Adcom

Hipertansiyon.

esansiyel hipertansiyon,

yetişkin hastalarda azalmış mortalite ve kardiyovasküler hastalık insidansı:

- aterotrombotik kökenli kardiyovasküler hastalıklar (koroner kalp hastalığı, inme veya tarihte periferik arterlerin lezyonu),

- hedef organların yenilgisi ile tip 2 diabetes mellitus ile.

arteriyel hipertansiyon,

azalma, kardiyovasküler morbidite ve mortalite hastalarda 55 yaş ve üstü yüksek riskli kardiyovasküler hastalıkların varlığı da dahil olmak üzere. tarihte bu tür belirtileri атеротромбоза, koroner kalp hastalığı, ınme veya damar sertliği, periferik arter hastalığı varlığı veya öyküsü, tip 2 diyabet ile belgelenmiş kanıtlanmış hedef organ hasarı.

İçine, ne olursa olsun yemek. Yetişkinler-günde bir kez 40 mg 1. Bazı hastalarda, 20 mg/gün dozunun kullanımı ile terapötik etki elde edilebilir. Kan basıncında istenen seviyeye bir azalma olmaması durumunda, doz günde bir kez 80 mg 1'e yükseltilebilir. İlacın antihipertansif etkisinin maksimum etkinliği genellikle tedavinin başlamasından 4-8 hafta sonra not edilir.

Şiddetli hipertansiyon olan hastalar - kadar 160 mg / gün veya hidroklorotiyazid ile kombinasyon halinde 12.5-25 mg / gün.

İçine, ne olursa olsun yemek. Yetişkinler için önerilen doz günde bir kez 40 mg 1'dir. Bazı hastalarda, ilacın 20 mg/gün dozunda atanmasıyla hipotansif etki elde edilebilir. 2 haftaları boyunca kan basıncında istenen seviyeye bir azalma olmaması durumunda, doz günde bir kez 80 mg 1'e yükseltilebilir. Primerin kullanımı, örneğin hidroklorotiyazid ile tiyazid diüretikler ile kombinasyon halinde mümkündür (bu kombinasyon kan basıncında ek bir azalma sağlar). Telmisartan dozunda bir artış olasılığı göz önüne alındığında, maksimum hipotansif etkinin genellikle tedavinin başlamasından 4-8 hafta sonra elde edildiği unutulmamalıdır.

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj değişiklikleri gerekli değildir. Hafif ve orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, günlük primer doz 40 mg / günü geçmemelidir. Yaşlı hastalara ilaç normal dozda verilir.

Şu anda çocuklarda primerin güvenliği ve etkinliği hakkında veri yoktur.

İçine, günde bir kez, yiyecek alımından bağımsız olarak sıvı ile yıkanır.

Hipertansiyon. Actelsar ilacının önerilen başlangıç dozu^® 1 tablodur. (40 mg) günde 1 kez. Bazı hastalarda 20 mg / gün etkili bir şekilde alınabilir. 20 mg'lık bir doz, 40 mg'lık bir tableti riske göre yarıya bölerek elde edilebilir. Terapötik etkinin elde edilmediği durumlarda, Actelsar ilacının önerilen dozu^® günde bir kez maksimum 80 mg 1'e yükseltilebilir. Alternatif olarak, ilaç Actelsar^® birlikte kullanıldığında ek bir antihipertansif etkiye sahip olan tiyazid diüretikler, örneğin hidroklorotiyazid ile birlikte alınabilir.

Doz artışına karar verirken, maksimum antihipertansif etkinin genellikle tedavinin başlamasından sonraki 4-8 haftalarında elde edildiği dikkate alınmalıdır.

Mortalite ve kardiyovasküler hastalık insidansında azalma. İlacın Önerilen dozu Actelsar^® - 80 mg 1 günde bir kez. Tedavinin ilk döneminde, kan basıncı seviyesinin izlenmesi önerilir, hipotansif tedavinin düzeltilmesi gerekebilir.

Özel hasta popülasyonları

Böbrek ihlali. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda veya hemodiyaliz hastalarında telmisartan deneyimi sınırlıdır. Bu hastalara daha düşük bir başlangıç dozu önerilir — 20 mg/gün (bkz. Hafif ve orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. İlaç Actelsar eşzamanlı kullanımı^® aliskiren ile böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (GFR daha az 60 ml / dak / 1.73 m²"KONTRENDİKASYONLAR").

İlacın eşzamanlı kullanımı Actelsar^® diyabetik nefropatili hastalarda ACE inhibitörleri kontrendikedir (bkz.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu. İlaç Actelsar^® şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (Child-Pugh sınıflandırmasına göre C sınıfı) (bkz. Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda (sırasıyla Child-Pugh sınıflandırmasına göre A ve B sınıfı), ilaç dikkatle reçete edilir, doz günde bir kez 40 mg 1'i geçmemelidir (bkz. "Dikkatle»).

Yaşlılık. Yaşlı hastalar için doz gerekli düzeltme değil.

Çocuk ve ergenlik. İlaç Actelsar kullanımı^® 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler, güvenlik ve etkinlik verilerinin eksikliğinden dolayı kontrendikedir(bkz.

İçine, ne olursa olsun yemek, su ile yıkanır.

Hipertansiyon. Actelsar ilacının önerilen başlangıç dozu^® — 40 mg / gün (1 tablo.). Bazı hastalarda etkili olabilir doz 20 mg/gün (1 / 2 tablo. 40 mg). Terapötik etki sağlanmadığı durumlarda, Actelsar ilacının önerilen maksimum dozu^® arttırılabilir 80 mg/gün (1 tablo. 80 mg veya 2 tablo. 40 mg). Doz artışına karar verirken, maksimum antihipertansif etkinin genellikle tedavinin başlamasından sonraki 4-8 haftalarında elde edildiği dikkate alınmalıdır.

Kardiyovasküler morbidite ve mortalitede azalma. İlacın Önerilen dozu Actelsar^® — 80 mg / gün (1 tablo.). Tedavinin ilk döneminde kan basıncının ek düzeltilmesi gerekebilir.

Özel hasta grupları

Böbrek ihlali. Şiddetli böbrek yetmezliği olan veya hemodiyaliz olan hastalarda telmisartan kullanımı konusunda sınırlı bir deneyim vardır. Bu hastalar düşük bir başlangıç dozu 20 mg gerektirir. hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer fonksiyon bozuklukları. Hafif ve orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, Actelsar ilacının günlük dozu^® 40 mg'ı geçmemelidir. şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluklarında kullanım kontrendikedir (bkz. «KONTRENDİKASYONLAR»).

Yaşlılık. Dozaj rejimi değişiklik gerektirmez.

Aşırı duyarlılık, safra yolu açıklığı bozuklukları, karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında belirgin bozukluklar, kalıtsal fruktoz intoleransı, gebelik, emzirme, çocuk ve ergenlik.

aktif maddeye veya ilacın herhangi bir yardımcı maddesine aşırı duyarlılık,

hamilelik ve emzirme dönemi,

obstrüktif safra yolu hastalıkları,

şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child-Pugh sınıflandırmasına göre C sınıfı),

diabetes mellitus veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda aliskiren ile ortak kullanım (GFR 60 ml/dak/1,73 m'den daha az²«etkileşim» ve «özel talimatlar") (bkz.»),

kalıtsal fruktoz intoleransı (tabletin bileşiminde sorbitol varlığı nedeniyle),

diyabetik nefropati hastalarında ACE inhibitörleri ile eşzamanlı kullanım (bkz.»),

18 yaşına kadar (etkinlik ve güvenlik belirlenmemiştir).

Dikkatle: stenoses bilateral renal arter stenoses veya arter tek işleyen böbrek, böbrek yetmezliği, hafif ve orta düzeyde karaciğer fonksiyon bozukluğu, azalmış, GİZLİ bir arka plan üzerinde bir önceki diüretik alımı, tüketimi sınırlama, tuz, ishal veya kusma, hiponatremi, hiperkalemi, durumu sonra böbrek nakli (deneyim eksik), ağır kronik kalp yetmezliği, aort stenozu ve mitral kapak hastalığı, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, primer hiperaldosteronizm (verimlilik ve güvenlik yüklü değil), uygulama hastalarda siyah ırk.

aktif maddeye veya ilacın yardımcı bileşenlerine aşırı duyarlılık,

obstrüktif safra yolu hastalıkları,

şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child-Pyo sınıflandırmasına göre C sınıfı),

aliskiren ve aliskiren içeren preparatlarla eşzamanlı kullanım, diabetes mellitus ve/veya orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR 60 ml/dak/1,73 m'den daha az)²),

diyabetik nefropati hastalarında ACE inhibitörleri ile eşzamanlı kullanım,

gebelik,

emzirme dönemi,

18 yaşına kadar (etkinlik ve güvenlik belirlenmemiştir).

Dikkatle: stenoses bilateral karışımı temel almış arter stenoses veya arter tek böbrek (bakınız «uyarılar»), hafif ve orta düzeyde karaciğer fonksiyon bozukluğu ve/veya böbrek yetmezliği (bakınız «uyarılar»), GİZLİ azalma nedeniyle önceki диуретической tedavisi, kısıtlamalar tuz alımı, kusma veya ishal, hiponatremi, hiperkalemi, durumu sonra böbrek nakli (deneyim eksik), kronik kalp yetmezliği, aort stenozu ve mitral kapak hastalığı, idiyopatik hipertrofik subaortalny stenozu (obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati), primer hiperaldosteronizm.

Sinir sisteminden: baş ağrısı, baş dönmesi, yorgunluk, uykusuzluk, anksiyete, depresyon, nöbetler.

Solunum sisteminden: üst solunum yolu enfeksiyonları (farenjit, sinüzit, bronşit dahil), öksürük.

Kardiyovasküler sistemden: kan basıncında belirgin bir azalma, bradikardi, taşikardi, göğüs ağrısı.

Sindirim sisteminden: mide bulantısı, hazımsızlık, ishal, karın ağrısı, «hepatik» transaminazların aktivitesinde artış.

Kas-iskelet sistemi tarafından: miyalji, artralji, bel ağrısı, tendinit benzeri semptomlar.

Üriner sistemden: periferik ödem, idrar sistemi enfeksiyonları, hiperkreatininemi.

Alerjik reaksiyonlar: deri döküntüsü, vb.

Laboratuvar göstergeleri: nadiren-hiperkalemi, anemi veya hiperürisemi.

Diğer: grip benzeri sendrom, nadiren-eritem, kaşıntı, senkop, dispne, eozinofili, trombositopeni, anjiyoödem, ürtiker.

Dünya sağlık örgütü'ne göre, istenmeyen efektler göre kategorize frekans, onların gelişimi aşağıdaki gibidir: çok yaygın (≥1/10), sık (≥1/100 ila <1/10), seyrek (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), sıklığı bilinmeyen — haberlere göre ayarlayın sıklığı edilememiştir.

Her grup içinde, ortaya çıkma sıklığına göre, istenmeyen reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulur.

Bulaşıcı ve paraziter hastalıklar: seyrek olarak — sistit, farenjit ve sinüzit dahil olmak üzere üst solunum yolu enfeksiyonları, nadiren sepsis dahil olmak üzere idrar yolu enfeksiyonları.ölümcül bir sonuçla.

Kan ve lenfatik sistemden: nadiren-anemi, nadiren-eozinofili, trombositopeni.

Bağışıklık sisteminden: nadiren-anafilaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık.

Metabolizma ve beslenme: nadiren-hiperkalemi, nadiren-hipoglisemi (diyabetli hastalarda).

Ruh tarafında: nadiren-uykusuzluk, depresyon, nadiren-anksiyete.

Sinir sisteminden: nadiren-bayılma, nadiren-uyuşukluk.

Görme organından nadiren: görme bozukluğu.

İşitme organı ve labirent bozuklukları: nadiren-vertigo.

Kalp tarafından: nadiren-bradikardi, nadiren-taşikardi.

Gemilerin yanından: nadiren-kan basıncında belirgin bir azalma, ortostatik hipotansiyon.

Solunum sistemi, göğüs organları ve mediasteni: nadiren-nefes darlığı, öksürük, çok nadiren-interstisyel akciğer hastalığı.

Sindirim sisteminden: nadiren — karın ağrısı, ishal, hazımsızlık, şişkinlik, kusma, nadiren-ağız kuruluğu, midede rahatsızlık, tat ihlali.

Karaciğer ve safra yolları: nadiren-karaciğer fonksiyon bozukluğu / karaciğer hasarı.

Deri ve deri altı dokulardan: nadiren-kaşıntı, hiperhidroz, döküntü, nadiren-anjiyoödem( ayrıca ölümcül), egzama, eritem, ürtiker, ilaç döküntüsü, toksik deri döküntüsü.

Bir taraftan kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu: nadiren - sırt ağrısı (siyatik), kas spazmları, kas ağrısı, nadiren — artralji, ekstremitelerde ağrı, tendonlarda ağrı (tendon benzeri sendrom).

Böbrek ve idrar yolundan: nadiren-akut böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere böbrek fonksiyon bozukluğu.

Uygulama yerinde yaygın bozukluklar ve bozukluklar: nadiren-göğüs ağrısı, asteni (zayıflık), nadiren-grip benzeri sendrom.

Laboratuvar ve enstrümantal çalışmaların sonuçları üzerindeki etkisi: nadiren-kan plazmasındaki kreatinin konsantrasyonunda bir artış, nadiren-Hb içeriğinde bir azalma, kan plazmasındaki ürik asit içeriğinde bir artış, hepatik enzimlerin aktivitesinde bir artış ve CK.

Kontrollü çalışmalarda hipertansiyon hastalarında telmisartanın genel yan etki insidansı genellikle plasebo ile karşılaştırılabilir (41.4'e karşı C.9). Gözlenen yan etki vakaları, hastaların cinsiyeti, yaşı veya ırkı ile ilişkili değildi. Kardiyovasküler morbidite ve mortaliteyi önlemek için telmisartan ile tedavi edilen hastalarda ilacın güvenlik profili, arteriyel hipertansiyonu olan hastalarda elde edilen verilere karşılık gelir.

İstenmeyen etkilerin sıklığı şu şekilde temsil edilir: çok sık (≥1 / 10 randevular), sık sık (1 / 10-1 / 100 randevular), seyrek olarak (1/100–1/1000 randevular), nadiren (1/1000–1/10000 randevular), çok nadiren (<1/10000 randevular).

Bulaşıcı ve paraziter hastalıklar: nadiren-üst solunum yolu enfeksiyonları (farenjit ve sinüzit dahil), idrar yolu enfeksiyonları (sistit dahil), nadiren — ölümcül vakalar da dahil olmak üzere sepsis (oluşum mekanizması bilinmemektedir).

Kan ve lenfatik sistemden: nadiren-anemi, nadiren-eozinofili, trombositopeni.

Bağışıklık sisteminden: nadiren-anafilaktik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık.

Metabolizma ve beslenme: nadiren-hiperkalemi, nadiren-hipoglisemi (diyabetli hastalarda).

Ruhsal bozukluklar: nadiren-depresyon, uykusuzluk, nadiren-anksiyete.

Sinir sisteminden: nadiren-bayılma, nadiren-uyuşukluk.

Görme organının yanından: nadiren-görsel bozukluklar.

İşitme organı ve labirent bozuklukları: nadiren-vertigo.

Kalp tarafından: nadiren-bradikardi, nadiren-taşikardi.

Gemilerin yanından: nadiren-ortostatik hipotansiyon, kan basıncında azalma (etki, standart tedavinin arka planına karşı kardiyovasküler morbidite ve mortaliteyi azaltmak için telmisartan kullanan kan basıncı kontrollü hastalarda not edilir).

Solunum sistemi, göğüs organları ve mediasteni: nadiren-nefes darlığı, öksürük, çok nadiren - interstisyel akciğer hastalığı (pazarlama sonrası veriler, nedensel ilişki kurulmamıştır).

Sindirim sisteminden: nadiren — karın ağrısı, ishal, hazımsızlık, şişkinlik, kusma, nadiren-mide rahatsızlığı, ağız kuruluğu, disgevzi.

Karaciğer ve safra yolları: nadiren-karaciğer fonksiyon bozukluğu / karaciğer hastalığı (çoğu durumda Japonya'da hastalarda tespit edilmiştir).

Deri ve deri altı dokulardan: nadiren-hiperhidroz, kaşıntı, deri döküntüsü, nadiren-anjiyoödem (ölümcül), egzama, eritem, ürtiker, tıbbi ve toksik döküntü.

Bir taraftan kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu: nadiren-miyalji, sırt ağrısı, kas spazmları, nadiren-artralji, ekstremitelerde ağrı, tendonlarda ağrı (tendinitin tezahürüne benzer semptomlar).

Böbrek ve idrar yolundan: nadiren-akut böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere böbrek fonksiyon bozukluğu.

Ortak bozukluklar ve birlikte uygulama bozuklukları: nadiren - göğüs ağrısı, genel zayıflık, nadiren-grip benzeri sendrom.

Laboratuvar ve enstrüman verileri: nadiren-kandaki kreatinin seviyesinde bir artış, nadiren-ürik asit konsantrasyonunda bir artış, hepatik enzimlerin aktivitesinde bir artış, CK aktivitesinde bir artış, serumdaki Hb seviyesinde bir azalma.

Belirtiler: kan basıncında belirgin bir azalma.

Tedavi: Semptomatik tedavi, hemodiyaliz etkisizdir.

Belirtiler: doz aşımı en belirgin belirtileri kan basıncı ve taşikardi belirgin bir azalma vardı, ayrıca bradikardi, baş dönmesi, serum kreatinin ve akut böbrek yetmezliği konsantrasyonunda bir artış bildirdi.

Tedavi: telmisartan hemodiyaliz ile atılmaz. Hastaların durumunu dikkatlice izlemeli ve semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Tedaviye yaklaşım, ilacı aldıktan sonra geçen süreye ve semptomların şiddetine bağlıdır. Önerilen önlemler arasında kusma ve/veya gastrik lavajın provoke edilmesi, aktif kömürün alınması tavsiye edilir. Kan plazmasındaki elektrolit ve kreatinin içeriği düzenli olarak izlenmelidir. Kan basıncında belirgin bir azalma varsa, hasta BCC ve elektrolitleri hızlı bir şekilde doldurmak için gerekli olan bacakları yükseltilmiş yatay bir pozisyon almalıdır.

Doz aşımı vakaları tespit edilmemiştir.

Belirtiler: kan basıncında belirgin bir azalma, taşikardi, bradikardi.

Tedavi: Semptomatik tedavi, hemodiyaliz etkisizdir.