Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 18.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Фармацевтические формы и сильные стороны
Гель, 1%. Прозрачный, бесцветный до светло-желтого желтого.
Хранение и обработка
METROGEL® (метронидазол) поставляется следующим образом:
60 грамм Трубка - NDR 0299-3820-60
Условия хранения: при контролируемых комнатных температурных подшипниках: тоже 20 ° 25 ° C (от 68 ° до 77 ° F), экскурсии между 15 допустимыми ° и 30 ° C (59 ° и 86 ° F).
Сделано: Galderma Production Canada Inc. Baie d'Urfé, QC, H9X 3S4, Канада. Сделано в Канаде. Продвигается: Galderma Laboratories, Л.П., Форт-Уэрт, Техас 76177, США
METROGEL® (метронидазол) показан для местного лечения воспалительных поражений розацеа.
Наносить и втирать тонкую пленку METROGEL (метронидазол) в пораженный участок (ы) один раз в день.
Нежный чистящий агент можно использовать перед использованием METROGEL (метронидазол).
Косметику можно использовать после использования METROGEL (метронидазол).
Не для орального, офтальмологического или интравагинального применения.
МЕТРОГЕЛЬ (метронидазол) противопоказан пациентам с гиперчувствительностью в анамнезе Метронидазол или любой другой ингредиент в составе.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Неврологическая болезнь
Периферическая невропатия, характеризующаяся онемением или парестезией конечности было зарегистрировано у пациентов, получавших системный метронидазол. Хотя не очевидно в клинических исследованиях местного метронидазола, периферической невропатии сообщалось с использованием после утверждения. Это происходит от ненормального неврологического Признаки должны побудить к немедленной переоценке терапии METROGEL. Метронидазол следует назначать с осторожностью пациентам с центральной нервной системой Болезнь.
Дискразии крови
Метронидазол является нитроимидазолом; использовать с осторожностью у пациентов с доказательствами или история дискразии крови.
Контактный дерматит
Об раздражении и аллергическом контактном дерматите поступало. Если дерматит поэтому пациентам может потребоваться прекратить его использование.
Раздражение глаз
Сообщалось, что местнический метронидазол вызывает слезотечение глаз. Избегать Контакт с глазами.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Метронидазол показал доказательства канцерогенной активности в ряде исследований с хроническим пероральным введением у мышей и крыс, но не в исследованиях с Хамстерном.
В нескольких долгосрочных исследованиях на мышах пероральные дозы приблизительно 225 мг / м и sup2; / День или больше (примерно в 37 раз больше местной дозы для людей на мг / м и выше2; основа) были связаны с увеличением опухолей легких и лимфом. Несколько долгосрочные оральные исследования на крысах показали статистически значимое увеличение для опухолей молочной железы и печени в дозах> 885 мг / м², - / день (в 144 раза больше доза для человека).
Метронидазол обладает признаками мутагенной активности в нескольких показано in vitro бактериальные аналитические системы. Кроме того, увеличение частоты связано с дозой микроядра наблюдались у мышей после внутрибрюшинных инъекций. Увеличение хромосомные аберрации в лимфоцитах периферической крови были зарегистрированы у пациентов с болезнью Крона, которую лечили метронидазолом от 200 до 1200 мг / день от 1 до 24 месяцев. В другом исследовании, однако, не было увеличения хромосомных аберраций циркулирующие лимфоциты наблюдались у пациентов с болезнью Крона. с препаратом на 8 месяцев.
В опубликованном исследовании с альбино-безводными мышами внутрибрюшинное введение Метронидазол в дозе 45 мг / м и sup2; / День (примерно в 7 раз больше человека местная доза на мг / м и sup2; основа) была с увеличением ультрафиолета радиационно-индуцированный канцерогенез кожи. Ни кожно-канцерогенность, ни фотоканцерогенность Исследования проводились с METROGEL или другими рыночными препаратами метронидазола.
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Тератогенные эффекты беременности категории B
Нет адекватных и контролируемых исследований с METROGEL у беременных. Метронидазол проникает через плацентарный барьер и входит в кровообращение плода быстро. Фтотоксичность не наблюдалась после перорального приема метронидазола у крыс или мышей в 200 и 20 раз каждая ожидаемая клиническая доза. Однако пероральный метронидазол обладает канцерогенным эффектом Грызуны. Потому что исследования репродукции животных не всегда являются прогностическими для человека поэтому METROGEL (метронидазол) следует использовать только во время беременности, если это явно необходимо.
Кормящие матери
После перорального приема метронидазол выводится с концентрацией грудного молока похож на плазму. Даже если уровень крови принимается местно Использование метронидазола значительно ниже, чем после пероральный метронидазол должен быть принят решение относительно того, следует ли прекратить уход или прекратить прием препарата, принимая во внимание важность препарата для мать и риск для ребенка.
Педиатрическое использование
Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов не были установлены.
Гериатрическое применение
Шестьдесят шесть субъектов в возрасте 65 лет и старше получали метронидазол гель, 1% в клиническом исследовании. Нет общих различий в безопасности или эффективности наблюдались между этими субъектами и более молодыми субъектами, и другие сообщили клинический опыт не имеет различий в реакциях между пожилые и молодые пациенты, но более чувствительные некоторые пожилые люди не быть исключенным.
Побочные эффекты
Клинические исследования опыта
Потому что клинические исследования проводятся в самых разных условиях, невыгодных частота ответов, наблюдаемая в клинических испытаниях препарата, не может быть прямой по сравнению с показателями в клинических исследованиях другого препарата и не может отражать скорости наблюдаются на практике.
В контролируемом клиническом исследовании 557 пациентов использовали гель метронидазол, 1% и 189 пациентов использовали гелевое средство один раз в день на срок до 10 недель. Следующее В таблице приведены выбранные побочные эффекты, которые произошли со скоростью ≥ 1%:
Таблица 1: Побочные эффекты со скоростью ≥ 1%
Таблица 2: Местные симптомы кожи и симптомы раздражения
Это было хуже, чем базовый уровень
Системный класс органов / предпочтительный термин | Гель метронидазол, 1% N = 557 |
Гелевое транспортное средство N = 189 |
Пациенты с хотя бы одним АЕ Количество (%) пациентов |
186 (33,4) | 51 (27,0) |
Инфекции и заражение | 76 (13,6) | 28 (14,8) |
Бронхит | 6 (1.1) | 3 (1,6) |
Грипп | 8 (1.4) | 1 (0,5) |
Назофарингит | 17 (3.1) | 8 (4.2) |
Синусит | 8 (1.4) | 3 (1,6) |
Инфекция верхних дыхательных путей | 14 (2,5) | 4 (2.1) |
Инфекция мочевыводящих путей | 6 (1.1) | 1 (0,5) |
Вагинальный микоз | 1 (0,2) | 2 (1.1) |
Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | 19 (3.4) | 5 (2,6) |
Боль в спине | 3 (0,5) | 2 (1.1) |
Новообразования | 4 (0,7) | 2 (1.1) |
Базально-клеточный рак | 1 (0,2) | 2 (1.1) |
Расстройства нервной системы | 18 (3.2) | 3 (1,6) |
Головная боль | 12 (2.2) | 1 (0,5) |
Респираторные, грудной и средостения расстройства | 22 (3,9) | 5 (2,6) |
Засоренный нос | 6 (1.1) | 3 (1,6) |
Расстройства кожи и подкожной клетчатки | 36 (6,5) | 12 (6,3) |
Контактный дерматит | 7 (1,3) | 1 (0,5) |
Сухая кожа | 6 (1.1) | 3 (1,6) |
Сосудистые заболевания | 8 (1.4) | 1 (0,5) |
Гипертония | 6 (1.1) | 1 (0,5) |
Следующие дополнительные нежелательные события были сообщены с актуальным Использование метронидазола: раздражение кожи, временное покраснение, металлический вкус, покалывание или онемение конечностей и тошнота.
Постмаркетинговый опыт
Следующие побочные эффекты были выявлены при использовании после утверждения актуального метронидазола: периферическая невропатия. Потому что эта реакция сообщается добровольно от населения небезопасного размера, это не всегда возможно надежно оценить частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Сообщалось, что пероральный метронидазол усиливает антикоагулянтный эффект кумарин и варфарин, что приводит к продлению протромбинового времени. Препарат Взаимодействие следует учитывать при назначении METROGEL (метронидазола) пациентам которые получают антикоагулянтное лечение, хотя вы менее вероятны возникают при местном введении метронидазола из-за низкой абсорбции.
Знак / симптом | Гель метронидазол, 1% N = 544 |
Гелевое транспортное средство N = 184 |
Сухость | 138 (25,4) | 63 (34,2) |
Мягкий | 93 (17,1) | 41 (22,3) |
Умеренный | 42 (7,7) | 20 (10,9) |
Сильный | 3 (0,6) | 2 (1.1) |
Масштабирование | 134 (24,6) | 60 (32,6) |
Мягкий | 88 (16,2) | 32 (17,4) |
Умеренный | 43 (7,9) | 27 (14,7) |
Сильный | 3 (0,6) | 1 (0,5) |
Зуд | 86 (15,8) | 35 (19,0) |
Мягкий | 53 (9,7) | 21 (11,4) |
Умеренный | 27 (5,0) | 13 (7.1) |
Сильный | 6 (1.1) | 1 (0,5) |
Удар / сжечь | 56 (10,3) | 28 (15,2) |
Мягкий | 39 (7.2) | 18 (9,8) |
Умеренный | 7 (1,3) | 9 (4,9) |
Сильный | 10 (1,8) | 1 (0,5) |
Тератогенные эффекты беременности категории B
нет адекватных и контролируемых исследований с METROGEL у беременных. Метронидазол проникает через плацентарный барьер и входит в кровообращение плода быстро. Фтотоксичность не наблюдалась после перорального приема метронидазола у крыс или мышей в 200 и 20 раз каждая ожидаемая клиническая доза. Однако пероральный метронидазол обладает канцерогенным эффектом Грызуны. Потому что исследования репродукции животных не всегда являются прогностическими для человека поэтому METROGEL (метронидазол) следует использовать только во время беременности, если это явно необходимо.
Клинические исследования опыта
Потому что клинические исследования проводятся в самых разных условиях, невыгодных частота ответов, наблюдаемая в клинических испытаниях препарата, не может быть прямой по сравнению с показателями в клинических исследованиях другого препарата и не может отражать скорости наблюдаются на практике.
В контролируемом клиническом исследовании 557 пациентов использовали гель метронидазол, 1% и 189 пациентов использовали гелевое средство один раз в день на срок до 10 недель. Следующее В таблице приведены выбранные побочные эффекты, которые произошли со скоростью ≥ 1%:
Таблица 1: Побочные эффекты со скоростью ≥ 1%
Таблица 2: Местные симптомы кожи и симптомы раздражения
Это было хуже, чем базовый уровень
Системный класс органов / предпочтительный термин | Гель метронидазол, 1% N = 557 |
Гелевое транспортное средство N = 189 |
Пациенты с хотя бы одним АЕ Количество (%) пациентов |
186 (33,4) | 51 (27,0) |
Инфекции и заражение | 76 (13,6) | 28 (14,8) |
Бронхит | 6 (1.1) | 3 (1,6) |
Грипп | 8 (1.4) | 1 (0,5) |
Назофарингит | 17 (3.1) | 8 (4.2) |
Синусит | 8 (1.4) | 3 (1,6) |
Инфекция верхних дыхательных путей | 14 (2,5) | 4 (2.1) |
Инфекция мочевыводящих путей | 6 (1.1) | 1 (0,5) |
Вагинальный микоз | 1 (0,2) | 2 (1.1) |
Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | 19 (3.4) | 5 (2,6) |
Боль в спине | 3 (0,5) | 2 (1.1) |
Новообразования | 4 (0,7) | 2 (1.1) |
Базально-клеточный рак | 1 (0,2) | 2 (1.1) |
Расстройства нервной системы | 18 (3.2) | 3 (1,6) |
Головная боль | 12 (2.2) | 1 (0,5) |
Респираторные, грудной и средостения расстройства | 22 (3,9) | 5 (2,6) |
Засоренный нос | 6 (1.1) | 3 (1,6) |
Расстройства кожи и подкожной клетчатки | 36 (6,5) | 12 (6,3) |
Контактный дерматит | 7 (1,3) | 1 (0,5) |
Сухая кожа | 6 (1.1) | 3 (1,6) |
Сосудистые заболевания | 8 (1.4) | 1 (0,5) |
Гипертония | 6 (1.1) | 1 (0,5) |
Следующие дополнительные нежелательные события были сообщены с актуальным Использование метронидазола: раздражение кожи, временное покраснение, металлический вкус, покалывание или онемение конечностей и тошнота.
Постмаркетинговый опыт
Следующие побочные эффекты были выявлены при использовании после утверждения актуального метронидазола: периферическая невропатия. Потому что эта реакция сообщается добровольно от населения небезопасного размера, это не всегда возможно надежно оценить частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков.
Знак / симптом | Гель метронидазол, 1% N = 544 |
Гелевое транспортное средство N = 184 |
Сухость | 138 (25,4) | 63 (34,2) |
Мягкий | 93 (17,1) | 41 (22,3) |
Умеренный | 42 (7,7) | 20 (10,9) |
Сильный | 3 (0,6) | 2 (1.1) |
Масштабирование | 134 (24,6) | 60 (32,6) |
Мягкий | 88 (16,2) | 32 (17,4) |
Умеренный | 43 (7,9) | 27 (14,7) |
Сильный | 3 (0,6) | 1 (0,5) |
Зуд | 86 (15,8) | 35 (19,0) |
Мягкий | 53 (9,7) | 21 (11,4) |
Умеренный | 27 (5,0) | 13 (7.1) |
Сильный | 6 (1.1) | 1 (0,5) |
Удар / сжечь | 56 (10,3) | 28 (15,2) |
Мягкий | 39 (7.2) | 18 (9,8) |
Умеренный | 7 (1,3) | 9 (4,9) |
Сильный | 10 (1,8) | 1 (0,5) |
нет зарегистрированного человеческого опыта с передозировкой METROGEL. Актуально применяемый метронидазол может всасываться в достаточных количествах для системного производства Эффекты.
Фармакодинамика метронидазола в связи с лечением Розацея неизвестна.
Актуальное введение однограммовой дозы МЕТРОГЕЛЯ (метронидазола) на лицо 13 пациентов с умеренной или тяжелой розацеа один раз в день в течение 7 дней приводили к среднему и плюсовым ; SD Cmax метронидазола 32 ± 9 нг / мл. Среднее значение ± SD AUC (0-24) было 595 ± 154 нг * час / мл. Среднее значение Cmax и AUC (0-24) составляет менее 1% сообщается для однократной пероральной дозы метронидазола 250 мг. Время мошенничество с максимальной концентрацией в плазме (Tmax) через 6-10 часов после местного применения.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу