimatlar için bir eczacıya veya sağlık uzmanına danışınız. İlacı asla tuvalete atmayınız veya bir gidere dökmeyiniz.