Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 28.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Amidolit
Hetastarch
Amidolit® plazma hacminin genişlemesi istendiğinde hipovolemi tedavisinde endikedir. Kan veya plazma için bir yedek değildir.
Amidolitin ek kullanımı® lökaferezde, santrifüjlü yollarla granülositlerin hasatının iyileştirilmesinde ve veriminin arttırılmasında güvenli ve etkili olduğu gösterilmiştir.
Plazma Hacminin Genişlemesinde Akut Kullanım İçin Dozaj
Amidolit® sadece intravenöz infüzyon ile uygulanır. Toplam dozaj ve infüzyon hızı, kaybedilen kan veya plazma miktarına ve sonuçta ortaya çıkan hemokonsantrasyona bağlıdır.
Yetişkinlikler
Genellikle uygulanan miktar 500 ila 1000 ml'dir. Tipik 70 kg hasta için günde 1500 ml'den fazla dozlar (vücut ağırlığının kilogramı başına yaklaşık 20 mL) genellikle gerekli değildir. Şiddetli kan kaybının meydana geldiği postoperatif ve travma hastalarında daha yüksek dozlar bildirilmiştir.
Lökaferez
250 ila 700 mL Amidolit® Sitrat antikoagülan ile (%0.9 sodyum klorür enjeksiyonunda %6 hetastarch), santrifüj aparatının giriş hattına 1:8 ila 1:13 oranında venöz tam kan oranında aseptik ilave edilerek uygulanır. Amidolit® ve sitrat, lökaferez makinesinden akarken kanın etkili antikoagülasyonunu sağlamak için iyice karıştırılmalıdır.
Amidolit İçin Kullanım Yönü®
- Seri bağlantıda plastik kap kullanmanın. Uygulama bir pompalama cihazı tarafından kontrol edilirse, konteyner'dan veya hava embolisine neden olmadan önce pompalama eylemini durdurmaya özen gösterilmelidir. Uygulama bir pompalama cihazı tarafından kontrol edilmezse, kabinin sıkışması veya bükülmesi gibi bozulmalara neden olan aşırı basınç (>300 mmHg) uygulamadan kaçın. Bu tür kullanım, kabın kırılmasına neden olabilir.
- Parenteral ilaç ürünleri, çözüm ve kap izinde uygulamadan önce kısmi madde ve renk değişimi için görsel olarak kontrol edilmelidir. Sadece çözümlü şeffafsa ve konteyner ve contalar sağlamsa kullanımı.
- Steril ekipman kullanılarak intravenöz uygulama için tasarlanmıştır. İntravenöz uygulama aparatının en az 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.
- Uygulama basınçlı infüzyonla yapılmışsa, infüzyondan önce tüm havayı torbadan ilaç portundan çıkarınveya çıkarınveya çıkarınveya çıkarınveya çıkarınveya çıkarınveya çıkarınveya çıkarınveya çıkarınveya çıkarınveya çıkarınveya çıkarınveya çıkarınveya çıkarınveya çıkarınveya çıkarınveya çıkarınveya çıkarınveya çıkarınveya çıkarır.
- Sadece tek kullanım için. Kullanmayan kısmı atın.
Dikkat: hastaya uygulamadan önce aşağıdaki talimatları gözden geçirin :
Görsel Muayene
- Plastik infüzyon kabını kullanmaktan hemen önce sargıdan çıkmayın.
- Onu kabi inceleyin. Etiketi oku. Çözümün sipariş edildiğinden ve son kullanım tarihi içinde olduğundan emin olun.
- Kabi ters çevrin ve çözeltiyi bulutluluk, irin veya parçacık madde için iyi ışıkta dikkatlice inceleyin.
- Şüpheli olan herhangi bir kap kullanılmamasıdır.
açılmak
- Sargıyı çentikten aşağı doğru yırtın ve çözelli kabını çıkarın.
- Çözelli kabını sıkıca sıkarak en küçük sızıntıları kontrol edin.
- Herhangi bir boyutu bulunursa, sterilite bozulabileceğinden çözümünü atın.
Uygulama için hazırlık
- Plastik koruucuyu kabın altındaki steril set portundan çıkarın.
- Yönetim kümesini ekleyin. Sete eşlik'e tam talimatlara bakın.
Oda sıcaklığında depolandığında, Amidolit® sitrat konsantrasyonları %2.5'e kadar olan 500-560 ml'lik katkılar 24 saat boyunca uyumluydu. Sitrat dışındaki katkı maddelerinin güvenliği ve uyumluluğu belirlenmemiştir.
- Amidolit de dahil olmak üzere hidroksietil nişasta (HES) ürünleri kullanmanın®, sepsisli hastalar da dahil olmak üzere kritik hasta yetişkin hastalarda, artmış ölümcül risk ve böbrek replasman tedavisi (RRT) nedeniyle.
- Amidolit de dahil olmak üzere hes ürünlerini kullanın®, şiddetli karaciger hastası olan hastalarda
- Amidolit de dahil olmak üzere hes ürünlerini kullanın® bilinen'i duyarlık olan hastalarda nişasta hidroksi için
- Amidolit de dahil olmak üzere hes ürünlerini kullanın®, hacim aşırı yükselmesinin potansiyel bir sorun olduğu klinik durumlarda (konjestif kalp yetmezliği veya hipovolemi ile ilişkili olmayan anüri veya oligüri ile börek hastalığı gibi).
- Amidolit de dahil olmak üzere hes ürünlerini kullanın® önceden olan hastalarda mevcut koagülasyon veya kanama bozuklukları
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil "TEDBİRLER" Bölme
TEDBİRLER
Renal Dys fonksiyonu
- Önceden var olan böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda kullanımdan kaçının
- Amidolit kullanımını durdurun® böbrek hasarının ilk belirtisinde
- Amidolit de dahil olmak üzere HES ürünlerinin uygulanmasından 90 gün sonra rrt kullanımı bildirildiği, hastanede yatanlarda böbrek fonksiyonunu en az 90 gün boyu izlemeye devam edin®
Koagülopati
- Amidolit® hasta kardiyopulmoner baypas üzerindeyken veya kabarma durumu zaten bozulmuş olan hastalarda artan kabarma anormallikleri ve kanama riski nedeniyle pompanın kesilmesinden hemen sonra bir kardiyak baypas pompası prime olarak kullanılması önerilmez. Amidolit kullanımını durdurun® koagülopatinin ilk belirtisinde1-2
Amidolit® lökaferez dışındaki uzun süreler boyunca kullanım güvenliğini sağlamak için yeterince değerlendirilmemiştir. Amidolit® birkaç gün boyunca kullanıldığında edinilmiş, geri dönüşümlü von Willebrand benzeri bir sendrom ve/veya faktör Vlll eksikliği ile birlikte pıhtılaşma anormallikleri ile ilişkilendirilmiştir. Ciddi bir faktör Vlll eksikliği tespit edilirse replasman tedavisi düşünülmelidir. Bir koagülopati gelişirse, çözülmesi birkaç gün sürebilir. Bazı koşullar amidolitin güvenli kullanımını etkileyebilir® kronik olarak. Örneğin, Amidolitin bulunduğu subaraknoid kanaması olan hastalarda® serebral vazospazmın önlenmesi için birkaç gün boyunca tekrar tekrar kullanılır, önemli klinik kanamalar meydana gelebilir. Ölümle sonuçlanan intrakranial kanama bildirilmiştir.3
Amidolit kullanarak tekrarlanan lökaferez prosedürleri geçiren donörlerde trombosit sayılarında ve hemoglobin seviyelerinde hafif düşüşler gözlenmiştir® hetastarch'ın hacimsel genişlemesi ve trombosit ve kırmızı kan hücrelerinin toplanması nedeniyle. Hemoglobin seviyeleri genellikle 24 saat içinde normale döner. Amidolit ile hemodilüsyon® ayrıca toplam protein, albümin, kalsiyum ve fibrinojen seviyelerinde 24 saat düşüşe neden olabilir. Amidolitin uygun şekilde izlenmesi için düzenli ve sık klinik değerlendirme ve tam kan sayımı (CBC) gereklidir® lökaferez sırasında kullanın. Lökaferez sıklığı tam kan bağışı yönergelerini aşacaksa, aşağıdaki ek testleri göz önünde bulundurmak isteyebilirsiniz: toplam lökosit ve trombosit sayısı, lökosit diferansiyel sayısı, hemoglobin ve hematokrit, protrombin zamanı (PT) ve kısmi tromboplastin zamanı (PTT).
Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları
Amidolit ile ölüm de dahil olmak üzere hayatı tehdit eden anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir®. Hastalar, bu ürünün yapıldığı Mısır nişastasına karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu geliştirebilirler. Bir aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, ilacın uygulanması derhal kesilmeli ve semptomlar çözülene kadar uygun tedavi ve destekleyici önlemler alınmalıdır.
Kan Dolaşımının Aşırı Yüklenmesi
Amidolit® elektif cerrahide hipovolemi tedavisi dışındaki durumlarda güvenliğini sağlamak için yeterince değerlendirilmemiştir.
Büyük miktarlarda Amidolit® hemodilüsyon ve faktör Vlll üzerinde doğrudan inhibitör etki nedeniyle pıhtılaşma mekanizmasını geçici olarak değiştirebilir. Amidolit hacimlerinin uygulanması® 24 saatten daha kısa bir sürede kan hacminin %25'inden daha büyük olması, daha düşük hematokrit ve plazma protein değerleri tarafından yansıtılan önemli hemodilüsyona neden olabilir. Klinik olarak belirtilmişse, paketlenmiş kırmızı kan hücrelerinin, trombositlerin veya taze donmuş plazmanın uygulanması düşünülmelidir.
Amidolit kullanırken® plazma hacminin genişlemesi için, özellikle konjestif kalp yetmezliği ve pulmoner ödem geliştirme riski taşıyan hastalarda aşırı hemodilüsyon ve dolaşım aşırı yüklenmesini önlemek için dikkatli olunmalıdır. Amidolit® böbrekler bu yüzden böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olmak gerekir öncelikle dikkat yoluyla atılır. Dolaşım aşırı yüklenme riski büyük ölçüde klinik koşullara bağlı olsa da, 20 mL/kg/24 saatten daha yüksek dozların kullanılması riski önemli ölçüde artıracaktır. Artan pıhtılaşma anormallikleri ve kanama riski de daha yüksek dozlarla ilişkilidir. Hastaların yaşamsal bulgularını ve hemoglobin, hematokrit, trombosit sayısı, protrombin zamanı ve kısmi tromboplastin zamanını izleyin.
Karaciğer Fonksiyon Testi
- Amidolit de dahil olmak üzere hes ürünleri alan hastalarında karaciger fonksiyonunu izleyin®
İlaç / Laboratuvar Test Etkileşimleri
Bilirubin Seviyeleri
Birden fazla amidolit infüzyonu alan 20 normal denekten 2'sinde 8.3 mg/L (normal 0.0-7.0 mg/L) dolaylı bilirubin seviyeleri bildirilmiştir® (%0.9 sodyum klorür enjeksiyonunda %6 hetastarch). Toplam bilirubin her zaman normal sınırlardaydı, dolaylı bilirubin son infüzyondan 96 saat sonra normale döndü. Varsa, bu yükselmelerin önemi bilinmemektedir, ancak Amidolit uygulanmadan önce dikkatli olunmalıdır® karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalara.
Serum Amilaz Seviyeleri
Amidolit uygulandıktan sonra geçici olarak yüksek serum amilaz seviyeleri gözlemlenebilir® pankreatit ile hiçbir ilişki gösterilmemesine rağmen. Serum amilaz seviyeleri, amidolit uygulamasından 3-5 gün sonra pankreatit için değerlendirmek veya değerlendirmek için kullanılamaz®. Böbrek yetmezliği olan hastalarda yüksek serum amilaz seviyeleri daha uzun süre devam eder. Hetastarch'ın serum lipazını arttırdığı gösterilmemiştir.
Hemodiyaliz
Amidolit® hemodiyaliz ile elimine edilmez. Diğer Ekstrakorporeal eliminasyon tekniklerinin faydası değerlendirilmemiştir.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Hetastarch'ın kanserojen potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
Belirli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik Kategorisi C
Hetastarch'ın, organogenez dönemi boyunca intravenöz olarak, önerilen maksimum insan terapötik dozunun (1500 mL) 1/2 katı günlük bir dozda ve intraperitoneal olarak uygulandığında BD sıçanlarında, gebeliğin 16. ila 21. günü arasında, gebeliğin 2. gününde intraperitoneal olarak uygulandığında Yeni Zelanda tavşanları üzerinde embriyosidal bir etkiye sahip olduğu gösterilmiştir..Önerilen maksimum terapötik insan dozunun 3 katı. Hetastarch, Yeni Zelanda tavşanlarına, BD sıçanlarına ve İsviçre farelerine, gebelik döneminde birkaç gün boyunca sırasıyla 2 kez, 1/3 kez ve 1 kez önerilen maksimum terapötik insan dozunun intravenöz günlük dozları ile uygulandığında, teratojenite kanıtı belirgin değildi
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Amidolit® hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarırsa kullanılmalıdır.
Emziren Anneler
Hetastarch'ın insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne atıldığından, amidolit ile dikkatli olunmalıdır® emziren bir kadına reçete edilir.
Pediatrik Kullanım
Pediatrik hastalarda hetastarch'ın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Amidolitin güvenliğini ve etkinliğini belirlemek için yeterli, iyi kontrol edilen klinik çalışmalar® pediatrik hastalarda yapılmamıştır.
BAŞVURU
1. Knutson JE., et al., İntraoperatif Hetastarch uygulaması kalp ameliyatı sonrası kan kaybını ve transfüzyon gereksinimlerini arttırır mı? Anestezi Analg., 2000,90:801-7.
2. Baş JT., et al., İntraoperatif Hetastarch İnfüzyonu Kardiyak Operasyonlardan Sonra Hemostazı Bozar. Göğüs Cerrahisi Annals, 1997,63:78-83.
3. Damon L., Hidroksietil nişasta ile tedavi sırasında intrakranial kanama. Tıp New England Dergisi , 1987,317(15):964-965.
Klinik çalışmalarda bildirilen ciddi advers olaylar, kritik hastalarda artmış mortalite ve böbrek replasman tedavisidir.
En sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR aşırı duyarlılık, koagülopati, hemodilüsyon, dolaşım aşırı yüklenmesi ve metabolik asidozdur.
Klinik Deneme Deneyimi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Üç randomize kontrollü çalışma (RCT), 90 gün boyunca farklı HES ürünleri ile tedavi edilen kritik hasta yetişkin hastaları izledi.
Hes ürünü kullanan şiddetli sepsis hastalarında (ABD'de onaylanmamış) bir çalışma (N=804), hes tedavi kolunda artmış mortalite (göreceli risk, 1.17, %95 CI, 1.01 ila 1.36, p=0.03) ve RRT (göreceli risk, 1.35, %95 CI, 1.01 ila 1.80, p=0.04) bildirmiştir.4
Şiddetli sepsis hastalarında farklı HES kullanan bir başka çalışma (N=196), hes hastalarında mortalitede (göreceli risk, %1.20, %95 CI, 0.83 ila 1.74, p=0.33) ve RRT için bir eğilim (göreceli risk, %1.83, %95 CI, 0.93 ila 3.59, p=0.06) fark göstermedi.5
Kritik hastalığı olan yetişkin hastalarda oluşan heterojen bir hasta popülasyonunda farklı HES kullanarak 7000 (N=) üçüncü bir deneme YOĞUN bakım (göreceli risk, 1.06, %95 CI 0.26, 1,18 1.62, p=) ölüm Bir Fark bulmamıştır ama HES hastalarda (nispi risk, 1.21, 0.04, %95 CI 1.45 için 1.00, p=) SÜRGÜLÜ arttı itiraf etti.6
Pazarlama Sonrası Deneyim
ADVERS REAKSİYONLAR, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan onay alındıktan sonra gönüllü olarak bildirildiğinden, bu reaksiyonların sıklığını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ürüne maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Hes ürünlerinin onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiş ve bildirilmiştir:
Ölüm oranı
Böbreğe ait
böbrek replasman tedavisi ihtiyacı
Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları
ölüm, hayatı tehdit eden anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar, kardiyak arrest, ventriküler fibrilasyon, şiddetli hipotansiyon, kalp dışı pulmoner ödem, nefes larinks ödemi, bronkospazm, anjiyoödem, hırıltılı solunum, huzursuzluk, hızlı solunum, stridor, ateş, göğüs ağrısı, bradikardi, taşikardi, nefes darlığı, titreme, ürtiker, kaşıntı, yüz ve periorbital ödem, öksürük, hapşırma dahil, flushing, Lyell ve döküntü.
Kardiyovasküler Reaksiyonlar
dolaşım aşırı yüklenmesi, konjestif kalp yetmezliği ve pulmoner ödem dahil.
Hematolojik Reaksiyonlar
intrakraniyal kanama, hemodilüsyon ve/veya faktör Vlll eksikliğine bağlı kanama ve/veya anemi, edinilmiş von Willebrand benzeri sendrom ve nadir görülen yaygın intravasküler koagülopati ve hemoliz vakaları da dahil olmak üzere koagülopati dahil.
Metabolik Reaksiyonlar
metabolik asidoz dahil.
Diğer Reaksiyonlar
kusma, alt ekstremitelerin periferik ödemi, submaksiller ve parotis glandüler genişleme, hafif grip benzeri semptomlar, baş ağrısı ve kas ağrıları dahil. Periferik sinirlerde hidroksietil nişasta birikimi olan bazı hastalarda hidroksietil nişasta ile ilişkili kaşıntı bildirilmiştir.
Hiçbir Bilgi Verilmedi
Amidolit® bu, sonraki 24 ila 36 saat içinde azalan plazma hacminin genişlemesine neden olur. Plazma hacminin genişlemesi ve hemodinamik durumun iyileştirilmesi, hastanın intravasküler durumuna bağlıdır.
50.000 molekül ağırlığının altındaki Hetastarch molekülleri, böbrek atılımı ile hızla elimine edilir. Tek bir doz yaklaşık 500 mL Amidolit® (yaklaşık 30 g), 24 saat içinde dozun yaklaşık %33'ünün idrarda eliminasyonuna neden olur. Bu değişken bir süreçtir, ancak genellikle iki hafta boyunca enjekte edilen toplam dozun %10'undan daha az bir intravasküler hetastarch konsantrasyonu ile sonuçlanır. Amidolitin biliyer atılımı üzerine bir çalışma® 10 sağlıklı erkek, 14 günlük bir süre boyunca dozun %1'inden daha azını oluşturuyordu. Hidroksietil grubu vücut tarafından parçalanmaz, ancak bozulmadan kalır ve vücuttan atıldığında glikoz birimlerine bağlanır. Hidroksietilasyon, daha küçük polimerlerin tam metabolizmasını önlediğinden, önemli miktarda glikoz üretilmez.
Tam kana hetastarch eklenmesi eritrosit sedimantasyon hızını arttırır. Bu Nedenle, Amidolit® santrifüj ile granülosit toplama verimliliğini artırmak için kullanılır.