BI Sifrol

Bİ Bizim idiyopatik Parkinson hastalığı belirtileri tedavisi, tek başına (levodopa olmadan) veya hastalığın seyri boyunca, levodopa etkisi kapalı giyer ya (doz sonu ya da€œon off†dalgalanmaları) tedavi edici etkisi tutarsız ve dalgalanmalar meydana olduğunda geç evrelerine kadar levodopa, yani birlikte yetişkinler için belirtilir.

Bİ Sifrol, 0.54 mg baz (0.75 mg tuz) dozlarında Orta ila şiddetli idiyopatik huzursuzluğun bacak sendrom semptomatik tedavisi için yetiştirkinlerde endikedir.

Bİ Bizim idiyopatik Parkinson hastalığı belirtileri tedavisi, tek başına (levodopa olmadan) veya hastalığın seyri boyunca, levodopa etkisi kapalı giyer ya (doz sonu ya da€œon off†dalgalanmaları) tedavi edici etkisi tutarsız ve dalgalanmalar meydana olduğunda geç evrelerine kadar levodopa, yani birlikte etkilidir.

Bİ SifrolİN idiyopatik Parkinson hastalığı belirtileri tedavisi, tek başına (levodopa olmadan) veya hastalığın seyri boyunca, levodopa etkisi kapalı giyer ya (doz sonu ya da€œon off†dalgalanmaları) tedavi edici etkisi tutarsız ve dalgalanmalar meydana olduğunda geç evrelerine kadar levodopa, yani birlikte yetişkinler için belirtilir.

Bİ SifrolİN, 0.54 mg baz (0.75 mg tuz) dozlarında Orta ila şiddetli idiyopatik huzursuzluğun bacak sendrom semptomatik tedavisi için yetiştirkinlerde endikedir.

Bİ Sifrol ® tabletleri Parkinson hastalığının tedavisi için endiktir.

Pozoloji

Parkinson hastalığı

Günlük doz, günde 3 kez eşit olarak bölünmüş dozlarda uygulanır.

İlk tedavi

Dozlar, günde 0.264 mg baz (0.375 mg tuz) başlangıç dozundan kademeli olarak artırılmalı ve daha sonra her 5-7 gün bir artırılmalıdır. Hastaların dayanılmaz istenmeyen etkileri yaşamaması, maksimum terapötik etkisi elinde olmak için doz titresi.

Daha fazla doz artı gerekiyorsa, günlük doz haftalık aralıklarla 0.54 mg baz (0.75 mg tuz) ile günde maksimum 3.3 mg baz (4.5 mg tuz) dozuna yükseltilmelidir. Bununla birlikte, uyuşukluk ınsidansının gününde 1.5 mg'dan (tuz) daha yüksek dozlarda arttığı belirtilmelidir.

Bakım tedavisi

Pramipeksolün bireysel dozu 0 aralığında olmalıdır.264 mg baz (0.375 mg tuz) maksimum 3 mg.3 mg baz (4.Günde 5 mg tuz) . Önemli çalışmalarda doz artışı sıralamasında, günlük 1 dozdan başlayarak etkinlik gözlendi.1 mg baz (1.5 mg tuz). Klinik cevap VE ADVERS reaksiyonlarının ortaya çıkmasına bağlı olarak daha fazla doz ayarlaması yapılmalıdır. Klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık %5'i 1'in altındaki dozlarda tedavi edildi.1 mg baz (1.5 mg tuz). İleri Parkinson hastalığında, pramipeksol dozları 1'den yüksek.1 mg baz (1.Günde 5 mg tuz), levodopa tedavisinin azalmasının amaclandığı hastalarda yararlı olabilir. Levodopa doz Bİ Revia ile iki doz kaldırma ve bakım tedavi sıralamasında azalır, tepkiler üzerine tek tek hastalara göre tavsiye edilir

Tedavinin kesilmesi

Dopaminerjik tedavinin aniden kesilmesi nöroleptik malign sendrom gelişimine yol açabilir. Pramipeksol, günlük doz 0.54 mg baza (0.75 mg tuz) düşürülene kadar günde 0.54 mg baz (0.75 mg tuz) oranında azalmalıdır. Bundan sonra, doz günde 0.264 mg baz (0.375 mg tuz) azalmalıdır.

Börek yetmezliği

Pramipeksolün ortasından kaldırılması böbrek fonksiyonuna bağlıdır. Tedavinin başlangıcı için aşağıdaki doz çizelgesi önerilmektedir:

50 ml / dk üzerinde kreatinin klirensi olan hastalar günlük doz veya dozlama sıklığında bir azalmaya ihtiyaç duymazlar.

20 ila 50 ml / dakika arasında kreatinin klirensi olan hastalarda, ilk günlük bi Sifrol dozu, günde iki kez 0.088 mg baz (0.125 mg tuz) ile başlayan iki bölüm dozda uygulanmalıdır (günde 0.176 mg baz / 0.25 mg tuz). Maksimum günlük 1.57 mg pramipeksol baz dozu (2.25 mg tuz) aşılmamalıdır.

Kreatinin klirensi 20 ml / dak'dan az olan hastalarda, günlük bi Sifrol dozu, günlük 0.088 mg baz (0.125 mg tuz) ile başlayan tek bir dozda uygulanmalıdır. Maksimum günlük 1.1 mg pramipeksol baz dozu (1.5 mg tuz) aşılmamalıdır.

Bakımın tedavisi sırasında böbrek fonksiyonu azalırsa, Bİ Sifrol günlük dozu kreatinin klirensindeki düşüşle aynı oranda azalmalıdır, yani kreatinin klirensi0 azalırsa, Bİ Sifrol günlük dozu 0 azaltılmalıdır. Kreatinin klireni 20 ila 50 ml / dak arasındaysa ve kreatinin klireni 20 ml / dak'dan azsa, günlük doz iki bölümde dozda uygulanabilir.

Karaciger yetmezliği

Karaciger yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması muhtemelen yaklaşıkken gerekli değildir. Emilen aktif maddenin bö ' İ böbrekler yolu ile atılır. Bununla birlikte, karaciger yetmezliğinin Bİ Sifrol farmakokineti üzerindeki potansiyel etkisi araştırılmamıştır.

Pediatrik nüfus

18 yaş altındaki çocuklarda bi Sifrol'un güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Pediatrik popülasyonda Parkinson hastalığının ortaya çıkması için Bİ Sifrol kullanımı uygun değildir.

Huzursuz Bacak Sendrom

Önerilen Bİ Sifrol başlangıç dozu, yatmadan 2-3 saat önce günde bir kez alınan 0.088 mg bazdır (0.125 mg tuz). Ek semptomatik rahatlama için gerekli olan hastalar için, doz her 4-7 günde bir günde maksimum 0.54 mg baz (0.75 mg tuz) arttırabilir (aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi).

Hastanın tepkisi 3 aylık tedaviden sonra değerlendirilmeli ve tedaviye devam etme ihtiyacı tekrar gözden geçirilmelidir. Birkaç gününden fazla kesilirse, yukarıdaki gibi yapılan doz titrasyonu ile tekrar başlamalıdır.

Tedavinin kesilmesi

Huzursuzun bacak sendrom tedavisi için günlük doz 0.54 mg baz (0.75 mg tuz) AŞMAYACAĞINDAN, bi Sifrol daraltmadan kesilebilir. 26 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmada, tedavinin aniden kesilmesinden sonra hastaların ' unda (135'ten 14'e) RLS semptomlarının (başlangıç seviyesine göre semptom şiddetinin kötüleşmesi) geri tepmesi gözlendi. Bu etkinin tüm dozlarda benzer olduğu bulunmuştur.

Börek yetmezliği

Pramipeksolün ortasından kaldırılması böbrek fonksiyonuna bağlıdır. Kreatinin klirensi 20 ml / dk üzerinde olan hastalar günlük dozda bir azalmaya ihtiyaç duymazlar.

Bİ Sifrol kullanımı hemodiyaliz hastalarında veya ciddi börek yeteneği olan hastalarda çalışılmamıştır.

Karaciger yetmezliği

Karaciger yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yaklaşıkken gerekli değildir. Emilen aktif maddenin bö ' İ böbrekler yolu ile atılır.

Pediatrik nüfus

Bİ Sifrol, güvenlik ve etkinlik ile ilgili veri eksiği nedeniyle 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmez.

Tourette Bozukluğu

Pediatrik nüfus

Bİ Sifrol, 18 yaş altı çocuklarında ve ergenlerde kullanımı önerilmez, çünkü bu popülasyonda etkinlik ve güvenlik belirlenmemiştir. Bİ Sifrol, Bu bozukluk için olumsuz bir fayda-risk dengesi nedeniyle Tourette bozukluğu olan çocuklarda veya ergenlerde kullanılmamalıdır.

Uygulama yöntemi

Tabletler ağızdan alınmalı, su ile yutulmalı ve yiyecekle veya yiyeceksiz olarak alınabilir.

Pozoloji

Parkinson hastalığı

Günlük dozaj, günde 3 kez eşit olarak bölünmüş dozlarda uygulanır.

İlk tedavi

Dozajlar, günde 0.264 mg baz (0.375 mg tuz) başlangıç dozundan kademeli olarak artırılmalı ve daha sonra her 5-7 gün bir artırılmalıdır. Hastaların dayanılmaz istenmeyen etkileri yaşamaması, maksimum terapötik etkisi el ile dozaj titresi için.

Daha fazla doz artı gerekiyorsa, günlük doz haftalık aralıklarla 0.54 mg baz (0.75 mg tuz) ile günde maksimum 3.3 mg baz (4.5 mg tuz) dozuna yükseltilmelidir.

Bununla birlikte, uyku hali insidansının daha yüksek dozlarda arttığı belirtilmelidir. 1.5 mg / gün.

Bakım tedavisi

Bireysel doz, günde 0.264 mg baz (0.375 mg tuz) ila maksimum 3.3 mg baz (4.5 mg tuz) aralığında olmalıdır. Üç önemli çalışmada doz artışı sırasında, etkinlik, günlük 1.1 mg baz dozundan (1.5 mg tuz) başlayarak gözlendi. Daha ileri doz ayarları, klinik yanıt ve yan etkiler ortaya çıkması üzerine dayalı yapılmalıdır. Klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık %5'i 1.1 mg'ın (1.5 mg tuz) altındaki dozlarda tedavi edildi. İleri Parkinson hastalığında, günde 1.1 mg'dan (1.5 mg tuz) daha yüksek dozlar, levodopa tedavisinin azalmasının amacı hastalarda faydalıdır. Bireysel hastalarda reaksiyonlara bağlı olarak, hem doz artışı hem de bi Sifrol ile ıdame tedavisi sırasında levodopa dozajının azalması önerilir.

Tedavinin kesilmesi

Dopaminerjik tedavinin aniden kesilmesi nöroleptik malign sendrom gelişimine yol açabilir. Pramipeksol, günlük doz 0.54 mg baza (0.75 mg tuz) düşürülene kadar günde 0.54 mg baz (0.75 mg tuz) oranında azalmalıdır. Bundan sonra, doz günde 0.264 mg baz (0.375 mg tuz) azalmalıdır.

Börek yetmezliği olan hastalar

Pramipeksolün ortasından kaldırılması böbrek fonksiyonuna bağlıdır. Tedavinin başlangıcı için aşağıdaki dozaj programı önerilmektedir:

50 ml / dk üzerinde kreatinin klirensi olan hastalar günlük doz veya dozlama sıklığında bir azalmaya ihtiyaç duymazlar.

20 ila 50 ml / dakika arasında kreatinin klirensi olan hastalarda, ilk günlük bi Sifrol dozu, günde iki kez 0.088 mg baz (0.125 mg tuz) ile başlayan iki bölüm dozda uygulanmalıdır (günde 0.176 mg baz / 0.25 mg tuz). Maksimum günlük 1.57 mg pramipeksol baz dozu (2.25 mg tuz) aşılmamalıdır.

Kreatinin klirensi 20 ml / dak'dan az olan hastalarda, günlük bi Sifrol dozu, günlük 0.088 mg baz (0.125 mg tuz) ile başlayan tek bir dozda uygulanmalıdır. Maksimum günlük 1.1 mg pramipeksol baz dozu (1.5 mg tuz) aşılmamalıdır.

Bakim tedavisi sırasinda böbrek fonksiyonu azaltırsa, Bİ Sifrol günlük dozu kreatinin klirensindeki düşüşle aynı oranda azaltırsa, yani kreatinin klirensi0 azaltırsa, Bİ Sifrol günlük dozu 0 azaltırsa. Kreatinin klireni 20 ila 50 ml / dak arasındaysa ve kreatinin klireni 20 ml / dak'dan azsa, günlük doz iki bölümde dozda uygulanabilir.

Karaciger yetmezliği olan hastalar

Karaciger yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması muhtemelen yaklaşıkken gerekli değildir. Emilen aktif maddenin bö ' İ böbrekler yolu ile atılır. Bununla birlikte, karaciger yetmezliğinin Bİ Sifrol farmakokineti üzerindeki potansiyel etkisi araştırılmamıştır.

Pediatrik nüfus

18 yaş altındaki çocuklarda bi Sifrol'un güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Parkinson hastalığında pediatrik popülasyonda bi Sifrol kullanımı uygun değildir.

Tourette Bozukluğu

Pediatrik nüfus

Bİ Sifrol, 18 yaş altı çocuklarında ve ergenlerde kullanımı önerilmez, çünkü bu popülasyonda etkinlik ve güvenlik belirlenmemiştir. Bİ Sifrol, Bu bozukluk için olumsuz bir fayda-risk dengesi nedeniyle Tourette bozukluğu olan çocuklarda veya ergenlerde kullanılmamalıdır.

Uygulama yöntemi

Tabletler ağızdan alınmalı, su ile yutulmalı ve yiyecekle veya yiyeceksiz olarak alınabilir.

Pozoloji

Parkinson hastalığı

Günlük doz, günde 3 kez eşit olarak bölünmüş dozlarda uygulanır.

İlk tedavi

Dozlar, günde 0.264 mg baz (0.375 mg tuz) başlangıç dozundan kademeli olarak artırılmalı ve daha sonra her 5-7 gün bir artırılmalıdır. Hastaların dayanılmaz istenmeyen etkileri yaşamaması, maksimum terapötik etkisi elinde olmak için doz titresi.

Daha fazla doz artı gerekiyorsa, günlük doz haftalık aralıklarla 0.54 mg baz (0.75 mg tuz) ile günde maksimum 3.3 mg baz (4.5 mg tuz) dozuna yükseltilmelidir. Bununla birlikte, uyuşukluk ınsidansının gününde 1.5 mg'dan (tuz) daha yüksek dozlarda arttığı belirtilmelidir.

Bakım tedavisi

Pramipeksolün bireysel dozu 0 aralığında olmalıdır.264 mg baz (0.375 mg tuz) maksimum 3 mg.3 mg baz (4.Günde 5 mg tuz) . Önemli çalışmalarda doz artışı sıralamasında, günlük 1 dozdan başlayarak etkinlik gözlendi.1 mg baz (1.5 mg tuz). Klinik cevap VE ADVERS reaksiyonlarının ortaya çıkmasına bağlı olarak daha fazla doz ayarlaması yapılmalıdır. Klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık %5'i 1'in altındaki dozlarda tedavi edildi.1 mg baz (1.5 mg tuz). İleri Parkinson hastalığında, pramipeksol dozları 1'den yüksek.1 mg baz (1.Günde 5 mg tuz), levodopa tedavisinin azalmasının amaclandığı hastalarda yararlı olabilir. Bireysel hastalarda reaksiyonlara bağlı olarak, hem doz artışı hem de bi SifrolİN ile oyun tedavisi sırasında levodopa dozunun azalması önerilir

Tedavinin kesilmesi

Dopaminerjik tedavinin aniden kesilmesi nöroleptik malign sendrom gelişimine yol açabilir. Pramipeksol, günlük doz 0.54 mg baza (0.75 mg tuz) düşürülene kadar günde 0.54 mg baz (0.75 mg tuz) oranında azalmalıdır. Bundan sonra, doz günde 0.264 mg baz (0.375 mg tuz) azalmalıdır.

Börek yetmezliği

Pramipeksolün ortasından kaldırılması böbrek fonksiyonuna bağlıdır. Tedavinin başlangıcı için aşağıdaki doz çizelgesi önerilmektedir:

50 ml / dk üzerinde kreatinin klirensi olan hastalar günlük doz veya dozlama sıklığında bir azalmaya ihtiyaç duymazlar.

20 ila 50 ml / dakika arasında kreatinin klirensi olan hastalarda, ilk günlük bi SifrolİN dozu, günde iki kez 0.088 mg baz (0.125 mg tuz) ile başlayan iki bölüm dozda uygulanmalıdır (günde 0.176 mg baz / 0.25 mg tuz). Maksimum günlük 1.57 mg pramipeksol baz dozu (2.25 mg tuz) aşılmamalıdır.

Kreatinin klirensi 20 ml / dak'dan az olan hastalarda, günlük bi SifrolİN dozu, günlük 0.088 mg baz (0.125 mg tuz) ile başlayan tek bir dozda uygulanmalıdır. Maksimum günlük 1.1 mg pramipeksol baz dozu (1.5 mg tuz) aşılmamalıdır.

Bakımın tedavisi sırasında böbrek fonksiyonu azalırsa, Bİ SifrolİN günlük dozu kreatinin klirensindeki düşüşle aynı oranda azalırsa, yani kreatinin klirensi0 azalırsa, Bİ SifrolİN günlük dozu 0 azaltılır. Kreatinin klireni 20 ila 50 ml / dak arasındaysa ve kreatinin klireni 20 ml / dak'dan azsa, günlük doz iki bölümde dozda uygulanabilir.

Karaciger yetmezliği

Karaciger yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması muhtemelen yaklaşıkken gerekli değildir. Emilen aktif maddenin bö ' İ böbrekler yolu ile atılır. Bununla birlikte, karaciger yetmezliğinin Bİ SifrolİN farmakokineti üzerindeki potansiyel etkisi araştırılmamıştır.

Pediatrik nüfus

18 yaş altındaki çocuklarda bi Sifrolin'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Pediatrik popülasyonda Parkinson hastalığının endikasyonu için Bİ SifrolİN kullanımı uygun değildir.

Huzursuz Bacak Sendrom

Önerilen Bİ SifrolİN başlangıç dozu, yatmadan 2-3 saat önce günde bir kez alınan 0.088 mg bazdır (0.125 mg tuz). Ek semptomatik rahatlama için gerekli olan hastalar için, doz her 4-7 günde bir günde maksimum 0.54 mg baz (0.75 mg tuz) arttırabilir (aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi).

Hastanın tepkisi 3 aylık tedaviden sonra değerlendirilmeli ve tedaviye devam etme ihtiyacı tekrar gözden geçirilmelidir. Birkaç gününden fazla kesilirse, yukarıdaki gibi yapılan doz titrasyonu ile tekrar başlamalıdır.

Tedavinin kesilmesi

Huzursuzun bacak sendromunun tedavisi için günlük doz 0.54 mg baz (0.75 mg tuz) GEÇMEYECEĞİNDEN, bi SifrolİN daraltmadan kesilebilir. 26 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmada, tedavinin aniden kesilmesinden sonra hastaların ' unda (135'ten 14'e) RLS semptomlarının (başlangıç seviyesine göre semptom şiddetinin kötüleşmesi) geri tepmesi gözlendi. Bu etkinin tüm dozlarda benzer olduğu bulunmuştur.

Börek yetmezliği

Pramipeksolün ortasından kaldırılması böbrek fonksiyonuna bağlıdır. Kreatinin klirensi 20 ml / dk üzerinde olan hastalar günlük dozda bir azalmaya ihtiyaç duymazlar.

Bİ SifrolİN kullanımı hemodiyaliz hastalarında veya şiddetli börek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.

Karaciger yetmezliği

Karaciger yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yaklaşıkken gerekli değildir. Emilen aktif maddenin bö ' İ böbrekler yolu ile atılır.

Pediatrik nüfus

Bİ SifrolİN, güvenlik ve etkinlik ile ilgili veri eksiği nedeniyle 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmez.

Tourette Bozukluğu

Pediatrik nüfus

Bİ SifrolİN, 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmez, çünkü bu popülasyonda etkinlik ve güvenlik belirlenmemiştir. Bİ SifrolİN, Bu bozukluk için olumsuz bir fayda-risk dengesi nedeniyle Tourette bozukluğu olan çocuklarda veya ergenlerde kullanılmamalıdır.

Uygulama yöntemi

Tabletler ağızdan alınmalı, su ile yutulmalı ve yiyecekle veya yiyeceksiz olarak alınabilir.

Dozlama İle İlgili Genel Hususlar

Bİ Sifrol tabletleri günde bir kez, yiyecek veya yiyeceksiz olarak ağızdan alınır.

Bİ Sifrol tabletleri tamamen yutulmalı ve çiğnenmemeli, ezilmemeli veya bölünmemelidir.

Bİ Sifrol tabletleri ile tedavide önemli bir kesin meydan gelirse, tedavinin yeniden titrasyonu garanti edilebilir.

Parkinson hastalığı için dozaj

Başlangıç dozu günde bir kez verilen 0.375 mg'dır. Etkinlik ve toleransa bağlı olarak, dozajlar kademli olarak arttırabilir, her 5 ila 7 gün daha sık değil, önce günde 0.75 mg'a ve daha sonra günde 4.5 mg'lık maksimum önerilen doza kadar 0.75 mg arttırabilir.

Klinik çalışmalarda, dozaj 0.375 mg / gün olarak başlatıldı ve bireysel terapötik yanit ve tolere edilebilirliğe bağlı olarak kademeli olarak titreye verildi. Klinik çalışmalarda 4.5 mg / gün'den büyük dozlar çalışılmamıştır. Hastalar, her doz artışından sonra en az 5 gün veya daha uzun aralıklarla terapötik yanit ve tolere edilebilirlik açisinden değerlendirilmelidir.

Klinik çalışmalarda kullanılan esnek doz tasarımı nedeniyle, spesifik doz-yanıt bilgileri belirlenemedi.

Bİ Sifrol tabletleri, günlük doz 0.75 mg'a kadar günde 0.75 mg oranında daraltılabilir. Bundan sonra, doz günde 0.375 mg azaltılabilir.

Börek yetmezliği olan hastalarda dozaj

Orta derecede börek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30 ila 50 mL/dakika arasında), Bİ Sifrol tabletleri başlangıçta her gün alınmalıdır. Dikkatlı bir şekilde değerlendirilmesi, bir hafta sonra günlük dozaja yükseltilmeden önce ve günde 0.375 mg'a kadar 2.25 mg'a kadar herhangi bir ek titrasyondan önce yapılmalıdır. Doz ayarlaması haftalık aralıklarla daha sık yapılmamalıdır.

BI Sifrol tabletleri, şiddetli börek yeteneği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 30 mL/dak) veya hemodiyaliz hastalarında çalışılmamıştır ve bu hastalarda önerilmemektedir.

Hemen salınan PRAMİPEKSOL Tabletlerinden MİRAPEX ER'E geçti

Hastalar, aynı günlük dozda pramipeksolün hemen salınan tabletlerinden Bİ Sifrol tabletlerine gece boyu değiştirilebilir. Hemen salınan pramipeksol tabletleri ve bi Sifrol tabletleri arasında geçiş yaparken, doz ayarlamasının gerekli olup olmadığını belirlemek için hastalar izlenmelidir.

Halüsinasyonlar

Halüsinasyonlar, dopamin agonistleri ve levodopa ile tedavinin bir yan etkisi olarak bilinir. Hastalar (çoğunluklagörsel) halüsinasyonların ortaya çıkabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.

Diskinezi

Ileri Parkinson hastalığında, levodopa ile kombinasyon terapisinde, bi Sifrol'un ilk titrasyonu sırasında diskinezi oluşabilir. Eğer ortaya çıkarsa, levodopa dozu azalmalıdır.

Distoni

Parkinson hastalığı olan hastalarda, pramipeksolün başlangıcından veya artan dozundan sonra antekolis, camptocormia ve pleurothotonus (PİSA sendrom) dahil olmak üzere aşırı distoni zaman zaman bildirilmiştir. Distoni Parkinson hastalığının bir belirtisi olursa da, bu hastalarda semptomlar pramipeksolün azalması veya geri çekilmesinden sonra düzeltilmiştir. Distoni ortaya çıkarsa, dopaminerjik ilaç rejimi gözden geçirilmeli ve pramipeksol dozunda bir ayarlama düşünülmelidir.

Ani uyku ve uyku hali başlangıcı

Dürtü kontrol bozulmaları

Hastalar dürtü kontrol bozukluklarının gelişimi için düzenli olarak izlenmelidir. Hastalar ve bakıcılar, Bİ, Bizim dahil olmak üzere dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastalarda patolojik kumar, libido artmış, hiperseksüellik, kompulsif harcama veya satın alma, tıkınırcasına yeme ve kompulsif yeme gibi dürtü kontrol bozukluklarının davranışsal semptomlarının ortaya çıkabileceğini bilmelidir. Bu semptomlar gelişirse doz azaltma/konik kesme düşünülür.

Mani ve deliryum

Hastalar mani ve deliryum gelişimi için düzenli olarak izlenmelidir. Hastalar ve bakıcılar, pramipeksol ile tedavi edilen hastalarda mani ve deliryumun ortaya çıkabileceğini bilmelidir. Bu semptomlar gelişirse doz azaltma/konik kesme düşünülür.

Psikotik bozukluğu olan hastalar

Psikotik bozukluğu olan hastalar, potansiyel faydalar risklerden daha ağır basarsa, sadece dopamin agonistleri ile tedavi edilebilir. Ark ile antipsikotik tıbbi ürünler A. Ş-yönetim kaçınılmalıdır.

Oftalmolojik izleme

Oftalmolojik izleme düzenli aralıklarla veya görme anormallikleri ortaya çıkarsa önerilir.

Şiddetli kardiyovasküler Hastanesi

Ciddi kardiyovasküler hastalık durumunda dikkatlı olmalıdır. Dopaminerjik tedavi ile ilişkili postural hipotansiyon riski nedeniyle, özellikle tedavinin başlangıcında kan basıncının izlenmesi önerilir.

Nöroleptik malign sendrom

Nöroleptik malign sendrom düşünen semptomlar, dopaminerjik tedavinin ani geri çekilmesi ile bildirilmiştir.

Dopamin agonisti yoksunluk sendrom

Parkinson hastalığı olan hastalarda tedaviyi durdurmak için pramipeksol azaltılmalıdır. Motorsuz olumsuz etkileri azaltma dahil dopamin agonistleri sivrilen veya durdurulması oluşabilir. Sempatomlar ilgisizlik, anksiyete, depresyon, yorgunluk, terleme ve şiddetli olabilecek ağrı için. Hastalar dopamin agonistini daraltmadan önce bu konuda bilgilendirilmeli ve daha sonra düzenli olarak izlenmelidir. Sikayetlerin devamında, geçici bir doz azaltma artırmak için gerekli olabilir.

Büyükme

Literatürde rapor dopaminerjik tıbbi ürünler ile huzursuzdur Bacak sendrom tedavi büyükme neden olabilir . Büyükme, akşamları (hatta öğleden sonra) semptomlarının daha erken başlamasını, semptomlarının artmasını ve diğer ekstremiteleri dahil etmek için semptomlarının yayınlanmasını ifade eder. Büyükme, 26 hafta boyu kontrol bir klinik çalışmada özel olarak araştırıldı. 11'de büyük gözlendi.Pramipeksol grubundaki hastaların %8'i (N = 152) ve %9'u.Plasebo grubundaki hastaların %4'ü (N = 149). Kaplan-Meier'in büyütme zamanı analizi, pramipeksol ve plasebo grupları arasında anlamlı bir fark göstermedi

Halüsinasyonlar

Halüsinasyonlar, dopamin agonistleri ve levodopa ile tedavinin bir yan etkisi olarak bilinir. Hastalar (çoğunluklagörsel) halüsinasyonların ortaya çıkabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.

Diskinezi

İleri Parkinson hastalığında, levodopa ile kombinasyon terapisinde, bi Sifrol'un ilk titremesi sıralamasında diskinezler ortaya çıkabilir. Eğer ortaya çıkarsa, levodopa dozu azalmalıdır.

Ani uyku ve uyku hali başlangıcı

Dürtü kontrol bozulmaları

Hastalar dürtü kontrol bozukluklarının gelişimi için düzenli olarak izlenmelidir. Hastalar ve bakıcılar, pramipeksol de dahil olmak üzere dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastalarda patolojik kumar, artan libido, hiperseksüellik, kompulsif harcama veya satın alma, tıkınırcasına yeme ve kompulsif yeme gibi dürtü kontrol bozukluklarının davranışsal semptomlarının ortaya çıkabileceğini bilmelidir. Bu semptomlar gelişirse doz azaltma/konik kesme düşünülür.

Mani ve deliryum

Hastalar mani ve deliryum gelişimi için düzenli olarak izlenmelidir. Hastalar ve bakıcılar, pramipeksol ile tedavi edilen hastalarda mani ve deliryumun ortaya çıkabileceğini bilmelidir. Bu semptomlar gelişirse doz azaltma/konik kesme düşünülür.

Psikotik bozukluğu olan hastalar

Psikotik bozukluğu olan hastalar, potansiyel faydalar risklerden daha ağır basarsa, sadece dopamin agonistleri ile tedavi edilebilir.

Ark ile antipsikotik tıbbi ürünlerin eş zamanlı uygulama kaçılmalıdır.

Oftalmolojik izleme

Oftalmolojik izleme düzenli aralıklarla veya görme anormallikleri ortaya çıkarsa önerilir.

Şiddetli kardiyovasküler Hastanesi

Ciddi kardiyovasküler hastalık durumunda dikkatlı olmalıdır. Dopaminerjik tedavi ile ilişkili postural hipotansiyon riski nedeniyle, özellikle tedavinin başlangıcında kan basıncının izlenmesi önerilir.

Nöroleptik malign sendrom

Nöroleptik malign sendrom düşünen semptomlar, dopaminerjik tedavinin ani geri çekilmesi ile bildirilmiştir.

Büyükme

Literatürdeki raporlar, başka bir endikasyonun dopaminerjik ilaçlarla tedavisinin bir artı neden olabileceğini göstermektedir. Büyükme, akşamları (hatta öğleden sonra) semptomlarının daha erken başlamasını, semptomlarının artmasını ve diğer ekstremiteleri dahil etmek için semptomlarının yayınlanmasını ifade eder. Büyükme, 26 hafta boyu kontrol bir klinik çalışmada özel olarak araştırıldı. Pramipeksol grubundaki hastaların .8'inde (n = 152) ve plasebo grubundaki hastaların %9.4'ünde (N = 149) artmış gözlendi. Kaplan-Meier'in büyük zaman analizi, pramipeksol ve plasebo grupları arasında anlamlı bir fark göstermedi.

Halüsinasyonlar

Halüsinasyonlar, dopamin agonistleri ve levodopa ile tedavinin bir yan etkisi olarak bilinir. Hastalar (çoğunluklagörsel) halüsinasyonların ortaya çıkabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.

Diskinezi

Ileri Parkinson hastalığında, levodopa ile kombinasyon terapisinde, Bİ Sifrolin'in ilk titrasyonu sırasında diskinezi oluşabilir. Eğer ortaya çıkarsa, levodopa dozu azalmalıdır.

Distoni

Parkinson hastalığı olan hastalarda, pramipeksolün başlangıcından veya artan dozundan sonra antekolis, camptocormia ve pleurothotonus (PİSA sendrom) dahil olmak üzere aşırı distoni zaman zaman bildirilmiştir. Distoni Parkinson hastalığının bir belirtisi olursa da, bu hastalarda semptomlar pramipeksolün azalması veya geri çekilmesinden sonra düzeltilmiştir. Distoni ortaya çıkarsa, dopaminerjik ilaç rejimi gözden geçirilmeli ve pramipeksol dozunda bir ayarlama düşünülmelidir.

Ani uyku ve uyku hali başlangıcı

Dürtü kontrol bozulmaları

Hastalar dürtü kontrol bozukluklarının gelişimi için düzenli olarak izlenmelidir. Hastalar ve bakıcılar, patolojik kumar da dahil olmak üzere dürtü kontrol bozukluklarının davranışsal semptomlar, libido artışı, hiperseksüalite, kompulsif harcama veya satın alma, aşırı yeme ve kompulsif yeme Bİ SifrolİN dahil dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastalarda ortaya çıkabilir haberdar edilmesi gerekir. Bu semptomlar gelişirse doz azaltma/konik kesme düşünülür.

Mani ve deliryum

Hastalar mani ve deliryum gelişimi için düzenli olarak izlenmelidir. Hastalar ve bakıcılar, pramipeksol ile tedavi edilen hastalarda mani ve deliryumun ortaya çıkabileceğini bilmelidir. Bu semptomlar gelişirse doz azaltma/konik kesme düşünülür.

Psikotik bozukluğu olan hastalar

Psikotik bozukluğu olan hastalar, potansiyel faydalar risklerden daha ağır basarsa, sadece dopamin agonistleri ile tedavi edilebilir. Ark ile antipsikotik tıbbi ürünler A. Ş-yönetim kaçınılmalıdır.

Oftalmolojik izleme

Oftalmolojik izleme düzenli aralıklarla veya görme anormallikleri ortaya çıkarsa önerilir.

Şiddetli kardiyovasküler Hastanesi

Ciddi kardiyovasküler hastalık durumunda dikkatlı olmalıdır. Dopaminerjik tedavi ile ilişkili postural hipotansiyon riski nedeniyle, özellikle tedavinin başlangıcında kan basıncının izlenmesi önerilir.

Nöroleptik malign sendrom

Nöroleptik malign sendrom düşünen semptomlar, dopaminerjik tedavinin ani geri çekilmesi ile bildirilmiştir.

Dopamin agonisti yoksunluk sendrom

Parkinson hastalığı olan hastalarda tedaviyi durdurmak için pramipeksol azaltılmalıdır. Motorsuz olumsuz etkileri azaltma dahil dopamin agonistleri sivrilen veya durdurulması oluşabilir. Sempatomlar ilgisizlik, anksiyete, depresyon, yorgunluk, terleme ve şiddetli olabilecek ağrı için. Hastalar dopamin agonistini daraltmadan önce bu konuda bilgilendirilmeli ve daha sonra düzenli olarak izlenmelidir. Sikayetlerin devamında, geçici bir doz azaltma artırmak için gerekli olabilir.

Büyükme

Literatürde rapor dopaminerjik tıbbi ürünler ile huzursuzdur Bacak sendrom tedavi büyükme neden olabilir . Büyükme, akşamları (hatta öğleden sonra) semptomlarının daha erken başlamasını, semptomlarının artmasını ve diğer ekstremiteleri dahil etmek için semptomlarının yayınlanmasını ifade eder. Büyükme, 26 hafta boyu kontrol bir klinik çalışmada özel olarak araştırıldı. 11'de büyük gözlendi.Pramipeksol grubundaki hastaların %8'i (N = 152) ve %9'u.Plasebo grubundaki hastaların %4'ü (N = 149). Kaplan-Meier'in büyütme zamanı analizi, pramipeksol ve plasebo grupları arasında anlamlı bir fark göstermedi

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölüm.

TEDBİRLER

Günlük Yaşam Ve Uyku Hali Aktiviteleri Sırasında Uyku Dalmak

Pramipeksol ile tedavi edilen hastalar, bazen kazalara yol açan motorlu taşımacılıkların işletilmesi de dahil olmak üzere günlük yaşam aktivitelerine katılırken uykuya daldıklarını bildirmişlerdir. Her ne kadar bu hastaların çoğu pramipeksol tabletlerinde uyuklama bildirilmiş olsa da, bazıları aşırı uyku gibi uygulamaları (uyku atağı) olmadığını ve olaydan hemen önce uyanıklıklara inandıklarını algıladı. Bu olaylardan bazılarına tedavinin başlamasından bir yıl sonra bildirildi. Parkinson hastalığında plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, Bİ Sifrol tabletleri ile tedavi edilen 387 (%2) hastanın 8'inde, plasebo alan 281 (%1) Hastanın 2'sinde ani Uyku veya Uyku satışları bildirilmiştir

Erken Parkinson hastalığında, Bİ Sifrol, medyan doz 3 ile tedavi edilen 223 hastanın 6'sında uyku hali bildirildi.0 mg/gün, plasebo alan 103 hasta için kıyasla. İleri Parkinson hastalığında, plasebo alan 178 hastanın ' sına kıyasla, Bİ Sifrol tabletleri, medyan doz 3 mg / gün ile tedavi edilen 164 hastanın içinde uyku hali bildirildi. Günlük yaşam aktiviteleriyle çalışırken uyuya dalmanın genelliğiyle önce var olan bir uyku hali ortamında meydan geldiği, ancak hastaların böyle bir anamnez veremeyeceği bildirilmiştir. Bu nedenle, yeniden yazarlar, özellikle tedavinin başlangıcından sonra bazı olaylar meydanından geldikten sonra, hastaları Uyku veya Uyku açıklarından yeniden değerlendirilmelidir. Yeniden yazanlar ayrıca, belirli aktivitler sırasında uyuşukluk veya uykululuk hakkında doğrudan sorgulanana kadar hastaların uyuşukluk veya uykululuk kabul edilebileceğinin farkındadır

Bİ Sifrol tabletleri ile tedaviye başlamadan önce, uyku geliştirme potansiyeline sahip hastalara tavsiyede bulunun ve özellikle eşlikçi ilaçların veya alkolün kullanımı, uyku bozukluklarının varlığı ve pramipeksol plazma sevilerini artan eşlikçi ilaçlar (e.bin dolar., simetidin). Bir hasta, aktif katılım gerekli aktiviteler sırasında önemli gündüz uykuluk veya Uyku dalma saldirıları gelişir (e.bin dolar., konuşmalar, yemek, vb.), MİRAPEX ER tabletleri normalde kesilmelidir. Bİ Sifrol tabletlerine devam etmeye karar verirseniz, hastalara araba kullanmamalarını ve hastalara uyarsa zarar verilebilecek diğer potansiyel olarak tehlikeli aktivelerinden kaçınmalarını tavsiye edin. Doz azaltımı uygulama derecesini azaltırken, doz azaltmanın günlük yaşam aktivitelerine katılırken uykuya dalma ataklarını ortadan kaldıracağını belirlemek için yeterli bilgi yoktur

Semptomatik Ortostatik Hipotansiyon

Dopamin agonistleri, klinik çalışmalarda ve klinik denemelerde, özellikle doz artışı sırasında ortostatik hipotansiyona neden olan kan basıncının sistem regülasyonunu bozmaktadır. Ek olarak, Parkinson hastalığı olan hastalar ortostatik bir soruna cevap verme yeteneğinin zayıflanmış gibi görünmektedir. Bu nedenlerden dolayı, Bİ Revia dahil olmak üzere dopaminerjik agonistler ile tedavi edilebilir Parkinson hastalığı hastaları, özel doz artışı sırasında ortostatik hipotansiyon tanımları ve semptomları için dikkatlı bir şekilde izlenmeli ve bu riski hakkında bilgilendirilmelidir. Parkinson hastalığında plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, Bİ Sifrol tabletleri ile tedavi edilen 387 (%3) hastanın 10'unda, plasebo alan 281 (%1) Hastanın 3'ünde semptomatik ortostatik hipotansiyon bildirilmiştir. Bİ Sifrol tabletlerinde 387 hasta hipotansiyon nedeniyle tedaviyi durdurdu

Dürtü Kontrolü / Kompulsif Davranışlar

Vaka raporları ve kesitsel çalışmaların sonuçları, hastaların kumar oynamak için yoğun dürt, artan cinsel dürt, para harcamak için yoğun dürt, aşırı yemek ve / veya diğer yoğun dürt ve bu dürt kontrol edeme yaşayabileceğini göstermektedir. Bazı durumlarda, hepsi olmasa da, bu dürt doz azaldığında veya ilaç kesildiğinde durduğu bildirildi. Hastalar bu davranışları normal olarak tanıyamayacağından, yeniden yazanların hastalarına veya bakıcılarına Bİ Revia ıle tedavi edilirken yeni veya artan kumar dürtü, cinsel dürtü, kontrolsuz harcamalar veya diğer dürtü gelişimi hakkında özel olarak sormaları önemlidir. Doktorlar, bi Sifrol alırken bir hasta bu tür dürt geliştirirse, doz azalt veya ilaç durdurmayı düşünmelidir

Parkinson hastalığı olan ve 33 haftaya kadar süren iki bi Sifrol plasebo kontrollü çalışmaya katılan toplam 1056 hasta, her ziyarette bu semptomların ortaya çıkması hakkında özel olarak soruldu. (%4) Bİ Bizim tabletleri ile tedavi edilen 387'nin toplam 14'ü, 388'in 12'si (%3) hemen salınan pramipeksol tabletleri ile tedavi edildi ve plasebo ile tedavi edilen 281'in 4'ü (%1) patolojik kumar, hiperseksüellik ve/veya kompulsif satın alma dahil olmak üzere kompulsif davranışlar bildirdi.

Halüsinasyonlar ve psikolojik tedavi

2 (Parkinson hastalığında plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, plasebo alan 281 hastanın 5'ine kıyasla Bİ Bizim tabletleri ile tedavi edilen (%) 6 387 hastanın 25'inde halüsinasyonlar (görsel veya işitsel veya karışık) bildirilmiştir%). Halüsinasyonlar, Bİ Sifrol tabletleri alan 387 hastanın 5'inde (%1) tedavinin kesilmesine yol açtı.

Yaş, pramipeksole atfedilebilecek halüsinasyon riskini artırıyor gibi görünüyor. Parkinson hastalığında plasebo kontrol klinik çalışmalarında, 162 (%9) SDWLHQWV'NİN 15'inde halüsinasyonlar bildirilmiştir. \ Hduv ri DJH WDNLQJ Bİ Sifrol tabletleri, bi Sifrol tabletleri alan 225 (%4) hastanın 10'una kıyasla < 65 yaş.

Hasta Bİ tedavisi Bİ Bizim, Bizim başlangıç dozu veya artırma sırasında veya sonrasında şiddetli olabilir ki yeni ya da kötüleşen ruhsal durum ve davranış değişiklikleri, psikotik dahil olmak üzere davranış gibi yaşayabilirsiniz dopamin agonistleri, Bİ, Bizim dahil olmak üzere pazarlama sonrası raporlar sunması bunu sunması bunu gösteriyor . Parkinson hastalığının semptomlarını iyileştirmek için yeniden yazılabilir diğer ilaçlar düşünme ve tedavi üzerinde benzer etkilere sahip olabilir. Bu anormal düşünce ve davranış, paranoyak düşünce, sanrılar, halüsinasyonlar, konfüzyon, psikolojik 14k davranış, oryantasyon bozukluğu, agresif davranış, ajitasyon ve deliryum dahil olmak üzere çeşitli tezahürlerden bir veya daha fazlası içerebilir

Majör psikotik bozukluğu olan hastalar, psikozu şuiddetleme riski nedeniyle genel olarak Bİ Sifrol dahil olmak üzere dopamin agonistleri ile tedavi edilmemelidir. Ek olarak, psikozu tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar Parkinson hastalığının semptomlarını azaltabilir ve bi Sifrol'un etkinliğini azaltabilir.

Diskinezi

Bİ Sifrol tabletleri levodopa'nın dopaminerjik yan etkilerini güçlendirebilir ve önceden var olan diskineziye neden olabilir veya şiddetlendirebilir.

Börek Yetmezliği

Pramipeksolün ortasından kaldırılması böbrek fonksiyonuna bağlıdır. Hafif börek yetmezliği olan hastalar (50 mL / dk üzerinde bir kreatinin klireni) günlük dozda azaltma gerekmez. Bİ Sifrol tabletleri, orta ila şiddetli börek yeteneği ( kreatinin klirensi < 50 mL / dak) veya hemodiyaliz hastalarında çalışılmamıştır.

Rabdomiyoliz

Acil salımlı pramipeksol tabletleri için klinik gelişim programında, ileri Parkinson hastalığı olan 49 yaşındaki bir erkekte tek bir rabdomiyoliz vakası meydan geldi. Hasta yüksek CPK (10.631 IU/L) ile hastaneye kaldırıldı. Semptomlar ilacının kesilmesiyle giderildi.

Hastalara açıklanamayan kas ağrısı, hassasiyet veya zayıflık yaşarsa bir doktora başvurmalarını tavsiye edin, çünkü bunlar rabdomiyolizleri tanıyabilir.

Retina Patolojisi

İnsan Verileri

Pramipeksolün hemen salınan tabletleri ve ropinirolün hemen salınan tabletleri ile karşılaşıldığında, retina bozukluğu ve görme ile ilgili iki yıllık açık etiketli randomize paralel grup güvenlik çalışması. İki yüz otuz dört Parkinson hastalığı (pramipeksolde 115, orta doz 3.Ropinirolde 0 mg / gün ve 119, orta doz 9.5 mg / gün) klinik oftalmolojik değerlendirme panelleri kullanılarak değerlendirildi. Değerlendirilebilir olan 234 hastanın 196'sı iki yıl boyu tedavi edildi ve 29'unun anlamı kabul edilen klinik anormallikler geliştirmeye karar verildi (her tedavi kolundaki 19 hasta iki yıl az bir süre tedavi görüldü). Tedavi kollarında retina bozulmasında İstatistik bir fark yok, ancak çalışma sadece terapiler arasında çok büyük bir fark tespit edilebilir. Ek olarak, çalışma terapisi yapılmamış bir karşılaştırma grubu (plasebo ile tedavi edilen) içermediği, herhangi bir ilaçla tedavi edilen hastalarda bildirilen bulgarların yaşadığı popülasyondaki arka plan oranından daha yüksek olduğu bilinmemektedir

Hayvan Verileri

2 yıllık kanserojenlik çalışmasında albino sıcanların retinasında patolojik değişiklikler (dejenerasyon ve fotoreseptör hücre kaybı) gözlendi. 2 yıl boyu tedavi edilebilir pigmentli sıvılarda retina dejenerasyonu teşhis edilebilir de, retinanın dış nükleer tabakasında inceleme, ilaç verilen sıvılarda kontrollere kıyasla biraz daha fazlaydı. Albino farelerin, maymunların ve minipiglerin retinalarının değerlendirilmesi benzer değişimler göstermedi. Bu etkinin insanlar için potansiyel önemi belirlenememiştir, ancak omurgalılarda evrensel olarak mevcut olan bir mekanizmanın bozulması nedeni ile göz ardı edilemez (I.e., disk dökülme) dahil olabilir

Dopaminerjik Tedavi İle Bildirilen Olaylar

Aşağıda listelenen olaylar, geliştirme programında pramipeksol kullanımı ile bildirilmemiş olsa da, diğer dopaminerjik ilaçların kullanımı ile ilişkilidir. Bununla birlikte, bu olayların beklediği insidansı o kadar düşüktür ki, pramipeksol bu olaylara diğer dopaminerjik tedavilere atfedilenlere benzer oranlarda neden olur safra, pramipeksole maruz kalan büyüklükteki bir kohortta tek bir vakanın safra meydanına gelmesi mümkün değildir.bugüne kadar yapılan çalışmalarda.

Hiperpireksi ve karışık

Klinik geliştirme programında ark, (yüksek kubbeli, kas sertliği, şuuru ve otonom istikrarsızlık ile karakterize) nöroleptik malign sendromu andıran bir semptom kompleksi, daha az belirgin sebepleri olan, rapor olmasa da mal ve hızlı bir doz azaltma, dopaminerjik tedavi, veya değişiklikleri geri çekilmesi ile bildirilmiştir. Mümkünse, Bİ Sifrol tabletleri alan hastalarında ani kesilmeden veya hızlı doz azalmadan kaçının. Bİ Sifrol tabletlerini durdurmaya karar verilirse, hiperpiri ve konfüzyon riskini azaltmak için doz azaltılmalıdır.

Fibrotik Kompleksler

Ergot kaynaklı dopaminerjik ajanlarla tedavi edilen hastalarda retroperitoneal fibrozis, pulmoner infiltratlar, plevral efüzyon, plevral kalma, Perikardit ve kardiyak valvülopati vakaları bildirilmiştir. İlaç kesildiğinde bu kompleksler çözülebilirken, tam çözümsüzlük'te her zaman gerçekleşmez.

Her ne kadar bu advers olayların bu bileşiklerin ergolin yapısıyla ilişkili olduğuna inanılsa da, ergot olmayan diğer dopamin agonistlerinin bunlara neden olmadığı bilinmemektedir.

Pramipeksolün hemen satış tabletleri ile pazarlama sonrası inceleme, periton fibrozu, plevral fibroz ve pulmoner fibroz dahil olmak üzere fibrotik kompleks vakalarını bildirmiştir. Kanıt, pramipeksol ile bu fibrotik kompleksler arasında nedensel bir ilişki kurmak için yeterli olmasa da, pramipeksolün bir katkısı tamamlanmaz.

Melanom

Epidemiyolojik çalışmalar, Parkinson hastalığı olan hastaların genel popülasyona göre melanom gelişme riskinin (2 ila 6 kat daha yüksek) daha yüksek olduğunu göstermiştir. Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar gibi diğer faktörlere bağlı olmadığı belirlenmiştir.

Yukarıda belirtilen nedenlerden dolayı, hastaların ve sağlayıcılarının herhangi bir endikasyon için Bİ Sifrol tabletleri kullanırken melanomları sık sık ve düzenli olarak izlenmeleri önerilir. İdeal olarak, periyodik cilt muayeneleri uygun kaliteli kişiler (örneğin dermatologlar) tarafından yapılmalıdır.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastaya FDA onaylı hasta etiketi okumasını tavsiye edin (HASTA BİLGİLERİ).

Dozaj Talimatları

Hastalara bi Sifrol tabletlerini sadece recete edildiği gibi almalarını söyleyin. Bir doz kaçırılırsa, Bİ Sifrol tabletleri mumkün olan en kısa süre içinde alınmalıdır, ancak düzenli olarak planlanan süre en geç 12 saat sonra alınmalıdır. 12 saat sonra, kaçıran doz Atlantik ve bir sonraki doz düzenli olarak planlanan zamanda ertesi gün alınmalıdır.

Bİ Sifrol tabletleri hem gıda ile hem de gıda olmadan alınabilir. Hastalar mide bulantısını geliştirirse, bi Sifrol tabletlerini gıda ile Almanya'nın bulantısını azaltabileceğini Öner.

Bİ Sifrol tabletleri tamamen yutulmalıdır. Çiğnenmemeli, ezilmemeli veya bölünmemelidir.

Ark Bİ Revia Tablet ve derhal serbest azaltma tablet içinde etkin madde oldu. Hastaların hem hemen salınan pramipeksol hem de bi Sifrol almadığından emin olun.

Sedatif Etkileri

Uyku hali ve günlük yaşam aktivitelerine katılırken uyku dalma olasılığı da dahil olmak üzere bi Sifrol tabletlerinin potansiyel yatırımcısı etkilerine karşı hastaları uyar. Uyku halı, potansiyel olarak ciddi sonuçları olan sık görülen bir yan reaksiyon olduğundan, hastalar, zihinsel ve / veya motor performanslarını olumsuz etkileyip etkilemediğini ölçmek için Bİ Bizim tabletleri ile yeterli deneyim kazanana kadar ne araba kullanmalı ne de diğer potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunmamalıdır. Hastalara, günlük yaşam aktiviteleri sırasında artan uyum veya yeni uyku dalma saldırıları durumunda (e.bin dolar., konuşmalar veya yemek yemek) tedavi sırasında herhangi bir zaman yaşar, doktorlarla temasa geçene kadar direğin arkasına geçmemesi veya potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlere katılmamaktadır. Olması katkı etkileri nedeniyle, hastalar Bİ Sifrol ile kombinasyon halinde diğer yatıran ilaçlar veya alkol alırken ve plazma pramipeksol (e) sevilerini artan eşlikçi ilaçlar alırken dikkatlı olmalıdır.bin dolar., simetidin)

Kompulsif Davranışlar Da Dahil Olmak Üzere Tedavi Kontrolü Tanıları

Hastaları ve bakıcıları, para harcamak için yoğun dürt, kumar oynamak için yoğun dürt, artan cinsel dürt, aşırı yeme ve/veya diğer yoğun dürt ve Bİ Sifrol alırken bu dürt kontrol edeme durumu konusunda uyar.

Halüsinasyonlar ve psikolojik tedavi

Hastalara halüsinasyonlar ve diğer psikolojik benzer davaların ortaya çıkabileceğini ve yaşlıların Parkinson hastalığı olan genç hastalardan daha yüksek risk altında olduğu bilinmektedir.

Postural (Ortostatik) Hipotansiyon

Hastalara, baş dönmesi, mide bulantıları, bayılma veya bilinç kaybı ve bazen terleme gibi semptomlarla birlikte veya olmaktan postural (ortostatik) hipotansiyon geliştirebileceklerini önerin. Hipotansiyon ilk tedavi sırasında daha sık ortaya çıkabilir. Buna göre, özellikle uzun süre ve özellikle Bİ Sifrol ile tedavinin başlangıcında bunu yapıyorlarsa, hastaları oturduktan veya yattıktan sonra hızlı yükselmeye karşı dikkatlı olun.

Gebelik

Pramipeksolün teratojenik potansiyeli laboratuvar hayvanlarında tam olarak kurulmadığı ve insan deneyi sırrı olduğu, kadınlara hamile kaldıklarında veya tedavi sırlarında hamile kalmayı planlıyorlarsa doktorlarını bilgilendirmelerini tavsiye edin.

Emziren Anneler

Olasılığı nedeniyle bu azalma anne sütü, eğer emzirmeye istiyorlar mı, ya da bebek emziren vardır hekimlerine bildirmek için kadınlara tavsiye atılır olabilir.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Farelerde ve sıcanlarda pramipeksol ile iki yıllık kanserojenlik çalışmaları yapılmıştır. Pramipeksol, diyette farelere 10 mg / kg/gün kadar olan dozlarda (veya mg/m2 bazılarında 1.5 mg TİD'İN maksimum önerilensan dozunun (MRHD) yaklaşık10 kat) uygulandı. Pramipeksol diyette sıcakanlara 8 mg / kg / gün kadar dozlarda uygulandı. Bu dozlar, MRHD'DEKİ insanlarda yaklaşık 12 kata kadar plazma Auc'leri ile ilişkiliydi. Tümörlerde belirginlikler ya da türler oluştu.

Pramipeksol, bir bataryada mutajenik veya klasojenik değil in vitro (bakteriyel ters mutasyon, V79 / HGPRT gen mutasyonu, CHO hücrelerinde kromozomal aberasyon) ve in vivo (fare mikroonükleus) tahliller.

Sıcak doğurganlık çalışmalarında, 2.5 mg / kg / gün dozunda pramipeksol (mg/m2 bazında MRHD'NİN 5 katı) östrus döngülerini uzattı ve implantasyonu inhibe etti. Bu etkiler, sıvılarda erken gebeliğin implantasyonu ve bakımı için gerekli olan bir hormon olan serum prolaktin seviyelerinde azalma ile ilişkiliydi.

Belli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Gebelik Kategorisi C

Gebe'de kadınlar yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Bİ Sifrol, hamilelik sırasında ancak potansiyel fayda fetus için potansiyel risk hakkı çıkarırsa kullanılmalıdır.

Hamilelik boyunca diş sıcakanlara pramipeksol verildiğinde, implantasyon 2 dozunda inhibe edildi.5 mg / kg /gün [mg / m2 bazında önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) 5 katı]. Yönetim 1.Organogenez döneminde hamile sıcakanlara 5 mg / kg / gün pramipeksol (gebelik günleri 7 ila 16), embriyoların toplam rezorpsiyon insidansının yüksek olmasına neden oldu. Bu dozdaki sivanlarda plazma AUC, MRHD'DEKİ insanlarda auc'nin 4 katıydı. Bu bulguların pramipeksolün prolaktin düşürücü etkisinden kaynaklandığı düşünülmektedir, çünkü prolaktin sıcakanlarda (ancak tavşanlarda veya insanlarda değil) erken gebeliğin implantasyonu ve bakımı için gereklidir). Bu çalışmalarda gebelik bozukluğu ve erken emeklilik kayıp nedeniyle, pramipeksolün teratojenik potansiyeli yeterli değerlendirilemedi. Organogenez sırasında hamile tavşanlara 10 mg / kg / gün kadar verildikten sonra embriyo-fetal gelişim üzerinde pozitif bir etkiye sahip olduğuna dair bir kanıt yoktu (plazma AUC, MRHD'DEKİ insanlarda 70 kat daha fazladı). Postnatal büyük, 0 ile tedavi edilen sıcakların yavaşlarında inhibe edildi.5 mg / kg/gün (yaklaşık olarak mg/m2 bazılarında MRHD'YE eşittir) veya gebeliğin ikinci bölümünde ve emzirme döneminde daha fazla

Emziren Anneler

Tek dozlu, radyo etiketli bir çalışma, ilaca bağlı materyalin sıkılaştırılmış sütünde eşdeğer zaman noktalarında plazmadan üç ila altı kat daha yüksek konsantrasyonlarda bulunduğunu göstermiştir.

Çalışmalar, pramipeksol tedavisinin insanlarda ve sıcanlarda prolaktin sekresyonunun inhibisyonuna yol açtığını göstermiştir.

Bu ilacın insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne atılmasından ve emziren bebeklerde pramipeksolden ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemini dikkate alarakbir emzirmeyi bırakmaya veya ilacı bırakmaya karar verilmelidir.

Pediatrik Kullanım

Pediatrik hastalarda Bİ Sifrol tabletlerinin güvenliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir.

Geriatrik Kullanım

Pramipeksolün topluluk oral klireni, böbrek fonksiyonunda yaşa bağlı bir azalmaya bağlı olarak pramipeksolün böbrek klirensindeki düşüş nedeniyle, 65 yaş üzerindeki deneylerde genç deneylere kıyasla yaklaşık0 daha düşüktür. Bu, eleme yarışı ömür boyu yaklaşık 8.5 saatten 12 saat yükselmesine neden oldu. Erken Parkinson hastalığında Bİ Sifrol tabletlerinin plasebo kontrollü bir klinik çalışmasında, 259 hastanın G'si ZHUH. \ HDUV ri DJH Bİ Sifrol tabletleri alan hastaları arasında, yaşlılarda 13 ri WKH SDWLHQWV'DE meydan gelen halüsinasyonlar daha sıktı. \HDUV RI DJH FRPSDUHG WR RI WKH SDWLHQWV \HDUV RI DJH

Börek Yetmezliği

Pramipeksolün ortasından kaldırılması böbrek fonksiyonuna bağlıdır. Pramipeksol hastalarında pramipeksol klirensi son derece düşüktür, çünkü ihmal edilebilir miktarda pramipeksol diyaliz ile çıkarılır.

Bİ Sifrol, makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde büyük bir etkiye sahip olabilir.

Halüsinasyonlar veya Uyku oluşabilir.

Bİ SifrolİN, makineleri kullanım ve kullanım yeteneği üzerinde büyük bir etkiye sahip olabilir.

Halüsinasyonlar veya Uyku oluşabilir.

Toplam 1.923 pramipeksol hastasını ve 1.354 plasebo hastasını içeren kombinasyon plasebo kontrol çalışmalarının analizine dayanarak, her iki grup için de sıklıkla advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir. Pramipeksol alan hastalarının C'si ve plasebo alan hastalarının R'si en az bir advers ilaç reaksiyonu bildirilmiştir.

Advers ilaç reaksiyonlarının çoğu genellikle tedavinin başlangıcında başlar ve çoğu tedavi devam ederken safra kaybetme eğilmez.

Sistem organ sınıfları içinde, sıklık başlıkları altında reaksiyon beklenen hasta sayısı) listelenen, 1/10 ( (1/10 için < 1/100>) 1/1>, 000<, 000) nadir,1/10 ( < , 000), çok seyrek,bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin edilemez 1/10 ( > ) aşağıdaki kategorileri: çok yard ters., 1/1 nadir (>1/100 000< için) kullanıyor tepkiler.

Parkinson hastalığı, en sık görülen yorumlar

(>%5) en sık plasebo ile faz azaltma tedavisi daha dirençli Parkinson hastalığı, bulantıları, diskinezi, hipotansiyon, baş dönmesi, uyku, uyku, kabuk, halüzyon, baş ağrısı ve halsizlik vardı'da ilaç reaksiyonları bildirilmiştir. Uyku hali insidansı, günde 1.5 mg pramipeksol tuzundan daha yüksek dozlarda artar. Levodopa ile kombinasyon halinde daha sık görülen bir advers ilaç reaksiyonu diskinezi ıdi. Hipotansiyon, özellikle pramipeksol çok hızlı titresi, tedavinin başlangıcında ortaya çıkabilir.

Tablo 1: Parkinson hastalığı

¹ Bu yan etki pazarlama sonrası deneyimde gözlenmiştir. kes kesinlik ile, frekans kategorisi nadir daha büyük değildir, ancak daha düşük olabilir. Pramipeksol ile tedavi edilen Parkinson hastalığı olan 2.762 hastanın klinik çalışma veritabanında yan etkisi oluşmadığı için kesin bir frekans tahmini mumkun değildir.

Huzursuzlar bacak sendrom, en sık görülen yenilikler

Pramipeksol ile tedavi edilebilir huzursuzdur bacak sendrom hastalarında en sık (>%5) bildirilen advers ilaç reaksiyonları bulantıları, baş ağrısı, baş dönmesi ve yorgunluk ıdi. Bulantıve yorgunluk, Bİ Sifrol ile tedavi edilen kadın hastalarında (sırasıyla .8 ve .5) erkeklere göre (sırasıyla %6.7 ve %7.3) daha sık bildirilmiştir.

Tablo 2: Huzursuzum Bacak Sendrom

¹ Bu yan etki pazarlama sonrası deneyimde gözlenmiştir. kes kesinlik ile, frekans kategorisi nadir daha büyük değildir, ancak daha düşük olabilir. Pramipeksol ile tedavi edilebilir huzursuzdur bacak sendrom 1.395 hastanın klinik çalışma veritabanında yan etkisi oluşmadığı için kesin bir frekans tahmini mumkün değildir

Seçilen advers reaksiyonların tanıtımı

Uyku hali

Libido bozuklukları

Pramipeksol nadiren libido bozuklukları ile ilişkili olabilir (artmış veya azalmış).

Dürtü kontrol bozulmaları

Bİ Sifrol dahil olmak üzere dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastalarda patolojik kumar, artmış libido, hiperseksüellik, kompulsif harcama veya satın alma, tıkınırcasına yemek ve kompulsif yemek oluşabilir.

3.090 Parkinson hastalığı hastalığını içeren kesitsel, retrospektif tarama ve vaka kontrol çalışmasında, dopaminerjik veya dopaminerjik olmayan tedavi alan tüm hastaların .6'sında son altı ay içinde dürtü kontrol bozukluğu belirleyicileri vardı. Gözlerden tanımlar arasında patolojik kumar, kompulsif alışveriş, tıkınırcasına yemek ve kompulsif cinsel davranış (hiperseksüellik) bulunur. Dürtü kontrol bozuklukları için risksiz risk faktörleri arasında dopaminerjik tedaviler ve daha yüksek dozlarda dopaminerjik tedaviler, daha genç yaş ( a‰¤ 65 yaş), evli olma ve kumar uygulamalarının kendisine bildirilen aile öyküsü yer aldı.

Dopamin agonisti yoksunluk sendrom

Motorsuz olumsuz etkileri azaltma dahil dopamin agonistleri sivrilen veya durdurulması oluşabilir. Semptomlar ılgisizlik, anksiyete, depresyon, yorgunluk, terleme ve ağrı içer.

Kalp yetmezliği

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası denemelerde, pramipeksol hastalarında kalp yeterliliği bildirilmiştir. Farmakoepidemiyolojik bir çalışmada, pramipeksol kullanımı, pramipeksolün kullanımına kıyasla artmış kalp yeteneği riski ile ilişkiliydi (gözlemlenen risk oranı 1.86, � CI, 1.21-2.85).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir:

Ingiltere

Sarı Kart Şemsi

Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play'de veya Apple App Store'da MHRA Sarı kartını arayın

Irlanda

HPRA Farmakovijilans

Earlsfort Teras

IRL-Dublin 2

Tel: 353 1 6764971

Faks: 353 1 6762517

Web sitesi: www.hpra.ie

e-posta: medsafety@hpra.ie

Malta

ADR raporlama

Web sitesi: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal

Beklenen yan etkiler

Toplam 1.923 pramipeksol hastasını ve 1.354 plasebo hastasını içeren kombinasyon plasebo kontrol çalışmalarının analizine dayanarak, her iki grup için de sıklıkla advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir. Pramipeksol alan hastalarının C'si ve plasebo alan hastalarının R'si en az bir advers ilaç reaksiyonu bildirilmiştir.

Tablo 1 ve 2, plasebo kontrol klinik çalışmalarından kaynaklanan advers reaksiyonlarının sıklığını göstermektedir. Bu tablolarda bildirilen YAN REAKSİYONLAR, pramipeksol ile tedavi edilen hastaların %0,1'inde veya daha fazlasında meydana gelen ve pramipeksol alan hastalarda plaseboya göre anlamlı olarak daha sık bildirilen veya olayın klinik olarak ilgili olduğu düşünülen olaylardır. Bununla birlikte, yaygin yan reaksiyonlarının çoğu hafif ıla orta derecedeydi, genellikle tedaviye erken başlarlar ve çoğu tedavi devam ederken safra kaybetme eğilimdeydiler.

Sistem organ sınıfları içinde, 1/10 (<, 000) 1/100 (reaksiyonu denemesi beklenen hasta sayısı) başlangıçları altın listelemiştir: 1/10 (>) çok yayın, 1/10 (1/100>, <) yayın, nadir (1/1> ,000, < )reaksiyonları aşağı kategorilerdeki kullanım frekansları, nadir 1/1(1/10> ,000, < ,000), çok nadir YAN.

Parkinson hastalığı, en sık görülen yan etkiler

Pramipeksol tedavisi ile plaseboya göre daha sık görülen Parkinson hastalığı olan hastalarda en sık (>%5) bildirilen ADVERS reaksiyonları bulantıları, diskinezi, hipotansiyon, baş dönmesi, uygunluk, uyku, kabızlık, halüsinasyon, baş ağrısı ve yorgunluk ıdi. Uyku hali ınsidansı 1.5 mg / gün'den daha yüksek dozlarda artar. Levodopa ile kombinasyon halinde daha sık advers ilaç reaksiyonu diskinezi ıdi. Hipotansiyon, özellikle pramipeksol çok hızlı titresi, tedavinin başlangıcında ortaya çıkabilir.

Tablo 1: Parkinson hastalığı

¹ Bu yan etki pazarlama sonrası deneyimde gözlenmiştir. kes kesinlik ile, frekans kategorisi nadir daha büyük değildir, ancak daha düşük olabilir. Pramipeksol ile tedavi edilen Parkinson hastalığı olan 2.762 hastanın klinik çalışma veritabanında yan etkisi oluşmadığı için kesin bir frekans tahmini mumkun değildir.

Diğer endikasyon, en sık görülen yan etkiler

Pramipeksol ile tedavi edilebilir diğer endikasyonları olan hastalarda en sık (>%5) bildirilen advers ilaç reaksiyonları bulantıları, baş ağrısı, baş dönmesi ve yorgunluk ıdi. Bulantıları ve yorgunlukları, kadın hastalarında (sırasıyla .8 ve .5) erkeklere göre (sırasıyla %6.7 ve %7.3) daha sık bildirilmiştir.

Tablo 2: diğer gösterge

¹ Bu yan etki pazarlama sonrası deneyimde gözlenmiştir. kes kesinlik ile, frekans kategorisi nadir daha büyük değildir, ancak daha düşük olabilir. Pramipeksol ile tedavi edilebilir diğer endikasyonlara sahip 1.395 hastanın klinik çalışma veritabanında yan etkisi oluşmadığı için kesin bir frekans tahmini mumkun değildir.

Uyku hali

Libido bozuklukları

Pramipeksol libido bozuklukları ile ilişkili olabilir (artmış veya azalmış).

Dürtü kontrol bozulmaları

Bİ Sifrol dahil olmak üzere dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastalarda patolojik kumar, artmış libido, hiperseksüellik, kompulsif harcama veya satın alma, tıkınırcasına yemek ve kompulsif yemek oluşabilir.

3090 Parkinson hastalığı hastalığını içeren kesitsel, retrospektif tarama ve vaka kontrol çalışmasında, dopaminerjik veya dopaminerjik olmayan tedavi alan tüm hastaların .6'sında son altı ay içinde dürtü kontrol bozukluğu belirleyicileri vardı. Gözlerden tanımlar arasında patolojik kumar, kompulsif alışveriş, tıkınırcasına yemek ve kompulsif cinsel davranış (hiperseksüellik) bulunur. Dürtü kontrol bozuklukları için risksiz risk faktörleri arasında dopaminerjik tedaviler ve daha yüksek dozlarda dopaminerjik tedaviler, daha genç yaş (a‰¤ 65 yaş), evli olma ve kumar uygulamalarının kendisine bildirilen aile öyküsü yer aldı.

Kalp yetmezliği

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası denemelerde, pramipeksol hastalarında kalp yeterliliği bildirilmiştir. Farmakoepidemiyolojik bir çalışmada, pramipeksol kullanımı, pramipeksolün kullanımına kıyasla artmış kalp yeteneği riski ile ilişkiliydi (gözlemlenen risk oranı 1.86, � CI, 1.21-2.85).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir Ek V.

Toplam 1.923 pramipeksol hastasını ve 1.354 plasebo hastasını içeren kombinasyon plasebo kontrol çalışmalarının analizine dayanarak, her iki grup için de sıklıkla advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir. Pramipeksol alan hastalarının C'si ve plasebo alan hastalarının R'si en az bir advers ilaç reaksiyonu bildirilmiştir.

Advers ilaç reaksiyonlarının çoğu genellikle tedavinin başlangıcında başlar ve çoğu tedavi devam ederken safra kaybetme eğilmez.

Sistem organ sınıfları içinde, sıklık başlıkları altında reaksiyon beklenen hasta sayısı) listelenen, 1/10 ( (1/10 için < 1/100>) 1/1>, 000<, 000) nadir,1/10 ( < , 000), çok seyrek,bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin edilemez 1/10 ( > ) aşağıdaki kategorileri: çok yard ters., 1/1 nadir (>1/100 000< için) kullanıyor tepkiler.

Parkinson hastalığı, en sık görülen yorumlar

(>%5) en sık plasebo ile faz azaltma tedavisi daha dirençli Parkinson hastalığı, bulantıları, diskinezi, hipotansiyon, baş dönmesi, uyku, uyku, kabuk, halüzyon, baş ağrısı ve halsizlik vardı'da ilaç reaksiyonları bildirilmiştir. Uyku hali insidansı, günde 1.5 mg pramipeksol tuzundan daha yüksek dozlarda artar. Levodopa ile kombinasyon halinde daha sık görülen bir advers ilaç reaksiyonu diskinezi ıdi. Hipotansiyon, özellikle pramipeksol çok hızlı titresi, tedavinin başlangıcında ortaya çıkabilir.

Tablo 1: Parkinson hastalığı

¹ Bu yan etki pazarlama sonrası deneyimde gözlenmiştir. kes kesinlik ile, frekans kategorisi nadir daha büyük değildir, ancak daha düşük olabilir. Pramipeksol ile tedavi edilen Parkinson hastalığı olan 2.762 hastanın klinik çalışma veritabanında yan etkisi oluşmadığı için kesin bir frekans tahmini mumkun değildir.

Huzursuzlar bacak sendrom, en sık görülen yenilikler

Pramipeksol ile tedavi edilebilir huzursuzdur bacak sendrom hastalarında en sık (>%5) bildirilen advers ilaç reaksiyonları bulantıları, baş ağrısı, baş dönmesi ve yorgunluk ıdi. Bulantıve yorgunluk, Bİ SifrolİN ile tedavi edilen kadın hastalarında (sırasıyla .8 ve .5) erkeklere göre (sırasıyla %6.7 ve %7.3) daha sık bildirilmiştir.

Tablo 2: Huzursuzum Bacak Sendrom

¹ Bu yan etki pazarlama sonrası deneyimde gözlenmiştir. kes kesinlik ile, frekans kategorisi nadir daha büyük değildir, ancak daha düşük olabilir. Pramipeksol ile tedavi edilebilir huzursuzdur bacak sendrom 1.395 hastanın klinik çalışma veritabanında yan etkisi oluşmadığı için kesin bir frekans tahmini mumkün değildir

Seçilen advers reaksiyonların tanıtımı

Uyku hali

Libido bozuklukları

Pramipeksol nadiren libido bozuklukları ile ilişkili olabilir (artmış veya azalmış).

Dürtü kontrol bozulmaları

Bİ SifrolİN de dahil olmak üzere dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastalarda patolojik kumar, artmış libido, hiperseksüellik, kompulsif harcama veya satın alma, tıkınırcasına yemek ve kompulsif yemek oluşabilir.

3.090 Parkinson hastalığı hastalığını içeren kesitsel, retrospektif tarama ve vaka kontrol çalışmasında, dopaminerjik veya dopaminerjik olmayan tedavi alan tüm hastaların .6'sında son altı ay içinde dürtü kontrol bozukluğu belirleyicileri vardı. Gözlerden tanımlar arasında patolojik kumar, kompulsif alışveriş, tıkınırcasına yemek ve kompulsif cinsel davranış (hiperseksüellik) bulunur. Dürtü kontrol bozuklukları için risksiz risk faktörleri arasında dopaminerjik tedaviler ve daha yüksek dozlarda dopaminerjik tedaviler, daha genç yaş ( a‰¤ 65 yaş), evli olma ve kumar uygulamalarının kendisine bildirilen aile öyküsü yer aldı.

Dopamin agonisti yoksunluk sendrom

Motorsuz olumsuz etkileri azaltma dahil dopamin agonistleri sivrilen veya durdurulması oluşabilir. Semptomlar ılgisizlik, anksiyete, depresyon, yorgunluk, terleme ve ağrı içer.

Kalp yetmezliği

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası denemelerde, pramipeksol hastalarında kalp yeterliliği bildirilmiştir. Farmakoepidemiyolojik bir çalışmada, pramipeksol kullanımı, pramipeksolün kullanımına kıyasla artmış kalp yeteneği riski ile ilişkiliydi (gözlemlenen risk oranı 1.86, � CI, 1.21-2.85).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir:

Ingiltere

Sarı Kart Şemsi

Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play'de veya Apple App Store'da MHRA Sarı kartını arayın

Irlanda

HPRA Farmakovijilans

Earlsfort Teras

IRL-Dublin 2

Tel: 353 1 6764971

Faks: 353 1 6762517

Web sitesi: www.hpra.ie

e-posta: medsafety@hpra.ie

Malta

ADR raporlama

Web sitesi: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal

Aşağıdaki ADVERS tepkiler, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:

• Günlük yaşam ve uyku hali Aktiviteleri sırasında uyku dalmak
• Semptomatik Ortostatik Hipotansiyon
• Dürtü Kontrolü / Kompulsif Davranışlar
• Halüsinasyonlar ve psikolojik tedavi
• Diskinezi
• Rabdomiyoliz
• Retina Patolojisi
• Dopaminerjik tedavi ile bildirilen olaylar

Klinik Deneyler Deneyi

(Veya aynı ilacın farklı bir formülasyonunun başka bir geliştirme programının) Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen yan reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Bİ Sifrol tabletlerinin pazarlama öncesi gelişimi sırasında, erken Parkinson hastalığı olan hastalar Bİ Sifrol tabletleri, plasebo veya hemen salınan pramipeksol tabletleri ile tedavi edildi. Ek olarak, erken Parkinson hastalığı (Hoehn) olan 156 hastada randomize, çift kör, paralel grup çalışması yapıldı

Erken Parkinson hastalığı

Erken Parkinson hastalarında yapılan çalışmalarda B Revia tabletleri ıle 33 haftalık tedaviden sonra en sık görülen YAN tepkiler (≥%5 olan ve plasebodan daha sık) uyum, bulantıları, kabızlıkları, baş dönmeleri, yorgunluk, halüsinasyonlar, ağız kuruluğu, Kaş spazmları ve periferik ödemdi.

() Hastanın yirmi dördü, 103 plasebo alan (%) 223 33 hafta sonunda Bİ Revia tabletleri ile tedavi edilebilir 4 hastanın 4 (%) 213'üne birden ve hemen salınan pramipeksol tabletleri alan 9 hastanın yaklaşık20'sine kıyasla YAN reaksiyonları nedeniyle tedavi durdu. Bİ Sifrol tabletleri ile tedavinin kesilmesine en sık neden olan advers reaksiyon mide bulantısıydı (%2).

Tablo 1, Bİ Sifrol ile en az %2 oranından meydan gelen ve erken Parkinson hastalığında çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada 33 haftalık tedavi sırasında plasebodan daha sık görülen advers reaksiyonları listeleri. Bu çalışmada, hastalar evlilik eden levodopa almadıve levodopa kurtarma ilacı olarak izin verildi.

Tablo 1: erken Parkinson hastalığında B Sifrol ile 33 Haftalık çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada ADVERS tepkiler

Bu çalışma esnek bir doz titrasyon tasarımı kullanımından, dozun advers reaksiyonlarının insidansındaki etkilerini değerlendirmek mümkün değildi.

ADVERS REAKSİYONLAR başlangıçta titrasyon veya bakım aşamasında ortaya çıkabilir. Titrasyon aşaması ve SHUVLVWHG sırasında Bİ Sifrol ile tedavi edilen hastalarda bazı ADVERS tepkiler gelişti.7 gün) bakım aşamasına (yani, Bİ Sifrol % - SODFHER WUHDWPHQW GLİİHUHQFH. SHUVLVWHQW dgyhuvh reaksiyonları uyuluk, bulantıları, kabızlıkları, yorgunlukları ve ağız kuruluşu ıdi.

Çift müşterilere, rastgele, paralel grup çalışması, levodopa olan veya olmayan 156 erken Parkinson hastalığında, hemen salınan PRAMİPEKSOL tabletlerinden Bİ Revia tabletlerine aynı günlük dozda bir gece geçişinin tolere edilebilirliğini değerlendirdi. 104 hastadan biri, ADVERS reaksiyonları (baş dönmesi ve mide bulantısı) nedeniyle derhal salınan pramipeksol tabletlerinden bi Sifrol tabletlerine geçti.

İleri Parkinson hastalığı

En yaygın yan etkiler. Dqg JUHDWHU İUHTXHQF\ wkdq LQ SODFHER GXULQJ ZHHNV ri WUHDWPHQW Bİ Revia tabletleri ile birlikte levodopa eşlikçi eden ileri Parkinson hastalığının çalışmasında diskinezi, bulantıları, kabızlıkları, halüsinasyonlar, baş ağrısı ve anoreksi vardı.

(%4) 18 hafta sonunda Bİ Revia tabletleri ile tedavi edilen 164 (%5) hastanın sekizi, plasebo alan 178 (5 hastanın 8'ine kıyasla YAN reaksiyonları nedeniyle tedavi durdu%) 175 7'sine ve hemen salınan pramipeksol tabletleri alan hastanın. Bİ Sifrol tabletleri ile tedavinin kesilmesine yol açan en yaygin ADVERS reaksiyonları bulantıları (%1) ve halüsinasyon (%1) ıdi.

Tablo 2, Bİ Sifrol tabletleri ile tedavi edilen ileri Parkinson hastalığı olan hastalarda Bİ Sifrol ile en az %2 oranındada meydan gelen ve 18 haftalık tedavi sırasında plazebodan daha sık görülen advers reaksiyonları listeleri. Bu çalışmada, birlikte levodopa alan hastalarına Bİ Sifrol tabletleri, hemen salınan pramipeksol tabletleri veya plasebo uygulaması.

Tablo 2: ileri Parkinson hastalığında bi Sifrol ile 18 Haftalık çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada ADVERS tepkiler

Bu esnek doz çalışması bir titrasyon tasarımı kullanımından, dozun advers reaksiyonlarının insidansındaki etkilerini değerlendirmek mümkün değildi.

ADVERS REAKSİYONLAR başlangıçta titrasyon veya bakım aşamasında ortaya çıkabilir. Titrasyon aşaması ve pHUVLVWHG sırasında bi Sifrol ile tedavi edilen hastalarda bazı ADVERS tepkiler gelişti. GD\V lqwr WKH bakım aşaması (yani, Bİ Sifrol % - SODFHER WUHDWPHQW GLİİHUHQFH. SHUVLVWHQW dgyhuvh reaksiyonları diskinezi ve uyku ıdi.

Laboratuvar Testleri

Bİ Sifrol tabletlerinin geliştirilmesi sırasında, rutin laboratuvar testlerinde sistematik bir anormallik kaydedilmemiştir.

Erken ve ileri Parkinson hastalığında mirapex acil satış veya Bİ Sifrol klinik denemelerinde izlenen Diğer ADVERS tepkiler

MİRAPEX acil salımlı veya bi Sifrol tabletlerini içeren klinik çalışmalarda Diğer ADVERS reaksiyonları anormal rüyalar, akatizi, amnezi, libido azalması, kilo kaybı, dispne, pnömoni ve görme anormalliklerini içerir.

Pazarlama Sonrası İnceleme

Aşağıdaki ADVERS reaksiyonları, öncelikle Parkinson hastalığı olan hastalarda, mirapex'in hemen salınan veya Bİ Sifrol tabletlerinin onay sonrasında kullanımı sırasında tespit edilmiştir. Bu tepkiler olmadan büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği, sıklıklarını güvenli bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Bu reaksiyonları etiketlemeye dahil etme kararları tipik olarak aşağıdaki faktörlerden bir veya daha fazla dayanırına: (1) reaksiyonun ciddieti, (2) raporlama sıklığı veya (3) pramipeksol tabletlerine nedensel'in bağlanması gücü. (GENEL) Benzer reaksiyon türleri, meddra terminolojisi kullanılarak daha az sayıda standart kategoride gruplandırılmıştır: kalp yetmezliği, uygun olmayan antidiüretik hormon sekresyonu, ( eritem, döküntü, kaşıntı, ürtiker dahil), cilt reaksiyonları, senkop, kusma ve kilo artışı

Farmakoterapötik grup: anti-Parkinson ilaçları, dopamin agonistleri, ATC kodu: N04BC05.

Etkisi mekanizasyonu

Pramipeksol, D2 reseptörlerine tercihli bir afiniteye sahip olan ve tam içsel'e sahip olan dopamin reseptörlerinin D3 alt ailesine yüksek Seçim ve özgüllük ile bağlanan bir dopamin agonistidir.

Pramipeksol, striatumdaki dopamin reseptörlerinin uyarılmasıyla Parkinson motor açıklarını hafifletir. Hayvan çalışmaları, pramipeksolün dopamin sentezini, salınımını ve cirosunu inhibe ettiğini göstermiştir.

Huzursuzun bacak sendrom tedavisi olarak pramipeksolün etkisi mekanizasyonu bilinmemektedir. Nörofarmakolojik kanılar birincil dopaminerjik sistem tutulumunu göstermektedir.

Farmakodinamik etkiler

İnsan gönüllerinde prolaktinde doza bağlı bir azaltma gözlendi. Bİ Sifrol uzun süreli salımlı tabletlerin günde 3.15 mg pramipeksol bazına (4.5 mg tuz) kadar önerilenden daha hızlı (her 3 günde bir) titresi yapıldığı sağlıklı bir klinik çalışmada, kan basıncında ve kalp hızında bir artı gözlendi. Hasta çalışmalarında böyle bir etkisi gözlenmedi.

Parkinson hastalığında klinik etkinlik ve güvenlik

Hastalıklarda pramipeksol, idiyopatik Parkinson hastalığının belirlenmesi ve semptomlarını hafızaya alır. Plasebo kontrol klinik çalışmaları, Pramipeksol ile tedavi edilen yaklaşık 1.800 Hoehn ve Yahr evren I - V hastasını içeriyordu. Bunlardan yakışık 1000'i daha fazla aşamadı, eşlikçi olan levodopa tedavisi aldı ve motor komplekslerinden muzdaripti.

Erken ve ileri Parkinson hastalığında, kontrol klinik çalışmalarında pramipeksolün etkinliği yaklaşık altı ay boyunca korunmuştur. Üç yıldan fazla süren açık devam denemelerinde, etkinliğinin azaldığına dair bir işaret yoktu.

2 yıllık kontrol bir çift kör klinik çalışmada, pramipeksol ile ilk tedavi, motor komplekslerinin başlangıcını önemli ölçüde geçti ve levodopa ile ilk tedavi kıyasla oluşumlarını azalt. Pramipeksol ile motor komplekslerindeki bu gecikme, levodopa ile motor fonksiyonda daha büyük bir iyileşmeye karşı dengelenmeli (UPDRS skorundaki ortalamadaki değişim ile ölçüldüğü gibi). Halüsinasyonların ve uyuşukluğun genel insidansı, pramipeksol grubu ile eskalasyon aşamasında genellikle daha yüksekti. Bununla birlikte, bakır aşamasında anlamlı bir fark yok. Parkinson hastalığı olan hastalarda pramipeksol tedavisine başlayan bu noktalar dikkate alınmalıdır

Pediatrik nüfus

Huzursuz bacak sendromunda klinik etkinlik ve güvenlik

Pramipeksolün etkinliği, orta ila çok şık idiyopatik huzursuzdur bacak sendrom olan yaklaşık 1000 hastada dört plasebo kontrol klinik çalışmada değerlendirildi.

Huzursuzsuz bacak sendrom değerlendirme ölçümü (İRLS) ve klinik küre izleme iyileştirme (CGI-I) başlangıçtaki ortalama değişimi, etkinlik sonuçlarının ana öncelikleri. Her iki birincil uç nokta için pramipeksol doz grupları 0 için istatistiksel olarak anlamlı farklılıklar gözlenmiştir.25 mg, 0.5 mg ve 0.Plaseboya kıyasla 75 mg pramipeksol tuzu. 12 haftalık tedaviden sonra, başlangıç İRLS skoru 23'ten düzeltildi.5 için 14.Plasebo için 1 puan ve 23.4 için 9.Pramipeksol için 4 puan (kombinasyon dozlar). Düzeltilmiş ortalama fark -4 ıdi.3 puan (CI 95 %-6.4, -2.1 puan, p-değeri < 0.0001). CGI-I yanıtıcı oranları (geliştirildi, çok geliştirildi) 51 ıdı.%2 ve r.Plasebo ve pramipeksol için sırasıyla %0 (fark Cİ �: 8.1%, 31.8%, p < 0.0005). Etkinlik 0 ile gözlendi.088 mg baz (0.Tedavinin ilk haftasından sonra günde 125 mg tuz

Plasebo kontrollü bir polisomnografi çalışmasında 3 hafta boyu bi Sifrol, yataktaki süre boyu periyodik aşırı hareketlerinin sayısını önemli ölçüde azalttı.

Plasebo kontrollü bir klinik çalışmada daha uzun süreli etkinlik değerlendirildi. 26 haftalık tedaviden sonra, PRAMİPEKSOL ve plasebo grubunda irls toplam puanında sırasıyla 13.7 ve 11.1 puanlık düzeltilmiş bir ortalama azaltım vardıve istatistiksel olarak anlamlı (p = 0.008) ortalama tedavi farkı -2.6 ıdi. CGI-I yanıtıcı oranları (çok geliştirildi, çok geliştirildi) plasebo ve pramipeksol için sırasıyla P. 3 (80/159) ve h.5 (111/162) ıdı (p = 0.001), 6 hastanın tedavisi için gerekli bir sayıya karşı geldi (nnt) (√CI: 3.5, 13.4).

Pediatrik nüfus

Tourette bozuklukta klinik etkinlik ve güvenlik

Pramipeksolün etkinliği (0.0625-0.Tourette bozukluğu olan 6-17 yaş arası pediatrik hastalarda 5 mg / gün) 6 haftalık, çift kör, randomize, plasebo kontrol esnek doz çalışmasında değerlendirildi. Toplam 63 hasta randomize edildi (pramipeksolde 43, plaseboda 20). Birincil son nokta, Yale Global Tic ciddiyet Ölçeği'nin (YGTSS) toplam Tic skoruna (TTS) göre değişmiştir). Hiçbir fark danışmanlık için birincil bitiş noktası ygtss total skoru, ben (PG) İyileşme hastalığının Genel izlenimi gibi ikinci etkinlik bitiş noktaları için ya da plasebo ile karşılaşıldığında, Hastalık Shiddeti I (CGI) İyileşme Klinik Genel izlenimim, ya da Klinik Genel izlenimim (CGI olarak gözlendi-s). Pramipeksol grubundaki hastaların en az %5'inde ve pramipeksol ile tedavi edilen hastalarda plasebo hastalarına göre daha sık görülen advers olaylar: baş ağrısı (27.9%, plasebo 25.0%), uyku hali (7.%0, plasebo 5.0%), mide bulantıları( 18.6%, plasebo 10.0%), kusma (11.6%, plasebo 0.0%), üst karın ağrısı( 7.%0, plasebo 5.%0), ortostatik hipotansiyon (9.3%, plasebo 5.0%), miyalji (9.3%, plasebo 5.0%), uyku bozukluğu( 7.0%, plasebo 0.0%), dispne (7.0%, plasebo 0.%0) ve üst solunum yolu enfeksiyonu (7.%0, plasebo 5.0%). Pramipeksol alan hastalar için çalışma ilacının kesilmesine yol açan diğer önemli advers olaylar karışık durum, konuşma bozukluğu ve ağırlaştırılmış durumdu

Farmakoterapötik grup: anti-Parkinson ilaçları, dopamin agonistleri, ATC kodu: N04BC05.

Etkisi mekanizasyonu

Pramipeksol, D'ye yüksek Seçim ve özgüllük ile bağlanan bir dopamin agonistidir.₂ D'ye tercihli bir afiniteye sahip olan dopamin reseptörlerinin alt ailesi₃ reseptörler ve tam içsel'e sahiptir.

Pramipeksol, striatumdaki dopamin reseptörlerinin uyarılmasıyla Parkinson motor açıklarını hafifletir. Hayvan çalışmaları, pramipeksolün dopamin sentezini, salınımını ve cirosunu inhibe ettiğini göstermiştir.

Farmakodinamik etkiler

İnsan gönüllerinde prolaktinde doza bağlı bir azaltma gözlendi.

Parkinson hastalığında klinik etkinlik ve güvenlik

Hastalıklarda pramipeksol, idiyopatik Parkinson hastalığının belirlenmesi ve semptomlarını hafızaya alır. Plasebo kontrol klinik çalışmaları, yaklaşık 1800 Hoehn ve Yahr evren I - IV hastasını içeriyordu. bunlardan yakışık 1000'i daha fazla aşamadı, eşlikçi olan levodopa tedavisi aldı ve motor komplekslerinden muzdaripti.

Erken ve ileri Parkinson hastalığında, kontrol klinik çalışmalarında pramipeksolün etkinliği yaklaşık altı ay boyunca korunmuştur. Üç yıldan fazla süren açık devam denemelerinde, etkinliğinin azaldığına dair bir işaret yoktu.

2 yıllık kontrol çift kör klinik çalışmada, pramipeksol ile ilk tedavi, motor komplekslerinin başlangıcını önemli ölçüde geçirdi ve levodopa ile ilk tedaviye kıyasla oluşumlarını azalttı. Pramipeksol ile motor komplekslerindeki bu gece, levodopa ile motor fonksiyonda daha büyük bir iyileşmeye karşı dengelenmeli (UPDRS skorundaki ortadaki değişim ile ölçüldüğü gibi). Halüsinasyonların ve uyuşukluğun genel insidansı, pramipeksol grubu ile eskalasyon aşamasında genel olarak daha yüksekti. Bununla birlikte, bakımda anlaşmasında anlamlı bir fark yok. Parkinson hastalığı olan hastalarda pramipeksol tedavisine başlayan bu noktalar dikkate alınmalıdır

Pediatrik nüfus

Tourette bozuklukta klinik etkinlik ve güvenlik

Pramipeksolün etkinliği (0.0625-0.Tourette bozukluğu olan 6-17 yaş arası pediatrik hastalarda 5 mg / gün) 6 haftalık, çift kör, randomize, plasebo kontrol esnek doz çalışmasında değerlendirildi. Toplam 63 hasta randomize edildi (pramipeksolde 43, plaseboda 20). Birincil son nokta, Yale Global Tic ciddiyet Ölçeği'nin (YGTSS) toplam Tic skoruna (TTS) göre değişmiştir). Hiçbir fark danışmanlık için birincil bitiş noktası ygtss total skoru, ben (PG) İyileşme hastalığının Genel izlenimi gibi ikinci etkinlik bitiş noktaları için ya da plasebo ile karşılaşıldığında, Hastalık Shiddeti I (CGI) İyileşme Klinik Genel izlenimim, ya da Klinik Genel izlenimim (CGI olarak gözlendi-s). Pramipeksol grubundaki hastaların en az %5'inde ve pramipeksol ile tedavi edilen hastalarda plasebo hastalarına göre daha sık görülen advers olaylar: baş ağrısı (27.9%, plasebo 25.0%), uyku hali (7.%0, plasebo 5.0%), mide bulantıları( 18.6%, plasebo 10.0%), kusma (11.6%, plasebo 0.0%), üst karın ağrısı( 7.%0, plasebo 5.%0), ortostatik hipotansiyon (9.3%, plasebo 5.0%), miyalji (9.3%, plasebo 5.0%), uyku bozukluğu( 7.0%, plasebo 0.0%), dispne (7.0%, plasebo 0.%0) ve üst solunum yolu enfeksiyonu (7.%0, plasebo 5.0%). Pramipeksol alan hastalar için çalışma ilacının kesilmesine yol açan diğer önemli advers olaylar karışık durum, konuşma bozukluğu ve ağırlaştırılmış durumdu

Farmakoterapötik grup: anti-Parkinson ilaçları, dopamin agonistleri, ATC kodu: N04BC05.

Etkisi mekanizasyonu

Pramipeksol, D2 reseptörlerine tercihli bir afiniteye sahip olan ve tam içsel'e sahip olan dopamin reseptörlerinin D3 alt ailesine yüksek Seçim ve özgüllük ile bağlanan bir dopamin agonistidir.

Pramipeksol, striatumdaki dopamin reseptörlerinin uyarılmasıyla Parkinson motor açıklarını hafifletir. Hayvan çalışmaları, pramipeksolün dopamin sentezini, salınımını ve cirosunu inhibe ettiğini göstermiştir.

Huzursuzun bacak sendrom tedavisi olarak pramipeksolün etkisi mekanizasyonu bilinmemektedir. Nörofarmakolojik kanılar birincil dopaminerjik sistem tutulumunu göstermektedir.

Farmakodinamik etkiler

İnsan gönüllerinde prolaktinde doza bağlı bir azaltma gözlendi. Bİ SifrolİN uzun süreli salımlı tabletlerin günde 3.15 mg pramipeksol bazına (4.5 mg tuz) kadar önerilenden daha hızlı (her 3 günde bir) titresi yapıldığı sağlıklı bir klinik çalışmada, kan basıncında ve kalp hızında bir artı gözlendi. Hasta çalışmalarında böyle bir etkisi gözlenmedi.

Parkinson hastalığında klinik etkinlik ve güvenlik

Hastalıklarda pramipeksol, idiyopatik Parkinson hastalığının belirlenmesi ve semptomlarını hafızaya alır. Plasebo kontrol klinik çalışmaları, Pramipeksol ile tedavi edilen yaklaşık 1.800 Hoehn ve Yahr evren I - V hastasını içeriyordu. Bunlardan yakışık 1000'i daha fazla aşamadı, eşlikçi olan levodopa tedavisi aldı ve motor komplekslerinden muzdaripti.

Erken ve ileri Parkinson hastalığında, kontrol klinik çalışmalarında pramipeksolün etkinliği yaklaşık altı ay boyunca korunmuştur. Üç yıldan fazla süren açık devam denemelerinde, etkinliğinin azaldığına dair bir işaret yoktu.

2 yıllık kontrol bir çift kör klinik çalışmada, pramipeksol ile ilk tedavi, motor komplekslerinin başlangıcını önemli ölçüde geçti ve levodopa ile ilk tedavi kıyasla oluşumlarını azalt. Pramipeksol ile motor komplekslerindeki bu gecikme, levodopa ile motor fonksiyonda daha büyük bir iyileşmeye karşı dengelenmeli (UPDRS skorundaki ortalamadaki değişim ile ölçüldüğü gibi). Halüsinasyonların ve uyuşukluğun genel insidansı, pramipeksol grubu ile eskalasyon aşamasında genellikle daha yüksekti. Bununla birlikte, bakır aşamasında anlamlı bir fark yok. Parkinson hastalığı olan hastalarda pramipeksol tedavisine başlayan bu noktalar dikkate alınmalıdır

Pediatrik nüfus

Huzursuz bacak sendromunda klinik etkinlik ve güvenlik

Pramipeksolün etkinliği, orta ila çok şık idiyopatik huzursuzdur bacak sendrom olan yaklaşık 1000 hastada dört plasebo kontrol klinik çalışmada değerlendirildi.

Huzursuzsuz bacak sendrom değerlendirme ölçümü (İRLS) ve klinik küre izleme iyileştirme (CGI-I) başlangıçtaki ortalama değişimi, etkinlik sonuçlarının ana öncelikleri. Her iki birincil uç nokta için pramipeksol doz grupları 0 için istatistiksel olarak anlamlı farklılıklar gözlenmiştir.25 mg, 0.5 mg ve 0.Plaseboya kıyasla 75 mg pramipeksol tuzu. 12 haftalık tedaviden sonra, başlangıç İRLS skoru 23'ten düzeltildi.5 için 14.Plasebo için 1 puan ve 23.4 için 9.Pramipeksol için 4 puan (kombinasyon dozlar). Düzeltilmiş ortalama fark -4 ıdi.3 puan (CI 95 %-6.4, -2.1 puan, p-değeri < 0.0001). CGI-I yanıtıcı oranları (geliştirildi, çok geliştirildi) 51 ıdı.%2 ve r.Plasebo ve pramipeksol için sırasıyla %0 (fark Cİ �: 8.1%, 31.8%, p < 0.0005). Etkinlik 0 ile gözlendi.088 mg baz (0.Tedavinin ilk haftasından sonra günde 125 mg tuz

Plasebo kontrol bir polisomnografi çalışmasında 3 hafta boyunca bi SifrolİN, yatakta süre boyu aşırı hareketlerinin sayısını önemli ölçüde azalttı.

Plasebo kontrollü bir klinik çalışmada daha uzun süreli etkinlik değerlendirildi. 26 haftalık tedaviden sonra, PRAMİPEKSOL ve plasebo grubunda irls toplam puanında sırasıyla 13.7 ve 11.1 puanlık düzeltilmiş bir ortalama azaltım vardıve istatistiksel olarak anlamlı (p = 0.008) ortalama tedavi farkı -2.6 ıdi. CGI-I yanıtıcı oranları (çok geliştirildi, çok geliştirildi) plasebo ve pramipeksol için sırasıyla P. 3 (80/159) ve h.5 (111/162) ıdı (p = 0.001), 6 hastanın tedavisi için gerekli bir sayıya karşı geldi (nnt) (√CI: 3.5, 13.4).

Pediatrik nüfus

Tourette bozuklukta klinik etkinlik ve güvenlik

Pramipeksolün etkinliği (0.0625-0.Tourette bozukluğu olan 6-17 yaş arası pediatrik hastalarda 5 mg / gün) 6 haftalık, çift kör, randomize, plasebo kontrol esnek doz çalışmasında değerlendirildi. Toplam 63 hasta randomize edildi (pramipeksolde 43, plaseboda 20). Birincil son nokta, Yale Global Tic ciddiyet Ölçeği'nin (YGTSS) toplam Tic skoruna (TTS) göre değişmiştir). Hiçbir fark danışmanlık için birincil bitiş noktası ygtss total skoru, ben (PG) İyileşme hastalığının Genel izlenimi gibi ikinci etkinlik bitiş noktaları için ya da plasebo ile karşılaşıldığında, Hastalık Shiddeti I (CGI) İyileşme Klinik Genel izlenimim, ya da Klinik Genel izlenimim (CGI olarak gözlendi-s). Pramipeksol grubundaki hastaların en az %5'inde ve pramipeksol ile tedavi edilen hastalarda plasebo hastalarına göre daha sık görülen advers olaylar: baş ağrısı (27.9%, plasebo 25.0%), uyku hali (7.%0, plasebo 5.0%), mide bulantıları( 18.6%, plasebo 10.0%), kusma (11.6%, plasebo 0.0%), üst karın ağrısı( 7.%0, plasebo 5.%0), ortostatik hipotansiyon (9.3%, plasebo 5.0%), miyalji (9.3%, plasebo 5.0%), uyku bozukluğu( 7.0%, plasebo 0.0%), dispne (7.0%, plasebo 0.%0) ve üst solunum yolu enfeksiyonu (7.%0, plasebo 5.0%). Pramipeksol alan hastalar için çalışma ilacının kesilmesine yol açan diğer önemli advers olaylar karışık durum, konuşma bozukluğu ve ağırlaştırılmış durumdu

60 sağlıklı erkek ve kadın gönüllünün klinik çalışmasında pramipeksolün EKG'nin QT aralığı üzerindeki etkisi araştırıldı. Tüm deneyler 0 ile tedaviye başladı.375 mg Bİ Sifrol tabletleri günde bir kez uygulandı ve her 3 günde bir 2 ila 2 kez titresi verildi.25 mg ve 4 mg.Günde 5 mg, etiket önerilenden daha hızlı bir titrasyon oranı. Ortalama QT aralıkları üzerinde doz veya maruz kalma ile ilgili bir etkisi gözlenmedi, ancak çalışma test duyarlılığının geçerli bir değerlendirmesine sahip değil. Pramipeksolün, ilaç etkileri (e) nedeniyle elden daha yüksek maruziyatlarda QTc aralıkları üzerindeki etkisi.bin dolar., simetidin ile), börek yeteneği veya daha yüksek dozlarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir

(1 HAFTA) (DKB) 10 bpm normal referans değerler içinde kalmıştır yani çalışma boyunca aralıkları olmasına rağmen, plasebo daha yüksek ark ile genellikle hızlı Yukarı-titrasyon aşamasında yüksek, 10 mmHg ve 7 mmHg, tedavi oybirliğiyle için sistolik kan basıncı, ortalama kan basıncı ve nabız yatar, sırasıyla. Plaseboya kıyasla daha yüksek SBP, DBP ve nabız oranları, pramipeksol dozları daralıncaya kadar korundu, daralmanın son günündeki değerler genellikle başlangıç değerlerine benzerdi. Bu etkiler, etiketli önerilere göre titreye verilen Parkinson hastalığı hastaları ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenmemiştir