Pedea

Şeffaf, renksiz veya hafif sarımsı bir çözelti.

Gebelik yaşı 34 haftadan az olan prematüre bebeklerde hemodinamik olarak anlamlı açık arteriyel kanalın tedavisi.

AT .

Pedea ile tedavi^® sadece deneyimli bir neonatologun gözetiminde yenidoğanların yoğun bakım ünitesinde yapılmalıdır. Tedavinin seyri 24 saat arayla 3 dozdur.

İbuprofen dozu vücudun kütlesine bağlı olarak seçilir:

- 1. enjeksiyon - 10 mg / kg;

- 2. ve 3. enjeksiyonlar - 5 mg / kg.

Pedea'nın ilacı^® 15 dakikalık kısa bir infüzyon şeklinde, tercihen seyreltilmemiş formda atanır. Gerekirse, giriş hacmi enjeksiyon için 9 mg / ml (% 0.9) sodyum klorür çözeltisi veya enjeksiyon için 50 mg / ml (% 5) glikoz çözeltisi ile ayarlanabilir. Kalan kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Girilen çözeltinin toplam hacmi belirlenirken, atanan sıvının toplam günlük hacmi dikkate alınmalıdır.

1. veya 2. dozdan sonra çocuk bir anüri veya belirgin oligüryum geliştirirse, bir sonraki doz sadece normal diüreksin restorasyonundan sonra atanır. Arteriyel kanal son enjeksiyondan 24 saat sonra açık kalırsa veya tekrar açılırsa, yukarıda tarif edildiği gibi 3 dozdan oluşan ikinci bir kurs atanabilir.

İkinci tedaviden sonra durum değişmezse, açık kan akışının cerrahi tedavisi gerekebilir.

ibuprofen veya ilacın herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılık;

hayatı tehdit eden enfeksiyon;

klinik olarak eksprese edilen kanama, özellikle intrakraniyal veya gastrointestinal;

kan pıhtılaşması veya kan pıhtılaşması bozukluğu;

önemli böbrek fonksiyon bozukluğu;

açık bir arteriyel kanalın tatmin edici pulmoner veya sistemik kan akışı için bir ön koşul olduğu konjenital kalp hastalığı (örneğin, pulmoner arter atrezi, şiddetli Fallo tetrada, şiddetli aort koarktasyonu);

teşhis veya şüpheli nekrotizan enterokolit.

Dikkatli - bulaşıcı hastalık şüphesi üzerine.

Kan sisteminden: bağırsak ve kafa içi kanama, solunum bozuklukları ve pulmoner kanama gibi kanamaya yol açan kan pıhtılaşma bozuklukları.

Sindirim sisteminden: engel ve bağırsak perforasyonu.

Böbreklerden : oluşan idrar hacminde azalma, idrarda kan varlığı. Şu anda, ibuprofen literatüründe bulunan ve Pedea'nın klinik çalışmalarında elde edilen yaklaşık 1.000 prematüre bebek için kanıt bulunmaktadır^® Prematüre bebeklerde gözlenen advers olayların nedenlerini değerlendirmek zordur, yani. hem açık arteriyel kanalın hemodinamik sonuçları hem de ibuprofen'in doğrudan etkileri ile ilişkilendirilebilirler.

Aşağıda organ sistemi ve sıklığına göre sınıflandırılan advers olaylar açıklanmaktadır. Olayların sıklığı şu şekilde belirlendi: çok sık (> 1/10), sıklıkla (> 1/100, <1/10), nadiren (> 1/1000, <1/100).

Dolaşım ve lenfatik sistemden: çok sık - trombositopeni, nötropeni.

Sinir sisteminin yanından: sıklıkla - pastrik kanama, periventriküler lökomalasyon.

Solunum sisteminden göğüs organları ve mediastinum: çok sık - bronkopulmoner displazi; sıklıkla - pulmoner kanama; nadiren - hipoksemi (azot oksit ile solunduktan sonraki 30 dakika içinde durumun normalleşmesi ile ilk infüzyondan sonraki 1 saat içinde ortaya çıkar).

Böbreklerden ve idrar yollarından: sıklıkla - oligüri, sıvı gecikmesi, hematüri; nadiren - akut böbrek yetmezliği.

Gastrik bağırsak bozuklukları: sık sık - nekrotizan enterokolit, bağırsak perforasyonu; nadiren - gastrointestinal kanama.

Laboratuvar araştırma verileri normundan sapmalar: çok sık - kandaki kreatinin konsantrasyonunda bir artış, kandaki sodyum konsantrasyonunda bir azalma.

• Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NPVP) [NPV'ler - Türev propiyonik asit]

Prematüre bebeklere ibuprofen sokulması ile ilgili tek bir aşırı doz vakası bilinmemektedir.

Bununla birlikte, içeri kabul için ibuprofen alan çocuklarda aşırı doz açıklanmaktadır.

Belirtiler : CNS baskısı, kramplar, gastrointestinal bozukluklar, bradikardi, hipotansiyon, nefes darlığı, böbrek fonksiyon bozukluğu ve hematüri. Koma, metabolik asidoz ve geçen böbrek yetmezliği ile birlikte büyük doz aşımı vakaları (1000 mg / kg'dan fazla dozlar aldıktan sonra) açıklanmaktadır. Ölümcül sonucu olan bir aşırı doz vakası kaydedildi: 16 aylık bir çocukta solunum durması, konvulsif sendrom gelişimi ve daha sonra aspirasyon pnömonisi nedeniyle 469 mg / kg'lık bir doz aldıktan sonra.

Tedavi: semptomatik tedavi. Standart tedaviden sonra tüm hastalar iyileşti.

İbuprofen antienflamatuar, analjezik ve antipiretik aktiviteye sahiptir. İbuprofen, S (+) - ve R (-) enantiyomerlerinin rasemik bir karışımıdır. Araştırma in vivo ve in vitro ibuprofen klinik aktivitesinin S (+) enantiyomer ile ilişkili olduğunu gösterir. Ibuprofen, merkezi ısıtma tesislerinin seçici olmayan bir inhibitörüdür ve GHG sentezinde bir azalmaya neden olur.

GHG'ler doğumdan sonra kan akışının kapanmasını geciktirdiğinden, merkezi ısıtma istasyonunun baskılanmasının, bu ekrana uygulandığında ibuprofen'in ana etki mekanizması olduğuna inanılmaktadır.

C_mak ilk ve son destekleyici dozun atanmasından sonra plazmada, çocukların gebelik ve doğum sonrası yaşına bakılmaksızın yaklaşık 35-40 mg / l'dir. Son 5 mg / kg dozundan 24 saat sonra, artık konsantrasyonlar yaklaşık 10-15 mg / L'dir

Plazmadaki S-enantiyomer konsantrasyonları, R-enantiyomer konsantrasyonlarından önemli ölçüde yüksektir, bu da R formunun S formundaki hızlı kiral tersini yetişkinlerde gözlemlenene benzer bir oranda yansıtır (yaklaşık% 60). Görünür dağılım hacmi ortalama 200 ml / kg'dır (çeşitli çalışmalara göre 62-350 ml / kg). Merkezi dağılım hacmi akışın durumuna bağlı olabilir ve akış kapandıkça azalabilir.

Yenidoğanlarda ibuprofen eliminasyon oranı yetişkinlere ve daha büyük çocuklara göre çok daha düşüktür. T_1/2 yaklaşık 30 saattir (16-43 saat). Gebelik yaşı arttıkça, en azından 24-28 haftalıkken, her iki enantiyomerin klerensi artar. İbuprofenlerin çoğu, diğer NIPVC'ler gibi, plazma albümini ile ilişkilidir, ancak yenidoğanların plazmasında bu bağlanma yetişkin plazmadan (% 99) önemli ölçüde daha azdır (% 95). Yenidoğanların serumunda ibuprofen, albümin ile bağlanmak için bilirubin ile rekabet eder, bunun sonucunda yüksek ibuprofen konsantrasyonlarında bilirubinin serbest fraksiyonu artabilir.

Prematüre bebeklerde ibuprofen, GHG'lerin ve metabolitlerinin plazmadaki, özellikle PGE'deki konsantrasyonunu önemli ölçüde azaltır₂ ve 6-keto-PGF₁alfa. 3 doz ibuprofen alan yenidoğanlarda, düşük GHG konsantrasyonları 72 saate kadar kalırken, sadece 1 doz ibuprofen atanmasından 72 saat sonra, GHG konsantrasyonunda tekrar tekrar bir artış gözlenmiştir.

İbuprofen, diğer NIPVC'ler gibi, aşağıdaki ilaçlarla etkileşime girebilir:

- diüretikler: ibuprofen diüretiklerin etkilerini zayıflatabilir; dehidrasyonu olan hastalarda diüretikler NPV'nin nefrotoksisite riskini artırabilir;

- antikoagülanlar : ibuprofen antikoagülanların etkisini artırabilir ve kanama riskini artırabilir;

- SCS: ibuprofen gastrointestinal kanama riskini artırabilir;

- azot oksit: her iki ilaç da trombositlerin işlevini baskıladığından, kombinasyonları teorik olarak kanama riskini artırır;

- diğer NPVS: artan yan reaksiyon riski nedeniyle iki veya daha fazla NSAI'nin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır;

- aminoglikozitler: ibuprofen aminoglikozitlerin klerensini azaltabildiğinden, bu ilaçları reçete ederken nefrotoksisite ve ototoksisite riski artabilir.

Uyumsuzluk

Bu ilaç diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Pedea çözeltisi^® bazı antibiyotiklerin veya diüretiklerin çözeltileri gibi asidik çözeltilerle temas etmemelidir. Çeşitli ilaçların infüzyonları arasında, infüzyon sistemini durulamak gerekir.

Pedea çözeltisinden beri ampulün boynunun dezenfeksiyonu için klorheksidin kullanılması yasaktır^® bu bağlantıyla uyumsuz. Kullanmadan önce ampulleri dezenfekte etmek için% 60 etil alkol kullanılması tavsiye edilir. Serviksin dezenfeksiyonundan sonra, antiseptikli ampul tamamen kurutulmalı ve ancak daha sonra antiseptikin Pedea çözeltisi ile etkileşimini dışlamak için açılmalıdır^®.

Bu ilaç, enjeksiyonlar için% 0.9 (9 mg / ml) sodyum klorür çözeltisi veya% 5 (50 mg / ml) glikoz çözeltisi dışında başka ilaçlarla karıştırılamaz.

Pedea'nın atanmasından önce ve sonra infüzyon sisteminde kalabilecek asidik ilaçların varlığından kaynaklanan pH'da önemli değişiklikleri önlemek için^® enjeksiyon için 1.5-2 ml% 0.9 (9 mg / ml) sodyum klorür çözeltisi veya% 5 (50 mg / ml) glikoz çözeltisinin infüzyon sisteminin durulanması gerekir.

Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.

Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.

İntravenöz uygulama için dissolution, 5 mg / ml: tip I renksiz hidrolitik camdan yapılmış ampullerde, uygulanan arıza noktaları ve işaretleme şeritleri ile, her biri 2 ml; köpüklü polimerin çıkarılabilir kaplarında, 4 amper.; bir karton paket 1 kap.

Sadece yenidoğanlarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Hastaneler için.

Pedea'nın ilacı^® müteakip olası doku tahrişi ile ekstrapoval önlemek için büyük bir dikkatle kullanılmalıdır. İbuprofen trombositlerin toplanmasını baskılayabileceğinden, erken yenidoğanların kanama belirtilerini tespit etmeyi amaçlayan yakından izlemeye ihtiyacı vardır.

İbuprofen aminoglikozitlerin klerensini azaltabildiğinden, aminoglikozitler ve ibuprofen birlikte atandığında, bu bileşiklerin serumdaki konsantrasyonlarının sürekli olarak izlenmesi önerilir.

Gösterildiği için in vitro ibuprofen, bilirubini albümin ile bağlanma yerinden yetkin bir şekilde yer değiştirir, prematüre bebeklerde bilirubin ensefalopati riski artabilir. Bu bağlamda ibuprofen, konjuge olmayan hiperbilirubinemi olduğu yenidoğanlara atanmamalıdır. Böbreklerin ve LCD'nin işlevini yakından izlemeniz önerilir

Pedea'yı reçete etmeden önce^® hemodinamik olarak anlamlı açık arteriyel kanalı doğrulamak ve pulmoner hipertansiyonu ve diğer konjenital kalp kusurlarını kan dolaşımının eşzamanlı olarak enfekte etmemesi için dışlamak için uygun bir ekokardiyografik inceleme yapılması gerekir. Önerilen şemaya göre gebelik yaşı 27 haftadan az olan prematüre bebeklerin tedavisinde arteriyel kanalı kapatma sıklığının düşük olduğu gösterilmiştir.

Çünkü Pedea'nın önleyici kullanımı^® gebelik yaşı 28 haftadan az olan prematüre bebeklerin yaşamının ilk üç gününde (yaşamın ilk 6 saatinden başlayarak) akciğerlerden ve böbreklerden gelen olumsuz olayların sıklığında bir artış eşlik etti Pedea^® önleyici amaçlar için kullanılmamalıdır.

NSA olan ibuprofen, bulaşıcı hastalıkların semptomlarını maskeleyebilir.

Araba kullanma yeteneği ve karmaşık mekanizmalar üzerindeki etkisi. Uygulanamaz. Sadece yenidoğanlarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

• Q25.0 Açık arteriyel kanal
• S25.1 Aorta koarktasyonu