Mayra

Doğum kontrolü.

Doğum kontrolü.

doğum kontrolü (istenmeyen gebeliğin önlenmesi);

kontrasepsiyon ihtiyacı olan kadınlarda hafif ila orta şiddette akne tedavisi, diğer tedavi yöntemlerinin verimsizliği (lokal tedavi veya sistemik antibiyotik kullanımı).

Жанин^® не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен:

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Жанин^®;

тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;

сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца;

неконтролируемая артериальная гипертензия;

серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;

курение в возрасте старше 35 лет;

панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);

опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

вагинальное кровотечение неясного генеза;

беременность или подозрение на нее;

период кормления грудью.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение; ожирение (дислипопротеинемия); артериальная гипертензия; мигрень; пороки клапанов сердца; длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников);

другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен;

наследственный ангионевротический отек;

гипертриглицеридемия;

заболевания печени;

заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);

послеродовой период.

Mayra^® не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен:

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Mayra^®;

тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;

сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца;

неконтролируемая артериальная гипертензия;

серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;

курение в возрасте старше 35 лет;

панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);

опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

вагинальное кровотечение неясного генеза;

беременность или подозрение на нее;

период кормления грудью.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение; ожирение (дислипопротеинемия); артериальная гипертензия; мигрень; пороки клапанов сердца; длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников);

другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен;

наследственный ангионевротический отек;

гипертриглицеридемия;

заболевания печени;

заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);

послеродовой период.

Препарат Mayra^® не должен применяться при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какое-либо из этих состояний развивается впервые на фоне его приема, препарат должен быть немедленно отменен.

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Mayra^®;

тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда);

состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

цереброваскулярная болезнь: инсульт, транзиторные ишемические атаки в настоящее время и в анамнезе;

множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца, тяжелая дислипопротеинемия, неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство, длительная иммобилизация, оперативные вмешательства на нижних конечностях и органах малого таза, нейрохирургические вмешательства, курение в возрасте старше 35 лет;

врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (резистентность к активированному протеину С (включая фактор 5 Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам (антикардиолипин, волчаночный антикоагулянт);

мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;

сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей печеночных ферментов), в т.ч. синдромы Ротора и Дубина-Джонсона;

опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

кровотечение из влагалища неясного генеза;

беременность или подозрение на нее;

период грудного вскармливания;

непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);

ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²);

обширная травма;

препарат Mayra^® не предназначен для применения у мужчин.

С осторожностью: следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска.

факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²); дислипопротеинемия, артериальная гипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; неосложненные пороки клапанного аппарата сердца; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников);

другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; онкологические заболевания, системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен;

наследственный ангионевротический отек;

гипертриглицеридемия;

заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности, хорея Сиденгама);

послеродовой период.

При приеме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

На фоне приема препарата Жанин^® у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, указанные в таблице ниже. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты нежелательного эффекта, нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения тяжести.

По частоте нежелательные эффекты разделяются на частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных эффектов, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано «частота неизвестна».

У женщин, получающих КПК, сообщалось о развитии следующих нежелательных эффектов (см. также раздел «Особые указания»):

- венозные тромбоэмболические осложнения;

- артериальные тромбоэмболические осложнения;

- цереброваскулярные осложнения;

- гипертензия;

- гипертриглицеридемия;

- изменение толерантности в глюкозе или влияние на инсулинорезистентность периферических тканей;

- опухоли печени (доброкачественные или злокачественные);

- нарушения функций печени;

- хлоазма;

- у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать обострение симптомов;

- возникновение или усугубление состояний, для которых взаимосвязь с использованием КПК однозначно не доказана: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; отосклероз с ухудшением слуха, болезнь Крона, язвенный колит, рак шейки матки.

У женщин, использующих КПК, наблюдается совсем небольшое увеличение частоты выявления рака молочной железы. Так как рак молочной железы редко возникает у женщин до 40 лет, с учетом общего риска развития рака молочной железы, дополнительное число случаев заболевания очень мало. Взаимосвязь с применением КПК не известна. Дополнительная информация представлена в разделах «Противопоказания» и «Особые указания».

При приеме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

На фоне приема препарата Mayra^® у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, указанные в таблице ниже. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты нежелательного эффекта, нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения тяжести.

По частоте нежелательные эффекты разделяются на частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных эффектов, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано «частота неизвестна».

У женщин, получающих КПК, сообщалось о развитии следующих нежелательных эффектов (см. также раздел «Особые указания»):

- венозные тромбоэмболические осложнения;

- артериальные тромбоэмболические осложнения;

- цереброваскулярные осложнения;

- гипертензия;

- гипертриглицеридемия;

- изменение толерантности в глюкозе или влияние на инсулинорезистентность периферических тканей;

- опухоли печени (доброкачественные или злокачественные);

- нарушения функций печени;

- хлоазма;

- у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать обострение симптомов;

- возникновение или усугубление состояний, для которых взаимосвязь с использованием КПК однозначно не доказана: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; отосклероз с ухудшением слуха, болезнь Крона, язвенный колит, рак шейки матки.

У женщин, использующих КПК, наблюдается совсем небольшое увеличение частоты выявления рака молочной железы. Так как рак молочной железы редко возникает у женщин до 40 лет, с учетом общего риска развития рака молочной железы, дополнительное число случаев заболевания очень мало. Взаимосвязь с применением КПК не известна. Дополнительная информация представлена в разделах «Противопоказания» и «Особые указания».

При приеме препарата Mayra^® могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные маточные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

На фоне приема препарата Mayra^® могут наблюдаться и другие нежелательные эффекты, хотя их появление не обязательно у всех пациенток.

Серьезные нежелательные эффекты. См. «С осторожностью» и «Особые указания». Необходимо внимательно прочитать эти разделы и в случае появления нежелательных эффектов, включая серьезные реакции, связанные с применением препарата, проконсультироваться с врачом.

Побочные эффекты, выявленные в ходе приема действующих веществ препарата. Побочные эффекты, выявленные в ходе приема действующих веществ препарата Mayra^®, приведены с распределением по частоте развития и по системам органов. Частоту побочных эффектов классифицировали следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи); неуточненной частоты.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — вагинит, вульвовагинит, вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции; редко — сальпингоофорит (аднексит), инфекции мочевыводящих путей, мастит, цервицит, грибковые инфекции, герпетическое поражение полости рта, грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусная инфекция.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто — кисты яичника; редко — кисты придатков матки, миома матки, липома молочной железы, кисты молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — анемия.

Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции.

Со стороны эндокринной системы: редко — вирилизм.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — повышение аппетита; редко — анорексия.

Нарушения психики: редко — депрессия; очень редко — изменения настроения; неуточненной частоты — снижение настроения, бессонница, нарушения сна, агрессия.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, мигрень; редко — ишемический инсульт, цереброваскулярные расстройства, дистония.

Со стороны органа зрения: редко — сухость слизистой оболочки глаз, раздражение слизистой оболочки глаз, осциллопсия; неуточненной частоты — непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении).

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — внезапная потеря слуха, шум в ушах, головокружение, нарушение слуха.

Со стороны сердца: редко — сердечно-сосудистые расстройства, тахикардия.

Со стороны сосудов: нечасто — повышение, понижение АД; редко — венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии, тромбофлебит, повышение диастолического давления, ортостатическая циркуляторная дистония, «приливы», варикозное расширение вен, заболевания вен, боль по ходу вен.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхиальная астма, гипервентиляция.

Со стороны ЖКТ: нечасто — боль в животе, дискомфорт, вздутие, тошнота, рвота, диарея; редко — гастрит, энтерит, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — акне, алопеция, сыпь, включая макулярную сыпь, зуд (в т.ч. генерализованный зуд); редко — аллергический дерматит, атопический дерматит, нейродермит, экзема, псориаз, гипергидроз, хлоазма, гиперпигментация, себорея, перхоть, гирсутизм, кожная реакция — целлюлит, сосудистые звездочки; неуточненной частоты — крапивница, узловатая эритема, мультиформная эритема.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко — боли в спине, дискомфорт в области мышц и скелета, миалгия, боли в конечностях.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто — боль в молочных железах, ощущение дискомфорта; нечасто — изменение продолжительности и объема менструальноподобных кровотечений, включая обильное менструальноподобное кровотечение, скудные менструальноподобные кровянистые выделения и отсутствие менструальноподобных кровянистых выделений, ациклические кровотечения, в т.ч. кровотечения из влагалища и метроррагия, увеличение размеров молочных желез, нагрубание и чувство распирания в молочной железе, отек молочной железы, болезненные менструальноподобные кровянистые выделения, выделения из влагалища, боли в области малого таза; редко — дисплазия эпителия шейки матки, диспареуния, галакторея; неуточненной частоты — выделения из молочных желез, снижение либидо, повышение либидо.

Общие расстройства и нарушения: нечасто — утомляемость, астения, плохое самочувствие, изменения массы тела (увеличение, снижение и колебания массы тела); редко — боли в груди, периферические отеки, гриппоподобные явления, повышение температуры тела, раздражительность; неуточненной частоты — задержка жидкости.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко — гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия.

Сообщалось о следующих серьезных нежелательных явлениях у женщин, применяющих КОК (к которым относится препарат Mayra^®):

- венозные тромбоэмболические нарушения;

- артериальные тромбоэмболические нарушения;

- инсульт;

- повышение АД;

- гипертриглицеридемия;

- нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность;

- опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);

- нарушение функциональных показателей печени;

- хлоазма;

- у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.

- наступление или ухудшение состояний, для которых связь с применением КОК (к которым относится препарат Mayra^®) не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время предшествующей беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом; болезнь Крона; язвенный колит; рак шейки матки;

- нарушение зрения;

- головокружение;

- панкреатит;

- холецистит.

Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, применяющих КОК (к которым относится препарат Mayra^®), повышена весьма незначительно. Рак молочной железы редко наблюдается у женщин до 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы.

Причинно-следственная связь возникновения рака молочной железы с применением КОК не установлена. Дополнительная информация — см. «Противопоказания» и «Особые указания».

Если будут замечены какие-нибудь нежелательные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

Jeanine'nin kontraseptif etkisi^® en önemlisi yumurtlamanın bastırılması ve servikal mukusun viskozitesindeki bir değişiklik olan çeşitli tamamlayıcı mekanizmalar yoluyla gerçekleştirilir, bunun sonucunda sperm için geçilemez hale gelir.

Doğru kullanıldığında, İnci indeksi (yıl boyunca kontraseptif alan 100 kadında gebelik sayısını gösteren bir gösterge) 1'den azdır. Tabletleri geçerken veya yanlış kullanımda, İnci indeksi artabilir.

Jeanine'nin gestagen bileşeni^® - dienogest - bir dizi klinik çalışmanın sonuçları ile doğrulanan antiandrojenik aktiviteye sahiptir. Ek olarak, dienogest lipit kan profilini iyileştirir (LPVP miktarını arttırır).

Kombine oral kontraseptif alan kadınlarda, adet döngüsü daha düzenli hale gelir, ağrılı adet kanaması daha az görülür, kanamanın yoğunluğu ve süresi azalır, bu da demir eksikliği anemisi riskinin azalmasına neden olur. Ek olarak, endometriyal kanser ve yumurtalık kanseri gelişme riskinin azaldığına dair kanıtlar vardır.

Mayraa'nın karşı-kavramsal etkisi^® en önemlisi yumurtlamanın bastırılması ve servikal mukusun viskozitesindeki bir değişiklik olan çeşitli tamamlayıcı mekanizmalar yoluyla gerçekleştirilir, bunun sonucunda sperm için geçilemez hale gelir.

Doğru kullanıldığında, İnci indeksi (yıl boyunca kontraseptif alan 100 kadında gebelik sayısını gösteren bir gösterge) 1'den azdır. Tabletleri geçerken veya yanlış kullanımda, İnci indeksi artabilir.

Mayraa'nın gestagen bileşeni^® - dienogest - bir dizi klinik çalışmanın sonuçları ile doğrulanan antiandrojenik aktiviteye sahiptir. Ek olarak, dienogest lipit kan profilini iyileştirir (LPVP miktarını arttırır).

Kombine oral kontraseptif alan kadınlarda, adet döngüsü daha düzenli hale gelir, ağrılı adet kanaması daha az görülür, kanamanın yoğunluğu ve süresi azalır, bu da demir eksikliği anemisi riskinin azalmasına neden olur. Ek olarak, endometriyal kanser ve yumurtalık kanseri gelişme riskinin azaldığına dair kanıtlar vardır.

Mayra ilacı^® - düşük doz monofaz oral kombine östrojen-gestagen kontraseptif ilaç.

Mayra'nın kontraseptif etkisi^® en önemlisi yumurtlamanın baskılanması ve serviksin viskozitesinde bir artış olan çeşitli faktörlerin ortak etkisine dayanır.

Mayra'nın progestagenik bileşeni^® - dienogest - nortestosteronun bir türevidir ve antiandrojenik bir etkiye sahiptir. Dienogest ayrıca lipit profili üzerinde faydalı bir etkiye sahiptir ve LPVP içeriğini arttırır

COC'yi kabul eden kadınlarda, döngü daha düzenli hale gelir, ağrılı adet kanaması daha az yaygındır ve kanamanın yoğunluğu ve süresi azalır.