Levonelle

doğum kontrolü;

idiyopatik menoraji;

östrojenlerle ikame tedavisi sırasında endometriyal hiperplazinin önlenmesi.

72 saat boyunca acil (ital sonrası) kontrasepsiyon (korunmasız cinsel temas veya kullanılan kontraseptif yöntemin güvenilmezliğinden sonra).

Acil (ital sonrası) doğum kontrolü (korumasız cinsel temastan sonra veya doğum kontrol yöntemi güvenilmezse).

İstenmeyen gebeliğin önlenmesi.

İçeride. 2 tablet almanız gerekiyor. korunmasız cinsel ilişkiden sonraki ilk 72 saat içinde: 2. tablo. 1. tabloyu aldıktan sonra 12 saat sonra (ancak en geç 16 saat içinde) alınmalıdır.

Daha güvenilir bir etki elde etmek için, her iki tablet de korunmasız cinsel ilişkiden sonra (en geç 72 saat) mümkün olduğunca çabuk alınmalıdır.

Levonelle ilacının 1. veya 2. alınmasından sonra 3 saat boyunca kusma meydana gelirse, 1 tablet daha alınmalıdır.

Levonelle adet döngüsünde herhangi bir zamanda kullanılabilir. Düzensiz bir adet döngüsü durumunda, hamilelik önceden hariç tutulmalıdır.

Bir sonraki menstruasyondan önce acil kontraseptif aldıktan sonra, yerel bariyer doğum kontrol yöntemleri (prezervatif, servikal kapak gibi) kullanılmalıdır. Bir adet döngüsü sırasında tekrarlanan korunmasız cinsel ilişki sırasında ilacın kullanılması önerilmez (asiklik kan kaybı / kanama sıklığında bir artış nedeniyle).

Rahim içi. İlaç Levonelle'dir^® uterus boşluğuna yerleştirilir ve 5 yıl boyunca etkili kalır. Sol-norgestrelin serbest bırakılma oranı in vivo başlangıçta yaklaşık 20 mcg / gün ve 5 yıl sonra yaklaşık 10 mcg / gün azalır. Sol-yaygınlığı bırakma ortalama hızı 5 yıla kadar yaklaşık 14 μg / gündür. İlaç Levonelle'dir^® LGT için oral veya transdermal ilaçlar alan, sadece östrojen içeren kadınlarda kullanılabilir.

İlaç doğru takıldığında Levonelle^®tıbbi kullanım talimatlarına uygun olarak gerçekleştirilen İnci endeksi (yıl boyunca kontraseptif kullanan 100 kadında gebelik sayısını yansıtan bir gösterge) 1 yıl boyunca yaklaşık% 0.2'dir. 5 yıl kontraseptif kullanan 100 kadında gebelik sayısını yansıtan kümülatif gösterge% 0,7'dir.

Levonelle Donanmasını kullanma talimatları^®

İlaç Levonelle'dir^® Donanmanın kurulumundan hemen önce açılan steril ambalajlarda gelir. Açılmış bir sistemi kullanırken aseptik kurallarına uymalısınız. Paket sterilitesi bozulmuş gibi görünüyorsa, Donanma tıbbi atık olarak imha edilmelidir. Ayrıca hormon kalıntıları içerdiğinden uterustan çıkarılan Donanmayı da kullanmalısınız.

Donanmanın kurulması, çıkarılması ve değiştirilmesi

İlacın Levonelle olması tavsiye edilir^® sadece bu Donanma konusunda deneyimli bir doktor kurdu veya bu prosedürün uygulanması konusunda iyi eğitimli.

İlacı kurmadan önce Levonelle^® bir kadın bu Donanmanın etkinliği, riskleri ve yan etkileri hakkında bilgilendirilmelidir. Küçük pelvis ve meme bezlerinin organlarının incelenmesi ve serviksten yaymanın incelenmesi de dahil olmak üzere genel ve jinekolojik bir inceleme yapılması gerekir. Hamilelik ve cinsel yolla bulaşan hastalıklar dışlanmalı ve genital organların enflamatuar hastalıkları tamamen tedavi edilmelidir. Rahim konumunu ve boşluğunun boyutunu belirleyin. Levonelle Donanması'nın tanıtımından önce uterusu görselleştirmeniz gerekiyorsa^® pelvik organların ultrasonu yapılmalıdır. Jinekolojik araştırmalardan sonra vajinaya özel bir araç sokulur, t.n. vajinal ayna ve serviksi antiseptik bir çözelti ile tedavi edin. Daha sonra, ince esnek bir plastik tüp yoluyla, Levonelle ilacı uterusa uygulanır^® Levonelle ilacının doğru yeri özellikle önemlidir.^® gestajenin endometriyum üzerinde düzgün bir şekilde etkisini sağlayan uterusun dibinde, Donanmanın maruz kalmasını önler ve maksimum verimliliği için koşullar yaratır. Bu nedenle, Levonelle ilaç kurulum talimatlarının gereklilikleri dikkatle izlenmelidir^® Farklı Donanmanın rahmindeki kurulum tekniği farklı olduğundan, belirli bir sistem için doğru kurulum tekniğinin geliştirilmesine özel dikkat gösterilmelidir.

Uygulamadan önce, gerekirse lokal servikal anestezi kullanabilirsiniz.

Bazı durumlarda, hastalarda servikal kanal darlığı olabilir. Levonelle ilacı enjekte edilirken aşırı kuvvet kullanılmamalıdır^® bu tür hastalara.

Bazen, Donanmanın girişinden sonra ağrı, baş dönmesi, terleme ve gözenekli cilt görülür. Kadınların Levonelle ilacının piyasaya sürülmesinden sonra bir süre dinlenmeleri tavsiye edilir^® Sakin bir konumda yarım saat kaldıktan sonra bu fenomenler geçmezse, Donanmanın yanlış yerleştirilmesi mümkündür. Jinekolojik araştırmalar yapılmalıdır; gerekirse sistem kaldırılır. Bazı kadınlar Levonelle ilacını kullanır.^® cilt alerjik reaksiyonlarına neden olur.

Bir kadının kurulumdan 4-12 hafta sonra yeniden incelenmesi ve daha sonra - klinik kanıt varsa yılda 1 kez veya daha sık incelenmesi gerekir.

Üreme çağındaki kadınlar Levonelle ilacına sahiptir^® adet başlangıcından itibaren yedi gün içinde uterus boşluğuna yerleştirilmelidir. İlaç Levonelle'dir^® adet döngüsünün herhangi bir gününde yeni bir Donanma ile değiştirilebilir. Donanma, genital organların enflamatuar hastalıkları olmaması koşuluyla, gebeliğin I trimesterinde kürtajdan hemen sonra da kurulabilir.

Donanmanın kullanımı, tarihte en az 1 doğum yapan kadınlar için önerilir. Donanma Levonelle'nin kurulumu^® doğum sonrası dönemde sadece uterusun tamamen evriminden sonra, ancak doğumdan 6 hafta sonra yapılmamalıdır. Uzun bir alt devrim ile, postpartum endometritin dışlanması ve Levonelle ilacının tanıtılması kararının ertelenmesi gerekir^® işgalin sonuna kadar. Donanmanın kurulumunda zorluklar ve / veya prosedür sırasında veya sonrasında çok şiddetli ağrı veya kanama durumunda, perforasyonu dışlamak için derhal jinekolojik inceleme ve ultrason yapılmalıdır.

Sadece östrojen içeren ZGT ilaçlarının yürütülmesi sırasında endometriyal hiperplazinin önlenmesi için, amenore olan kadınlarda Levonelle ilacı^® herhangi bir zamanda kurulabilir; menstruasyonu korunmuş kadınlarda, kurulum menstrüel kanama veya kanama iptallerinin son günlerinde gerçekleştirilir.

Levonelle ilacını çıkarın^® forseps tarafından yakalanan iplikleri dikkatlice çekerek. İplikler görünmüyorsa ve sistem uterus boşluğundaysa, Donanmayı çıkarmak için bir çekiş kancası kullanılarak çıkarılabilir. Bu durumda, servikal kanalın genişletilmesi gerekebilir.

Sistem kurulumdan 5 yıl sonra silinmelidir. Bir kadın aynı yöntemi kullanmaya devam etmek istiyorsa, yeni sistem bir öncekinin kaldırılmasından hemen sonra kurulabilir.

Üreme çağındaki kadınlarda daha fazla kontrasepsiyon gerekiyorsa, adet döngüsünün sürdürülmesi şartıyla, menstruasyon sırasında Donanmanın çıkarılması yapılmalıdır. Sistem döngünün ortasında çıkarılırsa ve kadının bir önceki hafta boyunca cinsel teması varsa, yeni sistem eskisi çıkarıldıktan hemen sonra kurulmadıkça hamile kalma riski altındadır.

Donanmanın kurulması ve çıkarılmasına bazı ağrı ve kanama eşlik edebilir. Prosedür, özellikle bu koşullara yatkınlık varsa veya servikal kanalın darlığı durumunda, vazovagal reaksiyon, bradikardi veya epilepsili hastaların konvülsif atağı nedeniyle bayılmaya neden olabilir.

Levonelle ilacını çıkardıktan sonra^® sistem bütünlük açısından kontrol edilmelidir. Donanmanın çıkarılmasında güçlükler olması durumunda, hormonal elastomer çekirdeğin T şeklindeki gövdenin yatay omuzlarına kaymasının izole vakaları kaydedildi ve bunun sonucunda çekirdeğin içine gizlendiler. Donanmanın bütünlüğü onaylandıktan sonra, bu durum ek müdahale gerektirmez. Yatay omuzlardaki sınırlayıcılar genellikle çekirdeğin T şeklindeki gövdeden tamamen ayrılmasını uyarır.

Özel hasta grupları

Çocuklar ve ergenler. İlaç Levonelle'dir^® sadece menarştan sonra gösterilir (adet döngüsünün kurulumu).

Yaşlılık. İlaç Levonelle'dir^® 65 yaşın üzerindeki kadınlarda çalışılmadı, bu yüzden Levonelle ilacının kullanımı^® bu hasta kategorisi için önerilmez.

İlaç Levonelle'dir^® belirgin uterus atrofisi olan 65 yıla kadar postmenopozal dönemde kadınlar için ilk seçim ilaçlarına uygulanmaz.

Karaciğer bozuklukları. İlaç Levonelle'dir^® akut hastalıkları veya karaciğer tümörü olan kadınlar için kontrendikedir (bkz. "Endikasyonlar").

Böbrek bozuklukları. İlaç Levonelle'dir^® böbrek bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır.

Talimat talimatları

Donanma sadece steril aletler kullanan bir doktor tarafından kurulur.

İlaç Levonelle'dir^® steril bir pakette kurulumdan önce açılamayan bir iletken ile birlikte gelir.

Yeniden sterilize etmeyin. Yalnızca tek kullanımlıktır. Levonelle ilacını kullanmayın^®iç ambalaj hasarlı veya açıksa. Levonelle ilacını kurmayın^® paket üzerinde belirtilen ay ve yılın sona ermesinden sonra. Kurulumdan önce, Levonelle ilacının kullanımı hakkındaki bilgileri öğrenmelisiniz^®.

Giriş için hazırlık

1. Rahim büyüklüğünü ve konumunu belirlemek ve cinsel organların akut inflamatuar hastalıklarının, gebeliğin veya Levonelle ilacının kurulması için diğer jinekolojik kontrendikasyonların belirtilerini dışlamak için jinekolojik bir inceleme yapın^®.

2. Serviksi aynalarla görselleştirin ve serviks ve vajinayı antiseptik bir çözelti ile tamamen tedavi edin.

3. Gerekirse, bir asistanın yardımını kullanın.

4. Serviksin ön dudağını maşalar ile tutun. Maşaların dikkatli bir şekilde yorumlanması servikal kanalı düzeltir. Maşa, Levonelle ilacının uygulanması sırasında bu konumda olmalıdır^® serviksin giriş aracına doğru temkinli bir yorumunu sağlamak.

5. Rahim probunu boşluktan uterusun dibine dikkatlice tanıtmak, servikal kanalın yönünü ve uterus boşluğunun derinliğini belirler (dış esnemeden uterusun dibine kadar olan mesafe) uterus boşluğundaki bölümleri hariç tutun, yaban mersini ve undergling fibroma. Servikal kanal çok darsa, kanalın genişlemesi önerilir ve ağrı kesiciler / paratriküler blok kullanımı mümkündür.

Giriş

1. Steril ambalajı açın (Şek. 1). Bundan sonra, tüm manipülasyonlar steril aletler kullanılarak ve steril eldivenlerle yapılmalıdır.

Şekil 1.

2. Donanmayı boru iletkenine sürüklemek için kaydırıcıyı ok yönünde ileri doğru hareket ettirin (Şek. 2).

Şekil 2.

Önemli: koşucuyu aşağı hareket ettirmeyin, t.to. bu Levonelle ilacının erken salınmasına yol açabilir^® Bu olursa, sistemin iletkenin içine tekrar yerleştirilmesi mümkün olmayacaktır.

3. Koşucuyu en uzak konumda tutmak, ayarlayın üst kenar dış esnemeden uterusun dibine kadar ölçülen prob mesafesine göre indeks halkası (Şek. 3).

Şekil 3.

4. Koşucuyu en uzak konumunda tutmaya devam ederek, indeks halkası serviksten yaklaşık 1.5-2 cm mesafede olana kadar iletkeni servikal kanaldan uterusa dikkatlice tanıtmak (Şek. 4).

Şekil 4.

Önemli: iletkeni çaba ile tanıtmayın. Gerekirse servikal kanalı genişletin.

5. İletkeni hareketsiz tutarak, Levonelle ilacının yatay omuzlarını açmak için koşucuyu etikete itin^® (Şek. 5). Yatay omuzlar tamamen açılana kadar 5-10 s bekleyin.

Şekil 5.

6. İndeks halkası serviks ile temas edene kadar iletkeni dikkatlice içeri doğrulayın. İlaç Levonelle'dir^® şimdi temel bir konumda olmalıdır (Şek. 6).

Şekil 6.

7. İletkeni aynı konumda tutarak Levonelle ilacını serbest bırakın^®koşucuyu olabildiğince düşük hareket ettirerek (Şek. 7). Koşucuyu aynı konumda tutarak, iletkeni dikkatlice çıkarın ve çekin. İplikleri, uterusun dış esnemesinden uzunlukları 2-3 cm olacak şekilde kesin.

Şekil 7.

Önemli: sistemin doğru kurulduğundan şüphe duyuyorsanız, Levonelle ilacının konumunu kontrol etmek gerekir^®örneğin, ultrason kullanarak veya gerekirse sistemi silin ve yeni, steril bir sistem getirin. Tamamen uterus boşluğunda değilse sistemi silin. Uzak sistem yeniden kullanılmamalıdır.

Levonelle ilacının çıkarılması / değiştirilmesi^®

İlacı çıkarmadan / değiştirmeden önce Levonelle^® kullanım talimatlarını öğrenmeniz gerekir.

İlaç Levonelle'dir^® forseps tarafından yakalanan iplikleri dikkatlice çekerek çıkarılır (Şek. 8).

Şekil 8.

Eskisini çıkardıktan hemen sonra yeni bir Donanma kurabilirsiniz.

İçeride. 1 tablo. mümkün olan en kısa sürede, tercihen 12 saat içinde, ancak korunmasız cinsel ilişkiden en geç 72 saat sonra kabul edilmelidir. MODELL ilacının tabletlerini aldıktan sonra 3 saat içinde^® 911 kusma meydana geldi, daha sonra 1 tablo daha alınmalıdır. MODELLE hazırlığı^® 911.

İlaç MODELL^® 911 adet döngüsünün herhangi bir gününde kullanılabilir. Düzensiz bir adet döngüsü durumunda, hamilelik önceden hariç tutulmalıdır.

Bir sonraki menstruasyondan önce acil kontraseptifler aldıktan sonra, bariyer kontrasepsiyon yöntemleri kullanılmalıdır (örneğin, prezervatif, vajinal diyafram, boyun kapağı).

İçeride. 1 tablo. mümkün olan en kısa sürede kabul edilmelidir, ancak korunmasız cinsel ilişkiden en geç 72 saat sonra kabul edilmelidir. Levonelle tableti aldıktan sonra 3 saat içinde^® kusma meydana geldiğinde, 1 tablo daha alınmalıdır. Levonelle^® adet döngüsünün herhangi bir zamanında kullanılabilir. Düzensiz bir adet döngüsü durumunda, hamilelik hariç tutulmalıdır.

Bir sonraki menstruasyondan önce acil kontraseptif aldıktan sonra, yerel bariyer kontraseptif yöntemleri (prezervatif gibi) kullanılmalıdır. Bir adet döngüsü sırasında tekrarlanan korunmasız cinsel ilişki sırasında ilacın kullanılması, asiklik kan kaybı / kan akışı sıklığındaki bir artış nedeniyle önerilmez.

P / c (omzun iç bölgesine) 6 kapakla implante edilir. Etkinin süresi 5 yıla kadardır.

ilacın bileşenlerine aşırı duyarlılık;

pelvik organların akut veya tekrarlayan enflamatuar hastalıkları;

dış genital organların enfeksiyonları;

doğum sonrası endometrit;

son üç ay içinde septik kürtaj;

servisit;

enfeksiyonlara karşı artan duyarlılığın eşlik ettiği hastalıklar;

servikal displazi;

uterus veya serviksin teşhis edilmiş veya şüphelenilen malign neoplazmaları;

progestajene bağımlı tümörler, h. meme kanseri;

belirsiz etiyolojinin uterus kanaması;

konjenital veya edinilmiş uterus anormallikleri, h. uterus boşluğunun deformasyonuna yol açan fibromiyomlar;

akut hastalıklar veya karaciğer tümörü;

hamilelik veya şüphe;

65 yaş üstü kadınlarda (Levonelle ilacı^® bu hasta kategorisinde çalışılmamıştır).

Dikkatli

Aşağıdaki koşullar için, ilaç Levonelle^® bir uzmana danıştıktan sonra dikkatli kullanılmalıdır:

konjenital kalp kusurları veya kalp kapakçık hastalıkları (septik endokardit gelişme riski nedeniyle);

diabetes mellitus.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin varlığında veya ilk oluşumunda sistemin kaldırılmasının fizibilitesi tartışılmalıdır:

migren, asimetrik görme kaybı olan fokal migren veya geçici serebral iskemiyi gösteren diğer semptomlar;

alışılmadık derecede şiddetli baş ağrısı;

sarılık;

belirgin arteriyel hipertansiyon;

dahil olmak üzere ciddi dolaşım bozuklukları. h. miyokardiyal inme ve kalp krizi.

sol el veya ilacın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılık;

ciddi karaciğer yetmezliği;

laktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu;

gebelik;

16 yaşına kadar çocukluk.

Dikkatle: karaciğer ve safra yolu hastalıkları; sarılık (dahil. tarihte); Crohn hastalığı.

ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık;

ciddi karaciğer yetmezliği;

laktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtsal hastalıkları olan hastalar;

gebelik;

ergenlik (16 yıla kadar).

Dikkatle: karaciğer veya safra yolu hastalıkları; sarılık (dahil. tarihte); Crohn hastalığı; emzirme.

Aşırı duyarlılık, gebelik, hormona bağlı malign tümörler veya bunların şüpheleri, belirsiz etiyolojinin uterus kanaması, karaciğer tümörü ve tromboembolik süreçler (dah. tarihte), yağ metabolizmasının ciddi bozuklukları, aktif hepatit.

Çoğu kadın Levonelle'yi kurdu^® siklik kanamanın doğasında bir değişiklik var. Levonelle ilacının ilk 90 günü boyunca^® kanama süresinde bir artış kadınların% 22'si tarafından not edilir ve kadınların% 67'sinde düzensiz kanama gözlenir, bu fenomenlerin sıklığı, başvurunun ilk yılının sonunda sırasıyla% 3 ve 19'a düşer. . Aynı zamanda, amenore ilk 90 gün boyunca% 0 ve nadir kanama gelişir. Uygulamanın ilk yılının sonunda, bu fenomenlerin sıklığı sırasıyla% 16 ve 57'ye yükselir.

Levonelle ilacını kullanırken^® çoğu kadında östrojen ile uzun süreli ikame tedavisi ile kombinasyon halinde, siklik kanama kullanımın ilk yılında yavaş yavaş durur.

Levonelle ilacı kullanılırken bildirilen istenmeyen ilaç reaksiyonlarının sıklığı hakkındaki veriler aşağıdadır^® Oluşma sıklığında, istenmeyen reaksiyonlar (HP) aşağıdaki gruplara ayrılır: çok sık (≥1 / 10); sıklıkla (≥1 / 100'den <1/10'a); seyrek olarak (≥1 / 1000'den <1/100'e); nadiren (≥1 / 1000'den <1/1000'a kadar) ve bilinmeyen). HP tablosu, organ sistemlerinin sınıflarını gösterir. MedDRA Frekans verileri, Levonelle'nin klinik çalışmaları sırasında kaydedilen yaklaşık HP frekansını yansıtır.^® 5091 kadının katılımıyla “kontrasepsiyon” ve “idiyopatik menoraji” ifadelerine göre. HP, Levonelle'nin klinik çalışmalarında rapor verdi^® “östrojenlerle ikame tedavisi sırasında hiperplazi endometriyumun önlenmesi” (514 kadının katılımıyla) endikasyonuna göre, dipnotlarda belirtilen durumlar hariç, aynı sıklıkta gözlenmiştir.

Bağışıklık sisteminin yanından: frekans bilinmiyor - döküntü, ürtiker ve anjiyonörotik ödem dahil olmak üzere ilaca veya ilacın bileşenine aşırı duyarlılık.

Hareket bozuklukları : sık sık - depresif ruh hali, depresyon.

Sinir sisteminin yanından: çok sık - baş ağrısı; sık - migren.

LCD'nin yanından: çok sık - karın ağrısı; sık sık - bulantı.

Deriden ve deri altı dokusundan: sık sık - akne, girsutizm; seyrek olarak - alopesi, kaşıntı, egzama, cilt hiperpigmentasyonu.

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusunun yan tarafından: sık - sırt ağrısı *.

Cinsel organlardan ve meme bezinden: çok sık — adet kan kaybı hacmindeki değişiklik, kanamada bir artış ve azalma dahil, merhem kanlı akıntı, oligomenore ve amenore, vulvovajinit **, genital sistemden akıntı **, pelvik bölgede ağrı; sık — pelvik organların enfeksiyonları, yumurtalık kistleri, dismenorea, meme ağrısı *, göğüs yükleme, Donanma maruziyeti (tam veya kısmi) nadiren — uterus perforasyonu (penetrasyon dahil) ***.

Laboratuvar ve alet verileri: frekans bilinmiyor - artan kan basıncı.

Çoğu durumda, karşılık gelen terminoloji, belirli reaksiyonları, eş anlamlılarını ve ilgili koşulları tanımlamak için kullanılır MedDRA.

Ek bilgi

Kurulu ilaç Levonelle olan bir kadın^® hamilelik meydana gelir, ekotopik gebelik riski artar.

Bir ortak cinsel ilişki sırasında iplikleri hissedebilir.

Levonelle ilacını kullanırken meme kanseri riski^® "östrojenlerle ikame tedavisi sırasında hiperplazi endometrisinin önlenmesi" endikasyonuna göre bilinmemektedir. Meme kanseri vakaları bildirildi (frekans bilinmiyor, bkz. Dikkatli ve “Özel talimatlar”).

Aşağıdaki HP'ler, Levonelle ilacının kurulumu veya bertarafı ile bağlantılı olarak rapor edilmiştir^®: prosedür sırasında ağrı, prosedür sırasında kanama, baş dönmesi veya bayılma ile birlikte kurulumla ilişkili vazovagal reaksiyon. Prosedür epilepsili hastalarda konvulsif bir saldırıyı tetikleyebilir.

Enfeksiyon. Donanmanın kurulumundan sonra sepsis vakaları bildirilmiştir (A grubunun streptokok sepsisi dahil) (bkz. "Özel talimatlar").

* “Östrojenlerle ikame tedavisi sırasında endometriyal hiperplazinin önlenmesi” endikasyonuna göre “çok sık”.

** Östrojenlerle ikame tedavisi sırasında hiperplazi endometriyumun önlenmesi "göstergesine göre" sıklıkla ".".

*** Bu sıklık, emzirme sırasında kadınları içermeyen klinik verilere dayanmaktadır. Donanma kullanan kadınları içeren büyük bir prospektif karşılaştırmalı müdahale dışı kohort çalışmasında, emzirme sırasında kadınlarda uterus perforasyonu veya Donanmanın girişinin doğumdan 36 haftaya kadar gerçekleştirildiği, sık sık "(bkz. "Özel talimatlar").

Yan etkilerin sıklığı DSÖ önerilerine göre sınıflandırılır: çok sık - en az% 10; genellikle - en az% 1, ancak% 10'dan az; seyrek olarak - en az% 0.1, ancak% 1'den az; nadiren - en az% 0.01, ancak% 0.1'den az; çok nadiren (tek vakalar dahil) -% 0.01'den az.

Sinir sisteminin yanından: çok sık - baş ağrısı; genellikle baş dönmesi.

LCD'nin yanından: çok sık - bulantı, epigastri ağrısı; sık sık - kusma, ishal.

Cinsel organlardan ve meme bezinden: çok sık - asiklik kan-suş salgıları (kan ısıtma), alt karın ağrısı; sıklıkla - meme bezleri, 5-7 günden fazla menstruasyon gecikmesi; çok nadiren - dismenorea.

Deriden ve deri altı dokusundan: çok nadiren - ürtiker, deri döküntüsü, kaşıntı cilt, yüzün şişmesi.

Diğer: çok sık - yorgunluk hissi.

Alerjik reaksiyonlar mümkündür: ürtiker, döküntü, kaşıntı, yüzün şişmesi.

Farklı frekanslarda (genellikle - ≥1 / 100, <1/10; çok sık - ≥1 / 10) ortaya çıkan ve ilaç gerektirmeyen olağanüstü yan etkiler.

Genellikle - kusma, ishal, baş dönmesi, baş ağrısı, meme bezi hastalığı, adet gecikmesi (5-7 günden fazla olmamak üzere), adet kanaması daha uzun bir süre ertelenirse, hamilelik göz ardı edilmelidir; çok sık - bulantı, yorgunluk, alt karın ağrısı, asiklik kan-suş akıntısı (kan-kızarma).

Bazı durumlarda mümkündür: baş ağrısı, baş dönmesi, sinirlilik, depresyon, iştahsızlık, bulantı, vücut ağırlığında değişiklik, dismenore, amenore, akne.

Uygulanamaz.

Belirtiler : bulantı, kusma, kanama iptali.

Tedavi: spesifik bir panzehir yoktur. Semptomatik tedavi yapın.

Belirtiler : yan etkilerin şiddetinin artması.

Tedavi: semptomatik tedavi. Spesifik bir panzehir yoktur.

İlaç Levonelle'dir^® - Sol honorgestrel'i serbest bırakan Donanma, esas olarak yerel bir gestajenik etkiye sahiptir. Gestagen (sol-norgestrel) doğrudan uterus boşluğuna salınır, bu da günlük olarak son derece düşük bir dozda kullanılmasına izin verir. Endometriyumdaki yüksek lefonorgestrel konsantrasyonları, östrojenik ve progesteron reseptörlerinin hassasiyetinde bir azalmaya katkıda bulunur, endometriyumu östradiole karşı bağışıklık kazandırır ve güçlü bir anti-proliferatif etkiye sahiptir. Levonelle ilacını kullanırken^® endometriyumda morfolojik değişiklikler ve uterusta yabancı bir cismin varlığına zayıf lokal reaksiyon gözlenir. Servikal sırrın viskozitesindeki bir artış, sperm motilitesindeki azalma ve endometriyumdaki değişiklikler nedeniyle spermin uterus boşluğuna girmesini önler, yumurtanın döllenme olasılığı azalır. Bazı kadınlar da yumurtlama yaşarlar.

İlacın önceki kullanımı Levonelle^® üreme fonksiyonunu etkilemez. Bebek sahibi olmak isteyen kadınların yaklaşık% 80'inde hamilelik, Donanmanın çıkarılmasından sonraki 12 ay içinde gerçekleşir.

Levonelle ilacının ilk aylarında^®endometriyumun çoğalması sürecinin baskısı nedeniyle, vajinadan merhem kan dolaşımı emisyonlarında ilk artış gözlenebilir. Bunu takiben, endometriyumun çoğalmasının şiddetli baskılanması, Levonelle ilacını kullanan kadınlarda adet kanamasının süresinde ve hacminde bir azalmaya yol açar^® Az kanama genellikle oligo veya amenore haline dönüşür. Aynı zamanda, yumurtalık fonksiyonu ve kan plazmasındaki estradiol konsantrasyonu normal kalır.

İlaç Levonelle'dir^® idiyopatik kanamayı tedavi etmek için kullanılabilir, yani. endometriyumda hiperplastik süreçlerin yokluğunda menorraji (kanser endometriyum, uterusun metastatik lezyonları, submukoz veya uterus boşluğunun deformasyonuna yol açan büyük interstisyel myomatöz düğüm, adenometioz), endometrita, ekstragenital hastalıklar ve şiddetli hipoagülasyonun eşlik ettiği durumlar (h. Willebrand hastalığı, şiddetli trombositop), semptomları menorajidir. 3 aylık kullanımdan sonra Levonelle ilacı^® menoraji olan kadınlarda adet kan kaybı 6 aylık kullanımdan sonra% 62-94 ve% 71-95 oranında azalır. Levonelle ilacını kullanırken^® 2 yıl boyunca, ilacın etkinliği (azalmış adet kan kaybı) cerrahi tedavi yöntemleri (endometriyumun maruz kalması veya rezeksiyonu) ile karşılaştırılabilir. Submikoz uterus miyomunun neden olduğu menorraji ile tedaviye daha az olumlu yanıt verilebilir. Adet kan kaybının azaltılması demir eksikliği anemi riskini azaltır. İlaç Levonelle'dir^® dismenore semptomlarının şiddetini azaltır.

İlacın etkinliği Levonelle^® hiperplaziyi önlemede, östrojen ile sürekli tedavi sırasında endometriyum, östrojenin hem oral hem de transdermal kullanımı için eşit derecede yüksekti.

Levonorgestrel, kontraseptif etkisi olan sentetik bir gestajendir. Belirgin gestajenik ve antiöstrojen etkileri nedeniyle acil kontrasepsiyon aracı olarak kullanılır.

Önerilen dozlama modu ile, adet döngüsünün formülasyon öncesi aşamasında cinsel temas meydana gelirse, sol normgelrel yumurtlamayı ve döllenmeyi baskılar. Ayrıca, döllenmiş bir yumurtanın implantasyonunu önleyen endometriyumda değişikliklere neden olabilir ve spermin tanıtımını önleyen servikal sırrın viskozitesini arttırır.

İmplantasyon zaten gerçekleştiğinde Levonorgestrel etkisizdir.

Önerilen ölçüm moduna tabi olarak, soldan direksiyon kan pıhtılaşma faktörlerini ve yağ ve karbonhidrat değişimini önemli ölçüde etkilemez.

1 tablo kullanırken. korunmasız cinsel ilişkiden sonra 72 saat içinde bir kez 1.5 mg için sol normgestrel, vakaların% 84'ünde beklenen gebelik önlenebilir (2 tablet kullanılırken% 79 ile karşılaştırıldığında). 12 saatlik aralıklarla alınan 0.75 mg sol binici).

Levonorgestrel, kontraseptif etkileri, ifade edilen gestajenik ve antiöstrojenik özellikleri olan sentetik bir gestajendir. Önerilen dozlama modunda, sol-nongargestrel, döllenme olasılığı en yüksek olduğunda, volatyo öncesi aşamada cinsel temas meydana gelirse yumurtlamayı ve döllenmeyi baskılar. Ayrıca implantasyonu önleyen endometriyumda değişikliklere neden olabilir. İmplantasyon zaten meydana gelmişse ilaç etkisizdir.

Verimlilik Levonelle'nin kabulü.^® Koruyucu önlemler uygulanmadıysa, cinsel ilişkiden sonra mümkün olan en kısa sürede (ancak en geç 72 saat içinde) başlanması önerilir. Cinsel ilişki ve ilacı almak arasında ne kadar zaman geçerse, etkinliği o kadar düşük olur (ilk 24 saatte% 95,% 85 - 24 ila 48 saat ve% 58 - 48 ila 72 saat). Önerilen dozda, sol-nongargestrel kan pıhtılaşma faktörlerini, yağ değişimini ve karbonhidratları önemli ölçüde etkilemez.

Emilim. İlacın piyasaya sürülmesinden sonra Levonelle^® soldaki ateş, kan plazmasındaki konsantrasyonunun ölçüm verileriyle kanıtlandığı gibi, uterus boşluğuna hemen salınmaya başlar. İlacın Levonelle iline lokal maruz kalması için gerekli olan uterus boşluğunda yüksek lokal maruz kalma^® endometriyumda, endometriyumdan miyometriye doğru yüksek konsantrasyon gradyanı sağlar (endometriyumdaki lefonorgestrel konsantrasyonu miyometrideki konsantrasyonunu 100 kattan fazla aşıyor) ve kan plazmasında düşük konsantrasyonlarda lefonorgestrel (endometride lefonorgestrel konsantrasyonu, kan plazmasındaki konsantrasyonunu 0'dan daha fazla aşıyor.

Sol-norgestrelin uterus boşluğuna salınma oranı in vivo başlangıçta yaklaşık 20 mcg / gün ve 5 yıl sonra günde 10 mcg'ye düşer.

Dağıtım. Levonorgestrel, kan plazmasının albümini ve özellikle GSPG ile spesifik olarak ilişkilidir. Dolaşımdaki soldan tahrikin yaklaşık% 1-2'si serbest steroid formunda bulunurken,% 42-62'si özellikle GSPG ile ilişkilidir. İlacın kullanımı sırasında Levonelle^® GSPG konsantrasyonu azalır. Buna göre, Levonelle ilacının kullanımı sırasında GSPG ile ilişkili fraksiyon^® azalır ve serbest fraksiyon artar. Orta belirgin V_d sol-normgestrel yaklaşık 106 l'dir.

İlacın piyasaya sürülmesinden sonra Levonelle^® sol atlı bir saat sonra kan plazmasında bulunur. C_mak Levonelle ilacının piyasaya sürülmesinden 2 hafta sonra ulaşıldı^® Azalan salım oranına göre, vücut ağırlığı 55 kg'ın üzerinde olan üreme çağındaki kadınlarda kan plazmasındaki ortalama lefonorgestrel konsantrasyonu 206 pg / ml'den .25-75. persentil: 151-264 pg / ml'den azalır( 6 ay sonra belirlenir) 194 pg / ml'ye kadar, 146-266 pg / ml( ) 12 ay sonra ve 131 pg / ml'ye kadar —113-161 pg / ml( ) 60 ay sonra—

Vücut ağırlığının ve kan plazmasındaki GSPG konsantrasyonunun sol-nongestrel'in sistemik konsantrasyonunu etkilediği gösterilmiştir, yani. düşük vücut ağırlığı ve / veya yüksek GSPG konsantrasyonunda, sol-norgestrel konsantrasyonu daha yüksektir. Düşük vücut ağırlığına (37-55 kg) sahip üreme çağındaki kadınlarda, kan plazmasındaki medyan sol-nongrel konsantrasyonu yaklaşık 1.5 kat daha yüksektir.

Postmenopozdaki kadınlarda Levonelle ilacı kullanıyor^® intravajinal veya transdermal östrojenlerin kullanımı ile eşzamanlı olarak, kan plazmasındaki medyan sol-nongestrel konsantrasyonu, 12 ay sonra belirlenen 257 pg / ml'den (25-75. persentil: 186-326 pg / ml) 149 pg / ml'ye düşer. (122-180 pg). Levonelle ilacını kullanırken^® östrojenlerin oral uygulamasıyla eşzamanlı olarak, 12 ay sonra belirlenen kan plazmasındaki lefonorgestrel konsantrasyonu, indüksiyondan kaynaklanan yaklaşık 478 pg / ml'ye (25-75. persentil: 341-655 pg / ml) yükselir. GSPG sentezi .

Biyotransformasyon. Levonorgestrel büyük ölçüde metabolize olur. Kan plazmasındaki ana metabolitler, 3a, 5β-tetrahidrolevonorgestrel'in konjuge olmayan ve konjuge formlarıdır. Araştırma sonuçlarına dayanmaktadır in vitro ve in vivo, Sol-nongestrelin metabolizmasında rol oynayan ana izoenzim CYP3A4'tür. Bununla birlikte, CYP2E1, CYP2C19 ve CYP2C9'un çıkarımları, daha az ölçüde, soldan yürütülmeyen yürütmenin metabolizmasına da katılabilir.

Eliminasyon. Sol norgestrelin bir kan plazmasından toplam klerensi yaklaşık 1 ml / dakika / kg'dır. Değişmeyen bir formda, soldan ateş sadece eser miktarda çıkarılır. Metabolitler, yaklaşık 1.77 atılım katsayısı ile bağırsaklardan ve böbreklerden atılır. T_1/2 esas olarak metabolitlerle temsil edilen terminal fazda yaklaşık bir gündür.

Doğrusallık / doğrusal olmama. Sol kanatlı ateşin ilaçları, östrojenler ve androjenlerden etkilenen GSPG konsantrasyonuna bağlıdır. Levonelle ilacını kullanırken^® ortalama GSPG konsantrasyonunda yaklaşık% 30'luk bir azalma vardı, buna kan plazmasındaki sol-nongestrel konsantrasyonunda bir azalma eşlik etti. Bu, zaman içinde sol-norgestrelin farmakokinetiğinin doğrusal olmadığını gösterir. Levonelle ilacının ağırlıklı olarak yerel etkisi göz önüne alındığında^®, sol hitstrel sistemik konsantrasyonlarındaki değişikliklerin Levonelle ilacının etkinliği üzerindeki etkisi^® olası olmayan.

Emme. İçeri alındığında, soldan direksiyon hızlı ve neredeyse tamamen emilir. Mutlak biyoyararlanım, kabul edilen dozun yaklaşık% 100'üdür. Sol norgestrel'i 1.5 mg C'lik bir dozda aldıktan sonra_mak kan plazmasında 18.5 ng / ml'ye eşit 2 saat sonra elde edilir.

Dağıtım. Levonorgestrel kan serumu albüminine ve GSPG'ye bağlanır. Vücut tarafından alınan dozun sadece% 1.5'i serbest formdadır ve% 65'i GSPG ile ilişkilidir. Anne sütünü nüfuz eder.

Metabolizma. Sol atlı karıncalanmanın metabolizması steroidlerin metabolizmasına karşılık gelir. Hidroksilasyon ile karaciğerde metabolize edilen metabolitler, konjüge glukuronidler şeklinde çıkarılır. Sol atlı karıncayiyenin farmakolojik olarak aktif metabolitleri bilinmemektedir.

Sonuç. Levonorgestrel, böbrekler ve bağırsaklar yoluyla, sadece metabolitler şeklinde yaklaşık olarak eşit olarak ortaya çıkar. T_1/2 yaklaşık 26 saattir.

Oral uygulamada, soldan direksiyon hızlı ve neredeyse tamamen emilir. Bir Levonelle tableti aldıktan sonra^® C_mak serumdaki ilaca 18.5 ng / ml'ye eşit olarak 2 saat sonra ulaşılır. C'ye ulaştıktan sonra_mak, soldan direksiyonun içeriği T. tarafından azaltılır_1/2 yaklaşık 26 saattir.

Sol süvari, böbrekler ve bağırsaklar yoluyla sadece metabolitler şeklinde yaklaşık olarak eşit olarak ortaya çıkar. Soldan direksiyonlu biyotransformasyon, steroidlerin metabolizmasına karşılık gelir. Levonorgestrel karaciğerde hidroksillenir ve metabolitler konjüge glukuronidler şeklinde çıkarılır. Sol atlı karıncayiyenin farmakolojik olarak aktif metabolitleri bilinmemektedir.

Levonorgestrel kan serumu albüminine ve GSPG'ye bağlanır. Tüm dozun sadece% 1.5'i serbest formdadır ve% 65'i GSPG ile ilişkilidir. Mutlak biyoyararlanım kabul edilen dozun% 100'üdür.

Gestajenlerin metabolizması, enzim enzimleri olan maddelerin, özellikle antikonvülsanlar (dahil olmak üzere) ilaçların metabolizmasında yer alan sitokrom P450 izoperleri ile eşzamanlı kullanımı ile arttırılabilir. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ve enfeksiyon tedavi ürünleri (dah. rifampisin, rifabutin, nevirapin, epavireksiyon). Bu ilaçların Levonelle ilacının etkinliği üzerindeki etkisi^® bilinmeyen, ancak Levonelle ilacı nedeniyle önemsiz olduğuna inanılıyor^® esas olarak yerel eylemlere sahiptir.

Karaciğer indükleyicileri ile mikrozomal enzimlerin eşzamanlı kullanımı ile metabolik lefonorgestrel hızlandırılır.

Aşağıdaki ilaçlar sol honorgesterin etkinliğini azaltabilir: amprenavir, lansoprazol, nevirapin, okskarbazepin, tarolimus, topiramat, tretinoin, barbitüratlar (primedon dahil), fenitoin ve karbamazepin; delinmiş kötülük içeren ilaçlar (Hypericum perforatum); ayrıca rifampisin, ritonavir, ampisilin, tetrasiklin, rifabutin, grizofulvin.

Levonorgestrel, hipoglisemik ve antikoagülan (türev kumarina, fenindion) ilaçların etkinliğini azaltır. SCS'nin plazma konsantrasyonlarını arttırır. Bu ilaçları alan kadınlar tavsiye için bir doktora danışmalıdır.

Lefonorgestrel içeren ilaçlar, metabolizmasının baskılanması nedeniyle siklosporin toksisitesi riskini artırabilir.

Karaciğer enzimi indükleyici preparatlarının eşzamanlı alımı ile sol-norgestrelin metabolizması hızlanır.

Aşağıdaki ilaçlar soldan direksiyonun etkinliğini azaltabilir: amprekavil, lansoprazol, nevirapin, okskarbazepin, tarolimus, topiramat, tretinoin, primedon, fenitoin ve karbamazepin dahil barbitüratlar; delikli kötülük içeren ilaçlar (Hypericum perforatum)yanı sıra rifampisin, ritonavir, ampisilin, tetrasiklin, rifabutin, grizofulvin.

Hipoglisemik ve antikoagülan (türev koumarina, fenindion) ilaçların etkinliğini azaltır. SCS'nin plazma konsantrasyonlarını arttırır. Bu ilaçları alan kadınlar bir doktora danışmalıdır.

Lefonorgestrel içeren ilaçlar, metabolizmasının baskılanması nedeniyle siklosporin toksisitesi riskini artırabilir.