Flagyl

Flagyl 1g Суппозитории

Каждый суппозиторий содержит 1,0 г метронидазола.

СуппозиторийА кремового цвета, гладкий, торпедообразный суппозиторий.

1. Лечение инфекций, при которых анаэробные бактерии были идентифицированы или подозреваются в качестве патогенов, особенно Bacteroides fragilis и другие виды Bacteroides и включая другие виды, для которых метронидазол является бактерицидным, например Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia и анаэробные кокки.

Flagyl успешно используется при: септицемии, бактериемии, абсцессе головного мозга, некротической пневмонии, остеомиелите, пуэрперальном сепсисе, абсцессе таза, тазовом целлюлите, перитоните и послеоперационной ране, от которой был выделен один или несколько из этих анаэробов.

2. Профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно видами Bacteroides и анаэробные стрептококки.

Способ применения: ректальный

1. Лечение анаэробных инфекций:

Взрослые и дети старше 10 лет: 1 грамм суппозитория вводится в прямую кишку восемь часов в течение трех дней. Пероральные препараты по 400 мг три раза в день следует заменить, как только это станет возможным. Если ректальное лечение следует продолжать более трех дней, суппозитории следует вводить с 12-часовыми интервалами.

Дети (5-10 лет): как для взрослых, так и с суппозиториями по 500 мг и пероральными препаратами с массой тела 7,5 мг / кг три раза в день.

Младенцы и дети в возрасте до 5 лет: что касается детей от 5 до 10 лет, но с соответствующим снижением дозировки суппозиториев (одна половина суппозитория по 500 мг в течение 1-5 лет и одна четверть суппозитория по 500 мг в течение менее 1 года).

2. Профилактика анаэробных инфекций:

В аппендэктомии и послеоперационных препаратах для плановой хирургии толстой кишки.

Взрослые и дети старше 10 лет: 1 грамм суппозитория вводится в прямую кишку за два часа до операции и повторяется с восьмичасовыми интервалами до приема пероральных препаратов (от 200 до 400 мг три раза в день) для прохождения семидневного курса.

Если ректальное лечение необходимо после третьего послеоперационного дня, частота приема должна быть уменьшена до 12 часов.

Дети (5-10 лет): суппозитории по 500 мг, вводимые как для взрослых, до тех пор, пока не станут возможными пероральные препараты (от 3,7 до 7,5 мг / кг массы тела три раза в день).

Известна гиперчувствительность к нитроимидазолам, метронидазолу или любому из вспомогательных веществ.

Метронидазол не обладает прямой активностью против аэробных или факультативных анаэробных бактерий.

Регулярный клинический и лабораторный мониторинг (особенно количество лейкоцитов) рекомендуется, если считается необходимым введение Flagyl в течение более 10 дней, и пациенты должны контролироваться на предмет побочных реакций, таких как периферическая или центральная невропатия (таких как парестезия, атаксия, головокружение, судороги).

Метронидазол следует использовать с осторожностью у пациентов с активным или хроническим тяжелым заболеванием периферической и центральной нервной системы из-за риска неврологического обострения.

Сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности / острой печеночной недостаточности, включая случаи со смертельным исходом с очень быстрым началом после начала лечения у пациентов с синдромом Кокэйна с продуктами, содержащими метронидазол, для системного применения. Поэтому в этой группе метронидазол следует использовать после тщательной оценки риска и пользы, и только если нет альтернативного лечения. Функциональные тесты печени должны проводиться непосредственно перед началом терапии, на протяжении и после окончания лечения, пока функция печени не находится в пределах нормы или до достижения базовых значений. Если тесты функции печени заметно повышаются во время лечения, препарат следует прекратить.

Пациентам с синдромом Кокэйна следует рекомендовать немедленно сообщать о любых симптомах потенциального повреждения печени своему врачу и прекратить прием метронидазола.

Есть вероятность, что после Trichomonas vaginalis была устранена гонококковая инфекция может сохраняться.

Период полувыведения метронидазола остается неизменным при наличии почечной недостаточности. Поэтому дозировка метронидазола не требует снижения. Такие пациенты, однако, сохраняют метаболиты метронидазола. Клиническое значение этого в настоящее время неизвестно.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, метронидазол и метаболиты эффективно удаляются в течение восьмичасового периода диализа. Поэтому метронидазол следует повторно вводить сразу после гемодиализа.

Не требуется обычной корректировки дозы Flagyl у пациентов с почечной недостаточностью, подвергающихся прерывистому перитонеальному диализу (IDP) или непрерывному амбулаторному перитонеальному диализу (CAPD).

Метронидазол в основном метаболизируется окислением в печени. Существенное нарушение клиренса метронидазола может происходить при наличии прогрессирующей печеночной недостаточности. Значительная кумуляция может возникнуть у пациентов с печеночной энцефалопатией, и в результате высокие концентрации метронидазола в плазме могут способствовать появлению симптомов энцефалопатии. Поэтому Flagyl следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Суточная доза должна быть уменьшена до одной трети и может вводиться один раз в день.

Пациенты должны быть предупреждены, что метронидазол может затемнять мочу.

Из-за неадекватных данных о риске мутагенности у людей следует тщательно рассмотреть использование флагила для более длительного лечения, чем обычно требуется.

Суппозиторная база E75

Суппозиторная база W35.

Непригодный

Пациентов следует предупредить о возможности сонливости, головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций, судорог или переходных нарушений зрения, а также рекомендовать не водить машину и не управлять машиной, если эти симптомы возникают.

Однократные пероральные дозы метронидазола, до 12 г, были зарегистрированы при попытках самоубийства и случайных передозировках. Симптомы были ограничены рвотой, атаксией и небольшой дезориентацией. Не существует специфического противоядия для передозировки метронидазола. В случаях подозрения на массивную передозировку следует назначить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Фармакотерапевтический код: Противобактериальные средства для системного применения, код ATC: J01X D01.

Метронидазол обладает антипротозойным и антибактериальным действием и эффективен против Trichomonas vaginalis и другие простейшие, в том числе Entamoeba histolytica а также Giardia lamblia и против анаэробных бактерий.

Метронидазол легко всасывается из слизистой оболочки прямой кишки и широко распространяется в тканях организма. Максимальные концентрации наблюдаются в сыворотке примерно через 1 час, а следы обнаруживаются через 24 часа.

По меньшей мере половина дозы выводится с мочой в виде метронидазола и его метаболитов, включая продукт кислотного окисления, производное гидрокси и глюкоронид. Метронидазол диффундирует по всей плаценте и содержится в грудном молоке кормящих матерей в концентрациях, эквивалентных концентрациям в сыворотке.

3 года

Хранить при температуре ниже 20 ° C

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света

Доступны флагильные суппозитории из ПВХ / полиэтилена, содержащие 10 суппозиториев.

Частота нежелательных явлений, перечисленных ниже, определяется с использованием следующего соглашения:

очень часто (> 1/10); общий (> 1/100 до <1/10); необычный (> от 1/1000 до <1/100); редко (> от 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), не может быть известно из.

Серьезные побочные реакции возникают редко при стандартных рекомендуемых схемах. Клиницистам, которые рассматривают непрерывную терапию для облегчения хронических состояний в течение периодов, превышающих рекомендуемые, рекомендуется рассмотреть возможную терапевтическую пользу от риска периферической невропатии.

Расстройства крови и лимфатической системы:

Очень редко: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения

Неизвестно: лейкопения.

Расстройства иммунной системы:

Редкий: анафилаксия

Неизвестно: ангиодема, крапивница, лихорадка.

Нарушения обмена веществ и питания:

Неизвестно: анорексия.

Психические расстройства:

Очень редко: психотические расстройства, включая спутанность сознания и галлюцинации.

Неизвестно: подавленное настроение

Расстройства нервной системы:

Очень редко:

- энцефалопатия (например,. спутанность сознания, лихорадка, головная боль, галлюцинации, паралич, светочувствительность, нарушения зрения и движения, жесткая шея) и подострый мозжечковый синдром (например,. атаксия, дисатрия, нарушение походки, нистагм и тремор), которые могут разрешиться при прекращении приема препарата.

- сонливость, головокружение, судороги, головные боли

Неизвестный:

- во время интенсивной и / или длительной терапии метронидазолом сообщалось о периферической сенсорной невропатии или переходных эпилептиформных припадках. В большинстве случаев невропатия исчезла после прекращения лечения или при снижении дозировки.

- асептический менингит

Нарушения зрения:

Очень редко: нарушения зрения, такие как диплопия и близорукость, которые в большинстве случаев являются временными.

Неизвестно: зрительная невропатия / нейрит

Расстройства уха и лабиринта

Неизвестно: нарушение слуха / потеря слуха (включая сенсоней), шум в ушах

Желудочно-кишечные расстройства:

Неизвестно: нарушения вкуса, слизистый оральный прием, пушистый язык, тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, такие как боли в эпигастрии и диарея.

Гепатобилиарные расстройства:

Очень редко:

- увеличение ферментов печени (АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы), холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного повреждения печени, желтухи и панкреатита, которые обратимы при отмене лекарств.

- случаи печеночной недостаточности, требующие пересадки печени, были зарегистрированы у пациентов, получавших метронидазол в сочетании с другими антибиотиками.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

Очень редко: кожная сыпь, пустулезные высыпания, зуд, приливы

Неизвестно: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, фиксированная лекарственная сыпь

Опорно-двигательный аппарат, соединительная ткань и костные расстройства:

Очень редко: миалгия, артралгия.

Почечные и мочевые расстройства:

Очень редко: потемнение мочи (из-за метаболита метронидазола).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях:

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после разрешения лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через схему желтой карты по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Нет особых требований

Было показано, что метронидазол является канцерогенным для мыши и крысы после хронического перорального приема, однако аналогичные исследования у хомяка дали отрицательные результаты. Эпидемиологические исследования не предоставили четких доказательств повышенного канцерогенного риска для людей.

Было показано, что метронидазол мутагенен у бактерий in vitro. В исследованиях, проведенных в клетках млекопитающих in vitro, а также у грызунов или людей in vivo, было недостаточно доказательств мутагенного эффекта метронидазола, при этом некоторые исследования сообщали о мутагенных эффектах, в то время как другие исследования были отрицательными.

Aventis Pharma Limited

Одна Онслоу-стрит

Гилдфорд

Surrey

GU1 4YS

Объединенное Королевство

Торговля как: Санофи, One Onslow Street, Гилдфорд, Суррей, GU1 4YS, Великобритания

PL 04425/0744

03 января 2007 г

21 мая 2018 года