Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 13.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Lortab® Elixir (гидрокодон битартрат и пероральный раствор ацетаминофена) представляет собой желтую жидкость со вкусом тропического фруктового пунша, содержащую битартрат гидрокодона 7,5 мг и ацетаминофен 500 мг на 15 мл, с 7% спиртом. Поставляется в контейнерах по 1 пинте (473 мл) NDC 50474-909-16
ХРАНЕНИЕ
Хранить при температуре от 20 до 25 ° C (от 68 до 77 ° F). Распределите в плотном, легкостойком контейнере с детской устойчивой крышкой. График CIII Наркотический
Изготовлено для: UCB Pharma, Inc. Смирна, GA 30080. Производитель: Микарт Inc. Атланта, GA 30318. FDA дата обновления: 8/3/2000
Lortab Elixir (гидрокодон битартрат и пероральный раствор ацетаминофена) (гидрокодон битартрат и пероральный раствор ацетаминофена) показан для облегчения боли средней и средней тяжести.
Дозировка должна быть скорректирована в зависимости от тяжести боли и реакции пациента. Однако следует помнить, что толерантность к гидрокодону может развиваться при постоянном использовании и что частота неблагоприятных эффектов связана с дозой.
Обычная доза для взрослых составляет одну столовую ложку каждые 4-6 часов по мере необходимости от боли. Общая суточная доза для взрослых не должна превышать 6 столовых ложек. Обычные дозы для детей приведены в таблице ниже и должны назначаться каждые 4-6 часов по мере необходимости от боли. Эти дозы соответствуют средней индивидуальной дозе 0,27 мл / кг Lortab Elixir (гидрокодон битартрат и пероральный раствор ацетаминофена) (обеспечивая 0,135 мг / кг битартрата гидрокодона и 9 мг / кг ацетаминофена). Дозировка должна основываться на весе, когда это возможно.
ВЕС ТЕЛА | ПРИБЛИЖНЫЙ ВОЗРАСТ | ДОЗА Каждые 4-6 часов |
МАКСИМАЛЬНАЯ ИТОГО ЕЖЕДНЕВНАЯ ДОЗА (6 доз в день) |
От 12 до 15 кг От 27 до 34 фунтов. |
От 2 до 3 лет | Чайная ложка = 3,75 мл |
4 ½ чайных ложки = 22,5 мл |
От 16 до 22 кг От 35 до 50 фунтов. |
От 4 до 6 лет | 1 чайная ложка = 5 мл |
6 чайных ложек = 30 мл |
От 23 до 31 кг От 51 до 69 фунтов. |
От 7 до 9 лет | 1 ½ чайной ложки = 7,5 мл |
9 чайных ложек = 45 мл |
От 32 до 45 кг От 70 до 100 фунтов. |
От 10 до 13 лет | 2 чайные ложки = 10 мл |
12 чайных ложек = 60 мл |
46 кг и выше 101 фунт. и вверх |
14 лет взрослому | 1 столовая ложка = 15 мл |
6 столовых ложек = 90 мл |
Общая суточная доза для детей не должна превышать 6 доз в день. Крайне важно, чтобы доза Lortab Elixir (гидрокодон битартрат и пероральный раствор ацетаминофена) вводилась точно. Домашняя чайная ложка или столовая ложка не являются адекватным измерительным устройством, особенно когда необходимо измерить половину или три четверти чайной ложки. Учитывая неточность измерения домашней ложки и возможность использования столовой ложки вместо чайной ложки, что может привести к передозировке, настоятельно рекомендуется, чтобы лица, обеспечивающие уход, получали и использовали калиброванное измерительное устройство. Медицинские работники должны рекомендовать капельницу, которая может точно измерять и доставлять предписанную дозу, и инструктировать тех, кто оказывает помощь, проявлять крайнюю осторожность при измерении дозировки.
Этот продукт не следует вводить пациентам, у которых ранее была повышенная чувствительность к гидрокодону, ацетаминофену или любому другому компоненту этого продукта.
Пациенты, которые, как известно, являются гиперчувствительными к другим опиоидам, могут проявлять перекрестную чувствительность к гидрокодону.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Респираторная депрессия
В высоких дозах или у чувствительных пациентов гидрокодон может вызывать угнетение дыхания, связанное с дозой, воздействуя непосредственно на дыхательный центр ствола мозга. Гидрокодон также влияет на центр, который контролирует дыхательный ритм, и может вызывать нерегулярное и периодическое дыхание.
Младенцы могут иметь повышенную чувствительность к респираторно-депрессантным эффектам опиоидов (см МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, Детская использования). Если предполагается использование Lortab Elixir (гидрокодон битартрат и пероральный раствор ацетаминофена) у таких пациентов, его следует вводить осторожно, в существенно сниженных начальных дозах, опытным персоналом при введении опиоидов детям и при интенсивном мониторинге.
Травма головы и повышенное внутричерепное давление
Респираторные депрессивные эффекты наркотиков и их способность повышать давление спинномозговой жидкости могут быть заметно преувеличены при наличии травмы головы, других внутричерепных поражений или ранее существовавшего повышения внутричерепного давления. Кроме того, наркотики вызывают побочные реакции, которые могут затмить клиническое течение пациентов с травмами головы.
Острые состояния брюшной полости
Введение наркотиков может затмить диагноз или клиническое течение пациентов с острыми заболеваниями живота.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Генеральный
Пациенты с особым риском
Как и в случае любого наркотического анальгетика, Lortab Elixir (гидрокодон битартрат и ацетаминофен пероральный раствор) следует использовать с осторожностью у пожилых или ослабленных пациентов, а также пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или почек, гипотиреозом, болезнью Аддисона, гипертрофией предстательной железы или стриктурой уретры. Следует соблюдать обычные меры предосторожности и учитывать возможность угнетения дыхания.
Кашель Reflex
Гидрокодон подавляет рефлекс кашля; как и со всеми наркотиками, следует соблюдать осторожность следует применять, когда лортаб эликсир (гидрокодон битартрат и пероральный раствор ацетаминофена) используются после операции и у пациентов с легочная болезнь.
Информация для пациентов
Гидрокодон, как и все наркотики, может ухудшать умственные и / или физические способности, необходимые для выполнения потенциально опасных задач, таких как вождение автомобиля или работающее оборудование. Таких задач следует избегать при приеме этого продукта. Алкоголь и другие депрессанты ЦНС могут вызывать аддитивное снижение ЦНС при приеме с этим комбинированным продуктом, и их следует избегать.
Гидрокодон может быть привычным. Пациенты должны принимать препарат только до тех пор, пока он назначен, в назначенных количествах и не чаще, чем предписано.
Врачи должны проинструктировать пациентов и опекунов читать пациент информационная брошюра, который появляется как последний раздел маркировки.
Лабораторные тесты
У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени или почек следует контролировать эффекты терапии с помощью серийных тестов печени и / или почечной функции.
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Не было проведено адекватных исследований на животных, чтобы определить, имеет ли гидрокодон потенциал для канцерогенеза, мутагенеза или нарушения фертильности.
Гидрокодон не продемонстрировал мутагенного потенциала с использованием теста Ames Salmonella-Miscomal Activation, теста Basc на половых клетках Drosophila и теста Micronucleus на костном мозге мыши.
Не было проведено адекватных исследований на животных, чтобы определить, имеет ли ацетаминофен потенциал для канцерогенеза, мутагенеза или нарушения фертильности.
Ацетаминофен не продемонстрировал мутагенного потенциала с использованием теста Ames Salmonella-Miscomal Activation, теста Basc на половых клетках Drosophila и теста Micronucleus на костном мозге мыши.
Беременность
Тератогенные эффекты
Беременность Категория С
Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Lortab Эликсир следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.
Нетератогенные эффекты
Младенцы, рожденные от матерей, которые регулярно принимают опиоиды до родов, будут физически зависимы. Признаки отмены включают раздражительность и чрезмерный плач, тремор, гиперактивные рефлексы, увеличение частоты дыхания, увеличение стула, чихание, зевание, рвота и лихорадка. Эти признаки обычно появляются в течение первых нескольких дней жизни. Интенсивность синдрома не всегда коррелирует с продолжительностью использования опиоидов у матери или дозой. Нет единого мнения о лучшем методе управления выводом.
Труд и доставка
Наркотические анальгетики пересекают плацентарный барьер. Чем ближе к доставке и чем больше используемая доза, тем больше вероятность угнетения дыхания у новорожденного. Наркотические анальгетики следует избегать во время родов недоношенного ребенка ожидается. Если мать получила наркотические анальгетики во время родов следует внимательно следить за признаками дыхания депрессия. Созерцание может потребоваться (см ПЕРЕДОЗИЕ). Влияние гидрокодона, если таковой имеется, на последующий рост, развитие и функциональность созревание ребенка неизвестно.
Сестринские матери
Ацетаминофен выделяется с грудным молоком в небольших количествах, но значимость его воздействия на грудных детей не известна. Неизвестно, выделяется ли гидрокодон с грудным молоком. Потому что многие лекарства выделяются с грудным молоком и из-за возможности серьезных побочных реакций у грудных детей от гидрокодона и ацетаминофена, должно быть принято решение о прекращении ухода или прекращении приема препарата, принимая во внимание важность препарата для матери.
Детская использования
Безопасность и эффективность в педиатрической популяции в возрасте до двух лет не были установлены. Использование Lortab Elixir (гидрокодон битартрат и ацетаминофен пероральный раствор) в педиатрической популяции подтверждается данными адекватных и хорошо контролируемых исследований комбинированных продуктов гидрокодона и ацетаминофена у взрослых с дополнительными данными, которые подтверждают развитие метаболических путей у детей в возрасте двух лет и старше (Видеть ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ для детской информации о дозировке)
Гериатрическое использование
Клинические исследования гидрокодон-битартрата и перорального раствора ацетаминофена не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они по-разному от более молодых субъектов. Другой зарегистрированный клинический опыт не выявил различий в ответах между пожилыми и более молодыми пациентами. В целом, выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным, обычно начиная с нижнего конца диапазона дозирования, отражая большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующего заболевания или другой лекарственной терапии.
Известно, что гидрокодон и основные метаболиты ацетаминофена в основном выводятся почками. Таким образом, риск токсических реакций может быть выше у пациентов с нарушенной функцией почек из-за накопления исходного соединения и / или метаболитов в плазме. Поскольку пожилые пациенты с большей вероятностью имеют пониженную функцию почек, следует соблюдать осторожность при выборе дозы, и это может быть полезно для контроля функции почек.
Гидрокодон может вызывать спутанность сознания и чрезмерную седацию у пожилых людей; пожилых пациентов обычно следует начинать с низких доз гидрокодон-битартрата и ацетаминофена для перорального применения и внимательно наблюдать.
БОКОВЫЕ ЭФФЕКТЫ
Потенциальные эффекты высокой дозировки также перечислены в ПЕРЕДОЗИЕ раздел.
Cardio-почечный: Брадикардия, остановка сердца, кровообращение, почечная недостаточность токсичность, почечный тубулярный некроз, гипотония.
Центральная нервная система / психиатрическая: Тревога, головокружение, сонливость дисфория, эйфория, страх, общее недомогание, нарушение психического и физического состояния производительность, вялость, легкомысленность, умственное помутнение, изменения настроения, психологические зависимость, седация, сонливость, прогрессирующая до ступора или комы.
ЭндокриннаяГипогликемическая кома.
Желудочно-кишечная система: Боль в животе, запор, желудочный дистресс изжога, некроз печени, гепатит, скрытая кровопотеря, тошнота, язвенная болезнь, и рвота.
Генитуринарная система: Спазм везических сфинктеров, мочеточный спазм и задержка мочи.
Гематологический: Агранулоцитоз, гемолитическая анемия, железодефицитная анемия длительное время кровотечения, тромбоцитопения.
Гиперчувствительность: Аллергические реакции.
Скелетно-мышечная система: Скелетная мышечная вялость.
Респираторная депрессия: Острая обструкция дыхательных путей, апноэ, связанная с дозой угнетение дыхания (см ПЕРЕДОЗИЕ), одышка.
Особые чувства: Случаи нарушения слуха или постоянной потери были сообщается преимущественно у пациентов с хронической передозировкой.
Кожа: Холодная и липкая кожа, потливость, зуд, сыпь.
НАРКОТИКА ЗЛО И ЗАВИСИМОСТЬ
Контролируемое вещество
Lortab Elixir (гидрокодонбитрат и пероральный раствор ацетаминофена) (гидрокодон битартрат и пероральный раствор ацетаминофена) классифицируется как контролируемое вещество Списка III.
Злоупотребление и зависимость
Гидрокодон может вызывать наркотическую зависимость типа морфина и, следовательно, может подвергаться насилию. Психологическая зависимость, физическая зависимость и толерантность могут развиться при повторном приеме наркотиков; следовательно, этот продукт следует назначать и вводить с осторожностью, соответствующей применению других пероральных наркотических средств. Однако психологическая зависимость вряд ли развивается, когда битартрат гидрокодона и пероральный раствор ацетаминофена используются в течение короткого времени для лечения боли.
Физическая зависимость, состояние, при котором дальнейшее введение препарата требуется для предотвращения появления синдрома отмены, принимает клинически значимые пропорции только после нескольких недель непрерывного употребления наркотиков, хотя некоторая легкая степень физической зависимости может развиться после нескольких дней наркотическая терапия. Толерантность, при которой все более крупные дозы требуются для получения одинаковой степени анальгезии, проявляется первоначально в укороченной продолжительности анальгетического эффекта, а затем в уменьшении интенсивности анальгезии. Скорость развития толерантности варьируется среди пациентов.
НАРКОТИКИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Пациенты, получающие наркотики, антигистаминные препараты, антипсихотические средства, средства против беспокойства или другие депрессанты ЦНС (включая алкоголь) одновременно с гидрокодон-битартратом и пероральным раствором ацетаминофена, могут проявлять аддитивную депрессию ЦНС. Когда рассматривается комбинированная терапия, дозу одного или обоих агентов следует уменьшить.
Использование ингибиторов МАО или трициклических антидепрессантов с препаратами гидрокодона может усиливать действие антидепрессанта или гидрокодона.
Наркотиков / Лабораторных Тестовых Взаимодействий
Ацетаминофен может давать ложноположительные результаты теста на 5-гидроксииндолеуксусную кислоту в моче.
Тератогенные эффекты
Беременность Категория С
Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Lortab Эликсир следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.
Нетератогенные эффекты
Младенцы, рожденные от матерей, которые регулярно принимают опиоиды до родов, будут физически зависимы. Признаки отмены включают раздражительность и чрезмерный плач, тремор, гиперактивные рефлексы, увеличение частоты дыхания, увеличение стула, чихание, зевание, рвота и лихорадка. Эти признаки обычно появляются в течение первых нескольких дней жизни. Интенсивность синдрома не всегда коррелирует с продолжительностью использования опиоидов у матери или дозой. Нет единого мнения о лучшем методе управления выводом.
Потенциальные эффекты высокой дозировки также перечислены в ПЕРЕДОЗИЕ раздел.
Cardio-почечный: Брадикардия, остановка сердца, кровообращение, почечная недостаточность токсичность, почечный тубулярный некроз, гипотония.
Центральная нервная система / психиатрическая: Тревога, головокружение, сонливость дисфория, эйфория, страх, общее недомогание, нарушение психического и физического состояния производительность, вялость, легкомысленность, умственное помутнение, изменения настроения, психологические зависимость, седация, сонливость, прогрессирующая до ступора или комы.
ЭндокриннаяГипогликемическая кома.
Желудочно-кишечная система: Боль в животе, запор, желудочный дистресс изжога, некроз печени, гепатит, скрытая кровопотеря, тошнота, язвенная болезнь, и рвота.
Генитуринарная система: Спазм везических сфинктеров, мочеточный спазм и задержка мочи.
Гематологический: Агранулоцитоз, гемолитическая анемия, железодефицитная анемия длительное время кровотечения, тромбоцитопения.
Гиперчувствительность: Аллергические реакции.
Скелетно-мышечная система: Скелетная мышечная вялость.
Респираторная депрессия: Острая обструкция дыхательных путей, апноэ, связанная с дозой угнетение дыхания (см ПЕРЕДОЗИЕ), одышка.
Особые чувства: Случаи нарушения слуха или постоянной потери были сообщается преимущественно у пациентов с хронической передозировкой.
Кожа: Холодная и липкая кожа, потливость, зуд, сыпь.
НАРКОТИКА ЗЛО И ЗАВИСИМОСТЬ
Контролируемое вещество
Lortab Elixir (гидрокодонбитрат и пероральный раствор ацетаминофена) (гидрокодон битартрат и пероральный раствор ацетаминофена) классифицируется как контролируемое вещество Списка III.
Злоупотребление и зависимость
Гидрокодон может вызывать наркотическую зависимость типа морфина и, следовательно, может подвергаться насилию. Психологическая зависимость, физическая зависимость и толерантность могут развиться при повторном приеме наркотиков; следовательно, этот продукт следует назначать и вводить с осторожностью, соответствующей применению других пероральных наркотических средств. Однако психологическая зависимость вряд ли развивается, когда битартрат гидрокодона и пероральный раствор ацетаминофена используются в течение короткого времени для лечения боли.
Физическая зависимость, состояние, при котором дальнейшее введение препарата требуется для предотвращения появления синдрома отмены, принимает клинически значимые пропорции только после нескольких недель непрерывного употребления наркотиков, хотя некоторая легкая степень физической зависимости может развиться после нескольких дней наркотическая терапия. Толерантность, при которой все более крупные дозы требуются для получения одинаковой степени анальгезии, проявляется первоначально в укороченной продолжительности анальгетического эффекта, а затем в уменьшении интенсивности анальгезии. Скорость развития толерантности варьируется среди пациентов.
После острой передозировки токсичность может возникнуть в результате гидрокодона или ацетаминофена.
Признаки и симптомы
Токсичность от отравления гидрокодоном включает в себя опиоидную триаду потери сознания, точечные зрачки и угнетение дыхания (дыхание Чейна-Стокса, цианоз, снижение частоты дыхания и / или приливного объема). Судороги могут возникнуть.
Токсичная доза ацетаминофена для взрослых составляет 10 грамм. У взрослых печеночная токсичность редко сообщается при острых передозировках менее 10 граммов или смертельных случаях менее 15 граммов.
Ранние симптомы после потенциально гепатотоксической передозировки ацетаминофена могут включать диафорез, общее недомогание, тошноту и рвоту. Клинические и лабораторные данные о токсичности для печени могут быть неочевидными до 48-72 часов после проглатывания.
Другие признаки и симптомы передозировки этого продукта включают брадикардию, холодную и липкую кожу, крайнюю сонливость, прогрессирующую до ступора или комы, гипогликемическую кому, гипотензию, некроз почечных канальцев, вялость скелетных мышц, тромбоцитопения.
При тяжелой передозировке апноэ; кровообращение; остановка сердца; дозозависимый, потенциально смертельный некроз печени; и смерть может произойти.
Лечение
Одна или множественная передозировка гидрокодоном и ацетаминофеном является потенциально смертельной передозировкой полилекарства, и рекомендуется консультация с региональным центром борьбы с ядом.
Немедленное лечение включает поддержку кардиореспираторной функции и меры по снижению абсорбции лекарственного средства. Рвота следует индуцировать сиропом ипекака, если пациент настороже (адекватные рефлексы глотки и гортани). Пероральный активированный уголь (1 г / кг) должен следовать за опорожнением желудка. Первая доза должна сопровождаться соответствующим катарсиком. Если используются повторные дозы, катарсис может быть включен с альтернативными дозами по мере необходимости. Гипотония обычно гиповолемическая и должна реагировать на жидкости. Вазопрессоры и другие поддерживающие меры должны применяться, как указано. Манжетная эндо-трахеальная трубка должна быть вставлена перед промыванием желудка пациента без сознания и, при необходимости, для обеспечения вспомогательного дыхания.
Дотошное внимание следует уделять поддержанию адекватной вентиляции легких. В тяжелых случаях интоксикации можно рассмотреть перитонеальный диализ или, предпочтительно, гемодиализ. Если гипопротромбинемия возникает из-за передозировки ацетаминофена, витамин К следует вводить внутривенно.
Налоксон, наркотический антагонист, может обратить угнетение дыхания и кому, связанную с передозировкой опиоидов. Налоксон гидрохлорид от 0,4 до 2 мг назначается парентерально. Поскольку продолжительность действия гидрокодона может превышать продолжительность действия налоксона, пациент должен находиться под постоянным наблюдением, и при необходимости следует вводить повторные дозы антагониста для поддержания адекватного дыхания. Наркотический антагонист не следует вводить при отсутствии клинически значимого угнетения дыхания или сердечно-сосудистой системы.
Если доза ацетаминофена могла превышать 140 мг / кг, ацетилцистеин следует вводить как можно раньше. Уровни ацетаминофена в сыворотке следует получать, поскольку уровни через четыре или более часов после приема пищи помогают предсказать токсичность ацетаминофена. Не ждите результатов анализа ацетаминофена до начала лечения. Печеночные ферменты следует получать изначально и повторять с 24-часовыми интервалами.
Метгемоглобинемию более 30% следует лечить метиленовым синим при медленном внутривенном введении.
Поведение отдельных компонентов описано ниже.
Гидрокодон
После пероральной дозы гидрокодона 10 мг, вводимой пяти взрослым мужчинам, средняя пиковая концентрация составляла 23,6 ± 5,2 нг / мл. Максимальные уровни в сыворотке были достигнуты через 1,3 ± 0,3 часа, а период полураспада был определен как 3,8 ± 0,3 часа. Гидрокодон демонстрирует сложную модель метаболизма, включая O-деметилирование, N-деметилирование и 6-кето-сокращение до соответствующих 6-α- и 6-β-гидроксиметаболитов.
Видеть ПЕРЕДОЗИЕ для информации о токсичности.
Ацетаминофен
Ацетаминофен быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и распределяется по большинству тканей организма. Период полувыведения из плазмы составляет от 1,25 до 3 часов, но может быть увеличен за счет повреждения печени и передозировки. Ликвидация ацетаминофена происходит главным образом путем метаболизма в печени (конъюгации) и последующей почечной экскреции метаболитов. Приблизительно 85% пероральной дозы появляется в моче в течение 24 часов после введения, большинство из которых представляет собой конъюгат глюкуронида, с небольшими количествами других конъюгатов и неизмененного лекарственного средства.
Видеть ПЕРЕДОЗИЕ для информации о токсичности.
Руководство по лекарствамПАЦИЕНТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
LORTAB® ELIXIR (гидрокодон битартрат и пероральный раствор ацетаминофена)
(Гидрокодон битартрат и ацетаминофен пероральный раствор) 7,5 мг / 500 мг на 15
мл