Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 21.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
A-G Profen
İbuprofen
Migren-baş ağrısı, sırt ağrısı, diş ağrısı, nevralji ve adetlerinin yan sıra romatizmal ve kaş ağrılarını hafifletmek için.
A-G Profen ağrısı hafifletir ve ıltihaplanmayı ve sıcaklığını azaltır, ayrıca baş ağrılarını ve diğer ağrı türlerini hafifletir. Ayrıca soğuk algısı ve kavrama semptomlarını hafızaya alır.
Amaçlı
Ağrı kesici / ateş düşücü
Kullanma
- geçmiş olarak küçük ağrıları ve ağrıları hafta: baş ağrısı soğuk algısı diş ağrısı Kaş ağrıları sırt ağrısı adet krampları küçük artrit ağrısı
- ateşigeçici olarak azaltır
- (Silken pansiyona pansiyona pansiyona albergue Juvenil romatoid artrit veya Ancak hastalığı dahil) romatoid artrit, ankilozan spondilit, osteoartrit ve diğer olmayan romatoid (seronegatif) artropatilerin tedavisinde analjezik ve anti G Profen-enflamatuar etkileri için endikedir.
Eklem dış romatizmal durumların tedavisinde, donmuşmuş omuz (kapsülit), bursit, tendinit, tenosinovit ve bel ağrısı gibi periartikler durumlarında A-G Profen endikedir
A-G Profen, dismenore, diş ve ameliyat sonrası ağrı gibi hafif ila orta şiddette ağrıların hafızasında ve migren baş ağrısı da dahil olmak üzere baş ağrısının semptomatik olarak hafızasında analjezik etkisi için de endikedir.
A-G Profen, altı ay ve daha büyük yetişkinlerde ve pediatrik hastalarda endiktir.:
- hafif ila orta derecede ağrı yönetimi ve opioid analjeziklere ek olarak orta ila şiddetli ağrı yönetimi
- ateşin azaltılması
Gebeliğin 34. daha az olan preterm yenidoğanlarda hemodinamik olarak anlamlı patent duktus arteriozus tedavisi.
A-G Profen'in, normal tıbbi yönetim (örneğin, sıvı kısıtlaması, diüretler, solunum desteği, vb.) 32 haftadan fazla olmayan 500 ila 1500 g ağırlığındaki prematüre bebeklerde klinik olarak anlamlı bir patent duktus arteriosus (PDA) kapattığı belirtilmektedir.) etkisizdir. Klinik çalışma asemptomatik PDA olan bebekler arasında yapıldı. Bununla birlikte, tedaviden 8 hafta sonra ortaya çıkan sonuçlar değerlendirilmemiştir
Sadece oral uygulama ve kısa süreli kullanım için.
Kısa süreli kullanım sıralamasında, semptomlar devam ederse veya kötüleşirse, hastanın bir doktor danışmanlığı düşünülmelidir.
Yetişler ve çocuklar ve gençler 18 12 yıl arasında:
Istenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gerekli en kısa süre boyu en düşük etkisi doz kullanımı en aza indirilebilir.
12 ila 18 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde bu tıbbi ürün 3 günden fazla sürerse veya semptomlar kötüleşirse bir doktora danışılmalıdır.
Yetişkinlerde ürün 10 günden fazla sürerse veya semptomlar kötüleşirse hasta bir doktora danışmalıdır.
Çocuklar ve Gençler 18 12 yıl arasında: Take 1 or 2 caplets with water, up to three times a day as required.
Yetişkinlikler: Take 1 or 2 caplets with water, up to three times a day as required.
Dozlar arasında en az dört saat bırakın.
Herhangi bir 24 saat süre içinde 6'dan fazla kapak almayın.
12 yaş altındaki çocuklar tarafından kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
Yollar
- daha fazla yönetilenden
- en küçük etkisi doz kullanımı
- yetişler ve 12 yaş ve üstü çocuklar: semptomlar devam ederken her 4-6 saatte bir 1 tablet alın ağrı veya ateş 1 tablete cevap vermezse, 2 tablet kullanılabilir bir doktor tarafından yönlendirilmediği sürece 24 saat içinde 6 tableti geçmeyin
- 12 yaş arası çocuklar: bir doktor danışman
Istenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gerekli en kısa süre boyu en düşük etkisi doz kullanımı en aza indirilebilir.
Yetişler ve 12 yaşlarındaki çocuklar: iki tablet, tercihen yatmadan önce erken saatlerde, tek bir günlük doz olarak alınır. Tabletler bol miktarda sıvı ile yutulmalı ve ağız rahatlığını ve Boğaz tahrişini önlemek için çiğnenmemeli, kırılmamalı, ezilmemeli veya emilmemelidir. Şiddetli veya akut durumlarda, genel günlük doz iki bölümde üç tablet yükseltilebilir.
Çocuklar: 12 yaş altındakiler için tavsiye edilmez.
Yaşlılar: yaşlılar, ileri tepkilerin ciddi sonuçları için yüksek risk altındadır. Bir NSAID'LERİN gerekli olduğu düşünülürse, en düşük etkili doz ve mümkün olan en kısa süre kullanılmalıdır. Hasta NSAID tedavisi sırasında Gİ kanaması için düzenli olarak izlenmelidir. Eğer börek ve karaciger fonksiyonları bozulmuş İMKB, doz bireysel olarak değerlendirilmelidir.
Oral uygulama için. Hassas mideleri olan hastaların gıda ile Brufen almaları önerilir. Yemekten kısa bir süre sonra alınırsa, Brufen'in etkisinin başlangıcı gecikebilir. Yemek sırasında veya sonrasında alınması arzu edilir.
Önemli Dozaj Ve Uygulama Talimatları
Bireysel hasta tedavi hedefleri ile tutarlı en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı.
A-G Profen ile ilk tedaviye verilen yanıtı'dan sonra, doz ve sıklık bireysel bir hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır. Yetişkinlerde toplam günlük doz 3200 mg'ı geçmemelidir. 17 yaşından küçük pediatrik hastalarda 40 mg / kg veya 2.400 mg'ı aşmayın, hangisi daha azsa, toplam günlük doz.
Renal advers reaksiyon riskini azaltmak için, hastalar A-G Profen uygulamasından önce iyi nemlendirilmelidir. A-G Profen, uygulamadan önce seyreltilmelidir.
4 mg / mL veya daha az bir nihai konsantrasyona seyrelin. Uygun seyirciler arasında %0.9 Sodyumdur enjeksiyonu USP (normal salin), %5 Dekstroz enjeksiyonu USP (d5w) veya Laktasyonlu Ringers çözümü bulunur.
- 100 mg doz: en az 100 mL seyreltici içinde 1 mL A-G Profen seyreltin
- 200 mg doz: en az 100 mL seyreltici içinde 2 mL A-G Profen seyreltin
- 400 mg doz: en az 100 mL seyreltici içinde 4 mL A-G Profen seyreltin
- 800 mg doz: en az 200 mL seyreltici içinde 8 mL A-G Profen seyreltin
10 mg / kg'lık ağırlık baz dozlama İçİn, A-G Profen konsantrasyonunun 4 mg / mL veya daha az olduğundan emin olun.
Çözüm ve kap izinde, uygulamadan önce parenteral ilaç ürünlerini kısmi madde ve renk değişimi açısından görsel olarak inceleyin. Gözle görülür şekilde opak parçaları,renk değişimi veya diğer yabancı partiküller gözlenirse, çözümlüdür.
Gözlemlenmiş çözümler, ortam sıcaklığında (yaklaşık 20° C ila 25° C) ve oda aydınlatmasında 24 saat kadar stabildir.
Yetişkinlikler
Analjezi için (ağrı)
Doz, gerektiğinde her 6 saatte bir intravenöz olarak 400 mg ila 800 mg arasındadır. Infüzyon süresi en az 30 dakika olmalıdır. Maksimum günlük doz 3,200 mg'dır.
Ateş İçin
Doz intravenöz olarak 400 mg, arkasından her 4-6 saatte bir 400 mg veya gerektiğinde her 4 saatte bir 100 mg ila 200 mg'dır. Infüzyon süresi en az 30 dakika olmalıdır. Maksimum günlük doz 3,200 mg'dır.
Pediatrik Hastalar
Analjezi (ağrı) ve ateş için
12 ila 17 yaş arası
Doz, gerektiğinde 4-6 saat bir intravenöz olarak 400 mg'dır. Infüzyon süresi en az 10 dakika olmalıdır. Maksimum günlük doz 2.400 mg'dır.
6 Aydan 12 Yaşa Kadar
Doz, gerektiğinde 4-6 saatte bir maksimum tek doz 400 mg'a kadar intravenöz olarak 10 mg / kg'dır. Infüzyon süresi en az 10 dakika olmalıdır. Maksimum günlük doz, hangisi daha azsa, 40 mg / kg veya 2,400 mg'dır.
Ateş ve ağrı için gerekli olan pediatrik dozaj
6 aydan 12 yıla kadar | Maksimum 400 mg'a kadar 10 mg / kg | Gerekli her 4 ila 6 saat | 10 dakika | * 40 mg / Kg veya 2,400 mg |
12 ila 17 yıl | 400 mg | Gerekli her 4 ila 6 saat | 10 dakika | 2,400 mg |
* Maksimum günlük doz, daha azsa, 40 mg / kg veya 2,400 mg'dır |
A-G Profen ile tedavi sadece deneyimli bir neonatolog gözünde yenidoğan yoğun bakım ünitesinde yapılmalıdır.
Pozoloji
Bir tedavi seyri, 24 saat aralıklarla verilen üç intravenöz A-G Profen enjeksiyonu olarak tanımlanır. İlk Enjeksiyonluk, yaşamın ilk 6 saatinden sonra yapılmalıdır.
İbuprofen dozu vücut ağırlığına göre aşağıdaki gibi ayarlanır:
- 1. enjeksiyon: 10 mg / kg,
- 2. ve 3. enjeksiyonlar: 5 mg / kg.
Anüri veya manifest oligürü birinci veya ikinci dozdan sonra ortaya çıkarsa, idrar çıkışı normal seviyelere dönene kadar bir sonraki doz kesilmelidir.
Eğer... duktus arteriosus son enjeksiyondan 48 saat sonra kapanmaz veya tekrar açılırsa, yukarıdaki gibi 3 dozluk ikinci bir kurs verilebilir.
İkinci tedavi süresinden sonra Durum değişmezse, patent ameliyatı ductus arteriosus gerekli olabilir.
Uygulama yöntemi
Sadece intravenöz kullanım için.
A-G Profen, tercihen izlenmemiş 15 dakika boyunca kısa bir bilgi olarak uygulanmalıdır. Gerekirse, enjeksiyon hacmi enjeksiyon için sodyumdur 9 mg/ml (%0.9) çözeltisi veya enjeksiyon için glikoz 50 mg / ml (%5) çözeltisi ile ayarlanabilir. Çözümünün kullanılmayan kısmı atılmalıdır.
Enjekte edilen çözümün toplam hacmi, uygulanan toplam günlük sıvı hacmini hesaba katmalıdır.
Önerilen Doz
Tedavinin seyri, intravenöz olarak uygulanan üç doz A-G Profen'dir (umbilikal arter hattı üzerinden Uygulama değerlendirilmemiştir). Kilogram başına 10 mglık bir başlangıç dozu, 24 ve 48 saat sonra her biri kilogram başına 5 mglık iki doz izler. Tüm dozlar doğum ağırlığına dayanmalıdır. Anüri veya belirgin oligürü ile (idrar çıkışı <0.6 mL / kg / saat), A-G Profen'in ikinci veya üçüncü dozunun planlanan zamanında belirgindir, laboratuvar çalışmaları böbrek fonksiyonunun normale dönmesi gösterene kadar ek bir dozaj verilmemelidir. A-G Profen'in ilk seyrin tamamlanmasından sonra duktus arteriosus kapanırsa veya önemli ölçüde azalırsa, daha fazla doz gerekli değildir. Devam eden tıbbi yönetim sırasında duktus arteriosus kapanmaz veya tekrar açılmazsa, ikinci bir A-G Profen, alternatif farmakolojik tedavi veya cerrahi gerekebilir
Kullanım Talimatları
Sadece intravenöz uygulama için. Parenteral ilaç ürünleri, çözüm ve kap izinde uygulamadan önce kısmi madde ve renk değişimi için görsel olarak kontrol edilmelidir. Partikül madde gözlenirse A-G Profen kullanın.
Flakondan ilk çekildikten sonra, kalan herhangi bir çözüm atılmalıdır, çünkü A-G Profen koruyucu içmez.
Uygulama için, A-G Profen dekstroz veya salin ile uygun bir hacme izlenmelidir. A-G Profen Infüzyon için hazırlanmalı ve hazırlandıktan sonra 30 dakika içinde uygulanmalı ve 15 dakika boyunca sürekli olarak infüze edilmelidir. İlaç, giriş bölgesine en yakın olan IV portu'dan uygulanmalıdır. Flakondan ilk çekildikten sonra, kalan herhangi bir çözüm atılmalıdır, çünkü A-G Profen koruyucu içmez.
A-G Profen dokuları potansiyel olarak tahrişinden, ekstravazasyonu için dikkatlı bir şekilde uygulanmalıdır.
A-G Profen, Total Parenteral beslenme (TPN) ile aynı intravenöz çizgi eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır. Gerekirse, TPN ilaç uygulamasından önce ve sonra 15 dakika bir süre için kesilmelidir. Çizgi açıklaması dekstroz veya salin kullanımı korunmalıdır.
İbuprofen veya üründeki yardımcı maddelerden birine aşık duyarlık.
Aspirin veya diğer steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlara harici olarak daha önce aşırı duyarlık reaksiyonları (örneğin astım, rinit, anjiyoödem veya ürtiker) gösteren hastalar.
Aktif veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (kanıtlanmış ülser veya kanamanın iki veya daha fazla farklı atağı).
Önceki Nsaıd'lerle ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü.
Şiddetli kalp yetmezliği (NYHA Sınıf IV), börek yetmezliği veya karaciger yetmezliği
Gebeliğin son üç aylık dönemi
Hayır bilgi verdi.
Brufen, aktif madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşık duyarlık olan hastalarda kontrendikedir.
Brufen, ibuprofen, aspirin veya diğer Nsaıd'leri aldıktan sonra daha önce aşırı duyarlık reaksiyonları (örneğin astım, ürtiker, anjiyoödem veya rinit) gösterenlerde kullanılmamalıdır.
Brufen, önceki NSAID tedavisi ile ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalarda da kontrendikedir. Brufen, aktif veya tekrarlayan peptik ülser veya gastrointestinal kanama öyküsü olan hastalarda kullanılmamasıdır (kanıtlanmış ülser veya kanamanın iki veya daha fazla farklı atağı).
Brufen, kanama eğimi olan hastalara verilmemelidir.
Brufen şiddetli kalp yetmezliği (NYHA Sınıf IV), karaciger yetmezliği ve börek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Brufen gebeliğin oğlu üç ayda kontrendikedir.
A-G Profen aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- İbuprofen veya ilaç ürününün herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlık (örnek, anafilaktik reaksiyonlar ve ciddi cilt reaksiyonları)
- Aspirin veya diğer Nsaıd'leri aldıktan sonra astım, ürtiker veya diğer alerjik reaksiyonların öyküsü. Bu hastalıklarda nsaıd'lere şiddetli, bazen ölümcül, anafilaktik tepkiler bildirildi
- Koroner arter baypas grefti (CABG) ameliyatında
- Aşırı duyarlık için etkin madde veya herhangi bir yardımcı maddeler
- Hayatı tehdit eden enfeksiyon
- Aktif kanama, özellikle intrakranial veya gastrointestinal kanama
- Trombositopeni veya sıkıştırma kusurları
- Böbrek işlevlerinde önemli bozulma
- Konjenital kalp hastalığı olan açıklığı ductus arteriosus, tatmin edici pulmoner veya sistemik kan akışı için gereklidir (örneğin, pulmoner atrezi, fallot şiddetli tetralojisi, aort şiddetli koarktasyonu)
- Bilinenveya şüpheli nekrotizan enterokolit
A-G Profen kontrendikedir:
- Tedavi edilmeyen kanıtlanmış veya şüpheli enfeksiyonu olan prematüre bebekler
- PDA'NIN açıklığının tatmin edici pulmoner veya sistem kan akışı için gerekli olduğu konjenital kalp hastalığı olan prematüre bebekler (örneğin, pulmoner atrezi, Fallot şiddetli tetralojisi, aortun şiddetli koarktasyonu)
- Kanama olan prematüre bebekler, özellikle aktif intrakranial kanama veya gastrointestinal kanama olanlar
- Trombositopeni ile Preterm bebekler
- Doğum kusurları olan prematüre bebekler
- Nekrotizan enterokolit olduğu için şüfelenilen veya şüfelenilen prematüre bebekler
- Böbrek fonksiyonlarında önemli bozulma olan prematüre bebekler.
Yaşlılarda, nsaıd'lere, özellikle de ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyona karşı advers reaksiyonlarının sıklığı artmıştır.
Solunum:
Bronkospazm, bronş astım'ı veya uyarıcı hastalık öyküsü olan veya daha önce öyküsü olan hastalarda çökelebilir.
Diğer Nsaıd'ler:
Siklooksijenaz-2 seçici inhibitörleri de dahil olmak üzere eşlikçi olan Nsaıd'lerle İbuprofen kullanımından kaçılmalıdır.
SLE ve karışık bağ dokusu hastalığı:
Sistem lupus eritematozusun yan sıra karışık bağ dokusu hastalığı olanlar-aseptik menenjit riskinin artması
Böbreğe ait:
Böbrek fonksiyon bozukluğu daha da kötüleşebilir.
Dehidrate çocuklarda ve ergenlerde börek yetmezliği riski vardır
Hepatik:
Hepatik disfonksiyon
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler:
NSAID tedavisi ile birlikte sıv retansı, hipertansion ve ödeme bildirildiğinden, hipertansion ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatlı olun (doktor veya eczacı ile tartışma) gereklidir.
Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) ibuprofen kullanımının, arteriyel trombotik olayların (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) küçük bir artmış risk ile ilişkili olabileceğini göstermektedir. Genel olarak, epidemiyolojik çalışmalar düşük doz ibuprofenin (örneğin a‰¤1200mg/gün) arteriyel trombotik olay riskinin artmasıyla ilişkili olduğu önerilmemektedir.
(Sadece 2400 mg/gün) dikkatli ve yüksek dozda kaçınılmalıdır sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir (SİNİF II) Kontrolsüz hipertansiyon-II konjestif kalp yetmezliği olan hastalar, iskemik kalp hastalığı, periferik damar hastalığı kurulan ve/veya serebrovasküler hastalığı.
(Örneğin hipertansiyon, hiperlipidemi) Özellikle yüksek dozda ibuprofen (2400 mg/gün) gerekiyorsa, kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri, diabetes mellitus, sigara içme olan hastaların uzun süreli tedavisine başlamadan önce dikkatli bir şekilde düşünülmelidir diyabet.
Bozulmuş kadın doğurganlığı:
Siklooksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların yumurta üzerindeki etkisi ile kadın doğurganlığının bozulmasına neden olabileceğine dair sıralı kanıtlar vardır. Bu, tedavinin kesilmesinden sonra tersine çevrilebilir.
Gastrointestinal sistem:
Nsaıd'ler, gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalara (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) dikkatla verilmelidir, çünkü bu koşular daha da kötüleşebilir.
Ölümcül olabilir Gİ kanaması, ülserasyon veya perforasyon, tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyar semptomları olan veya olmayan veya daha önce Gİ olayları öyküsü olmayan tüm Nsaıd'lerle bildirilmiştir.
Gİ kanaması, ülserasyon veya perforasyon riski, NSAID dozlarının artmasıyla , ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile kompleks İMKB ve yaşlılarda daha yüksektir. Bu hastalar mevcut en düşük dozda tedaviye başlamalıdır.
Gİ toksisitesi öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında bulunduğu abdominal semptomları (özellikle Gİ kanaması) bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi anti-trombosit ajanları gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek eşlikteki ilaçlar alan hastalarda dikkatlı olmalıdır.
İbuprofen alan hastalarında Gİ kanaması veya ülserasyonu meydanında geldiği, tedavi kesilmelidir.
Dermatolojik:
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom ve toksik epidermal nekroliz de dahil olmak üzere bazıları ölü olan ciddi cilt reaksiyonları, Nsaıd'lerin kullanımı ile birlikte çok nadir bildirilmiştir. Hastalar, tedavinin başlangıcında bu reaksiyonlar için en yüksek risk altındadır: tedavinin ilk ayında vakaların çoğunda meydan gelen reaksiyonun başlangıcı. İbuprofen, deri dökümü, mukozal lezyon veya başka herhangi bir aşırı duyarlık belirtisi ortaya çıktığında kesilmelidir.
Şekerle ilgili bozuklukları olan hastalar için tavsiyeler:
Fruktoz intoleransı gibi nadir kalıcı sorunları olan hastalar, - karbon emilimi bozukluğu ya da ınsülin yeterliği isomaltase bu ilaç kullanımları gerekir.
Kontrollü sodyum diyeti olan hastalar için tavsiyeler:
Bu tıbbi ürün, 2 doz (2 tablet) başına 1.1 mmol (veya 25.3 mg) sodyumdur. Kontrol sodyumdaki diyet olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.
Broşür parçaları içerecektir:
2 tablette bulunan sodyum'un miktarı yaklaşık 1.1 mmol, yani yaklaşık 25.3 mg'dır. Bu miktar kontrolü bir sodyumdaki diyet olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.
Bazı şekerler için bir hoşgörüzlük var, bu tıbbi ürün almadan önce doktorunuza başvurun doktorunuz tarafından söylendi İMKB.
Etiket parçaları içerecektir:
Bu ürünü almadan önce ekteki broşürü okuyun
Eger almayin:
- mide ülseri, perforasyon veya kanamadan iki veya daha fazla atak geçti (veya geçti)
- ibuprofene, bileşenlerden herhangi birine veya aspirin veya diğer ilgili ağrı kesicilere uyarı var mı
- 75 mg'ın üzerinde bir günlük doz ile diğer NSAID ağrı kesiciler veya aspirin alıyor
Eğer ilaç almadan önce bir eczacı veya doktorunuzla konuşun:
- astım, diyabet, yüksek kolesterol, yüksek tansiyon, inme, kalp, karaciger, börek veya bağırsak sorunları
- Sigara kullanıyor
- Hamile.
Semptomlar devam ederse veya kötüleşirse veya yeni belirtiler ortaya çıkarsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
UYARMALAR
Uyarıuyarı: Ibuprofen may cause a severe allergic reaction, especially in people allergic to aspirin. Symptoms may include:
- kovan
- yüz şişmesi
- astım (hırıltı)
- şok
- cilt kızarığı
- döküm
- kabarıyor
Uyarı bir tepki meydanına gelirse, kullanmayı bırakın ve hemen tıbbi yardım istiyorum.
Mide kanaması uyarısı: This product contains an NSAID, which may cause severe stomach bleeding. The chance is higher if you:
- mide ülseri veya kanama sorunları vardı
- kan inceltici (antikoagülan) veya steroid ilaç alın
- 60 yaş ve üstü
- receteli veya recetesiz Nsaıd'ler [aspirin, ibuprofen, Naproksen veya diğerleri] ıçeren diğer ilaçları alın]
- bu ürünü kullanırken her gün 3 veya daha fazla alkolu içecek alın
- daha fazla veya daha uzun süre alın
Kullanımı
- başka bir ağrı kesici/ateş düşürücü için uyar tepkin varsa
- kalp ameliyatından hemen önce veya sonra
Kullanmadan önce bir doktora danışın
- mide kanıuyarı sizin için de geçerlidir
- mide ekşimesi gibi mide problemleri geçmişiniz var
- yüksek tansiyon, kalp hastalığı, karaciger sirozu veya börek hastalığınız var
- bir idrar söktürücü alıyor
- ağrı kesiciler veya ateş düşücüler almaktan kaynaklanan sorunlar veya ciddi yan etkileriniz var
- astımın var.
Kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın
- herhangi bir ciddi durum için bir doktorun bakımı altında
- kalp krizi veya inme için aspirin almak, çünkü ibuprofen aspirinin bu faydasını azaltabilir
- başka bir ilaç almak
Bu ürünü kullanırken
- hazırlıksız varsa yiyecek veya sütle birlikte alın
- kalp krizi veya inme riski, yönlendirilenden daha fazla veya yönlendirilenden daha uzun süre kullanılabilir
Kullanmayı bırakın ve bir doktora sorun
- aşağıdaki mide kanılarından herhangi birini yaşıyorsunuz: zayif hissedin, kanlı veya siyah dış, kan kusması, daha iyi olmayan karın ağrısı.
- ağrı daha da kötüleşir veya 10 gün fazla sürer
- ateş kötüleşir veya 3 gün fazla sürer
- ağrılı bölgede kızarık veya şişe var
- yeni belirt ortiler ortaya çıkıyor mu
Hamileyseniz veya emziriyorsanız,
kullanmadan önce profesyonel bir sağlık sorunu. Gebeliğin son 3 ayında ibuprofen kullanmanız özellikle önemlidir, çünkü kesinlikle bir doktor tarafından yönlendirilmedi, doğmamış çocukta sorunlara veya doğum sırasında komplekslere neden olabilir.
Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.
TEDBİRLER
Yukarıdaki uyarı bölümünü Görmek.
). Diğer Nsaıd'lerde olduğu gibi, ibuprofen enfeksiyonlarını maskeleyebilir.
Siklooksijenaz-2 seçkin inhibitörleri de dahil olmak üzere eşlikçi olan Nsaıd'lerle Brufen kullanımı, ülserasyon veya kanama riskinin artması nedeniyle kaçılmalıdır.
Yaşlı
Yaşlılar, nsaıd'lere, özellikle de ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyona karşı advers reaksiyonların görülme sıklığına sahiptir.
Pediatrik nüfus
Dehidrate çocuklarda ve ergenlerde börek yetmezliği riski vardır.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon
Ölümcül olabilir Gİ kanaması, ülserasyon veya perforasyon, tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyar semptomları olan veya olmayan veya daha önce ciddi Gİ olayları öyküsü olan tüm Nsaıd'lerle bildirilmiştir.
Gİ kanaması, ülserasyon veya perforasyon riski, NSAID dozlarının artmasıyla , ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile kompleks İMKB ve yaşlılarda daha yüksektir.).
Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılarda, özellikle tedavinin ilk aşamalarında olduğu karın semptomları (özellikle gastrointestinal kanama) bildirilmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi anti-trombosit ajanları gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek eşlikteki ilaçlar alan hastalarda dikkatlı olmalıdır.
Brufen alan hastalarında Gİ kanaması veya ülserasyonu meydanında geldiği, tedavi kesilmelidir.
Nsaıd'ler, ülseratif kolit veya Crohn hastalığı öyküsü olan hastalara dikkatla verilmelidir, çünkü bu koşular daha da kötüleşebilir.
Solunum bozuklukları ve aşırı duyarlılık reaksiyonları
Nsaıd'lerin bu tür hastalarında bronkospazm, ürtiker veya anjiyoödem olduğu bildirildiği, Brufen, bronş astım, kronik rinit veya alerjik hastalardan muzdarip veya daha önce öyküsü olan hastalara uygulanırsa dikkatlı olmalıdır.
Kalp, böbrek ve karaciğer yetmezliği
NSAID'LERİN uygulanması, prostaglandin oluşumunda doza bağlı bir azalmaya ve börek yeteneğine neden olabilir.).
İbuprofen uygulaması ile birlikte ödeme bildirildiği için Brufen, kalp yetmezliği veya hipertansion öyküsü olan hastalara dikkatla verilmelidir.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
NSAID tedavisi ile birlikte sivi retansı ve ödeme bildirimi için hipertansion ve/veya hafif ila orta derecede konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar için uygun izleme ve tavsiye gereklidir.
Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) ibuprofen kullanımının, miyokard enfarktüsü veya inme gibi arteriyel trombotik olayların küçük bir artmışlık riski ile ilişkili olabileceğini göstermektedir. Genel olarak, epidemiyolojik çalışmalar düşük doz ibuprofenin (örneğin a‰¤ 1200mg/gün) arteriyel trombotik olay riskinin artmasıyla ilişkili olduğu önerilmemektedir.
Kontrolsüz hipertansiyon (SİNİF II-III) konjestif kalp yetmezliği olan hastalar, iskemik kalp hastalığı, periferik damar hastalığı kurulan ve/veya serebrovasküler hastalık sadece (2400mg/gün) dikkatli ve yüksek dozda kaçınılmalıdır sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir. (Örneğin hipertansiyon, hiperlipidemi) Özellikle yüksek dozda ibuprofen (2400 mg/gün) gerekiyorsa, kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri, diabetes mellitus, sigara içme olan hastaların uzun süreli tedavisine başlamadan önce dikkatli bir şekilde düşünülmelidir diyabet.
Böbrek etkileri
Önemli dehidrasyonu olan hastalarda ibuprofen ile tedaviye başlanırken dikkatlı olmalıdır.
Diğer Nsaıd'lerde olduğu gibi, ibuprofenin uzun süreli uygulanması renal papiller nekroz ve diğer renal patolojik değişikliklerle sonuçlanmıştır. Böbrek toksisitesi, renal prostaglandinlerin böbrek performansının korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda da gözlendi. Bu hastalarda, NSAID'LERİN uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikinci olarak böbrek yetmezliğine neden olabilecek böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir. Bu reaksiyon için en büyük risk altındaki hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetersizliği, karaciger fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörleri alan kişiler ve yaşlılar. NSAID tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi önceliği durum iyileştirme ile takip edilir.
SLE ve karışık bağ dokusu hastalığı
).
Dermatolojik etkiler
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom ve toksik epidermal nekroliz de dahil olmak üzere bazıları ölü olan ciddi cilt reaksiyonları, Nsaıd'lerin kullanımı ile birlikte çok nadir bildirilmiştir. Hastalar, tedavinin başlangıcında bu reaksiyonların en yüksek riski altın görmektedir, çoğu durumda tedavinin ilk ayında meydan gelen reaksiyonun başlangıcı. Brufen, deri dökümü, mukozal lezyon veya diğer herhangi bir aşırı duyarlık belirtisi ortaya çıktığında kesilmelidir.
Hematolojik etkiler
İbuprofen, diğer Nsaıd'ler gibi, trombosit agregasyonunu engelleyebilir ve normal testlerde kanama süresini uzatabilir.
Aseptik menenjit
Aseptik menenjit, ibuprofen tedavisi gören hastalarda nadir durumlarda gözlenmiştir. Sistem lupus eritematozus ve ilgili bağ dokusu hastalıkları olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olur da, altta yatan kronik hastalığı olan hastalarda bildirilmiştir.
Bozulmuş kadın doğurganlığı
Brufen kullanımı kadın doğurganlığını bozabilir ve gebe'de kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez. Gebe'de kalmakta zorlanan veya infertilite sorusu geçen kadınlarda, Brufen'in geri çekilmesi düşünülür.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil önlemler bölümü.
TEDBİRLER
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
Üç yıl kadar süren birkaç COX-2 seçkin ve seçkin olmayan Nsaıd'lerin klinik çalışmaları, ölümcül olabilen miyokard enfarktüsü (mı) ve inme de dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinin arttığını göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olay riskinin tüm Nsaıd'ler için benzer olduğu açık değildir. NSAID kullanımı ile elinde olan başlangıç çizgisine göre ciddi CV trombotik olaylarındaki göreci artmış, bilinencv hastası olan ve olmayan veya CV hastası için risk faktörleri olanlarda benzer görülmektedir. Bununla birlikte, bilinencv hastası veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç oranlarından dolayıaşırı ciddi CV trombotik olaylarının daha yüksek bir mutlak insidansına sahipti. Bazı gözlemsel çalışmalar, bu ciddi CV trombotik olay riskinin tedavisinin ilk haftalarında başladığını göstermiştir. CV trombotik riskindeki artış, daha yüksek dozlarda en korumalı şekilde gözlenmiştir
NSAID ile tedavi edilen hastalarda pozitif bir CV olayı için potansiyel risk en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı. Doktorlar ve hastalar, önceki CV semptomlarının yokluğunda safra, tüm tedavi süresi boyu bu tür olayların gelişimi için uyanık kalmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının tanımları ve ortaya çıkması durumunda atılması gereken isimler hakkında bilgilendirilmelidir.
Eş zamanlı aspirin kullanımının NSAID kullanımı ile ilişkili ciddi CV trombotik olay riski azalttığına dair tutanaklı bir kanıt yoktur. Aspirin ve ibuprofen gibi bir NSAID'LERİN eşzamanlı kullanımı, ciddi gastrointestinal (GI) olay riski artar.
Durum Sonrası (Koroner Arter Bypass Greft Cerrahisi
CABG ameliyatından sonra ilk 10-14 gün içinde ağrı tedavisi için COX-2 seçkin NSAİD'LERİN iki büyük, kontrol klinik çalışması, miyokard enfarktüsü ve inme insidansının arttığını buldu. NSAID'LER CABG ayarında kontrendikedir.
Mİ sonrası hastalar
Danimarka Ulusal kayıt defterinde yapılan gözlemsel çalışmalar, mı sonrası dönemde Nsaıd'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasından başlayarak reinfarktüs, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı ölümcül risk altında'yı gösterdi. Aynı kohortta, mı sonrası ilk yıldaki ölüm insidansı, NSAID'LERLE tedavi edilen hastalarda 100 kişi başına 20, nsaıd'lere maruz kalan hastalarda 100 kişi başına 12 Kişi. Mutlu ölüm oranı, Mİ'DEN sonra ilk yıl sonra bir miktar azalsa da, NSAID kullanıcılarında göreceli ölüm riskinin artması, en azından önce dört yıl boyu devam etti.
Yararların tekrarlayan CV trombotik olay riskinden daha ağır basması beklenmediği, yeni bir mi olan hastalarda A-G Profen kullanımından kaçının. Yakın zamanda mı olan hastalarda A-G Profen kullanılıyorsa, hastaları kardiyak iskemi tanımları açıkından izleyin.
Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon
İbuprofen de dahil olmak üzere nsaıd'ler, enflamasyon, kanama, ülserasyon ve yemek borusu, mide, ince bağırsak veya kalın bağırsağın delinmesi de dahil olmak üzere ciddi gastrointestinal (GI) advers olaylara neden olur ve bu da ölümcül olabilir. Bu ciddi advers olaylar, nsaıd'lerle tedavi edilen hastalarda, uyar semptomları olan veya olmayan herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. NSAID terapisinde ciddi bir üst Gİ advers olayı geliştiren beş hastadan sadece biri semptomatiktir. Üst Gİ ülkeleri, brüt kanama veya nsaıd'lerin neden olduğu perforasyon, 3-6 ay sonunda tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ve bir yıl sonunda tedavi edilen hastaların yaklaşık %2 - %4'ünde meydan geldi. Bununla birlikte, kısa süreli tedavi safra riski yoktur
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon için Risk faktörleri
Daha önce peptik ülser hastalığı ve/veya Gİ kanaması öyküsü olan ve Nsaıd'leri kullanan hastalar, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanaması geliştirme riskini 10 kat daha yüksekti. Nsaıd'lerle tedavi edilen hastalarda gastrointestinal kanama riski artan diğer faktörler arasında daha uzun süreli NSAID'LER bulunur
NSAID ile tedavi edilen hastalarda gastrointestinal sistem risklerini en aza indirgeme stratejileri:
- Mumkun olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı.
- Bir seferde birden fazla nsaid uygulamasından kaçının.
- Yararların kanama riskinin artmasından daha ağır basması beklenmediği, daha yüksek riskli hastalarda kullanımdan kaçının. Bu tür hastalar ve aktif Gİ kanamaları için, Nsaıd'ler dışındaki alternatif tedavileri düşünün.
- NSAID tedavisi sırasında gastrointestinal ülserasyon ve kanama tanımları ve semptomları için uyanık olun.
- Ciddi bir Gİ advers olayından şüpheleniliyorsa, derhal Değerlendirme ve tedaviye başlayın ve ciddi bir Gİ advers olay göz ardı edilene kadar A-G Profen'i durdurun.
- Kardiyak profili için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, Gİ kanamanın kanı için hastaları daha yakından izleyin.
Hepatotoksisit
Klinik çalışmalarda NSAID ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ALT veya AST (normal [ULN] üst sınıfının üç veya daha fazla kat) yükseltmeleri bildirilmiştir. Ek olarak, fulminan hepatit, karaciger nekrozu ve karaciger yetmezliği de dahil olmak üzere nadir, bazen ölümcül ciddi karaciger hasarı vakaları bildirildi.
İbuprofen de dahil olmak üzere Nsaıd'lerle tedavi edilen hastaların içinde ALT veya AST (üç kattan az ULN) yükselmeleri meydanda gelebilir.
Hastaları hepatotoksisite tanımları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve “grip benzeri” semptomlar).Eğer karaciger hastalığı ile uygun Klinik belirleme ve semptomlar gelişirse ya da sistem tanımlamalar (ör. eozinofili, dök, vb ortaya çıkar.), A-G Profen'i derhal durdurun ve hastanın klinik değerlendirmesini yapın.
Hipertansiyon
A-G Profen de dahil olmak üzere nsaıd'ler, hipertansiyonun yeni başlamasına veya pre-hipertansiyonun bozulmasına neden olabilir.-mevcut hipertansiyon, her ikisi de CV olaylarının görülme sıklığının artmasına katkıda bulunabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiyazid diüretikler veya loop diüretikler alan hastalar, Nsaıd'leri alırken bu tedavilere yanıt olarak bozulmuş olabilir.
NSAID tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi süresinde kan basıncını (BP) izleyin.
Kalp Yetmezliği Ve Ödeme
Rastgele kontrollülerin coxib ve meta-geleneksel NSAID Deneklerinden' İşbirliği analizi plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, hastaların tedavi ve diferansiyel NSAID tedavi COX-2 seçici kalp yeteneği için hastaneye yatış yılında yaklaşıkki kat artı gösterdi'ye. Kalp yetersizliği olan hastaların Danimarka Ulusal kayıt çalışmasında, NSAID kullanımı mı, kalp yetersizliği için hastaneye yatış ve ölüm riski artmıştır.
Ek olarak, nsaıd'lerle tedavi edilen bazı hastalarda sivi retansı ve ödeme gözlendi. İbuprofen kullanımı, Bu tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılan çeşitli terapötik ajanların (örneğin, diüretler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokları [ARB'ler]) CV etkilerini köreltebilir.
A-g Profen'i ciddi kalp yeteneğinin olduğu hastalarda kullanılan kaçının, faydalarının kalp yeteneğinin düşüklüğü riskinden daha ağır basması beklenmiyordu. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda A-G Profen kullanılıyorsa, kötü kalp yetmezliği için hastaları izler.
Böbrek Toksisitesi Ve Hiperkalemi
Böbrek Toksisitesi
Nsaıd'lerin uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer börek hasarlarına yol açmıştır.
Böbrek toksisitesi, böbrek prostaglandinlerinin böbrek performansının korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda da gözlenmiştir. Bu hastalıklarda, NSAID'LERİN uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikinci olarak böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da açık böbrek dekompansasyonunu tetikleyebilir. Bu reaksiyonun en büyük riski olan hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, dehidratasyon, hipovolemi, kalp yetersizliği, karaciger fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörleri veya ARB'ler ve yaşlılar. NSAID tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi önceliği durum iyileştirme ile takip edilir.
İleri böcek hastalığı olan hastalarda A-G Profen kullanımı ile ilgili kontrollü klinik çalışmalardan hiçbir bilgi bulunmamaktadır. A-G Profen'in böbrek etkileri, önceden var olan böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesini hızlandırabilir.
A-G Profen'i başlatmadan önce susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacim durumu. A-G Profen kullanımı sıralamasında börek veya karaciger yetmezliği, kalp yetmezliği, dehidratasyon veya hipovolemi olan hastalarda börek fonksiyonunu izleyin. Böbrek fonksiyonlarının kötüleşmesi riskinden daha ağır basması beklenmiyordu, ileri böbrek hastası olan hastalarda A-G Profen kullanımından kaçının. Ileri böbrek hastası olan hastalarda A-G Profen kullanılıyorsa, hastaları böbrek fonksiyonunun iyileştirilmesi için izlenmelidir.
Hiperkalemi
Börek yetmezliği olmayan bazı hastalarda safra, nsaıd'lerin kullanımı ile hiperkalemi de dahil olmak üzere serum potasyum konsantrasyonundaki artışlar bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik hipoaldosteronizm durumuna atfedilmiştir.
Anafilaktik Reaksiyonlar
İbuprofen, ibuprofene karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir.
Anafilaktik reaksiyon meydanına gelirse acil yardım isteyin.
Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Astımın Alevlenmesi
Astımlı hastaların bir alt popülasyonu, nazal poliplerle kompleks olan kronik rinosinüziti içerebilen aspirine duyarlı astıma sahip olabilir
Ciddi Cilt Reaksiyonları
İbuprofen de dahil olmak üzere nsaıd'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom (Sjs) ve ölümcül olabilir toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi cilt avantajları reaksiyonlarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar uyarılmadan ortaya çıkabilir. Ciddi cilt reaksiyonlarının belirlenmesi ve semptomları hakkında hastaları bilgilendirin ve deri dökümü veya başka herhangi bir aşırı duyarlık belirtisi ortaya çıktığı A-G Profen kullanımını durdurur. A-G Profen, Nsaıd'lere daha önce ciddi cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir.
Fetal Duktus Arteriozusun Erken Kapanması
İbuprofen, fetal duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabilir. Gebeliğin 30.haftasından başlayarak (üçüncü trimester) gebelik kadınlarda A-G Profen dahil olmak üzere nsaıd'lerin kullanımından kaçının.
Hematolojik Toksisite
NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydan geldi. Bu, gizli veya kaba Gİ kan kaybı, sıvı retansı veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etkisi nedeniyle olabilir. A-g Profen ile tedavi edilebilir bir hastada anemi tanımları veya semptomları varsa, hemoglobin veya hematokrit izleyin.
A-G Profen de dahil olmak üzere nsaıd'ler kanama riskini artırabilir. Koagülasyon bozukluğu, varfarin, diğer antikoagülanlar, antiplatelet ajanlar (örneğin aspirin), serotonin geri alım inhibitörleri (Ssrı'lar) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (Snrı'lar) gibi komorbid durumları bu riski artırabilir. Bu hastaları kanamaları için izleyin.
A-G Profen kullanılmadan önce izlenmelidir. İlaç ürününün seyreltilmeden infüzyonu hemolize neden olabilir.
Enflamasyon Ve Ateş Maskesi
Enflamasyonu ve muhtemelen ateşi azaltmada a-G Profen'in farmakolojik aktivitesi, enfeksiyonların saptanmasında tanımsal bulguların faydasını azaltabilir.
Laboratuvar İzleme
Ciddi Gİ kanaması, hepatotoksisite ve böbrek hasarı uyarıları veya tanımları olmadan ortaya çıkabileceğinden, hastaları uzun süreli NSAID tedavisi ile periyodik olarak bir CBC ve bir kimya profili ile izlemeyi düşünün.
Oftalmolojik Etkiler
Oral ibuprofen ile bulanıklaşan veya azalan görme, skotomata ve renk görme değişimleri bildirilmiştir. Bir hasta bu tür şikayetler geliştirirse İbuprofen'i Durdur ve hastane merkezi görme alanlarını ve renk görme testini içeren bir oftalmolojik muayene için yönlendirin.
Aseptik Menenjit
Oral ibuprofen tedavisi alan hastalarda ateş ve koma ile aseptik menenjit gözlenmiştir. Sistem lupus eritematozus ve ilgili bağ dokusu hastalıkları olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olur da, altta yatan kronik hastalığı olan hastalarda bildirilmiştir. İbuprofen alan bir hastada menenjit tanımları veya semptomları gelişirse, bu semptomların ibuprofen tedavisi ile ilişkili olup olmadığını göz önünde bulundur.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Hastaya FDA onaylı hasta etiketi okumasını tavsiye edin (ilaç Rehberi) verilen her reçeteye eşlik eder. Hastalar, aileler veya bakıcıları, A-G Profen ile tedaviye başlamadan önce ve devam eden tedavi sırasında periyodik olarak aşağıdaki bilgilerden haberdar edilmelidir.
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
Hastalara göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlikveya konuşma bozukluğu gibi kardiyovasküler trombotik olayların belirtileri konusunda uyanık olmalarını ve Bu semptomlardan herhangi birini derhal sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.
Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon
Hastalara epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemez dahil olmak üzere ülserasyon ve kanama semptomlarını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin. Kardiyak profili için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, hastaları artmış risk ve Gİ kanamanın belirlenmesi ve semptomları hakkında bilginin.
Hepatotoksisit
Hastaları hepatotoksisite tanımları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, ıshal, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve “grip benzeri” semptomlar). Bunlar ortaya çıkarsa, hastalara A-G Profen'i durdurmalarını ve acil tıbbi tedavi isteklerini söyle.
Kalp Yetmezliği Ve Ödeme
Hastaların nefes darlığı, açılamayan kilo alımı veya ödeme gibi konjestif kalp yetmezliği semptomları için uyanık olmalarını ve bu semptomlar ortaya çıkarsa sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin.
Anafilaktik Reaksiyonlar
Hastaları anafilaktik reaksiyon tanımları hakkında bilginin (örneğin, nefes almada zorluk, yüz veya boğaz şişmesi). Bu durumda hastalara acil acil yardım istemelerini söyleyin.
Ciddi Cilt Reaksiyonları
Hastalara herhangi bir dökümü ortaya çıkarsa hemen A-G Profen'i durdurmalarını ve mümkün olan en kısa sürede sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin.
Kadın Doğurganlığı
Hamilelik isteyen üreme potansiyeline sahip kadınlara, A-G Profen de dahil olmak üzere nsaıd'lerin yumurtlamada geri dönüşümlü bir gecelik ile ilişkili olabileceğini önerin
Fetal Toksisite
Fetal duktus arteriozusun erken kapanma riski nedeniyle gebeliğin 30.haftasından başlayarak A-G Profen ve diğer Nsaıd'leri kullanmaktan kaçınmak için hamile kadınları bilgilendirin.
Nsaıd'lerin Eşzamanlı Kullanımından Kaçının
Hastalara, A-G Profen'in diğer Nsaıd'ler veya salisilatlar (örneğin, diflunisal, salsalat) ile birlikte kullanımının, gastrointestinal toksisite riskinin artması ve etkinlikte çok az veya hiç artmaması nedeniyle önerilmediğini bildir. Hastaları, soğuk algısı, ateş veya uyku eksikliği tedavisi için “recetesiz” ilaçlarda nsaıd'lerin bulunabileceği konusunda uyar.
NSAID'LER ve düşük doz Aspirin kullanımı
Hastaları, sağlık hizmeti sağlayıcısıyla konuşmaya kadar A-G Profen ile birlikte düşük doz aspirin kullanımı konusunda bilgilendirin.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Karsinogenez
Hayvanlarda ibuprofenin kanserojen'i potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.
Mutajenez
Yayınlanan çalışmalarda, ibuprofen vücutta mutajenik değildi. in vitro bakteriyel ters mutasyon testi (Ames testi).
Doğurganlığın Bozulması
Yayınlanan bir çalışmada, (vücut yüzey alanı karşılaştırmasına bağlı olarak MRHD'NİN 0,06 katı) ibuprofenin erkek ve dişi sıçanlara 8 hafta önce ve çiftleşme sırasında 20 mg/kg doz seviyelerinde diyet uygulaması erkek veya dişi doğurganlığı veya çöp boyutunu etkilemedi.
Diğer çalışmalarda, yetişkin farelere, erkeklerde 35 veya 60 gün ve kadınlarda 35 gün boyu 5.6 mg/kg / gün (vücut yüz alanına karşı görüşmeye göre MRHD'NİN 0.0085 katı) dozunda intraperitoneal olarak ibuprofen uygulandı. Erkeklerde sperm hareketi veya canlılığı üzerinde hiçbir etkisi yok, ancak kadınlarda yumurtlamanın azaldığı bildirildi.
Belli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Risk Özeti
Gebeliğin üçüncü trimesterinde A-G Profen de dahil olmak üzere nsaıd'lerin kullanımı, fetal duktus arteriozusun erken kapanma riski artar. Gebeliğin 30.haftasından (üçüncü trimester) başlayarak hamile kadınlarda A-G Profen de dahil olmak üzere nsaıd'leri kullanmaktan kaçının.
Gebe kadınlarda A-G Profen'in yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmaları yoktur. Gebeliğin birinci veya ikinci trimesterinde kadınlarda NSAID kullanımının potansiyel embriyofetal riskleri ile ilgili gözlemsel çalışmalardan elden verilen sonuçlar sonuçsuzdur. Genel olarak U.S. popülasyonda, klinik olarak tanıdığınız tüm gebelikler, ilaca maruz kalmaktan bağımsız olarak, majör malformasyonlar için %2-4 ve gebelik kaybı için -20'lik bir arka plan oranına sahiptir. Yayınlanan hayvan üretim çalışmalarında, 0'a kadar olan dozlarda net bir gelişme etkisi yok.Tavşanda önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) 4 katı ve 0.Gebelik boyunca dozlandığında MRHD sıvanında 5 kez. Buna karşılık, gebelik 9. günlerinde tedavi edilen sıcakanlarda membranöz ventrikler septal defektlerde bir artı bildirilmiştir .MRHD'NİN 8 katı. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve desidualizasyonda önemli bir rol oynadığı gösterildi. Hayvan çalışmalarında, ibuprofen gibi prostaglandin sentezi inhibitörlerinin uygulanması, implantasyon önceliği ve sonrası kayıpların artmasına neden olmuştur. Hamile bir kadına fetus için potansiyel risk hakkında tavsiyede bulunun
Klinik Hususlar
Doğum veya doğum
A-g Profen'in doğum veya doğum sırasındaki etkileri üzerine hiçbir çalışma yoktur. Hayvan çalışmalarında, ibuprofen de dahil olmak üzere nsaıd'ler prostaglandin sentezini inhibe eder, gecikmiş doğuma neden olur ve ölü doğum'un insidansını arttırır.
Hayvan Verileri
Yayınlanan bir çalışmada, diş tavşanlar 7.5, 20 veya 60 mg / kg ibuprofen (0.04, 0.12 veya 0.Gebeliğin 1. gününden 29. gün kadar, vücut yüz alanına bağlı olarak 3200 mg ibuprofen için önerilen maksimum insan günlük dozunun 36 kat, tedavi bağlı gelişim olumlu etkilerin net bir şekilde kaydedilmedi. Bu doz önemli maternal toksisite (mide ülseri, mide lezyon) ile ilişkiliydi). Aynı yayında, diş sıkanlar 7 uygulandı.5, 20, 60, 180 mg / kg ibuprofen (0.02, 0.06, 0.18, 0.Maksimum günlük dozun 54 katı) gelişimsel açık olumsuz etkilere neden olmadı. Maternal toksisite (gastrointestinal lezyon) 20 mg / kg ve üzeri olarak kaydedildi
Yayında bir çalışmada, sıvanlar, 9. ve 10. gebelik günlerinde (sıcaklarda kalp gelişimi için kritik zaman noktaları) 300 mg/kg ibuprofen (vücut yüzeyine bağlı olarak maksimum insan günlük 3200 mg dozunun 0.912 kat) ile oral olarak dozlanmıştır. İbuprofen tedavisi, membranöz ventrikler septal defektlerin içinde bir artı neden oldu. Bu doz, gastrointestinal toksisite de dahil olmak üzere önemli maternal toksisite ile ilişkiliydi. Gebeliğin 9-11.günden itibaren 500 mg/kg (maksimum insan günlük dozunun 3 katı) ile tedavi edilen tavşanların fetüslerinde membranöz ventrikler septal defekt ve gastrosşizisin her biri bir insidans kaydedildi
Emzirme
Risk Özeti
A-G Profen ile laktasyon çalışmaları yapılmamıştır
Ürüneme Potansiyeline Sahip Dişiler Ve Erkekler
Kısırlıkname
Kadınlar
Etki mekanizmasına dayanarak, a-g Profen de dahil olmak üzere prostaglandin aracılı Nsaıd'lerin kullanımı, bazı kadınlarda geri dönüşlü infertilite ile ilişkili olan yumurtalık foliküllerinin rüptürünü geçirebilir veya önleyebilir. Yayınlanan hayvan çalışmaları, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, yumurtlama için gerekli olan prostaglandin aracılı foliküler rüptürü bozma potansiyeline sahip olduğunu göstermiştir. Nsaıd'lerle tedavi edilen kadınlarda yapılan küçük çalışmalar da yumurtlamada geri dönüştürülmüş bir gecikme olduğunu göstermiştir. Gebelik kalmakta zorlanan veya infertilite araştırmasından geçen kadınlarda A-G Profen de dahil olmak üzere nsaıd'lerin geri çekilmesini düşünün
Pediatrik Kullanım
Acı ve 6 ay ve daha büyük Pediyatrik hastalar çağlarda ateş tedavisi için-G Profen etkinliği ve güvenliği, çok ateşi azaltma-center, açık-G Profen maruz iki ateşi olan çocuk araştırmalar çocuk hastalarda onaylanmış diğer ibuprofen ürünleri ve bir çocuk acı olay, destekleyici veri olarak 6 ay ve daha büyük Pediyatrik hastalar 143 yaştan itibaren Güvenlik Bilgi yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar ve kanıtları ile birlikte hastanede yatan ateşli çocuk hastaların etiketli çalışma kanıtı yetişkinler tarafından desteklenmektedir . A-g Profen'in ağrı ve ateş tedavisinde etkinliği, 6 aydan küçük pediatrik hastalarda incelenmemiştir
Geriatrik Kullanım
Yaşlı hastalar, genç hastalarla karşılaşıldığında, nsaıd'lerle ilişkili ciddi kardiyovasküler, gastrointestinal ve/veya renal ADVERS reaksiyonları için daha fazla risk altındadır. Yaşlı hasta için beklenen fayda bu potansiyel risklerden daha ağır basarsa, doz aralığının alt ucunda dozlamaya başlayın ve hastaları olumsuz etkiler açısından izleyin.
A-G Profen'in klinik çalışmaları, daha genç deneylerinden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü deneylerinin yeterli sayıda içermiyordu. Yaşlı bir hasta için doz seçimi, genel olarak doz aralığının alt ucundan başlayarak, karaciger, börek veya kalp fonksiyonlarında ve eşlikteki hastalıklarda veya diğer ilaç tedavilerinde daha fazla azalma sıklığını olumsuz yönde etkilemelidir. Yaşlı hastalar ciddi Gİ yan etkileri için artmış risk altındadır.
-G Profen'in uygulanmasından önce, hemodinamik olarak anlamlı bir patent duktus arteriyozunu tespit etmek ve pulmonerhipertansion ve duktal bağışlı konjenital kalp hastalığını dışlamak için yeterli bir ekokardiyografik muayene bir yapılmalıdır.
Gebeliğin 28.haftasından daha az olan preterm yenidoğanlarda yaşamın ilk 3 gününde (doğumdan sonra 6 saat içinde başlayacak) profilaktik kullanım, pulmonerve renal advers olaylarının artmasıyla ilişkili olduğu, A-G Profen herhangi bir gebelik çağında profilaktik olarak kullanılmamasıdır. Özellikle, ilk infüzyondan bir saat sonra 3 bebekte pulmonerhipertansiyonlu şimdi hipoksi bildirilmiştir ve inhale nitrik oksit terapisinin başlamasından 30 dakika sonra tersine çevrilmiştir.
Hipoksi, A-G Profen ınfüzyonu sırasında veya sonrasında ortaya çıkarsa, pulmoner'da çok dikkat edilmelidir.
İbuprofen gösterildiğinden beri in vitro olarak bilirubinin bağlanma yerinden albümine kaydırılması için prematüre yenidoğanlarda bilirubin ensefalopati riski artabilir. Bu nedenle, ibuprofen, bilirubin konsantrasyonunda belirgin bir artış olan bebeklerde kullanılmamalıdır.
Steroidal olmayan bir anti-enflamatuar ilaç (NSAID) olarak ibuprofen, enfeksiyonun olagan belirtilerini ve semptomlarını maskeleyebilir.).
A-g Profen, ekstrvazasyon ve olması doku tahrişini önermek için dikkatlı bir şekilde uygulanmalıdır.
İbuprofen trombosit agregasyonunu inhibe edebileceğinden, prematüre yenidoğanlar kanama tanımları açıklamasından izlenmelidir.
İbuprofen, aminoglikozidlerin klirensini azaltabileceğinden, ibuprofen ile birlikte uygulandığında serum seviyelerinin sıkılaştırılması bir şekilde izlenmesi önerilir.
Hem böbrek hem de gastrointestinal fonksiyonun dikkatlı bir şekilde izlenmesi önerilir.
Gebeliğin 27. haftasından daha az olan prematüre yenidoğanlarda, gebeliğin kapanma oranı artar. önerilen doz rejiminde duktus arteriozusun (%33 ila %50) düşük olduğu gösterildi.
Bu tıbbi ürün, 2 ml başına 1 mmol sodyumdan (15 mg) daha az ıçerir, yani esasen 'sodyumiçermez'.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil" önlemler " Bölümü
TEDBİRLER
Genel
İbuprofen ile tedavi edilen bebeklerin 36 haftalık post-genel yaşam süresinden daha uzun sürelerde uzun süreli değerlendirmeleri yoktur. İbuprofen'in nörogelişimsel sonucu ve büyüklükteki etkileri ve prematürit ile ilişkili hastalık süreçleri (prematürit retinopatisi ve kronik akciger hastalığı gibi) değerlendirilmemiştir.
Enfeksiyon
A-g Profen normal enfeksiyon belirtilerini değiştirebilir. Doktor sürekli uyanık olmalı ve kontrol bir enfeksiyon varlığında ve enfeksiyon risk taşıyan bebeklerde ilaç çok dikkatlı kullanılmalıdır.
Trombosit Agregasyonu
A-g Profen, diğer steroidal olmayan anti-enflamatuar ajanlar gibi, trombosit agregasyonunu inhibe edebilir. Prematüre bebekler kanamaları için gözlenmelidir. İbuprofen'in normal yetişkin denemelerinde kanama süresini uzattığı (ancak normal sınırlar içinde) gösterilmiştir. Bu etki, altta yatanhemostatik defektleri olan hastalarda abartılabilir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR).
Bilirubin Deplasmanı
İbuprofenin bilirubini albümin bağlama bölgelerinden uzaklaştığı gösterilmiştir
Yönetim
A-g Profen, ekstravasküler enjeksiyonu veya sızıntıyı önlemek için dikkatlı bir şekilde uygulanmalıdır, çünkü çözeltili dokuyu tahriş edebilir.
Belli Popülasyonlarda Kullanım
Pediatrik Kullanım
Güvenlik ve etkinlik sadece prematüre bebeklerde kurulmuştur.
Önerilen doz ve tedavi süresi beklenmemektedİr.
Nsaıd'leri aldıktan sonra baş dönmesi, uyku, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkiler mümkündür. Etkilenirse, hastalar makine kullanmamalı veya çalışmamalıdır.
Ilgili değil
İbuprofen ile ilişkili advers olaylar aşağıda verilmiştir, sistem organ sınıfı ve sıklığı ile listelenmiştir. Frekanslar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), nadir (>1/1000 ila <1/100), nadir (>1/10,000 ila <1/1000), çok nadir (<1/10,000) ve bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez). Gruplandırma her bir frekans içinde, olumsuz olaylar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.
Aşağıdaki advers olaylarının listesi, kısa süreli kullanım için OTC dozlarında ibuprofen ile karşılaşanlarla ilgilidir. Kronik durumların tedavisinde, uzun süre tedavi altında, ek advers olaylar ortaya çıkabilir.
En sık görülen gelişmeler doğada gastrointestinal sistemdir. Advers olaylar çoğunlukladoza bağlıdır, özellikle gastrointestinal kanama riski dozaj aralığına ve tedavi süresine bağlıdır.
Klinik çalışmalar, özellikle 2400 mg / gün yüksek dozda ibuprofen kullanımının, arteriyel trombotik olayların (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) küçük bir artmış risk ile ilişkili olabileceğini göstermektedir.
Seçilen Advers reaksiyonların tanıtımı
1 Hypersensitivity reactions have been reported following treatment with ibuprofen. These may consist of (a) non-specific allergic reactions and anaphylaxis, (b) respiratory tract activity comprising asthma, aggravated asthma, bronchospasm, dyspnoea or (c) assorted skin disorders, including rashes of various types pruritus, urticaria, purpura, angioedema and more rarely exfoliative and bullous dermatoses (including epidermal necrolysis and erythema multiforme).
2The pathogenic mechanism of drug-Induced aseptic meningitis is not fully understood. However, the available data on NSAID-related aseptic meningitis points to a hypersensitivity reaction (due to a temporal relationship with drug intake, and disappearance of symptoms after drug discontinuation). Of note, single cases of symptoms of aseptic meningitis (such as stiff neck, headache, nausea, vomiting, fever or disorientation) have been observed during treatment with ibuprofen, in patients with existing auto-immune disorders (such as systemic lupus erythematosus, mixed connective tissue disease).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkinleştirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık çalışanları şöpheli herhangi bir olumsuz tepkiler rapor için Sarı Kart Düzeni ile de sorulur : www.mhra.gov.uk/yellowcard
Hayır bilgi verdi.
Görmek uyarılar Bölümü.
Gastrointestinal bozukluklar: en sık görülen gelişmeler doğada gastrointestinal sistemdir. Peptik ülser, perforasyon veya Gİ kanaması, bazen ölümcül, özellikle yaşlılarda ortaya çıkabilir. İbuprofen uygulamasından sonra bulantıları, kusma, ishal, şişkinlik, kabızlık, dispepsi, karın ağrısı, melaena, hematez, ülseratif stomatit, gastrointestinal kanama ve kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi bildirilmiştir. Daha az sıklıkla gastrit, duodenum ülseri, mide ülseri ve gastrointestinal perforasyon gözlenmiştir.
Bağışlık sistemi bozuklukları: Nsaıd'lerle tedavi edildikten sonra aşırı duyarlık tepkileri bildirilmiştir. Bunlar, spesifik olmayan alerjik reaksiyon ve (a) anafilaksi (Stevens - Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere solunum yolu Reaktivite oluşan astım, ağır astım, bronkospazm veya dispne şiddeɵni, veya (c) çeşitli cilt bozuklukları, çeşitli türde döküntüler dahil), kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve çok nadiren Lyell, büllöz dermatozlar (b).oluşabilir
Kardiyak arızaları ve vasküler arızaları: NSAID tedavisi ile birlikte ödeme, hipertansiyon ve kalp yetersizliği bildirilmiştir. Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) ibuprofen kullanımının, miyokard enfarktüsü veya inme gibi arteriyel trombotik olayların küçük bir artmışlık riski ile ilişkili olabileceğini göstermektedir .
Özellikle mevcut otoimmün hastalıklar, sistem lupus eritematosus ve karışık bağ dokusu hastalığı gibi) ense sertliği, baş ağrısı, bulantıları, kusma, ateş veya oryantasyon bozukluğu tanımları olan hastalarda enfeksiyonlar ve salgınlar: Nezle ve aseptik menenjit (.
Nsaıd'lerin kullanımı ile çakışan enfeksiyonla ilişkili inflamasyonların alevlenmesi tarif edilmiştir. Ortada ya da bir enfeksiyon tanımı İbuprofen hasta kullanımı sıralamasında daha kötü bir doktor için gecikme olmadan gitmek için tavsiye edilir.
Deri ve deri altı doku kompleksleri: ıstisnai durumlarında, suçiçeği enfeksiyonu sırasında ciddi cilt enfeksiyonları ve yumurta doku kompleksleri ortaya çıkabilir (Ayrıca Bkz. "enfeksiyonlar ve istilalar")
Aşağıdaki ADVERS tepkiler muhtemelen ibuprofen ile ilişkilidir ve meddra frekans konuşması ve sistemikorg sınıfı ile kendini gösterir. (Eldeki veriler ile tahmin edilemez) Frekans grupları, Ortak, T., Nadir 1/10 (<, 000) 1/1 (>1/100 000 <için), 1/10 (1/1>,000<, 000) Nadir, Çok nadir ve bilinmeyen 1/10 (>) çok yard. sonraki kurallarına göre 1/100 (1/10 <>a) sınıflandırılır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkinleştirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık çalışanları şöpheli herhangi bir olumsuz tepkiler rapor için Sarı Kart Düzeni ile de sorulur : www.mhra.gov.uk/yellowcard
Aşağıdaki ciddi gelişmeler tepkiler, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
- GASTROİNTESTİNAL Kanama, Ülser ve Perforasyon
- Hepatotoksisit
- Hipertansiyon
- Kalp yetmezliği ve ödeme
- Böbrek toksisitesi ve hiperkalemi
- Anafilaktik reaksiyonlar
- Ciddi Cilt Reaksiyonları
- Hematolojik Toksisite
Klinik Deneyler Deneyi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde gözlemlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve uygulamada gözlemlenen oranlar yansıtabilir.
Yetişkin Nüfus
Klinik gelişim sıralarında 560 hasta A-G Profen'e, 438'i ağrı ve 122'ye ateş maruz kaldı. Ağrı çalışmalarında, a-G Profen intraoperatif olarak başlatıldı ve üç gün kadar her altı saatte bir 400 mg veya 800 mg'lık bir dozda uygulandı. Ateş çalışmalarında, A-G Profen, 3 gün kadar her dört veya altı saatte bir 100 mg, 200 mg veya 400 mg dozlarında uygulandı. Oral ibuprofen ile ortaya çıkan en sık görülen advers reaksiyon tipi gastrointestinal sistemdir.
Ağrı Çalışmaları
Aşağıdaki tabloda listelenen advers reaksiyonların insidans oranları, postoperatif ağrı için gerekli morfin alan hastalarda a-g Profen'i plasebo ile karşılaştıran postoperatifte çok merkezi kontrol klinik çalışmalardan türetilmiştir.
Tablo 1: ağrı çalışmalarında herhangi bir A-G Profen tedavi grubundaki hastaların ADV %3'ünde Advers reaksiyonları olan postoperatif hastalar*
400 mg ( N = 134) | 800 mg(N = 304) | ||
Herhangi Bir Tepki | 118 (88%) | 260 (86%) | 258 (90%) |
Bulantı | 77 (57%) | 161 (53%) | 179 (62%) |
Kusan | 30 (22%) | 46 (15%) | 50 (17%) |
Şişkinlik | 10 (7%) | 49 (16%) | 44 (15%) |
Ağrı | 12 (9%) | 35 (12%) | 31 (11%) |
Kanama | 13 (10%) | 13 (4%) | 16 (6%) |
Baş dönmesi | 8 (6%) | 13 (4%) | 5 (2%) |
Periferik ödeme | 1 ( < 1%) | 9 (3%) | 4 (1%) |
İdrar retansı | 7 (5%) | 10 (3%) | 10 (3%) |
Anemi | 5 (4%) | 7 (2%) | 6 (2%) |
Azalmış hemoglobin | 4 (3%) | 6 (2%) | 3 (1%) |
Dispepsi | 6 (4%) | 4 (1%) | 2 ( < 1%) |
Yara kanaması | 4 (3%) | 4 (1%) | 4 (1%) |
Karin rahatlığı | 4 (3%) | 2 ( < 1%) | 0 |
Öksürük | 4 (3%) | 2 ( < 1%) | 1 ( < 1%) |
Hipokalemi | 5 (4%) | 3 ( < 1%) | 8 (3%) |
* Bu çalışmalar sırasında tüm hastalara eşlikçi olan morfin verildi. |
Ateş Çalışmaları
Sıtma ile ateşli hastalığa yatılan hastalarda ve çeşitli ateş nedenleri olan ateşli hastalığa yatılan hastalarda ateş çalışmaları yapılmıştır. Sıtma ile hastaneye yatırılan ateşli hastalarda, en az iki A-G Profen ile tedavi edilen hastalarda görülen ADVERS tepkiler karın ağrısı ve burun tıkanıklığını içeriyordu.
Hastanede yatan ateşli hastalarda( tüm nedenler), herhangi bir tedavi grubundaki ikiden fazla hastada görülen ADVERS tepkiler aşağıdaki tabloda sunulmuştur.
Tablo 2: All-Cause Fever çalışmasında herhangi bir A-G Profen tedavi grubundaki hastaların %3'ünde Advers reaksiyonları olan hastalar
100 mg N = 30 | 200 mg N = 30 | 400 mg N = 31 | ||
Herhangi Bir Tepki | 27 (87%) | 25 (83%) | 23 (74%) | 25 (89%) |
Anemi | 5 (17%) | 6 (20%) | 11 (36%) | 4 (14%) |
Eozinofili | 7 (23%) | 7 (23%) | 8 (26%) | 7 (25%) |
Hipokalemi | 4 (13%) | 4 (13%) | 6 (19%) | 5 (18%) |
Hipoproteinemi | 3 (10%) | 0 | 4 (13%) | 2 (7%) |
Nötropeni | 2 (7%) | 2 (7%) | 4 (13%) | 2 (7%) |
Kan üre arttı | 0 | 0 | 3 (10%) | 0 |
Hipernatremi | 2 (7%) | 0 | 3 (10%) | 0 |
Hipertansiyon | 0 | 0 | 3 (10%) | 0 |
Hipoalbüminemi | 3 (10%) | 1 (3%) | 3 (10%) | 1 (4%) |
Hipotansiyon | 0 | 2 (7%) | 3 (10%) | 1 (4%) |
Ishal | 3 (10%) | 3 (10%) | 2 (7%) | 2 (7%) |
Pnömoni bakteriyel | 3 (10%) | 1 (3%) | 2 (7%) | 0 |
Kan LDH artışı | 3 (10%) | 2 (7%) | 1 (3%) | 1 (4%) |
Trombositemi | 3 (10%) | 2 (7%) | 1 (3%) | 0 |
Bakteriyemi | 4 (13%) | 0 | 0 | 0 |
Pediatrik Nüfus
6 ay ve üstü toplam 143 pediatrik hasta kontrolü klinik çalışmalarda A-G Profen aldı. A-G Profen ile tedavi edilen pediatrik hastalarda en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR (insidans %2'den büyük veya eşit) infüzyon bölgesi ağrısı, kusma, bulantıları, anemisi ve baş ağrısı.
Şu anda, hem ibuprofen literatüründen hem de A-G Profen ile yapılan klinik çalışmalardan yaklaşık 1000 preterm yenidoğan hakkı verilir. Preterm yenidoğanda bildirilen advers olaylarının nedenselliğinin değerlendirilmesi zordur, çünkü bunlar patent duktus arteriosusun hemodinamik sonuçları ve ibuprofenin doğru etkileri ile ilişkili olabilir.
Bildirilen ADVERS tepkiler, sistem organ sınıfına ve frekansa göre aşağıda listelenmiştir. Frekanslar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (>1/10), ortak (>1/100, < 1/10) ve nadir (>1/1,000, <1/100).
Her frekans grubu içinde, ADVERS tepkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulur.
Gebeliğin 35. haftasından daha az 175 preterm yenidoğanı ıçeren bir klinik tedavi çalışmasında, gebelik kalma sonrası 36.haftada bronkopulmoner displazi insidansı indometasin için 13/81 () ve ibuprofen için 23/94 ( $ ) ıdi.
A-g Profen'in hayatının ilk 6 saati boyunca profilaktik olarak uygulandığı bir klinik çalışmada, 28 haftalık gebelik yaşından küçük 3 yenidoğanda pulmonerhipertansiyonlu ciddi hipoksi bildirilmiştir. Bu, ilk infüzyondan bir saat sonra meydan geldi ve nitrik oksit solunmasından 30 dakika sonra tersine çevrildi. Ayrıca, A-G Profen'in terapötik ortamında prematüre yenidoğanlara uygulandığı pulmoner hipertansiyonun pazarlama sonrası raporları da olmuştur.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkinleştirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir
İngiltere
Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard
İrlanda
HPRA Farmakovijilans
Earlsfort Teras
Dublin 2
Irlanda
Tel: 353 1 6764971
Faks: 353 1 6762517
Web sitesi: www.hpra.ie
e-posta: [email protected]
Klinik Deneyler Deneyi
A-G Profen ile en sık bildirilen advers olaylar Tablo 1'de gösterildiği gibi ıdi.
1 Tablo. Çok merkezi bir çalışmada tedaviden sonra 30 gün içinde advers olaylar*
A-G Profen | Plasebo | |
Septisemi | 43 | 37 |
Anemi | 32 | 25 |
Toplam Kanama** | 32 | 29 |
İntraventriküler Kanama, Sınıf 1/2 | 15 | 13 |
İntraventriküler Kanama, 3/4. Derece | 15 | 10 |
Diğer Kanamalar | 6 | 13 |
İntraventriküler Kanama, Tüm Sınıflar | 29 | 24 |
Apne | 28 | 26 |
Gastrointestinal Bozukluklar | 22 | 18 |
nekrotizan olmayan enterokolit | ||
Toplam Börek Olayları** | 21 | 15 |
Börek Yetmezliği | 1 | 3 |
Börek Yetmezliği, Bozulma | 6 | 4 |
İdrar Çıkışı Azaldı | 3 | 1 |
Kan Kreatinin Artışı | 3 | 1 |
Kan üre Hematürü ile arttı | 1 | 1 |
Kan Üre Arttı | 7 | 4 |
Solunum Yolu Enfeksiyonu | 19 | 13 |
Cilt Lezyonu / Tahrişi | 16 | 6 |
Hipoglisemi | 12 | 6 |
Hipokalsemi | 12 | 9 |
Huzur Yetmezliği | 10 | 4 |
İdrar Yolu Enfeksiyonu | 9 | 4 |
Adrenal Yetmezlik | 7 | 1 |
Hipernatremi | 7 | 4 |
Ödem | 4 | 0 |
Atelektazi | 4 | 1 |
* Tedaviden sonra 30 gün içinde, a-g Profen'de plasebodan daha yüksek bir olay oranı ve A-G Profen'de 2 olaydan daha büyük. ** Belirli bir konu, bu olmadan olay kategorileri içinde birden fazla özel olay yaşanabilir. Belli bir konu için sadece en şiddetli İVH derecesi sayılır. |
Böbrek İşlevi
Plasebo ile karşılaştığında, 2-6 yaşındaydı.günlerinde ibuprofen grubunda ıdrar çıkışında küçük bir azaltma, 9. günde idrar çıkışında telafi edici bir artı vardıdır. Diğer çalışmalarda, ibuprofen ile tedavi edilen bebeklerde oligürü, yüksek Topuz, yüksek kreatinin veya börek yeteneği de dahil olmak üzere börek yeteneği olarak sınıflandırılan advers olayları bildirilmiştir.
Ek Yan Etkiler
Çok merkezi bir çalışma bilen dernek ve bildirilen yan etkiler
Pazarlama Sonrası Deneme
Spontan pazarlama sonrası raporlardan veya yayınlanmış literatürden aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tanımlanmıştır: gastrointestinal perforasyon, nekrotizan enterokolit ve pulmonerhipertansion. Bu tepkiler büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği, sıklıklarını güvenli bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Çocuklarda 400 mg / kg'dan fazla Yutulması semptomlara neden olabilir. Yetişkinlerde, doz yanıtının etkisi daha az belirgindir. Doz aşımı yarı ömür 1.5-3 saattir.
Belirti:
Klinik olarak önemli miktarda Nsaıd'leri alan hastalarının çoğu bulantıları, kuşma, epigastrik ağrı veya daha nadiren ishalden daha fazla gelişmeyecektir. Kulak çınlaması, baş ağrısı ve gastrointestinal kanama da mümkündür. Daha ciddi zehirlenmelerde, merkezi sinir sisteminde toksisite görülür, uyuşukluk, bazen uyanma ve organizasyon bozukluğu veya koma olarak kendini gösterir. Bazen hastalar konvülsiyonlar gelişir. Ciddi zehirlenmelerde metabolik asidoz oluşabilir ve muhtemelen dolaşımdaki pıhtı oluşturma faktörlerinin etkisine müdahale nedeniyle protrombin zamanı/INR uzatılabilir. Akut börek yetmezliği ve karaciger hasarı oluşabilir. Astımlılarda astımın alevlenmesi mumkündür
Yönetim:
Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalı ve net bir hava yolunun korunmasını ve stabil olana kadar kardiyak ve hayati bulguların izlenmesini içerir. Hasta, potansiyel olarak toksik bir miktan yutulmasından sonra 1 saat içinde ortaya çıkarsa, aktif kömürün oral uygulamasını düşünün. Sık veya uzun süreli konvüller intravenöz diazepam veya lorazepam ile tedavi edilmelidir. Astım için bronkodilatörler verın.
Doz aşımı durumunda, tıbbi yardım alın veya hemen bir zehir kontrol merkezine başvurun.
Zehrilik
Toksisite tanımları ve semptomları genellikleçocuklarda veya yetişkinlerde 100 mg/kg'ın altındaki dozlarda gözlenmemiştir. Bununla birlikte, bazı durumlarda destekleyiciye bakmak gerekir. Çocuklarda 400 mg / kg veya daha fazla Yuttuktan sonra toksik belirtileri ve semptomları ortaya çıkmıştır.
Belirti
Önemli miktarda ibuprofen alan hastalarının çoğu 4 ila 6 saat içinde semptomlar gösterecektir.
En sık bildirilen doz aşımı tanımları arasında bulantıları, kuşma, karınları, uyku ve uyku bulunur. Merkezi sinir sistemi (CNS) etkileri baş ağrısı, kulak çınlaması, baş dönmesi, konvülsiyon ve bilgi kaybı için. Nistagmus, metabolik asidoz, hipotermi, böbrek etkileri, gastrointestinal kanama, koma, apne, ishal ve CNS ve solunum sisteminin depresyonu da nadiren bildirilmiştir. Hipotansiyon, bradikardi ve taşikardi dahil olmak üzere organizasyon bozukluğu, uyku, bayılma ve kardiyovasküler toksisite bildirilmiştir. Önemli doz aşımı durumunda, börek yeteneği ve karaciger hasarı mümkündür. Başka hiçbir ilaç alınmadığında büyük doz aşımı genellikle iyi tolere edilir
Terapötik önlemler
Hastalar için gerekli olduğu gibi semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Potansiyel olarak toksik bir miktan yutulmasından bir saat sonra aktif kömürdür. Alternatif olarak, yetişkinlerde, gastrik lavaj, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir aşırı dozun alınmasından bir saat sonra düşünülebilir.
İyi idrar çıkışı sağlanmalıdır.
Börek ve karaciger fonksiyonları yakından izlenmelidir.
Hastalar, potansiyel olarak toksik miktarların yutulmasından en az dört saat sonra izlenmelidir.
Sık veya uzun süreli konvüller intravenöz diazepam ile tedavi edilmelidir. Diğer öncelikler hastanın klinik durumu ile gösterilebilir.
Akut NSAİD'LERİN aşırı dozunu takip eden semptomlar genelliğiyle uyum, uyum, mide bulantıları, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıydı ve bu da genellikle destekçisi bakım ile tersine çevrilebilir. Gastrointestinal kanama meydan geldi. Hipertansion, akut börek yeteneği, solunum depresyonu ve koma meydan geldi, ancak nadirdi.
NSAID doz aşımından sonra semptomatik ve destekçisi bakımı olan hastaları yönlendirin. Belli bir panzehir yoktur. Zor diürez, idrar alkalinizasyonu, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon, yüksek protein bağlanması nedeniyle yararlı olabilir.
Doz aşımı tedavisi hakkında daha fazla bilgi için 1-800-222-1222 numaralı telefondan zehir kontrol merkezine başvurun.
Preterm yenidoğanlarda intravenöz ibuprofen ile doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Bununla birlikte, oral ibuprofen uygulanan bebeklerde ve çocuklarda aşırı doz tanımlanmıştır: CNS depresyonu, nöbetler, gastrointestinal bozukluklar, bradikardi, hipotansiyon, apne, anormal böbrek fonksiyonu, hematür gözlenmiştir.
Masif aşırı doz (1000 mg/kg'dan fazla) koma, metabolik asitoz ve geçiş börek yeteneğine neden olduğu bildirilmiştir. Tüm hastalar geleneksel tedavi ile iyileşti. Sadece bir kayıtlı ölüm yayını: 469 mg / kg'lık bir doz aşımından sonra, 16 aylık bir çocuk nöbetler ve ölümcül aspirasyon pnömonisi ile apne atağı geliştirildi.
İbuprofen doz aşımının yönetimi öncelikle destekleyicidir.
Oral ibuprofen doz aşımını takiben bireylerde (prematüre bebeklerde mutlaka değil) aşıdaki belirti ve semptomlar ortama çıktı: solunumum gücü, koma, uyuşukluk, düzensiz kalp atışı, börek yetmezliği, düşük tansion, nöbetler ve kusma. Akut aşı dozu A-G Profen ile tedavi etmek için spesifik önlükler yoktur. Hasta birkaç gün boyu takip edilmelidir, çünkü gastrointestinal ülserasyon ve kanama meydanına gelebilir.
ATC kodu: M01AE01
İbuprofen, prostaglandin sentezini inhibe ederek etkinliğini gösteren bir propiyonik asit türevi NSAID'DİR. İnsanlarda, ibuprofen enflamatuar ağrı, şişe ve ateş azaltırlar. Ek olarak, ibuprofen trombosit agregasyonunu tersine çevirir.
Deneysel veriler, ibuprofenin düşük doz aspirinin (asetilsalisilik asit) eşzamanlı olarak dozlandıklarında trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini rekabetçi bir şekilde inhibe edilebileceğini göstermektedir. Bazı farmakodinamik çalışmalar, tek doz 400 mg ibuprofen alındığında, aspirin dozunun (81mg) derhal salınmasından sonra 8 saat içinde veya 30 dakika içinde alındığında, (asetilsalisilik asit) oluşumu tromboksan veya trombosit agregasyonu üzerinde azalmış bir etki meydana geldiğini göstermektedir. Bu verilerin klinik durum ekstrapolasyonu ile ilgili belirsizlikler olmasına rağmen, düzenli, uzun süreli ibuprofen kullanımının düşük doz asetilsalisilik asidin kardiyoprotektif etkisi azaltılabileceği göz ardı edilemez. Zaman zaman ibuprofen kullanımı için klinik olarak anlamlı bir etkinin muhtelemel olmadığı düşünülmektedir
Farmakoterapötik sınıflandırma: anti-enflamatuar ve antiromatizmal ürünler, nonsteroidal
ATC kodu: M01AE01
İbuprofen, analjezik, anti-inflamatuar ve antipiretik aktiviteye sahip bir propiyonik asit türevittir. İlacın bir NSAID olarak terapötik etkisinin, prostaglandin sentezinde belirgin bir azalmaya yol açan enzim siklooksijenaz üzerindeki inhibitör etkisinden kaynaklandığı düşünülmektedir.
İbuprofen dozlarında olanlarda rekabetçi hastalarda trombosit düşük doz aspirin etkisini engelleyebilir deneyseller incelendiğinde, . Bazı farmakodinamik çalışmalar, aspirin dozunun (81 mg) derhal salınmasından sonraki 8 saat içinde veya 30 dakika içinde tek doz 400 mg ibuprofen alındığında, aspirinin tromboksan oluşumu veya trombosit agregasyonu üzerindeki etkisinin azaldığını göstermektedir. Bu verilerin klinik durum ekstrapolasyonu ile ilgili belirsizlikler olmasına rağmen, düzenli, uzun süreli ibuprofen kullanımının düşük doz asetilsalisilik asidin kardiyoprotektif etkisi azaltılabileceği göz ardı edilemez. Zaman zaman ibuprofen kullanımı için klinik olarak anlamlı bir etkinin muhtelemel olmadığı düşünülmektedir.
Farmakoterapötik grup: diğer kardiyak Preparatlar, ATC kodu: C01 EB16
İbuprofen, anti-inflamatuar, analjezik ve antipiretik aktiviteye sahip bir NSAİD'DİR. İbuprofen, S( ) ve R ( - ) enantiyomerlerin rasemik bir karışımıdır. İn vivo ve in vitro çalışmalar, s( ) izomerinin klinik aktiviteden sorumlu olduğunu göstermektedir. İbuprofen, prostaglandinlerin sentezinde bir azalmaya yol açan seçici olmayan bir siklooksijenaz inhibitörüdür.
Prostaglandin ile sebat katılanın ductus arteriosus doğumdan sonra, bu etkinin bu endikasyonda ibuprofenin ana etki mekanizması olduğuna inanılmaktadır.
40 preterm yenidoğanda A-G Profen'in doz-yanıt çalışmasında, 10-5-5 mg/kg doz rejimine bağlı duktus arteriosus kapanma oranı 27-29 haftalık gebelikte yenidoğanlarda %75 (6/8) ve 24-26 haftalık gebelikte yenidoğanlarda %33 (2/6) idi.
Gebeliğin 28.haftasından daha az olan preterm yenidoğanlarda yaşamın ilk 3 gününde (doğumdan sonra 6 saat içinde başlayacak) a-g Profen'in profilaktik kullanımı, börek yetmezliği insidansının artması ve hipoksi, pulmonerhipertansion, pulmonerkanama gibi pulmoneradvers olaylarla ilişkiliydi. Tersine, neonatal grade III-IV intraventriküler kanama ve cerrahi ligasyonun insidansının daha düşük olması, A-G Profen'in profilaktik kullanımı ile ilişkiliydi.
İbuprofen, uygulamadan sonra çılgınca emir ve tüm gücüyle hızlı dağıtılır. Atılım börekler yolu ile hızlı ve tamamlanır.
Maksimum plazma konsantrasyonları, aç karnına alındığında yutulduktan 45 dakika sonra elinde. Gıda ile alınışında, tepe puanları 1 ila 2 saat sonra gözlenir. Bu zamanlar farklı dozaj formlarına göre değişebilir.
Eleme yarı ömür yakışık 2 saattir.
Sıralı çalışmalarda, ibuprofen anne sütünde çok düşük konsantrasyonlarda görülür.
-G Profen'in geleneksel salımlı 400 mg tabletlerinkine kıyasla farmakokinetik profili, sürekli salımlı formülasyonun geleneksel salımlı tabletlerin karakteristik zirvelerini 5 ve oluklarını azalttığını beş, 10, 15 ve 24 saatte daha yüksek seviyeler bir verdiğini gösterdi. Geleneksel salımlı tabletlerle karşılaşıldığında, sürekli salımlı tabletler için plazma konsantrasyon zaman eğrisinin altındaki alan neredeyse aynıydı.
Hem ortalama plazma profilleri hem de doz öncesi plazma seviyeleri, genç ve yaşlı yaş grupları arasında önemli bir fark göstermedi. Bazı çalışmalarda, A-G Profen, oruç koşullarında çift tepe plazma profili üretti. İbuprofenin eliminasyon yarısı ömür boyu yaklaşık 2 saattir. İbuprofen karaciğerde iki aktif metabolite metabolize edilir ve bunlar, değişmemiş ibuprofen ile birlikte, börek tarafından ya konjugat olarak ya da konjugat olarak atılır. Börek tarafından atılım hem hızlı hem de eksiksiz. İbuprofen, plazma proteinlerine yoğun bir şekilde bağlanır.
İbuprofen, [-] R-ve [] S-izomerlerinin rasemik bir karışımıdır. İn vivo ve in vitro çalışmalar, [] s-izomerinin klinik aktiviteden sorumlu olduğunu göstermektedir. [- ] R-formu, farmakolojik olarak etkili olduğu düşünülse de, yavaş yavaş ve tamamen'de aktif [] s türlerine dönüştürülmüştür. [- ] R-izomeri, aktif ilaç seviyelerini korumak için dolaşımdaki bir rezervuar görevi görür. A-g Profen'in farmakokinetik parametreleri aşağıda sunulmuştur.
Tablo 4: intravenöz İbuprofenin farmakokinetik parametreleri
Hasta sayısı | 12 | 12 |
AUC (mcg•h / mL) | 109.3 (26.4) | 192.8 (18.5) |
Cmax (mcg / mL) | 39.2 (15.5) | 72.6 (13.2) |
KEL (1 / h) | 0.32 (17.9) | 0.29 (12.8) |
T½ (h) | 2.22 (20.1) | 2.44 (12.9) |
AUC = eğrin altındaki alan Cmaksimum = pik plazma konsantrasyonu CV = varyasyon katsayısı KEL = birinci dereceden eleme oranı sabit T½ = eleme yarısı ömür * = 60 dakika infüzyon süresi |
Febril pediatrik hastalarla yapılan bir çalışmada belirlenen a-G Profen'in farmakokinetik parametreleri Tablo 5'te sunulmuştur. Medyan Tmax'ın infüzyonunun sonunda olduğu ve A-G Profen'in pediatrik hastalarında yetişkinlere göre daha kısa bir eleme yarısına sahip olduğu gözlendi. Dağıtım ve açık hacmi yaşam birlikte artmıştır.
Tablo 5: yaş grubuna göre 10 mg/kg intravenöz İbuprofen, Pediatrik hastaların farmakokinetik parametreleri
Hasta sayısı | 5 | 12 | 25 |
AUC (mcgh / mL) | 71.1 (37.1) | 79.2 (37.0) | 80.7 (36.9) |
Cmax (mcg / mL) | 59.2 (34.8) | 64.2 (34.3) | 61.9 (26.6) |
Tmax (min)* | 10 (10-30) | 12 (10-46) | 10 (10-40) |
T½ (h) | 1.8 (29.9) | 1.5 (41.8) | 1.55 (26.4) |
Cl (mL/h) | 1172.5 (38.9) | 1967.3 (56.0) | 4878.5 (71.0) |
VZ (mL) | 2805.7 (20.1) | 3695.8 (30.0) | 10314.2 (67.4) |
Cl / ağırlık# (mL / saat / kg) | 133.7 (58.6) | 130.1 (82.4) | 109.2 (41.6) |
Vz / ağırlık# (mL / kg) | 311.2 (35.4) | 227.2 (41.7) | 226.8 (30.4) |
* Medyan (minimum-maksimum) #ağırlık: vücut ağırlığı (kg) |
İbuprofen, çoğu Nsaıd'ler gibi, yüksek oranda protein bağlanır (>≥20 mcg/ml'de bağlanır). Protein bağlanması doyurabilir ve konsantrasyonlarda > 20 mcg / mL bağlanma doğru değildir. Oral dozlama verilerine dayanarak, ibuprofen için dağıtım hacminde yaşa veya ateş bağlı bir değişim var.
Dağıtım
Prematüre popülasyonda büyük bir değişim gözlense de, pik plazma konsantrasyonları, gebelik ve doğum sonrası yaş ne olursa olsun, 10 mg/kg'lık ilk yükleme dozundan sonra ve son idame dozundan sonra 35-40 mg/l cinsinden ölçülür. Rezidüel konsantrasyonlar, 5 mg / kg'lık son dozdan 24 saat sonra 10-15 mg / l'dir.
S-enantiyomerin plazma konsantrasyonları, r - enantiyomerinden çok daha yüksektir, bu da R-S-formunun yetiştirkinlere benzer bir oranda'da (yaklaşık `) hızlı bir kiral inversiyonunu yansıtır.
Görünür dağıtım hacmi ortalaması 200 ml / kg'dır (çeşitli çalışmalara göre 62 ila 350). Merkezi dağıtım hacmi, kanal durumuna bağlı olabilir ve kanal kapandıktan sonra kapatılabilir.
İn vitro çalışmalar, diğer Nsaıd'lere benzer şekilde, ibuprofenin plazma albümine güçlü bir şekilde bağlı olduğunu, ancak yetişkin plazmasına (%99) kıyasla önemli ölçüde daha düşük (%95) olduğunu göstermektedir. İbuprofen, yenidoğan bebek serumunda albümin bağlanması için bilirubin ile rekabet eder ve sonuç olarak, bilirubinin serbest fraksiyonu yüksek ibuprofen konsantrasyonlarında arttırılabilir.
Eleme
Eliminasyon oranı, daha büyük çocuklara ve yetişkinlere göre belirginlikte daha düşüktür ve eliminasyon yarısı ömür boyu yaklaşık30 saattir (16-43). Her iki enantiyomerin klirensi, gestasyonel yaşam birlikte, en az 24 ila 28 hafta arasında artar.
PK-PD ilişkisi
Preterm yenidoğanlarda ibuprofen, prostaglandinlerin ve metabolitlerinin, özellikle PGE2 ve 6-keto-PGF-1-alfa plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde azaltmıştır. 3 doz ibuprofen alan yenidoğanlarda düşük seviyeler 72 saat kadar devam ederken, sadece 1 doz ibuprofen aldıktan sonra 72 saat sonra tekrar tekrar artan gözler.
SPC'NİN başka bir yerinde bulunanlara ek olarak ilgili bilgi yoktur.
Hiçbiri belirtilmedi.
Bu ürün özellikleri özetinin diğer bölümlerinde yer alan verilerin yanı sıra klinik güvenlik ile ilgili olarak kabul edilen klinik önceliği veriler yoktur. Akut toksik çalışması dışında, a-g Profenli genç hayvanlarda daha fazla çalışma yapılmamıştır.
Uygulanamaz
YÖK.
A-g Profen çözümü, bazı antibiyotik veya diürler gibi herhangi bir asedik çözümü ile temas etmemelidir. Her ürün uygulaması arasında infüzyon hattın durulması yapılmalı.
Uygulanamaz
YÖK.
Administrative dataTüm parenteral ürünlere gelin, A-G Profen ampulleri, kullanımdan önce parçalayıcı madde ve kabin bütünü açıklamasından görsel olarak kontrol edilmelidir. Ampuller sadece tek kullanım içindir, kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.
Klorheksidin, A-G Profen çözümü ile uygun olmadığı için ampulün boynunu dezenfekte etmek için kullanılmamalıdır. Bu nedenle, kullanımdan önce ampulün asepsisi için, etanol ' veya izopropil alkol p önerilir.
Ampulün boynunu antiseptik ile dezenfekte ederken, A-G Profen çözümü ile herhangi bir etkisi öncesi için, ampul açılmadan önce tamamen kuru olmalıdır.
Bebeğe verilecek gerekli hacim güç ağırlığına göre belirlenmeli ve tercihen izlenmemiş 15 dakika boyu kısa bir infüzyon olarak intravenöz olarak enjekte edilmelidir.
Enjeksiyon hacmini ayarlamak için sadece 9 mg/ml (%0.9) sodyumdur çözüm veya 50 mg/ml (%5) glikoz çözüm kullanımı.
Prematüre bebeklere enjekte edilen toplu çözüm hacmi, uygulanan toplu günlük sıvı hacmini hesaba katmalıdır. Yaşamın ilk gününde maksimum 80 ml / kg / gün hacmine genellikle uyulmalıdır
A-G Profen'in uygulanmasından önce ve sonra, herhangi bir Asya çözümü ile temastan kaçmak için, infüzyon hattını 15 dakika boyu 1.5 ila 2 ml sodyumdur 9 mg/ml (%0.9) veya glikoz 50 mg/ml (%5) ile durulayın, enjeksiyon için çözüm.
Bir ampulün ilk açılmasından sonra, kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.
Herhangi bir ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.
However, we will provide data for each active ingredient