Zyomet

Zyomet 0,75% мас. / Мас. Гель

Метронидазол 0,75% мас. / Мас. Гель

Метронидазол 0,75% мас. / Мас.

Гель для кожного применения.

Метронидазол Гель показан для лечения острых воспалительных обострений угрей розацеа.

Метронидазол следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи два раза в день, утром и вечером. Области, подлежащие обработке, следует промыть мягким моющим средством перед применением. Пациенты могут использовать не комедогенную и не вяжущую косметику после применения метронидазола. Дозировка не должна корректироваться для пожилых пациентов. Метронидазол не рекомендуется для детей из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности. Средний период лечения варьируется в зависимости от страны. Обычно от трех до четырех месяцев. Рекомендуемая продолжительность лечения не должна превышаться. Однако, если было продемонстрировано явное преимущество, врач-преступник может рассмотреть возможность продолжения терапии в течение следующих трех-четырех месяцев в зависимости от тяжести состояния. В клинических исследованиях местная терапия метронидазолом для розацеа продолжалась до 2 лет. При отсутствии явного клинического улучшения терапию следует прекратить.

Актуальная терапия метронидазолом противопоказана лицам с гиперчувствительностью к метронидазолу или другим ингредиентам препарата в анамнезе.

Сообщалось, что гель-метронидазол вызывает слезотечение глаз, следует избегать контакта с глазами и слизистыми оболочками.

Если зрительный контакт действительно происходит, гель следует тщательно промыть водой.

Если раздражение действительно возникает, пациенту следует рекомендовать использовать метронидазол реже или временно остановиться и при необходимости обратиться к врачу. УФ-излучение (загорать, солярий, солнечный свет) следует избегать во время терапии метронидазолом. Метронидазол превращается в неактивный метаболит из-за воздействия ультрафиолета, поэтому его эффективность значительно снижается. Фототоксические побочные эффекты не были зарегистрированы в клинических испытаниях в отношении метронидазола.

Метронидазол является нитроимидазолом и должен использоваться с осторожностью у пациентов с признаками или историей дискразии крови. Следует избегать ненужного и длительного использования этого лекарства. Факты свидетельствуют о том, что метронидазол является канцерогенным для некоторых видов животных. На сегодняшний день нет доказательств канцерогенного эффекта у человека

Избегайте употребления алкоголя во время использования геля метронидазола.

Взаимодействие с системными препаратами маловероятно, потому что поглощение метронидазола после кожного применения низкое. Тем не менее, следует отметить, что дисульфирамоподобные реакции были зарегистрированы у небольшого числа пациентов, одновременно принимающих метронидазол и алкоголь.

Сообщалось, что пероральный метронидазол усиливает действие варфарина и других антикоагулянтов кумарина, что приводит к продлению протромбинового времени. Влияние местного метронидазола на протромбин неизвестно. Однако при одновременном применении метронидазола и кумарина антикоагулянтов сообщалось об очень редких случаях модификации значений МНО.

На сегодняшний день не было опыта применения местного метронидазола у беременных.

В случае перорального приема метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро входит в кровообращение плода.

Никакой фототоксичности не наблюдалось после перорального метронидазола ни у крыс, ни у мышей.

Однако, поскольку исследования репродукции на животных не всегда предсказывают реакцию человека, и поскольку было показано, что пероральный метронидазол является канцерогеном у некоторых грызунов, этот препарат следует использовать во время беременности, только если это явно необходимо.

После перорального приема метронидазол выводится с грудным молоком в концентрациях, аналогичных тем, которые обнаруживаются в плазме. Даже при том, что уровень метронидазола в коже значительно ниже, чем при пероральном применении метронидазола у кормящих матерей, следует принять решение прекратить кормление грудью или прекратить прием препарата с учетом важности препарата для матери.

На основании фармакодинамического профиля и клинического опыта не следует влиять на характеристики вождения и использования машин.

Сообщалось о следующих спонтанных неблагоприятных событиях, и в каждом классе органов системы ранжируются по частоте с использованием следующего соглашения:

Очень часто (1/10)

Обычный (1/100, <1/10)

Нечасто (1/1000, <1/100)

Редкий (1/10000, <1/1000)

Очень редко (<1/10000), включая отдельные отчеты

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

Общие: сухая кожа, эритема, зуд, кожный дискомфорт (горение, боль в коже / покалывание), раздражение кожи, обострение розацеа.

Неизвестная частота: контактный дерматит

Расстройства нервной системы:

Нечасто: гипотезия, парестезия, дисгевзия (металлический вкус)

Желудочно-кишечные расстройства:

Нечасто: тошнота

Нарушения зрения:

Неизвестная частота: водянистые глаза при нанесении слишком близко к этой области.

Нет данных о передозировке у людей. Исследования острой пероральной токсичности с местной гелевой композицией, содержащей 0,75% мас. / Мас. Метронидазола у крыс, не показали токсического действия с дозами до 5 г готового продукта на килограмм массы тела, самой высокой используемой дозы. Эта доза эквивалентна пероральному приему 12 пробирок по 30 г упаковки Metronidazole Gel для взрослого весом 72 кг и 2 пробирок Gel для ребенка весом 12 кг.

Метронидазол является антипротозойным и антибактериальным средством, которое активно против широкого спектра патогенных микроорганизмов. Механизмы действия метронидазола при розацеа неизвестны, но имеющиеся данные свидетельствуют о том, что эффекты могут быть антибактериальными и / или противовоспалительными.

Метронидазол быстро и почти полностью всасывается после перорального приема. Препарат не связан значительно с белками сыворотки и хорошо распределяется по всем частям тела с самой низкой концентрацией, обнаруженной в жире. Метронидазол выводится преимущественно с мочой в качестве исходного лекарственного средства, окислительных метаболитов и конъюгатов.

Исследования биодоступности с метронидазольным гелем у пациентов с розацеа, получавших метронидазол 7,5 мг, применяемый местно к лицу, привели к максимальным концентрациям в сыворотке 66 нг / мл, что примерно в 100 раз меньше, чем при однократном пероральном приеме 250 мг. У большинства пациентов в большинстве временных точек после применения геля метронидазола сывороточные концентрации метронидазола были ниже определяемых пределов анализа (25 нг / мл).

Пропиленгликоль

Динатрий Эдетат

Гидроксиэтилцеллюлоза

Бензиловый спирт

Очищенная вода.

Непригодный.

а) Для продукта в упаковке для продажи - 3 года

б) После первого открытия контейнера - Соблюдайте срок годности.

Не хранить при температуре выше 25 ° C. Не хранить в холодильнике.

5 г, 15 г. Трубки HDPE 30 г, 50 г и 60 г.

Непригодный.

Mercury Pharmaceuticals Ltd,

Столичный Дом,

Улица Кинг Уильям, 85

Лондон EC4N 7BL, Великобритания

PL: 12762/0025.

30^th Сентябрь 1998 г.

30/04/2014