Olası Yan Etkiler ve Güvenlik Bilgileri
Bai Si Ping (Metformin Hidroklorür)'ün resmi güvenlik profili, olası advers reaksiyonları (yan etkileri) sıklığa ve etkilenen vücut sistemine göre sınıflandırarak düzenlenmiştir.
Sıklık ve Sistem-Organ Sınıfları
En sık görülen advers reaksiyonlar Gastrointestinal Sistemi ilgilendirir ve Çok Yaygın olarak sınıflandırılır (10 hastanın 1'inde görülür). Bu etkiler ishal, mide bulantısı, kusma ve karın ağrısını içerir. Ağızda metalik tat ise Yaygın bir yan etkidir.
Çok Nadir etkiler (10.000 hastanın < 1'inde görülür) Deri ve Deri Altı Doku (örneğin, döküntü) ve Hepatobiliyer Bozukluklar (anormal karaciğer fonksiyon testleri, hepatit) dahil olmak üzere diğer sistemleri içerir.
Ciddi Metabolik Güvenlik Endişeleri
Belgelenen en kritik advers reaksiyon, resmi etiketlemede özel bir uyarı gerektiren, çok nadir fakat şiddetli bir metabolik komplikasyon olan Laktik Asidoz'dur. Bu risk, mevcut diğer durumlarla, özellikle de böbrek yetmezliği ile birlikte artar.
Uzun süreli kullanıma bağlı olarak, eksikliğe yol açabilen B12 Vitamini emiliminde bir azalma resmi olarak ilişkilendirilmiştir. Ürün etiketi, bu olasılığın izlenmesini önermektedir. Gastrointestinal etkilerin genellikle tedavinin başlangıcıyla sınırlı olduğu ve B12 riskinin uzun süreli kullanımda arttığı bu zamana bağlı durumlar, güvenlik çerçevesini tanımlar.
Popülasyona Özgü Kısıtlamalar
Bu ilacın, Laktik Asidoz riskinin artması nedeniyle şiddetli böbrek yetmezliği vakalarında kontrendike olduğu resmi olarak belirtilmiştir. Ayrıca yaşlı hastalar ve karaciğer yetmezliği olanlar için de güvenlik notları uygulanır. İlacın, belirli premenopozal kadınlarda yumurtlamayı tetikleme yeteneği de ek bir belgelenmiş güvenlik değerlendirmesidir.