Clox-F

Clox-F sodyum, I2-laktamaz üreten stafilokoklar ve streptokoklar da dahil olmak üzere hassas Gram-pozitif organizmalara bağlı enfeksiyonların tedavisi için endiktir. Tipik endikasyonlar parçaları içerir:

Deri ve yumurta doku enfeksiyonları:

Kaynar, Selülit, enfekte yanıklar, apseler, enfekte cilt hastalıkları, örneğin ülser, egzoz ve akne, cilt greftleri, Carbuncles, Furunculosis, enfekte yaralarlar ve İmpetigo için koruma

Solunum yolu enfeksiyonları:

Pnömoni, akciger apsesi, Ampiyem, sinüzit, farenjit, otitis media ve eksterna, bademcik ıltihabı ve boğaz ağrısı

Clox-F-duyarlı organizasyonların neden olduğu diğer enfeksiyonlar:

Osteomiyelit, idrar yolu enfeksiyonu, Enterit, menenjit, endokardit ve septisemi

Clox-F sodyum'da, uygun olduğu, örneğin kardiyotorasik'te ve ortopedik cerrahide olduğu gibi büyük cerrahide prosedürler sıralamasında profilaktik bir ajan olarak kullanmak için endiktir.

Oral dozajın uygun olmadığı durumlarda Parenteral kullanım endiktir.

Clox-F, I2-laktamaz üretilen stafilokoklar ve streptokoklar da dahil olmak üzere hassas Gram-pozitif organizmalara bağlı enfeksiyonların tedavisi için endiktir. Tipik endikasyonlar parçaları içerir:

Deri ve yumurta doku enfeksiyonları:

Solunum yolu enfeksiyonları:

Clox-F-duyarlı organizasyonların neden olduğu diğer enfeksiyonlar:

Clox-F, uygun olduğunda, örneğin kardiyotorarik ve ortopedik cerrahi gibi büyük cerrahi prosedürler sırasında profilaktik bir ajan olarak kullanmak için endiktir.

Oral dozajın uygun olmadığı durumlarda Parenteral kullanım endiktir.

Hastanın yaşına, kilosuna ve böbrek fonksiyonuna ve enfeksiyonuna bağlı.

Normal yetişkin doz (yaşlı hastalar dahil)

Oral-günde dört kez 10 ml

Her zamanki çocuk dozu

2-10 yıl: günde dört kez 5 ml

2 yaş altın: günde dört kez 2.5 ml

Osteomiyelit, endokardit:

Günde 8 g'a kadar, bölünmüş dozlarda altı ila sekiz saat. Cerrahi profilaksi-anestezi indüksiyonunda 1 ila 2 g IV, ardından 500 mg altı saatlik IV, İM veya oral olarak 72 saat kadar.

Anormal böbrek ışlevi:

Diğer penisilinler ile ortak olarak, börek yetmezliği olan hastalarda Clox-F kullanımı genellikle doz azaltmayı gerektirmez. Bununla birlikte, şiddetli börek yetmezliği varlığında (kreatinin klirensi < 10 ml / dak), dozda bir azaltma veya doz aralığının uzatılması düşünülür. Clox-F diyalog ile önemli ölçüde giderilmez ve bu nedenle diyalog süresi boyu veya sonunda ek dozajların uygulanmasına gerek yok

Karaciger yetmezliği:

Karaciger fonksiyonunun azalması olan hastalarda dozun azaltılması gerekli değildir.

Yönetim

Sözlüname: Oral dozlar yemeklerden yarım saat önce uygulanmalıdır

Prematüre bebekler, yenidoğanlar, emiciler ve bebekler

Diğer farmasötik formlar / güçlü yönler bu popülasyona uygulama için daha uygun olabilir.

Hastanın yaşına, kilosuna ve böbrek fonksiyonuna ve enfeksiyonuna bağlı.

Normal yetişkin doz (yaşlı hastalar dahil)

Sözlüname - Günde dört kez 250 mg.

Osteomiyelit, endokardit - Günde 8 g'a kadar, bölünmüş dozlarda altı ila sekiz saat.

Cerrahı profili - Anestezi indüksiyonunda 1 ila 2 g IV, arkasından 500 mg altı saatlik IV, İM veya oral olarak 72 saat kadar.

Her zamanki çocuk dozu

2-10 yaş: yarım yetişkin doz.

2 yaş altın: çeyrek yetişkin doku.

Anormal böbrek ışlevi: Diğer penisilinler ile ortak olarak, börek yetmezliği olan hastalarda Clox-F kullanımı genellikle doz azaltmayı gerektirmez. Bununla birlikte, şiddetli börek yetmezliği varlığında (kreatinin klirensi < 10 ml / dak), dozda bir azaltma veya doz aralığının uzatılması düşünülür. Clox-F diyalog ile önemli ölçüde giderilmez ve bu nedenle diyalog süresi boyu veya sonunda ek dozajların uygulanmasına gerek yoktur. Yetişkinlerde önerilen maksimum doz her 8 ila 12 saat bir 1 g'dır.

Karaciger yetmezliği¹

Karaciger fonksiyonunun azalması olan hastalarda dozun azaltılması gerekli değildir.

Yönetim

Sözlüname: Oral dozlar yemeklerden yarım saat önce uygulanmalıdır.

Clox-F, I2-laktam antibiyotiklere (örneğin penisilinler, sefalosporinler) veya yardımcı maddelere aşırı duyarlık öyküsü olan hastalara verilmemelidir.

Clox-F, daha önce Clox-F ile ilişkili sarılıkta / hepatik disfonksiyon öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

Flukloksasilin, I2-laktam antibiyotiklere (örneğin penisilinler, sefalosporinler) veya yardımcı maddelere aşırı duyarlık öyküsü olan hastalara verilmemelidir.

Flukloksasilin, daha önce flukloksasilin ile ilişkili sarılıkta / hepatik disfonksiyon öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

Clox-F ile tedaviye başlamadan önce, I2-laktamlara karşı önceki aşırı duyarlık reaksiyonları hakkında dikkatlı bir soru yapılmalı.

Diğer penisilinlere gelince, hassaslaşma meydanına gelebileceğinden cilt ile temastan kaçılmalıdır. Bilinenbir uyar hikayesi olan hastaların aşı duyarlık reaksiyonu geliştirme olasılığı daha yüksektir.

Penisilinler ve sefalosporinler arasındaki çaprazlama duyarlık iyi belgelenmiştir.

I2-laktam antibiyotik alan hastalıklarında ciddi ve bazen ölümcül hipersensitivite reaksiyonları (anafilaksi) bildirilmiştir. Parenteral tedaviden sonra anafilaksi daha sık olmasına rağmen, oral tedavi gören hastalarda ortaya çıkmıştır. Bu tepkilerin, İ2-laktam aşırı duyarlılığı öyküsü olan bireylerde ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.

Anafilaksi oluşursa Clox-F kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar adrenalin (epinefrin) ile acil acil tedavi edilebilir. Yeterli hava yolu ve havaalanı sağlayın ve 0 oksijen verin. İntravenöz kristaller, hidrokortizon, antihistaminikler ve nebülize bronkodilatörler de gerekebilir.

Hepatit ve KOLESTATİK sarılıktır. Bu reaksiyonlar ne doz ne de uygulama yolu ile ilişkilidir. Clox-F, hepatik disfonksiyon kanıtıda olan hastalarda, > 50 yaşında olan hastalarda veya hepatik reaksiyon riski yüksek olan altta yatağında olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hepatik etkilerin başlangıcı tedaviden sonra iki aya kadar kalabilir. Bazı durumlarda, reaksiyonların seyri uzamış ve birkaç ay sürmüştür. Çok nadir durumlarda ölümcül bir sonuç bildirilmiştir.

Börek yetmezliği olan hastalarda Clox-F (Diğer penisiller gibi) kullanımı genellikle dozaj azaltımı gerektirmez. Bununla birlikte, şiddetli börek yeteneği varlığında (kreatinin klirensi 10 ml / dakika az), nörotoksisite riski nedeniyle dozda bir azaltma veya doz aralığının uzatılması düşünülür.

Yenidoğanda hiperbilirubinemi riskiyle özel dikkat gereklidir. Çalışmalar, parenteral uygulamadan sonra yüksek dozda Clox-F'nin bilirubini plazma protein bağlama bölgelerinden çıkarılabileceğini ve bu nedenle sarılıktan bir bebekte kernikterusa yatkın olabileceğini göstermiştir. Ek olarak, yenidoğanda, böbrek atılımının azalması nedeniyle yüksek serum Clox-F seviyeleri potansiyeli nedeniyle özel dikkat gereklidir.

Uzun süre hazırlıklar sırasında (örneğin osteomiyelit, endokardit), karaciger ve börek fonksiyonlarının düzenli olarak izlenmesi önerilir.

Uzun süreli kullanım bazen duyarlı olmayan organizasyonların aşiri büyüklüğüne neden olabilir.

Clox-F oral çözümü 5 ml başına yaklaşık10. 72 mg sodyumiçerir.

Püstül ile ilişkili ateşli jeneralize eritem tedavisinin başlangıcında ortaya çıkması, akut jeneralize ekzantematöz püstülozun (AGEP) bir belirtisi olabilir. AGEP açıklaması durumunda, Clox-F kesilmeli ve daha sonra Clox-F kontrendikedir.

Flukloksasilin ile tedaviye başlamadan önce, I2-laktamlara karşı önceki aşırı duyarlık reaksiyonları hakkında dikkatlı bir soru yapılmalıdır. Penisilinler ve sefalosporinler arasındaki çaprazlama duyarlık iyi belgelenmiştir.

I2-laktam antibiyotik alan hastalıklarında ciddi ve bazen ölümcül hipersensitivite reaksiyonları (anafilaksi) bildirilmiştir. Parenteral tedaviden sonra anafilaksi daha sık olmasına rağmen, oral tedavi gören hastalarda ortaya çıkmıştır. Bu tepkilerin, İ2-laktam aşırı duyarlılığı öyküsü olan bireylerde ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.

Anafilaksi ortaya çıkarsa, flucloksasilin kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar adrenalin (epinefrin) ile acil acil tedavi edilebilir. Yeterli hava yolu ve havaalanı sağlayın ve 0 oksijen verin. İntravenöz kristaller, hidrokortizon, antihistaminikler ve nebülize bronkodilatörler de gerekebilir.

Flukloksasilin, karaciger fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, 50 yaşlarındaki hastalarda ve ciddi altta yatanlarda olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır. Bu hastalıklarda hepatik olaylar şiddetli olabilir ve çok nadir durumlarda ölüler bildirilmiştir.

Börek yetmezliği olan hastalarda flucloksasilin (diğer penisilinler gibi) kullanımı genellikle dozaj azaltımı gerektirmez. Bununla birlikte, şiddetli börek yeteneği varlığında (kreatinin klirensi 10 ml / dakika az), nörotoksisite riski nedeniyle dozda bir azaltma veya doz aralığının uzatılması düşünülür.

Uzun süre hazırlıklar sırasında (örneğin osteomiyelit, endokardit), karaciger ve börek fonksiyonlarının düzenli olarak izlenmesi önerilir.

Uzun süreli kullanım bazen duyarlı olmayan organizasyonların aşiri büyüklüğüne neden olabilir.

Clox-F kapsülleri, g başına yaklaşık51 mg sodyumiçerir. bu, sodyumlu diyetlerdeki hastaların günlük ödeneğine dahil edilmelidir.

(1/10<, 000) 1/100 istemeyen etkilerin sınıflandırılması için aşağıdaki sözleme kullanılmıştır: 1/10 ( > ) çok yard., 1/10 (1/100>, <) yard., nadir (1/1. 000>, <), 1/1000(1/10>,000, <) nadir, çok nadir.

Aksi belirtilmedi, olumsuz olayların sıklığı 30 yıl aşkın pazarlama sonrası raporlardan elden geçmiştir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Çok nadir: nötropeni (agranülositoz dahil) ve trombositopeni. Tedavi kesildiğinde bunlar tersine çevrilebilir. Hemolitik anemi.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok nadir: anafilaktik şok (oral uygulama ile istisnai) (bkz.Madde 4.4 uyarıları), anjiyonörotik ödeme.

Herhangi bir aşık duyarlık reaksiyonu meydan gelirse, tedavi kesilmelidir. (Ayrıca Bkz. Deri ve deri altı doku bozuklukları).

Gastrointestinal bozukluklar

*Yaygın: küçük gastrointestinal bozukluklar.

Çok nadir: psödomembranöz kolit.

Psödomembranöz kolit gelişirse, Clox-f tedavisi kesilmeli ve uygun tedavi, örneğin oral vankomisin başlatılmalıdır.

Hepatobiliyer bozukluklar

Hepatit ve KOLESTATİK sarılıktan sonra iki aya kadar kalabilir, bazı durumlarda reaksiyonların seyri uzamış ve birkaç ay sürmüştür. Hepatik olaylar shiddetli olabilir ve çok nadir durumlarda ölümcül bir sonuç bildirilmiştir. Ölüm raporlarının çoğu 50 yaş üzerindeki hastalarda ve ciddi altta yatanında olan hastalarda bildirilmiştir.

HLA-b * 5701 alel taşıyan deneklerde Clox-F kaynaklı karaciger hasarı riskinin arttığına dair kanılar var. Bu güçlü iliskiye rağmen, 500-1000 taşıtıcıdan sadece 1'i karaciger hasarı gelistirecektir. Sonuç olarak, HLA-b * 5701 alelinin karaciger hasarı için test edilmesinin pozitif prediktif değeri çok düşüktür (%0.12) ve bu alel için rutin tarama önerilmemektedir

Deri ve deri altı doku bozuklukları

*Nadir: dök, ürtiker ve purpura.

Çok nadir: eritema multiforme, Stevens-Johnson sendrom ve toksik epidermal nekroliz.

(Ayrıca Bkz. bağışıklık sistemi bozuklukları).

Frekans bilinmiyor: AGEP-akut jeneralize ekzantematöz püstüloz

Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları

Çok nadir: artralji ve miyalji bazen tedavinin başlamasından 48 saat sonra gelir.

Börek ve idrar bozukları

Çok nadir: interstisyel nefrit.

Tedavi kesildiğinde bu tersine çevrilebilir.

Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları

Çok nadir: ateş bazen tedavinin başlamasından 48 saat sonra gelişir.

* Bu AEs insidansı, Clox-F alan toplam yaklaşık929 yetkin ve pediatrik hastalığı içeren klinik çalışmalardan türetilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması, web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard

1/10 (<, 000) İstenmeyen etkilerin sınıflandırılması için aşağıdaki sözleme kullanılmıştır:- 1/100 1/10 (>) çok yard., 1/10 (1/100>, <) yard., nadir (1/1. 000>, <), 1/1000(1/10>,000, <) nadir, çok nadir.

Aksi belirtilmedi, olumsuz olayların sıklığı 30 yıl aşkın pazarlama sonrası raporlardan elden geçmiştir.

* Bu AEs insidansı, flucloksasilin alan toplam yaklaşık929 yetkin ve pediatrik hastalığı içeren klinik çalışmalardan türetilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması, web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Bulantıyı, kusmayı ve ishal'i Gastrointestinal etkiler belirleyebilir ve semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

Clox-F hemodiyaliz ile dolaşımdan çıkarılmaz.

Bulantıyı, kusmayı ve ishal'i Gastrointestinal etkiler belirleyebilir ve semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

Flukloksasilin hemodiyaliz ile dolaşımdan çıkmaz.

Farmakoterapötik Grup: Beta-Laktamaz Dirençli Penisilinler

ATC KODU: J01CF05

Özellikleri: Clox-F, izoksazolil penisilin grubunun dar spektrumlu bir antibiyotik, stafilokok I2-laktamazlarla etkin değildir.

Aktivite: Clox-F, bakteriyel duvarın sentezi üzerindeki etkisi ile, d grubu streptokoklar üzerinde bakterisidal bir etkiye sahiptir (Enterococcus faecalis) stafilokok. Metisiline dirençli stafilokoklara karşı aktif değildir.

HLA-b * 5701 alel taşıyan deneklerde Clox-F kaynaklı karaciger hasarı riskinin arttığına dair kanılar var. Bu güçlü iliskiye rağmen, 500-1000 taşıtıcıdan sadece 1'i karaciger hasarı gelistirecektir. Sonuç olarak, HLA-b * 5701 alelinin karaciger hasarı için test edilmesinin pozitif prediktif değeri çok düşüktür (%0.12) ve bu alel için rutin tarama önerilmemektedir

Özellikleri: Flukloksasilin, izoksazolil penisilin grubunun dar spektrumlu bir antibiyotiktir, stafilokok I2-laktamazlarla etkin değildir.

Aktivite: flukloksasilin, bakteriyel duvarın sentezi üzerindeki etkisi ile, d grubu harittreptokoklar üzerinde bakterisidal bir etkiye sahiptir (Enterococcus faecalis) stafilokok. Metisiline dirençli stafilokoklara karşı aktif değildir.

HLA-b * 5701 alel taşıyan deneklerde flukloksasilin kaynaklı karaciger hasarı riskinin arttığına dair kanılar vardır. Bu güçlü iliskiye rağmen, 500-1000 taşıtıcıdan sadece 1'i karaciger hasarı gelistirecektir. Sonuç olarak, HLA-b * 5701 alelinin karaciger hasarı için test edilmesinin pozitif prediktif değeri çok düşüktür (%0.12) ve bu alel için rutin tarama önerilmemektedir

Emme: Clox-F asit ortamında stabildir ve bu nedenle oral veya parenteral yol uygulanabilir. Bir saat sonra ulaşılan Clox-F'nin en yüksek serum seviyeleri aşağıdaki gibidir.

- Oral yoldan 250 mg'dan sonra (oruç tutan deneklerde): yaklaşık 8.8 mg / l.

- Oral yolla 500 mg'dan sonra (oruç tutan deneklerde): yaklaşık 14.5 mg / l.

- İM yolu ile 500mg sonra: yaklaşık 16.5 mg / l.

Oral yol emilen toplam miktar, uygulanan miktarın yaklaşıklığını temsil eder.

Dağıtım: Clox-F çok dokuya iyi yayınlanır. Spesifik olarak, kemiklerde aktif Clox-F konsoltrasyonları geri kazanılmıştır: 11.6 mg/l (kompakt kemik) ve 15.6 mg/l (süngerimi kemik), ortalama serum seviyesi 8.9 mg/l'dir.

Meningeal bariyeri geçmek: Clox-F, Meninksleri iltifaplanmayan deneklerin beyin omurilik sıvısına sadece küçük bir orandaayılır.

Anne sütüne geçti: Clox-F, anne sütünde küçük miktarlarda atılır.

Metabolizma: Normal deneklerde uygulanan Clox-F'nin yaklaşık ' u penisilloik kenara metabolize edilir. Clox-F'nin elemeleri 53 dakikadır.

Boşaltım: Atılım esas olarak böbrek yolu ile gerçekleşir. Uygulanan dozun e. 5'i (oral yol) ile v. 1'i (parenteral yol) arasında 8 saat içinde ıdrarda değiştirilmemiş aktif formda geri kazanılır. Uygulanan dozun küçük bir kısmı safra ile atılır. Clox-F'nin atılımı yavaşlar.

Protein bağlama: Serum proteini bağlama oranı ' tir.

Emme: Flukloksasilin asit ortamında stabildir ve bu nedenle oral veya parenteral yol uygulanabilir. Bir saat sonra ulaşılan en yüksek serum flucloxacillin seviyeleri aşağıdaki gibidir.

- Oral yoldan 250 mg sonra (oruçlu deneklerde): yaklaşık 8.8 mg / l.

- Oral yolla 500 mg'dan sonra (oruç tutan deneklerde): yaklaşık 14.5 mg/l.

- İM yolu ile 500 mg sonra: yaklaşık 16.5 mg / l.

Oral yol emilen toplam miktar, uygulanan miktarın yaklaşıklığını temsil eder.

Dağıtım: Flucloxacillin çok dokuya iyi yayınlanır. Spesifik olarak, kemiklerde aktif flukloksasilin konsantrasyonları geri kazanılmıştır: 11.6 mg/l (kompakt kemik) ve 15.6 mg/l (süngerimi kemik), ortalama serum seviyesi 8.9 mg/l'dir.

Meningeal bariyeri geçmek: Flukloksasilin, meninksleri iltihaplanmayan deneklerin beyin omurilik sıvısına sadece küçük bir orandaayılır.

Anne sütüne geçti: Flukloksasilin anne sütünde küçük miktarlarda atılır.

Metabolizma: Normal deneklerde uygulanan flucloksasilinin yaklaşık ' u penisilloik kenara metabolize edilir. Flukloksasilin eleme yarısı ömür 53 dakikadır.

Boşaltım: Atılım esas olarak böbrek yolu ile gerçekleşir. Uygulanan dozun e. 5'i (oral yol) ile v. 1'i (parenteral yol) arasında 8 saat içinde ıdrarda değiştirilmemiş aktif formda geri kazanılır. Uygulanan dozun küçük bir kısmı safra ile atılır. Börek yetmezliği vakalarında flucloksasilin atılımı yavaşlar.

Protein bağlama: Serum proteini bağlama oranı ' tir.

Penisilin gelince. Kolistin Polimiksin B sülfat ile uyumsuz. Streptomisin ile karıştırıldıktan sonra potens kaybı da bildirilmiştir.

Bilinmiyor.

Sulandırmak için 58 ml su ekleyin, kapağı değiştirin ve şişeyi ıyice çalkalayın.

Hiçbiri belirtilmedi.