Tobrabiotic Soft

Tobrabiotic Soft® - это актуальная антиинфекционная и кортикостероидная комбинация для стероидно-реактивных воспалительных заболеваний глаз, при которых показан кортикостероид и при котором наблюдается поверхностная бактериальная инфекция глаз или риск бактериальной инфекции глаз.

Глазные стероиды показаны при воспалительных состояниях глазной и луковичной конъюнктивы, Роговица и передний сегмент земного шара любят аллергический конъюнктивит, Прыщи розацеа, поверхностный проколотый кератит, герпес зостер кератит, ирит, циклит и где риск использования стероидов принимается при определенном инфекционном конъюнктивите, уменьшить отек и воспаление. Они также показаны при хроническом переднем увеите и повреждении роговицы от химических, радиационных или термических ожогов или проникновения в чужеродные тела.

Использование комбинированного препарата с антиинфекционным компонентом указывается, если риск поверхностной глазной инфекции высок или если есть вероятность, что в глазу присутствуют потенциально опасные бактерии.

Специальный антиинфекционный препарат в этом продукте (тобрамицин) эффективен против следующих распространенных бактериальных глазных патогенов:

Стафилококки, в том числе S. aureus а также S. epidermidis (коагулазоположительный и коагулазоотрицательный), включая устойчивые к пенициллину штаммы. Стрептококки, в том числе некоторые из абета-гемолитических видов, некоторые негемолитические виды и некоторые Streptococcus pneumoniae,, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, большинство Племена Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, а также H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus и некоторые Neisseria Изобразительное искусство.

Рекомендуемая дозировка

Наносите каплю или две Tobrabiotic Soft на конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждые четыре-шесть часов. В течение первых 24-48 часов дозировка может быть увеличена до одного-двух часов. Частота должна постепенно снижаться, что оправдано улучшением клинических симптомов. Следует позаботиться о том, чтобы не остановить терапию преждевременно.

Политика рецепта

первоначально следует назначать не более 20 мл, и рецепт не следует пополнять без дальнейшей оценки.

Нектериальная этиология

Tobrabiotic Soft, как и другие стероидные противоинфекционные офтальмологические комбинации, противопоказан при большинстве вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы, включая эпителиальный герпес симплекс кератит (дендритный кератит) Vacinia а также ветряная оспа а также микобактериальные инфекции глаз и грибковые заболевания глазных структур.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Увеличение внутриглазного давления (ВГД)

Длительное использование кортикостероидов может привести к глаукоме с повреждением зрительного нерва, дефектами остроты зрения и областями зрения. Стероиды следует использовать с осторожностью при глаукоме.

Если этот продукт используется в течение 10 дней или дольше, следует контролировать внутриглазное давление.

Катаракта

Использование кортикостероидов может привести к образованию задней субкапсулярной катаракты.

Задержка заживления

Использование стероидов после операции по удалению катаракты может задержать заживление и увеличить частоту образования слюны. Известно, что эти заболевания, вызывающие истончение роговицы или склеры, вызывают перфорации при использовании местных стероидов. Первоначальное назначение и возобновление заказа на лекарство должно выполняться врачом только после осмотра пациента с помощью расширения, такого как биомикроскопия щелевой лампы и, возможно, флуоресцеиновая окраска.

Бактериальные инфекции

Длительное использование кортикостероидов может подавить реакцию хозяина и, таким образом, увеличить риск вторичных глазных инфекций. При острых гнойных состояниях глаза стероиды могут маскировать инфекцию или усиливать существующие инфекции. Если признаки и симптомы не улучшаются через 2 дня, пациент должен быть переоценен.

Вирусные инфекции

Использование кортикостероидного препарата при лечении пациентов с простым герпесом в истории требует большой осторожности. Использование глазных стероидов может продлить курс и усугубить тяжелое количество вирусных инфекций в глазу (включая простой герпес).

Грибковые инфекции

Грибные инфекции роговицы особенно подвержены случайному развитию при длительном местном применении стероидов. Грибковая инвазия должна рассматриваться для стойких язв роговицы, в которых используется или используется стероид. Грибные культуры следует принимать при необходимости.

Аминогликозидная гиперчувствительность

Некоторые пациенты могут испытывать чувствительность к местно применяемым аминогликозидам. Если у этого продукта развивается гиперчувствительность, прекратите его использование и выполните соответствующую терапию.

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Долгосрочные эксперименты на животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала спадепреднолетабоната или тобрамицина. Лотепреднолетабонат не был генотоксичным in vitro в тесте Эймса - анализ TK лимфомы мыши, тест хромосомной аберрации в лимфоцитах человека или анализ микроядер мыши in vivo.

Пероральное лечение самцов и самок крыс с 50 мг / кг / день и 25 мг / кг / день лотепреднолетабоната (500 или. Максимальная клиническая доза в 250 раз) до и во время спаривания не влияла на фертильность у обоих полов. Исследования подкожного тобрамицина на крысах в дозе 100 мг / кг / день (в 1700 раз больше максимальной клинической суточной дозы) не показали ухудшения фертильности.

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Тератогенные эффекты

Беременность категории С Это было показано. этот лотепреднолетабон на эмбриотоксичен ,отсроченное окостенение( и тератогенный )увеличение заболеваемости менингоцеле( аномальная левая шейка артерии и конечностей, является) если его вводят кроликам перорально во время органогенеза в дозе 3 мг / кг / день, Максимальная клиническая суточная доза в 35 раз( доза) это не вызывает материнской токсичности, Уровень ненаблюдаемого эффекта (NOEL) для этих эффектов было 0,5 мг / кг / день (Максимальная клиническая суточная доза в 6 раз). Пероральное лечение крыс во время органогенеза привело к тератогенности. Отсутствует инноматерия в & # 38( Ge; Дозы 5 мг / кг / день и расщелина неба и перелом пуповины в & ge; 50 мг / кг / день; и эмбриотоксичность )увеличение потерь после имплантации в 100 мг / кг / день и снижение массы тела плода и окостенения скелета при ≥ 50 мг / кг / день( Лечение крыс в дозе 0,5 мг / кг / день (Максимальная клиническая суточная доза в 6 раз) во время органогенеза не приводил к репродуктивной токсичности). Лотепреднолетабонат был токсичным для матери (значительно снижал прирост массы тела во время лечения) при введении беременным крысам в дозах ≥ 5 мг / кг / день во время органогенеза. Пероральное воздействие на самок крыс 50 мг / кг / день лотепреднолетабоната от начала периода плода до конца лактации. материнский режим токсического лечения ,значительно уменьшенный прирост массы тела( привело к снижению роста и выживаемости и задержало развитие потомства во время кормления грудью) NOEL для этих эффектов составлял 5 мг / кг / день; Лотепреднолетабонат не влиял на продолжительность беременности или родов при пероральном введении беременным крысам в дозах до 50 мг / кг / день в течение периода плода.

Исследования репродукции проводились парентерально на крысах и кроликах с тобрамицином в дозах до 100 мг / кг / день и не выявили признаков нарушения фертильности или повреждения плода. Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Tobrabiotic Soft следует использовать только во время беременности, если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.

Кормящие матери

Неизвестно, может ли местное офтальмологическое введение кортикостероидов привести к достаточному системному всасыванию для получения обнаруживаемых количеств в грудном молоке. Системные стероиды, которые встречаются в грудном молоке, могут подавлять рост, влиять на выработку эндогенных кортикостероидов или вызывать другие нежелательные эффекты. Следует соблюдать осторожность при назначении Tobrabiotic Soft кормящей женщине.

Педиатрическое использование

Было проведено два исследования для оценки безопасности и эффективности глазной суспензии Tobrabiotic Soft® (лотепреднолетабонат и тобрамицин) у детей в возрасте от нуля до шести лет; один был у субъектов с воспалением лидентов, а другой - у субъектов с блефароконъюнктивитом.

В исследовании LIDAR Tobrabiotic Soft не показал эффективности с теплыми компрессами по сравнению с автомобилями с теплыми компрессами. Пациенты получали теплый компресс с лечением плюс Tobrabiotic Soft или носитель в течение 14 дней. Большинство пациентов в обеих группах лечения показали снижение воспаления век.

В исследовании блефароконъюнктивита Tobrabiotic Soft не показал эффективности по сравнению с носителем, солепреднолетабонат-офтальмологической суспензией или тобрамицин-офтальмологическим раствором. Не было никакой разницы между группами лечения в среднем изменении по сравнению с базовым показателем конъюнктивита блефаро на 15-й день.

В обоих исследованиях не было различий в оценках безопасности между группами лечения.

Гериатрическое применение

Никаких общих различий в безопасности и эффективности между пожилыми и младшими пациентами не наблюдалось.

Побочные эффекты имели место при использовании комбинированных стероидных / противоинфекционных препаратов, которые можно отнести к стероидному компоненту, противоинфекционному компоненту или комбинации.

Тобрабиотик Вейч:

В 42-дневном исследовании безопасности, сравнивающем Tobrabiotic Soft с плацебо, глазные побочные эффекты включали инъекцию (приблизительно 20%) и поверхностный проколотый кератит (приблизительно 15%). Повышенное внутриглазное давление было зарегистрировано у 10% (ультрабиотическое мягкое) и 4% (плацебо) субъектов. Девять процентов (9%) ультрабиотических мягких субъектов рожали жжение и колющие при закапывании.

Глазные реакции с частотой менее 4% включают проблемы со зрением, выделения, зуд, нарушения слезоточивого потока, светобоязнь, отложения роговицы, проблемы с глазами, нарушения век и другие неуточненные заболевания глаз.

Частота неглазных реакций, о которых сообщалось примерно у 14% субъектов, была головной болью; все другие неглазные реакции имели частоту менее 5%.

Офтальмологическая суспензия лотепреднолетабоната 0,2% - 0,5%:

Реакции, связанные с офтальмологическими стероидами, включают повышение внутриглазного давления, что может быть связано с редким повреждением зрительного нерва, острота зрения и полевые дефекты, образование задней субкапсулярной катаракты, отсроченное заживление ран и вторичная инфекция глаз от патогенов, в том числе простой герпес, и перфорация земного шара, в котором роговица или склера становятся тоньше.

Контролируется в резюме, рандомизированные исследования людей, лечили лотепреднолетабонатом в течение 28 дней и более, Мошенничество - значительное повышение внутриглазного давления ( ≥ 10 мм рт) 2% (15/901) у пациентов, получил лотепреднолетабонат, 7% (11/164) у пациентов, который получил 1% ацетата преднизолона, и 0, 5% (3/583) у пациентов, получил плацебо.

Офтальмологический раствор тобрамицина 0,3%:

Наиболее распространенными побочными эффектами местного тобрамицина являются гиперчувствительность и локализованная токсичность для глаз, включая зуд в глазах, отек и конъюнктивальную эритему. Эти реакции возникают менее чем у 4% пациентов. Подобные реакции могут возникать при местном применении других аминогликозидных антибиотиков.

Вторичная инфекция:

Развитие вторичной инфекции произошло после использования комбинаций, которые содержат стероиды и антимикробные агенты. Грибные инфекции роговицы особенно подвержены случайному развитию при длительном применении стероидов.

Возможность грибковой инвазии должна рассматриваться для стойких язв роговицы, где использовалась обработка стероидами.

Также возникает вторичная бактериальная глазная инфекция после подавления реакций хозяина.

информация не предоставлена.