Levday

LEVDAY i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Etkin madde levosetirizin dihidroklorür ya da LEVDAY in yardımcı maddelerinden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, • Ağır böbrek yetmezliğiniz (Böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde olan kreatininin kandan temizlenme hızı 10 ml/dak nın altında ise) varsa. LEVDAY i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • LEVDAY in bebekler ve 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. • LEVDAY alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunuz. Rasemik setirizinin alkolün etkilerini artırmadığı gösterildiği halde hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizin in alkol veya beyne etkisi olan diğer ilaçlarla birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir. • İdrar torbanızı boşaltmama olasılığınız varsa (omurilik yaralanması veya prostat büyümesi gibi durumlarda), doktorunuza danışınız. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir donemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. LEVDAY in yiyecek ve içecek ile kullanılması LEVDAY i yemeklerle beraber veya yemek aralarında alabilirsiniz.. Hamilelik • İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Hamilelerde kullanımından kaçınılmalıdır. • Ancak doktorunuzun risk/yarar oranını gözeterek verdiği reçeteye göre kullanabilirsiniz. • Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme • İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Setirizin süte geçtiği için emziren anneler kullanmamalıdır. Araç ve makine kullanımı Levosetirizin kullanan bazı hastalar uyuşukluk, yorgunluk ve bitkinlik hissetmiştir. Eğer tehlikeli olabilecek eylemleri yapmayı, araç ya da makine kullanmayı düşünüyorsanız, tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar beklemeniz ve dikkatli olmanız önerilir. Bununla birlikte özel testler önerilen dozlarda levosetirizin alındıktan sonra zihinsel uyanıklık, tepki verebilme yeteneği ya da araç sürme yeteneğinde hiçbir bozulma bulunmadığını ortaya koymuştur. LEVDAY in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler LEVDAY her bir efervesan tablette 128,62 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. LEVDAY aspartam (E951) içermektedir. Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonüri denilen bir hastalığı olan insanlar için zararlı olabilir. LEVDAY 1 mmol (39 mg) dan daha az potasyum ihtiva eder; bu dozda potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizin in merkezi sinir sistemi üzerinde etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi LEVDAY in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa LEVDAY i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma veya yutma güçlükleri (göğüs darlığı veya hırıltılı solunum), kurdeşen, ölümcül olabilen kan basıncında ani düşüşe neden olan bayılma veya şoku içeren alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu) • İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon) • Anormal karaciğer fonksiyonu • Karaciğer iltihabı (hepatit) • Çarpıntı • Nefes darlığı • Görme bozukluğu • Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması (taşikardi) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEVDAY e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz • Ağız kuruluğu • Baş ağrısı • Yorgunluk • Uyku hali/uyuşukluk • Bitkinlik • Sersemlik • Uyuşma • Çarpıntı • Kalp atış hızında artma • Uyuşma • Baygınlık • Titreme • Karın ağrısı • Ödem • Şiddetli kaşıntı • Deri döküntüsü • Kurdeşen (deride şişme, kaşınma ve kızarma) • Deride tahriş • Kilo artışı • Kas ağrısı • Saldırganca ya da aşırı derecede huzursuz davranış • Bulantı • Kusma • Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon) • Depresyon • Tekrarlayan intihar endişesi ve/veya düşüncesi • Disgözi (tat alma duyusundaki değişiklik) • Dönüş ve hareketlerde hassasiyet • Bulanık görme • İdrar yaparken ağrı • İdrar kesesinin tamamen boşalmaması • Artmış açlık hissi • Depresyon • Halüsinasyon • Nefes darlığı • Anormal karaciğer fonksiyonu Bunlar LEVDAY in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Farmakoterapötik grup: Sistemik antihistaminik, piperazin türevi ATC kodu: R06A E09 Etki Mekanizması LEVDAY, setirizinin (R) enantiomeri, güçlü ve selektif bir periferik H1-reseptör antagonistidir. Bağlanma çalışmaları, levosetirizinin insan H1-reseptörlerine yüksek afinitesi olduğunu göstermektedir (Ki = 3,2 nmol/l). Levosetirizin afinitesi, setirizininkinin (Ki = 6.3 nmol/l) iki katıdır. Levosetirizin, 115 ± 38 dakikalık bir yarılanma ömrü ile H1-reseptörlerinden ayrılır. Tek uygulama sonrasında, levosetirizinin reseptör tutma oranı 4 saatte %90, 24 saatte %57 dir. Sağlıklı gönüllülerde yapılan farmakodinamik çalışmalar, yarı dozda Levosetirizinin, hem deride hem de burunda setirizin ile benzer aktiviteye sahip olduğunu göstermektedir. Farmakodinamik Etkiler Levosetrizinin farmakodinamik aktivitesi randomize, kontrollü çalışmalarda incelenmiştir: Levosetrizin 5 mg, desloratadin 5 mg ve plasebonun, histamin ile indüklenen kabarıklık ve kızarıklıklar üzerindeki etkilerini karşılaştıran bir çalışmada, plasebo ve desloratadin ile karşılaştırıldığında levosetrizin tedavisi kabarıklık ve kızarıklık oluşumunu, ilk 12 saatte en yüksek olmak üzere 24 saat süren etki ile, anlamlı derecede (p<0.001) azaltmıştır. Alerjene maruziyet testi odası modelinde yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, polen ile indüklenen belirtilerin kontrolünde, Levosetirizin 5 mg ın etki başlangıcı, ilaç alımından 1 saat sonra gözlenmiştir. İn vitro çalışmalarda ("Boyden Chamber" ve hücre tabakalama teknikleri), Levosetrizinin cilt ve akciğer hücreleri boyunca eotaksin ile indüklenen, eozinofil transendoteliyal migrasyonunu inhibe ettiği gösterilmiştir. İn vivo ("skin chamber" tekniği ile), 14 yetişkin hastada yapılan farmakodinamik deneysel bir çalışmada, polen ile indüklenen reaksiyonunun ilk 6 saatinde, plaseboya kıyasla, Levosetrizin 5 mg ın 3 ana inhibitör etkisi saptanmıştır: Vasküler Hücre Adhezyon Molekülü-1 (VCAM-1) salıverilmesinin inhibisyonu, vasküler permeabilitenin modülasyonu ve eozinofil toplanmasında azalma. Mevsimsel alerjik rinit, pereniyal alerjik rinit ya da persistan alerjik rinitli yetişkin hastalarda yapılan çok sayıda çift-kör, plasebo kontrollü klinik çalışmada, levosetrizinin etkililiği ve güvenliliği gösterilmiştir. Bazı çalışmalarda, levosetrizinin alerjik rinitin, nazal obstrüksiyon dahil, tüm belirtilerini önemli derecede iyileştirdiği gösterilmiştir. Persistan alerjik rinitli (belirtilerin haftada 4 gün ve en az 4 ardışık hafta sürmesi) ve ev tozu akarlarına ve çim polenine karşı duyarlı olan 551 yetişkin hastada (levoseitrizin kullanan 276 hasta dahil) yapılan 6 aylık klinik çalışmada, 5 mg levosetrizinin, tüm çalışma süresi boyunca taşifilaksi gelişmeden, alerjik rinit toplam semptom skorunu azalttığı, plaseboya göre klinik ve istatistiksel olarak anlamlı derecede daha etkili olduğu gösterilmiştir. Tüm çalışma boyunca, levosetrizinin hastaların yaşam kalitesini anlamlı şekilde iyileştirdiği görülmüştür. Levosetrizinin pediyatrik güvenlilik ve etkililiği, sırasıyla, mevsimsel ve pereniyal alerjik rinit şikayeti olan 6-12 yaş arası hastaların katıldığı iki plasebo kontrollü klinik çalışmada araştırılmıştır. Her iki çalışmada da levosetrizin belirtileri anlamlı ölçüde düzeltmiş ve sağlıkla ilişkili yaşam kalitesini artırmıştır. Kronik idiyopatik ürtikerli, 166 hastayı içeren, plasebo kontrollü bir klinik çalışmada, 6 hafta boyunca 85 hastaya günde bir kez plasebo, 81 hastaya ise levosetirizin 5 mg verilmiştir. Plasebo ile karsılaştırıldığında, levosetrizin tedavisi, ilk haftada ve tüm tedavi dönemi boyunca kaşıntı şiddetini anlamlı ölçüde azaltmıştır. Dermatoloji Yaşam Kalite İndeksi ile değerlendirildiğinde, levosetrizin, plasebo ile karşılaştırıldığında hastaların sağlıkla ilişkili yaşam kalitesinde daha fazla iyileşme sağlamıştır. Histamin ile indüklenen deri reaksiyonlarına etkisi, plazma konsantrasyonlarına bağımlı değildir. EKG lerde levosetrizinin QT aralığı üzerine etkisi görülmemiştir.