Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.06.2023
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
A-Lennon-B12 Vitamini
Siyanokobalamin
A-Lennon-Vitamin B12 (siyanokobalamin) burun spreyi, intramüsküler B vitamini sonrası remisyonda olan pernisiyöz anemi hastalarında normal hematolojik durumu korumak için endikedir12 terapi ve sinir sistemi tutulumu olmayan kişiler.
A-Lennon-Vitamin B12 (siyanokobalamin) burun spreyi ayrıca diğer B vitamini takviyesi olarak da endikedir12 dahil olmak üzere eksiklikler:
I. B vitamininin diyet eksikliği12 sıkı vejeteryanlarda (izole B vitamini) ortaya çıkar12 eksiklik çok nadirdir).
II. B vitamininin Malabsorpsiyonu12 iç faktörün salgılandığı mideye veya iç faktörün B vitaminini kolaylaştırdığı ileuma yapısal veya fonksiyonel hasardan kaynaklanır12 emilme. Bu koşullar HIV enfeksiyonu, AIDS, Crohn hastalığı, tropikal sprue ve nontropical sprue (idiyopatik steatorrhea, gluten kaynaklı enteropati) içerir. Bu hastalarda folat eksikliği genellikle B vitamininden daha şiddetlidir12 eksiklik.
III. (Örneğin, multipl skleroz, HIV, AIDS, bazı endokrin bozuklukları, demir eksikliği ve subtotal gastrektomi olarak) gastrik atrofi değişken bir derece ile ilgili koşulların içsel faktör yetersiz salgılanması, (aşındırıcılar yenmesi, geniş neoplazi) mide mukozası yok lezyonlar kaynaklanan, ve bir numara. Total gastrektomi her zaman B vitamini üretir12 eksiklik. B vitaminine yol açan yapısal lezyonlar12 eksiklik bölgesel ileit, ileal rezeksiyonlar, maligniteler vb.Içerir.
IV. B vitamini için rekabet12 bağırsak parazitleri veya bakteriler tarafından. Balık tenyası (Diphyllobothrium latum) büyük miktarda B vitamini emer12 ve enfekte hastalar genellikle mide atrofisi ile ilişkilidir. ">Kör döngü sendromu B vitamini eksikliğine neden olabilir12 ya da folat.
V. B vitamininin yetersiz kullanımı12. Bu, neoplazi tedavisinde vitamin için antimetabolitler kullanılıyorsa ortaya çıkabilir.
Altta yatan hastalığı, ince bağırsakta bakteriyel aşırı büyümeye yol açan anatomik lezyonların cerrahi olarak düzeltilmesi, balık tenyasının çıkarılması, vitamin malabsorpsiyonuna yol açan ilaçların kesilmesi ile tedavi etmek mümkün olabilir (bkz. İlaç / Laboratuvar Test Etkileritropikal yolluk antibiyotik ), bireyler vardır içinde glutensiz diyet kullanın, ya da yönetim. Bu tür önlemler, B vitamininin uzun süreli uygulanmasına olan ihtiyacı ortadan kaldırır12.
B vitamini gereksinimleri12 normalin üzerinde (hamilelik, tirotoksikoz, hemolitik anemi, kanama, malignite, karaciğer ve böbrek hastalığı nedeniyle) genellikle intranazal veya oral takviye ile karşılanabilir.
A-Lennon-Vitamin B12 (siyanokobalamin) burun spreyi B vitamini için uygun değildir12 emilim testi (Schilling testi).
A-Lennon-Vitamin B12 (siyanokobalamin) burun Spreyinin önerilen başlangıç dozu, haftada bir kez bir burun deliğine uygulanan bir spreydir (500 mcg). A-Lennon-Vitamin B12 (siyanokobalamin) burun spreyi, sıcak yiyeceklerin veya sıvıların yutulmasından en az bir saat önce veya bir saat sonra uygulanmalıdır. Serum B'nin periyodik olarak izlenmesi12 tedavinin yeterliliğini sağlamak için seviyeler elde edilmelidir.
Pompanın astarlanması (aktivasyonu)
İlk doz ve uygulamadan önce, pompa astarlanmalıdır. Şeffaf plastik kapağı ve plastik emniyet klipsini pompadan çıkarın. Pompayı astarlamak için, nozulu birinci ve ikinci parmak arasına yerleştirin ve başparmağınızı şişenin altına yerleştirin. Üniteyi ilk sprey görünene kadar sıkıca ve hızlı bir şekilde pompalayın. Daha sonra pompayı 2 kez daha astarlayın. Şimdi burun spreyi kullanıma hazırdır. Ünite her dozdan önce yeniden astarlanmalıdır. Pompayı astarlayın bir zamanlar Anadolu'da adlı 2 ila 8 dozlarının her uygulamasından hemen önce.
Görmek LABORATUVAR TESTLERİ izleme için B12 seviyeler ve doz ayarlaması.
Kobalt ve/veya b vitaminine duyarlılık12 veya ilacın herhangi bir bileşeni bir kontrendikasyondur.
UYARMALAR
B vitamini ile tedavi edilen erken Leber hastalığı (kalıtsal optik sinir atrofisi) olan hastalar12 şiddetli ve hızlı optik atrofi yaşadı.
B vitamini ile yoğun olarak tedavi edilen şiddetli megaloblastik anemide hipokalemi ve ani ölüm meydana gelebilir12. Folik asit, B vitamini yerine geçmez12 her ne kadar B vitamini geliştirebilirse de12- eksik megaloblastik anemi. B vitamini tedavisinde folik asidin özel kullanımı12- yetersiz megaloblastik anemi ilerleyici ve geri dönüşümsüz nörolojik hasara neden olabilir.
Parenteral B vitamini sonrası anafilaktik şok ve ölüm bildirilmiştir12 yönetim. A-Lennon-Vitamin B12 (siyanokobalamin) burun spreyi veya A-Lennon-Vitamin B12 (siyanokobalamin) burun Jeli ile yapılan klinik çalışmalarda böyle bir reaksiyon bildirilmemiştir.
B vitaminine künt veya engellenmiş terapötik yanıt12 enfeksiyon, üremi, kloramfenikol gibi kemik iliği baskılayıcı özelliklere sahip ilaçlar ve eşzamanlı demir veya folik asit eksikliği gibi durumlardan kaynaklanabilir.
TEDBİRLER
Genel
Parenteral B vitamininin intradermal test dozu12 siyanokobalamin duyarlılığından şüphelenilen hastalara a-Lennon-B12 vitamini (siyanokobalamin) burun spreyi uygulanmadan önce önerilir. B Vitamini12 üç aydan daha uzun süre ilerlemesine izin verilen eksiklik, omuriliğin kalıcı dejeneratif lezyonlarına neden olabilir. Günde 0.1 mg'dan fazla folik asit dozları, B vitamini olan hastalarda hematolojik remisyona neden olabilir12 eksiklik. Nörolojik belirtiler folik asit ile önlenmez ve eğer B vitamini ile tedavi edilmezse12, geri dönüşü olmayan hasara neden olur.
B vitamini dozları12 folat eksikliği olan hastalarda günde 10 mcg'yi aşmak hematolojik yanıt verebilir. Gelişigüzel uygulama gerçek tanıyı maskeleyebilir.
Tanısal B vitamininin geçerliliği12 ya da folik asit kan tahlilleri ilaçlar tarafından tehlikeye atılabilir ve bu tür tedavi testlerine güvenmeden önce bu dikkate alınmalıdır.
B Vitamini12 folik asit yerine geçmez ve folik asit eksikliği olan megaloblastik anemiyi iyileştirebileceğinden, B vitamininin ayrım gözetmeyen kullanımı12 gerçek tanıyı maskeleyebilir.
Hipokalemi ve trombositoz, şiddetli megaloblastiğin B vitamini ile normal eritropoezise dönüştürülmesiyle ortaya çıkabilir12 tedavi. Bu nedenle, tedavi sırasında serum potasyum Seviyeleri ve trombosit sayısı dikkatle izlenmelidir.
B Vitamini12 eksiklik, gerçek polisitemi belirtilerini baskılayabilir. B vitamini ile tedavi12 bu durumu açığa çıkarabilir.
Bir hasta a-Lennon-Vitamin B12® (siyanokobalamin) burun spreyi ile düzgün bir şekilde korunmazsa, intramüsküler B vitamini12 Hastanın yeterli tedavisi için gereklidir. Tek bir rejim tüm vakalara uymaz ve takipte gözlemlenen hastanın durumu, tedavinin yeterliliği için nihai kriterdir.
Burun tıkanıklığı, alerjik rinit ve üst solunum yolu enfeksiyonları olan hastalarda a-Lennon-Vitamin B12 (siyanokobalamin) burun Spreyinin etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle, a-Lennon-Vitamin B12 (siyanokobalamin) burun spreyi ile tedavi, semptomlar azalıncaya kadar ertelenmelidir.
Laboratuvar Testleri
Hematokrit, retikülosit sayısı, B vitamini12 bu nedenle, tedaviden önce folik asit ve demir seviyeleri elde edilmelidir. Folat seviyeleri düşükse, folik asit de uygulanmalıdır. A-Lennon-Vitamin B12® (siyanokobalamin) burun spreyi ile tedaviye başlarken tüm hematolojik parametreler normal olmalıdır.
B Vitamini12 kan Seviyeleri ve periferik kan sayımı, A-Lennon-Vitamin B12® (siyanokobalamin) burun spreyi ile tedavinin başlamasından bir ay sonra ve daha sonra 3 ila 6 aylık aralıklarla izlenmelidir.
Serum B seviyelerinde bir düşüş12 B ile bir aylık tedaviden sonra12 burun spreyi, dozun yukarı doğru ayarlanması gerektiğini gösterebilir. Hastalar her doz ayarlamasından bir ay sonra görülmeli, düşük serum B seviyeleri devam etmelidir.12 hastanın bu uygulama şekli için aday olmadığını gösterebilir.
Pernisiyöz anemisi olan hastalar, genel popülasyonda olduğu gibi mide karsinomu insidansının yaklaşık 3 katıdır, bu nedenle bu durum için uygun testler endikasyonlarda yapılmalıdır.
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Hayvanlarda kanserojen potansiyeli değerlendirmek için uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır. Pernisiyöz anemili hastalarda B vitamininin uzun süreli kullanımına dair bir kanıt yoktur12 kanserojendir. Pernisiyöz anemi, midenin karsinom insidansının artmasıyla ilişkilidir, ancak bunun altta yatan patoloji ile ilişkili olduğuna ve B vitamini ile tedaviye bağlı olmadığına inanılmaktadır12.
Gebelik
Gebelik kategorisi C: hayvan üreme çalışmaları B vitamini ile yapılmamıştır12. B vitamini olup olmadığı da bilinmemektedir12 hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir veya üreme kapasitesini etkileyebilir. Yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar hamile kadınlarda yapılmış değil. Bununla birlikte, B vitamini12 bu önemli bir vitamindir ve hamilelik sırasında gereksinimler artar. B vitamini miktarları12 Gıda ve beslenme Kurulu, Ulusal Bilim Akademisi-hamile kadınlar için Ulusal Araştırma Konseyi tarafından önerilen hamilelik sırasında tüketilmelidir.
Emziren Anneler
B Vitamini12 emziren annelerin sütünde annenin B vitaminine yaklaşan konsantrasyonlarda görülür12 kan seviyesi. B vitamini miktarları12 beslenme ve beslenme Kurulu, Ulusal Bilim Akademisi-emziren kadınlar için Ulusal Araştırma Konseyi tarafından önerilen laktasyon sırasında tüketilmelidir.
Pediatrik Kullanım
Pediatrik hastalarda alım, Ulusal Bilim Akademisi-Ulusal Araştırma Konseyi Gıda ve beslenme Kurulu tarafından önerilen miktarda olmalıdır.
Ayrıca bakınız HASTA BİLGİLERİ
Yok.
Siyanobalamine duyarlık nadirdir, ancak kaşıntılı bir ekstantem olarak ve istisnai olarak anafilaktik şok olarak ortaya çıkabilir.
Akneform ve büllöz boşalmalar nadiren bildirilmiştir.
Enjeksiyonla a-Lennon-B12 vitaminine duyarlı hale gelen hastalar genel olarak siyanobalamini oral yoldan sorumsuz bir şekilde tolere edilebilirler.
Yan etkilerin raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık çalışanları şöpheli herhangi bir olumsuz tepkiler rapor için Sarı Kart Düzeni ile de sorulur : www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Klinik Deneyler Deneyi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde görülen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtabilir.
Aşağıda ve Tablo 1'de açıkalan veriler, 25 denekte (yaş aralığı 27-82 yıl, 17 kadın, 21 Kafkas) B vitamini ile Maruz kalmayı desteklemektedir12 kalo alan ekşilik (pernisiyöz anemi ile 12, gastrointestinal cerrahiye sekonder 4, bilmeyen bir nedenden dolabı 9) Sis Kontrolsüz bir klinik çalışmada 8 hafta boyu günde 50 mcg burun spreyi. Kayıt önceliği, tüm testlerin normal B vitamini olması gerekiyordu12 intramüsküler vitamin Bİ2 enjeksiyonları ile seviyeleri. Çalışmayı tamamlayan bir hastada dozun 12. günde burun kanaması gelişti ve çalışma sonunda sağ nazal septumda tahriş oldu. Bu hastada önceden var olan alerjik rinit vardıve Calo'nun iki katına çıkması gerekiyordu.Sis B vitamininin azalması nedeniyle çalışmanın son haftasında burun spreyi dozu12 konsantrasyonlar.
1 Tablo. Calo ile 8 haftalık tedavi sırasında bildirilen potansiyel olarak ilişkili ADVERS tepkilerSis Kontrolsüz bir klinik çalışmada burun spreyi.
| Tercih Edilen Terim | A-Lennon - vitamin B12 burun spreyi (siyanokobalamin) (N = 25) n (%) |
| Artralji | 3 (12%) |
| Baş dönmesi | 3 (12%) |
| Ağrı | 3 (12%) |
| Nazofarenjit | 3 (12%) |
| Rinore | 3 (12%) |
| Bronşitit | 2 (8%) |
| Burun Rahatlığı | 2 (8%) |
| Ağrı | 2 (8%) |
| Döküm | 2 (8%) |
| Astma | 1 (4%) |
| Sırt Ağrısı | 1 (4%) |
| Öksürük | 1 (4%) |
| Burun kanaması | 1 (4%) |
| Hipersomnia | 1 (4%) |
| Grip Benzeri Hastalık | 1 (4%) |
| Halsizlikname | 1 (4%) |
| Faringolaringeal Ağrı | 1 (4%) |
| Postnazal Damla | 1 (4%) |
| Prosedürel Ağrı | 1 (4%) |
| Pyrexia | 1 (4%) |
| Kabuk | 1 (4%) |
| Sinüs Baş Ağrısı | 1 (4%) |
| Sinüzit | 1 (4%) |
| Diş Apsesi | 1 (4%) |
Parenteral B vitamini ile deney12
Parenteral B vitamini ile aşağıdaki gelişmeler tepkiler bildirilmiştir12:
Genelleştiriyordu: Anafilaktik şok ve ölüm
Kardiyovasküler sistem: Pulmonerödem ve konjestif kalp yeteneği erken tedavi periferik vasküler tromboz
Hematolojik : Polisitemi vera
Gastrointestinal sistem: Hafif geçen ishal Dermatoloji: kaşıntı, geçen ekstantem
Pazarlama Sonrası İnceleme
Siyanokobalaminin postapproval kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiştir. Bu tepkiler büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği, sıklıklarını güvenli bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Anjiyoödem ve anjiyoödem benzeri reaksiyonlar
Aşağıdaki tabloda açık olan olumsuz deneyimlerin insidansı, B vitamini ile ilgili kısa süreli klinik çalışmalardan ellere verilen dayanmaktadır12 intranazal uygulama için A-Lennon-Vitamin B12 (Siyanokobalamin, USP) Jeli (N = 24 ) ve intramüsküler B vitamini alan hematolojik remisyonda ekstra hastalar12 (N = 25). A-Lennon-Vitamin B12 (siyanokobalamin) burun spreyi ve A-Lennon-Vitamin B12 (siyanokobalamin) burun Jelini karşılaştıran farmakokinetik çalışmada, ileri olayların insidansı benzerdi.
Tablo. Hastalar ve Siyanokobalamin enjeksiyon ve Burun için uygulama aşağısındaki Tedavi ile tekrarlama Sayısı, Vücudun olumsuz denemeleri, sayısı.
| Hasta sayısı (oluşumlar) | |||
| Vücut Sistemi | Olumsuz Deneyim | Vitamin B12 burun Jeli, 500 mcg N = 24 | Kaş için Vitamin B12, 100 mcg N = 25 |
| Bir bütün olarak vücut | Asteni | 1 (1) | 4 (4) |
| Sırt Ağrısı | 0 (0) | 1 (1) | |
| Genelleştirilmiş Ağrı | 0 (0) | 2 (3) | |
| Ağrı | 1 (2)* | 5 (11) | |
| Enfeksiyon | 3 (4) | 3 (3) | |
| Kardiyovasküler Sistem | Periferik Vasküler Bozukluk | 0 (0) | 1 (1) |
| Sindirim Sistemi | Dispepsi | 0 (0) | 1 (2) |
| Glossit | 1 (1) | 0 (0) | |
| Bulantı | 1 (1)* | 1 (1) | |
| Bulantı | 0 (0) | 1 (1) | |
| Kusan | 0 (0) | 1 (1) | |
| MusculoskeletalSystem | Artrit | 0 (0) | 2 (2) |
| Miyalji | 0 (0) | 1 (1) | |
| Sinir Sistemi | Anormal Yürüyüş | 0 (0) | 1 (1) |
| Anksiyete | 0 (0) | 1 (1)* | |
| Baş dönmesi | 0 (0) | 3 (3) | |
| Hipoestezi | 0 (0) | 1 (1) | |
| Hareketlerin koordinasyonunun ihlali | 0 (0) | 1 (2)* | |
| Sinirlilik | 0 (0) | 1 (3)* | |
| Parestezi | 1 (1) | 1 (1) | |
| Solunum | Nefes darlığı | 0 (0) | 1 (1) |
| Sistem | Rinit | 1 (1)* | 2 (2) |
| boğaz ağrısı, soğuk algısı * bu olumsuz deneyler ile çalışma ilaçları arasında bir ilişki olabilir. Bu olumsuz deneyler, hastanın klinik durumu veya diğer eşlikçi tedavisi ile de üretilebilir. |
İntranazal uygulama ve intramüsküler B vitamini İçİn A-Lennon-Vitamin B12 (Siyanokobalamin, USP) jel uygulamasından sonra bildirilen olumsuz deneyimlerin yoğunluğu12 genellikle hafifti. Bir hasta intramüsküler dozdan sonra şiddetli baş ağrısı bildirildi. Benzer şekilde, orta şiddette birkaç olumsuz deneyimler (iki baş ağrısı ve burun, bir hazımsızlık, artrit ve baş dönmesi) dozaj, ve bir baş ağrısı, enfeksiyon, parestezi) Burun içi uygulama için-B12 Vitamini (Siyanokobalamin, USP) Jel-Bir Lennon ile doz intramusküler aşağıdaki bildirildi.
İntranazal uygulama için A-Lennon-Vitamin B12 (Siyanokobalamin, USP) Jeli ve intramüsküler B vitamini ile dozlandıktan sonra bildirilen olumsuz deneyimlerin çoğu12 Ara olaylar olarak değerlendirildi. Bildirilen diğer olumsuz deneyler için, çalışma ilacı ile olan ilişkisi “mümkün” veya “uzak”olarak değerlendirildi. Çalışma ilacı ile " olması” bir ilişki olduğu düşünülen olumsuz deneyimlerden, intramüsküler B vitamininden sonra anksiye, koordinasyon bozukluğu ve sinirlilik bildirilmiştir12 burun için uygulama için A-Lennon-Vitamin B12 (Siyanokobalamin, USP) Jeli ile dozlandıktan sonra baş ağrısı, mide bulantıları ve rinit bildirilmiştir.
Parenteral B vitamini ile aşağıdaki gelişmeler tepkiler bildirilmiştir12:
Genelleştiriyordu: Anafilaktik şok ve ölüm (bkz. UYARMALAR ve TEDBİRLER).
Kardiyovasküler sistem: Pulmonerödem ve konjestif kalp yetmezliği erken tedavi, periferik vasküler tromboz.
Hematolojik: Polisitemi vera.
Gastrointestinal sistem: Hafif geçici ishal.
Dermatolojik: Kaşıntı, geçen ekstantem.
Çeşitli: Tüm vücudun şişmesi hissi.
Klinik Deneyler Deneyi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde görülen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtabilir.
Aşağıda ve Tablo 1'de açıkalan veriler, 25 denekte (yaş aralığı 27-82 yıl, 17 kadın, 21 Kafkas) B vitamini ile Maruz kalmayı desteklemektedir12 kalo alan ekşilik (pernisiyöz anemi ile 12, gastrointestinal cerrahiye sekonder 4, bilmeyen bir nedenden dolabı 9) Sis Kontrolsüz bir klinik çalışmada 8 hafta boyu günde 50 mcg burun spreyi. Kayıt önceliği, tüm testlerin normal B vitamini olması gerekiyordu12 intramüsküler vitamin Bİ2 enjeksiyonları ile seviyeleri. Çalışmayı tamamlayan bir hastada dozun 12. günde burun kanaması gelişti ve çalışma sonunda sağ nazal septumda tahriş oldu. Bu hastada önceden var olan alerjik rinit vardıve Calo'nun iki katına çıkması gerekiyordu.Sis B vitamininin azalması nedeniyle çalışmanın son haftasında burun spreyi dozu12 konsantrasyonlar.
1 Tablo. Calo ile 8 haftalık tedavi sırasında bildirilen potansiyel olarak ilişkili ADVERS tepkilerSis Kontrolsüz bir klinik çalışmada burun spreyi.
| Tercih Edilen Terim | Kalomist burun spreyi (siyanokobalamin) (N = 25) n (%) |
| Artralji | 3 (12%) |
| Baş dönmesi | 3 (12%) |
| Ağrı | 3 (12%) |
| Nazofarenjit | 3 (12%) |
| Rinore | 3 (12%) |
| Bronşitit | 2 (8%) |
| Burun Rahatlığı | 2 (8%) |
| Ağrı | 2 (8%) |
| Döküm | 2 (8%) |
| Astma | 1 (4%) |
| Sırt Ağrısı | 1 (4%) |
| Öksürük | 1 (4%) |
| Burun kanaması | 1 (4%) |
| Hipersomnia | 1 (4%) |
| Grip Benzeri Hastalık | 1 (4%) |
| Halsizlikname | 1 (4%) |
| Faringolaringeal Ağrı | 1 (4%) |
| Postnazal Damla | 1 (4%) |
| Prosedürel Ağrı | 1 (4%) |
| Pyrexia | 1 (4%) |
| Kabuk | 1 (4%) |
| Sinüs Baş Ağrısı | 1 (4%) |
| Sinüzit | 1 (4%) |
| Diş Apsesi | 1 (4%) |
Parenteral B vitamini ile deney12
Parenteral B vitamini ile aşağıdaki gelişmeler tepkiler bildirilmiştir12:
Genelleştiriyordu: Anafilaktik şok ve ölüm
Kardiyovasküler sistem: Pulmonerödem ve konjestif kalp yeteneği erken tedavi periferik vasküler tromboz
Hematolojik : Polisitemi vera
Gastrointestinal sistem: Hafif geçen ishal Dermatoloji: kaşıntı, geçen ekstantem
Pazarlama Sonrası İnceleme
Siyanokobalaminin postapproval kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiştir. Bu tepkiler büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği, sıklıklarını güvenli bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Anjiyoödem ve anjiyoödem benzeri reaksiyonlar
Burun içi uygulama için A-Lennon-Vitamin B12 burun spreyi, a-Lennon-Vitamin B12 (Siyanokobalamin, USP) Jeli veya parenteral B vitamini ile doz aşımı bildirilmemiştir12.
Bu ilaç siyanobalamin B vitamini içerir12, pernisiyöz anemi ve B vitamininin beslenme eksikliklerinin tedavisinde kullanılır12 bu da makrositik anemiye yol açar.
Kobalaminlerin bağlarından emilimi, glikoprotein içsel faktörüne bağlıdır. Kobalaminler, transkobalaminler olarak bilinen proteine bağlı kana hızlı taşınır. Kobalaminler karaciğerde depolanır ve safra ile atılır. Plastayı geçtikleri bilinmektedir.
Emme
B'nin biyoyararlanmasını karşılamak için 25 oruçlu sağlıklı denekte üç yönlü bir crossover çalışması yapıldı.12 B burun spreyi12 nazal jel ve kas için enjeksiyon ile karşılaşıldığında burun formları uygun biyolojik aktivitelerinin değerlendirilmesi. İntranazal sprey uygulamadan sonra tepe konsantrasyonlarına 1.25 / - 1.9 saat içinde ulaştı. B'nin ortalama tepe konsantrasyonu12 intranazal sprey uygulamadan sonra başlangıç düzeltmesinden sonra elden 757.96 / - 532.17 pg / mL ıdi. Burun spreyinin intramüsküler enjeksiyona göre biyoyararlanımı %6.1 olarak bulundu. B'nin biyoyararlanımı12 burun spreyinin B'den daha az olduğu bulundu.12 burun jeli. Loge dönüştürülmüş AUC için güven aralıkları(0-t) ve Cmaksimum sırasıyla q. 71-4.19 ve q.6-8.66 ıdi.
Pernisiyöz anemi hastalarında, haftada bir kez 500 mcg B ile intranazal dozlama12 jel, serum B dozunda tutan bir artı neden oldu12 bir aylık tedavi süresi boyu (p < 0.003), 100 mcg intramüsküler dozdan bir ay sonra görmenin üzerinde (Şekil).
Dağıtım
Kanda, B12 spesifik bir b-globulin taşııcı protein olan transkobalamin II'ye bağlanır ve esas olarak karaciger ve kemik iliğinde dağıtılır ve depolanır.
Eleme
Yaklaşık 3-8 mcg B12 safra yolu ile günlük olarak gastrointestinal sistem salınır, yeterli iç faktöre sahip normal deneklerde, yaklaşık 1 mcg harita hepsi yeniden emir. Ne Zaman B12 plazma proteinlerinin ve karaciğerin bağlanma kapasitesini doyuran dozlarda uygulanır, bağlanmamış B12 ıdrarda hızla elimine edilir. B tutma12 gücutta doza bağışlıdır. 50 mcg'ye kadar olan intramüsküler dozun yaklaşık �-90'ı vücutta tutar, bu yüz 100 mcg'ye kadar bir doz için U'ya düşer ve 1000 mcg'ye kadar bir doz verildiğinde 'e düşer.
| 100 mcg intramüsküler çözüm (İM) ve haftalık dozlardan sonra 500 mcg Siyanokobalamin burun Jeli (İN) uygulamadan sonra 12 serum çukuru seviyesi. " /> |
| Şekil. 100 mcg intramüsküler çözüm (İM) ve haftalık dozlardan sonra 500 mcg Siyanokobalamin burun Jeli (İN) uygulamadan sonra serum B12 vitamini seviyesi. |
Şekil. B Vitamini12 Haftalık dozlardan sonra 100 mcg intramüsküler çözüm (İM) ve 500 mcg Siyanokobalamin burun Jeli (İN) uygulamadan sonra serum çukuru seviyeleri.
İlaç RehberiHASTA BİLGİLERİ
Pernisiyöz anemisi olan hastalara, hayatlarının geri kalanında a-Lennon-Vitamin B12 (siyanokobalamin) burun Spreyinin haftalık intranazal uygulamasına ihtiyaç duyacakları konusunda talimat verilmelidir. Bunu yapmak için anemi dönüş zayıflatıcı gelişimi ve omurilik sinirleri kalıcıda hasara neden olur. Ayrıca, hastalar B vitamini yerine folik asit alma teknolojisi konusunda uyarılmalıdır12 çünkü Birliği anemiyi önleyebilir, ancak omuriliğinin subakut kombine dejenerasyonunun ilerlemesine izin verilir.
(Siyanokobalamin) burun spreyi kullanmaları söylenmelidir) (Sıcak yiyecekler burun salgılarına ve bunun sonucunda ilaç kaybına neden olabilir, bu nedenle hastalara sıcak yiyeceklerin veya sıvıların yutulmasından az bir saat önce veya bir saat sonra en-Bir John Lennon ve B12 Vitamini.
Hayvansal ürünler (süt ürünleri veya yumurta dahil) içermeyen vejetaryen bir diyet, herhangi bir B vitamini sağlamaz12. Bu nedenle, böyle bir diyet izleyen hastalara haftalık olarak A-Lennon-Vitamin B12 (siyanokobalamin) burun spreyi almaları tavsiye edilir. B vitamini ihtiyacı12 hamilelik ve emzirme döneminde artar. Anne süt ile beslenen vejeteryan annelerinin bebeklerinde, annelerinin o sıra ekşilik belirtilerine sahip olmamasına rağmen ekşilik kabul edilmiştir.
Çünkü B vitamininin burun dozaj formları12 ıntramüsküler dozajdan daha düşük bir emilime sahip olan nazal dozaj formları, aylık ıntramüsküler dozajdan ziyade haftalık olarak uygulanır. Yukarıdaki şekilde gösterildiği gibi, bir ayın sonunda, haftalık nazal uygulama, serum B vitamininin önemli ölçüde artmasına neden olur12 intramüsküler uygulamadan sonra seviler. Hasta ayrıca, tedavinin yeterliliğini belirlemek için 3-6 ayda bir takip kan testleri için geri dönmenin önemini anlamalıdır.
Hasta aktüatör montajı, emniyet klipsinin çıkarılması, aktüatörün astarlanması ve a-Lennon-Vitamin B12 (siyanokobalamin) burun Spreyinin nazal uygulaması ile ilgili dikkatlı talimatlar verilmelidir. Hastalar için talimatlar ayrıca şişelerle birlikte verilmesine rağmen, her hastaya kullanım prosedürleri gösterilmelidir.
-
Daha fazla ilgili veri yok.
Hiçbiri belirtilmedi.
Yok
However, we will provide data for each active ingredient
