Sinalgen

Таблетки гидрокодонбитартрата и парацетамола показаны для лечения боли, которые достаточно сильны, чтобы требовать опиоидного анальгетика и для которых альтернативные методы лечения недостаточны.

Ограничения на использование

Из-за риска зависимости, злоупотребления и злоупотребления опиоидами, даже в рекомендуемых дозах, резервные таблетки гидрокодонбитартрата и парацетамофта для пациентов, которые не переносили или не должны переноситься альтернативными вариантами лечения (например,. неопиоидные анальгетики)

важные дозы и инструкции по применению

Используйте самую низкую эффективную дозировку в течение кратчайшего периода в соответствии с индивидуальными целями лечения пациента.

Инициируйте график дозирования для каждого пациента индивидуально, принимая во внимание сильную боль пациента, реакцию пациента, предыдущий опыт анальгетического лечения и факторы риска для зависимости, злоупотребления и злоупотребления.

Следуйте за пациентом точно при угнетении дыхания, особенно в течение первых 24-72 часов после начала терапии и после увеличения дозы таблетками гидрокодонбитартрата и парацетамола, и соответствующим образом скорректируйте дозировку.

Начальная доза

Начало лечения таблетками гидрокодонбитартрата и парацетамола

Преобразование других опиоидов в таблетки гидрокодонбитартрата и парацетамола

Существует разница между пациентами в эффективности опиоидов и опиоидных составов. Поэтому при определении общей суточной дозы таблеток гидрокодонбитартрата и ацетаминофена рекомендуется консервативный подход. Безопаснее недооценивать 24-часовую дозировку битартрата гидрокодона и ацетаминофена пациента, чем 24-часовую дозировку битартрата гидрокодона и таблетки ацетаминофена, и управлять нежелательной реакцией из-за передозировки.

Преобразование таблеток гидрокодонбитартрата и парацетамола в гидрокодон с расширенным высвобождением

Относительная биодоступность гидрокодона из таблеток гидрокодонбитартрата и парацетамофта по сравнению с продуктами гидрокодона с расширенным высвобождением неизвестна, поэтому превращение в продукты с расширенным высвобождением должно сопровождаться признаками чрезмерного седации и угнетения дыхания.

Титрование и поддержание терапии

Титруйте таблетки гидрокодонбитартрата и парацетамола по отдельности в дозу, которая обеспечивает достаточную анальгезию и сводит к минимуму побочные эффекты. Пациенты, получающие таблетки гидрокодонбитартрата и парацетамола, постоянно пересматриваются для оценки поддержания контроля боли и относительной частоты побочных эффектов, а также для мониторинга развития зависимости, злоупотребления или злоупотребления. Частое общение важно для назначающего врача, других членов команды здравоохранения, пациента и лица, осуществляющего уход / семьи, во времена изменения требований к анальгетику, включая первоначальное титрование.

Если уровень боли увеличивается после стабилизации дозы, попробуйте определить источник повышенной боли, прежде чем увеличивать дозировку таблеток гидрокодонбитартрата и парацетамольта. Если наблюдаются неприемлемые побочные эффекты, связанные с опиоидами, вам следует уменьшить дозировку. Отрегулируйте дозировку, чтобы поддерживать надлежащий баланс между лечением боли и опиоидными побочными эффектами.

Прекращение приема таблеток гидрокодонбитартрата и парацетамола

Если пациент, который регулярно принимал таблетки гидрокодонбитартрата и парацетамофтии и может быть физически зависимым, больше не нуждается в терапии таблетками гидрокодонбитартрата и парацетамофти, постепенно омолаживайте дозу на 25-50% каждые 2-4 дня, уделяя при этом пристальное внимание признакам и симптомам абстиненции. Если у пациента развиваются эти признаки или симптомы, увеличьте дозу до предыдущего уровня и омолодитесь медленнее, либо увеличив интервал между снижениями, уменьшив количество изменений дозы, либо и то, и другое. Не разбивайте таблетки гидрокодонбитартрата и парацетамола у физически зависимого пациента.

Гидрокодонбитартрат и парацетамофтофтные таблетки противопоказаны пациентам с:

• Значительное угнетение дыхания
• Острая или тяжелая бронхиальная астма в среде без присмотра или в отсутствие реанимационных устройств
• Известная или предполагаемая желудочно-кишечная непроходимость, включая паралитическую гиперчувствительность к илеусу к гидрокодону или ацетаминофену (например,. анафилаксия)

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Зависимость, злоупотребления и злоупотребления

Битартрат гидрокодона и таблетки парацетамольта содержат гидрокодон, контролируемое вещество графика II. Поскольку таблетки опиоидов, гидрокодонбитартрата и парацетамольта подвергают пользователей риску зависимости, злоупотребления и злоупотребления.

Хотя риск зависимости неизвестен каждому человеку, он может возникнуть у пациентов, которые назначили таблетки гидрокодонбитартрата и ацетаминофена. Зависимость может возникать в рекомендуемых дозах и при неправильном использовании или неправильном использовании препарата.

Оцените риск опиоидной зависимости, злоупотребления или злоупотребления каждого пациента до назначения таблеток гидрокодонбитартрата и парацетамофта и следите за всеми пациентами, получающими таблетки гидрокодонбитартрата и парацетамофта для развития этих форм поведения и состояний. Риски повышаются у пациентов с личным или семейным анамнезом злоупотребления наркотиками (включая злоупотребление наркотиками или алкоголем или наркоманию) или психических заболеваний., основной низкий). Однако вероятность этих рисков не должна препятствовать надлежащему лечению боли у конкретного пациента. Пациентам с повышенным риском могут назначаться опиоиды, такие как таблетки гидрокодонбитартрата и парацетамофта, но для таких пациентов требуется интенсивный совет по рискам и правильному использованию таблеток гидрокодонбитартрата и парацетамофта, а также интенсивный мониторинг признаков зависимости, злоупотребления и злоупотребления.

Опиоиды разыскиваются наркоманами и людьми с расстройствами наркомании и подвергаются преступному отвлечению. При назначении или дозировании гидрокодонбитартрата и таблеток ацетаминофена учитывайте эти риски. Стратегии снижения этих рисков включают назначение препарата в наименьшем подходящем количестве и консультирование пациента по вопросам правильной утилизации препарата. Свяжитесь с местным государственным профессиональным лицензирующим органом или государственным органом по контролируемым веществам для получения информации о том, как предотвратить и обнаружить неправильное использование или утечку этого продукта.

опасное для жизни угнетение дыхания

При использовании опиоидов сообщалось о тяжелом, опасном для жизни или смертельном угнетении дыхания, даже если оно использовалось в соответствии с рекомендациями. Угнетение дыхания может привести к остановке дыхания и смерти, если оно не распознается и не лечится немедленно. В зависимости от пациента лечение угнетения дыхания может включать тщательное наблюдение, меры поддержки и использование клинического статуса опиоидантагонистов. Углекислый газ (CO₂ ) задержка опиоидного угнетения дыхания может ухудшить седативное действие опиоидов.

Хотя при использовании таблеток гидрокодонбитартрата и парацетамола может возникнуть тяжелое, опасное для жизни или смертельное угнетение дыхания, риск является наибольшим в начале терапии или после увеличения дозы. Тщательно следите за пациентами на предмет угнетения дыхания, особенно в течение первых 24-72 часов после начала терапии с увеличением дозы гидрокодонбитартрата и ацетаминофена и после него.

Правильное дозирование и титрование таблеток гидрокодонбитартрата и ацетаминофена имеет важное значение для снижения риска угнетения дыхания. Превышение дозы таблеток гидрокодонбитартрата и ацетаминофена при превращении пациентов из другого опиоидного продукта может привести к смертельной передозировке.

Случайное использование таблеток гидрокодонбитартрата и парацетамофта, особенно детей, может привести к угнетению дыхания и смерти из-за передозировки таблеток гидрокодонбитартрата и парацетамофта.

Синдром неонатальной отмены опиоидов

Длительное использование таблеток гидрокодонбитартрата и ацетаминофена во время беременности может привести к абстиненции новорожденного. В отличие от синдрома отмены опиоидов, синдром отмены неонатальных опиоидов у взрослых может быть опасным для жизни, если он не распознается и не лечится, и требует лечения в соответствии с протоколами, разработанными неонатологическими экспертами. Наблюдайте за новорожденными на наличие признаков синдрома отмены опиоидов у новорожденных и делайте это. Консультирование беременных женщин, которые используют опиоиды в течение более длительного периода риска синдрома отмены неонатальных опиоидов, и обеспечение доступности соответствующего лечения.

Риски одновременного использования или прекращения использования ингибиторов и индукторов цитохрома P450 3A4

Одновременное использование гидрокодонбитартрата и парацетамофтогенных таблеток с ингибитором CYP3A4, таким как макролидные антибиотики (например,., эритромицин), азольные противогрибковые препараты (например,. Кетоконазол) и ингибиторы протеазы (например,.ритонавир) может увеличивать концентрации гидрокодонбитартрата и парацетамофта в плазме и продлевать побочные эффекты опиоидов, что может привести к потенциально фатальному угнетению дыхания, особенно если ингибитор добавляется после достижения стабильной дозы гидрокодонбитартрата и парацетамофтофтных таблеток. Аналогичным образом, прекращение приема индуктора CYP3A4, такого как рифампин, карбамазепин и фенитоин, у пациентов, получавших таблетки гидрокодонбитартрата и ацетаминофена, может увеличить концентрацию гидрокодона в плазме и продлить побочные эффекты опиоидов. Если вы добавляете ингибиторы CYP3A4 или прекращаете прием индукторов CYP3A4 у пациентов, получавших таблетки гидрокодонбитартрата и ацетаминофена, часто следите за пациентом и рассматривайте возможность снижения дозы таблеток гидрокодонбитартрата и ацетаминофена до достижения стабильных эффектов лекарственного средства.

Совместное введение гидрокодонбитартрата и парацетамофтосодержащих таблеток с индукторами CYP3A4 или 2-высвобождением ингибитора CYP3A4 может снизить концентрации гидрокодона в плазме, которые снижают эффективность опиоидов или, возможно, приводят к синдрому абстиненции у пациента, у которого развилась физическая зависимость от гидрокодона. При использовании бидрокодонбитартрата и парацетамофтосодержащих таблеток с индукторами CYP3A4 или прекращением приема ингибиторов CYP3A4 следует наблюдать за пациентами через частые промежутки времени, и доза опиоидов увеличивается при необходимости для поддержания достаточной анальгезии или при появлении симптомов отмены опиоидов.

Риски от одновременного использования с бензодиазепинами или другими депрессантами ЦНС

Глубокая седация, угнетение дыхания, кома и смерть могут быть вызваны одновременным использованием таблеток гидрокодонбитартрата и парацетамофта с бензодиазепинами или другими депрессантами ЦНС (например,. небензодиазепиновые седативные средства / снотворные средства, анксиолитики, седативные средства, миорелаксанты, общие анестетики, антипсихоиды. Из-за этих рисков одновременное назначение этих лекарств предпочтительнее для пациентов, для которых альтернативные варианты лечения недостаточны.

Исследования наблюдений показали, что одновременное использование опиоидных анальгетиков и бензодиазепинов увеличивает риск смертности от наркотиков по сравнению с единственным использованием опиоидных анальгетиков. Из-за аналогичных фармакологических свойств аналогичный риск можно ожидать, когда другие депрессанты ЦНС используются с опиоидными анальгетиками.

При принятии решения о назначении бензодиазепина или другого депрессивного ЦНС одновременно с опиоидным анальгетиком назначьте самые низкие эффективные дозы и наименьшую продолжительность сопутствующего применения. У пациентов, которые уже получают опиоидный анальгетик, назначают более низкую начальную дозу бензодиазепина или другого депрессивного ЦНС, чем указано в отсутствие опиоида, и титруют на основе клинического ответа. Если опиоиданэз инициируется у пациента, который уже принимает бензодиазепин или другой депрессант ЦНС, назначьте более низкую начальную дозу опиоидного анальгетика и титруйте его на основании клинического ответа. Внимательно следите за пациентами на наличие признаков и симптомов угнетения дыхания и седации.

Консультирование как пациентов, так и медсестер по поводу риска угнетения дыхания и седации, когда таблетки гидрокодонбитартрата и парацетамофтинга используются с бензодиазепинами или другими депрессантами ЦНС (включая алкоголь и запрещенные наркотики). Пациенты советуют не водить и не эксплуатировать тяжелую технику до тех пор, пока не будут выявлены эффекты одновременного применения бензодиазепина или любой другой депрессивной ЦНС. Просмотрите пациентов с риском развития психоактивных расстройств, включая злоупотребление опиоидами и злоупотребления ими, и предупредите их о риске передозировки и смерти, связанных с использованием дополнительных депрессантов ЦНС, включая алкоголь и незаконные наркотики.

Опасное для жизни угнетение дыхания У пациентов с хроническим заболеванием легких или у пожилых людей, пациентов с кахектией или ослаблением

Противопоказано использование таблеток гидрокодонбитартрата и парацетамола у пациентов с острой или тяжелой бронхиальной астмой в среде без присмотра или без реанимационного оборудования.

Пациенты с хроническим заболеванием легких

Пациенты, получавшие таблетки гидрокодонбитартрата и ацетаминофена со значительной хронической обструктивной болезнью легких или легочной артерии, а также пациенты со значительно сниженным дыхательным резервом, гипоксией, гиперкапнией или ранее существовавшим угнетением дыхания имеют повышенный риск снижения воздухопроницаемости, включая апноэ, даже при рекомендуемых дозах гидрокодаминобитартрата и ак.

Пожилые, кэшктические или ослабленные пациенты

Опасное для жизни угнетение дыхания чаще встречается у пожилых, качектических или ослабленных пациентов, потому что вы, возможно, изменили фармакокинетику или клиренс по сравнению с более молодыми, более здоровыми пациентами.

Внимательно следите за такими пациентами, особенно если вы вводите и титруете таблетки гидрокодонбитартрата и парацетамофта, и если таблетки гидрокодонбитартрата и парацетамофта, вводятся одновременно с другими лекарственными средствами, влияющими на дыхание. Кроме того, вы можете рассмотреть возможность использования неопиоидных анальгетиков у этих пациентов.

Надпочечниковая недостаточность

Случаи недостаточности надпочечников были зарегистрированы при использовании опиоидов, чаще после более чем месяца использования. Появление недостаточности надпочечников может включать неспецифические симптомы и признаки, такие как тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. Если есть подозрение на недостаточность надпочечников, подтвердите диагноз как можно скорее с помощью диагностических тестов. Если диагностирована недостаточность надпочечников, лечите физиологическими заместительными дозами кортикостероидов. Вымочите пациента из опиоида, чтобы функция надпочечников могла восстановиться и продолжить лечение кортикостероидами до тех пор, пока функция надпочечников не восстановится. Другие опиоиды можно попробовать, потому что в некоторых случаях сообщалось об использовании другого опиоида без рецидива надпочечниковой недостаточности. Имеющаяся информация не идентифицирует какие-либо конкретные опиоиды как более вероятно связанные с недостаточностью надпочечников.

Тяжелая гипотония

Гидрокодонбитартрат и ацетаминофен таблетки могут вызывать тяжелую гипотензию, включая ортостатическую гипотензию и обморок, у амбулаторных пациентов. Существует повышенный риск у пациентов, чья способность поддерживать артериальное давление уже была нарушена из-за уменьшения объема крови или одновременного введения определенных депрессантов ЦНС (например,.Фенотиазин или общие анестетики). Следуйте за этими пациентами на наличие признаков гипотонии после начала или титрования дозы таблеток гидрокодонбитартрата и ацетаминофена. У пациентов с кровообращением таблетки гидрокодонбитартрата и парацетамола могут вызывать вазодилатацию, что может еще больше снизить сердечный выброс и артериальное давление. Избегайте использования таблеток гидрокодонбитартрата и парацетамола с шоком в цепи.

Гепатотоксичность

Ацетаминофен был связан со случаями острой печеночной недостаточности, которая привела к пересадке печени и смерти. Большинство случаев повреждения печени включают использование парацетамола в дозах более 4000 миллиграммов в день и часто поражают более одного продукта, содержащего парацетамол. Чрезмерное использование парацетамола может быть вызвано самоповреждением или непреднамеренным, если пациенты пытаются получить большее обезболивание или невольно принимают другие продукты парацетамола.

Риск острой печеночной недостаточности выше у людей с основным заболеванием печени и у людей, которые принимают парацетамоловый спирт во время приема парацетамола.

Поручите пациентам искать парацетамол или APAP на упаковочных этикетках и не использовать более одного продукта, содержащего парацетамол. Попросите пациентов обратиться к врачу сразу после приема более 4000 миллиграммов парацетамола в день, даже если вы чувствуете себя комфортно.

Тяжелые кожные реакции

В редких случаях парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематический пустулоза (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN), который может привести к летальному исходу. Пациенты должны быть проинформированы о признаках серьезных кожных реакций, и использование препарата должно быть прекращено при первом появлении сыпи или других признаков гиперчувствительности.

Гиперчувствительность / анафилаксия

Были постмаркетинговые сообщения о гиперчувствительности и анафилаксии, связанной с использованием парацетамола. Клинические признаки включали отек лица, рта и горла, одышку, крапивницу, сыпь, зуд и рвоту. Были редкие сообщения об опасной для жизни анафилаксии, которая требует неотложной медицинской помощи. Поручите пациентам немедленно прекратить прием таблеток гидрокодонбитартрата и парацетамола и обратитесь за медицинской помощью, если появятся эти симптомы. Не назначайте таблетки гидрокодонбитартрата и парацетамофтинга для пациентов с парацетамофенической аллергией.

Используйте риски у пациентов с повышенным внутричерепным давлением, опухолями головного мозга, травмами головы или нарушением сознания

У пациентов, которые подвержены внутричерепным эффектам Co₂ - удержание (например,. таблетки с признаками повышенного внутричерепного давления или опухолей головного мозга), таблетки гидрокодонбитартрата и парацетамофта могут уменьшить дыхательный путь, и в результате Co₂ - удержание может еще больше увеличить внутричерепное давление. Следите за такими пациентами на наличие признаков седации и угнетения дыхания, особенно если вы начинаете терапию таблетками гидрокодонбитартрата и ацетаминофена.

Опиоиды также могут охватывать клиническое течение у пациента с травмой головы. Избегайте использования таблеток гидрокодонбитартрата и ацетаминофена у пациентов с нарушениями сознания или комой.

Риски использования У пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями

Таблетки гидрокодонбитартрата и ацетаминофена противопоказаны пациентам с желудочно-кишечной непроходимостью, включая паралитический илеус.

Введение таблеток гидрокодонбитартрата и парацетамола или других опиоидов может затмить диагноз или клинический курс у пациентов с острыми заболеваниями брюшной полости.

Гидрокодон может вызывать спазмы сфинктера Одди. Опиоиды могут вызывать увеличение сывороточной амилазы. Мониторинг пациентов с нарушениями желчи, включая острый панкреатит, на предмет ухудшения симптомов.

Повышенный риск судорог у пациентов с судорожными расстройствами

Гидрокодон в таблетках гидрокодонбитартрата и парацетамола может увеличить частоту судорог у пациентов с судорогами и увеличить риск судорог, которые возникают в других клинических условиях, связанных с судорогами. Следуйте за пациентами с нарушениями судорог в анамнезе до ухудшения контроля судорог во время гидрокодонбитартрата и парацетамофен-таблеттентерапии.]

Снятие

Избегайте использования смешанных агонистов / антагонистов (например,. пентазоцин, налбуфин и буторфанол) или частичные агонисты (например,. бупренорфин) - анальгетики у пациентов, получающих полный опиоидагонистский анальгетик, включая битартрат гидрокодона и парацетамофтофтируемые таблетки. У этих пациентов смешанные агонисты / антагонисты и частичные анальгетики могут уменьшить анальгетический эффект и / или вызвать симптомы абстиненции.

Если вы прекратите прием таблеток гидрокодонбитартрата и парацетамофта, постепенно омолодите дозировку. Не прекращайте внезапно прием таблеток гидрокодонбитартрата и парацетамофта у пациентов, которые используют таблетки гидрокодонбитартрата и парацетамофти круглосуточно в течение более 5 дней.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Опасность при вождении и эксплуатации машин

Битартраты гидрокодона и таблетки парацетамола могут влиять на умственные или физические способности, необходимые для потенциально опасных действий, таких как вождение или эксплуатация оборудования. Предупреждайте пациентов о том, чтобы они управляли или управляли опасными механизмами, если они не терпимы к воздействию таблеток гидрокодонбитартрата и парацетамола и не знают, как реагировать на препарат.

Информация для пациентов / лиц, осуществляющих уход

Посоветуйте пациенту прочитать одобренную FDA этикетку пациента (руководство по лечению).

Зависимость, злоупотребления и злоупотребления

Сообщите пациентам, что использование таблеток гидрокодонбитартрата и парацетамола, даже если они принимаются в соответствии с рекомендациями, может привести к злоупотреблениям и злоупотреблениям, которые могут привести к передозировке и смерти. Поручите пациентам не делиться таблетками гидрокодонбитартрата и парацетамофтофтинга с другими и принять меры для защиты таблеток гидрокодонбитартрата и парацетамофтофтинга от кражи или злоупотребления.

опасное для жизни угнетение дыхания

Расскажите пациентам о риске опасного для жизни угнетения дыхания, включая информацию о том, что риск является наибольшим при приеме таблеток гидрокодонбитартрата и парацетамольта или при увеличении дозы, и что это может произойти даже в рекомендуемых дозах. Посоветуйте пациентам, как распознать угнетение дыхания, и обратитесь к врачу, если у них проблемы с дыханием.

Случайное потребление

Сообщите пациентам, что случайное проглатывание, особенно детьми, может привести к угнетению дыхания или смерти. Попросите пациентов предпринять шаги для компаний, чтобы безопасно хранить таблетки гидрокодонбитартрата и парацетамофтабельного действия и утилизировать неиспользованные таблетки гидрокодонбитартрата и парацетамофти путем промывания в туалете.

Взаимодействие с бензодиазепинами и другими депрессантами ЦНС

Сообщите пациентам и медсестрам, что потенциально фатальные аддитивные эффекты могут возникать, когда таблетки гидрокодонбитартрата и парацетамофта используются с бензодиазепинами и другими депрессантами ЦНС, включая алкоголь, и не используйте их одновременно, если только вы не контролируете врача.

Серотониновый синдром

Скажите пациентам, что таблетки гидрокодонбитартрата и ацетаминофена могут вызывать редкое, но потенциально опасное для жизни состояние, возникающее в результате одновременного введения серотонинергических препаратов. Предупреждайте пациентов о симптомах серотонинового синдрома и немедленно обратитесь к врачу, если симптомы развиваются. Попросите пациентов сообщить своим поставщикам медицинских услуг при приеме или планировании серотонинергических препаратов.

Взаимодействие с ингибитором моноаминоксидазы (MAOI)

Скажите пациентам, чтобы они не принимали таблетки гидрокодонбитартрата и ацетаминофена, принимая лекарства, которые ингибируют моноаминоксидазу. Пациенты не должны принимать ИМАО при приеме таблеток гидрокодонбитартрата и ацетаминофена.

Надпочечниковая недостаточность

Сообщите пациентам, что таблетки гидрокодонбитартрата и ацетаминофена могут вызывать недостаточность надпочечников, потенциально опасное для жизни состояние. Надпочечниковая недостаточность может возникать при неспецифических симптомах и признаках, таких как тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. Посоветуйте пациентам обратиться к врачу, если у вас есть совокупность этих симптомов.

важные инструкции для администрации

Поручите пациентам, как правильно принимать таблетки гидрокодонбитартрата и ацетаминофена.

Максимальная суточная доза парацетамола

Сообщите пациентам, чтобы они не принимали более 4000 миллиграммов парацетамола в день. Посоветуйте пациентам звонить вашему лечащему врачу, если они принимают больше, чем рекомендуемая доза.

Гипотония

Скажите пациентам, что таблетки гидрокодонбитартрата и парацетамола могут вызывать ортостатическую гипотензию и обморок. Поручить пациентам распознавать симптомы низкого кровяного давления и снизить риск серьезных последствий при возникновении гипотонии (например,. сидя или лежа, осторожно вставая из сидячего или лежачего положения).

Анафилаксия

Сообщите пациентам, что анафилаксия была зарегистрирована с ингредиентами, содержащимися в таблетках гидрокодонбитартрата и ацетаминофена. Консультирование пациентов о том, как распознать такую реакцию и когда обратиться к врачу.

Беременность

Синдром неонатальной отмены опиоидов

Информируйте пациентов женского пола о репродуктивном потенциале, который длительное использование таблеток гидрокодонбитартрата и ацетаминофена во время беременности может привести к синдрому отмены неоната, который может быть опасным для жизни, если его не распознать и не лечить .

Эмбрио-фетальная токсичность

Расскажите пациентам женского пола о репродуктивном потенциале, который гидрокодонбитартрат и парацетамофтные таблетки могут вызвать повреждение плода, и сообщите своему врачу об известной или предполагаемой беременности.

Лактация

Угадайте кормящих матерей, младенцев, чтобы контролировать повышенную сонливость (больше, чем обычно), затрудненное дыхание или провисание. Попросите кормящих матерей немедленно обратиться к врачу, если вы заметили эти признаки.

Бесплодие

Скажите пациентам, что хроническое употребление опиоидов может привести к снижению фертильности. Неизвестно, являются ли эти эффекты фертильности обратимыми.

Вождение или эксплуатация тяжелой техники

Сообщите пациентам, что таблетки гидрокодонбитартрата и парацетамола могут влиять на способность выполнять потенциально опасные действия, такие как вождение или эксплуатация тяжелой техники. Посоветуйте пациентам не выполнять такие задачи, пока они не узнают, как вы будете реагировать на препарат.

Запор

Консультирование пациентов о возможности серьезных запоров, включая инструкции по управлению, и когда обратиться к врачу.

Утилизация неиспользованных таблеток гидрокодонбитартрата и парацетамола

Рекомендовать пациенту утилизировать неиспользованные таблетки гидрокодонбитартрата и парацетамольта, ополаскивая неиспользованные таблетки в туалете.

Лабораторные тесты

Эффекты терапии серийными тестами на функцию печени и / или почек следует соблюдать у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени или почек.

Взаимодействие между лекарственными средствами и лабораторные анализы

Ацетаминофен может давать ложноположительные результаты теста на мочу 5-гидроксииндолеуксусной кислоты.

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Канцерогенез

Долгосрочные исследования для оценки канцерогенного потенциала комбинации таблеток гидрокодонбитартрата и парацетамола не проводились.

Долгосрочные исследования на мышах и крысах были завершены Национальной токсикологической программой для оценки канцерогенного потенциала парацетамола. В двухлетних исследованиях кормления крыс f344 / N и мышей B6C3F1 кормили на диете, содержащей ацетаминофен до 6000 ppm. Самки крыс продемонстрировали неоднозначные признаки канцерогенной активности, основанные на увеличении частоты мононуклеарного лейкоза при 0,8-кратной максимальной суточной дозе для человека (МГДД) 4 грамма / день, на основе сравнения поверхности тела. Напротив, не было никаких признаков канцерогенной активности у самцов крыс, которые получали до 0,7 раза или более при 1,2-1,4 раза больше MHDD, основываясь на сравнении поверхности тела.

Мутагенез

В опубликованной литературе сообщалось, что ацетаминофен является кластогенным (3,6 раза по МЗД, на основании сравнения поверхности тела) при введении 1500 мг / кг / день на модель крысы. Напротив, кластогенность не была обнаружена в дозе 750 мг / кг / день (1,8 раза MHDD, на основе сравнения поверхности тела), что указывает на пороговый эффект.

Нарушение фертильности

Исследования в Национальной токсикологической программе завершили оценку фертильности парацетамолом у швейцарских мышей CD-1 посредством непрерывного исследования размножения. Не было никакого влияния на параметры фертильности у мышей, потребляющих до 1,7 раза МЗД ацетаминофена, на основе сравнения поверхности тела. Хотя не было никакого влияния на подвижность сперматозоидов или плотность сперматозоидов в эпидидиме, наблюдалось значительное увеличение доли аномальной спермы у мышей, 1 потреблял 78 раз MHDD (на основе сравнения поверхности тела) и произошло сокращение количества пар, который произвел пятый помет в этой дозе, что указывает на потенциальную кумулятивную токсичность при хроническом введении ацетаминофена вблизи верхнего предела суточной дозы.

Опубликованные исследования на грызунах сообщают, что пероральная ацетаминофенная обработка самцов животных в дозах, в 1,2 раза превышающих MHDD и выше (на основе сравнения поверхности тела), приводит к снижению массы яичка, снижению сперматогенеза, снижению фертильности и уменьшению мест имплантации свинца у женщин, которые получают такие же дозы. Эти эффекты, по-видимому, увеличиваются с продолжительностью лечения. Клиническое значение этих результатов неизвестно.

Бесплодие

Хроническое использование опиоидов может привести к снижению фертильности у женщин и мужчин с репродуктивным потенциалом. Неизвестно, являются ли эти эффекты фертильности обратимыми.

Беременность

Тератогенные эффекты

Беременность категории С

Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Гидрокодонбитартрат и парацетамофтные таблетки следует использовать только во время беременности, если потенциальное использование оправдывает потенциальный риск для плода.

Нетератогенные эффекты

Фетальные / неонатальные побочные эффекты

Длительное использование опиоидных анальгетиков во время беременности в медицинских или немедицинских целях может привести к физической зависимости у новорожденного и синдрому отмены опиоидов у новорожденных вскоре после рождения.

Синдром отмены неонатальных опиоидов возникает как раздражительность, гиперактивность, ненормальный характер сна, высокий крик, тремор, рвота, диарея и увеличение веса. Начало, продолжительность и тяжесть синдрома отмены опиоидов у новорожденных варьируются в зависимости от конкретного используемого опиоида, продолжительности, времени и количества последнего употребления у матери, а также от скорости элиминации препарата новорожденным. Наблюдайте за новорожденными на наличие симптомов синдрома отмены опиоидов у новорожденных и соответственно лечите их.

Работа или доставка

Опиоиды проникают через плаценту и могут вызывать угнетение дыхания и психофизиологические эффекты у новорожденных. Опиоидантагонист, такой как налоксон, должен быть доступен для устранения опиоидного угнетения дыхания у новорожденного. Гидрокодонбитартрат и парацетамофтные таблетки не рекомендуются для применения беременным женщинам во время или непосредственно перед рождением, когда другие анальгетические методы более подходят. Опиоидные анальгетики, включая гидрокодонбитартрат и парацетамофтные таблетки, могут продлить роды, принимая меры, которые временно снижают силу, продолжительность и частоту сокращений матки. Однако этот эффект не является последовательным и может быть компенсирован увеличением шейного отдела, что приводит к сокращению рабочей силы. Мониторинг новорожденных, подвергающихся воздействию опиоидных анальгетиков во время родов, на наличие признаков чрезмерного седации и угнетения дыхания.

Кормящие матери

Гидрокодон присутствует в грудном молоке.

Преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья следует учитывать при клинической потребности матери в таблетках гидрокодонбитартрата и ацетаминофена и возможных побочных эффектах на грудного ребенка в таблетках гидрокодонбитартрата и ацетаминофена или в результате основного состояния матери.

Младенцы, подвергшиеся воздействию грудного молока с таблетками гидрокодонбитартрата и парацетамофта, должны контролироваться на предмет чрезмерного седации и угнетения дыхания. Симптомы отмены могут возникнуть у детей на грудном вскармливании, если прекращено введение опиоидного анальгетика у матери или если грудное вскармливание прекращено.

Педиатрическое использование

Безопасность и эффективность таблеток гидрокодонбитартрата и ацетаминофена у педиатрических пациентов не установлены.

Гериатрическое применение

Пожилые люди (65 лет и старше) могут быть более чувствительными к таблеткам гидрокодонбитартрата и парацетамола. В целом, следует соблюдать осторожность при выборе дозы для пожилого пациента, которая обычно начинается в нижней части диапазона доз и отражает более высокую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также одаренное заболевание или другую лекарственную терапию. ,.

Респираторная депрессия является основным риском для пожилых пациентов, получавших опиоиды, и возникла после того, как большие начальные дозы вводились пациентам, которые не были толерантными к опиоидам или которым давали опиоиды с другими угнетенными дыхательными путями. Медленно титруйте дозировку таблеток гидрокодонбитартрата и ацетаминофена у гериатрических пациентов и внимательно следите за признаками центральной нервной системы и угнетения дыхания.

Известно, что гидрокодон и ацетаминофен выделяются по существу через почку, и риск побочных эффектов для этого лекарства может быть выше у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку пожилые пациенты с большей вероятностью имеют пониженную функцию почек, следует соблюдать осторожность при выборе дозы, и это может быть полезно для контроля функции почек.

Печеночная недостаточность

Пациенты с печеночной недостаточностью могут иметь более высокие концентрации гидрокодона в плазме, чем пациенты с нормальной функцией. Используйте низкую начальную дозу таблеток гидрокодонбитартрата и ацетаминофена у пациентов с дисфункцией печени и внимательно следите за побочными эффектами, такими как угнетение дыхания и седация.

Почечная недостаточность

Пациенты с почечной недостаточностью могут иметь более высокие концентрации гидрокодона в плазме, чем пациенты с нормальной функцией. Используйте низкую начальную дозу таблеток гидрокодонбитартрата и ацетаминофена у пациентов с почечной недостаточностью и точно следите за побочными эффектами, такими как угнетение дыхания и седация.

Следующие побочные эффекты были выявлены при использовании таблеток гидрокодона и ацетаминофена после одобрения. Поскольку об этих реакциях добровольно сообщают представители населения неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить вашу частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков.

Наиболее частыми побочными эффектами являются сонливость, головокружение, седация, тошнота и рвота.

Другие побочные эффекты:

Центральная нервная система: Сонливость, умственная облачность, вялость, нарушение умственных и физических показателей, страх, страх, дисфория, психологическая зависимость, перепады настроения.

Желудочно-кишечная система : Запор.

Урогенитальная система : Uretercramp, судороги мышц везического сфинктера и задержка мочи.

Особые симптомы: Случаи потери слуха или постоянной потери были зарегистрированы преимущественно у пациентов с хронической передозировкой.

Дерматологический : Сыпь, зуд, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, аллергические реакции.

Гематологический : Тромбоцитопения, агранулоцитоз.

• Серотониновый синдром: Сообщалось о случаях серотонинового синдрома, потенциально опасного для жизни состояния, при одновременном применении опиоидов с серотонинергическими препаратами.
• Надпочечниковая недостаточность: Случаи недостаточности надпочечников регистрируются чаще после более чем месяца с использованием опиоидов.
• Анафилаксия: Анафилаксия была отмечена ингредиентами, содержащимися в таблетках гидрокодонбитартрата и парацетамола.
• Дефицит андрогенов: случаи дефицита андрогенов произошли при хроническом применении опиоидов.

После острой передозировки может возникнуть токсичность гидрокодона или парацетамола.

Клиническая презентация

Острая передозировка гидрокодонбитартратом и парацетамофтом таблетками может привести к угнетению дыхания, сонливости, ступору или коме, провисанию скелетных мышц, холодной и плотной коже, сужению зрачков и в некоторых случаях к отеку легких, брадикардии, гипотонии, частичной или полной дыхательной непроходимости, по крайней мере. В гипоксии в ситуациях передозировки может возникнуть выраженный мидриаз вместо миоза.

Парацетамол

Дозозависимый, потенциально смертельный некроз печени является наиболее серьезным побочным эффектом передозировки парацетамола. Также могут возникнуть некроз канальцев почек, гипогликемическая кома и нарушения свертываемости крови.

Ранними симптомами после потенциально гепатотоксической передозировки могут быть тошнота, рвота, диафорез и общее недомогание. Клинические и лабораторные доказательства токсичности печени не могут быть замечены до 48-72 часов после приема пищи.

Лечение передозировки

Гидрокодон

В случае передозировки приоритеты включают восстановление запатентованных и защищенных дыхательных путей и установление вспомогательной или контролируемой вентиляции при необходимости. Используйте другие поддерживающие меры (включая кислород и вазопрессоры) при лечении кровообращения и отека легких, как указано. Остановка сердца или аритмии требуют передовых методов жизнеобеспечения.

Опиоидантагонисты, налоксон или нальмефен, являются специфическими противоядиями от угнетения дыхания, возникающего в результате передозировки опиоидов. Администрирование опиоидантагониста при клинически значимом угнетении дыхания или кровообращения после передозировки в таблетках гидрокодонбитартрата и ацетаминофена. Не следует вводить опиоидные антагонисты, если нет клинически значимого угнетения дыхания или кровообращения из-за передозировки таблеток гидрокодонбитартрата и ацетаминофена.

Поскольку ожидается, что продолжительность отмены опиоидов будет меньше, чем продолжительность действия гидрокодона в таблетках гидрокодонбитартрата и парацетамола, внимательно следите за пациентом, пока не будет надежно восстановлено спонтанное дыхание. Если ответ на опиоидантагонист неоптимален или короток, введите дополнительный антагонист в соответствии с инструкциями продукта, предписывающими информацию.

У человека, который физически зависит от опиоидов, введение рекомендуемой обычной дозы антагониста приводит к острому синдрому отмены. Тяжесть симптомов абстиненции зависит от уровня физической зависимости и дозы вводимого антагониста. Если принято решение о лечении тяжелого угнетения дыхания у физически зависимого пациента, антагонист следует вводить с осторожностью и путем титрования дозами антагониста, меньшими, чем обычно.

Парацетамол

Загрязнение агентом активированным углем следует вводить незадолго до приема N-ацетилцистеина (NAC), чтобы уменьшить системное поглощение, если известно, что ацетаминофен произошел в течение нескольких часов после представления. Уровни ацетаминофена в сыворотке следует поддерживать немедленно, если пациент появляется через 4 часа или дольше после принятия формы для оценки потенциального риска гепатотоксичности; уровни ацетаминофена менее чем через 4 часа после приема могут вводить в заблуждение. Чтобы достичь наилучшего возможного результата, NAC следует вводить как можно скорее, если есть подозрение на надвигающееся или развивающееся повреждение печени. Внутривенный NAC может применяться, если обстоятельства не позволяют перорально принимать.

Сильная поддерживающая терапия необходима для тяжелой интоксикации. Процедуры по ограничению продолжительной абсорбции препарата должны проводиться без дальнейших церемоний, поскольку повреждение печени зависит от дозы и происходит на ранних стадиях интоксикации.

Влияние на центральную нервную систему

Основным терапевтическим эффектом гидрокодона является анальгезия. Гидрокодон вызывает угнетение дыхания, оказывая непосредственное воздействие на дыхательные центры ствола мозга. Респираторное угнетение включает снижение чувствительности дыхательных центров ствола мозга как к увеличению углекислого газа, так и к электростимуляции.

Гидрокодон причиняет вред даже в полной темноте. Точные зрачки являются признаком передозировки опиоидов, но не являются патогномоничными (например,. понтинальные поражения геморрагического или ишемического происхождения могут привести к аналогичным результатам). Выдающийся мидриаз вместо миоза может возникнуть из-за гипоксии в ситуациях передозировки.

Терапевтические дозы ацетаминофена оказывают незначительное влияние на сердечно-сосудистую или дыхательную систему; Однако токсичные дозы могут привести к нарушениям кровообращения и быстрому, поверхностному дыханию.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт и другие гладкие мышцы

Гидрокодон вызывает снижение подвижности, что связано с увеличением тонуса гладких мышц в антруме желудка и двенадцатиперстной кишки. Переваривание пищи в тонкой кишке задерживается, а предварительные сокращения уменьшаются. Импульсные перистальтические волны в толстой кишке уменьшаются, в то время как тон может быть увеличен до судороги, что приводит к запору. Другие опиоидные эффекты могут включать уменьшение секреции желчевыводящих путей и поджелудочной железы, спазм сфинктера сэнди и временное увеличение сывороточной амилазы.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Гидрокодон вызывает периферическую вазодилатацию, которая может привести к ортостатической гипотонии или обмороки. Проявления высвобождения гистамина и / или периферической вазодилатации могут быть зудом, покраснением, красными глазами, потоотделением и / или ортостатической гипотензией.

Влияние на эндокринную систему

Опиоиды ингибируют секрецию адренокортикотропного гормона (АКТГ), кортизола и лютеинизирующего гормона (ЛГ) у людей. Они также стимулируют секрецию пролактина, гормона роста (GH) и секрецию поджелудочной железы инсулина и глюкагона.

Хроническое использование опиоидов может влиять на ось гипоталамус-гипофиз-гонад, что приводит к дефициту андрогенов, который может проявляться в виде таких симптомов, как низкое либидо, импотенция, эректильная дисфункция, аменорея или бесплодие. Причинная роль опиоидов в синдроме гипогонадизма неизвестна, поскольку различные медицинские, физические, образ жизни и психологические стрессоры, которые могут влиять на уровень гонадных гормонов, не контролировались должным образом в исследованиях, проведенных до настоящего времени.

Влияние на иммунную систему

Было показано, что опиоиды оказывают различное влияние на компоненты иммунной системы. Клиническое значение этих результатов неизвестно. В целом, эффекты опиоидов кажутся умеренно иммуносупрессивными.

Концентрация-эффективность отношений

Минимальная эффективная концентрация анальгетика сильно различается у пациентов, особенно у пациентов, которые ранее получали сильные агонистенопиоиды. Минимальная эффективная концентрация гидрокодона в анальгетике для каждого пациента может со временем увеличиваться из-за увеличения боли, развития нового болевого синдрома и / или развития толерантности к анальгетику.

Концентрация-неблагоприятные реакционные отношения

Существует связь между увеличением концентрации гидрокодона в плазме и увеличением частоты связанных с дозой опиоидных побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, эффекты ЦНС и угнетение дыхания. У пациентов, толерантных к опиоидам, ситуация может измениться из-за развития толерантности к побочным эффектам, связанным с опиоидами.