Efloran

Для перорального приема.

Таблетки Эфлоран следует проглатывать, не пережевывая, с половиной стакана воды во время или после еды.

Профилактика анаэробной инфекции:

Главным образом в контексте абдоминальной (особенно колоректальной) и гинекологической хирургии.

Взрослые: 400 мг 8 часов в течение 24 часов непосредственно перед операцией с последующим послеоперационным внутривенным или ректальным введением, пока пациент не сможет принимать таблетки.

Дети до 12 лет: 20-30 мг / кг в виде разовой дозы за 1-2 часа до операции

Новорожденные с возрастом беременности <40 недель: 10 мг / кг массы тела в виде разовой дозы перед операцией

Анаэробные инфекции:

Продолжительность курса лечения Эфлораном составляет около 7 дней, но это будет зависеть от серьезности состояния пациента, оцененного клинически и бактериологически.

Лечение установленной анаэробной инфекции:

Взрослые: 800 мг с последующим 400 мг 8 часов.

Дети> от 8 недель до 12 лет : Обычная суточная доза составляет 20-30 мг / кг / день в виде разовой дозы или делится на 7,5 мг / кг каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг / кг, в зависимости от тяжести инфекции. Продолжительность лечения обычно составляет 7 дней.

Дети до 8 недель: 15 мг / кг в виде разовой дозы в день или разделенной на 7,5 мг / кг каждые 12 часов.

У новорожденных с возрастом беременности <40 недельнакопление эфлорана может происходить в течение первой недели жизни, поэтому концентрации эфлорана в сыворотке следует предпочтительно контролировать после нескольких дней терапии.

Профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями: Дети <12 лет: 20-30 мг / кг в виде разовой дозы за 1-2 часа до операции. Новорожденные с возрастом беременности <40 недель: 10 мг / кг массы тела в виде разовой дозы перед операцией

Протозойные и другие инфекции:

Урогенитальный трихомониаз:

Там, где возможна повторная инфекция, у взрослых супруг должен одновременно проходить аналогичный курс лечения

Взрослые и подростки: 2000 мг в виде разовой дозы или 200 мг 3 раза в день в течение 7 дней или 400 мг два раза в день в течение 5-7 дней

Дети 1-10 лет : 40 мг / кг перорально в виде разовой дозы или 15-30 мг / кг / день, разделенной на 2-3 дозы в течение 7 дней; не превышать 2000 мг / доза

Бактериальный вагиноз:

Взрослые и дети старше 10 лет 400 мг два раза в день в течение 5-7 дней или 2000 мг в виде разовой дозы в течение 1 дня

Амебиаз:

а) Инвазивное заболевание кишечника у восприимчивого субъекта:

Взрослые, пожилые люди и дети старше 10 лет 800 мг три раза в день в течение 5 дней.

Дети (7-10 лет): 400 мг три раза в день в течение 5 дней.

Дети (3-7 лет): 200 мг четыре раза в день в течение 5 дней.

Дети (1-3 года): 200 мг три раза в день в течение 5 дней.

б) Кишечные заболевания у менее восприимчивых субъектов и хронический амебический гепатит:

Взрослые, пожилые люди и дети старше 10 лет 400 мг три раза в день в течение 5-10 дней.

Дети (7-10 лет): 200 мг три раза в день в течение 5-10 дней.

Дети (3-7 лет): 100 мг четыре раза в день в течение 5-10 дней.

Дети (1-3 года): 100 мг три раза в день в течение 5-10 дней.

в) амебный абсцесс печени, а также формы внеклеточного амебиаза:

Взрослые, пожилые люди и дети старше 10 лет: 400 мг три раза в день в течение 5 дней.

Дети (7-10 лет): 200 мг три раза в день в течение 5 дней.

Дети (3-7 лет): 100 мг четыре раза в день в течение 5 дней.

Дети (1-3 года): 100 мг три раза в день в течение 5 дней.

г) Прохожие кисты без симптомов:

Взрослые, пожилые люди и дети старше 10 лет 400-800 мг три раза в день в течение 5-10 дней.

Дети (7-10 лет): 200-400 мг три раза в день в течение 5-10 дней.

Дети (3-7 лет): 100-200 мг четыре раза в день в течение 5-10 дней.

Дети (1-3 года): 100-200 мг три раза в день в течение 5-10 дней.

Альтернативно, от 35 до 50 мг / кг в день в 3 приемах в течение 5-10 дней, не должны превышать 2400 мг / день

Giardiasis :

Взрослые, пожилые люди и дети старше 10 лет 2000 мг один раз в день в течение 3 дней, или 400 мг три раза в день в течение 5 дней, или 500 мг два раза в день в течение 7-10 дней

Дети от 7 до 10 лет 1000 мг один раз в день в течение 3 дней

Дети от 3 до 7 лет От 600 до 800 мг один раз в день в течение 3 дней

Дети от 1 до 3 лет 500 мг один раз в день в течение 3 дней

Альтернативно, как выражено в мг на кг массы тела:

15-40 мг / кг / день делится на 2-3 дозы.

Ликвидация Helicobacter pylori у детей:

В рамках комбинированной терапии 20 мг / кг / день не должны превышать 500 мг два раза в день в течение 7-14 дней. Официальные рекомендации должны быть проконсультированы до начала терапии

Острый язвенный гингивит:

Взрослые, пожилые люди и дети старше 10 лет 200 мг три раза в день в течение 3 дней.

Дети (7-10 лет): 100 мг три раза в день в течение 3 дней.

Дети (3-7 лет): 100 мг два раза в день в течение 3 дней.

Дети (1-3 года): 50 мг три раза в день в течение 3 дней.

Острые зубные инфекции:

Взрослые, пожилые люди и дети старше 10 лет 200 мг три раза в день в течение 3-7 дней.

Язвы ног и пролежни:

Взрослые, пожилые люди и дети старше 10 лет 400 мг три раза в день в течение 7 дней

Дети и младенцы весом менее 10 кг должны получать пропорционально меньшие дозы.

Пожилые люди: Эфлоран хорошо переносится пожилыми людьми, но фармакокинетическое исследование предполагает осторожное использование высоких режимов дозировки в этой возрастной группе.

Известна гиперчувствительность к нитроимидазолам, эфлорану или любому из вспомогательных веществ.

Пациентов следует предупредить о возможности сонливости, головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций, судорог или переходных нарушений зрения, а также рекомендовать не водить машину и не управлять машиной, если эти симптомы возникают.

Эфлоран показан при профилактике и лечении инфекций, при которых были выявлены или предположительно являются причиной анаэробных бактерий.

Эфлоран активен против широкого спектра патогенных микроорганизмов, особенно видов Bacteroides, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, анаэробные кокки и Gardnerella vaginalis.

Это также активно против Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia а также Balantidium coli.

Эфлоран указывается у взрослых и детей по следующим показаниям:

1. Профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно видами Bacteroides и анаэробные стрептококки.

2. Лечение септицемии, бактериемии, перитонита, абсцесса головного мозга, некротической пневмонии, остеомиелита, пуэрперального сепсиса, абсцесса таза, тазового целлюлита и послеоперационных раневых инфекций, от которых были выделены патогенные анаэробы.

3. Урогенитальный трихомониаз у женщин (трихомональный вагинит) и у мужчин.

4. Бактериальный вагиноз (также известный как неспецифический вагинит, анаэробный вагиноз или вагинит Gardnerella).

5. Все формы амебиаза (кишечные и внекишечные заболевания и бессимптомные прохожие кисты).

6. Giardiasis.

7. Острый язвенный гингивит.

8. Анаэробно-инфицированные язвы на ногах и пролежни.

9. Острые зубные инфекции (например,. острый перикоронит и острые апикальные инфекции).

Следует рассмотреть официальное руководство по надлежащему применению антибактериальных средств.

Разовые пероральные дозы Эфлорана, до 12 г, были зарегистрированы в попытках самоубийства и случайных передозировок. Симптомы были ограничены рвотой, атаксией и небольшой дезориентацией. Не существует специфического противоядия для передозировки Эфлорана. В случаях подозрения на массивную передозировку следует назначить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Регулярный клинический и лабораторный мониторинг (особенно количество лейкоцитов) рекомендуется, если считается необходимым введение эфлорана в течение более 10 дней и следует контролировать пациентов на наличие побочных реакций, таких как периферическая или центральная невропатия (таких как парестезия, атаксия, головокружение, судороги).

Эфлоран следует использовать с осторожностью у пациентов с активным или хроническим тяжелым заболеванием периферической и центральной нервной системы из-за риска неврологического обострения.

Период полувыведения Эфлорана остается неизменным при наличии почечной недостаточности. Поэтому дозировка Эфлорана не нуждается в снижении. Такие пациенты, однако, сохраняют метаболиты Эфлорана. Клиническое значение этого в настоящее время неизвестно.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, эфлоран и метаболиты эффективно удаляются в течение восьмичасового периода диализа. Поэтому эфлоран следует повторно вводить сразу после гемодиализа.

Не требуется обычной корректировки дозы эфлорана у пациентов с почечной недостаточностью, подвергающихся прерывистому перитонеальному диализу (IDP) или непрерывному амбулаторному перитонеальному диализу (CAPD).

Эфлоран в основном метаболизируется окислением печени. Существенное нарушение клиренса Эфлорана может происходить при наличии прогрессирующей печеночной недостаточности.

Значительная кумуляция может возникнуть у пациентов с печеночной энцефалопатией, и в результате высокие концентрации Эфлорана в плазме могут способствовать появлению симптомов энцефалопатии. Поэтому Эфлоран следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Суточная доза должна быть уменьшена до одной трети и может вводиться один раз в день.

Пациенты должны быть предупреждены, что Эфлоран может затемнять мочу.

Из-за неадекватных данных о риске мутагенности у людей следует тщательно рассмотреть использование Эфлорана для более длительного лечения, чем обычно требуется.

Сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности / острой печеночной недостаточности, включая случаи со смертельным исходом с очень быстрым началом после начала лечения у пациентов с синдромом какайна с продуктами, содержащими эфлоран, для системного применения. Поэтому в этой группе Эфлоран следует использовать после тщательной оценки риска и пользы, и только если нет альтернативного лечения. Функциональные тесты печени должны проводиться непосредственно перед началом терапии, на протяжении и после окончания лечения, пока функция печени не находится в пределах нормы или до достижения базовых значений. Если тесты функции печени заметно повышаются во время лечения, препарат следует прекратить.

Пациентам с синдромом Кокэйна следует рекомендовать немедленно сообщать о любых симптомах потенциального повреждения печени своему врачу и прекратить прием Эфлорана.

Существует вероятность того, что после устранения Trichomonas vaginalis гонококковая инфекция может сохраняться.

Частота нежелательных явлений, перечисленных ниже, определяется с использованием следующего соглашения:

Очень часто (> 1/10); общий (> 1/100 до <1/10); необычно (> 1/1000 до <1/100); редко (> 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), не известно (не может быть).

Серьезные побочные реакции возникают редко при стандартных рекомендуемых схемах. Клиницистам, которые рассматривают непрерывную терапию для облегчения хронических состояний в течение периодов, превышающих рекомендуемые, рекомендуется рассмотреть возможную терапевтическую пользу от риска периферической невропатии.

Расстройства крови и лимфатической системы:

Очень редко: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения и панцитопения

Неизвестно: лейкопения.

Расстройства иммунной системы:

Редкий: анафилаксия

Неизвестно: ангионевротический отек, крапивница, лихорадка.

Нарушения обмена веществ и питания:

Неизвестно: анорексия.

Психические расстройства:

Очень редко: психотические расстройства, включая путаницу и галлюцинации.

Неизвестно: подавленное настроение

Расстройства нервной системы:

Очень редко:

- энцефалопатия (например,. спутанность сознания, лихорадка, головная боль, галлюцинации, паралич, светочувствительность, нарушения зрения и движения, жесткая шея) и подострый мозжечковый синдром (например,. атаксия, дисатрия, нарушение походки, нистагм и тремор), которые могут разрешиться при прекращении приема препарата.

- сонливость, головокружение, судороги, головные боли

Неизвестный:

- во время интенсивной и / или длительной терапии эфлораном сообщалось о периферической сенсорной невропатии или переходных эпилептиформных припадках. В большинстве случаев невропатия исчезла после прекращения лечения или при снижении дозировки.

- асептический менингит

Нарушения зрения:

Очень редко: нарушения зрения, такие как диплопия и близорукость, которые в большинстве случаев являются временными.

Неизвестно: зрительная невропатия / нейрит

Расстройства уха и лабиринта:

Неизвестно: нарушение слуха / потеря слуха (включая сенсоней), шум в ушах

Желудочно-кишечные расстройства:

Неизвестно: расстройства вкуса, слизистый оральный прием, пушистый язык, тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в эпигастрии и диарея.

Гепатобилиарные расстройства:

Очень редко:

- увеличение ферментов печени (АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы), холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного повреждения печени, желтухи и панкреатита, которые обратимы при отмене лекарств.

- Случаи печеночной недостаточности, требующие пересадки печени, были зарегистрированы у пациентов, получавших Эфлоран в сочетании с другими антибиотиками

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

Очень редко: кожная сыпь, пустулезные высыпания, зуд, приливы

Неизвестно: мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, фиксированная лекарственная сыпь.

Опорно-двигательный аппарат, соединительная ткань и костные расстройства:

Очень редко: миалгия, артралгия.

Почечные и мочевые расстройства:

Очень редко: потемнение мочи (из-за метаболита эфлорана).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях:

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после разрешения лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через схему желтой карты по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Фармакотерапевтическая группа: противобактериальные средства для системного применения, код ATC: J01X D01

Эфлоран активен против широкого спектра патогенных микроорганизмов, особенно видов Бактериды, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, анаэробные кокки а также Gardnerella vaginalis Это также активно против. Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia а также Balantidium coli.

Эфлоран быстро и почти полностью всасывается при приеме таблеток Эфлорана; пиковые концентрации в плазме происходят через 20-3 часа.

Период полураспада Эфлорана составляет 8,5 ± 2,9 часа. Эфлоран можно использовать при хронической почечной недостаточности; он быстро удаляется из плазмы диализом. Эфлоран выделяется с молоком, но потребление сосущего ребенка матери, получающей нормальную дозу, будет значительно меньше, чем терапевтическая доза для детей.

Было показано, что эфлоран является канцерогенным для мыши и крысы после хронического перорального приема, однако аналогичные исследования в хомяке дали отрицательные результаты. Эпидемиологические исследования не предоставили четких доказательств повышенного канцерогенного риска для людей.

Было показано, что эфлоран мутагенен у бактерий in vitro. В исследованиях, проведенных в клетках млекопитающих in vitro, а также у грызунов или людей in vivo, было недостаточно доказательств мутагенного эффекта эфлорана, при этом некоторые исследования сообщали о мутагенных эффектах, в то время как другие исследования были отрицательными.

Непригодный.

Нет особых требований.