Grtpa

Alteplase

akut miyokard enfarktüsünün trombolitik tedavisi:

- 3 saatlik dozaj rejimi (bkz. «uygulama yöntemi ve doz») — tedavi semptomların gelişmesinden sonra 6 ve 12 saat arasında başlatılabilen hastalar için. Akut miyokard enfarktüsü Aktilizinde kanıtlanmıştır kalp krizinin başlamasından sonraki ilk 30 gün içinde mortaliteyi azaltır,

kararsız hemodinamik eşliğinde masif pulmoner emboli trombolitik tedavisi. Bu tanı, mümkünse, objektif olarak (örneğin, pulmoner anjiyografi) veya invaziv olmayan yöntemlerle (örneğin, akciğer tomografisi) doğrulanmalıdır. Pulmoner emboli için mortalite ve uzun süreli tedavi sonuçları ile ilgili klinik çalışmalar yapılmamıştır,

Aktilize semptomlar ortaya çıktıktan sonra mümkün olduğunca çabuk uygulanmalıdır.

1. Miyokard enfarktüsü

- 15 mg-in / in, Jet,

- 50 mg — ilk 30 dakika boyunca IV infüzyonu, ardından maksimum doza kadar 35 dakika boyunca 60 mg infüzyonu-100 mg.

65 kg'dan daha az vücut ağırlığı olan hastalarda, toplam doz vücut ağırlığına göre ayarlanır:

B) 3-saat doz rejimi hastalar için, kimin tedavi arasında başlatılabilir 6 ve 12 H semptomların gelişmesinden sonra:

- 50 mg-1 saat içinde/infüzyonu, ardından 10 dakika boyunca 30 mg hızında/infüzyonu, 3 saat Maksimum 100 mg dozuna ulaşana kadar.

65 kg'dan daha az vücut ağırlığı olan hastalarda, toplam doz 1,5 mg / kg'ı geçmemelidir. akut miyokard enfarktüsü için önerilen maksimum alteplaz dozu 100 mg'dır.

2. Tela.

Toplam doz, 100 mg, 2 saat içinde uygulanmalıdır. en büyük deneyim aşağıdaki dozaj rejimi kullanılarak elde edilir:

- 90 H için 2 mg / damla

65 kg'dan daha az vücut ağırlığı olan hastalarda, toplam doz 1,5 mg/kg'ı geçmemelidir.

APTT değerlerinin VGN'DEN 2 kat daha az olması durumunda, heparin infüzyon uygulaması başlatılmalıdır (veya devam ettirilmelidir). Heparin dozu 50-70 C arasında APTT'Yİ korumak için ayarlanmalıdır (değerler başlangıçtaki 1.5–2.5 katını aşmalıdır).

3. İskemik inme (akut dönem)

^® asetilsalisilik asit veya intravenöz heparin uygulamasından kaçınılmalıdır. Heparin kullanımı diğer endikasyonlar için gerekli ise (örneğin, dvt'nin önlenmesi için), dozu günde 10000 IU'YU geçmemelidir, ilaç p/k ile enjekte edilir.

Aktiliz şişesinde bulunan kuru madde^®

Bu nedenle, Aktilize şişesinde 1 mg/mL'lik bir alteplazın nihai konsantrasyonunu elde etmek için^®

Hazırlığı uygun miktarda toz ve çözücüden hazırlarken, elde edilen karışım tamamen çözülene kadar hafifçe karıştırılmalıdır. Güçlü çalkalamadan kaçınmak gerekir (köpük oluşumu mümkündür).

Başlangıçta elde edilen çözelti, enjeksiyonlar için su veya karbonhidrat bazlı infüzyon çözeltileri (örneğin dekstroz) ile daha fazla seyreltilemez. İlaç Aktilize^® İnfüzyon İçin Bir şişede veya intravenöz uygulama için genel sistemde diğer ilaçlarla (heparin ile bile) karıştırılmamalıdır.

İlaç Aktilize

),

- tarihte merkezi sinir sistemi hastalıkları (tümörler, anevrizma, beyin veya omurilikte cerrahi müdahale dahil),

- şiddetli kontrolsüz hipertansiyon,

- önceki 3 ay boyunca kapsamlı cerrahi veya kapsamlı travma, son travmatik beyin hasarı,

- akut pankreatit,

- son 3 ay içinde mide veya duodenumun peptik ülseri doğrulandı,

- arteriyel anevrizmalar, arterlerin/damarların gelişimindeki kusurlar,

- kanama riski yüksek neoplazm,

- hemorajik inme veya inme bilinmeyen etiyoloji öyküsü,

- son 6 ay içinde iskemik inme veya geçici iskemik atak 4,5 saat içinde mevcut akut iskemik inme hariç.

- beyin BT verilerine göre intrakranial kanama belirtileri ve normal beyin BT'de intrakranial kanama klinik belirtileri,

- iskemik inme semptomlarının başlangıcı, infüzyonun başlamasından önce 4,5 saatten fazla veya semptomların başlama zamanı hakkında doğru bilgi eksikliği,

- klinik verilere dayanarak şiddetli inme (örneğin, gösterge

- inme başlangıcında nöbetler,

- önceki 3 ay boyunca inme veya ciddi kafa travması hakkında bilgi,

- diabetes mellituslu hastalarda herhangi bir etyolojinin inme öyküsü varlığı,

- trombosit sayısı 100000 / µl'den az,

- kan şekeri konsantrasyonu < 2.77 veya >22.2 mmol / L,

- 18 yaşına kadar çocuk ve ergenlik (akut inme tedavisi için).

80 yaşın üzerindeki hastalarda ilacın kullanımı (bkz . "Dikkatle»).

Dikkatle

- kanama riskinin arttığı hastalıklar (KONTRENDİKASYONLAR listesinde belirtilmemiş),

^®

^® akut iskemik inmeli hastalarda, bu ilacın diğer endikasyonlara göre kullanımı ile karşılaştırıldığında, intrakranial kanama riski artar, çünkü kanama esas olarak nekrotik bölgede gerçekleşir. Bu özellikle aşağıdaki durumlarda dikkate alınmalıdır:

- yüksek kanama riski ile karakterize tüm durumlar,

- tedavinin başlamasında gecikme,

^®

- tedavinin olumlu etkisi tedavinin geç başlangıcında azalır,

- daha önce asetilsalisilik asit alan hastalarda mortalite artar,

Akut dönemde miyokard enfarktüsü, ateş ve iskemik inme için uygulama

Aktilize kullanımı ile ilişkili en sık istenmeyen reaksiyon

Vücudun herhangi bir bölümünde veya boşluğunda kanama meydana gelebilir ve yaşamı tehdit eden bir duruma, geçici sakatlığa veya ölüme neden olabilir.

Trombolitik tedavi ile ilişkili kanamalar 2 ana kategoriye ayrılabilir:

- dış kanama (genellikle kan damarlarının delinme veya hasar alanlarından),

- vücudun herhangi bir yerinde veya boşluğunda iç kanama.

İntrakranial kanamalar aşağıdaki nörolojik semptomlarla ilişkili olabilir: uyuşukluk, afazi, hemiparezi, konvülsiyonlar.

Klinik çalışmalarda yer alan hasta popülasyonunda görülmeyen yağ embolisinin göstergesi spontan mesaja dayanmaktadır.

^® TEP ve AMI veya miyokard enfarktüsü ile kullanılması durumunda.

Bağışıklık sisteminden: nadiren - anafilaktoid reaksiyonlar, genellikle zayıf bir şekilde ifade edilir, ancak bazı durumlarda yaşamı tehdit edici olabilir, döküntü, ürtiker, bronkospazm, anjiyoödem, kan basıncında azalma, şok veya diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları olabilir.

Bu reaksiyonların gelişmesi durumunda, Genel olarak kabul edilen antialerjik tedavi kullanılmalıdır. Benzer reaksiyonlara sahip hastaların nispeten büyük bir kısmının aynı anda ACE inhibitörlerinin kullanıldığı bulunmuştur. Aktilizde anafilaktik reaksiyonlar (bu kavramın tam anlamıyla, yani IgE tarafından şartlandırılmış) bilinmeyen. Nadir durumlarda (%0.1'den az) Aktilize antikorların geçici oluşumu gözlenmiştir (düşük titrelerde), ancak bu fenomenin klinik önemi belirlenmemiştir.

nadiren-göz kanaması.

Solunum organları, göğüs boşluğu ve mediasteni: nadiren-hava yollarından kanama (farenks bölgesinden kanama, hemoptizi, burun kanaması gibi).

Sindirim sisteminden:

genellikle-ekimozlar.

Böbrek ve idrar yolundan:

genellikle-ponksiyon bölgesinde kanama, enjeksiyon bölgesinde kanama (örneğin, kateterin yerleştirildiği yerde hematom, kateterin yerleştirildiği yerde kanama).

Özel çalışmalarda tespit edilen reaksiyonlar:

İlacın kullanımı ile ilgili prosedürlere bağlı hasarlar, toksik olaylar ve komplikasyonlar: belirtilmemiş frekans-yağ embolisi.

Cerrahi ve terapötik prosedürler için ihtiyaç:

genellikle-intrakraniyal kanamalar (beyin kanaması, serebral hematom, hemorajik inme, inme hemorajik dönüşümü, intrakraniyal hematom, subaraknoid kanama gibi).

AMI için uygulama (akut dönem)

Ana istenmeyen fenomen semptomatik olarak ifade edilen intrakranial kanamalardı (sıklığı %10'a ulaştı). Bununla birlikte, komplikasyon insidansında veya toplam mortalitede bir artış tespit edilmemiştir.

ilacın fibrin maruziyetinin göreceli özgüllüğüne rağmen, aşırı doz, fibrinojen ve diğer pıhtılaşma faktörlerinde klinik olarak anlamlı bir azalmaya yol açabilir.

^®

Fibrin ile ilgili göreceli özgüllük nedeniyle, 100 mg dozunda alteplaz kullanımı, dolaşan fibrinojenin içeriğinde ılımlı bir azalmaya yol açar (60 saatinden yaklaşık 4% 'e kadar), 24 saatine kadar, kural olarak 80%' den daha fazla yükselir.

Plazminojen ve alfa konsantrasyonları

AMI hastalarında Aktilize için iki doz rejimi incelenmiştir

^® bir dozda 100 mg 90 dakika boyunca, heparin infüzyonu ile birlikte, 30 günlerinde (6,3%), streptokinaz tedavisi (1,5 milyon IU — 60 dakika) ile karşılaştırıldığında, P/C veya heparin (7,3%) (p=0,001) ile düşük mortalite ile karakterize edildi.

^® plasebo ile, içinde kullanılan 5 H semptomların başlangıcından sonra, hastalarda, Aktilize ile tedavi

İskemik inme hastaları (akut dönem).^®. ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %1,1'inde, hastaların yaşına bağlı olarak, ancak semptomların başlamasından tedaviye kadar geçen süre değil. Bu analiz ayrıca Aktilize kullanımının hızlı bir şekilde başladığını doğruladı

Normal klinik koşullar altında Aktilizin güvenliği ve etkinliği değerlendirildi^® akut inme durumunda tedavinin başlangıcı içinde 3 H semptomların başlangıcından itibaren. Bu çalışmalarda klinik olarak ifade edilen intrakranial kanama insidansının (24 saat içinde) karşılaştırılabilir olduğu, 7,3 ve 8,6% olduğu, mortalitenin (3 ay boyunca) 11,3 ve 17%olduğu bulunmuştur.

Semptomların başlangıcından 3-4. 5 saat sonra akut inme geçiren hastalar (nicel olarak değerlendirilebilecek nörolojik defisitli hastalar). plasebo (p=0.008) ile karşılaştırıldığında %2,4 idi. Ölüm oranı düşüktü, alteplaz (%7.7) veya plasebo (%8.4) alan hastalar arasında anlamlı bir fark yoktu. Böylece Aktilise

. Şu anda, klinik olarak ifade edilen intrakranial kanama insidansının,ilk 3 saat (7,49%) sırasında tedavinin başlangıcına kıyasla 3-4, 5 saat (9,13%) ile tedavinin başlangıcında biraz daha yüksek olduğu tespit edilmiştir. 3-4,5 saat (%12.4) ve 0-3 saat (%12.3) boyunca tedavinin başlaması durumunda mortalite benzerdi.

Aktilize_1/2α plazmadan 4-5 dk, bu, 20 dk sonra plazmada orijinal alteplaz konsantrasyonunun %10'undan daha az olduğu anlamına gelir. Dokularda derin kalan alteplaz dozu için, T_1/2β yaklaşık 40 dk.

Aktilize özel etkileşim çalışmaları akut miyokard enfarktüsü için yaygın olarak kullanılan diğer ilaçlarla birlikte yapılmamıştır.

AKTİLİZE tedavisinin başlangıcından önce, sırasında veya sonrasında kan pıhtılaşmasını etkileyen veya trombosit fonksiyonunu değiştiren ilaçların kullanımı kanama riskini artırabilir.