Esome

Gastroözofageal Reflü Hastalığının (GERD) tedavisi

Erozif Özofajitin İyileşmesi

Teşhis ile doğrulanmış erozif özofajitin iyileşmesi ve semptomatik çözümünde kısa süreli tedavi (4 ila 8 hafta) için esom endikedir. 4 ila 8 haftalık tedaviden sonra iyileşmeyen hastalar için, 4 ila 8 haftalık ek bir Esome seyri düşünülebilir.

1 aydan 1 yıla kadar olan bebeklerde Esome, asit aracılı GERD'ye bağlı erozif özofajitin kısa süreli tedavisi (6 haftaya kadar) için endikedir

Erozif Özofajitin İyileşmesinin Bakımı

Esomun erozif özofajitin semptom çözünürlüğünü ve iyileşmesini koruduğu belirtilmektedir. Kontrollü çalışmalar 6 aydan fazla sürmez.

Semptomatik Gastroözofageal Reflü Hastalığı

Esome, mide ekşimesi ve yetişkinlerde ve 1 yaş ve üstü çocuklarda GERD ile ilişkili diğer semptomların kısa süreli tedavisi (4 ila 8 hafta) için endikedir.

NSAID ile İlişkili Gastrik Ülserin Risk Azaltılması

Mide ülseri gelişme riski olan hastalarda sürekli NSAID tedavisi ile ilişkili mide ülserlerinin oluşumunda azalma için endikedir. Hastaların yaşları (≥ 60) ve / veya belgelenmiş mide ülseri öyküsü nedeniyle risk altında olduğu düşünülmektedir. Kontrollü çalışmalar 6 aydan fazla sürmez.

H. pylori Eradikasyonu Duodenal Ülser Tekrarlama Riskini Azaltmak İçin

Üçlü Terapi (Esome artı amoksisilin ve klaritromisin): Esom, amoksisilin ve klaritromisin ile kombinasyon halinde, hastaların tedavisi için endikedir H. pylori enfeksiyon ve duodenum ülseri hastalığı (aktif veya son 5 yıl içinde öykü) ortadan kaldırmak için H. pylori Eradikasyonu. H. pylori duodenum ülseri nüks riskini azalttığı gösterilmiştir.

Tedavisi başarısız olan hastalarda duyarlılık testi yapılmalıdır. Klaritromisine direnç gösteriliyorsa veya duyarlılık testi mümkün değilse, alternatif antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır.

Sendromda Zollinger-Ellis Dahil Patolojik Hipersecretory Koşulları

Esome, Zollinger-Ellison Sendromu dahil olmak üzere patolojik hipersecretory durumların uzun süreli tedavisi için endikedir.

Esome stronsiyum, midede çok fazla asit bulunan durumları tedavi etmek için kullanılır. Duodenal ve mide ülserleri, erozif özofajit, gastroözofageal reflü hastalığı (GERD) ve Zollinger-Ellison sendromunu tedavi etmek için kullanılır. Esom ayrıca H. pylori bakterilerinin neden olduğu ülserleri tedavi etmek için antibiyotiklerle (örn. Amoksisilin, klaritromisin) kullanılır. Esome stronsiyum, aspirin veya ibuprofen gibi NSAID'ler adı verilen ağrı ve artrit ilaçları alan hastalarda mide ülserlerini ve mide tahrişini uzun süre önlemek için de kullanılır.

Esome stronsiyum bir proton pompası inhibitörüdür (PPI). Mide tarafından üretilen asit miktarını azaltarak çalışır.

Esome stronsiyum sadece doktorunuzun reçetesiyle kullanılabilir.

Gastroözofageal Reflü Hastalığı için Olağan Yetişkin Dozu:

Esome Magnezyum :

4 hafta boyunca günde bir kez -20 mg oral

Esome Stronsiyum:

-24.65 mg 4 ila 8 hafta boyunca günde bir kez oral yoldan.

Yorum:

- Semptomlar 4 hafta sonra düzelmezse, 4 hafta daha düşünülebilir.

Erozif Özofajitli GERD:

Esome Sodyum:

3 dakikadan az olmamak üzere günde bir kez -20 mg veya 40 mg IV enjeksiyon; veya günde bir kez IV infüzyonu, en az 10 ila 30 dakika

Yorum: Esome sodyum IV'ün Enjeksiyon için 10 günden fazla güvenliği ve etkinliği gösterilmemiştir.

Kullanım Alanları: Mide ekşimesi ve semptomatik gastroözofageal reflü hastalığının kısa süreli tedavisi; oral yoldan kullanılamıyorsa, oral tedaviye alternatif olarak GERD'nin erozif özofajit ile kısa süreli tedavisi

Erozif Özofajit için Olağan Yetişkin Dozu:

Şifa:

-Ezom Magnezyum: 4 ila 8 hafta boyunca günde bir kez 20 ila 40 mg oral olarak

-Ezom Stronsiyum: 4 ila 8 hafta boyunca günde bir kez 24.65 ila 49.3 mg

-İlk tedaviden sonra iyileşmeyen hastalarda 4 ila 8 haftalık ek tedavi süreci düşünülebilir.

İyileşmenin korunması :

-Ezom Magnezyum: günde bir kez oral olarak 20 mg

-Ezom Stronsiyum: günde bir kez oral olarak 24.65 mg

Yorumlar:

-Ezom Sodyum enjeksiyonu, oral yol kullanılamıyorsa oral tedaviye alternatif olarak kullanılabilir.

- İyileşme bakımı: Kontrollü çalışmalar altı aydan fazla sürmedi.

Kullanım Alanları: Tanısal olarak doğrulanmış erozif özofajitin iyileşmesinde ve semptomatik çözümlenmesinde kısa süreli tedavi; erozif özofajitin semptom çözünürlüğünü ve iyileşmesini sağlamak

Helicobacter pylori Enfeksiyonu için Olağan Yetişkin Dozu:

Esome Magnezyum :

Üçlü terapi:

10 gün boyunca günde bir kez -40 mg, 10 gün boyunca günde iki kez 1000 mg amoksisilin ve 500 mg oral olarak klaritromisin ile birlikte

Esome Stronsiyum:

Üçlü terapi:

10 gün boyunca günde bir kez -49.3 mg, 10 gün boyunca günde iki kez 1000 mg amoksisilin ve 500 mg klaritromisin ile birlikte 10 gün boyunca günde iki kez oral olarak

Yorumlar:

- Tedavisi başarısız olan hastalarda duyarlılık testi yapılmalıdır.

-Klaritromisine direnç gösteriliyorsa veya duyarlılık testi mümkün değilse, alternatif antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır.

-H. pylori'nin ortadan kaldırılmasının duodenum ülseri nüksü riskini azalttığı gösterilmiştir.

Kullanımı: Üçlü tedavi (Esome artı amoksisilin ve klaritromisin): H. pylori enfeksiyonunun ve duodenum ülser hastalığının (son 5 yıl içinde aktif veya öyküsü) tedavisi H. pylori'yi ortadan kaldırır

NSAID'den Kaynaklanan Gastrik Ülser için Olağan Yetişkin Dozu:

Esome Magnezyum :

6 aya kadar günde bir kez -20 mg ila 40 mg oral

Esome Stronsiyum:

-24.65 mg ila 49.3 mg, 6 aya kadar günde bir kez oral olarak

Yorum:

-60 yaşından büyük ve / veya mide ülseri öyküsü olan hastaların mide ülseri gelişme riski taşıdığı düşünülmektedir.

-Kontrollü çalışmalar 6 aydan fazla sürmez

Kullanım: Mide ülseri gelişme riski olan hastalarda sürekli NSAID tedavisi ile ilişkili mide ülseri oluşumunda azalma.

Zollinger-Ellison Sendromu için Olağan Yetişkin Dozu:

Esome Magnezyum :

Günde iki kez -40 mg oral

Esome Stronsiyum:

Günde iki kez -49.3 mg oral

Yorum: Günde 240 mg'a kadar dozlar kullanılmıştır.

Kullanım: Zollinger-Ellison Sendromu dahil olmak üzere patolojik hipersecretory durumların uzun süreli tedavisi

Patolojik Hipersecretory Koşulları için Olağan Yetişkin Dozu:

Esome Magnezyum :

Günde iki kez -40 mg oral

Esome Stronsiyum:

Günde iki kez -49.3 mg oral

Yorum: Günde 240 mg'a kadar dozlar kullanılmıştır.

Kullanım: Zollinger-Ellison Sendromu dahil olmak üzere patolojik hipersecretory durumların uzun süreli tedavisi

Duodenal Ülser Profilaksisi için Olağan Yetişkin Dozu:

Esome Sodyum:

-İlk doz: 30 dakika boyunca 80 mg IV infüzyonu

-Bakım dozu: toplam 72 saat boyunca 8 mg / saat IV sürekli infüzyon (başlangıç 30 dakikalık doz artı 71.5 saat sürekli infüzyon içerir)

Yorumlar:

İntravenöz tedavi sadece kanama mide veya duodenum ülserlerinin akut başlangıç yönetimini amaçlamaktadır ve tam tedavi oluşturmaz.

İntravenöz tedaviyi oral asit baskılayıcı tedavi izlemelidir.

Kullanım: Terapötik endoskopi sonrası mide veya duodenum ülserlerinin yeniden kanaması riskinde azalma

Gastrik Ülser Profilaksisi için Olağan Yetişkin Dozu:

Esome Sodyum:

-İlk doz: 30 dakika boyunca 80 mg IV infüzyonu

-Bakım dozu: toplam 72 saat boyunca 8 mg / saat IV sürekli infüzyon (başlangıç 30 dakikalık doz artı 71.5 saat sürekli infüzyon içerir)

Yorumlar:

İntravenöz tedavi sadece kanama mide veya duodenum ülserlerinin akut başlangıç yönetimini amaçlamaktadır ve tam tedavi oluşturmaz.

İntravenöz tedaviyi oral asit baskılayıcı tedavi izlemelidir.

Kullanım: Terapötik endoskopi sonrası mide veya duodenum ülserlerinin yeniden kanaması riskinde azalma

Gastroözofageal Reflü Hastalığı için Olağan Pediatrik Doz:

Esome Magnezyum :

1 yıldan az:

-Veri mevcut değil

1 ila 11 yıl :

8 haftaya kadar günde bir kez -10 mg

-Yorum: 1 mg / kg / gün üzerindeki dozlar araştırılmamıştır.

12 ila 17 yıl :

4 hafta boyunca günde bir kez -20 mg

Esome Sodyum:

Erozif Özofajitli GERD:

1 aydan az:

-Önerilmez.

1 aydan 1 yıla kadar :

-0.5 mg / kg IV, 10 ila 30 dakika boyunca infüze edildi

1 ila 17 yıl :

-55 kg'dan az: 10 ila 30 dakika boyunca 10 mg IV infüze edildi

-55 kg veya daha fazla: 10 ila 30 dakika boyunca 20 mg IV infüze edildi

Esome Stronsiyum: Tavsiye edilmez.

Kullanım Alanları: Semptomatik GERD'nin kısa süreli tedavisi; oral yoldan kullanılamıyorsa, GERD'nin erozif özofajit ile kısa süreli tedavisi, özellikle oral tedaviye alternatif olarak

Erozif Özofajit için Olağan Pediatrik Doz:

Esome Magnezyum :

Şifa:

1 yıldan az:

-Veri mevcut değil

1 ila 11 yıl :

-20 kg'dan az: 8 hafta boyunca günde bir kez 10 mg

-20 kg veya daha fazla: 8 hafta boyunca günde bir kez 10 mg veya 20 mg

12 ila 17 yıl :

4 ila 8 hafta boyunca günde bir kez -20 veya 40 mg

Yorum: 1 mg / kg / gün üzerindeki dozlar araştırılmamıştır.

Asit aracılı GERD'ye bağlı aşındırıcı özofajit:

1 aydan az:

-Veri mevcut değil

1 aydan 1 yaşından küçüklere :

-3 kg ila 5 kg: günde bir kez 2.5 mg

-5 kg ila 7,5 kg'dan fazla: günde bir kez 5 mg

-7,5 kg ila 12 kg'dan fazla: günde bir kez 10 mg

Tedavi süresi: 6 haftaya kadar

Yorum: 1.33 mg / kg / gün üzerindeki dozlar araştırılmamıştır.

1 yaş ve üstü :

-Veri mevcut değil

Kullanım Alanları: Tanısal olarak doğrulanmış erozif özofajitin iyileşmesinde ve semptomatik çözümlenmesinde kısa süreli tedavi; bebeklerde asit aracılı GERD'ye bağlı erozif özofajitin kısa süreli tedavisi

Ayrıca bakınız:
Esome hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Esom oral dozlardan sonra hızla emilir, pik plazma seviyeleri yaklaşık 1-2 saat sonra ortaya çıkar. Asit kararsızdır ve enterik kaplı bir formülasyon geliştirilmiştir. Esome'un biyoyararlanımı, 20 mg ve 40 mg'lık dozlar için hem doz hem de tekrarlanan uygulama ile sırasıyla yaklaşık% 68 ve% 89'a yükselir. Gıda, Esome'un emilimini geciktirir ve azaltır, ancak bu, intragastrik asitlik etkisini önemli ölçüde değiştirmez. Esom plazma proteinlerine yaklaşık% 97 oranında bağlanır. Mide asidi bölümü üzerinde hiçbir etkisi olmayan hidroksi ve desmetil metabolitlerine sitokrom P450 (CYP450) izoenzim CYP2C19 tarafından karaciğerde yoğun bir şekilde metabolize edilir. Kalan kısım CYP450 izoenzim CYP3A4 tarafından Esome sülfona metabolize edilir. Tekrarlanan dozajda, muhtemelen CYP2C19 izoenziminin inhibisyonundan kaynaklanan ilk geçiş metabolizmasında ve sistemik klerensde bir azalma vardır. Bununla birlikte, günde bir kez kullanım sırasında birikim yoktur. Plazma eliminasyon yarılanma ömrü (t_½) yaklaşık 1.3 saattir. Oral dozun neredeyse% 80'i idrarda metabolitler, geri kalanı dışkıda elimine edilir.

Use Esome suspension as directed by your doctor. Check the label on the medicine for exact dosing instructions.

• Esome suspension comes with an extra patient information sheet called a Medication Guide. Read it carefully. Read it again each time you get Esome suspension refilled.
• Take Esome suspension by mouth on an empty stomach at least 1 hour before a meal.
• You will need to mix Esome suspension in a small amount of water before taking your dose. You should use an oral syringe to measure the amount of water needed to mix your dose. Ask your pharmacist for an oral syringe. The recommended amount of water for the mixing of each dose is as follows:
  • If your dose of Esome suspension is 2.5 or 5 mg, add 1 teaspoon (5 mL) of water to a container.
  • If your dose of Esome suspension is 10, 20, or 40 mg, add 1 tablespoon (15 mL) of water to a container
• Tear open the medicine packet and add the contents of the packet to the container. Stir well. Allow the mixture to thicken for 2 to 3 minutes. Stir again. Drink the mixture within 30 minutes. If it is not used within 30 minutes, throw away this dose and mix a new dose. If any medicine remains in the glass after drinking, add more water. Stir and then drink right away.
• If the patient is taking Esome suspension through a nasogastric (NG) tube or gastric tube, follow the instructions for use in the extra patient leaflet.
• If your doctor has instructed you to use more than 1 packet for your dose, follow the mixing instructions provided by your doctor or pharmacist.
• You may take antacids while you are using Esome suspension if you are directed to do so by your doctor.
• Continue to take Esome suspension even if you feel well. Do not miss any doses.
• If you miss a dose of Esome suspension, take it as soon as possible. If it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular dosing schedule. Do not take 2 doses at once.

Ask your health care provider any questions you may have about how to use Esome suspension.

Use: Labeled Indications

Oral:

Esome magnesium and Esome strontium:

Gastroesophageal reflux disease (Rx only):

Healing of erosive esophagitis: Short-term (4 to 8 weeks) treatment of erosive esophagitis

Maintenance of healing of erosive esophagitis: Maintaining symptom resolution and healing of erosive esophagitis

Symptomatic gastroesophageal reflux disease: Short-term (4 to 8 weeks) treatment of symptomatic gastroesophageal reflux disease (GERD)

Helicobacter pylori eradication (Rx only): As part of a multidrug regimen for Helicobacter pylori eradication in patients with duodenal ulcer disease (active or history of within the past 5 years)

Risk reduction of nonsteroidal anti-inflammatory drug-associated gastric ulcer (Rx only): Prevention of gastric ulcers associated with continuous NSAID therapy in patients at risk (age ≥60 years and/or history of gastric ulcer)

Pathological hypersecretory conditions, including Zollinger-Ellison syndrome (Rx only): Treatment (long-term) of pathological hypersecretory conditions including Zollinger-Ellison syndrome

Esome magnesium:

Heartburn (OTC labeling): Treatment of frequent heartburn (≥2 days per week).

IV: Esome sodium:

Gastroesophageal reflux disease (Rx only): Short-term (≤10 days) treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD) with erosive esophagitis in pediatric patients 1 month to 17 years of age and adults when oral therapy is not possible or appropriate

Risk reduction of ulcer rebleeding postprocedure (Rx only): Decrease the risk of rebleeding postendoscopy for acute bleeding gastric or duodenal ulcers in adults

Off Label Uses

Barrett esophagus

Data from a meta-analysis of observational studies evaluating acid suppressive therapy and the risk of esophageal adenocarcinoma or high-grade dysplasia in patients with Barrett esophagus showed that proton pump inhibitors were associated with a reduction in the risk of esophageal adenocarcinoma and high-grade dysplasia associated with Barrett esophagus; a longer duration of PPI use was associated with a greater protective effect.

Ayrıca bakınız:
Başka hangi ilaçlar Esome'u etkileyecek?

Esom, CYP2C19 ve CYP3A4 tarafından karaciğerde yoğun bir şekilde metabolize edilir.

İn vitro ve in vivo çalışmalar Esome'un CYP 1A2, 2A6, 2C9, 206, 2E1 ve 3A4'ü inhibe etme olasılığının olmadığını göstermiştir. Bu CYP enzimleri tarafından metabolize edilen ilaçlarla klinik olarak anlamlı bir etkileşim beklenmez. İlaç etkileşimi çalışmaları, Esome'un fenitoin, warfarin, kinidin, klaritromisin veya amoksisilin ile klinik olarak anlamlı bir etkileşimi olmadığını göstermiştir. Eşzamanlı warfarin ve Esome tedavisi alan hastalar arasında protrombin önlemlerindeki değişikliklerin pazarlama sonrası raporları alınmıştır. INR ve protrombin zamanındaki artışlar anormal kanamaya ve hatta ölüme neden olabilir. Proton pompası inhibitörleri ve warfarin ile birlikte tedavi edilen hastaların INR ve protrombin zamanındaki artışlar açısından izlenmesi gerekebilir.

Esom potansiyel olarak ana Esome metabolize edici enzim olan CYP2C19'a müdahale edebilir. Esome 30 mg ve bir CYP2C19 substratı olan diazepamın birlikte uygulanması, diazepamın klerensinde% 45'lik bir azalmaya neden oldu. Dozlamadan 12 saat sonra ve sonrasında diazepamın plazma seviyelerinde artış gözlendi. Bununla birlikte, o zaman, diazepamın plazma seviyeleri terapötik aralığın altındaydı ve bu nedenle bu etkileşimin klinik açıdan anlamlı olması muhtemel değildir.

Esome'un ve vorikonazol gibi birleşik bir CYP2C19 ve CYP3A4 inhibitörünün birlikte uygulanması, Esome maruziyetinin iki katından fazla artmasına neden olabilir. Önerilen dozlar için normalde Esome'un doz ayarlaması gerekli değildir. Bununla birlikte, daha yüksek dozlar gerektirebilecek hastalarda doz ayarlaması düşünülebilir.

Esome, CYP2C19'un bir inhibitörü olarak işlev görür. Çapraz çalışmada bir hafta boyunca günde 40 mg'lık dozlarda verilen esom, 20 sağlıklı kişiye, C arttı_mak ve silostazolün EAA değeri sırasıyla% 18 ve% 26'dır. C_mak ve aktif metabolitlerinden birinin EAA değeri, silostazol aktivitesinin 4-7 katına sahip olan 3,4-dihidro-cilostazol sırasıyla% 29 ve% 69 artmıştır. Silostazolün Esome ile birlikte uygulanmasının, silostazol ve yukarıda belirtilen aktif metabolit konsantrasyonlarını arttırması beklenmektedir. Bu nedenle, 100 mg b.i.d.'den silostazolün dozunun azaltılması. 50 mg b.i.d. dikkate alınmalıdır.

Oral kontraseptiflerin, diazepamın, fenitoinin veya kinidin birlikte uygulanmasının Esome'un farmakokinetik profilini değiştirdiği görülmemiştir.

Antiretroviral Ajanlar: Atazanavir ve nelfinavir'in proton pompası inhibitörleri ile birlikte kullanılması önerilmez. Atazanavirin proton pompası inhibitörleri ile birlikte uygulanmasının atazanavir plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde azaltması ve böylece terapötik etkisini azaltması beklenmektedir.

Esome'un bazı antiretroviral ilaçlarla etkileşime girdiği bildirilmiştir. Bu etkileşimlerin arkasındaki klinik önem ve mekanizmalar her zaman bilinmemektedir. Esome tedavisi sırasında artan mide pH'ı, antiretroviral ilacın emilimini değiştirebilir. Diğer olası etkileşim mekanizmaları CYP2C19 aracılığıyladır. Atazanavir ve nelfinavir gibi bazı antiretroviral ilaçlar için, omeprazol ile birlikte verildiğinde serum düzeylerinde azalma bildirilmiştir. Çoklu dozlarda nelfinavir (1250 mg, teklif) ve Esome (40 mg qd) sonrasında. EAA% 36 ve% 92 azaldı, C_mak % 37 ve% 89 ve C_min nelfinavir ve M8 için sırasıyla% 39 ve% 75 oranında. Birden fazla atazanavir (400 mg, qd) ve Esome (atazanavirden 40 mg, qd, 2 saat önce) dozlarının ardından AUC% 94, C azalmıştır_mak % 96 ve C_min % 95 oranında. Bu nedenle Esome ve atazanavir ve nelfinavir gibi ilaçlarla birlikte uygulanması önerilmez. Sakinavir gibi diğer antiretroviral ilaçlar için, AUC'de C'de% 82 artışla serum düzeylerinde artış bildirilmiştir_mak % 75 ve C cinsinden_min Esome 40 mg qd ile birlikte uygulanan 11 ila 15 gün boyunca 15 gün boyunca sakinavir / ritonavir (1000/100 mg) çoklu dozunun ardından% 106 oranında. Bu nedenle, Esome ile eşzamanlı kullanım sırasında sakinavir toksisitesi için klinik ve laboratuvar izleme önerilir.

Sakinavirin dozunun azaltılması, bireysel hastalar için güvenlik perspektifinden düşünülmelidir. Esome ile birlikte verildiğinde değişmemiş serum seviyeleri bildirilen bazı antiretroviral ilaçlar da vardır.

Esome ve naproksen (seçici olmayan NSAID) veya rofekoksib (COX-2 seçici NSAID) ile birlikte uygulanmasını değerlendiren çalışmalar, Esome veya bu NSAID'lerin farmakokinetik profillerinde klinik olarak anlamlı herhangi bir değişiklik tespit etmedi.

Esom mide asidi sekresyonunu inhibe eder. Bu nedenle Esome, mide pH'ının biyoyararlanımın önemli bir belirleyicisi olduğu ilaçların emilimine müdahale edebilir (örn. Ketokonazol, demir tuzları ve digoksin).

Ayrıca bakınız:
Esome'un olası yan etkileri nelerdir?

Klinik Araştırmalar Deneyim

İntravenöz Esome

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Yetişkinler

İntravenöz Esome'un güvenliği, erozif özofajit öyküsü olan veya olmayan semptomatik GERD hastaları (n = 199), erozif özofajitli hastalar (n = 160), sağlıklı kişiler (n = 204) ve mide veya duodenum ülseri kanaması olan hastalar (n = 375).

Semptomatik GERD ve Erozif Özofajit Denemeleri

Aşağıda açıklanan veriler Esome I.V. 359 hastada Enjeksiyon için. Esome I.V. Enjeksiyon sadece aktif olarak kontrol edilen çalışmalarda incelenmiştir. Nüfus 18 ila 77 yaşlarındaydı; % 45 Erkek,% 52 Kafkas,% 17 Siyah,% 3 Asya,% 28 Diğer ve erozif reflü özofajit (% 44) veya GERD (% 56) vardı. Çoğu hasta, infüzyon veya enjeksiyon olarak 20 veya 40 mg'lık dozlar aldı. Klinik çalışmalarda intravenöz Esome (n = 359) ile tedavi edilen hastaların% ≥1'inde meydana gelen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Enjeksiyon veya infüzyon olarak uygulanan Esome 20 ve 40 mg ile intravenöz tedavinin, Esome'un oral uygulamasına benzer bir güvenlik profiline sahip olduğu bulunmuştur.

Pediatrik

1 ay ila 17 yaş arası pediatrik hastalarda günde bir kez Esome'un tekrarlanan intravenöz dozlarının farmakokinetiğini değerlendirmek için randomize, açık etiketli, çok uluslu bir çalışma gerçekleştirildi. Güvenlik sonuçları Esome'un bilinen güvenlik profili ile tutarlıdır ve beklenmedik güvenlik sinyalleri tanımlanmamıştır [bkz. Klinik Farmakoloji (12.3)].

Yetişkinlerde Gastrik veya Duodenal Ülserlerin Yeniden Kanama Riskinin Azaltılması

Aşağıda açıklanan veriler Esome I.V. 375 hastada Enjeksiyon için. Esome I.V. Enjeksiyon için plasebo kontrollü bir çalışmada incelenmiştir. Hastalar Esome I.V. Enjeksiyon (n = 375) veya plasebo (n = 389) için. Nüfus 18 ila 98 yaşlarındaydı; % 68 Erkek,% 87 Kafkas,% 1 Siyah,% 7 Asya,% 4 diğer, endoskopik olarak doğrulanmış mide veya duodenum ülseri kanaması ile başvurdu. Endoskopik hemostazı takiben, hastalar 30 dakika boyunca intravenöz infüzyon olarak 80 mg Esome, ardından saatte 8 mg sürekli infüzyon veya toplam 72 saatlik tedavi süresi boyunca plasebo aldı. İlk 72 saatlik süreden sonra, tüm hastalara 27 gün boyunca oral proton pompası inhibitörü (PPI) verildi.

Yukarıda tarif edilen enjeksiyon bölgesi reaksiyonları hariç olmak üzere, enjeksiyon veya infüzyon olarak uygulanan Esome ile intravenöz tedavinin, Esome'un oral uygulamasına benzer bir güvenlik profiline sahip olduğu bulunmuştur.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Esome'un onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Pazarlama Sonrası Raporlar - Esome'un pazarlama sonrası kullanımı ile ilgili advers olayların kendiliğinden raporları olmuştur. Bu raporlar nadiren meydana geldi ve aşağıda vücut sistemi tarafından listeleniyor:

Kan ve Lenfatik Sistem Bozuklukları: agranülositoz, pansitopeni; Göz Bozuklukları: bulanık görme; Gastrointestinal Hastalıklar: pankreatit; stomatit; mikroskobik kolit; Hepatobiliyer Bozukluklar: karaciğer yetmezliği, sarılık olsun veya olmasın hepatit; Bağışıklık Sistemi Bozuklukları: anafilaktik reaksiyon / şok; Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar: GI kandidiyaz; Metabolizma ve beslenme bozuklukları: hipokalsemi ve / veya hipokalemi olan veya olmayan hipomagnezemi; Kas-iskelet sistemi ve Bağ Dokusu Bozuklukları: kas güçsüzlüğü, kas ağrısı, kemik kırığı; Sinir Sistemi Bozuklukları: hepatik ensefalopati, tat bozukluğu; Psikiyatrik Bozukluklar: saldırganlık, ajitasyon, depresyon, halüsinasyon; Böbrek ve Üriner Bozukluklar: interstisyel nefrit; Üreme Sistemi ve Meme Bozuklukları: jinekomasti; Solunum, Torasik ve Mediastinal Hastalıklar: bronkospazm; Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: alopesi, eritema multiforme, hiperhidroz, ışığa duyarlılık, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (ON ON, bazıları ölümcül).

Esome ile gözlenmeyen, ancak omeprazol ile ortaya çıkan diğer advers olaylar, omeprazol paket ekinde, REKLAM REAKSİYONLARI bölümünde bulunabilir.

Her tablet 20 mg veya 40 mg Esome içerir (magnezyum trihidrat olarak).

Her tablet enterik kaplı peletler (MUPS) olarak Esomeprazol içerir.

Esome MUPS bir proton pompası inhibitörüdür. Esome MUPS'daki aktif bileşen, sübstitüe edilmiş bir benzimidazol olan Esome magnezyum trihidrattır. Esome, omeprazolün S-izomeridir. Optik olarak kararlıdır in vivo, R-izomerine ihmal edilebilir dönüşüm ile. Kimyasal adı di- (S) -5-metoksi-2 - [[4-metoksi-3,5-dimetil-2-piridinil) metil] sülfinil] -1'dirH- benzimidazol magnezyum tuzu trihidrat.

Moleküler formülü C'dir₃₄H₃₆N₆O₆S₂Mg · 3H₂O ve molekül ağırlığı 767.2'dir (trihidrat).

Yardımcı Maddeler / Aktif Olmayan Bileşenler: Gliserol monostearat 40-55, hiproloz, hipromelloz, demir oksit (E 172) (Tablet 20 mg, kırmızımsı kahverengi CI 77491, Sarı, CI 77492) (Tablet 40 mg, kırmızımsı kahverengi CI 77491) magnezyum stearat, metakrilik asit etil akrilat kopolimeri (1: 1) dağılım yüzde 30, selüloz mikrokristalin, sentetik parafin, makrogoller, polisorbat 80, crospovidone, sodyum stearil fumarat, şeker küreleri (sükroz ve mısır nişastası) talk, titanyum dioksit (E 171) trietil sitrat.

Esome 20 mg : Sükroz 28 mg.

Esome 40 mg : Sükroz 30 mg.