Zylet

Дозировка форм и сильных сторон

Цилет (лотепреднол этабонат и тобрамицин) Офтальмологическая суспензия 0,5% / 0,3% содержит 5 мг / мл лотепреднола этабоната и 3 мг / мл tobramycin.

Хранение и обработка

Офтальмологическая суспензия Zylet (лотепреднол этабонат и тобрамицин) поставляется в белой полиэтиленовой пластиковой бутылке низкой плотности с белый контролируемый наконечник капли и белая полипропиленовая крышка в следующем размеры:

5 мл (NDC 24208-358-05) в бутылке объемом 7,5 мл
10 мл (NDC 24208-358-10) в бутылке на 10 мл

ИСПОЛЬЗУЙТЕ ТОЛЬКО ЕСЛИ ИМПРИНТИРОВАННЫЙ НЕКБАНД ИНТАКТ .

Хранение: Хранить в вертикальном положении при 15 ° -25 ° C (59 ° -77 ° F).

ЗАЩИТА ОТ ЗАМОРОЖЕНИЯ

Bausch & Lomb Incorporated Тампа, Флорида 33637 США. Пересмотрено: 02/2013

Zylet® является актуальным антиинфекционным и комбинация кортикостероидов для воспалительных глаз, реагирующих на стероиды условия, для которых указан кортикостероид и где поверхностный бактериальная глазная инфекция или риск бактериальной глазной инфекции существуют.

Глазные стероиды показаны при воспалительных состояниях из пальпебральной и булбарной конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глобус, такой как аллергический конъюнктивит, угревая розацеа, поверхностный прокол кератит, опоясывающий лишай, кератит, ирит, циклит и где присуще риск использования стероидов в некоторых инфекционных конъюнктивитидах принимается для получения уменьшение отеков и воспалений. Они также указаны в хроническом передний увеит и повреждение роговицы от химических, радиационных или термических ожогов или проникновение в чужие тела.

Использование комбинированного препарата с антиинфекционным компонент указывается там, где высокий риск поверхностной глазной инфекции или там, где есть ожидание, что потенциально опасное количество бактерий будет присутствовать в глазу.

Конкретный антиинфекционный препарат в этом продукте (тобрамицин) активен против следующих распространенных бактериальных глазных патогенов:

Стафилококки, в том числе S. aureus а также S . epidermidis (коагулазоположительный и коагулазенегативный), в том числе устойчивые к пенициллину штаммы. Стрептококки, в том числе некоторые из группы Абета-гемолитические виды, некоторые негемолитические виды и некоторые Streptococcus pneumoniaePseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, большинство Штаммы Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, а также H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus и некоторые Neisseria виды.

Рекомендуемая дозировка

Нанесите одну или две капли Zylet в конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждые четыре-шесть часов. В течение первых 24-48 часов дозировка может быть увеличена до одного-двух часов. Частота должна быть постепенно уменьшался, что оправдывалось улучшением клинических признаков. Забота должна не следует прекращать терапию преждевременно.

Руководство по рецепту

Изначально следует назначать не более 20 мл рецепт не должен быть пополнен без дальнейшей оценки.

Нектериальная этиология

Zylet, как и с другими стероидными противоинфекционными офтальмологическими препаратами комбинированные препараты, противопоказан при большинстве вирусных заболеваний роговицы и конъюнктива, включая эпителиальный герпес симплекс кератит (дендритный кератит), Vacinia, а также ветряная оспаа также при микобактериальной инфекции глаза и грибковые заболевания глазных структур.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Включено как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Увеличение внутриглазного давления (ВГД)

Длительное использование кортикостероидов может привести к глаукоме с повреждением зрительного нерва, дефектами остроты зрения и полей зрения. Стероиды следует использовать с осторожностью при наличии глаукомы.

Если этот продукт используется в течение 10 дней или дольше, внутриглазное давление должно контролироваться.

Катаракта

Использование кортикостероидов может привести к апостериорному образование субкапсулярной катаракты.

Задержка исцеления

Использование стероидов после операции по удалению катаракты может задержать заживление и увеличение частоты образования блефа. При этих болезнях вызываются истончение роговицы или склеры, перфорация, как известно, происходит с использование актуальных стероидов. Первоначальный рецепт и обновление Заказ лекарства должен быть сделан врачом только после осмотра пациент с помощью увеличения, такого как биомикроскопия щелевой лампы и, при необходимости, окрашивание флуоресцеином.

Бактериальные инфекции

Длительное использование кортикостероидов может подавлять хозяина ответ и, таким образом, увеличить опасность вторичных глазных инфекций. В остром гнойные состояния глаз, стероиды могут маскировать инфекцию или усиливать существующие инфекция. Если признаки и симптомы не улучшаются через 2 дня, пациент следует пересмотреть.

Вирусные инфекции

Использование кортикостероидных препаратов в лечении пациентов с простым герпесом в анамнезе требует большой осторожности. Использование глазные стероиды могут продлить курс и могут усугубить тяжесть многих вирусные инфекции глаза (включая простой герпес).

Грибковые инфекции

Грибковые инфекции роговицы особенно подвержены развиваться по совпадению с долгосрочным местным применением стероидов. Грибок вторжение должно рассматриваться при любом постоянном изъязвлении роговицы, где a стероид был использован или используется. Грибковые культуры следует принимать когда подходящее.

Аминогликозид Гиперчувствительность

Чувствительность к местно применяемым аминогликозидам может встречаются у некоторых пациентов. Если гиперчувствительность развивается с этим продуктом, прекратить использование и ввести соответствующую терапию.

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Долгосрочные исследования на животных не проводились оценить канцерогенный потенциал лотепреднола этабоната или тобрамицина. Лотепреднол этабонат не был генотоксичным in vitro в тесте Эймса мышь ТЗ лимфомы, тест хромосомной аберрации в лимфоцитах человека или в ин анализ микроядер мыши vivo.

Пероральное лечение самцов и самок крыс в дозе 50 мг / кг / день и 25 мг / кг / день этабоната лотепреднола соответственно (500 и 250 раз максимальная клиническая доза соответственно) до и во время спаривания не ухудшала фертильность в любом поле. В исследованиях не было отмечено ухудшения фертильности подкожный тобрамицин у крыс в дозе 100 мг / кг / день (в 1700 раз больше максимального суточного клиническая доза).

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Тератогенные эффекты

Беременность Категория С Лотепреднол этабонат был. показано, что он эмбриотоксичен (отложенное окостенение) и тератогенен (увеличен частота менингоцеле, аномальной левой сонной артерии и конечностей приспособления) при пероральном введении кроликам во время органогенеза в дозе 3 мг / кг / день (в 35 раз больше максимальной суточной клинической дозы), доза, которая не вызывала материнская токсичность. Уровень не наблюдаемого эффекта (NOEL) для этих эффектов был 0,5 мг / кг / день (6 раз максимальная суточная клиническая доза). Пероральное лечение крыс во время органогенеза приводили к тератогенности (отсутствие инномината в артерии в ≥ 5 мг / кг / сутки, расщелина неба и пупочная грыжа при ≥ 50 мг / кг / день) и эмбриотоксичность (увеличение потерь после имплантации на уровне 100 мг / кг / день и снижение массы тела плода и окостенение скелета с ≥ 50 мг / кг / день). Лечение крыс в дозе 0,5 мг / кг / день (максимум в 6 раз суточная клиническая доза) во время органогенеза не приводила к репродуктивному токсичность. Этабонат лотепреднола был токсичным для матери (значительно снижен увеличение массы тела во время лечения) при введении беременным крысам во время органогенез в дозах ≥ 5 мг / кг / день. Пероральное воздействие на самок крыс 50 мг / кг / день этабоната лотепреднола с начала периода плода до конца лактации - режим лечения от матери (значительно уменьшенное увеличение массы тела), привело к снижению роста и выживание и отсталое развитие у потомства во время кормления грудью; NOEL для этих эффектов было 5 мг / кг / день. Лотепреднол этабонат не оказал влияния на продолжительность беременности или родов при пероральном введении беременным крысам в дозах до 50 мг / кг / день в течение периода плода.

Репродуктивные исследования проводились на крысах и кролики с тобрамицином в дозах до 100 мг / кг / день парентерально и имеют не выявлено никаких признаков нарушения фертильности или вреда для плода. Там нет адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин. Zylet следует использовать во время беременности, только если потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск плод.

Сестринские матери

Неизвестно, актуально ли офтальмологическое введение кортикостероиды могут привести к достаточному системному всасыванию для производства обнаруживаемые количества в грудном молоке. Системные стероиды, которые появляются у человека молоко может подавлять рост, мешать эндогенному кортикостероиду производство или вызвать другие неблагоприятные последствия. Следует соблюдать осторожность, когда Zylet управляется кормящей женщине.

Детская использования

Два испытания были проведены для оценки безопасности и эффективность офтальмологической суспензии Zylet® (лотепреднол этабонат и тобрамицин) у детей возраст от нуля до шести лет; один был у субъектов с крышкой воспаление и другие были у субъектов с блефароконъюнктивитом.

В исследовании воспаления крышки Zylet с теплыми компрессами не продемонстрировал эффективность по сравнению с транспортным средством с теплыми компрессами. Пациенты получил теплую обработку крышки компресса плюс Zylet или автомобиль в течение 14 дней. у большинства пациентов в обеих группах лечения наблюдалось снижение воспаления крышки.

В исследовании блефароконъюнктивита Zylet не сделал продемонстрировать эффективность по сравнению с носителем, лотепреднол этабонат офтальмологический суспензия или офтальмологический раствор тобрамицина. Там не было никакой разницы между средние группы лечения изменяются от исходного уровня блефароконъюнктивита в День 15.

Не было различий в оценках безопасности между ними группы лечения в любом испытании.

Гериатрическое использование

Никаких общих различий в безопасности и эффективности не было наблюдается между пожилыми и молодыми пациентами.

БОКОВЫЕ ЭФФЕКТЫ

Побочные реакции произошли с стероидные / антиинфекционные комбинированные препараты, которые можно отнести к стероиду компонент, антиинфекционный компонент или комбинация.

Zylet :

В 42-дневном исследовании безопасности, сравнивающем Zylet с плацебо глазные побочные реакции включали инъекцию (приблизительно 20%) и поверхностные пунктуация кератита (приблизительно 15%). Повышенное внутриглазное давление было сообщается у 10% (Zylet) и 4% (плацебо) субъектов. Девять процентов (9%) Субъекты Zylet сообщили о сжигании и жжении при закапывании.

Глазные реакции отмечены с частотой менее 4% включают нарушения зрения, выделения, зуд, нарушение слезотечения светобоязнь, отложения роговицы, дискомфорт в глазах, расстройство век и др неустановленные нарушения зрения.

Частота неглазных реакций сообщается в примерно у 14% субъектов была головная боль; все другие не глазные реакции имели частота менее 5%.

Офтальмологическая суспензия лотепреднола этабоната 0,2% - 0,5% :

Реакции, связанные с офтальмологическими стероидами, включают повышенное внутриглазное давление, которое может быть связано с нечастой оптикой повреждение нервов, острота зрения и полевые дефекты, задняя субкапсулярная катаракта образование, отсроченное заживление ран и вторичная глазная инфекция от патогенов в том числе простой герпес и перфорация земного шара, где есть истончение роговицы или склеры.

В суммировании контролируемых рандомизированных исследований лица, получавшие 28 дней или дольше с лотепреднолом этабонатом, частота значительного повышения внутриглазного давления (≥ 10 мм рт. Ст.) было 2% (15/901) среди пациентов, получавших лотепреднол этабонат, 7% (11/164) среди пациентов, получавших 1% ацетата преднизолона и 0,5% (3/583) среди пациенты, получающие плацебо.

Офтальмологический раствор тобрамицина 0,3% :

Наиболее частые побочные реакции на актуальный тобрамицин являются гиперчувствительностью и локализованной глазной токсичностью, включая зуд в крышке и отек и конъюнктивальная эритема. Эти реакции происходят менее чем в 4% пациентов. Подобные реакции могут возникать при местном использовании других аминогликозидные антибиотики.

Вторичная инфекция:

Развитие вторичной инфекции произошло после использование комбинаций, содержащих стероиды и противомикробные препараты. Грибковые инфекции роговица особенно склонна развиваться одновременно с длительной применение стероидов.

Возможность грибковой инвазии должна быть рассмотрена в любое постоянное изъязвление роговицы, где использовалось лечение стероидами.

Вторичная бактериальная глазная инфекция подавление ответов хозяина также происходит.

НАРКОТИКИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Информация не предоставлена.

Тератогенные эффекты

Беременность Категория С Лотепреднол этабонат был. показано, что он эмбриотоксичен (отложенное окостенение) и тератогенен (увеличен частота менингоцеле, аномальной левой сонной артерии и конечностей приспособления) при пероральном введении кроликам во время органогенеза в дозе 3 мг / кг / день (в 35 раз больше максимальной суточной клинической дозы), доза, которая не вызывала материнская токсичность. Уровень не наблюдаемого эффекта (NOEL) для этих эффектов был 0,5 мг / кг / день (6 раз максимальная суточная клиническая доза). Пероральное лечение крыс во время органогенеза приводили к тератогенности (отсутствие инномината в артерии в ≥ 5 мг / кг / сутки, расщелина неба и пупочная грыжа при ≥ 50 мг / кг / день) и эмбриотоксичность (увеличение потерь после имплантации на уровне 100 мг / кг / день и снижение массы тела плода и окостенение скелета с ≥ 50 мг / кг / день). Лечение крыс в дозе 0,5 мг / кг / день (максимум в 6 раз суточная клиническая доза) во время органогенеза не приводила к репродуктивному токсичность. Этабонат лотепреднола был токсичным для матери (значительно снижен увеличение массы тела во время лечения) при введении беременным крысам во время органогенез в дозах ≥ 5 мг / кг / день. Пероральное воздействие на самок крыс 50 мг / кг / день этабоната лотепреднола с начала периода плода до конца лактации - режим лечения от матери (значительно уменьшенное увеличение массы тела), привело к снижению роста и выживание и отсталое развитие у потомства во время кормления грудью; NOEL для этих эффектов было 5 мг / кг / день. Лотепреднол этабонат не оказал влияния на продолжительность беременности или родов при пероральном введении беременным крысам в дозах до 50 мг / кг / день в течение периода плода.

Репродуктивные исследования проводились на крысах и кролики с тобрамицином в дозах до 100 мг / кг / день парентерально и имеют не выявлено никаких признаков нарушения фертильности или вреда для плода. Там нет адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин. Zylet следует использовать во время беременности, только если потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск плод.

Побочные реакции произошли с стероидные / антиинфекционные комбинированные препараты, которые можно отнести к стероиду компонент, антиинфекционный компонент или комбинация.

Zylet :

В 42-дневном исследовании безопасности, сравнивающем Zylet с плацебо глазные побочные реакции включали инъекцию (приблизительно 20%) и поверхностные пунктуация кератита (приблизительно 15%). Повышенное внутриглазное давление было сообщается у 10% (Zylet) и 4% (плацебо) субъектов. Девять процентов (9%) Субъекты Zylet сообщили о сжигании и жжении при закапывании.

Глазные реакции отмечены с частотой менее 4% включают нарушения зрения, выделения, зуд, нарушение слезотечения светобоязнь, отложения роговицы, дискомфорт в глазах, расстройство век и др неустановленные нарушения зрения.

Частота неглазных реакций сообщается в примерно у 14% субъектов была головная боль; все другие не глазные реакции имели частота менее 5%.

Офтальмологическая суспензия лотепреднола этабоната 0,2% - 0,5% :

Реакции, связанные с офтальмологическими стероидами, включают повышенное внутриглазное давление, которое может быть связано с нечастой оптикой повреждение нервов, острота зрения и полевые дефекты, задняя субкапсулярная катаракта образование, отсроченное заживление ран и вторичная глазная инфекция от патогенов в том числе простой герпес и перфорация земного шара, где есть истончение роговицы или склеры.

В суммировании контролируемых рандомизированных исследований лица, получавшие 28 дней или дольше с лотепреднолом этабонатом, частота значительного повышения внутриглазного давления (≥ 10 мм рт. Ст.) было 2% (15/901) среди пациентов, получавших лотепреднол этабонат, 7% (11/164) среди пациентов, получавших 1% ацетата преднизолона и 0,5% (3/583) среди пациенты, получающие плацебо.

Офтальмологический раствор тобрамицина 0,3% :

Наиболее частые побочные реакции на актуальный тобрамицин являются гиперчувствительностью и локализованной глазной токсичностью, включая зуд в крышке и отек и конъюнктивальная эритема. Эти реакции происходят менее чем в 4% пациентов. Подобные реакции могут возникать при местном использовании других аминогликозидные антибиотики.

Вторичная инфекция:

Развитие вторичной инфекции произошло после использование комбинаций, содержащих стероиды и противомикробные препараты. Грибковые инфекции роговица особенно склонна развиваться одновременно с длительной применение стероидов.

Возможность грибковой инвазии должна быть рассмотрена в любое постоянное изъязвление роговицы, где использовалось лечение стероидами.

Вторичная бактериальная глазная инфекция подавление ответов хозяина также происходит.

Информация не предоставлена.