Abdin

Abdin.

Abdin, abdin'de monohidrat polimorfik formu olarak bulunan atipik bir antipsikotiktir. Abdin monohidrat 7-[4-[4-(2,3-diklorofenil) - 1-piperazinil] butoksi]-3,4 dihidrokarbostiril monohidrat. Ampirik formül C'dir₂₃Sa₂₇Cl₂Ve₃Ey₂·Sa₂O ve moleküler ağırlığı 466.40'tır.

Abdın (Abdın), 400 mg veya 300 mg mukavemetli önceden doldurulmuş çift odacıklı şırıngalarda bulunan genişletilmiş bir salımlı enjekte edilebilir süspansiyondur. Etiketli mukavemetler susuz forma (Abdin) göre hesaplanır.

400 mg ve 300 mg mukavemet ürünleri için inaktif bileşenler (uygulanan doz başına) sırasıyla karboksimetil selüloz sodyum (16.64 mg ve 12.48 mg), mannitol (83.2 mg ve 62.4 mg), sodyum fosfat monobazik monohidrat (1.48 mg ve 1.11 mg) ve sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı).

Bir endikasyon, ilacın hasta tarafından reçete edildiği veya kullanıldığı durum veya semptom veya hastalık listesi için kullanılan bir terimdir. Örneğin, asetaminofen veya parasetamol hasta tarafından ateş için kullanılır veya doktor baş ağrısı veya vücut ağrıları için reçete eder. Şimdi ateş, baş ağrısı ve vücut ağrıları parasetamolün endikasyonlarıdır. Bir hasta, ortak koşullar için kullanılan ilaçların endikasyonlarının farkında olmalıdır, çünkü eczanede reçetesiz olarak doktor tarafından alınabilirler.

Şizofren: Şizofreni tedavisi. Abdin'in şizofreni tedavisinde etkinliği, şizofreni hastalarının kısa süreli (4 ve 6 haftalık) kontrollü çalışmalarında kurulmuştur.

Diğer antipsikotik ilaçlar ≥3 ay süre semptomatik stabil olan şizofreni hastalarında istikrarın sağlanmasında Abdin etkinliği, Diğer İlaçlar kesilmiş ve 15 Abdin mg/gün uygulanan ve nüks için bir plasebo-kontrollü çalışmada gösterildi 26 haftalık bir süre boyunca gözlendi. Abdin'i uzun süre kullanmayı seçen doktor, ilacın bireysel hasta için uzun vadeli yararlılığını periyodik olarak yeniden değerlendirmelidir.

Bipolar Bozukluk: Bipolar bozukluk ile ilişkili akut manik ve karışık atakların tedavisi.

Abdin'in etkinliği, psikotik özellikleri olan veya olmayan akut manik veya karışık bir atak geçiren bipolar I bozukluğu için DSM-IV kriterleri olan 2 plasebo kontrollü çalışmada (3 hafta) kurulmuştur.

Bipolar I bozukluğu olan hastalarda, stabilize edilmiş ve daha sonra en az 6 hafta boyunca devam eden yeni bir manik veya karışık atak olan hastalarda abdin'in etkinliğini sürdürmedeki etkinliği, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada gösterilmiştir. Bu çalışmanın çift kör, randomizasyon aşamasına girmeden önce, hastalar klinik olarak stabilize edildi ve abdin'de 6 ardışık hafta boyunca stabilitelerini korudu.

Bu 6 haftalık bakım aşamasından sonra, hastalar plasebo veya Abdin ile randomize edildi ve nüks için izlendi. Abdin'i uzun süre, yani >6 hafta boyunca kullanmayı seçen doktorlar, ilacın bireysel hasta için uzun vadeli yararlılığını periyodik olarak yeniden değerlendirmelidir.

Abdin. antipsikotik bir ilaçtır. Beyindeki kimyasalların etkilerini değiştirerek çalışır.

Abdin, şizofreni ve bipolar I bozukluğu (manik depresyon) gibi psikotik durumların semptomlarını tedavi etmek için kullanılır. Abdin'in şizofrenili 13 yaşından küçük çocuklarda veya bipolar bozukluğu olan 10 yaşından küçük çocuklarda güvenli veya etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Abdin ayrıca yetişkinlerde majör depresif bozukluğu tedavi etmek için diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

Abdin ayrıca Tourette bozukluğu veya otistik bozukluk belirtileri (sinirlilik, saldırganlık, ruh hali değişimleri, öfke nöbetleri ve kendine zarar verme) olan 6 yaş ve üstü çocuklarda da kullanılır.

Abdin, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.

Dozaj Formları

Mevcut olduğunda sunulan yardımcı bilgiler (özellikle jenerikler için sınırlı), belirli ürün etiketine bakın.

Önceden Doldurulmuş Şırınga,

İntramüsküler:

Abdin: 1064 mg / 3.9 mL (3.9 mL), 441 mg/1.6 mL (1.6 mL), 662 mg/2.4 mL( 2.4 mL), 882 mg/3.2 mL (3.2 mL)

Önceden Doldurulmuş Şırınga,

İntramüsküler [koruyucu içermez]:

Abdin İnitio: 675 mg / 2.4 mL (2.4 mL)

Dozaj: Yetişkin

Not: Formülasyonlar: Abdin lauroxil, IM enjeksiyonu için bir ER süspansiyonu olarak formüle edilmiş bir Abdin ön ilacıdır. IM enjeksiyonu için başka bir ER süspansiyonu Abdin monohidrat olarak mevcuttur. Tüm dozlar, tüm uygulama yolları için, her iki monografta da eşdeğer miktarda Abdin baz olarak ifade edilir. Abdin lauroksil'i başlatırken veya kaçırılan dozlardan sonra yeniden başlatırken, Abdin lauroksil'in (Abdin İnitio) 675 mg nanokristal dispersiyon preparatı bir kerelik kullanım için bir seçenektir. 675 mg nanokristal dispersiyon (Abdin İnitio) değil diğer Abdin lauroksil güçlü yanları ile farmakokinetik farklılıklar nedeniyle tekrarlanan dozlama için kullanılır.

Şizofren: İM: Değil: Tedaviye başlamadan önce oral Abdin ile tolere edilebilirliği ayarlayın. Bilinen CYP2D6 zayıf metabolizörlerinde 675 mg nanokristal dispersiyon (Abdin İnitio) kullanmaktan kaçının.

Başlangıç dozu seçenekleri:

1 günlük oral örtüşme kullanımı Abdin Initio: Tek bir oral Abdin 30 mg dozunu, tek bir oral abdin 30 mg dozunu uygulayın. 675 mg nanokristal dispersiyon dozu (Abdin İnitio), artı 675 mg dozunun uygulanmasından sonraki 10 gün içinde veya içinde mevcut oral abdin dozuna dayanan ilk abdin lauroksil dozu.

veya

21 günlük oral örtüşme: Mevcut oral abdin dozuna göre ilk abdin lauroksil dozu ile birlikte 21 gün boyunca oral Abdin uygulayın.

Oral Abdin'in İM Abdin lauroksil'e dönüştürülmesi (Abdin):

Oral Abdin 10 mg/gün: ilk IM Abdin lauroksil (Abdin) dozu: ayda 441 mg.

Oral Abdin 15 mg / gün: ilk IM Abdin lauroksil (Abdin) doz: ayda 662 mg veya Her 6 haftada bir 882 mg veya Her 2 ayda bir 1.064 mg.

Oral Abdin ≥20 mg / gün: ilk IM Abdin lauroksil (Abdin) dozu: her ay 882 mg.

Doz ayarlaması: Abdin lauroksil dozunu gerektiği gibi ayarlayın, eğer önerilen Aralık(lar) dan daha erken bir doz gerekiyorsa, önceki enjeksiyondan <14 gün sonra uygulamayın.

Cevapsız doz: Kaçırılan dozu mümkün olan en kısa sürede uygulayın. Ek doz(lar) uygun olabilir, aşağıdaki tabloya bakınız. Oral ek doz(lar) ı gerektiren hastalarda, aksi belirtilmedikçe, abdin lauroksil'in başlamasından önce hastanın aldığı aynı oral Abdin dozunu uygulayın.

Tablo aşağıdaki metne dönüştürüldü:

Cevapsız Dozları Takip Eden Ek Doz Önerileri

Mevcut abdin lauroksil (Abdin) dozu: 441 mg

Son enjeksiyon ≥6 hafta önce meydana geldi: abdin lauroksil'i (Abdin) hemen uygulayın, Abdin takviyesi gerekmez.

Son enjeksiyon >6 ve ≥ 7 hafta önce meydana geldi: Abdin lauroksil'i (Abdin) hemen birlikte uygulayın:

7 gün boyunca Oral Abdin takviyesi

veya

Tek doz abdin lauroksil nanokristal dispersiyon (Abdin İnitio) 675 mg

Son enjeksiyon >7 hafta önce meydana geldi: Abdin lauroksil'i (Abdin) hemen birlikte uygulayın:

21 gün boyunca Oral Abdin takviyesi

veya

Tek doz abdin lauroksil nanokristal dispersiyon (Abdin İnitio) 675 mg ve tek doz oral Abdin 30 mg

Mevcut abdin lauroksil (Abdin) dozu: 662 mg veya 882 mg

Son enjeksiyon ≥8 hafta önce gerçekleşti: abdin lauroksil'i (Abdin) hemen uygulayın, Abdin takviyesi gerekmez

Son enjeksiyon >8 ve ≥ 12 hafta önce meydana geldi: Abdin lauroksil'i (Abdin) hemen birlikte uygulayın:

7 gün boyunca Oral Abdin takviyesi

ben

Tek doz abdin lauroksil nanokristal dispersiyon (Abdin İnitio) 675 mg

Son enjeksiyon >12 hafta önce meydana geldi: Abdin lauroksil'i (Abdin) hemen birlikte uygulayın:

21 gün boyunca Oral Abdin takviyesi

veya

Tek doz abdin lauroksil nanokristal dispersiyon (Abdin İnitio) 675 mg ve tek doz oral Abdin 30 mg

Mevcut abdin lauroksil (Abdin) dozu: 1.064 mg

Son enjeksiyon ≥ 10 hafta önce gerçekleşti: abdin lauroksil'i (Abdin) hemen uygulayın, Abdin takviyesi gerekmez

Son enjeksiyon >10 ve ≥ 12 hafta önce meydana geldi: Abdin lauroksil'i (Abdin) hemen birlikte uygulayın:

7 gün boyunca Oral Abdin takviyesi

veya

Tek doz abdin lauroksil nanokristal dispersiyon (Abdin İnitio) 675 mg

Son enjeksiyon >12 hafta önce meydana geldi: Abdin lauroksil'i (Abdin) hemen birlikte uygulayın:

21 gün boyunca Oral Abdin takviyesi

veya

Tek doz abdin lauroksil nanokristal dispersiyon (Abdin İnitio) 675 mg ve tek doz oral Abdin 30 mg

Tedavinin kesilmesi: İlacın kesilmesi önemli yan etkilerden kaynaklanmadığı sürece, yoksunluk semptomlarından (yani uykusuzluk, baş ağrısı, gastrointestinal sistem semptomları) kaçınmak için dozun kademeli olarak azaltılması önerilir. Genel olarak, kronik bir psikiyatrik bozukluk (örneğin şizofreni) için antipsikotik tedaviyi bırakırken, yakın izleme ile aylarca kademeli olarak dozu azaltmak uygun olabilir ve klinisyenlerin hastalık nüksünün prodromal semptomlarını tespit etmelerini sağlayabilir (APA [Lehman 2004], EBM 2005).

Antipsikotiklerin değiştirilmesi: Antipsikotik ilaçları değiştirmek için optimal, evrensel bir strateji oluşturulmamıştır. Stratejiler şunları içerir: çapraz titrasyon (ilk antipsikotiği kademeli olarak durdururken, yeni antipsikotiği kademeli olarak arttırırken) ve ani değişim (ilk antipsikotiği aniden durdurarak ve yeni antipsikotiği kademeli olarak arttırarak veya bir tedavi dozunda başlatarak). Nüks riski yüksek olan şizofreni hastalarında, yeni ilaç arttıkça (yani örtüşme) mevcut ilaç tam dozda tutulabilir, yeni ilaç terapötik dozda olduğunda, ilk ilaç yavaş yavaş azalır ve 1-2 hafta boyunca kesilir (Cerovecki 2013, Remington 2005, Takeuchi 2017). Klinik deneyime dayanarak, bazı uzmanlar genellikle ani değişikliklerden ziyade çapraz titrasyon ve örtüşme yaklaşımlarını tercih ederler (Post 2019, Stroup 2019)

Ayrıca bakınız:
Abdin Hakkında Bilmem Gereken En Önemli Bilgiler Nelerdir?

Abdin, demans ile ilişkili psikotik durumlarda kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Abdin, demansla ilişkili durumları olan yaşlı erişkinlerde kalp yetmezliğine, ani ölüme veya zatürreye neden olabilir.

Aşağıdaki belirtilere sahipseniz Abdin'i kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuzu arayın: sert kaslı ateş ve hızlı kalp atış hızı, kontrolsüz kas hareketleri, uyuşma veya halsizlik gibi aniden ortaya çıkan semptomlar, şiddetli baş ağrısı ve görme, konuşma veya denge ile ilgili sorunlar.

Abdin düşüncenizi veya tepkilerinizi bozabilir. Direksiyonun arkasına geçerseniz veya uyanık olmanızı gerektiren bir şey yaparsanız dikkatli olun.

Abdin'in bazı yan etkilerini artırabilecek alkol içmekten kaçının.

Abdin'i almadan önce, sizi uykulu yapan diğer ilaçları (soğuk algınlığı veya alerji ilacı, narkotik ağrı ilacı, uyku hapları, kas gevşeticiler ve nöbetler, depresyon veya anksiyete için ilaç gibi) düzenli olarak kullanıyorsanız doktorunuza bildirin. Abdin sebep olduğu uykulu hali daha da arttırabilir.

Aşırı ısınmaktan veya susuz kalmaktan kaçının. Özellikle sıcak havalarda ve egzersiz sırasında bol miktarda sıvı içirin. Abdin kullanırken tehlikeli bir şekilde aşırı ısınmak ve susuz kalmak daha kolaydır.

Doktorunuz tarafından yönlendirildiği gibi oral olarak parçalayıcı tabletler kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın üzerindeki etiketi kontrol edin.

• Abdin oral olarak parçalayıcı tabletler, ilaç Rehberi adı verilen ek bir hasta bilgi sayfası ile birlikte gelir. Bunu dikkat ile okuyun. Abdin oral olarak parçalanmış tabletleri her doldurduğunuzda tekrar okuyun.
• Abdin oral olarak parçalayıcı tabletleri yiyecek veya yiyeceksiz olarak ağızdan alın.
• Her gün aynı anda oral olarak parçalayıcı tabletler almak, almayı hatırlamaya yardımcı olacaktır.
• Bundan en iyi şekilde yararlanmak için Abdin oral olarak parçalayıcı tabletleri düzenli olarak alın.
• Bir doz almaya hazır olana kadar tableti blisterden çıkarmayın. Blisteri açmak için, masa açmak için folyoyu soyun. Tableti blisterden geçirmeyin. Bu tablet zarar verebilir.
• Tableti tutmadan önce ellerinizin kuru olduğundan emin olun. Tableti kırmayın, ezmeyin veya çiğneyin. Tüm tableti dilinize yerleştirin ve çözümüne izin verin.
• Abdin oral olarak parçalayıcı tabletlerin sıvıdan alınması tavsiye edilir. Bununla birlikte, gerekirse sıvıyla alınabilir.
• Kendinizi iyi hissetseniz safra oral olarak parçalayıcı tabletler almaya devam edin. Herhangi bir doz kaçırmayın.
• Oral olarak parçalayıcı tabletlerin bir dozunu kaçırsanızmümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı geldiğinde, kaçıran doz atlayın ve normal doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.

Abdin oral olarak parçalayıcı tabletlerin nasıl kullanılacağı hakkında sahip olabileceğiniz herhangi bir soruyu sağlık uzmanınıza sorun.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Genişletilmiş salımlı Abdin enjeksiyonu, şizofreni adı verilen zihinsel/duygudurum bozukluğunu tedavi etmek için kullanılır. Bu ilaç halüsinasyonları azaltabilir (orada olmayan şeyleri duyma/görme) ve konsantrasyonunuzu artırabilir. Ayrıca daha net düşünmenize, daha az gergin hissetmenize ve günlük yaşamda daha aktif bir rol almanıza yardımcı olur. Genişletilmiş salımlı Abdin enjeksiyonu, atipik antipsikotik olarak bilinen uzun etkili bir psikiyatrik ilaçtır. Beyindeki bazı doğal maddelerin dengesini düzeltmeye yardımcı olarak çalışır.

Abdin intramüsküler nasıl kullanılır

Abdin kullanmaya başlamadan önce eczacınız tarafından sağlanan ilaç kılavuzunu okuyun ve her seferinde bir dolum yapın. Eğer herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacı isteyin.

Uzun süreli salımlı enjeksiyon, yalnızca abdin'i ciddi yan etkiler olmadan ağız yoluyla aldıysanız kullanılmalıdır.

Abdin, genellikle ayda bir kez bir sağlık uzmanı tarafından kalça veya üst kol kasına enjeksiyon ile verilir. Bu ilacın bazı markalarının bazı dozları da her 6 haftada bir verilebilir. Dozdan sonra enjeksiyon bölgesini ovalamayın/masaj yapmayın.

İlk enjeksiyondan sonra, doktorunuz sizi 2-3 hafta boyunca antipsikotik ilaçlarınızı ağız yoluyla (Abdin tablet/solüsyon gibi) almaya devam etmeye yönlendirebilir. Bu, ağız yoluyla ilaç almaktan enjeksiyonla almaya geçtiğinizde vücudunuzdaki doğru ilaç seviyesini korumaya yardımcı olacaktır. Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice izleyin.

Dozaj sağlık durumu kullanıyor olabilirsiniz, tedaviye yanıt, Diğer İlaçlar dayanmaktadır. Doktorunuza ve eczacınıza kullandığınız tüm ürünler (reçeteli ilaçlar, reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ürünler dahil) hakkında bilgi verdiğinizden emin olun.

Bu ilacın tam olarak yararlanması birkaç hafta sürebilir. En fazla faydayı elde etmek için bu ilacı düzenli olarak kullanın. Hatırlamanıza yardımcı olmak için, ilacı almanız gerektiğinde takvimdeki günleri işaretleyin.

Durumunuz düzelmezse veya kötüleşirse doktorunuza bildirin.

Ayrıca bakınız:
Abdin ile etkileyen Diğer İlaçlar Hangileridir?

ABDİN'İN birincil CNS etkileri göz önüne alındığında, Abdin diğer merkezi etkili ilaçlar ve alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunmalıdır. Α nedeniyle₁- adrenerjik reseptör antagonizmi, Abdin bazı antihipertansif ajanların etkisini arttırma potansiyeline sahiptir.

Diğer ilaçların Abdin'i etkileme potansiyeli: Abdin, cyp1a1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 veya cyp2e1 enzimlerinin bir substratı değildir. Abdin ayrıca doğrudan glukuronidasyona maruz kalmaz. İnhibitörü veya bu enzimler veya diğer faktörler örneğin Abdin ile beraber bir etkileşim, sigara olasılığının düşük olduğunu göstermektedir.

Hem CYP3A4 hem de CYP2D6, Abdin metabolizmasından sorumludur. CYP3A4'Ü indükleyen ajanlar (örneğin, karbamazepin) Abdin klirensinde bir artışa ve kan seviyelerinde bir azalmaya neden olabilir. CYP3A4 inhibitörleri (örneğin, Ketokonazol) veya CYP2D6 (örneğin, kinidin, fluoksetin veya paroksetin) Abdin eliminasyonunu inhibe edebilir ve artmış kan seviyelerine neden olabilir.

Ketokonazol: Ketokonazolün (14 gün boyunca 200 mg/gün) 15 mg'lık tek bir Abdin dozu ile birlikte uygulanması, Abdin ve aktif metabolitinin auc'sini sırasıyla %63 ve %77 oranında arttırdı. Daha yüksek bir Ketokonazol dozunun (400 mg/gün) etkisi çalışılmamıştır. Ketokonazolün Abdin ile birlikte uygulanması durumunda, Abdin dozu normal dozunun yarısına düşürülmelidir. Diğer güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (itrakonazol) benzer etkilere sahip olması ve benzer doz indirimlerine ihtiyaç duyması beklenebilir, daha zayıf inhibitörler (eritromisin, greyfurt suyu) çalışılmamıştır. CYP3A4 inhibitörü kombinasyon terapisinden çekildiğinde, Abdin dozu arttırılmalıdır

Kinidin: Güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan kinidin ile 10 mg'lık tek bir Abdin dozunun (13 gün boyunca 166 mg/gün) birlikte uygulanması, Abdin AUC'Yİ %112 arttırdı, ancak aktif metaboliti olan dehidro-Abdin AUC'Yİ %35 oranında azalttı. Abdin ile birlikte kinidin uygulaması meydana geldiğinde Abdin dozu normal dozunun yarısına düşürülmelidir. Diğer önemli CYP2D6 inhibitörleri EG, fluoksetin veya paroksetin, benzer etkilere sahip olması beklenir ve bu nedenle benzer doz indirimleri eşlik etmelidir. CYP2D6 inhibitörü kombinasyon terapisinden çekildiğinde, Abdin dozu arttırılmalıdır.

Karbamazepin: Güçlü bir CYP3A4 indükleyicisi olan karbamazepinin (günde iki kez 200 mg) birlikte uygulanması, Abdin (günde bir kez 30 mg) ile C'de yaklaşık %70'lik bir düşüşe neden oldu._maksimum ve hem Abdin hem de aktif metaboliti olan dehidro-Abdin AUC değerleri. Abdin tedavisine karbamazepin eklendiğinde, Abdin dozu iki katına çıkarılmalıdır. Ek doz artışları klinik değerlendirmeye dayanmalıdır. Karbamazepin kombinasyon terapisinden çekildiğinde, Abdin dozu azaltılmalıdır.

Famotidin, valproat veya lityumun abdin farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi görülmedi.

Abdin'in diğer ilaçları etkileme potansiyeli: Abdin, sitokrom P-450 enzimleri tarafından metabolize edilen ilaçlarla klinik olarak önemli farmakokinetik etkileşimlere neden olma olasılığı düşüktür. İçinde in vivo çalışmalar, 10 ila 30 mg / gün abdin dozlarının CYP2D6 (dekstrometorfan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol, varfarin) ve CYP3A4 (dekstrometorfan) substratları ile metabolizma üzerinde anlamlı bir etkisi yoktu. Ek olarak, Abdin ve dehidro-Abdin, CYP1A2 aracılı metabolizmayı değiştirme potansiyeli göstermedi in vitro.

Alkol: Etanol ile birlikte uygulanan Abdin ile etanol ile birlikte uygulanan plasebo arasında, sağlıklı bireylerde brüt motor becerilerin veya uyaran yanıtının performansı üzerinde anlamlı bir fark yoktu. Çoğu psikoaktif ilaçta olduğu gibi, hastalara abdin alırken alkolden kaçınmaları tavsiye edilmelidir.

Abdin'in lityum veya valproatın farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi görülmedi.

Ayrıca bakınız:
Ne Abdin olması yan etkileri nelerdir?

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:

• Bunaması olan Yaşlı Hastalarda artmış ölümcül kullanılmalıdır.

• Inme De Dahil Olmak Üzere Serebrovasküler Advers Olaylar

• Çocuklarda intihar Düşünceleri ve Davranışları, Gençler ve Genç Yetişkinler

• (NMS nöroleptik Malign Sendrom )

• Tardif Diskinezi

• Metabolik Değişiklikler

• Ortostatik Hipotansiyon

• Nöbetler / Konvüller

• Bilişim ve Motor bozukluk potansiyeli

• Vücut Isısı Regülasyonu

• Intihar

• Disfaji

Klinik çalışmalarda erişkin hastalarda en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR (≥%10) bulantı, kusma, kabızlık, baş ağrısı, baş dönmesi, akatizi, anksiyete, uykusuzluk ve huzursuzluktur.

Pediatrik klinik çalışmalarda en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR (≥%10) uyuşukluk, baş ağrısı, kusma, ekstrapiramidal bozukluk, yorgunluk, iştah artışı, uykusuzluk, bulantı, nazofarenjit ve kilo artışı idi.

Abdin, şizofreni, bipolar bozukluk, majör depresif bozukluk, Alzheimer tipi demans, Parkinson hastalığı ve alkolizmde çok dozlu klinik çalışmalara katılan 13.543 yetişkin hastada güvenlik açısından değerlendirildi ve yaklaşık 7619 hasta oral Abdin'e maruz kaldı. Toplam 3390 hasta en az 180 gün boyunca oral Abdin ile tedavi edildi ve oral Abdin ile tedavi edilen 1933 hasta en az 1 yıl maruz kaldı.

Abdin, şizofreni, bipolar mani, otistik bozukluk veya Tourette bozukluğunda çok dozlu klinik çalışmalara katılan ve yaklaşık 1.342 yıllık oral Abdin maruziyetine sahip olan 1.686 hastada (6 ila 18 yaş) güvenlik açısından değerlendirildi. Toplam 959 pediatrik hasta en az 180 gün oral Abdin ile tedavi edildi ve oral Abdin ile tedavi edilen 556 pediatrik hasta en az 1 yıl maruz kaldı.

Antidepresan veya duygudurum dengeleyiciler ile (monoterapi ve ek tedavi) Abdin ile tedavi Koşulları ve süresi (örtüşen kategoriler çift-kör, karşılaştırmalı ve noncomparative açık etiketli çalışmalar, yatarak ve ayakta tedavi çalışmaları, sabit ve esnek doz çalışmaları, kısa ve uzun süreli maruz kalma) da dahil.

6.1 Klinik Deney Deneyimi

Şizofreni ile yetişkin hastalar

Aşağıdaki bulgular, oral Abdin'in 2 mg/gün ila 30 mg/gün arasında değişen dozlarda uygulandığı beş plasebo kontrollü çalışmanın (dört 4 haftalık ve bir 6 haftalık) bir havuzuna dayanmaktadır.

Yaygın Olarak Görülen ADVERS REAKSİYONLAR

Şizofreni hastalarında (%5 veya daha fazla insidans ve plasebo için en az iki kez abdin insidansı) abdin kullanımı ile ilişkili tek sık görülen advers reaksiyon akatizi idi (Abdin %8, plasebo %4).

Bipolar mani ile yetişkin hastalar

Monoterapi

Aşağıdaki bulgular, oral Abdin'in 15 mg/gün veya 30 mg/gün dozlarında uygulandığı 3 haftalık, plasebo kontrollü, bipolar mani denemelerinin bir havuzuna dayanmaktadır.

Yaygın Olarak Görülen ADVERS REAKSİYONLAR

Bipolar mani hastalarında Abdin kullanımı ile ilişkili yaygın olarak gözlenen ADVERS REAKSİYONLAR (%5 veya daha fazla insidans ve plasebo için en az iki kez abdin insidansı) Tablo 16'da gösterilmiştir.

Bipolar Mani olan Yetişkin Hastaların tablo 16: Kısacası Sık Görülen Olumsuz Tepkiler Süreli, Plasebo-Kontrollü Çalışmalarda Tedavi ile

Oral Abdin Monoterapisi

Yetişkinlerde daha az görülen ADVERS REAKSİYONLAR

Tablo 17, Akut Tedavi sırasında (şizofrenide 6 haftaya kadar ve bipolar manide 3 haftaya kadar) meydana gelen advers reaksiyonların en yakın yüzdesine yuvarlanan birleştirilmiş insidansı, sadece %2 veya daha fazlasında meydana gelen reaksiyonlar da dahil olmak üzere sıralamaktadır.Abdin ile tedavi edilen hastalarda insidans, kombine veri kümesinde plasebo ile tedavi edilen hastalarda insidanstan daha fazlaydı.

Tablo 17: tedavi edilen erişkin hastalarda kısa süreli, plasebo kontrollü çalışmalarda ADVERS REAKSİYONLAR

Oral Abdin

oral Abdin ile tedavi edilen hastaların en az %2'si tarafından bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR, insidansı plaseboya eşit veya daha az olan ADVERS REAKSİYONLAR hariç.

Popülasyon alt gruplarının incelenmesi, yaş, cinsiyet veya ırk temelinde farklı advers reaksiyon insidansının açık bir kanıtını ortaya çıkarmamıştır.

Bipolar mani ile ek tedavi gören yetişkin hastalar

Aşağıdaki bulgular, abdin'in lityum veya valproat ile ek tedavi olarak 15 mg/gün veya 30 mg/gün dozlarında uygulandığı bipolar bozukluğu olan yetişkin hastaların plasebo kontrollü bir çalışmasına dayanmaktadır.

Tedavinin kesilmesi ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR

Monoterapi olarak lityum veya valproat'ı zaten tolere eden hastalarda yapılan bir çalışmada, advers reaksiyonlara bağlı kesilme oranları, adjunctive abdin ile tedavi edilen hastalar için %12, adjunctive plasebo ile tedavi edilen hastalar için %6 idi. Plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla ek Abdin ile tedavi edilen hastalarda kesilme ile ilişkili en yaygın advers ilaç reaksiyonları akatizi (sırasıyla %5 ve %1) ve tremor (sırasıyla %2 ve %1) idi.

Yaygın Olarak Görülen ADVERS REAKSİYONLAR

Bipolar mani hastalarında (%5 veya daha fazla insidans ve ek plasebodan en az iki kat daha fazla insidans) adjuvan Abdin ve lityum veya valproat ile ilişkili yaygın olarak gözlenen ADVERS REAKSİYONLAR şunlardı: akatizi, uykusuzluk ve ekstrapiramidal bozukluk.

Bipolar Manide adjuvan tedavisi olan erişkin hastalarda daha az görülen ADVERS REAKSİYONLAR

18 tablo sıklığı, en yakın yüzde yuvarlanır (6 hafta) Akut Tedavi sırasında meydana gelen yan etkiler, meydana gelen sadece bu reaksiyonlar da dahil olmak üzere bu sıralar daha fazla (15 mg/gün dozlarda veya 30 mg/gün) ek Abdin ve bu kombinasyon ile tedavi edilen hastalarda görülme sıklığı plasebo artı lityum veya yakın akrabası ile tedavi edilen hastalarda görülme sıklığı daha fazla olduğu için lityum veya yakın akrabası ile tedavi edilen hastaların %2 veya.

Tablo 18: Bipolar bozukluğu olan hastalarda kısa süreli, plasebo kontrollü bir adjuvan tedavi çalışmasında ADVERS REAKSİYONLAR

oral Abdin ile tedavi edilen hastaların en az %2'si tarafından bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR, insidansı plaseboya eşit veya daha az olan ADVERS REAKSİYONLAR hariç.

* Lityum ya da yakın akrabası

Şizofreni ile pediatrik hastalar (13 ila 17 yaş)

Aşağıdaki bulgular, oral Abdin'in 2 mg/gün ila 30 mg/gün arasında değişen dozlarda uygulandığı 6 haftalık, plasebo kontrollü bir çalışmaya dayanmaktadır.

Tedavinin kesilmesi ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR

Abdin ile tedavi edilen ve plasebo ile tedavi edilen pediatrik hastalar (13 ila 17 yaş) arasındaki advers reaksiyonlara bağlı olarak kesilme insidansı sırasıyla %5 ve %2 idi.

Yaygın Olarak Görülen ADVERS REAKSİYONLAR

Şizofrenili ergen hastalarda (%5 veya daha fazla insidans ve plasebo için en az iki kez Abdin insidansı) abdin kullanımı ile ilişkili yaygın olarak gözlenen ADVERS REAKSİYONLAR ekstrapiramidal bozukluk, uyuşukluk ve titreme idi.

Bipolar mani ile pediatrik hastalar (10 ila 17 yaş)

Aşağıdaki bulgular, oral Abdin'in 10 mg/gün veya 30 mg/gün dozlarında uygulandığı 4 haftalık, plasebo kontrollü bir çalışmaya dayanmaktadır.

Tedavinin kesilmesi ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR

Abdin ile tedavi edilen ve plasebo ile tedavi edilen pediatrik hastalar (10 ila 17 yaş) arasındaki advers reaksiyonlara bağlı olarak kesilme insidansı sırasıyla %7 ve %2 idi.

Yaygın Olarak Görülen ADVERS REAKSİYONLAR

Bipolar manili pediatrik hastalarda Abdin kullanımı ile ilişkili yaygın olarak gözlenen ADVERS REAKSİYONLAR (%5 veya daha fazla insidans ve plasebo için en az iki kez abdin insidansı) Tablo 19'da gösterilmiştir.

Tablo 19: Bipolar mani ile tedavi edilen Pediatrik hastaların (10 ila 17 yaş) kısa süreli, plasebo kontrollü çalışmalarında sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR

Oral Abdin

Otistik bozukluğu olan pediatrik hastalar (6 ila 17 yaş)

Aşağıdaki bulgular, oral Abdin'in 2 mg/gün ila 15 mg/gün dozlarında uygulandığı iki 8 haftalık plasebo kontrollü çalışmaya dayanmaktadır.

Tedavinin kesilmesi ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR

Abdin ile tedavi edilen ve plasebo ile tedavi edilen pediatrik hastalar (6 ila 17 yaş) arasındaki advers reaksiyonlara bağlı olarak kesilme insidansı sırasıyla %10 ve %8 idi.

Yaygın Olarak Görülen ADVERS REAKSİYONLAR

Otistik bozukluğu olan pediatrik hastalarda Abdin kullanımı ile ilişkili yaygın olarak gözlenen ADVERS REAKSİYONLAR (%5 veya daha fazla insidans ve plasebo için en az iki kez Abdin insidansı) Tablo 20'de gösterilmiştir.

Tablo 20: otistik bozukluğu olan Pediatrik hastaların (6 ila 17 yaş) kısa süreli, plasebo kontrollü çalışmalarında sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR

Oral Abdin

Tourette bozukluğu olan pediatrik hastalar (6 ila 18 yaş)

Aşağıdaki bulgular, oral Abdin'in 2 mg/gün ila 20 mg/gün dozlarında uygulandığı bir 8 haftalık ve bir 10 haftalık plasebo kontrollü çalışmaya dayanmaktadır.

Tedavinin kesilmesi ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR

Abdin ile tedavi edilen ve plasebo ile tedavi edilen pediatrik hastalar (6 ila 18 yaş) arasındaki advers reaksiyonlara bağlı olarak kesilme insidansı sırasıyla %7 ve %1 idi.

Yaygın Olarak Görülen ADVERS REAKSİYONLAR

Tourette bozukluğu olan pediatrik hastalarda Abdin kullanımı ile ilişkili yaygın olarak gözlenen ADVERS REAKSİYONLAR (%5 veya daha fazla insidans ve plasebo için en az iki kez Abdin insidansı) Tablo 21'de gösterilmiştir.

Tablo 21: Tourette bozukluğu ile tedavi edilen Pediatrik hastaların (6 ila 18 yaş) kısa süreli, plasebo kontrollü çalışmalarında sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR

Oral Abdin

Şizofreni, Bipolar mani, otistik bozukluk veya Tourette bozukluğu olan Pediatrik hastalarda (6 ila 18 yaş) daha az görülen ADVERS REAKSİYONLAR

22 tablo havuza sıklığı, en yakın yüzde yuvarlanır, (6 haftaya kadar şizofreni, bipolar mania 4 Hafta, 8 hafta kadar otistik bozukluk ve 10 hafta Tourette bozukluğu) Akut Tedavi sırasında meydana gelen yan etkiler, meydana gelen (doz ≥2 mg/gün) Pediyatrik hastaların %2 veya daha fazla % Abdin ile tedavi sadece bu reaksiyonlar da dahil olmak üzere sıralar ve hangi Abdin ile tedavi edilen hastalarda görülme sıklığı plasebo ile tedavi edilen hastalarda görülme sıklığı daha fazla idi.

Tablo 22: tedavi edilen Pediatrik hastaların (6 ila 18 yaş) kısa süreli, plasebo kontrollü çalışmalarında ADVERS REAKSİYONLAR

Oral Abdin

Majör depresif bozukluğun Aripiprazoleas adjuvan tedavisi alan erişkin hastalar

Aşağıdaki bulgular, abdin'in devam eden antidepresan tedaviye ek tedavi olarak 2 mg ila 20 mg dozlarında uygulandığı majör depresif bozukluğu olan hastaların iki plasebo kontrollü çalışmasından oluşan bir havuza dayanmaktadır.

Tedavinin kesilmesi ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR

Advers reaksiyonlara bağlı olarak kesilme insidansı, adjuvan Abdin ile tedavi edilen hastalar için %6 ve adjuvan plasebo ile tedavi edilen hastalar için %2 idi.

Yaygın Olarak Görülen ADVERS REAKSİYONLAR

Daha fazla %5 ve plasebo için iki kez en az Abdin sıklığı (görülme sıklığı) major depresif bozukluk olan hastalarda ek Abdin kullanımı ile ilişkili yaygın gözlenen yan etkiler: akatizi, huzursuzluk, uykusuzluk, kabızlık, yorgunluk ve bulanık görme.

Majör depresif bozukluğu olan erişkin hastalarda daha az görülen ADVERS REAKSİYONLAR

23 tablo havuza sıklığı, en yakın yüzde yuvarlanır (6 hafta) Akut Tedavi sırasında meydana gelen yan etkiler, meydana gelen sadece bu yan etkiler dahil olmak üzere bu sıralar daha fazla yardımcı Abdin ile tedavi edilen hastalarda görülme sıklığı birlikte veri kümesi ek plasebo ile tedavi edilen hastalarda görülme sıklığı daha fazla idi (2 doz ≥mg/gün) ek Abdin ile tedavi edilen hastaların %2 veya.

Tablo 23: majör depresif bozukluğu olan hastalarda kısa süreli, plasebo kontrollü ek çalışmalarda ADVERS REAKSİYONLAR

VE ADVERS REAKSİYONLAR, insidansı plaseboya eşit veya daha az olan ADVERS REAKSİYONLAR hariç, adjuvan Abdin ile tedavi edilen hastaların en az %2'sinde bildirilmiştir.

* Antidepresan Tedavi

Doza Bağlı ADVERS REAKSİYONLAR

Şizofren

Tedavi-acil advers olayların insidansı için doz yanıt ilişkileri, şizofreni hastalarında çeşitli sabit dozları (2 mg/gün, 5 mg/gün, 10 mg/gün, 15 mg/gün, 20 mg/gün ve 30 mg/gün) oral Abdin ile plasebo karşılaştırarak dört denemeden değerlendirildi. Sadece olumsuz tepki olası bir doz yanıt ilişkisi vardır ve çoğu sadece 30 mg ile tanınmış, (sıklığı plasebo olduğunu, %7, 1, 10 mg, %8.5, 15 mg, %8.7, 20 mg, 7.5%, 30 mg, 12.5%) [sedasyon dahil olmak üzere] uyku hali olan bu analiz, çalışmada tabakalı belirtti.

Şizofreni ile pediatrik hastaların (13-17 yaş) çalışmasında, üç yaygın advers reaksiyonun olası bir doz yanıtı ilişkisi olduğu ortaya çıkmıştır: ekstrapiramidal bozukluk (insidanslar plasebo, %5.0, 10 mg, %13.0, 30 mg, %21.6), uyku hali (insidanslar plasebo, %6.0, 10 mg, %11.0, 30 mg, %21.6) ve tremor (insidanslar plasebo, %2.0, 10 mg, %2.0, 30 mg, %11.8).

Bipolar Mani

Bipolar mania ile yaş (10 ila 17 yaş) pediatrik hasta çalışmaya, dört ortak olumsuz tepkiler 4 hafta Olası doz yanıt ilişkisi vardı, karaciğer fonksiyon bozukluğu (sıklığı plasebo olduğunu, %3.1, 10 mg, %12.2, 30 mg, 27,3%), uyku hali (sıklığı plasebo olduğunu, %3.1, 10 mg, %18.9, 30 mg, 37,4%), (sıklığı plasebo olduğunu, %2, 1, 10 mg, %8.2, 30 mg, %4.8) akatizi, ve tükürük aşırı-sekresyonu (sıklığı plasebo, %0, 10 mg, %3.1, 30 mg, %8.1 idi).

Otistik Bozukluk

Otistik bozukluğu olan pediatrik hastalarda (6 ila 17 yaş) yapılan bir çalışmada, yaygın bir advers reaksiyonun olası bir doz yanıtı ilişkisi vardı: yorgunluk (insidanslar plasebo, %0, 5 mg, %3.8, 10 mg, %22.0, 15 mg, %18.5).

Tourette bozukluğu

Tourette bozukluğu olan pediatrik hastalarda (7 ila 17 yaş) yapılan bir çalışmada, yaygın advers reaksiyon(lar) doz yanıtı ilişkisi yoktu.

Ekstrapiramidal Semptomlar

Şizofren

Kısa süreli, yetişkinlerde şizofrenide plasebo kontrollü çalışma, rapor edilen EPS görülme sıklığı ile ilgili olaylar, akatizi ile ilgili olaylar hariç, Abdin için hastaları tedavi edilen hastalar plasebo için %8 vs %4 Abdin için akatizi plasebo için %12 ve sıklığı ile ilgili olayları-vs 13% tedavi edildi. -Süreli, plasebo-kısa (13 ila 17 yaş) çocuk hastalarda şizofreni kontrollü çalışma, rapor edilen EPS görülme sıklığı ile ilgili olaylar, akatizi ile ilgili olaylar hariç, Abdin için hasta plasebo için %7, Abdin için akatizi ile ilgili olaylar ve sıklığı vs %25 oldu hastalar plasebo için %9 vs %6 iken tedavi tedavi.

Bu çalışmalardan objektif olarak toplanan veriler Simpson Angus derecelendirme ölçeği (EPS için), Barnes Akatizi ölçeği (akatizi için) ve istemsiz hareket Ölçeklerinin (diskinezi için) değerlendirmelerinde toplanmıştır. Yetişkin şizofreni çalışmalarında, nesnel olarak toplanan veriler, Barnes Akatizi ölçeği ( Abdin, 0.08, plasebo, -0.05) hariç, Abdin ve plasebo arasında bir fark göstermedi. Pediatrik (13 ila 17 yaş) şizofreni çalışmasında, nesnel olarak toplanan veriler, Simpson Angus derecelendirme ölçeği (Abdin, 0.24, plasebo, -0.29) hariç, Abdin ve plasebo arasında bir fark göstermedi.

Benzer şekilde, haftalık (26) süreli, plasebo-akatizi için (EPS) için) yetişkin, Simpson Angus Derecelendirme Ölçeği üzerinde objektif olarak toplanan veriler şizofreni kontrollü çalışma, Barnes Akatizi Ölçeği (uzun ve (diskinezi için) İstemsiz Hareket Ölçekleri Değerlendirme Abdin ve plasebo arasında bir fark yoktu.

Bipolar Mani

Yetişkinlerde bipolar manide kısa süreli plasebo kontrollü çalışmalarda, abdin ile tedavi edilen monoterapi hastaları için akatizi ile ilgili olaylar hariç, EPS ile ilgili bildirilen olayların insidansı %16 idi.. Plasebo için %8 ve monoterapi abdin ile tedavi edilen hastalarda akatizi ile ilişkili olayların insidansı %13 idi.. Plasebo için %4. Lityum veya valproat ile ek tedavi için bipolar manide 6 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmada, abdin ile tedavi edilen ek hastalar için akatizi ile ilgili olaylar hariç, EPS ile ilgili bildirilen olayların insidansı %15 idi.. Adjuvan plasebo için %8 ve adjuvan Abdin ile tedavi edilen hastalarda akatizi ile ilişkili olayların insidansı %19 idi.. Ek plasebo için %5. Pediatrik (10 ila 17 yaş) hastalarda bipolar manide kısa süreli plasebo kontrollü bir çalışmada, Abdin ile tedavi edilen hastalarda akatizi ile ilişkili olaylar hariç, EPS ile ilgili bildirilen olayların insidansı %26 idi.. Plasebo için %5 ve Abdin ile tedavi edilen hastalarda akatizi ile ilişkili olayların insidansı %10 idi.. Plasebo için %2

Monoterapi ile yapılan yetişkin bipolar mani denemelerinde Abdin, Simpson Angus derecelendirme ölçeği ve Barnes Akatizi ölçeği, abdin ve plasebo arasında anlamlı bir fark gösterdi (Abdin, 0.50, plasebo, -0.01 ve Abdin, 0.21, plasebo, -0.05). İstemsiz hareket Ölçeklerinin Değerlendirmelerindeki değişiklikler Abdin ve plasebo grupları için benzerdi. Lityum veya valproat ile yardımcı tedavi olarak abdin ile yapılan bipolar mani çalışmalarında, Simpson Angus derecelendirme ölçeği ve Barnes Akatizi ölçeği, yardımcı abdin ve yardımcı plasebo arasında anlamlı bir fark gösterdi (Abdin, 0.73, plasebo, 0.07 ve Abdin, 0.30, plasebo, 0.11). İstemsiz hareket Ölçeklerinin Değerlendirmelerindeki değişiklikler adjunctive Abdin ve adjunctive plasebo için benzerdi. Pediatrik (10 ila 17 yaş), kısa süreli, bipolar mani çalışmasında, Simpson Angus derecelendirme ölçeği Abdin ve plasebo arasında anlamlı bir fark gösterdi (Abdin, 0.90, plasebo, -0.05). Barnes Akatizi ölçeğindeki değişiklikler ve istemsiz hareket Ölçeklerinin değerlendirilmesi Abdin ve plasebo grupları için benzerdi

Majör Depresif Bozukluk

Majör depresif bozukluğun kısa süreli, plasebo kontrollü çalışmalarda, görülme sıklığı hastalara yardımcı plasebo için %25 vs %4 tedavi gören hastaların tedavi EPS-ile ilgili olaylar, akatizi ile ilgili olaylar hariç, ek Abdin için ek Abdin için hastalara yardımcı plasebo için %8 vs %5 idi tedavi ile tedavi edilen hasta ve akatizi sıklığı ile ilgili olayları bildirdi.

Majör depresif bozukluk çalışmalarında Simpson Angus derecelendirme ölçeği ve Barnes Akatizi ölçeği, yardımcı Abdin ve yardımcı plasebo arasında anlamlı bir fark gösterdi (Abdin, 0.31, plasebo, 0.03 ve Abdin, 0.22, plasebo, 0.02). İstemsiz hareket Ölçeklerinin Değerlendirmelerindeki değişiklikler, adjunctive Abdin ve adjunctive plasebo grupları için benzerdi.

Otistik Bozukluk

Bu (6 ila 17 yaş) Pediyatrik hastalarda otistik bozukluğun kısa süreli, plasebo kontrollü çalışmalarda, rapor edilen EPS görülme sıklığı ile ilgili olaylar, akatizi ile ilgili olaylar hariç, Abdin için-hastalar, plasebo için %9 vs %3 oldu tedavi Abdin için akatizi 18 vs% plasebo için %2 ve sıklığı ile ilgili olaylar oldu tedavi.

Pediatrik (6 ila 17 yaş) kısa süreli otistik bozukluk çalışmalarında, Simpson Angus derecelendirme ölçeği Abdin ve plasebo arasında anlamlı bir fark gösterdi (Abdin, 0.1, plasebo, -0.4). Barnes Akatizi ölçeğindeki değişiklikler ve istemsiz hareket Ölçeklerinin değerlendirilmesi Abdin ve plasebo grupları için benzerdi.

Tourette bozukluğu

Bu (6 ila 18 yaş) çocuklarda Tourette bozukluğu, kısa süreli, plasebo kontrollü çalışmalarda, rapor edilen EPS görülme sıklığı ile ilgili olaylar, akatizi ile ilgili olaylar hariç, Abdin için hastaları tedavi edilen hastaların, plasebo için %4 vs %6 iken plasebo ve Abdin için akatizi ile ilgili olayların görülme sıklığı için %7 vs %6-tedavi.

Pediatrik (6 ila 18 yaş) kısa süreli Tourette bozukluğu çalışmalarında, Simpson Angus derecelendirme ölçeği, Barnes Akatizi ölçeği ve istemsiz hareket ölçeği Değerlendirmelerindeki değişiklikler, abdin ve plasebo için klinik olarak anlamlı bir şekilde farklı değildi.

Distoni

Distoni belirtileri, kas gruplarının uzun süreli anormal kasılmaları, tedavinin ilk birkaç günü boyunca duyarlı bireylerde ortaya çıkabilir. Distonik semptomlar şunları içerir: boyun kaslarının spazmı, bazen boğazın sıkılığına, yutma zorluğuna, nefes alma zorluğuna ve/veya dilin çıkıntısına ilerler. Bu semptomlar düşük dozlarda ortaya çıkabilirken, daha sık ve daha şiddetli, yüksek potens ve daha yüksek birinci nesil antipsikotik ilaç dozlarında ortaya çıkarlar. Erkeklerde ve genç yaş gruplarında yüksek bir akut distoni riski gözlenir.

Klinik çalışmalarda gözlenen ek bulgular

Kör Süreli, Çift-Plasebo-Uzun Reaksiyonları Kontrollü Deneyler

Şizofreni hastalarında oral Abdin ve plaseboyu karşılaştıran 26 haftalık, çift kör bir çalışmada bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR, daha yüksek bir tremor insidansı hariç, kısa süreli, plasebo kontrollü çalışmalarda bildirilenlerle genel olarak tutarlıydı [8 % (12/153) Abdin vs için. Plasebo için %2 (3/153) ]. Bu çalışmada, tremor vakalarının çoğunluğu hafif şiddette (8/12 hafif ve 4/12 orta), tedavinin erken evrelerinde (9/12 ≥ 49 gün) ve sınırlı bir süre (7/12 ≥ 10 gün) idi). Tremor nadiren abdin'in kesilmesine (<%1) yol açtı. Ek olarak, uzun süreli (52 haftalık), aktif kontrollü bir çalışmada, tremor insidansı Abdin için %5 (40/859) idi. Bipolar bozuklukta uzun süreli monoterapi çalışmasında ve lityum ve valproat ile uzun süreli ek çalışmada da benzer bir profil gözlenmiştir

Abdin'in Pazarlama öncesi Değerlendirmesi sırasında gözlenen diğer ADVERS REAKSİYONLAR

Aşağıdaki liste reaksiyonları içermez: 1) Önceki tablolarda veya etiketlemenin başka yerlerinde zaten listelenmiştir, 2) bir ilaç nedeninin uzak olduğu, 3) bilgilendirici olmayan kadar genel olan, 4) önemli klinik etkilere sahip olmadığı düşünülen veya 5) plaseboya eşit veya daha düşük bir oranda meydana gelen.

Reaksiyonlar aşağıdaki tanımlara göre vücut sistemine göre sınıflandırılır: sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR en az 1/100 hastada meydana gelen reaksiyonlardır, seyrek ADVERS REAKSİYONLAR 1/100 ila 1/1000 hastada meydana gelen reaksiyonlardır, nadir reaksiyonlar 1/1000'den az hastada meydana gelen reaksiyonlardır:

Yetişkinlikler -

Oral Uygulama

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

nadir-trombositopeni

Kardiyak Bozukluklar:

seyrek-bradikardi, çarpıntı, nadir – atriyal çarpıntı, kardiyo-solunum durması, atriyoventriküler blokaj, atriyal fibrilasyon, anjina pektoris, miyokard iskemisi, miyokard enfarktüsü, kardiyopulmoner yetmezlik

Göz Hastalıkları:

seyrek-fotofobi, nadir-diplopi

Gastrointestinal Bozukluklar:

seyrek-gastroözofageal reflü hastalığı

Genel bozukluklar ve Uygulama Alanı koşulları:

sık-asteni, seyrek-periferik ödem, göğüs ağrısı, nadir-yüz ödemi

Hepatobiliyer Bozukluklar:

nadir-hepatit, sarılık

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları:

nadir-aşırı duyarlılık

Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar:

seyrek-sonbahar, nadir - sıcak çarpması

Soruşturmalar:

sık ağırlık azalmış, nadir - karaciğer enzim, kan şekeri artmış, artmış kan laktat dehidrogenaz artış, gamma glutamil transferaz artan, nadir kan prolaktin, kan basıncında artış, artmış kan kreatinin, kan bilirubin artmış, artan elektrokardiyogram QT uzaması, glikozile hemoglobin arttı

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

sık-anoreksiya, seyrek-nadir-hipokalemi, hiponatremi, hipoglisemi

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları:

seyrek-kas güçsüzlüğü, kas gerginliği, nadir-rabdomiyoliz, hareketlilik azaldı

Sinir Sistemi Bozuklukları:

seyrek-parkinsonizm, hafıza bozukluğu, dişli sertliği, hipokinezi, miyoklonus, bradikinezi, nadir – akinezi, miyoklonus, koordinasyon anormal, konuşma bozukluğu, büyük Mal konvülsiyon, < 1/10, 000 hasta-koreoatetoz

Psikiyatrik Bozukluklar:

seyrek-saldırganlık, libido kaybı, deliryum, nadir-libido artışı, anorgazmi, tik, cinayet düşüncesi, katatoni, uyku yürüyüşü

Böbrek ve idrar bozuklukları:

nadir-idrar retansiyonu, noktüri

Üreme Sistemi ve Meme Bozuklukları:

seyrek-erektil disfonksiyon, nadir – jinekomasti, düzensiz menstruasyon, amenore, göğüs ağrısı, priapizm

Solunum, torasik ve Mediastinal bozukluklar:

seyrek-burun tıkanıklığı, nefes darlığı

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

seyrek-döküntü, hiperhidroz, kaşıntı, ışığa duyarlılık reaksiyonu, alopesi, nadir-ürtiker

Vasküler Bozukluklar:

seyrek-hipotansiyon, hipertansiyon

Pediatrik Hastalar -

Oral Uygulama

Yetişkin popülasyonda 6 ila 18 yaş arasındaki 1.686 pediatrik hastanın havuzlanmış veritabanında gözlenen yan etkilerin çoğu da gözlenmiştir. Pediatrik popülasyonda gözlenen ek ADVERS REAKSİYONLAR aşağıda listelenmiştir.

Göz Hastalıkları

seyrek-okülogirik kriz

Gastrointestinal Bozukluklar:

seyrek-dil kuru, dil spazmı

Soruşturmalar:

sık kan insülini arttı

Sinir Sistemi Bozuklukları:

seyrek-uyku konuşma

Böbrek ve idrar bozuklukları:

sık – enürezis

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

seyrek-hirsutizm

6.2 Pazarlama Sonrası Deneyim

Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR abdin onay sonrası kullanımı sırasında tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar gönüllü olarak belirsiz büyüklükteki bir popülasyon rapor olduğundan, her zaman ilaca maruz kalma: (anafilaktik reaksiyon, anjiyoödem, laringospazm, kaşıntı/ürtiker veya orofaringeal spazm) alerjik reaksiyon oluşumları, patolojik kumar, hıçkırık ve kan şekeri dalgalanması için nedensel bir ilişki kurmak mümkün değildir.