Cathflo

Enjeksiyon veya infüzyon çözeltisi için toz ve çözücü

- 3 saatlik dozaj rejimi (bkz. «uygulama yöntemi ve doz») — tedavi semptomların gelişmesinden sonra 6 ve 12 saat arasında başlatılabilen hastalar için. Akut miyokard enfarktüsü Aktilizinde kanıtlanmıştır^®

kararsız hemodinamik eşliğinde masif pulmoner emboli trombolitik tedavisi. Bu tanı, mümkünse, objektif olarak (örneğin, pulmoner anjiyografi) veya invaziv olmayan yöntemlerle (örneğin, akciğer tomografisi) doğrulanmalıdır. Pulmoner emboli için mortalite ve uzun süreli tedavi sonuçları ile ilgili klinik çalışmalar yapılmamıştır,

Aktilize

1. Miyokard enfarktüsü

a) miyokard enfarktüsü olan hastalar için 90 dakikalık (hızlandırılmış) doz rejimi, semptomların başlangıcından sonra 6 saat içinde tedaviye başlanabilir:

- 15 mg-in / in, Jet,

65 kg'dan daha az vücut ağırlığı olan hastalarda, toplam doz vücut ağırlığına göre ayarlanır:

- 15 mg-in / in, Jet,

- 0.75 mg/kg (maksimum — 50 mg) için 30 dakika/damla, ardından infüzyon 0.5 mg / kg (maksimum 35 mg) için 60 dakika.

- 10 mg-In / In Jet,

65 kg'dan daha az vücut ağırlığı olan hastalarda, toplam doz 1,5 mg / kg'ı geçmemelidir. akut miyokard enfarktüsü için önerilen maksimum alteplaz dozu 100 mg'dır.

Yardımcı antitrombotik tedavi: mevcut uluslararası kılavuzlara göre St segmentinin yükselmesi ile miyokard enfarktüsü olan hastalarda endikedir.

Toplam doz, 100 mg, 2 saat içinde uygulanmalıdır. en büyük deneyim aşağıdaki dozaj rejimi kullanılarak elde edilir:

- 10 mg/1-2 dakika için Jet,

- 90 H için 2 mg / damla

65 kg'dan daha az vücut ağırlığı olan hastalarda, toplam doz 1,5 mg/kg'ı geçmemelidir.

Yardımcı tedavi: Aktilize uygulandıktan sonra APTT değerlerinin VGN'DEN 2 kat daha az olması durumunda, heparin infüzyon uygulaması başlatılmalıdır (veya devam ettirilmelidir). Heparin dozu 50-70 C arasında APTT'Yİ korumak için ayarlanmalıdır (değerler başlangıçtaki 1.5–2.5 katını aşmalıdır).

Tedavi, semptomların başlangıcından sonra 4,5 saat içinde mümkün olduğunca çabuk başlatılmalıdır. Terapötik etki, tedavinin başlama zamanına bağlıdır, yani. tedaviye ne kadar erken başlanırsa, olumlu sonuç olasılığı o kadar artar.

Yardımcı tedavi: yukarıda belirtilen tedavi rejiminin güvenliği ve etkinliği, heparin ve asetilsalisilik asit ile birlikte kullanıldığında, semptomların başlangıcından sonraki ilk 24 saatte yeterince çalışılmamıştır. Bu bağlamda, Aktilize tedavisinin başlamasından sonraki ilk 24 saatinde

Kullanım talimatları

^® enjeksiyon için (50 mg), aseptik koşullar altında enjeksiyon için steril su ile çözülür, böylece alteplazın son konsantrasyonu 1 mg / ml'dir (aşağıdaki tabloya göre).

Bu nedenle, Aktilize şişesinde 1 mg/mL'lik bir alteplazın nihai konsantrasyonunu elde etmek için kuru madde içeren, ekli çözücünün tüm hacmi eklenmelidir.

Seyreltildikten sonra ilaç şeffaf, renksiz veya soluk sarı bir çözeltidir. Kullanmadan önce, çözeltinin rengini ve içindeki parçacıkların varlığını görsel olarak kontrol etmek gerekir. Elde edilen başlangıçta çözelti, enjeksiyon için steril bir çözelti (9 mg/ml, %0.9) sodyum klorür ile seyreltilebilir, C_min alteplaz 0.2 mg/ml olmalıdır.

Başlangıçta elde edilen çözelti, enjeksiyonlar için su veya karbonhidrat bazlı infüzyon çözeltileri (örneğin dekstroz) ile daha fazla seyreltilemez. İlaç Aktilize İnfüzyon İçin Bir şişede veya intravenöz uygulama için genel sistemde diğer ilaçlarla (heparin ile bile) karıştırılmamalıdır.

İlaç Aktilize^® aktif maddeye (alteplaz), gentamisine (üretim sürecinden kalan izler) veya herhangi bir yardımcı maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

- oral antikoagülanlarla eşzamanlı etkili tedavi, örneğin varfarin (INO >1,3) (bkz.», ),

- şiddetli kontrolsüz hipertansiyon,

- önceki 3 ay boyunca kapsamlı cerrahi veya kapsamlı travma, son travmatik beyin hasarı,

- uzun süreli veya travmatik kardiyopulmoner resüsitasyon (>2 dakika), önceki 10 gün içinde doğum, yakın zamanda yapılmamış bir kan damarının delinmesi (örneğin subklavyen veya juguler ven),

- ciddi karaciğer hastalığı, KDV. karaciğer yetmezliği, siroz, portal hipertansiyon (KDV. varisli damarlar özofagus) ve aktif hepatit,

- bakteriyel endokardit, Perikardit,

- akut pankreatit,

- son 3 ay içinde mide veya duodenumun peptik ülseri doğrulandı,

- arteriyel anevrizmalar, arterlerin/damarların gelişimindeki kusurlar,

- kanama riski yüksek neoplazm,

- ilacın bileşenlerine aşırı duyarlılık.

İlacın akut miyokard enfarktüsü ve pulmoner emboli tedavisinde kullanılması durumunda, yukarıdakilere ek olarak, aşağıdaki KONTRENDİKASYONLAR vardır:

- hemorajik inme veya inme bilinmeyen etiyoloji öyküsü,

- son 6 ay içinde iskemik inme veya geçici iskemik atak 4,5 saat içinde mevcut akut iskemik inme hariç.

- beyin BT verilerine göre intrakranial kanama belirtileri ve normal beyin BT'de intrakranial kanama klinik belirtileri,

- iskemik inme semptomlarının başlangıcı, infüzyonun başlamasından önce 4,5 saatten fazla veya semptomların başlama zamanı hakkında doğru bilgi eksikliği,

- akut iskemik inme durumunda hızlı iyileşme veya infüzyon başladığında semptomların zayıf şiddeti,

- klinik verilere dayanarak şiddetli inme (örneğin, gösterge >25 (National Institutes of Health Stroke Scale) ve / veya uygun görüntüleme tekniklerinin (BT veya MRI) sonuçlarına göre),

- inme başlangıcında nöbetler,

- önceki 3 ay boyunca inme veya ciddi kafa travması hakkında bilgi,

- diabetes mellituslu hastalarda herhangi bir etyolojinin inme öyküsü varlığı,

- inme başlamadan önce 48 saat boyunca heparin kullanımı, belirli bir zamanda APTT yükselirse,

- trombosit sayısı 100000 / µl'den az,

- 185 mm hg'nin üzerindeki bahçe. St.veya dad 110 mm hg'nin üzerindedir. St., kan basıncını bu sınırlara düşürmek için yoğun bakım (I/I İlaç) kullanma ihtiyacı,

- kan şekeri konsantrasyonu < 2.77 veya >22.2 mmol / L,

- 18 yaşına kadar çocuk ve ergenlik (akut inme tedavisi için).

).

Dikkatle

Aşağıdaki durumlarda, aktilize atandığında amaçlanan yararın kapsamı ve olası kanama riski dikkatle değerlendirilmelidir:

- yeni yapılan/m enjeksiyon veya biyopsi (iğne), büyük damarların delinmesi (iğne), resüsitasyon sırasında kalp masajı gibi küçük yeni müdahaleler,

- kanama riskinin arttığı hastalıklar (KONTRENDİKASYONLAR listesinde belirtilmemiş),

^®

- bahçe > 160 mmHgSt.,

- kafa içi kanama riskinin artabileceği ileri yaş. Yaşlı hastalarda, bu tedavinin olumlu bir sonucu olasılığı da arttığından, fayda-risk oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesi gereklidir.

akut iskemik inmeli hastalarda, bu ilacın diğer endikasyonlara göre kullanımı ile karşılaştırıldığında, intrakranial kanama riski artar, çünkü kanama esas olarak nekrotik bölgede gerçekleşir. Bu özellikle aşağıdaki durumlarda dikkate alınmalıdır:

- serebral damarların küçük asemptomatik anevrizmalarının varlığı,

- tedavinin başlamasında gecikme,

- daha önce asetilsalisilik asit veya diğer antiplatelet ajanlar ile tedavi edilen hastalarda, özellikle Aktilize kullanımı durumunda intraserebral kanama riski artabilir^® daha sonraki bir tarihte başladı. Serebral hemoraji riskinin artması göz önüne alındığında, kullanılan alteplaz dozu 0.9 mg / kg'ı geçmemelidir(maksimum doz 90 mg'dır),

- 80 yaşın üzerindeki hastalarda, daha genç hastalarla karşılaştırıldığında, serebral kanama riski artabilir ve tedavinin genel yararı azalabilir. Bu nedenle Aktilizin kullanımı sorusu^® amaçlanan risk göz önüne alındığında, dikkatlice düşünmeli ve bireysel olarak ele alınmalıdır.

Tedavi, aşağıdaki koşullardan kaynaklanan olumsuz fayda/risk oranına bağlı olarak semptomların başlangıcından sonra 4,5 saatten daha geç başlamamalıdır:

- tedavinin olumlu etkisi tedavinin geç başlangıcında azalır,

- daha önce asetilsalisilik asit alan hastalarda mortalite artar,

- kanama riski artar.

Aktilize uygulama deneyimi hamilelik ve emzirme döneminde tavsiye edilmez.

Alteplazın bir kadının anne sütüne nüfuz etme sorunu araştırılmamıştır.

^®

Aktilize kullanımı ile ilişkili en sık istenmeyen reaksiyon^®

Vücudun herhangi bir bölümünde veya boşluğunda kanama meydana gelebilir ve yaşamı tehdit eden bir duruma, geçici sakatlığa veya ölüme neden olabilir.

Trombolitik tedavi ile ilişkili kanamalar 2 ana kategoriye ayrılabilir:

- vücudun herhangi bir yerinde veya boşluğunda iç kanama.

İntrakranial kanamalar aşağıdaki nörolojik semptomlarla ilişkili olabilir: uyuşukluk, afazi, hemiparezi, konvülsiyonlar.

Klinik çalışmalarda yer alan hasta popülasyonunda görülmeyen yağ embolisinin göstergesi spontan mesaja dayanmaktadır.

Miyokard enfarktüsü ile yapılan çalışmalarla karşılaştırıldığında, klinik çalışmalara katılan (bu hastalıkların semptomlarının başlangıcından itibaren 0-4. 5 saat içinde) tela ve inme hastalarının sayısı çok küçüktü. Bu nedenle, miyokard enfarktüsü ile elde edilen verilerle karşılaştırıldığında kaydedilen küçük sayısal farklılıklar, büyük olasılıkla küçük örneklem hacminin bir sonucudur. İnme ve reperfüzyon aritmilerinde (miyokard enfarktüsünde bir yan etki olarak) intrakraniyal kanamaya (yan etki olarak) ek olarak, Aktilize ilacının yan etkileri spektrumunda nitel ve nicel farklılıklar önermek için klinik bir neden yoktur^® TEP ve AMI veya miyokard enfarktüsü ile kullanılması durumunda.

Bağışıklık sisteminden:

Bu reaksiyonların gelişmesi durumunda, Genel olarak kabul edilen antialerjik tedavi kullanılmalıdır. Benzer reaksiyonlara sahip hastaların nispeten büyük bir kısmının aynı anda ACE inhibitörlerinin kullanıldığı bulunmuştur. Aktilizde anafilaktik reaksiyonlar (bu kavramın tam anlamıyla, yani IgE tarafından şartlandırılmış) bilinmeyen. Nadir durumlarda (%0.1'den az) Aktilize antikorların geçici oluşumu gözlenmiştir (düşük titrelerde), ancak bu fenomenin klinik önemi belirlenmemiştir.

CCC tarafından: çok sık-kanama (hematom gibi), nadiren — perikardiyal kanama, emboli, etkilenen iç organlardan ilgili sonuçlara eşlik edebilir, parankimal organlara kanama (hepatik kanama, pulmoner kanama gibi).

Solunum organları, göğüs boşluğu ve mediasteni:

genellikle-gastrointestinal kanama (mide kanaması, mide ülseri kanaması, rektumdan kanama, kanlı kusma, melena, ağız boşluğundan kanama gibi), nadiren-diş etlerinden kanama, nadiren — retroperitoneal kanama (retroperitoneal hematom gibi), bulantı, belirtilmemiş frekans — kusma. Bulantı ve kusma da miyokard enfarktüsünün belirtileri olabilir.

Deri ve deri altı yağdan: genellikle-ekimozlar.

Böbrek ve idrar yolundan: genellikle-ürogenital kanama (hematüri, idrar yolu kanaması gibi).

genellikle-ponksiyon bölgesinde kanama, enjeksiyon bölgesinde kanama (örneğin, kateterin yerleştirildiği yerde hematom, kateterin yerleştirildiği yerde kanama).

Özel çalışmalarda tespit edilen reaksiyonlar: nadiren-kan basıncında azalma, belirtilmemiş frekans-vücut ısısında bir artış.

belirtilmemiş frekans-yağ embolisi.

Cerrahi ve terapötik prosedürler için ihtiyaç: belirtilmemiş frekans-transfüzyonlar için bir ihtiyaç.

genellikle-intrakraniyal kanamalar (beyin kanaması, serebral hematom, hemorajik inme, inme hemorajik dönüşümü, intrakraniyal hematom, subaraknoid kanama gibi).

AMI için uygulama (akut dönem)

Sinir sisteminden: genellikle-intrakraniyal kanamalar (beyin kanaması, serebral hematom, hemorajik inme, inme hemorajik dönüşümü, intrakraniyal hematom, subaraknoid kanama gibi).

Ana istenmeyen fenomen semptomatik olarak ifade edilen intrakranial kanamalardı (sıklığı %10'a ulaştı). Bununla birlikte, komplikasyon insidansında veya toplam mortalitede bir artış tespit edilmemiştir.

ilacın fibrin maruziyetinin göreceli özgüllüğüne rağmen, aşırı doz, fibrinojen ve diğer pıhtılaşma faktörlerinde klinik olarak anlamlı bir azalmaya yol açabilir.

Tedavi:^®

Aktilizin aktif bileşeni

₂

Akut miyokard enfarktüsü (AMI) olan hastalar.

bir dozda 100 mg 90 dakika boyunca, heparin infüzyonu ile birlikte, 30 günlerinde (6,3%), streptokinaz tedavisi (1,5 milyon IU — 60 dakika) ile karşılaştırıldığında, P/C veya heparin (7,3%) (p=0,001) ile düşük mortalite ile karakterize edildi.

plasebo ile, içinde kullanılan 5 H semptomların başlangıcından sonra, hastalarda, Aktilize ile tedavi. 30 günlük sağkalımda bir artış, kontrast ventrikülografi ile ejeksiyon fraksiyonunun değerlendirilmesinde kalbin sol ventrikül fonksiyonunda iyileşme, kalp krizi boyutunda bir azalma, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla daha az kardiyojenik şok, ventriküler fibrilasyon, Perikardit atakları gözlenmiştir.

Anjiyografik olarak belgelenmiş akut masif tela hastalarında yapılan bir çalışmada, tedavinin TELA'NIN neden olduğu pulmoner hipertansiyon insidansında anlamlı bir azalmaya yol açtığı bulunmuştur.

İskemik inme hastaları (akut dönem). Aktilize ile tedavi edilen hastaların %5.9'unda klinik olarak belirgin intrakranial kanamalar gözlenmiştir^®

akut inme durumunda tedavinin başlangıcı içinde 3 H semptomların başlangıcından itibaren. Bu çalışmalarda klinik olarak ifade edilen intrakranial kanama insidansının (24 saat içinde) karşılaştırılabilir olduğu, 7,3 ve 8,6% olduğu, mortalitenin (3 ay boyunca) 11,3 ve 17%olduğu bulunmuştur.

(ECASS III) plasebo (p=0.008) ile karşılaştırıldığında %2,4 idi. Ölüm oranı düşüktü, alteplaz (%7.7) veya plasebo (%8.4) alan hastalar arasında anlamlı bir fark yoktu. Böylece Aktilise semptomların başlangıcından 3-4. 5 saat sonra uygulanan akut iskemik inme hastalarında klinik sonuçları önemli ölçüde iyileştirir.

Aktilize uygulamasının güvenliği ve etkinliği^® akut iskemik inmenin tedavisinde, semptomların ortaya çıkmasından sonra 4,5 saate kadar devam eder, kayıtta değerlendirilmeye devam eder (SITS-ISTR: The Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke Registry). Şu anda, klinik olarak ifade edilen intrakranial kanama insidansının,ilk 3 saat (7,49%) sırasında tedavinin başlangıcına kıyasla 3-4, 5 saat (9,13%) ile tedavinin başlangıcında biraz daha yüksek olduğu tespit edilmiştir. 3-4,5 saat (%12.4) ve 0-3 saat (%12.3) boyunca tedavinin başlaması durumunda mortalite benzerdi.

hızla kan dolaşımından atılır ve esas olarak karaciğerde metabolize edilir(plazma klirensi 550-680 ml / dak). T plazmadan 4-5 dk, bu, 20 dk sonra plazmada orijinal alteplaz konsantrasyonunun %10'undan daha az olduğu anlamına gelir. Dokularda derin kalan alteplaz dozu için, T yaklaşık 40 dk.

Ne Zaman Aktilise

• Fibrinolitik ajan-plazminojen aktivatörü [fibrinolitik]

Aktilize özel etkileşim çalışmaları^®

AKTİLİZE tedavisinin başlangıcından önce, sırasında veya sonrasında kan pıhtılaşmasını etkileyen veya trombosit fonksiyonunu değiştiren ilaçların kullanımı kanama riskini artırabilir.

Işıktan korunan bir yerde, 25 °C'den daha yüksek olmayan bir sıcaklıkta hazırlanan çözelti — 24 saat buzdolabında, 25 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta — 8 saate kadar.

Çözücü ile komple infüzyon çözeltisinin hazırlanması için liyofilizat. yeşil ve 1 fl. klorobütil tıpa ile kaplanmış, alüminyum kapak ve koruyucu plastik kapak ile kaplanmış 50 ml renksiz cam tip 1 çözücü ile