Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 02.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Битартрат гидрокодона и таблетки ацетаминофена показаны для лечения боли, достаточно сильной, чтобы потребовать опиоидного анальгетика, и для которых альтернативные методы лечения недостаточны.
Ограничения использования
Из-за риска зависимости, злоупотребления и неправильного использования с опиоидами, даже в рекомендуемых дозах, резервируют битартрат гидрокодона и таблетки ацетаминофена для использования у пациентов, для которых существуют альтернативные варианты лечения (например,.неопиоидные анальгетики) :
- не были допущены или не ожидаются, что их допустят
- не предоставили адекватную анальгезию или не должны обеспечить адекватную анальгезию
Важная дозировка и инструкции по применению
Используйте самую низкую эффективную дозировку в течение кратчайшего периода времени в соответствии с индивидуальными целями лечения пациента.
Инициируйте режим дозирования для каждого пациента индивидуально, принимая во внимание тяжесть боли пациента, реакцию пациента, предшествующий опыт анальгетического лечения и факторы риска зависимости, злоупотребления и неправильного использования.
Внимательно следите за пациентами при угнетении дыхания, особенно в течение первых 24-72 часов после начала терапии и после увеличения дозы битартратом гидрокодона и таблетками ацетаминофена, и соответственно корректируйте дозировку.
Начальная дозировка
Начало лечения битартратом гидрокодона и ацетаминофенными таблетками
Синальген (ацетаминофен, битартрат гидрокодона)® 5 мг / 300 мг | Обычная доза для взрослых составляет одну или две таблетки каждые четыре-шесть часов по мере необходимости боль. Общая суточная доза не должна превышать 8 таблеток. |
Синальген (ацетаминофен, битартрат гидрокодона) ES® 7,5 мг / 300 мг | Обычная доза для взрослых составляет одну таблетку каждые четыре-шесть часов по мере необходимости от боли. Общая суточная доза не должна превышать 6 таблеток. |
Синальген (ацетаминофен, битартрат гидрокодона) HP® 10 мг / 300 мг | Обычная доза для взрослых составляет одну таблетку каждые четыре-шесть часов по мере необходимости от боли. Общая суточная доза не должна превышать 6 таблеток. |
Преобразование из других опиоидов в битартрат гидрокодона и ацетаминофен таблетки
Существует межпациентная вариабельность в действии опиоидных препаратов и опиоидных составов. Поэтому при определении общей суточной дозы битартрата гидрокодона и таблеток ацетаминофена рекомендуется придерживаться консервативного подхода. Безопаснее недооценивать дозировку битартрата гидрокодона и ацетаминофена в течение 24 часов, чем переоценивать дозировку битартрата гидрокодона и ацетаминофена в течение 24 часов и управлять побочной реакцией из-за передозировки.
Преобразование из битартрата гидрокодона и ацетаминофена в гидрокодон расширенного высвобождения
Относительная биодоступность гидрокодона из битартрата гидрокодона и таблеток ацетаминофена по сравнению с продуктами гидрокодона с пролонгированным высвобождением неизвестна, поэтому преобразование в продукты с пролонгированным высвобождением должно сопровождаться тщательным наблюдением на наличие признаков чрезмерного седации и угнетения дыхания.
Титрование и поддержание терапии
Индивидуально титруют битартрат гидрокодона и таблетки ацетаминофена до дозы, которая обеспечивает адекватную анальгезию и сводит к минимуму побочные реакции. Постоянно переоценивать пациентов, получающих битартрат гидрокодона и таблетки ацетаминофена, чтобы оценить поддержание контроля боли и относительную частоту побочных реакций, а также мониторинг развития зависимости, злоупотребления или неправильного использования. Частое общение важно среди врача, других членов команды здравоохранения, пациента и лица, осуществляющего уход / семьи, в периоды изменения требований к анальгетику, включая первоначальное титрование.
Если уровень боли увеличивается после стабилизации дозы, попытайтесь определить источник повышенной боли, прежде чем увеличивать дозировку битартрата гидрокодона и таблеток ацетаминофена. Если наблюдаются неприемлемые побочные реакции, связанные с опиоидами, рассмотрите возможность снижения дозировки. Отрегулируйте дозировку, чтобы получить надлежащий баланс между лечением боли и побочными реакциями, связанными с опиоидами.
Прекращение приема битартрата гидрокодона и ацетаминофена
Когда пациент, который регулярно принимает битартрат гидрокодона и таблетки ацетаминофена и может быть физически зависимым, больше не требует терапии битартратом гидрокодона и таблетками ацетаминофена, постепенно сужайте дозу, от 25% до 50% каждые 2-4 дня, при тщательном мониторинге признаков и симптомов абстиненции. Если у пациента развиваются эти признаки или симптомы, поднимите дозу до предыдущего уровня и уменьшите ее медленнее, либо увеличив интервал между снижениями, уменьшив количество изменения дозы, либо и то, и другое. Не прекращайте внезапно прекращать прием битартрата гидрокодона и таблеток ацетаминофена у физически зависимого пациента.
Битартрат гидрокодона и таблетки ацетаминофена противопоказаны пациентам с:
- Значительное угнетение дыхания
- Острая или тяжелая бронхиальная астма в неконтролируемой обстановке или при отсутствии реанимационного оборудования
- Известная или предполагаемая желудочно-кишечная непроходимость, включая паралитический подвздошный, гиперчувствительность к гидрокодону или ацетаминофену (например,., анафилаксия)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Зависимость, злоупотребление и злоупотребление
Битартрат гидрокодона и таблетки ацетаминофена содержат гидрокодон, контролируемое по Списку II вещество. Как опиоид, битартрат гидрокодона и таблетки ацетаминофена подвергают пользователей риску зависимости, злоупотребления и неправильного использования.
Хотя риск зависимости у любого человека неизвестен, он может возникать у пациентов, которым надлежащим образом назначают битартрат гидрокодона и таблетки ацетаминофена. Зависимость может возникать в рекомендуемых дозировках и в случае злоупотребления или злоупотребления наркотиком.
Оцените риск каждого пациента для опиоидной зависимости, злоупотребления или неправильного использования до назначения таблеток битартрата гидрокодона и ацетаминофена и следите за всеми пациентами, получающими таблетки битартрата гидрокодона и ацетаминофена, для развития этих форм поведения и состояний. Риск увеличивается у пациентов с личным или семейным анамнезом злоупотребления психоактивными веществами (включая злоупотребление наркотиками или алкоголем или наркоманию) или психических заболеваний (например,., большая депрессия). Потенциал этих рисков, однако, не должен препятствовать надлежащему лечению боли у любого пациента. Пациентам с повышенным риском могут назначаться опиоиды, такие как битартрат гидрокодона и таблетки ацетаминофена, но использование у таких пациентов требует интенсивного консультирования по поводу рисков и правильного использования битартрата гидрокодона и таблеток ацетаминофена наряду с интенсивным мониторингом признаков зависимости, злоупотребления и злоупотребления.
Опиоиды разыскиваются наркоманами и людьми с расстройствами наркомании и подвергаются преступному отвлечению. Учитывайте эти риски при назначении или дозировании битартрата гидрокодона и таблеток ацетаминофена. Стратегии снижения этих рисков включают назначение препарата в наименьшем подходящем количестве и консультирование пациента по вопросам правильной утилизации неиспользованного препарата. Обратитесь в местный государственный профессиональный лицензирующий совет или государственный орган по веществам для получения информации о том, как предотвратить и обнаружить злоупотребление или утечку этого продукта.
Дыхательная депрессия, угрожающая жизни
При использовании опиоидов сообщалось о серьезном, опасном для жизни или смертельном угнетении дыхания, даже при использовании в соответствии с рекомендациями. Респираторное расстройство, если оно не будет немедленно распознано и вылечено, может привести к остановке дыхания и смерти. Лечение угнетения дыхания может включать тщательное наблюдение, поддерживающие меры и использование опиоидных антагонистов, в зависимости от клинического статуса пациента. Углекислый газ (CO2 ) удержание от опиоидного угнетения дыхания может усугубить седативный эффект опиоидов.
Хотя серьезное, опасное для жизни или смертельное угнетение дыхания может произойти в любое время во время использования битартрата гидрокодона и таблеток ацетаминофена, риск является наибольшим во время начала терапии или после увеличения дозы. Тщательно следите за пациентами на предмет угнетения дыхания, особенно в течение первых 24-72 часов после начала терапии с увеличением дозировки битартрата гидрокодона и таблеток ацетаминофена и после него.
Чтобы снизить риск угнетения дыхания, необходимо правильное дозирование и титрование битартрата гидрокодона и таблеток ацетаминофена. Переоценка дозировки битартрата гидрокодона и ацетаминофена при преобразовании пациентов из другого опиоидного продукта может привести к смертельной передозировке.
Случайное употребление таблеток гидрокодона и ацетаминофена, особенно детьми, может привести к угнетению дыхания и смерти из-за передозировки битартрата гидрокодона и таблеток ацетаминофена.
Синдром неонатального опиоидного изъятия
Длительное использование битартрата гидрокодона и таблеток ацетаминофена во время беременности может привести к абстиненции у новорожденного. Синдром неонатальной отмены опиоидов, в отличие от синдрома отмены опиоидов у взрослых, может быть опасным для жизни, если его не распознать и не лечить, и требует управления в соответствии с протоколами, разработанными экспертами по неонатологии. Наблюдайте за новорожденными на наличие признаков синдрома отмены опиоидов у новорожденных и управляйте соответствующим образом. Консультирование беременных женщин, использующих опиоиды, в течение длительного периода риска синдрома отмены неонатальных опиоидов и обеспечение доступности соответствующего лечения.
Риски одновременного использования или прекращения приема цитохрома P450 3A4 Ингибиторы и индукторы
Одновременное использование битартрата гидрокодона и таблеток ацетаминофена с ингибитором CYP3A4, таким как макролидные антибиотики (например,., эритромицин), азоло-противогрибковые агенты (например,.кетоконазол) и ингибиторы протеазы (например,.ритонавир) может увеличивать концентрации битартрата гидрокодона и таблеток ацетаминофена в плазме и продлевать побочные реакции опиоидов, которые могут вызвать потенциально фатальное угнетение дыхания, особенно когда ингибитор добавляется после достижения стабильной дозы битартрата гидрокодона и таблеток ацетаминофена. Аналогичным образом, прекращение приема индуктора CYP3A4, такого как рифампин, карбамазепин и фенитоин, у пациентов, получавших битартрат гидрокодона и ацетаминофен в таблетках, может увеличить концентрацию гидрокодона в плазме и продлить побочные реакции на опиоиды. При добавлении ингибиторов CYP3A4 или прекращении индукторов CYP3A4 у пациентов, получавших битартрат гидрокодона и ацетаминофен, часто следите за пациентами и рассматривайте снижение дозировки битартрата гидрокодона и таблеток ацетаминофена до достижения стабильных эффектов лекарственного средства.
Одновременное использование битартрата гидрокодона и таблеток ацетаминофена с индукторами CYP3A4 или прекращение приема ингибитора CYP3A4 может снизить концентрацию гидрокодона в плазме, снизить эффективность опиоидов или, возможно, привести к синдрому абстиненции у пациента, у которого развилась физическая зависимость от гидрокодона. При использовании битартрата битартрата битартрата и ацетаминофена с индукторами CYP3A4 или прекращением приема ингибиторов CYP3A4 следует за пациентами через частые промежутки времени и рассматривайте возможность увеличения дозировки опиоидов, если это необходимо для поддержания адекватной анальгезии или при появлении симптомов отмены опиоидов.
Риски от сопутствующего использования с бензодиазепинами или другими депрессантами ЦНС
Глубокая седация, угнетение дыхания, кома и смерть могут быть результатом одновременного применения битартрата гидрокодона и таблеток ацетаминофена с бензодиазепинами или другими депрессантами ЦНС (например,., небензодиазепиновые седативные средства / снотворные средства, анксиолитики, транквилизаторы, миорелаксанты, общие анестетики, антипсихотики, другие опиоиды, алкоголь). Из-за этих рисков зарезервируйте одновременное назначение этих препаратов для использования у пациентов, для которых альтернативные варианты лечения недостаточны.
Наблюдательные исследования показали, что одновременное применение опиоидных анальгетиков и бензодиазепинов увеличивает риск смертности, связанной с наркотиками, по сравнению с использованием только опиоидных анальгетиков. Из-за аналогичных фармакологических свойств разумно ожидать аналогичного риска при одновременном применении других депрессантов ЦНС с опиоидными анальгетиками.
Если принято решение назначить бензодиазепин или другой депрессант ЦНС одновременно с опиоидным анальгетиком, назначьте самые низкие эффективные дозы и минимальную продолжительность одновременного применения. У пациентов, уже получающих опиоидный анальгетик, назначают более низкую начальную дозу бензодиазепина или другого депрессанта ЦНС, чем указано в отсутствие опиоида, и титруют на основе клинического ответа. Если опиоидный анальгетик инициируется у пациента, уже принимающего бензодиазепин или другой депрессант ЦНС, назначьте более низкую начальную дозу опиоидного анальгетика и титрат на основе клинического ответа. Внимательно следите за пациентами на наличие признаков и симптомов угнетения дыхания и седации.
Консультирование как пациентов, так и лиц, осуществляющих уход, о рисках угнетения дыхания и седации, когда битартрат гидрокодона и таблетки ацетаминофена используются с бензодиазепинами или другими депрессантами ЦНС (включая алкоголь и запрещенные наркотики). Посоветуйте пациентам не управлять тяжелой техникой и не эксплуатировать ее до тех пор, пока не будут определены эффекты одновременного применения бензодиазепина или другого депрессанта ЦНС. Проверяйте пациентов на предмет риска расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, включая злоупотребление опиоидами и их злоупотребление, и предупреждайте их о риске передозировки и смерти, связанных с использованием дополнительных депрессантов ЦНС, включая алкоголь и запрещенные наркотики.
Дыхательная депрессия, которая дышит жизнью, у пациентов с хроническим легочным заболеванием или у пожилых людей, кашектиков или ослабленных пациентов
Противопоказано использование таблеток гидрокодона битартрата и ацетаминофена у пациентов с острой или тяжелой бронхиальной астмой в неконтролируемой обстановке или при отсутствии реанимационного оборудования.
Пациенты с хронической болезнью легких
пациенты, получавшие битартрат и ацетаминофен в таблетках со значительной хронической обструктивной болезнью легких или пульмоналом, а также пациенты с существенно сниженным дыхательным запасом, гипоксией, гиперкапнией или ранее существовавшим угнетением дыхания подвергаются повышенному риску снижения дыхательного пути, включая апноэ, даже при рекомендуемые дозы битартрата гидрокодона и таблеток ацетаминофена.
Пожилые люди, Качектика, или ослабленные пациенты
Опасное для жизни угнетение дыхания чаще встречается у пожилых, кахетических или ослабленных пациентов, поскольку они могут изменить фармакокинетику или изменить клиренс по сравнению с более молодыми, более здоровыми пациентами.
Внимательно следите за такими пациентами, особенно при инициировании и титровании битартрата гидрокодона и таблеток ацетаминофена, а также при одновременном назначении битартрата гидрокодона и таблеток ацетаминофена с другими препаратами, которые снижают дыхание. В качестве альтернативы, рассмотрите использование неопиоидных анальгетиков у этих пациентов.
Надпочечник
Случаи недостаточности надпочечников были зарегистрированы при использовании опиоидов, чаще после более чем одного месяца использования. Представление надпочечниковой недостаточности может включать неспецифические симптомы и признаки, включая тошноту, рвоту, анорексию, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. Если есть подозрение на недостаточность надпочечников, подтвердите диагноз с помощью диагностического тестирования как можно скорее. Если диагностирована недостаточность надпочечников, обработайте физиологическими заместительными дозами кортикостероидов. Отучите пациента от опиоида, чтобы функция надпочечников восстановилась и продолжила лечение кортикостероидами до восстановления функции надпочечников. Другие опиоиды могут быть опробованы, так как в некоторых случаях сообщалось об использовании другого опиоида без рецидива надпочечниковой недостаточности. Имеющаяся информация не идентифицирует какие-либо конкретные опиоиды как более вероятно связанные с недостаточностью надпочечников.
Тяжелая гипотония
Битартрат гидрокодона и таблетки ацетаминофена могут вызывать тяжелую гипотензию, включая ортостатическую гипотензию и обморок у амбулаторных пациентов. Существует повышенный риск у пациентов, чья способность поддерживать артериальное давление уже была нарушена из-за уменьшения объема крови или одновременного введения определенных препаратов, подавляющих ЦНС (например,.фенотиазины или общие анестетики). Следуйте за этими пациентами на наличие признаков гипотонии после начала или титрования дозы битартрата гидрокодона и таблеток ацетаминофена. У пациентов с кровообращением шок битартрат гидрокодона и таблетки ацетаминофена могут вызывать вазодилатацию, которая может еще больше снизить сердечный выброс и артериальное давление. Избегайте использования битартрата гидрокодона и ацетаминофена в таблетках с кровообращением.
Гепатотоксичность
Ацетаминофен был связан со случаями острой печеночной недостаточности, иногда приводящими к пересадке печени и смерти. Большинство случаев повреждения печени связаны с использованием ацетаминофена в дозах, превышающих 4000 миллиграммов в день, и часто включают более одного ацетаминофенсодержащего продукта. Чрезмерное потребление ацетаминофена может быть преднамеренным, чтобы вызвать самоповреждение или непреднамеренное, поскольку пациенты пытаются получить большее облегчение боли или неосознанно принимают другие продукты, содержащие ацетаминофен.
Риск острой печеночной недостаточности выше у людей с основным заболеванием печени и у людей, которые употребляют алкоголь во время приема ацетаминофена.
Поручите пациентам искать ацетаминофен или APAP на этикетках на упаковке и не использовать более одного продукта, содержащего ацетаминофен. Поручите пациентам обращаться за медицинской помощью сразу же после приема более 4000 миллиграммов ацетаминофена в день, даже если они чувствуют себя хорошо.
Серьезные реакции кожи
Редко ацетаминофен может вызывать серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN), который может привести к летальному исходу. Пациенты должны быть проинформированы о признаках серьезных кожных реакций, и использование препарата следует прекратить при первом появлении кожной сыпи или любых других признаков гиперчувствительности.
Гиперчувствительность / Анафилаксия
Были постмаркетинговые сообщения о гиперчувствительности и анафилаксии, связанной с использованием ацетаминофена. Клинические признаки включали отек лица, рта и горла, дыхательные расстройства, крапивницу, сыпь, зуд и рвоту. Были редкие сообщения об опасной для жизни анафилаксии, требующей неотложной медицинской помощи. Поручите пациентам немедленно прекратить прием битартрата гидрокодона и таблеток ацетаминофена и обратитесь за медицинской помощью, если они испытывают эти симптомы. Не назначайте таблетки гидрокодона и ацетаминофена пациентам с аллергией на ацетаминофен.
Риски использования у пациентов с повышенным внутричерепным давлением, опухолями головного мозга, травмой головы или нарушением сознания
У пациентов, которые могут быть восприимчивы к внутричерепным эффектам CO2 удержание (например,.таблетки с признаками повышенного внутричерепного давления или опухолей головного мозга), битартрат гидрокодона и ацетаминофен могут снижать дыхательные пути, и в результате CO2 удержание может еще больше увеличить внутричерепное давление. Следите за такими пациентами на наличие признаков седации и угнетения дыхания, особенно при начале терапии битартратом гидрокодона и таблетками ацетаминофена.
Опиоиды также могут затмевать клиническое течение у пациента с травмой головы. Избегайте использования битартрата гидрокодона и таблеток ацетаминофена у пациентов с нарушениями сознания или комой.
Риски использования у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями
Битартрат гидрокодона и таблетки ацетаминофена противопоказаны пациентам с желудочно-кишечной непроходимостью, включая паралитический подвздошный.
Введение таблеток гидрокодона битартрата и ацетаминофена или других опиоидов может затмить диагноз или клинический курс у пациентов с острыми брюшными заболеваниями.
Гидрокодон может вызывать спазм сфинктера Одди. Опиоиды могут вызывать повышение уровня амилазы в сыворотке. Мониторинг пациентов с заболеванием желчевыводящих путей, включая острый панкреатит, на предмет ухудшения симптомов.
Повышенный риск судорог у пациентов с нарушениями судорог
Гидрокодон в таблетках гидрокодон-битартрат и ацетаминофен может увеличить частоту судорог у пациентов с судорожными нарушениями и может увеличить риск судорог, возникающих в других клинических условиях, связанных с судорогами. Следите за пациентами с нарушениями судорог в анамнезе для усиления контроля судорог во время терапии битартратом гидрокодона и таблетками ацетаминофена.]
Снятие
Избегайте использования смешанного агониста / антагониста (например, пентазоцина, налбуфина и буторфанола) или частичного агониста (например,., бупренорфин) анальгетики у пациентов, которые получают полный анальгетик опиоидного агониста, включая битартрат гидрокодона и таблетки ацетаминофена. У этих пациентов смешанные агонист / антагонист и частичные анальгетики могут уменьшить анальгетический эффект и / или ускорить симптомы абстиненции.
При прекращении приема битартрата гидрокодона и таблеток ацетаминофена постепенно снижайте дозировку. Не прекращайте внезапно прекращать прием таблеток битартрата гидрокодона и ацетаминофена у пациентов, которые используют битартрат гидрокодона и таблетки ацетаминофена в течение более 5 дней.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Риски вождения и эксплуатации машин
Битартрат гидрокодона и таблетки ацетаминофена могут ухудшать умственные или физические способности, необходимые для выполнения потенциально опасных действий, таких как вождение автомобиля или работающее оборудование. Предупредите пациентов, чтобы они не управляли и не управляли опасными механизмами, если они не терпимы к воздействию битартрата гидрокодона и таблеток ацетаминофена, и не знают, как они будут реагировать на лекарства.
Информация для пациентов / опекунов
Посоветуйте пациенту прочитать одобренную FDA маркировку пациента (Руководство по лечению).
Зависимость, злоупотребление и злоупотребление
Сообщите пациентам, что использование битартрата гидрокодона и таблеток ацетаминофена, даже если их принимать в соответствии с рекомендациями, может привести к зависимости, злоупотреблению и злоупотреблению, что может привести к передозировке и смерти. Поручите пациентам не делиться таблетками битартрата гидрокодона и ацетаминофена с другими и принять меры для защиты битартрата гидрокодона и таблеток ацетаминофена от кражи или неправильного использования.
Дыхательная депрессия, угрожающая жизни
Сообщите пациентам о риске опасного для жизни угнетения дыхания, включая информацию о том, что риск является наибольшим при запуске битартрата гидрокодона и таблеток ацетаминофена или при увеличении дозы, и что это может происходить даже при рекомендуемых дозировках. Консультирование пациентов, как распознать угнетение дыхания и обратиться к врачу, если возникают проблемы с дыханием.
Случайный прием пищи
Сообщите пациентам, что случайное проглатывание, особенно детьми, может привести к угнетению дыхания или смерти. Попросите пациентов принять меры для безопасного хранения битартрата гидрокодона и таблеток ацетаминофена и избавиться от неиспользованных битартратов гидрокодона и таблеток ацетаминофена путем смывания в унитаз.
Взаимодействие с бензодиазепинами и другими депрессантами ЦНС
Сообщите пациентам и лицам, осуществляющим уход, о том, что потенциально фатальные аддитивные эффекты могут возникнуть, если битартрат гидрокодона и таблетки ацетаминофена используются с бензодиазепинами и другими депрессантами ЦНС, включая алкоголь, и не использовать их одновременно, если это не контролируется медицинским работником.
Серотониновый синдром
Сообщите пациентам, что битартрат гидрокодона и таблетки ацетаминофена могут вызывать редкое, но потенциально опасное для жизни состояние в результате одновременного приема серотонинергических препаратов. Предупредите пациентов о симптомах серотонинового синдрома и немедленно обратитесь к врачу, если симптомы развиваются. Попросите пациентов сообщить своим поставщикам медицинских услуг, если они принимают или планируют принимать серотонинергические препараты.
Ингибитор моноаминоксидазы (MAOI) Взаимодействие
Сообщите пациентам, чтобы они не принимали битартрат гидрокодона и таблетки ацетаминофена при использовании любых препаратов, которые ингибируют моноаминоксидазу. Пациентам не следует начинать ИМАО, принимая таблетки битартрата гидрокодона и ацетаминофена.
Надпочечник
Сообщите пациентам, что битартрат гидрокодона и таблетки ацетаминофена могут вызвать недостаточность надпочечников, потенциально опасное для жизни состояние. Надпочечниковая недостаточность может иметь неспецифические симптомы и признаки, такие как тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. Посоветуйте пациентам обратиться к врачу, если они испытывают совокупность этих симптомов.
Важные инструкции по администрированию
Поручите пациентам, как правильно принимать таблетки гидрокодона и ацетаминофена.
Максимальная суточная доза ацетаминофена
Сообщите пациентам, чтобы они не принимали более 4000 миллиграммов ацетаминофена в день. Посоветуйте пациентам звонить своему врачу, если они принимают больше рекомендуемой дозы.
Гипотония
Сообщите пациентам, что битартрат гидрокодона и таблетки ацетаминофена могут вызывать ортостатическую гипотензию и обморок. Поручите пациентам, как распознать симптомы низкого кровяного давления и как снизить риск серьезных последствий при возникновении гипотонии (например,.сидеть или лежать, осторожно подниматься из сидячего или лежачего положения).
Анафилаксия
Сообщите пациентам, что анафилаксия была зарегистрирована с ингредиентами, содержащимися в битартрате гидрокодона и таблетках ацетаминофена. Посоветуйте пациентам, как распознать такую реакцию и когда обращаться за медицинской помощью.
Беременность
Синдром неонатального опиоидного изъятия
Сообщите пациентам женского пола о репродуктивном потенциале, что длительное использование битартрата гидрокодона и таблеток ацетаминофена во время беременности может привести к синдрому отмены неоната, который может быть опасным для жизни, если его не распознать и не лечить .
Эмбрио-фетальная токсичность
Сообщите пациентам женского пола о репродуктивном потенциале, что битартрат гидрокодона и таблетки ацетаминофена могут причинить вред плоду, и сообщите своему врачу об известной или предполагаемой беременности.
Лактация
Посоветуйте кормящим матерям следить за тем, как у детей повышается сонливость (больше, чем обычно), затрудненное дыхание или хромота. Поручите кормящим матерям обратиться за немедленной медицинской помощью, если они заметят эти признаки.
Бесплодие
Сообщите пациентам, что хроническое использование опиоидов может привести к снижению фертильности. Неизвестно, являются ли эти эффекты на фертильность обратимыми.
Вождение или эксплуатация тяжелой техники
Сообщите пациентам, что битартрат гидрокодона и таблетки ацетаминофена могут ухудшить способность выполнять потенциально опасные действия, такие как вождение автомобиля или работа тяжелой техники. Посоветуйте пациентам не выполнять такие задачи, пока они не узнают, как они будут реагировать на лекарства.
Запор
Консультирование пациентов о возможности серьезных запоров, включая инструкции по управлению и когда обращаться за медицинской помощью.
Утилизация неиспользованных битартратов гидрокодона и ацетаминофена
Посоветуйте пациентам утилизировать неиспользованные битартраты гидрокодона и таблетки ацетаминофена, смывая неиспользованные таблетки в унитаз.
Лабораторные тесты
У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени или почек следует соблюдать эффекты терапии с помощью серийных тестов печени и / или почечной функции.
Наркотиков / Лабораторных Тестовых Взаимодействий
Ацетаминофен может давать ложноположительные результаты теста на 5-гидроксииндолеуксусную кислоту в моче.
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Канцерогенез
Долгосрочные исследования для оценки канцерогенного потенциала комбинации битартрата гидрокодона и таблеток ацетаминофена не проводились.
Долгосрочные исследования на мышах и крысах были завершены Национальной токсикологической программой для оценки канцерогенного потенциала ацетаминофена. В двухлетних исследованиях по кормлению крыс F344 / N и мышей B6C3F1 кормили диетой, содержащей ацетаминофен, до 6000 ppm. Самки крыс продемонстрировали двусмысленные признаки канцерогенной активности, основанные на увеличении частоты мононуклеарного лейкоза при 0,8-кратной максимальной суточной дозе для человека (МГДД) 4 грамма / день, на основе сравнения площади поверхности тела. Напротив, не было никаких признаков канцерогенной активности у самцов крыс, которые получали до 0,7 раза, или мышей в 1,2-1,4 раза больше MHDD, основываясь на сравнении площади поверхности тела.
Мутагенез
В опубликованной литературе сообщалось, что ацетаминофен является кластогенным при введении в дозе 1500 мг / кг / день для модели крысы (в 3,6 раза больше MHDD, на основе сравнения площади поверхности тела). Напротив, кластогенность не была отмечена в дозе 750 мг / кг / день (в 1,8 раза больше MHDD, на основе сравнения площади поверхности тела), что свидетельствует о пороговом эффекте.
Нарушение плодородия
В исследованиях, проведенных Национальной токсикологической программой, оценки фертильности с ацетаминофеном были завершены на швейцарских мышах CD-1 посредством непрерывного исследования размножения. Не было никакого влияния на параметры фертильности у мышей, потребляющих до 1,7 раза МЗД ацетаминофена, на основе сравнения площади поверхности тела. Хотя не было никакого влияния на подвижность сперматозоидов или плотность сперматозоидов в эпидидиме, наблюдалось значительное увеличение процента аномальной сперматозоидов у мышей, потребляющих в 1,78 раза больше MHDD (на основе сравнения поверхности тела) и произошло уменьшение количества спаривающихся пар, производящих пятый помет в этой дозе, предполагая возможность кумулятивной токсичности при хроническом введении ацетаминофена вблизи верхнего предела суточной дозы.
Опубликованные исследования на грызунах сообщают, что пероральная ацетаминофенная обработка самцов животных в дозах, которые в 1,2 раза превышают MHDD и выше (на основе сравнения поверхности тела), приводит к снижению веса яичек, снижению сперматогенеза, снижению фертильности и уменьшению мест имплантации у самок при условии одинаковые дозы. Эти эффекты, по-видимому, увеличиваются с продолжительностью лечения. Клиническая значимость этих результатов не известна.
Бесплодие
Хроническое использование опиоидов может привести к снижению фертильности у женщин и мужчин с репродуктивным потенциалом. Неизвестно, являются ли эти эффекты на фертильность обратимыми.
Беременность
Тератогенные эффекты
Беременность Категория С
Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Битартрат гидрокодона и таблетки ацетаминофена следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.
Нетератогенные эффекты
Фетальные / неонатальные побочные реакции
Длительное использование опиоидных анальгетиков во время беременности в медицинских или немедицинских целях может привести к физической зависимости при синдроме отмены опиоидов у новорожденных и новорожденных вскоре после рождения.
Синдром отмены неонатальных опиоидов проявляется в виде раздражительности, гиперактивности, ненормального характера сна, сильного крика, тремора, рвоты, диареи и неспособности набрать вес. Начало, продолжительность и тяжесть синдрома отмены опиоидов у новорожденных варьируются в зависимости от конкретного используемого опиоида, продолжительности использования, сроков и количества последнего употребления у матери, а также скорости элиминации препарата новорожденным. Наблюдайте за новорожденными на наличие симптомов синдрома отмены опиоидов у новорожденных и соответственно справляйтесь.
Труд или Доставка
Опиоиды проникают через плаценту и могут вызывать угнетение дыхания и психофизиологические эффекты у новорожденных. Опиоидный антагонист, такой как налоксон, должен быть доступен для отмены опиоидного угнетения дыхания у новорожденного. Битартрат гидрокодона и таблетки ацетаминофена не рекомендуются для использования беременными женщинами во время или непосредственно перед родами, когда другие методы анальгетика более подходят. Опиоидные анальгетики, включая битартрат гидрокодона и таблетки ацетаминофена, могут продлить роды с помощью действий, которые временно снижают силу, продолжительность и частоту сокращений матки. Однако этот эффект не является последовательным и может быть компенсирован увеличением скорости расширения шейки матки, что приводит к сокращению рабочей силы. Мониторинг новорожденных, подвергающихся воздействию опиоидных анальгетиков во время родов, на наличие признаков избыточного седации и угнетения дыхания.
Сестринские матери
Гидрокодон присутствует в материнском молоке.
Следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья, а также клиническую потребность матери в битартратах гидрокодона и ацетаминофенах, а также любые потенциальные неблагоприятные воздействия на грудного ребенка от битартрата гидрокодона и таблеток ацетаминофена или от основного состояния матери.
Младенцы, подвергшиеся воздействию битартрата гидрокодона и таблеток ацетаминофена через грудное молоко, должны контролироваться на предмет избыточного седации и угнетения дыхания. Симптомы отмены могут возникнуть у детей на грудном вскармливании, когда прекращается прием опиоидного анальгетика у матери или когда прекращается кормление грудью.
Детская использования
Безопасность и эффективность таблеток гидрокодона и ацетаминофена у педиатрических пациентов не установлены.
Гериатрическое использование
Пожилые пациенты (в возрасте 65 лет и старше) могут иметь повышенную чувствительность к битартрату гидрокодона и таблеткам ацетаминофена. В целом, будьте осторожны при выборе дозы для пожилого пациента, обычно начиная с нижнего конца диапазона дозирования, отражая большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующего заболевания или другой лекарственной терапии.
Респираторная депрессия является основным риском для пожилых пациентов, получавших опиоиды, и возникла после того, как большие начальные дозы вводились пациентам, которые не были толерантными к опиоидам, или когда опиоиды вводились совместно с другими агентами, которые снижают дыхание. Медленно титруйте дозировку битартрата гидрокодона и таблеток ацетаминофена у гериатрических пациентов и внимательно следите за признаками центральной нервной системы и угнетения дыхания.
Известно, что гидрокодон и ацетаминофен в значительной степени выводятся почками, и риск побочных реакций на этот препарат может быть выше у пациентов с нарушениями функции почек. Поскольку пожилые пациенты с большей вероятностью имеют пониженную функцию почек, следует соблюдать осторожность при выборе дозы, и это может быть полезно для контроля функции почек.
Печеночная недостаточность
Пациенты с печеночной недостаточностью могут иметь более высокие концентрации гидрокодона в плазме, чем пациенты с нормальной функцией. Используйте низкую начальную дозу битартрата гидрокодона и таблеток ацетаминофена у пациентов с печеночной недостаточностью и внимательно следите за побочными эффектами, такими как угнетение дыхания и седация.
Почечная недостаточность
Пациенты с почечной недостаточностью могут иметь более высокие концентрации гидрокодона в плазме, чем пациенты с нормальной функцией. Используйте таблетки с низким начальным дозом битартрата гидрокодона и ацетаминофена у пациентов с почечной недостаточностью и внимательно следите за побочными эффектами, такими как угнетение дыхания и седация.
Следующие побочные реакции были выявлены при использовании таблеток гидрокодона и ацетаминофена после утверждения. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от населения неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.
Наиболее частыми побочными реакциями являются головокружение, головокружение, седация, тошнота и рвота.
Другие побочные реакции включают в себя:
Центральная нервная система: Сонливость, умственное помутнение, вялость, нарушение умственных и физических показателей, беспокойство, страх, дисфория, психологическая зависимость, изменения настроения.
Желудочно-кишечная система: Запор.
Генитуринарная система: Мочеполовой спазм, спазм везических сфинктеров и задержка мочи.
Особые чувства : Случаи нарушения слуха или постоянной потери были зарегистрированы преимущественно у пациентов с хронической передозировкой.
Дерматологический: Кожная сыпь, зуд, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, аллергические реакции.
Гематологический : Тромбоцитопения, агранулоцитоз.
- Серотониновый синдром: Случаи серотонинового синдрома, потенциально опасного для жизни состояния, были зарегистрированы при одновременном применении опиоидов с серотонинергическими препаратами.
- Надпочечниковая недостаточность: Случаи недостаточности надпочечников были зарегистрированы при использовании опиоидов, чаще после более чем одного месяца использования.
- Анафилаксия: Анафилаксия была отмечена ингредиентами, содержащимися в битартрате гидрокодона и таблетках ацетаминофена.
- Дефицит андрогенов: Случаи дефицита андрогенов произошли при хроническом применении опиоидов.
После острой передозировки токсичность может возникнуть в результате гидрокодона или ацетаминофена.
Клиническая презентация
Острая передозировка битартратом гидрокодона и ацетаминофеновыми таблетками может проявляться угнетением дыхания, сонливостью, прогрессирующим до ступора или комы, вялостью скелетных мышц, холодной и липкой кожей, суженными зрачками и, в некоторых случаях, отеком легких, брадикардией, гипотензией, частичной или полной обструкция дыхательных путей, атипичный храп и смерть. Отмеченный мидриаз, а не миоз, можно наблюдать при гипоксии в ситуациях передозировки.
Ацетаминофен
Дозозависимый, потенциально смертельный некроз печени является наиболее серьезным побочным эффектом передозировки ацетаминофена. Почечный тубулярный некроз, гипогликемическая кома и дефекты коагуляции также могут возникнуть.
Ранние симптомы после потенциально гепатотоксической передозировки могут включать: тошноту, рвоту, диафорез и общее недомогание. Клинические и лабораторные данные о токсичности для печени могут быть неочевидными до 48-72 часов после проглатывания.
Лечение передозировки
Гидрокодон
В случае передозировки приоритетами являются восстановление патентных и защищенных дыхательных путей и учреждение вспомогательной или контролируемой вентиляции, если это необходимо. При лечении кровообращения и отека легких, как указано, используйте другие поддерживающие меры (включая кислород и вазопрессоры). Остановка сердца или аритмии потребуют передовых методов жизнеобеспечения.
Опиоидные антагонисты, налоксон или налмефен, являются специфическими противоядиями от угнетения дыхания в результате передозировки опиоидов. Для клинически значимого угнетения дыхания или кровообращения, вторичного по отношению к битартрату гидрокодона и передозировке таблеток ацетаминофена, назначьте антагонист опиоидов. Не следует вводить опиоидные антагонисты при отсутствии клинически значимого угнетения дыхания или кровообращения, вторичного по отношению к битартрату гидрокодона и передозировке таблеток ацетаминофена.
Поскольку ожидается, что продолжительность отмены опиоидов будет меньше, чем продолжительность действия гидрокодона в битартратах гидрокодона и таблетках ацетаминофена, тщательно следите за пациентом, пока не будет надежно восстановлено спонтанное дыхание. Если ответ на опиоидный антагонист неоптимальный или только краткий по своему характеру, введите дополнительный антагонист в соответствии с информацией о назначении продукта.
У человека, физически зависящего от опиоидов, введение рекомендуемой обычной дозы антагониста ускорит острый синдром отмены. Тяжесть симптомов абстиненции будет зависеть от степени физической зависимости и дозы вводимого антагониста. Если принято решение о лечении серьезного угнетения дыхания у физически зависимого пациента, введение антагониста следует начинать с осторожностью и путем титрования меньшими, чем обычно, дозами антагониста.
Ацетаминофен
Желудочная дезактивация активированным углем должна вводиться непосредственно перед N-ацетилцистеином (NAC), чтобы уменьшить системную абсорбцию, если известно, что прием ацетаминофена произошел в течение нескольких часов после представления. Уровни ацетаминофена в сыворотке следует получать немедленно, если у пациента появляется 4 часа или более после приема внутрь, чтобы оценить потенциальный риск гепатотоксичности; уровни ацетаминофена, полученные менее чем через 4 часа после пищеварения, могут вводить в заблуждение. Чтобы получить наилучший возможный результат, NAC следует вводить как можно скорее, если есть подозрение на надвигающееся или развивающееся повреждение печени. Внутривенный NAC может применяться, когда обстоятельства исключают пероральное введение.
При сильной интоксикации требуется энергичная поддерживающая терапия. Процедуры по ограничению продолжающегося всасывания препарата должны быть легко выполнены, поскольку повреждение печени зависит от дозы и происходит на ранних стадиях опьянения.
Влияние на центральную нервную систему
Основным терапевтическим действием гидрокодона является анальгезия. Гидрокодон вызывает угнетение дыхания, оказывая непосредственное воздействие на дыхательные центры ствола мозга. Угнетение дыхания включает снижение чувствительности дыхательных центров ствола мозга как к увеличению напряжения углекислого газа, так и к электрической стимуляции.
Гидрокодон вызывает миоз даже в полной темноте. Ученики с острыми точками являются признаком передозировки опиоидов, но не являются патогномоничными (например,.понтиновые поражения геморрагического или ишемического происхождения могут давать сходные результаты). Отмеченный мидриаз, а не миоз, может наблюдаться из-за гипоксии в ситуациях передозировки.
Терапевтические дозы ацетаминофена оказывают незначительное влияние на сердечно-сосудистую или дыхательную системы; однако токсические дозы могут вызвать нарушение кровообращения и быстрое, поверхностное дыхание.
Влияние на желудочно-кишечный тракт и другие гладкие мышцы
Гидрокодон вызывает снижение подвижности, связанное с увеличением тонуса гладких мышц в антруме желудка и двенадцатиперстной кишки. Пищеварение пищи в тонкой кишке задерживается, а тяги к сокращению снижаются. Пропульсивные перистальтические волны в толстой кишке уменьшаются, в то время как тон может быть увеличен до точки спазма, что приводит к запору. Другие опиоидные эффекты могут включать уменьшение секреции желчевыводящих путей и поджелудочной железы, спазм сфинктера Одди и кратковременное повышение уровня амилазы в сыворотке.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Гидрокодон вызывает периферическую вазодилатацию, которая может привести к ортостатической гипотонии или обмороки. Проявления высвобождения гистамина и / или периферической вазодилатации могут включать зуд, приливы, покраснения глаз, потоотделение и / или ортостатическую гипотензию.
Влияние на эндокринную систему
Опиоиды ингибируют секрецию адренокортикотропного гормона (АКТГ), кортизола и лютеинизирующего гормона (ЛГ) у людей. Они также стимулируют секрецию пролактина, гормона роста (GH) и секрецию поджелудочной железы инсулина и глюкагона.
Хроническое использование опиоидов может влиять на ось гипоталамус-гипофиз-гонад, что приводит к дефициту андрогенов, который может проявляться в виде симптомов, таких как низкое либидо, импотенция, эректильная дисфункция, аменорея или бесплодие. Причинная роль опиоидов в синдроме гипогонадизма неизвестна, поскольку различные медицинские, физические, образ жизни и психологические стрессоры, которые могут влиять на уровень гормонов гонад, не контролировались должным образом в исследованиях, проведенных до настоящего времени.
Влияние на иммунную систему
Было показано, что опиоиды оказывают различное влияние на компоненты иммунной системы. Клиническое значение этих результатов неизвестно. В целом, эффекты опиоидов кажутся умеренно иммуносупрессивными.
Концентрация-эффективность отношений
Минимальная эффективная концентрация анальгетика будет широко варьироваться среди пациентов, особенно среди пациентов, которые ранее получали опиоиды с сильным агонистом. Минимальная эффективная концентрация гидрокодона в анальгетике для любого отдельного пациента может со временем увеличиваться из-за увеличения боли, развития нового болевого синдрома и / или развития толерантности к анальгетику.
Концентрация-Обратная реакция Отношения
Существует взаимосвязь между увеличением концентрации гидрокодона в плазме и увеличением частоты дозовых опиоидных побочных реакций, таких как тошнота, рвота, эффекты ЦНС и угнетение дыхания. У пациентов, толерантных к опиоидам, ситуация может быть изменена развитием толерантности к побочным реакциям, связанным с опиоидами.