Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 08.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Протозол (метронидазол) показан при профилактике и лечении инфекций, в которых были выявлены или предположительно являются анаэробные бактерии.
Протозол (метронидазол) активен против широкого спектра патогенных микроорганизмов, особенно видов Bacteroides, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, анаэробные кокки и Gardnerella vaginalis.
Это также активно против Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia а также Balantidium coli.
Протозол (метронидазол) показан взрослым и детям по следующим показаниям:
1. Профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно видами Bacteroides и анаэробные стрептококки.
2. Лечение септицемии, бактериемии, перитонита, абсцесса головного мозга, некротической пневмонии, остеомиелита, пуэрперального сепсиса, абсцесса таза, тазового целлюлита и послеоперационных раневых инфекций, от которых были выделены патогенные анаэробы.
3. Урогенитальный трихомониаз у женщин (трихомональный вагинит) и у мужчин.
4. Бактериальный вагиноз (также известный как неспецифический вагинит, анаэробный вагиноз или вагинит Gardnerella).
5. Все формы амебиаза (кишечные и внекишечные заболевания и бессимптомные прохожие кисты).
6. Giardiasis.
7. Острый язвенный гингивит.
8. Анаэробно-инфицированные язвы на ногах и язвы под давлением.
9. Острые зубные инфекции (например,. острый перикоронит и острые апикальные инфекции).
Следует рассмотреть официальное руководство по надлежащему применению антибактериальных средств.
1. Лечение инфекций, при которых анаэробные бактерии были идентифицированы или подозреваются в качестве патогенов, особенно Bacteroides fragilis и другие виды Bacteroides и включая другие виды, для которых метронидазол является бактерицидным, например Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia и анаэробные кокки.
Протозол (метронидазол) успешно используется при: септицемии, бактериемии, абсцессе головного мозга, некротической пневмонии, остеомиелите, пуэрперальном сепсисе, абсцессе таза, тазовом целлюлите, перитоните и послеоперационной ране, от которой был выделен один или несколько из этих анаэробов.
2. Профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно видами Bacteroides и анаэробные стрептококки.
VANDAZOLE (метронидазол вагинальный гель) показан при лечении бактериального вагиноза (ранее назывался Haemophilus вагинит Gardnerella вагинит, неспецифический вагинит Corynebacterium вагинит или анаэробный вагиноз) у небеременных женщин.
Протозол (метронидазол) показан для лечения бактериального вагиноза у женщин в возрасте 12 лет и старше.
Для перорального приема.
Таблетки протозола (метронидазол) следует проглатывать, не жуя, с половиной стакана воды во время или после еды.
Профилактика анаэробной инфекции:
Главным образом в контексте абдоминальной (особенно колоректальной) и гинекологической хирургии.
Взрослые: 400 мг 8 часов в течение 24 часов непосредственно перед операцией с последующим послеоперационным внутривенным или ректальным введением, пока пациент не сможет принимать таблетки.
Дети до 12 лет: 20-30 мг / кг в виде разовой дозы за 1-2 часа до операции
Новорожденные с возрастом беременности <40 недель: 10 мг / кг массы тела в виде разовой дозы перед операцией
Анаэробные инфекции:
Продолжительность курса протозола (метронидазола) составляет около 7 дней, но это будет зависеть от серьезности состояния пациента, оцененного клинически и бактериологически.
Лечение установленной анаэробной инфекции:
Взрослые: 800 мг с последующим 400 мг 8 часов.
Дети> от 8 недель до 12 лет : Обычная суточная доза составляет 20-30 мг / кг / день в виде разовой дозы или делится на 7,5 мг / кг каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг / кг, в зависимости от тяжести инфекции. Продолжительность лечения обычно составляет 7 дней.
Дети до 8 недель: 15 мг / кг в виде разовой дозы в день или разделенной на 7,5 мг / кг каждые 12 часов.
У новорожденных с возрастом беременности <40 недельнакопление протозола (метронидазола) может происходить в течение первой недели жизни, поэтому концентрации протозола (метронидазола) в сыворотке следует контролировать после нескольких дней терапии.
Профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями: Дети <12 лет: 20-30 мг / кг в виде разовой дозы за 1-2 часа до операции. Новорожденные с возрастом беременности <40 недель: 10 мг / кг массы тела в виде разовой дозы перед операцией
Протозойные и другие инфекции:
Урогенитальный трихомониаз:
Там, где возможна повторная инфекция, у взрослых супруг должен одновременно проходить аналогичный курс лечения
Взрослые и подростки: 2000 мг в виде разовой дозы или 200 мг 3 раза в день в течение 7 дней или 400 мг два раза в день в течение 5-7 дней
Дети 1-10 лет : 40 мг / кг перорально в виде разовой дозы или 15-30 мг / кг / день, разделенной на 2-3 дозы в течение 7 дней; не превышать 2000 мг / доза
Бактериальный вагиноз:
Взрослые и дети старше 10 лет 400 мг два раза в день в течение 5-7 дней или 2000 мг в виде разовой дозы в течение 1 дня
Амебиаз:
а) Инвазивное заболевание кишечника у восприимчивого субъекта:
Взрослые, пожилые люди и дети старше 10 лет 800 мг три раза в день в течение 5 дней.
Дети (7-10 лет): 400 мг три раза в день в течение 5 дней.
Дети (3-7 лет): 200 мг четыре раза в день в течение 5 дней.
Дети (1-3 года): 200 мг три раза в день в течение 5 дней.
б) Кишечные заболевания у менее восприимчивых субъектов и хронический амебический гепатит:
Взрослые, пожилые люди и дети старше 10 лет 400 мг три раза в день в течение 5-10 дней.
Дети (7-10 лет): 200 мг три раза в день в течение 5-10 дней.
Дети (3-7 лет): 100 мг четыре раза в день в течение 5-10 дней.
Дети (1-3 года): 100 мг три раза в день в течение 5-10 дней.
в) амебный абсцесс печени, а также формы внеклеточного амебиаза:
Взрослые, пожилые люди и дети старше 10 лет: 400 мг три раза в день в течение 5 дней.
Дети (7-10 лет): 200 мг три раза в день в течение 5 дней.
Дети (3-7 лет): 100 мг четыре раза в день в течение 5 дней.
Дети (1-3 года): 100 мг три раза в день в течение 5 дней.
г) Прохожие кисты без симптомов:
Взрослые, пожилые люди и дети старше 10 лет 400-800 мг три раза в день в течение 5-10 дней.
Дети (7-10 лет): 200-400 мг три раза в день в течение 5-10 дней.
Дети (3-7 лет): 100-200 мг четыре раза в день в течение 5-10 дней.
Дети (1-3 года): 100-200 мг три раза в день в течение 5-10 дней.
Альтернативно, от 35 до 50 мг / кг в день в 3 приемах в течение 5-10 дней, не должны превышать 2400 мг / день
Giardiasis :
Взрослые, пожилые люди и дети старше 10 лет 2000 мг один раз в день в течение 3 дней, или 400 мг три раза в день в течение 5 дней, или 500 мг два раза в день в течение 7-10 дней
Дети от 7 до 10 лет 1000 мг один раз в день в течение 3 дней
Дети от 3 до 7 лет От 600 до 800 мг один раз в день в течение 3 дней
Дети от 1 до 3 лет 500 мг один раз в день в течение 3 дней
Альтернативно, как выражено в мг на кг массы тела:
15-40 мг / кг / день делится на 2-3 дозы.
Ликвидация Helicobacter pylori у детей:
В рамках комбинированной терапии 20 мг / кг / день не должны превышать 500 мг два раза в день в течение 7-14 дней. Официальные рекомендации должны быть проконсультированы до начала терапии
Острый язвенный гингивит:
Взрослые, пожилые люди и дети старше 10 лет 200 мг три раза в день в течение 3 дней.
Дети (7-10 лет): 100 мг три раза в день в течение 3 дней.
Дети (3-7 лет): 100 мг два раза в день в течение 3 дней.
Дети (1-3 года): 50 мг три раза в день в течение 3 дней.
Острые зубные инфекции:
Взрослые, пожилые люди и дети старше 10 лет 200 мг три раза в день в течение 3-7 дней.
Язвы ног и пролежни:
Взрослые, пожилые люди и дети старше 10 лет 400 мг три раза в день в течение 7 дней
Дети и младенцы весом менее 10 кг должны получать пропорционально меньшие дозы.
Пожилые люди: Протозол (метронидазол) хорошо переносится пожилыми людьми, но фармакокинетическое исследование предполагает осторожное использование высоких режимов дозировки в этой возрастной группе.
Способ применения: ректальный
1. Лечение анаэробных инфекций:
Взрослые и дети старше 10 лет: 1 грамм суппозитория вводится в прямую кишку восемь часов в течение трех дней. Пероральные препараты по 400 мг три раза в день следует заменить, как только это станет возможным. Если ректальное лечение следует продолжать более трех дней, суппозитории следует вводить с 12-часовыми интервалами.
Дети (5-10 лет): как для взрослых, так и с суппозиториями по 500 мг и пероральными препаратами с массой тела 7,5 мг / кг три раза в день.
Младенцы и дети в возрасте до 5 лет: что касается детей от 5 до 10 лет, но с соответствующим снижением дозировки суппозиториев (одна половина суппозитория по 500 мг в течение 1-5 лет и одна четверть суппозитория по 500 мг в течение менее 1 года).
2. Профилактика анаэробных инфекций:
В аппендэктомии и послеоперационных препаратах для плановой хирургии толстой кишки.
Взрослые и дети старше 10 лет: 1 грамм суппозитория вводится в прямую кишку за два часа до операции и повторяется с восьмичасовыми интервалами до приема пероральных препаратов (от 200 до 400 мг три раза в день) для прохождения семидневного курса.
Если ректальное лечение необходимо после третьего послеоперационного дня, частота приема должна быть уменьшена до 12 часов.
Дети (5-10 лет): суппозитории по 500 мг, вводимые как для взрослых, до тех пор, пока не станут возможными пероральные препараты (от 3,7 до 7,5 мг / кг массы тела три раза в день).
Рекомендуемая доза составляет один аппликатор, полный VANDAZOLE (метронидазол вагинальный гель) (приблизительно 5 г геля, содержащего приблизительно 37,5 мг метронидазола), вводимый интравагинально один раз в день в течение 5 дней. Для дозировки один раз в день VANDAZOLE следует вводить перед сном.
Не для офтальмологического, кожного или орального применения.
Однократный предварительно заполненный одноразовый аппликатор (который обеспечивает приблизительно 5 г геля, содержащего 65 мг метронидазола), вводимый один раз интравагинально. Протозол (метронидазол) следует вводить перед сном.
Протозол (метронидазол) не предназначен для офтальмологического, кожного или орального применения.
Известна гиперчувствительность к нитроимидазолам, протозолу (метронидазолу) или любому из вспомогательных веществ.
Известна гиперчувствительность к нитроимидазолам, метронидазолу или любому из вспомогательных веществ.
Гиперчувствительность
Применение VANDAZOLE (метронидазол вагинальный гель) противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к метронидазолу, другим производным нитроимидазола или парабенам в анамнезе. Сообщаемые реакции включают крапивницу; эритематозная сыпь; Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, приливы крови; заложенность носа; сухость во рту, влагалище или вульве; лихорадка; зуд; мимолетные боли в суставах.
Психотическая реакция с дисульфирамом
Использование перорального метронидазола связано с психотическими реакциями у пациентов-алкоголиков, которые одновременно использовали дисульфирам. Не вводите VANDAZOLE (метронидазол вагинальный гель) пациентам, которые принимали дисульфирам в течение последних двух недель.
Взаимодействие с алкоголем
Использование перорального метронидазола связано с дисульфирамоподобной реакцией на алкоголь, включая спазмы в животе, тошноту, рвоту, головные боли и приливы крови. Прекратите потребление алкоголя во время и в течение не менее трех дней после терапии VANDAZOLE (метронидазольным вагинальным гелем).
Гиперчувствительность
Протозол (метронидазол) противопоказан лицам, которые проявили повышенную чувствительность к метронидазолу, парабенам, другим ингредиентам препарата или другим производным нитроимидазола.
Использование Дисульфирама
Психотические реакции были зарегистрированы при одновременном назначении дисульфирама и перорального метронидазола. Не применять одновременно с или в течение 2 недель после дисульфирама.
Сопутствующий алкоголь
Сообщалось о дисульфирамоподобных реакциях на алкоголь при одновременном назначении перорального метронидазола; не употреблять этанол или пропиленгликоль в течение и в течение не менее 24 часов после лечения.
Пациентов следует предупредить о возможности сонливости, головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций, судорог или переходных нарушений зрения, а также рекомендовать не водить машину и не управлять машиной, если эти симптомы возникают.
Пациентов следует предупредить о возможности сонливости, головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций, судорог или переходных нарушений зрения, а также рекомендовать не водить машину и не управлять машиной, если эти симптомы возникают.
Частота нежелательных явлений, перечисленных ниже, определяется с использованием следующего соглашения:
Очень часто (> 1/10); общий (> 1/100 до <1/10); необычно (> 1/1000 до <1/100); редко (> 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), не известно (не может быть).
Серьезные побочные реакции возникают редко при стандартных рекомендуемых схемах. Клиницистам, которые рассматривают непрерывную терапию для облегчения хронических состояний в течение периодов, превышающих рекомендуемые, рекомендуется рассмотреть возможную терапевтическую пользу от риска периферической невропатии.
Расстройства крови и лимфатической системы:
Очень редко: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения и панцитопения
Неизвестно: лейкопения.
Расстройства иммунной системы:
Редкий: анафилаксия
Неизвестно: ангионевротический отек, крапивница, лихорадка.
Нарушения обмена веществ и питания:
Неизвестно: анорексия.
Психические расстройства:
Очень редко: психотические расстройства, включая путаницу и галлюцинации.
Неизвестно: подавленное настроение
Расстройства нервной системы:
Очень редко:
- энцефалопатия (например,. спутанность сознания, лихорадка, головная боль, галлюцинации, паралич, светочувствительность, нарушения зрения и движения, жесткая шея) и подострый мозжечковый синдром (например,. атаксия, дисатрия, нарушение походки, нистагм и тремор), которые могут разрешиться при прекращении приема препарата.
- сонливость, головокружение, судороги, головные боли
Неизвестный:
- во время интенсивной и / или длительной протозольной (метронидазол) терапии сообщалось о периферической сенсорной невропатии или переходных эпилептиформных припадках. В большинстве случаев невропатия исчезла после прекращения лечения или при снижении дозировки.
- асептический менингит
Нарушения зрения:
Очень редко: нарушения зрения, такие как диплопия и близорукость, которые в большинстве случаев являются временными.
Неизвестно: зрительная невропатия / нейрит
Расстройства уха и лабиринта:
Неизвестно: нарушение слуха / потеря слуха (включая сенсоней), шум в ушах
Желудочно-кишечные расстройства:
Неизвестно: расстройства вкуса, слизистый оральный прием, пушистый язык, тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, такие как боли в эпигастрии и диарея.
Гепатобилиарные расстройства:
Очень редко:
- увеличение ферментов печени (АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы), холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного повреждения печени, желтухи и панкреатита, которые обратимы при отмене лекарств.
- Случаи печеночной недостаточности, требующие пересадки печени, были зарегистрированы у пациентов, получавших Протозол (метронидазол) в сочетании с другими антибиотиками
Расстройства кожи и подкожной клетчатки:
Очень редко: кожная сыпь, пустулезные высыпания, зуд, приливы
Неизвестно: мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, фиксированная лекарственная сыпь.
Опорно-двигательный аппарат, соединительная ткань и костные расстройства:
Очень редко: миалгия, артралгия.
Почечные и мочевые расстройства:
Очень редко: потемнение мочи (из-за метаболита Протозола (метронидазола)).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях:
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после разрешения лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через схему желтой карты по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Частота нежелательных явлений, перечисленных ниже, определяется с использованием следующего соглашения:
очень часто (> 1/10); общий (> 1/100 до <1/10); необычный (> от 1/1000 до <1/100); редко (> от 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), не может быть известно из.
Серьезные побочные реакции возникают редко при стандартных рекомендуемых схемах. Клиницистам, которые рассматривают непрерывную терапию для облегчения хронических состояний в течение периодов, превышающих рекомендуемые, рекомендуется рассмотреть возможную терапевтическую пользу от риска периферической невропатии.
Расстройства крови и лимфатической системы:
Очень редко: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения
Неизвестно: лейкопения.
Расстройства иммунной системы:
Редкий: анафилаксия
Неизвестно: ангиодема, крапивница, лихорадка.
Нарушения обмена веществ и питания:
Неизвестно: анорексия.
Психические расстройства:
Очень редко: психотические расстройства, включая спутанность сознания и галлюцинации.
Неизвестно: подавленное настроение
Расстройства нервной системы:
Очень редко:
- энцефалопатия (например,. спутанность сознания, лихорадка, головная боль, галлюцинации, паралич, светочувствительность, нарушения зрения и движения, жесткая шея) и подострый мозжечковый синдром (например,. атаксия, дисатрия, нарушение походки, нистагм и тремор), которые могут разрешиться при прекращении приема препарата.
- сонливость, головокружение, судороги, головные боли
Неизвестный:
- во время интенсивной и / или длительной терапии метронидазолом сообщалось о периферической сенсорной невропатии или переходных эпилептиформных припадках. В большинстве случаев невропатия исчезла после прекращения лечения или при снижении дозировки.
- асептический менингит
Нарушения зрения:
Очень редко: нарушения зрения, такие как диплопия и близорукость, которые в большинстве случаев являются временными.
Неизвестно: зрительная невропатия / нейрит
Расстройства уха и лабиринта
Неизвестно: нарушение слуха / потеря слуха (включая сенсоней), шум в ушах
Желудочно-кишечные расстройства:
Неизвестно: нарушения вкуса, слизистый оральный прием, пушистый язык, тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в эпигастрии и диарея.
Гепатобилиарные расстройства:
Очень редко:
- увеличение ферментов печени (АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы), холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного повреждения печени, желтухи и панкреатита, которые обратимы при отмене лекарств.
- случаи печеночной недостаточности, требующие пересадки печени, были зарегистрированы у пациентов, получавших метронидазол в сочетании с другими антибиотиками.
Расстройства кожи и подкожной клетчатки:
Очень редко: кожная сыпь, пустулезные высыпания, зуд, приливы
Неизвестно: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, фиксированная лекарственная сыпь
Опорно-двигательный аппарат, соединительная ткань и костные расстройства:
Очень редко: миалгия, артралгия.
Почечные и мочевые расстройства:
Очень редко: потемнение мочи (из-за метаболита метронидазола).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях:
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после разрешения лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через схему желтой карты по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Опыт клинических испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Описанные ниже данные отражают воздействие VANDAZOLE по сравнению с другим составом вагинального метронидазола у 220 женщин в одном исследовании. Популяция была небеременными женщинами (возраст от 18 до 72 лет, среднее значение составляло 33 года +/- 11 лет) с бактериальным вагинозом. Расовая демография зарегистрированных была 71 (32%) белых, 143 (65%) чернокожих, 3 (1%) латиноамериканцев, 2 (1%) азиатов и 1 (0%) других. Пациенты вводили аппликатор, полный VANDAZOLE (метронидазол вагинальный гель), интравагинально один раз в день перед сном в течение 5 дней.
В клинических испытаниях не было случаев смерти или серьезных побочных реакций, связанных с медикаментозной терапией. VANDAZOLE (метронидазол вагинальный гель) был прекращен у 5 пациентов (2,3%) из-за побочных реакций.
Частота всех побочных реакций у пациентов, получавших VANDAZOLE (метронидазол вагинальный гель), составила 42% (92/220). Побочные реакции, возникающие у ≥ 1% пациентов: грибковая инфекция * (12%), головная боль (7%), зуд (6%), боль в животе (5%), тошнота (3%), дисменорея (3%), фарингит (2%), сыпь (1%), инфекция (1%), диарея (1%), боль в груди.
* Известный или ранее непризнанный вагинальный кандидоз может представлять более заметные симптомы во время терапии VANDAZOLE (метронидазольным вагинальным гелем). Приблизительно 10% пациентов, получавших VANDAZOLE (метронидазол вагинальный гель), развились Candida вагинит во время или сразу после терапии.
Дополнительные необычные события, о которых сообщили <1% женщин, получавших VANDAZOLE (метронидазол вагинальный гель), включали:
Общие сведения: аллергическая реакция, боль в спине, синдром гриппа, расстройство слизистой оболочки, боль
Желудочно-кишечный тракт: анорексия, запор, диспепсия, метеоризм, гингивит, рвота
Нервная система: депрессия, головокружение, бессонница
Дыхательная система: астма, ринит
Кожа и придатки: прыщи, потливость, крапивница
Урогенитальная система: увеличение груди, дизурия, кормление женщин, отек половых органов, лейкорея, меноррагия, пилеонефрит, сальпингит, частота мочеиспускания, инфекция мочевыводящих путей, вагинит, вульвовагинальное расстройство
Другие составы метронидазола
Другие вагинальные составы
Другие реакции, о которых сообщалось в связи с использованием других составов метронидазола вагинального геля, включают: необычный вкус и снижение аппетита.
Актуальные (кожные) формулы
Другие реакции, о которых сообщалось в связи с использованием местных (кожных) составов метронидазола, включают раздражение кожи, преходящую эритему кожи, а также умеренную сухость и жжение кожи. Ни одна из этих побочных реакций не превысила частоту 2% пациентов.
Устные и парентеральные составы
При пероральном или парентеральном применении метронидазола были зарегистрированы следующие побочные реакции и измененные лабораторные анализы
Сердечно-сосудистые: Уплощение Т-волны можно увидеть в электрокардиографических трассировках.
Нервная система: Наиболее серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось у пациентов, получавших метронидазол, были судорожные припадки, энцефалопатия, асептический менингит, зрительная и периферическая невропатия, последние характеризуются главным образом онемением или парестезией конечности. Кроме того, пациенты сообщили об обмороке, головокружении, нарушение координации, атаксии, спутанности сознания, дисартрии, раздражительности, депрессии, слабости и бессоннице.
Желудочно-кишечный тракт: Дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея, неприятный металлический вкус, анорексия, эпигастральный дистресс, спазмы в животе, запоры, «пушистый» язык, глоссит, стоматит, панкреатит и изменение вкуса алкогольных напитков.
Генитуринарный: Чрезмерный рост Candida во влагалище, диспареуния, снижение либидо, проктит.
Гематопоэтический: Обратимая нейтропения, обратимая тромбоцитопения.
Реакции гиперчувствительности: Крапивница; эритематозная сыпь; Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, приливы крови; заложенность носа; сухость во рту, влагалище или вульва; лихорадка; зуд; мимолетные боли в суставах.
Почечная: Дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, ощущение тазового давления, затемненная моча.
Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Опыт клинических испытаний
Клинический опыт испытаний у взрослых
Безопасность Протозола (метронидазола) оценивалась в рандомизированном двойном слепом контролируемом носителем исследовании у субъектов с бактериальным вагинозом. В общей сложности 321 небеременная женщина со средним возрастом 33,4 года (от 18 до 67 лет) получила Протозол (метронидазол). Субъектами были в основном чернокожие / афроамериканцы (58,3%) или белые (39,3%). Субъектам вводили однократную дозу протозола (метронидазола) перед сном в первый день исследования.
В этом испытании не было ни смертей, ни серьезных побочных реакций. Неблагоприятные реакции были зарегистрированы 19,0% субъектов, получавших Протозол (метронидазол), по сравнению с 16,1% субъектов, получавших гель для транспортных средств.
Побочные реакции, возникающие у ≥1% субъектов, получавших Протозол (метронидазол): вульвовагинальный кандидоз (5,6%), головная боль (2,2%), вульвовагинальный зуд (1,6%), тошнота (1,6%), диарея (1,2%) и дисменорея (1,2%). Ни один субъект не прекратил лечение из-за побочных реакций.
Клинический опыт испытаний в педиатрических субъектах
Безопасность Протозола (Метронидазол) был оценен в многоцентровом, открытое исследование, оценивающее безопасность и переносимость протозола (Метронидазол) у 60 детей в возрасте от 12 до 18 лет все они получали однократную дозу протозола (Метронидазол) вводится один раз перед сном внутривагинально. Большинство субъектов в этом исследовании были либо чернокожими / афроамериканцами, неиспаноязычными (47%) или латиноамериканцами (35%)
Безопасность у педиатрических женщин в возрасте от 12 до 18 лет была сопоставима со взрослыми женщинами. Случаев смерти не было, и ни один субъект не прекратил лечение из-за побочных реакций. Побочные реакции, возникающие у ≥ 1% педиатрических субъектов, включают: вульвовагинальный дискомфорт (2%).
Другие составы метронидазола
Другие вагинальные составы
Другие реакции, о которых сообщалось в связи с использованием других составов метронидазола вагинального геля, включают: необычный вкус и снижение аппетита.
Актуальные (кожные) формулы
Другие реакции, о которых сообщалось в связи с использованием местных (кожных) составов метронидазола, включают раздражение кожи, преходящую эритему кожи, а также умеренную сухость и жжение кожи. Ни одна из этих побочных реакций не превысила частоту 2% пациентов.
Устные и парентеральные составы
При пероральном или парентеральном применении метронидазола были зарегистрированы следующие побочные реакции и измененные лабораторные анализы
Сердечно-сосудистые
Уплощение Т-волны можно увидеть в электрокардиографических трассировках.
Нервная система
Наиболее серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось у пациентов, получавших пероральный метронидазол, были судорожные припадки, энцефалопатия, асептический менингит, зрительная и периферическая невропатия, последние характеризуются главным образом онемением или парестезией конечности. Кроме того, пациенты сообщили об обмороке, головокружении, нарушение координации, атаксии, спутанности сознания, дисартрии, раздражительности, депрессии, слабости и бессоннице.
Желудочно-кишечный тракт
Дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея, неприятный металлический вкус, анорексия, эпигастральный дистресс, спазмы в животе, запоры, «пушистый» язык, глоссит, стоматит, панкреатит и изменение вкуса алкогольных напитков.
Мочеполовой
Разрастание Candida во влагалище, одышка, снижение либидо, проктит.
Гематопоэтический
Обратимая нейтропения, обратимая тромбоцитопения.
Реакции гиперчувствительности
Крапивница; эритематозная сыпь; Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, приливы крови; заложенность носа; сухость во рту, влагалище или вульва; лихорадка; зуд; мимолетные боли в суставах.
Почечная
Дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, ощущение тазового давления, затемненная моча.
Фармакотерапевтическая группа: противобактериальные средства для системного применения, код ATC: J01X D01
Протозол (метронидазол) активен против широкого спектра патогенных микроорганизмов, особенно видов Бактериды, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, анаэробные кокки а также Gardnerella vaginalis Это также активно против. Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia а также Balantidium coli.
Фармакотерапевтический код: Противобактериальные средства для системного применения, код ATC: J01X D01.
Метронидазол обладает антипротозойным и антибактериальным действием и эффективен против Trichomonas vaginalis и другие простейшие, в том числе Entamoeba histolytica а также Giardia lamblia и против анаэробных бактерий.
Протозол (метронидазол) быстро и почти полностью всасывается при введении таблеток протозола (метронидазола); пиковые концентрации в плазме происходят через 20-3 часа.
Период полураспада протозола (метронидазола) составляет 8,5 ± 2,9 часа. Протозол (метронидазол) можно использовать при хронической почечной недостаточности; он быстро удаляется из плазмы диализом. Протозол (метронидазол) выделяется с молоком, но потребление сосущего ребенка матери, получающей нормальную дозу, будет значительно меньше, чем терапевтическая доза для детей.
Метронидазол легко всасывается из слизистой оболочки прямой кишки и широко распространяется в тканях организма. Максимальные концентрации наблюдаются в сыворотке примерно через 1 час, а следы обнаруживаются через 24 часа.
По крайней мере половина дозы выводится с мочой в виде метронидазола и его метаболитов, включая продукт кислотного окисления, производное гидрокси и глюкоронид. Метронидазол диффундирует по всей плаценте и содержится в грудном молоке кормящих матерей в концентрациях, эквивалентных концентрациям в сыворотке.
После однократного интравагинального 5 г дозы протозола (метронидазола) (эквивалентного 65 мг метронидазола) до 20 здоровых женщин наблюдалась средняя максимальная концентрация метронидазола в сыворотке (Cmax) 239 нг / мл (диапазон: от 114 до 428 нг / мл). Среднее время достижения этого Cmax составляло 7,3 часа (от 4 до 18 часов). Эта Cmax составляет приблизительно 2% от средней максимальной концентрации в сыворотке, о которой сообщалось у здоровых субъектов, которым вводили однократную пероральную дозу 500 мг таблеток метронидазола (средняя Cmax = 12 785 нг / мл).
Степень воздействия [площадь под кривой (AUC)] метронидазола при введении в виде однократной интравагинальной дозы 5 г протозола (метронидазола) (эквивалентной 65 мг метронидазола) составила 5434 нг • час / мл (диапазон: от 1382 до 12744 нг • час / мл). Этот AUC0-∞ составляет приблизительно 4% от зарегистрированного AUC метронидазола после однократной пероральной дозы метронидазола 500 мг (приблизительно 125 000 нг • час / мл).
Было показано, что протозол (метронидазол) является канцерогенным для мыши и крысы после хронического перорального приема, однако аналогичные исследования в хомяке дали отрицательные результаты. Эпидемиологические исследования не предоставили четких доказательств повышенного канцерогенного риска для людей.
Было показано, что протозол (метронидазол) мутагенен у бактерий in vitro. В исследованиях, проведенных в клетках млекопитающих in vitro, а также у грызунов или людей in vivo, было недостаточно доказательств мутагенного эффекта протозола (метронидазола), при этом некоторые исследования сообщали о мутагенных эффектах, в то время как другие исследования были отрицательными.
Было показано, что метронидазол является канцерогенным для мыши и крысы после хронического перорального приема, однако аналогичные исследования у хомяка дали отрицательные результаты. Эпидемиологические исследования не предоставили четких доказательств повышенного канцерогенного риска для людей.
Было показано, что метронидазол мутагенен у бактерий in vitro. В исследованиях, проведенных в клетках млекопитающих in vitro, а также у грызунов или людей in vivo, было недостаточно доказательств мутагенного эффекта метронидазола, при этом некоторые исследования сообщали о мутагенных эффектах, в то время как другие исследования были отрицательными.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу