Zydone

ZYDONE (битартрат гидрокодона и таблетки ацетаминофена) поставляется следующим образом:

5 мг / 400 мг
Желтые, удлиненные восьмиугольные, выпуклые таблетки с надписью «E» на одной сторона и "5" с другой.
Бутылки по 100 NDC 63481-668-70

7,5 мг / 400 мг
Синие, удлиненные восьмиугольные, выпуклые таблетки с надписью «E» одна сторона и «7,5» с другой.
Бутылки по 100 NDC 63481-669-70

10 мг / 400 мг
Красные, удлиненные восьмиугольные, выпуклые таблетки с надписью «E» одна сторона и «10» с другой.
Бутылки по 100

Хранить при 25 ° С (77 ° F); экскурсии разрешены до 15-30 ° С (59-86 ° F).

Распределите в плотном, легкостойком контейнере, как определено в USP, с закрытой от детей крышкой (при необходимости).

График III Опиоид. Устный рецепт, если это разрешено законодательством штата.

Изготовлено для: Endo Pharmaceuticals Inc. Чеддс Форд, Пенсильвания 19317. Июнь 2003 г. FDA Rev дата: 27.11.1998

ZYDONE (битартрат гидрокодона и ацетаминофен) (битартрат гидрокодона и таблетки ацетаминофена) показан для облегчения боли от умеренной до умеренной степени тяжести.

Дозировка должна быть скорректирована в зависимости от тяжести боли и реакции пациент. Однако следует помнить, что толерантность к гидрокодону может развиваться с постоянным использованием и что частота неблагоприятных эффектов - это доза связанные.

5 мг / 400 мг: обычная доза для взрослых составляет одну или две таблетки каждые четыре-шесть часов по мере необходимости от боли.

Общая суточная доза не должна превышать восьми таблеток.

7,5 мг / 400 мг: обычная доза для взрослых составляет одну таблетку каждые четыре-шесть часов по мере необходимости от боли.

Общая суточная доза не должна превышать шести таблеток.

10 мг / 400 мг: обычная доза для взрослых составляет одну таблетку каждые четыре-шесть часов по мере необходимости от боли.

Общая суточная доза не должна превышать шести таблеток.

Таблетки ZYDONE (битартрат гидрокодона и ацетаминофен) не следует вводить пациентам, у которых ранее наблюдалась гиперчувствительность к гидрокодону, ацетаминофену или любому другому компоненту этого продукта. Пациенты, о которых известно, что они гиперчувствительны к другим опиоидам, могут проявлять перекрестную чувствительность к гидрокодону.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Респираторная депрессия

В высоких дозах или у чувствительных пациентов гидрокодон может вызывать угнетение дыхания, связанное с дозой, воздействуя непосредственно на дыхательный центр ствола мозга. Гидрокодон также влияет на центр, который контролирует дыхательный ритм, и может вызывать нерегулярное и периодическое дыхание.

Травма головы и повышенное внутричерепное давление

Респираторные депрессивные эффекты опиоидов и их способность повышать давление спинномозговой жидкости могут быть заметно преувеличены при наличии травмы головы, других внутричерепных поражений или ранее существовавшего повышения внутричерепного давления. Кроме того, опиоиды вызывают побочные реакции, которые могут затмить клиническое течение пациентов с травмами головы.

Острые состояния брюшной полости Введение опиоидов может неясным диагноз или клиническое течение пациентов с острыми брюшными заболеваниями.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Генеральный

Пациенты с особым риском: Как и в случае любого опиоидного анальгетика, ZYDONE (битартрат гидрокодона и ацетаминофен) таблетки следует использовать с осторожностью у пожилых или ослабленных пациентов, и с тяжелыми нарушениями функции печени или почек, гипотиреозом, аддисоном болезнь, гипертрофия предстательной железы или стриктура уретры. Обычные меры предосторожности следует наблюдать и сохранить возможность угнетения дыхания в виду.

Кашель Reflex: Гидрокодон подавляет рефлекс кашля; как с все опиоиды следует соблюдать осторожность при использовании таблеток ZYDONE (битартрат гидрокодона и ацетаминофен) после операции и у пациентов с легочной болезнью.

Лабораторные тесты

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени или почек следует контролировать эффекты терапии с помощью серийных тестов печени и / или почечной функции.

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Не было проведено адекватных исследований на животных, чтобы определить, имеют ли гидрокодон или ацетаминофен потенциал для канцерогенеза, мутагенеза или нарушения фертильности.

Беременность

Тератогенные эффекты; Беременность Категория C: Там нет адекватного и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин. Таблетки ZYDONE (битартрат гидрокодона и ацетаминофен) следует использовать во время беременности, только если потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск к плоду.

Нетератогенные эффекты: Младенцы рождены от матерей, которые были регулярное употребление опиоидов до родов будет физически зависимым. признаки отмены включают раздражительность и чрезмерный плач, тремор, гиперактивность рефлексы, учащенное дыхание, стул, чихание, зевание, рвота и лихорадка. Интенсивность синдрома не всегда коррелирует с продолжительность использования опиоидов у матери или доза. Нет единого мнения о лучшем методе управления выводом.

Труд и доставка

Как и для всех опиоидов, введение этого продукта матери незадолго до родов может привести к некоторой степени угнетения дыхания у новорожденного, особенно если используются более высокие дозы.

Сестринские матери

Ацетаминофен выделяется с грудным молоком в небольших количествах, но значимость о его влиянии на грудных детей не известно. Не известно ли гидрокодон из организма в материнском молоке. Потому что многие лекарства выделяются с грудным молоком и из-за возможности серьезных побочных реакций у грудных детей гидрокодон и ацетаминофен, решение должно быть принято, следует ли прекратить уход или прекращение приема препарата с учетом важности наркотик матери.

Детская использования

Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов не были установлены.

Гериатрическое использование

Клинические исследования битартрата гидрокодона и таблеток ацетаминофена не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они по-разному от более молодых субъектов. Другой зарегистрированный клинический опыт не выявил различий в ответах между пожилыми и более молодыми пациентами. В целом, выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным, обычно начиная с нижнего конца диапазона дозирования, отражая большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующего заболевания или другой лекарственной терапии.

Известно, что гидрокодон и основные метаболиты ацетаминофена в значительной степени выводятся почками. Таким образом, риск токсических реакций может быть выше у пациентов с нарушенной функцией почек из-за накопления исходного соединения и / или метаболитов в плазме. Поскольку пожилые пациенты с большей вероятностью имеют пониженную функцию почек, следует соблюдать осторожность при выборе дозы, и это может быть полезно для контроля функции почек.

Гидрокодон может вызывать спутанность сознания и чрезмерную седацию у пожилых людей; пожилых пациентов обычно следует начинать с низких доз битартрата гидрокодона и таблеток ацетаминофена и внимательно наблюдать.

БОКОВЫЕ ЭФФЕКТЫ

Наиболее частыми побочными реакциями являются головокружение, головокружение, седация, тошнота и рвота. Эти эффекты кажутся более заметными у амбулаторных пациентов, чем у пациентов, не страдающих амбулаторным расстройством, и некоторые из этих побочных реакций могут быть смягчены, если пациент ложится.

Другие побочные реакции включают в себя:

Центральная нервная система: Сонливость, умственное помутнение, вялость нарушение умственной и физической работоспособности, беспокойство, страх, дисфория, психика зависимость, изменение настроения.

Желудочно-кишечная система: Длительное введение ZYDONE (битартрат гидрокодона и ацетаминофен) (гидрокодон битартрат и таблетки ацетаминофена) могут вызывать запоры.

Генитуринарная система: Уретеральный спазм, спазм везических сфинктеров и задержка мочи была зарегистрирована с опиатами.

Респираторная депрессия: Битартрат гидрокодона может вызывать дозу угнетение дыхания, воздействуя непосредственно на дыхательный центр ствола мозга (см ПЕРЕДОЗИЕ).

Особые чувства: Случаи нарушения слуха или постоянной потери были зарегистрированы преимущественно у пациентов с хронической передозировкой.

Дерматологический: Кожная сыпь, зуд.

Следующие побочные эффекты могут рассматриваться как потенциальные эффекты ацетаминофена: аллергические реакции, сыпь, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Потенциальные эффекты высокой дозировки перечислены в ПЕРЕДОЗИЕ раздел.

Злоупотребление наркотиками и зависимость

Контролируемое вещество

Таблетки ZYDONE (битартрат гидрокодона и ацетаминофен) классифицируются как контролируемое вещество Списка III.

Злоупотребление и зависимость

Психическая зависимость, физическая зависимость и толерантность могут развиться при повторном введении опиоидов; следовательно, этот продукт следует назначать и вводить с осторожностью. Однако психическая зависимость вряд ли развивается, когда битартрат гидрокодона и таблетки ацетаминофена используются в течение короткого времени для лечения боли. Физическая зависимость, состояние, при котором требуется дальнейшее введение препарата для предотвращения появления синдрома отмены, принимает клинически значимые пропорции только после нескольких недель непрерывного употребления опиоидов, хотя некоторая легкая степень физической зависимости может развиться после нескольких дней опиоидной терапии. Толерантность, при которой все более крупные дозы требуются для получения одинаковой степени анальгезии, проявляется первоначально в укороченной продолжительности анальгетического эффекта, а затем в уменьшении интенсивности анальгезии. Скорость развития толерантности варьируется среди пациентов.

НАРКОТИКИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Пациенты, получающие опиоиды, антигистаминные препараты, антипсихотические средства, средства против тревожности или другие депрессанты ЦНС (включая алкоголь) одновременно с битартратом гидрокодона и таблетками ацетаминофена, могут проявлять аддитивную депрессию ЦНС. Когда рассматривается комбинированная терапия, дозу одного или обоих агентов следует уменьшить.

Использование ингибиторов МАО или трициклических антидепрессантов с препаратами гидрокодона может усиливать действие антидепрессанта или гидрокодона.

Взаимодействие лекарств / лабораторных тестов

Ацетаминофен может давать ложноположительные результаты теста на 5-гидроксииндолеуксусную кислоту в моче.

Тератогенные эффекты; Беременность Категория C: Там нет адекватного и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин. Таблетки ZYDONE (битартрат гидрокодона и ацетаминофен) следует использовать во время беременности, только если потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск к плоду.

Нетератогенные эффекты: Младенцы рождены от матерей, которые были регулярное употребление опиоидов до родов будет физически зависимым. признаки отмены включают раздражительность и чрезмерный плач, тремор, гиперактивность рефлексы, учащенное дыхание, стул, чихание, зевание, рвота и лихорадка. Интенсивность синдрома не всегда коррелирует с продолжительность использования опиоидов у матери или доза. Нет единого мнения о лучшем методе управления выводом.

Наиболее частыми побочными реакциями являются головокружение, головокружение, седация, тошнота и рвота. Эти эффекты кажутся более заметными у амбулаторных пациентов, чем у пациентов, не страдающих амбулаторным расстройством, и некоторые из этих побочных реакций могут быть смягчены, если пациент ложится.

Другие побочные реакции включают в себя:

Центральная нервная система: Сонливость, умственное помутнение, вялость нарушение умственной и физической работоспособности, беспокойство, страх, дисфория, психика зависимость, изменение настроения.

Желудочно-кишечная система: Длительное введение ZYDONE (битартрат гидрокодона и ацетаминофен) (гидрокодон битартрат и таблетки ацетаминофена) могут вызывать запоры.

Генитуринарная система: Уретеральный спазм, спазм везических сфинктеров и задержка мочи была зарегистрирована с опиатами.

Респираторная депрессия: Битартрат гидрокодона может вызывать дозу угнетение дыхания, воздействуя непосредственно на дыхательный центр ствола мозга (см ПЕРЕДОЗИЕ).

Особые чувства: Случаи нарушения слуха или постоянной потери были зарегистрированы преимущественно у пациентов с хронической передозировкой.

Дерматологический: Кожная сыпь, зуд.

Следующие побочные эффекты могут рассматриваться как потенциальные эффекты ацетаминофена: аллергические реакции, сыпь, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Потенциальные эффекты высокой дозировки перечислены в ПЕРЕДОЗИЕ раздел.

Злоупотребление наркотиками и зависимость

Контролируемое вещество

Таблетки ZYDONE (битартрат гидрокодона и ацетаминофен) классифицируются как контролируемое вещество Списка III.

Злоупотребление и зависимость

Психическая зависимость, физическая зависимость и толерантность могут развиться при повторном введении опиоидов; следовательно, этот продукт следует назначать и вводить с осторожностью. Однако психическая зависимость вряд ли развивается, когда битартрат гидрокодона и таблетки ацетаминофена используются в течение короткого времени для лечения боли. Физическая зависимость, состояние, при котором требуется дальнейшее введение препарата для предотвращения появления синдрома отмены, принимает клинически значимые пропорции только после нескольких недель непрерывного употребления опиоидов, хотя некоторая легкая степень физической зависимости может развиться после нескольких дней опиоидной терапии. Толерантность, при которой все более крупные дозы требуются для получения одинаковой степени анальгезии, проявляется первоначально в укороченной продолжительности анальгетического эффекта, а затем в уменьшении интенсивности анальгезии. Скорость развития толерантности варьируется среди пациентов.

После острой передозировки токсичность может возникнуть в результате гидрокодона или ацетаминофена.

Признаки и симптомы

Гидрокодон: Серьезная передозировка гидрокодоном характеризуется при угнетении дыхания (снижение частоты дыхания и / или объема приливов, Дыхание Чейна-Стокса, цианоз), крайняя сонливость, прогрессирующая в ступор или кома, вялость скелетных мышц, холодная и липкая кожа, а иногда и брадикардия и гипотония. При тяжелой передозировке, апноэ, кровообращении, сердечных заболеваниях арест и смерть могут произойти.

Ацетаминофен: При передозировке ацетаминофена: потенциально зависит от дозы смертельный некроз печени является наиболее серьезным побочным эффектом. Почечный тубулярный некроз гипогликемическая кома и тромбоцитопения также могут возникнуть.

Ранние симптомы после потенциально гепатотоксической передозировки могут включать: тошноту, рвоту, диафорез и общее недомогание. Клинические и лабораторные данные о токсичности для печени могут быть неочевидными до 48-72 часов после проглатывания.

У взрослых печеночная токсичность редко сообщается при острой передозировке менее 10 грамм или смертельные случаи с менее чем 15 грамм.

Лечение

Одна или множественная передозировка гидрокодоном и ацетаминофеном является потенциально смертельной передозировкой полилекарства, и рекомендуется консультация с региональным центром токсикологического контроля.

Немедленное лечение включает поддержку кардиореспираторной функции и меры по снижению всасывания лекарств. Рвота должна быть вызвана механически или с сиропом ипекака, если пациент настороже (адекватные рефлексы глотки и гортани). Пероральный активированный уголь (1 г / кг) должен следовать за опорожнением желудка. Первая доза должна сопровождаться соответствующим катарсиком. Если используются повторные дозы, катарсис может быть включен с альтернативными дозами по мере необходимости. Гипотония обычно гиповолемическая и должна реагировать на жидкости. Вазопрессоры и другие поддерживающие меры должны применяться, как указано.

Перед промыванием желудка пациента без сознания следует вставить фаршированную эндотрахеальную трубку и, при необходимости, обеспечить вспомогательное дыхание.

Дотошное внимание следует уделять поддержанию адекватной вентиляции легких. В тяжелых случаях интоксикации можно рассмотреть перитонеальный диализ или, предпочтительно, гемодиализ. Если гипопротромбинемия возникает из-за передозировки ацетаминофена, витамин К следует вводить внутривенно.

Налоксон, опиоидный антагонист, может обратить угнетение дыхания и кому, связанную с передозировкой опиоидов. NARCAN® (налоксон гидрохлорид) от 0,4 до 2 мг вводится парентерально. Поскольку продолжительность действия гидрокодона может превышать продолжительность действия налоксона, пациент должен находиться под постоянным наблюдением, и при необходимости следует вводить повторные дозы антагониста для поддержания адекватного дыхания. Опиоидный антагонист не следует вводить при отсутствии клинически значимого угнетения дыхания или сердечно-сосудистой системы.

Если доза ацетаминофена могла превышать 140 мг / кг, ацетилцистеин следует вводить как можно раньше. Уровни ацетаминофена в сыворотке следует получать, поскольку уровни через четыре или более часов после приема пищи помогают предсказать токсичность ацетаминофена. Не ждите результатов анализа ацетаминофена до начала лечения. Печеночные ферменты следует получать изначально и повторять с 24-часовыми интервалами.

Метгемоглобинемию более 30% следует лечить метиленовым синим при медленном внутривенном введении.

Токсичная доза для взрослых ацетаминофена составляет 10 грамм.