Robaz

Частота нежелательных явлений, перечисленных ниже, определяется следующим соглашением:

Очень часто (> 1/10); Общий (> 1/100 до <1/10); необычный (> 1/1000 до <1/100); редко (> 1/10000 - <1/1000); очень редко (<1/10. 000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Серьезные побочные эффекты редко возникают при рекомендуемых стандартных схемах. Клиницистам, которые рассматривают непрерывную терапию для облегчения хронических заболеваний в течение более длительного периода, чем рекомендуемые, рекомендуется рассмотреть возможные терапевтические преимущества от риска периферической невропатии.

Расстройства крови и лимфатической системы:

Очень редко: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения и панцитопения

Неизвестно: лейкопения.

Расстройства иммунной системы:

Редкий: анафилаксия

Неизвестно: ангионевротический отек, крапивница, лихорадка.

Метаболизм и нарушения питания:

Неизвестно: анорексия.

Психические расстройства :

Очень редко: психотические расстройства, включая спутанность сознания и галлюцинации.

Неизвестно: депрессивное настроение

Расстройства нервной системы:

Очень редко:

- энцефалопатия (например,. спутанность сознания, лихорадка, головная боль, галлюцинации, паралич, чувствительность к свету, нарушения зрения и движений, жесткая шея) и подострый мозжечковый синдром (например,. атаксия, дисатрия, расстройства походки, нистагм и тремор), которые могут растворяться после прекращения приема препарата.

- сонливость, головокружение, судороги, головная боль

Неизвестный:

- Периферическая сенсорная невропатия или временные эпилептиформные припадки были зарегистрированы во время интенсивной и / или длительной терапии Робазом. В большинстве случаев невропатия исчезла после прекращения лечения или при уменьшении дозы.

- асептический менингит

Нарушения зрения :

Очень редко: проблемы со зрением, такие как диплопия и близорукость, которые в большинстве случаев носят временный характер.

Неизвестно: зрительная невропатия / неврит

Расстройства уха и лабиринта:

Неизвестно: нарушение слуха / потеря слуха (включая сенсоней), шум в ушах

Желудочно-кишечные расстройства :

Неизвестно: нарушения вкуса, воспаление рта, облицовка языка, тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, такие как эпигастическая боль и диарея.

Гепатобилиарные расстройства:

Очень редко:

- Увеличение ферментов печени (АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы), холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного повреждения печени, желтухи и панкреатита, что обратимо при отмене препарата.

- Случаи печеночной недостаточности, требующие трансплантации печени, были зарегистрированы у пациентов, получавших Robaz в сочетании с другими антибиотиками

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

Очень редко: сыпь, пустулезные высыпания, зуд, приливы

Неизвестно: мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, извержение твердого препарата.

Заболевания опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей:

Очень редко: миалгия, артралгия.

Почечные и мочевые расстройства :

Очень редко: потемнение мочи (из-за метаболита Робаза).

Уведомление о предполагаемых побочных эффектах:

Важно сообщать о предполагаемых побочных эффектах после одобрения препарата. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска препарата. Медицинских работников просят сообщить о предполагаемых побочных эффектах через систему Желтой карты по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Частота нежелательных явлений, перечисленных ниже, определяется следующим соглашением:

очень часто (> 1/10); Общий (> 1/100 до <1/10); необычный (> 1/1000 до <1/100); редко (> 1/10000 - <1/1000); очень редко (<1/10. 000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Серьезные побочные эффекты редко возникают при рекомендуемых стандартных схемах. Клиницистам, которые рассматривают непрерывную терапию для облегчения хронических заболеваний в течение более длительного периода, чем рекомендуемые, рекомендуется рассмотреть возможные терапевтические преимущества от риска периферической невропатии.

Расстройства крови и лимфатической системы:

Очень редко: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения

Неизвестно: лейкопения.

Расстройства иммунной системы:

Редкий: анафилаксия

Неизвестно: ангиодем, крапивница, лихорадка.

Метаболизм и нарушения питания:

Неизвестно: анорексия.

Психические расстройства :

Очень редко: психотические расстройства, включая спутанность сознания и галлюцинации.

Неизвестно: депрессивное настроение

Расстройства нервной системы:

Очень редко:

- энцефалопатия (например,. спутанность сознания, лихорадка, головная боль, галлюцинации, паралич, чувствительность к свету, нарушения зрения и движений, жесткая шея) и подострый мозжечковый синдром (например,. атаксия, дисатрия, расстройства походки, нистагм и тремор), которые могут растворяться после прекращения приема препарата.

- сонливость, головокружение, судороги, головная боль

Неизвестный:

- Периферическая сенсорная невропатия или временные эпилептиформные припадки были зарегистрированы во время интенсивной и / или длительной терапии метронидазолом. В большинстве случаев невропатия исчезла после прекращения лечения или при уменьшении дозы.

- асептический менингит

Нарушения зрения :

Очень редко: проблемы со зрением, такие как диплопия и близорукость, которые в большинстве случаев носят временный характер.

Неизвестно: зрительная невропатия / неврит

Расстройства уха и лабиринта

Неизвестно: нарушение слуха / потеря слуха (включая сенсоней), шум в ушах

Желудочно-кишечные расстройства :

Неизвестно: нарушения вкуса, воспаление рта, облицовка языка, тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, такие как эпигастическая боль и диарея.

Гепатобилиарные расстройства:

Очень редко:

- Увеличение ферментов печени (АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы), холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного повреждения печени, желтухи и панкреатита, что обратимо при отмене препарата.

- Случаи печеночной недостаточности, требующие трансплантации печени, были зарегистрированы у пациентов, получавших метронидазол в сочетании с другими антибиотиками.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

Очень редко: сыпь, пустулезные высыпания, зуд, приливы

Неизвестно: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, извержение твердого препарата

Заболевания опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей:

Очень редко: миалгия, артралгия.

Почечные и мочевые расстройства :

Очень редко: потемнение мочи (из-за метаболитов метронидазола).

Уведомление о предполагаемых побочных эффектах:

Важно сообщать о предполагаемых побочных эффектах после одобрения препарата. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска препарата. Медицинских работников просят сообщить о предполагаемых побочных эффектах через систему Желтой карты по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Клинические исследования опыта

Поскольку клинические испытания проводятся в очень разных условиях, частота побочных эффектов, наблюдаемая в клинических испытаниях одного препарата, не может сравниваться напрямую с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Описанные ниже данные отражают воздействие VANDAZOL по сравнению с другим составом вагинального метронидазола у 220 женщин в одном исследовании. Население не было беременными женщинами (возраст от 18 до 72 лет, среднее значение составляло 33 года +/- 11 лет) с бактериальным вагинозом. Расовая демография вписанных была 71 (32%) белого, 143 (65%) черного, 3 (1%) латиноамериканского, 2 (1%) азиатского и 1 (0%) другого. Пациенты вводили аппликатор, полный VANDAZOL (метронидазол вагинальный гель), интравагинально один раз в день в течение 5 дней перед сном.

В клинических испытаниях не было случаев смерти или серьезных побочных эффектов, связанных с медикаментозной терапией. VANDAZOL (метронидазол вагинальный гель) был прекращен у 5 пациентов (2,3%) из-за побочных эффектов.

Частота всех побочных эффектов у VANDAZOL (метронидазол вагинальный гель) - у пациентов мошенничество 42% (92/220). Побочные эффекты, которые имели место у ≥ 1% пациентов: грибковая инфекция * (12%), головная боль (7%), зуд (6%), боль в животе (5%), тошнота (3%), дисменорея (3%) ), фарингит (2%), сыпь (1%), инфекция (1%.%).

* Известный или ранее непризнанный вагинальный кандидоз может иметь более заметные симптомы во время терапии VANDAZOL (метронидазольным вагинальным гелем)). Около 10% пациентов, получавших VANDAZOL (метронидазол вагинальный гель), развивались во время или сразу после терапии Candida вагинит.

Другие необычные события, о которых сообщили <1% женщин, получавших VANDAZOL (метронидазол вагинальный гель), включали:

генеральный: аллергическая реакция, боль в спине, синдром гриппа, расстройство слизистой оболочки, боль

Желудочно-кишечный тракт : Анорексия, запор, диспепсия, метеоризм, гингивит, рвота

Нервная система : депрессия, головокружение, бессонница

Респираторный тракт: астма, ринит

Кожа и конечности: Прыщи, потливость, крапивница

Урогенитальная система : Увеличение груди, дизурия, кормление женщин, отек половых органов, лейкорея, менорраж, пилеонефрит, сальпингит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевыводящих путей, вагинит, вульвовагинальное расстройство

Другие составы метронидазола

Другие вагинальные составы

Другие реакции, о которых сообщалось при использовании других составов вагинального геля метронидазола, включают: необычный вкус и снижение аппетита.

Актуальные (кожные) составы

Другие реакции, о которых сообщалось при использовании местных (кожных) составов метронидазола, включают раздражение кожи, временную эритему кожи и мягкую сухую кожу и ожоги. Ни один из этих побочных эффектов не превышал 2% пациентов.

Пероральные и парентеральные составы

Следующие побочные эффекты и изменения в лабораторных исследованиях были зарегистрированы при пероральном или парентеральном применении метронидазола

Сердечно-сосудистые : сплющивание Т-волны можно наблюдать по электрокардиографическим следам.

Нервная система : наиболее серьезными побочными эффектами, о которых сообщалось у пациентов, получавших метронидазол, были судороги, энцефалопатия, асептический менингит, зрительная и периферическая невропатия, которые в основном характеризуются онемением или парестезией конечности. Кроме того, пациенты сообщили об обмороке, головокружении, нарушениях координации, атаксии, спутанности сознания, дизартрии, раздражительности, депрессии, слабости и бессоннице.

Желудочно-кишечный тракт : Дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея, неприятный металлический вкус, анорексия, эпигастический стресс, спазмы в животе, запоры, «засоренный» язык, глоссит, стоматит, панкреатит и изменение вкуса алкогольных напитков.

Urogenital : Чрезмерный рост Candida во влагалище, диспареуния, снижение либидо, проктит.

Гематопоэтический : Обратимая нейтропения, обратимая тромбоцитопения.

Реакции гиперчувствительности: Крапивница; эритематозная сыпь; Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, приливы крови; заложенность носа; Сухость во рту, влагалище или вульва; Лихорадка; зуд; мимолетная боль в суставах.

Почки: Дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, ощущение углового давления, затемненная моча.

Поскольку клинические испытания проводятся в очень разных условиях, частота побочных эффектов, наблюдаемая в клинических испытаниях одного препарата, не может сравниваться напрямую с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

опыт клинических исследований

опыт клинических исследований у взрослых

Безопасность Robaz была оценена в рандомизированном двойном слепом контролируемом транспортным средством исследовании у субъектов с бактериальным вагинозом. В общей сложности 321 небеременная женщина со средним возрастом 33,4 года (от 18 до 67 лет) получила Робаз. Темы были в основном черный / афроамериканец (58,3%) или белый (39,3%). Субъекты вводили однократную дозу Робаза в первый день исследования перед сном.

В этом исследовании не было ни смертей, ни серьезных побочных эффектов. Побочные эффекты были зарегистрированы у 19,0% субъектов, получавших Robaz, по сравнению с 16,1% субъектов, получавших Vehicle Gel.

Побочные эффекты у ≥1% пациентов, получавших Robaz, были: вульвовагинальный кандидоз (5,6%), головная боль (2,2%), вульвовагинальный зуд (1,6%), тошнота (1,6%), диарея (1,2%) и дисменорея ( 1,2%). Ни один субъект не прекратил лечение из-за побочных эффектов.

Клинический опыт исследования по педиатрическим предметам

Безопасность Robaz была оценена в многоцентровом открытом исследовании, в котором оценивалась безопасность и переносимость Robaz у 60 детей в возрасте от 12 до 18 лет, каждый из которых получал однократную дозу Robaz после интравагинального введения перед сном. Большинство субъектов в этом исследовании были чернокожими / афроамериканцами, неиспаноязычными (47%) или латиноамериканцами (35%)

Безопасность педиатрических женщин в возрасте от 12 до 18 лет была сопоставима со взрослыми женщинами. Не было ни смерти, ни одного субъекта не прекратили лечение из-за побочных эффектов. Побочные эффекты, которые имели место у ≥ 1% педиатрических субъектов, были: вульвовагинальные жалобы (2%).

Другие составы метронидазола

Другие вагинальные составы

Другие реакции, о которых сообщалось при использовании других составов вагинального геля метронидазола, включают: необычный вкус и снижение аппетита.

Актуальные (кожные) составы

Другие реакции, о которых сообщалось при использовании местных (кожных) составов метронидазола, включают раздражение кожи, временную эритему кожи и мягкую сухую кожу и ожоги. Ни один из этих побочных эффектов не превышал 2% пациентов.

Пероральные и парентеральные составы

Следующие побочные эффекты и изменения в лабораторных исследованиях были зарегистрированы при пероральном или парентеральном применении метронидазола

<

Уплощение Т-волны можно увидеть по электрокардиографическим следам.

Нервная система

Наиболее серьезными побочными эффектами, о которых сообщалось у пациентов, получавших пероральный метронидазол, были судороги, энцефалопатия, асептический менингит, зрительная и периферическая невропатия, которые в основном характеризуются онемением или парестезией конечности. Кроме того, пациенты сообщили об обмороке, головокружении, нарушениях координации, атаксии, спутанности сознания, дизартрии, раздражительности, депрессии, слабости и бессоннице.

Пищеварительный тракт

Дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея, неприятный металлический вкус, анорексия, эпигастический стресс, спазмы в животе, запоры, «засоренный» язык, глоссит, стоматит, панкреатит и изменение вкуса алкогольных напитков.

Urogenital

Разрастание Candida во влагалище, одышка, снижение либидо, проктит.

Гематопоэтический

Обратимая нейтропения, обратимая тромбоцитопения.

реакции гиперчувствительности

Крапивница; эритематозная сыпь; Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, приливы крови; заложенность носа; Сухость во рту, влагалище или вульва; Лихорадка; зуд; мимолетная боль в суставах.

>

Дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, беспокойство, затемненная моча.